All for Joomla All for Webmasters
RDC 53/15: INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS DEVEM APOSTAR NA FORMAÇÃO DA EQUIPE

POR EGLE LEONARDI

Um dos impactos mais significativos na cadeia produtiva farmacêutica tem exigido o entendimento pleno da RDC 53/15, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos. Há uma corrida para a capacitação dos profissionais envolvidos na questão, pois os desafios envolvem desde o fornecedor de embalagens, passando pela qualidade dos excipientes e insumos farmacêuticos ativos (IFA), além do cuidado com toda a planta produtiva no tocante aos equipamentos, tubulações e demais instalações.

Vale lembrar que os produtos de degradação são resíduos resultantes de alterações químicas que surgem durante a síntese do fármaco ou durante o armazenamento do medicamento, que pode ocorrer devido aos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade, pela reação com um excipiente ou devido ao contato com a embalagem primária.

Em sua composição, os medicamentos agregam diferentes ingredientes, mas o IFA é o principal deles, que é o componente biologicamente ativo de um medicamento, independentemente de ser comprimido, xarope ou cápsula. Esses produtos de degradação são indesejáveis e podem causar alterações biológicas ou riscos à saúde

“Se olharmos em âmbito puramente técnico podemos afirmar que o principal objetivo da referida RDC é o desenvolvimento de uma metodologia indicativa de estabilidade, capaz de quantificar impurezas e produtos de degradação, bem como garantir o doseamento do principio ativo sem nenhuma interferência de tais compostos”, falou o farmacêutico industrial, responsável pela formação e gestão de equipes de alta performance para atuação em P&D, Cristiano Martins Veloso.

Se for seguida na íntegra, a RDC 5/15 possibilitará também profundo conhecimento sobre as principais rotas de degradação e sensibilidade dos fármacos e medicamentos. Segundo Veloso, isso é uma importante ferramenta de alerta em toda a cadeia farmacêutica, servindo de diretriz para cuidados especiais desde o desenvolvimento, produção e até mesmo recomendações adequadas para acondicionamento e armazenamento.

