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CFF ALERTA: SEM MOBILIZAÇÃO O FUTURO DA PROFISSÃO PODE ESTAR AMEAÇADO

CFF ALERTA: SEM MOBILIZAÇÃO O FUTURO DA PROFISSÃO PODE ESTAR AMEAÇADO

POR EGLE LEONARDI

É fato que os dias têm estado sombrios para a nação farmacêutica no que diz respeito aos inúmeros projetos de lei (PL) que têm sido apresentados por senadores e deputados que tentam aprovar a venda de medicamentos em supermercados, hotéis e outros estabelecimentos. Além disso, esses mesmo atores também buscam oficializar a figura do farmacêutico remoto, que aboliria o atendimento presencial à população, sem mesmo considerar a importância da atuação clínica desses profissionais.

O ano passado foi muito turbulento nesse quesito, mas também carregou resquícios de anos anteriores, quando o tema veio à tona, ao menos, cinco vezes. Algumas dessas batalhas foram vencidas, outras ainda estão em curso...mas há previsão de que ainda muitas virão, e que fecharão o cerco em torno da questão da venda de medicamentos em supermercados.

Será que o tema é força do lobby ostensivo dos interessados em ampliar seu mix de produtos de estabelecimentos que não sejam farmacêuticos? Os especialistas ligados ao tema afirmam que esse lobby é muito poderoso e que o setor farmacêutico deve se unir para combatê-lo, sob o risco de perder o espaço que já conquistou no cenário da saúde nacional e ter sua profissão ameaçada.

Um desses players é a presidente da Comissão Parlamentar do Conselho Federal de Farmácia (CFF), dra. Gilcilene Chaer, que também é presidente do Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal.

Ela é farmacêutica bioquímica formada pela Universidade Federal de Goiás (UFG). É especialista em Análises Clínicas e em Citologia Clínica. Tem mestrado em Medicina Tropical pela UFG e doutorado em Ciências Médicas pela Universidade de Brasília (UnB).

Sua luta à frente da Comissão Parlamentar já tirou muitas de suas noites de sono. Ela tem participado ativamente de discussões e de esclarecimentos com senadores e deputados para dissuadi-los de seus projetos contra a classe farmacêutica.

Sua mais recente batalha está sendo contra o PL 5455/19, de autoria do Senador Sérgio Petecão (PSD/AC), que visa alterar a Lei 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Esse PL autoriza a dispensação de medicamentos isentos de prescrição (MIPs) em supermercados, hipermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência e drugstores, bem como permite que os estabelecimentos hoteleiros disponibilizem aos seus usuários medicamentos anódinos que não dependam de receita médica.

Gilcilene, à frente da Comissão Parlamentar, já enfrentou alguns projetos que ainda estão em discussão:

  • MP 881/19 (conseguiu remover da Medida Provisória textos que abordavam a assistência farmacêutica remota e medicamentos isentos de prescrição em supermercados);
  • PL 2717/19 – visa ao reconhecimento da saúde estética como área de atuação do farmacêutico (e demais profissionais);
  • PL 4135/12 – torna obrigatória a presença de técnico responsável na assistência farmacêutica realizada no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
  • PL 5414/16 e PL 531/19 – propõem discussões sobre ensino a distância na área da saúde;
  • PL 372/17 – exige a presença de farmacêuticos em microempresas; e
  • PL 9627/18 – requer exame de proficiência para obtenção de inscrição profissional nos Conselhos Federais de Farmácia (CRFs).

Ela é veemente ao afirmar que a união dos farmacêuticos do Brasil é o único meio para alcançar novas vitórias com os parlamentares e barrar projetos de lei que possam prejudicar a profissão e a saúde da população.

Para Gilcilene, este é um período muito complicado para os farmacêuticos e, consequentemente, para as farmácias e todas as instituições que giram em torno dela. Para falar sobre este tema e alguns outros, Gilcilene concedeu entrevista exclusiva ao jornalismo do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico.

ICTQ - Como você vê essa movimentação insistente de deputados e senadores que apresentam projetos para viabilizar a venda de medicamentos em outros locais que não sejam a farmácia?

Gilcilene Chaer - Eu acredito que haja um lobby muito grande da Associação Brasileira dos Supermercados (Abras), além do setor produtivo de medicamentos para essa liberação da venda fora das farmácias. Além disso, eu ainda não entendi muito bem o posicionamento da Associação Brasileira de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP). Acredito que eles também sejam favoráveis a estes projetos.

ICTQ – O motivo da Abimip poderia ser comercial, visando ao aumento dos canais de distribuição?

Gilcilene Chaer – Sim. Isso aumentaria muito os canais de distribuição com a entrada dos MIPs nos supermercados, por exemplo. Isso traria mais lucratividade para os fabricantes de MIPs.

ICTQ – Com isso, pode-se dizer que eles privilegiam mais o lado econômico do que da saúde?

Gilcilene Chaer – Com certeza. Entendo perfeitamente que o foco é econômico. Eles não estão pensando na saúde da população. Não estão levando em consideração os dados do CIATOX, por exemplo, que apontam os problemas relacionados à automedicação e ao mal uso do medicamento, além dos enormes gastos do SUS para tratar problemas relacionados ao uso do medicamento.

ICTQ – Mas há uma vertente que afirma que a venda em supermercados aumentaria a oferta e diminuiria os preços dos medicamentos.

Gilcilene Chaer – Eu não acredito nisso. Eles têm um lobby dizendo que essa venda fora das farmácias irá baratear o preço por conta do maior acesso e da maior oferta. Tratam o medicamento como uma mercadoria qualquer. No entanto, o Brasil é um dos países com maior número de farmácias do mundo. E, nas cidades que não têm farmácia, há postos de dispensação de medicamentos. Então, a população não está desassistida em relação ao acesso ao medicamento. Esse é um argumento meramente comercial e que a gente não considera.

ICTQ - No caso, a população estaria desassistida na orientação do farmacêutico?

Gilcilene Chaer – Sim. A venda de medicamentos fora das farmácias tiraria o direito da população à assistência farmacêutica, o que eu considero muito grave. Atualmente, ela não é desassistida com relação ao acesso ao medicamento, até porque eu acho que deveríamos restringir mais esses acessos. Por exemplo: as farmácias não deveriam mais deixar medicamentos isentos de prescrição em gôndolas, mas atrás do balcão, para serem dispensados pelo farmacêutico. Isso eu defendo. No passado era desta forma e hoje já não é mais, o que eu considero um retrocesso. Nós, farmacêuticos,  defendemos isso porque, mesmo um medicamento isento de prescrição médica, não é isento de orientação farmacêutica. A dispensação, manipulação e a produção de medicamentos são atos privativos do farmacêutico, e nós não podemos abrir mão disso.

ICTQ - Falei recentemente com o senador Petecão, autor do PL 5455/19. Ele me disse que ninguém é abordado pelo farmacêutico nas farmácias para dar orientação sobre os MIPs. Ele afirma que tanto faz vender esses itens na frente da farmácia ou num supermercado.

Gilcilene Chaer – Há uma diferença básica: na farmácia tem um responsável técnico, então ele responde por qualquer ato relacionado ao medicamento, até mesmo pela sua qualidade. Mesmo que ele não converse com o paciente nas gôndolas, ele está lá para orientar qualquer intercorrência ou algum problema relacionado ao medicamento. Nos outros lugares onde o senador quer permitir a venda, não só em supermercado, mas em outros estabelecimentos comerciais, não há a garantia da segurança desse medicamento, o que inclui armazenamento e origem, além do principal que é a orientação farmacêutica.

Nós já tivemos muitos avanços na nossa profissão. Por exemplo, antes da lei 13.021/14 não havia farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento em todas as farmácias. Estamos caminhando para 100% de assistência. Há locais que mostram mais dificuldade, pelo número insuficiente de profissionais que está sendo suprido pelas faculdades de Farmácia que proliferaram no Brasil. Estamos em um processo contínuo, colocando o farmacêutico onde ele deve estar, protegendo a população e garantindo o seu direito à assistência farmacêutica plena. A população já reconhece a diferença entre o farmacêutico e o balconista. Estamos em constante evolução, e acredito que esses projetos que estão tramitando são um retrocesso.

ICTQ – O mesmo senador Petecão me disse, em entrevista, que a classe farmacêutica deveria aceitar e instituir o farmacêutico virtual (remoto) para os supermercados. Essa seria uma forma de ele dar mais orientação à população.

Gilcilene Chaer - Há muita gente dizendo isso: se vocês querem tanto um farmacêutico para orientar, vamos colocá-lo de forma virtual. É uma alternativa que ele está querendo dar para essa questão, para liberar mesmo a venda dos medicamentos nesses locais. Mas eu reafirmo: nossa profissão está em progresso. Estamos colocando o farmacêutico dentro da farmácia e ainda disponibilizando esse profissional para atender à população, que eu acho que é esse o papel dele.

Ele tem que se mostrar mais, atender mais, mostrar os serviços farmacêuticos. É para isso que estamos lutando. Essa “coisa” do virtual retira todos esses avanços da farmácia clínica que estamos conquistando, com excelentes resultados, e lesa à população. Então, nós precisamos nos mobilizar para tentar coibir esse tema.

ICTQ – Fazendo o papel do advogado do diabo: vamos supor que esse movimento vença por algum motivo e que os medicamentos vão para os mercados. O farmacêutico virtual poderia minimizar esse impacto negativo para o consumidor? Ou a classe lutaria para uma presença física para a venda também nesses estabelecimentos?

Gilcilene Chaer - Temos que lutar para uma presença física. Nem cogitamos o atendimento virtual. A atenção farmacêutica é tão importante quanto a atuação dos outros profissionais de saúde. Por que um hospital não pode funcionar sem um médico e uma farmácia pode funcionar sem um farmacêutico? Precisamos valorizar mais o nosso trabalho e a nossa profissão. O profissional do medicamento é o farmacêutico, só ele é capaz de orientar a população sobre o uso, efeitos adversos e interações medicamentosas, vertentes fundamentais para o sucesso de uma terapia.

ICTQ - O que o CFF está fazendo para evitar a venda de medicamentos em supermercados e nos demais estabelecimentos?

Gilcilene Chaer – Estamos em uma luta continua, haja vista vários projetos que já conseguimos derrubar. Fazemos uma intensa articulação no congresso nacional com deputados e senadores. Mapeamos os parlamentares nas comissões que esses projetos vão, pedimos audiências públicas, que são muito esclarecedoras. Participamos, recentemente, de uma audiência pública para outro projeto sobre a venda de medicamentos em supermercados, e levamos a Anvisa, o Conselho Federal de Medicina e outras entidades. Todos contribuíram com dados contra o projeto. Na audiência, temos a oportunidade de ouvir o contraditório e levar nossos argumentos para trabalhar com esses deputados e senadores. Ainda sobre essa questão, fazemos visitação mostrando os dados de intoxicação, por exemplo, e os perigos que o mal uso de medicamentos acarreta, amparados por literatura científica.

ICTQ – O senador Petecão me falou que o CFF não apresentou argumentação consistente quando esteve tratando do assunto com vocês em seu gabinete.

Gilcilene Chaer - Nós entregamos para ele quase um livro com artigos, dados do CIATOX, dados de farmácias, de intoxicação, quantas farmácias tem no Brasil, o motivo pelo qual não se precisa de mais locais para vender medicamentos, pois já há o suficiente, além do número de farmacêuticos, mais de 220 mil e mais 640 faculdades de Farmácias. Temos aí uma mão de obra excelente para ser explorada, e que precisa ser valorizada. Mostramos dados atuais do Ministério da Saúde e o entendimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o uso racional do medicamento.

ICTQ – O que os próprios profissionais podem fazer para evitar que essa venda nos supermercados aconteça?

Gilcilene Chaer - A primeira coisa é mostrar a sua importância dentro de um estabelecimento de saúde, que é a farmácia. A população precisa reconhecer no farmacêutico um agente de saúde, e isso já está acontecendo em muitos locais do Brasil. A partir do momento em que a população te reconhece, fala que ali naquela farmácia tem o farmacêutico que me conhece, que vai me assistir, me orientar sobre todo o meu processo de tratamento com esse medicamento, fica mais fácil para o farmacêutico. Para isso é preciso que o profissional saia de trás do balcão. É preciso sair lá do fundinho e vir atender à população. Precisamos fortalecer os serviços clínicos do farmacêutico. Se a população reconhecer o profissional como indispensável para sua saúde, ela será uma grande aliada nessas lutas.

A outra ferramenta é a mobilização. Precisamos entender que esses projetos ameaçam o futuro da nossa profissão e põe em risco a saúde da população. Todos precisam se mobilizar para essas lutas. Quando traçamos as estratégicas e formos para o congresso nacional, precisaremos de toda à categoria. O uso das redes sociais também é importante, não para agredir quem pensa diferente, mas para orientar. O farmacêutico é importante demais em todo o processo que envolve o medicamento, e a população não pode ser privada disso. Todas as instituições de ensino de graduação e pós-graduação também precisam se mobilizar. Acredito que, quando você tem um curso de especialização, por exemplo, de farmácia clínica, farmácia hospitalar, é porque você acredita que essa formação é importante. Então, esse formador também precisa participar dessa mobilização junto aos estudantes e fortalecer as entidades de classe farmacêutica. As brigas e desentendimentos dentro da profissão atrapalham muito esse processo. Não temos que concordar com tudo, mas nessas questões inerentes e primordiais que põem em risco a profissão farmacêutica todos devem dar as mãos!

Publicado no Portal do ICTQ
PAPEL DO FARMACÊUTICO NA JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE

 

A saúde pública é um dos aspectos de maior importância dentro da esfera dos direitos garantidos à população, e o Sistema Único de Saúde (SUS) é o órgão que deveria promover o acesso à assistência adequada.

Em relação aos direitos e garantias fundamentais assegurados pela Constituição Federal, cabe salientar que esses têm aplicabilidade direta e imediata. A saúde pública é uma dessas garantias. O artigo 196 da Carta Magna assevera que: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

Como é dito no próprio artigo de maneira literal, a saúde tem de ser garantida por meio de políticas sociais que visem ao próprio acesso à saúde, não fazendo qualquer distinção entre os sujeitos destinatários desses benefícios.

É dever do SUS, inclusive, a prestação da devida assistência farmacêutica à população. A Portaria 698/GM, de 30 de maio de 2006, define que o custeio das ações de saúde é de responsabilidade das três esferas de gestão do SUS, observando o disposto na Constituição Federal e na Lei Orgânica, dispondo sobre as questões de financiamento e investimentos na área de assistência farmacêutica.

Essa obrigação, porém, não está sendo fornecida de maneira adequada, haja vista o crescimento exorbitante de ações que têm como objeto a consecução de medicamentos. É um fenômeno que está sendo conhecido como judicialização da assistência farmacêutica, judicialização da saúde ou fenômeno da judicialização dos medicamentos.

De acordo com os dados da secretaria de controle externo da Saúde do Tribunal de Contas da União (TCU), os gastos da União e dos Estados cresceram 1.300% devido às demandas judiciais por fornecimento de medicamentos entre 2008 e 2015.

Nesse período de oito anos, as despesas do Ministério da Saúde com o cumprimento de decisões judiciais para a aquisição de medicamentos saltaram de R$ 70 milhões para R$ 1 bilhão.

Além disso, um estudo realizado em Minas Gerais, em 2011, demonstrou que o custo por processo chegou a R$ 9.500,00, se computados os honorários advocatícios, perícia e multa cominatória. Vale lembrar que estão excluídos desse cálculo a remuneração dos servidores, transporte, despesas administrativas, além da condenação principal (medicamentos, tratamentos e internações).

Possíveis causas da judicialização

O fenômeno da judicialização da saúde tem causas complexas, que podem estar relacionadas:

  • ao maior acesso à informação dos usuários do sistema;
  • à alta probabilidade de ganho da causa;
  • ao processo moroso de estruturação da assistência farmacêutica;
  • à indução dos prescritores e influência da indústria farmacêutica e da propaganda de medicamentos;
  • a uma possível má-fé;
  • ao envelhecimento da população;
  • às doenças que exigem tratamento contínuo e oneroso, impossível de ser suportado pela renda das pessoas;
  • ao número crescente de pacientes com diagnóstico de neoplasias, o que evidencia uma procura de medicamentos cada vez mais modernos – tecnologias ainda não incorporadas pelo SUS e que, muitas vezes, não têm evidências fortes de sua eficácia e segurança, sugerindo influência pesada dos mecanismos de mercado;
  • à falta de medicamentos na rede básica;
  • à burocracia para se conseguir participar dos programas;
  • ao não conhecimento por parte do prescritor dos programas governamentais existentes;
  • ao não enquadramento do indivíduo nos protocolos clínicos;
  • a uma reação dos cidadãos quando o Estado não cumpre com suas obrigações, sendo o judiciário a última opção para reivindicar seus direitos.

Com relação às decisões judiciais, a argumentação predominante nos discursos dos juízes diz respeito às questões constitucionais, como o direito à saúde, que deve ser garantido pelo poder público, independentemente de questões políticas e orçamentárias.

O discurso que relaciona a ideia de que o direito à vida e à saúde deve ser garantido pelo Estado, conforme a Constituição Federal, a Constituição Estadual e legislações afins foi preponderante em 73,25% das ações. Porém, vale lembrar que a Constituição Federal, no Art. 196, traz que o direito à saúde será garantido mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, é preciso muito mais que acesso a medicamentos.

A posição dominante no judiciário parece ser a obrigação do Estado em fornecer os medicamentos prescritos pelo médico, fundamentando-se, unicamente, na garantia do direito à saúde e à vida, assegurado, ampla e textualmente, na legislação brasileira, desconsiderando as diretrizes do SUS e a existência de políticas públicas de saúde.

Aparentemente, se ignora o ponto de vista clínico e as consequências sobre a saúde do indivíduo, principalmente ao deferir medicamentos experimentais, sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ou de eficácia duvidosa, desconsiderando o uso racional de medicamentos e os possíveis danos oriundos da má indicação e do mau uso.

Tipos de Medicamentos

Os medicamentos solicitados nas ações judiciais são os mais diversos:

– medicamentos padronizados nos programas instituídos no SUS;

– tratamentos experimentais;

– medicamentos sem registro na Anvisa;

– medicamento de marca específica, não permitindo alternativa ou o seu genérico;

– insumos, dietas/fórmulas, fraldas, material hospitalar (sondas, luvas, seringas), protetor solar, loções, entre outros.

Assim, o Supremo Tribunal Federal, em 2009, passou a discutir o tema em audiência pública com os representantes técnicos e jurídicos vinculados à saúde pública. Como consequência, em 2010, o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) instituiu o Fórum Nacional para o monitoramento e resolução das demandas de assistência à saúde, com a atribuição de elaborar estudos e propor medidas concretas e normativas para o aperfeiçoamento de procedimentos, o reforço à efetividade dos processos judiciais e à prevenção de novos conflitos.

Eu gostaria de salientar, também, a Resolução 238, de 6 de setembro de 2016, que dispõe sobre a criação e manutenção, pelos Tribunais de Justiça e Regionais Federais, de Comitês Estaduais da Saúde, bem como a especialização de vara em comarcas com mais de uma vara de Fazenda Pública, que destaca, no artigo 1° que os Núcleos de Apoio Técnico (NAT) serão constituídos de profissionais da saúde, para elaborar pareceres acerca da medicina baseada em evidências.

Nesse contexto, o farmacêutico tem demonstrando ao judiciário toda a sua potencialidade em desenvolver atividades técnicas que diminuam a judicialização da saúde ou qualifiquem as informações técnicas para os magistrados.

Atuação clínica do farmacêutico em pareceres técnicos

Vale ainda destacar a atuação clínica do farmacêutico na emissão de pareceres técnicos sobre efetividade e segurança de medicamentos, de forma a subsidiar os magistrados na tomada de decisão nos processos judiciais. Esse papel tem sido valorizado como uma das importantes estratégias para reduzir a judicialização da saúde no País e seu impacto deletério no financiamento do sistema de saúde.

Considerando tudo o que foi exposto, qual o papel do munícipio, já que a maioria das ações é contra o Estado? Os recursos são finitos e o Estado retira de outras ações para financiar a judicialização, o que já vem impactando os repasses da farmácia básica para os municípios. É fato que a Federação brasileira apresenta uma série de conflitos entre os governos da União, dos estados e dos municípios.

As possibilidades de intervenção do farmacêutico no acesso judicial a medicamentos ocorrem nas diversas fases processuais, emitindo notas técnicas e pareceres técnico-científicos.

A nota técnica é uma ferramenta de resposta rápida que dá suporte à gestão e à tomada de decisão jurídica em saúde. Ela é baseada em evidências científicas e bulários e é de execução simplificada e conteúdo com linguagem acessível.

A nota técnica avalia o paciente, o processo, a prescrição da tecnologia, o atendimento, os dados da tecnologia, os dados do medicamento e o procedimento ou produto.

As evidências são:

I – Informações sobre a enfermidade ou problema de saúde, com indicação do CID que acomete o requerente da ação judicial.

II – Tratamentos possíveis e tratamentos realizados.

III – Informações sobre o(s) medicamento (s), exame(s), ou procedimento(s) solicitado(s), especialmente sua indicação terapêutica, eficácia, se tem caráter experimental, efeitos adversos e imprescindibilidade no tratamento da patologia e se é a única opção.

IV – Tratando-se de medicamento, deverá referir-se também a classe medicamentosa do fármaco e seu registro na ANVISA.

V – Se há risco iminente à vida do paciente.

VI – Se o paciente está sendo atendido pela rede pública de saúde local ou se a procurou anteriormente.

VII – Se o pedido do autor é disponibilizado pelo SUS, em qualquer esfera, considerando especialmente, no caso de fármacos os Programas de Medicamentos do SUS e seus Protocolos Clínicos e a eficácia dos remédios disponibilizados na rede pública.

VIII – Indicar, quando possível, qual o ente público responsável pelo atendimento do paciente, segundo as normas do Sistema Único de Saúde (SUS).

Existem diversas fontes de informações de qualidade para serem consultadas. Utilizamos com maior frequência:

  • Bibliotecas Virtuais de Saúde;
  • Critérios da Medicina Baseada em Evidência;
  • Pesquisa nas fontes do Ministério da Saúde;
  • Pesquisa nos órgãos Estadual e Municipal de Saúde;
  • Pesquisa nas fontes do Conselho Federal e Regional de Medicina e Farmácia;
  • Pesquisa junto as Sociedades Científicas nas Especialidades Médicas.
Soluções

As soluções possíveis não são complexas, a priori, mas demandam o trabalho conjunto de todos os atores envolvidos no processo: pacientes, médicos, farmacêuticos, judiciário, ministério público, advogados e sociedade em geral. Como ações efetivas, propõem-se:

1. a) Aumento de recursos públicos na área da saúde;
2. b) Melhora dos mecanismos de gestão;
3. c) Adequação das tomadas de decisão em face dos princípios da Reserva do Possível e do Mínimo Existencial.

Tudo isso contribuirá para a introdução de melhorias gradativas no SUS, em busca de um sistema público de saúde de qualidade, a fim de que, no futuro, a judicialização para acesso a serviços não seja mais necessária.

Claro que são desafios, mas, em algum momento, será necessário começar. É fundamental entender que o problema é de todos, e que todos precisam fazer a sua parte.

*Rossana Freitas é farmacêutica, mestre em Serviços de Saúde, especialista com título de Farmácia Clínica pela SBRAFH, especialista em farmácia hospitalar – UNB, pós-graduada em Vigilância Sanitária e Epidemiológica.

DESAFIOS DA QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO NA VISÃO DOS ESPECIALISTAS

POR EGLE LEONARDI

É fato que a qualidade dos medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos depende, de maneira contundente, da Qualificação e Validação. Em alguns segmentos há a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar processos, entretanto, no Brasil ainda há atrasos nesse quesito, principalmente se comparado aos países mais desenvolvidos.

Para ouvir a opinião dos maiores especialistas no assunto, a diretora da MD Consultoria, Daniela Silva, me passou a incumbência de registrar a visão de alguns profissionais da área e registrar em sua Revista de Qualificação & Validação. Ela destaca que é fundamental que os profissionais envolvidos estejam sempre atualizados para acompanhar a evolução da produção farmacêutica.

“Acredito, com muita propriedade, que a área de Qualificação e Validação será o diferencial para novos mercados. Vejo um futuro com abrangência maior para essa área, exigência de outras agências reguladoras e órgãos de fiscalização”, afirma o diretor-executivo da Conceito Q Consultoria e Auditoria de Processos, Andre Santos. Ele defende que, quem conseguir visualizar e implantar antes da normatização terá, com toda certeza, uma imagem muito melhor dos clientes. “Afinal, quem não quer adquirir produtos confiáveis, qualificados e validados?”, indaga ele.

Daniela ouviu também o diretor Técnico da Engenews Serviços de Engenharia e Engefarma Consultoria e Serviços, Luiz Alberto da Rocha Torres: “Desde a emissão da primeira RDC 134/2001, sobre BPF de medicamentos, é fundamental as empresas terem uma área de Qualificação e Validação. Elas tiveram de se adaptar rapidamente para atender esta resolução e a consequência foi que muitas indústrias farmacêuticas fecharam ou foram adquiridas por outros grupos”.

Já a diretora Técnica da Consultoria Farmacêuticas, Fernanda Bidoia, também dá sua visão sobre a legislação que regula a atividade. Ela destaca que, em termos gerais, há poucos guias e estudos de validação nacionais da Anvisa, e os poucos existentes estão desatualizados em comparação com os de outras agências regulatórias internacionais. “Para nos mantermos atualizados recorremos aos guias e normas internacionais, sejam eles do WHO, EMA, FDA, ICH, PDA, entre outros”.

Fernanda defende que a área de Qualificação e Validação está em constante mudança, e que novas regras, artigos científicos e estudos são frequentemente lançados: “Por isso, é necessário o aprimoramento constante, e cabe ao profissional de validação buscar o conhecimento em novos estudos, ou requalificação e revalidação”.

RECONHECIMENTO DA INDÚSTRIA

Para o diretor técnico da Validacon Soluções Integradas, Marcelo Vicente, a área de Qualificação e Validação cresceu e se desenvolveu muito nos últimos anos: “As indústrias farmacêuticas querem a garantia de que o produto manterá todas as suas características, qualidade e eficácia”.

Fernanda concorda com ele. Ela diz que logo que a RDC n 134/2001 foi publicada, os profissionais e a indústria farmacêutica não compreendiam em sua totalidade a necessidade e a importância dos estudos de validação. No entanto, atualmente, esse conceito de qualidade assegurada é respeitado e amplamente compreendido por grande parte das indústrias farmacêuticas e pelos profissionais que nelas atuam. São poucas as empresas e profissionais que não utilizam os estudos de Qualificação e Validação como ferramenta de melhoria contínua e monitoramento de seus processos e sistemas.

Ela vai além: “Infelizmente, ainda existem profissionais com grande falta de conceitos básicos de validação, incluindo a necessidade do acompanhamento de no mínimo três lotes consecutivos, por exemplo. A falta de comprometimento pode levar a uma interdição parcial, ou até mesmo total da empresa”.

FALTA LEGISLAÇÃO

Para Vicente, o Brasil está engatinhando na área normativa, se comparado a qualquer outro país que possui normas e legislações mais avançadas. O especialista acredita que esse é um gap muito grande que o País tem de cobrir.

A farmacêutica Comercial e Técnica do Grupo Emba EPS, Renata Curatolo, concorda: “Falta muito ainda por porte dos órgãos reguladores sobre esse assunto. Uma área de extrema importância, que não possui legislação especifica, é a de qualificação, armazenagem e transporte de medicamentos, seja carga seca ou cadeia fria”.

Apesar das críticas, parece haver luz no fim do túnel. O sócio diretor da LTL Serviços, Luciano Silva, vê o segmento bem amadurecido: “Temos portarias da Anvisa que preconizam o que é necessário, além de muitas normas nacionais e internacionais que descrevem melhor os processos. Contudo, essa é uma área em constante movimento, muito dinâmica. Mesmo estando amadurecidos, ainda temos muitas lacunas a serem preenchidas quanto ao conhecimento e disseminação da atividade”.

Torres também tem esperança em uma evolução: “Há diversos órgãos que nos auxiliam, como a Anvisa, FDA, WHO, ICH etc., mas ainda existem muitas dúvidas, e o ideal é sempre usar o bom senso, procurando manter a qualidade do produto”.

DESAFIOS DA ÁREA

Daniela Silva sabe muito bem quais são os desafios da Qualificação e Validação, e os especialistas entrevistados por ela também! Importante ressaltar que, frequentemente, surge uma exigência nova, e as áreas não estão preparadas e não possuem colaboradores suficientes para atender às demandas. Assim, é necessário que as indústrias recorram às consultorias externas.

Segundo Fernanda, há três grandes dificuldades e desafios nas empresas:

1) Falta de guias e normas nacionais atualizados sobre alguns temas de validação;

2) Falta de comprometimento e interesse dos profissionais na busca pelo aperfeiçoamento e capacitação técnica;

3) Falta de recursos materiais (equipamentos analíticos para o laboratório, por exemplo) e de mão de obra, para que os estudos de validação e qualificação possam ser executados.

Com relação à falta de normas, Renata evidencia sua maior dificuldade: “Qualificação de embalagens, com absoluta certeza, é uma área que precisa urgentemente de uma norma, pois possui, no máximo, um guia orientativo da vigilância, e somente para produtos biológicos”.

Torres também ressalta seus problemas com relação à falta de normas, já que a área de utilidades farmacêuticas está sendo muito visada. “Temos muita dificuldade em definir qual a classe do ar comprimido, de acordo com a ABNT NBR 8573-1:2013, que devemos utilizar para cada produto”.

“Apesar de todas as dificuldades e atrasos enfrentados no Brasil na área de Qualificação e Validação, estamos no caminho da capacitação. Vale destacar que os consultores que são dedicados ao tema têm grande contribuição a dar para a indústria no sentido dessa evolução”, finaliza Daniela.

 

Publicado na 2a edição da Revista Qualificação & Validação

GIGANTE AMERICANA – CVS – INCENTIVA PACIENTE A ECONOMIZAR COM MEDICAMENTOS EM SUAS FARMÁCIAS

 

 

 

*POR MARCELO POLACOW E EGLE LEONARDI

Parece algo impensável no Brasil! Mas o nível de amadurecimento do varejo americano está além da imaginação da maioria dos farmacêuticos brasileiros. Uma das maiores redes americana de farmácias – CVS – acaba de lançar uma ferramenta inédita que dá ao farmacêutico a possibilidade de encontrar alternativas viáveis ao tratamento de seus pacientes e que sejam as mais econômicas disponíveis para ele. Vejam que a rede não está focada apenas no aumento de seu faturamento. Isso é que faz dessa ação ser tão inusitada. Vale lembrar que no Brasil, ela é dona da rede de farmácias Onofre.

O nome da ferramenta é CVS Pharmacy Rx Savings Finder e está disponível para os 30 mil farmacêuticos da rede desde 15 de abril deste ano, portanto a informação é fresquíssima! Dessa forma, esses profissionais podem encontrar alternativas mais baratas para seus pacientes e são capazes de rever, no próprio balcão da farmácia, seu regime de prescrição, histórico de medicação e informações do plano de seguro saúde.

Essa iniciativa se deu por conta de uma pesquisa encomendada pela CVS Health à Morning Consult (2018), que descobriu que 83% dos americanos manifestaram preocupação com o impacto do aumento dos preços dos medicamentos prescritos.

“Os consumidores de hoje enfrentam preços mais altos de remédios prescritos do que nunca, e muitos deles agora pagam uma parcela maior de seus custos com remédios prescritos dos seus próprios bolsos no balcão da farmácia devido ao crescimento de planos de saúde que reembolsam menos”, afirmou o diretor de política e assuntos externos da CVS Health, Thomas Moriarty.

É importante mencionar que nos Estados Unidos grande parte dos tratamentos é bancada pelas seguradoras de saúde por meio de programas chamados PBMs (em que parte do custo do tratamento medicamentoso é pago pela empresa seguradora ou plano de saúde). Esse sistema também existe no Brasil, mas de forma diferente. Entretanto, essa realidade vem mudando, pois o nível de reembolso é cada vez menor, o que leva as redes varejistas propor alternativas como esta, da CVS.

O executivo Moriarty complementou: “Até agora, os pacientes não tinham as ferramentas apropriadas disponíveis para ajudar a gerenciar esses custos. Estamos empenhados em encontrar o medicamento certo com o menor custo possível para os pacientes para garantir que eles sejam capazes de acessar e permanecer com os medicamentos que necessitam”.

COMO FUNCIONA NO BALCÃO

A ferramenta CVS Pharmacy Rx Savings Finder permite que o farmacêutico revise rapidamente o regime de prescrição do paciente, histórico de medicação e informações do plano de seguro para determinar a melhor maneira de economizar dinheiro com uma alternativa de menor custo, de acordo com seu plano de benefícios (PBM).

“Nossa experiência direta é que os pacientes que deparam com altos custos no balcão da farmácia são menos propensos a comprar suas receitas e ficam menos predispostos a aderir à terapia prescrita”, destacou o vice-presidente executivo de Varejo da CVS, Kevin Hourican.

 

 

 

O Rx Savings Finder mostra às equipes da farmácia:

  1. Se o medicamento prescrito está no formulário de prescrição do paciente e é a opção de menor custo disponível.
  2. Se há opções de baixo custo cobertas pelo sistema de benefício farmacêutico do paciente, como uma medicação genérica ou alternativa terapêutica com eficácia equivalente de tratamento.
  3. Se o paciente pode economizar dinheiro adquirindo uma receita para 90 dias em vez de uma receita para 30 dias.
  4. Em último caso, se nenhuma alternativa genérica ou de custo mais baixo estiver disponível, outras opções potenciais de economia para pacientes elegíveis ou sem seguro são permitidas pelas leis e regulamentações aplicáveis (prescrições submetidas para reembolso ao Medicare, Medicaid ou outros programas federais ou estaduais americanos não são elegíveis).

OPÇÃO PARA OS CONSULTÓRIOS

Com o mesmo foco de tentar minimizar os custos dos medicamentos aos pacientes, a CVS já havia lançado, recentemente, outro programa de benefícios em tempo real que ajuda a trazer maior transparência do preço dos medicamentos aos prescritores e à equipe da CVS Caremark.

Nos consultórios de prescrição (sejam médicos ou farmacêuticos), os profissionais podem ver o custo específico de um medicamento selecionado, com base na cobertura do paciente. Ao mesmo tempo, eles têm acesso a mais cinco alternativas terapêuticas de menor custo, clinicamente apropriadas, com base no formulário do paciente.

O acesso também pode ocorrer no aplicativo CVS Caremark e no portal destinado ao paciente. Os resultados iniciais mostraram que os prescritores que acessaram as informações de benefícios em tempo real, por meio de seu registro eletrônico de saúde, trocaram o medicamento não coberto do paciente por outro com cobertura, em 85% das vezes. Além disso, quando o remédio do paciente é coberto, os prescritores que usam benefícios em tempo real oferecem uma alternativa de mais baixo custo em 30% das vezes. Assim, quando o prescritor mudou para um medicamento de baixo custo, a diferença foi de aproximadamente US$ 75 (cerca de R$ 255) por prescrição.

“Temos trabalhado arduamente para manter os medicamentos de prescrição acessíveis para os pacientes”, afirmou o vice-presidente executivo e diretor médico da CVS Health, Troyen A. Brennan. “Na verdade, em 2017, quase 90% dos membros de planos com PBMs gastaram menos de US$ 300 com remédios prescritos. É por isso que estamos comprometidos em fazer ainda mais em toda a nossa empresa para ajudar os pacientes a encontrar e acessar o medicamento de menor custo na farmácia, o que, em última instância, ajudará a melhorar os resultados clínicos e a remover os custos médicos mais altos do sistema”.

UMA AÇÃO BILIONÁRIA

O lançamento do CVS Pharmacy Rx Savings Finder surge no momento em que a empresa está em processo de compra da Aetna, com a ideia de refazer a experiência de saúde do consumidor, integrando médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde com benefícios para os usuários.

Apenas para entender melhor o processo, a CVS Health propôs a compra da seguradora de saúde Aetna por US$ 69 bilhões (mais de R$ 235 bilhões) em uma fusão que abrange linhas de negócios no setor de saúde.

Segundo o presidente e diretor executivo da CVS Health, Larry J. Merlo, a fusão da CVS e da Aetna irá “refazer a experiência de saúde do consumidor”. Já o presidente e CEO da Aetna, Mark T. Bertolini, afirmou em nota: “Juntamente com a CVS Health, entenderemos melhor as metas de saúde dos nossos membros, iremos orientá-los por meio do sistema de saúde e ajudá-los a alcançar sua melhor condição”.

Sobre a CVS Health

CVS Health é uma empresa varejista farmacêutica com mais de 9.800 pontos de venda, mais de 1.100 clínicas médicas, um programa de gerenciamento de benefícios com mais de 94 milhões de membros, além de ser uma empresa de assistência farmacêutica que atende mais de um milhão de pacientes por ano nos Estados Unidos.

Importante salientar que a CVS Health, que é a maior rede de farmácias dos Estados Unidos e que no Brasil é dona da rede Onofre, registrou lucro líquido de US$ 3,287 bilhões no quarto trimestre de 2017, um crescimento de 92% na comparação com o mesmo período do ano passado. No acumulado de todo o ano passado, o lucro foi de US$ 6,622 bilhões, um avanço anual de 24,5%. Mais informações sobre como o CVS Health:  https://www.cvshealth.com.

Observação: este artigo é uma livre interpretação e tradução dos autores sobre informações divulgadas na mídia pela empresa CVS e analisados de maneira independente.

 

AUTORES:

*Marcelo Polacow – Farmacêutico pela USP/Ribeirão Preto, mestre e doutor em Farmacologia pela UNICAMP, coordenador e professor de Pós-Graduação, autor de livros e consultor empresarial.

*Egle Leonardi – Jornalista especializada no segmento farmacêutico, MBA em Gestão de Comunicação Corporativa, especializada em Marketing Digital. Recebeu o Prêmio Abrafarma de Melhor Jornalista na Categoria Imprensa Especializada no Segmento de Saúde. Diretora da Vitae Editora.

 

FEBRE AMARELA: UM PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA?

O Estado de São Paulo é composto de 645 municípios – 11,58% dos municípios brasileiros.  22% da população do Brasil vivem aqui, representando 32% de toda a produção do País. Estamos em estado de alerta sobre o risco do vírus da febre amarela ser transmitido pelo “odioso do Egito” (Aedes aegypti), mosquito que transmite cerca de 40 doenças tropicais, dentre elas dengue, zika, chikungunya e febre amarela.

Só no Estado de São Paulo são 80 casos autóctones, 35 evoluíram para o óbito, com letalidade de 43,7%. Em um dos casos, a morte ocorreu fora do Estado, e tivemos outros 30 casos que ficaram doentes em São Paulo, mas vieram doentes de outros estados.

Atualmente, observamos não apenas um problema de saúde pública tratado de forma bastante equivocada, mas de uma série de problemas de ordem sanitária que não levaram soluções históricas, desconsiderando que o nosso problema está no desequilíbrio ecológico e na ausência de soluções efetivas contra o mosquito.

Temos um risco real de, mesmo após longas décadas sem o risco do Aedes aegypti transmitir o vírus, o problema voltar a ocorrer se uma solução integrada não acontecer com energia necessária.

A febre amarela é uma doença infecciosa grave, causada por vírus e transmitida por vetores. Esses vetores é que precisam ser combatidos. Diferentemente do que observamos, há apenas o foco em vacinologia e um abandono do combate ao Aedes aegypti de forma institucional, deixando de lado vitórias históricas como a liderada por Oswaldo Cruz que, há mais de cem anos, associou o sanitarismo com a vacinologia.

Reconhecemos que o problema é originado por um desequilíbrio ecológico, e pode ser elevado também pelos mesmos motivos, como o abandono recorrente na poluição dos rios e reservatórios da Grande São Paulo, que tornam o processo de desequilíbrio ligante próximo e grave. Isso faz com que percamos barreiras biológicas que viessem a proteger pessoas que vivem e trabalham numa das áreas mais densamente populosas do País.

É imprescindível salientar que os macacos são vítimas da situação, e não oferecem riscos às pessoas, ao contrário, são nosso alerta sobre o risco que corremos se algo não for feito de forma enérgica.

ATITUDES FUNDAMENTAIS

Uma atenção focada na população destaca uma série de atitudes que devem ser tomadas de imediato, fortalecendo assim um combate franco e direto contra essa doença, que só demonstra a nossa fragilidade frente à força da natureza. Assim, propomos as seguintes ações:

  1. Combate direto ao Aedes aegypti com campanhas em todos os veículos de comunicação, por meio de sua função social (sem custos ao governo);
  2. Criação de áreas de bloqueio associadas à circulação de pessoas, como terminais rodoviários, terminais metropolitanos, portos e aeroportos;
  3. Incentivo aos municípios a buscarem soluções sustentáveis contra o mosquito, como a plantação de espécimes que impactam na redução do Aedes aegypti, como a crotalaria, andiroba, dentre outras que não afetem outros insetos, diferente da neem por exemplo;
  4. Incentivo à pesquisa clínica para o uso de vacina fracionada e otimização do processo de obtenção de vacinas;
  5. Divulgação de protocolo claro para agilizar o diagnóstico e iniciar os cuidados terapêuticos;
  6. Conscientização da população e priorização da coleta seletiva de resíduos sólidos, coleta e tratamento dos esgotos e das águas pluviais para evitar que o mosquito se reproduza!

Geralmente, quem contrai esSe vírus não chega a apresentar sintomas, ou eles são muito fracos. As primeiras manifestações da doença são repentinas: febre alta, calafrios, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, náuseas e vômitos por cerca de três dias.

A forma mais grave da doença é rara e costuma aparecer após um breve período de bem-estar (até dois dias), quando podem ocorrer insuficiências hepática e renal, icterícia (olhos e pele amarelados), manifestações hemorrágicas e cansaço intenso. A maioria dos infectados se recupera bem e adquire imunização permanente contra a febre amarela.

Pessoa que já foi imunizada por vacina integral contra a febre amarela adquiriu imunização permanente, ou seja, se você já tomou vacina contra a febre amarela, não precisará tomar novamente, ao tomar a versão fracionada da vacina, você deverá tomar uma nova vacina em 10 anos, para imunização permanente. Importante salientar que a vacina fracionada, por força regulatória, só tem validade documental em território brasileiro.


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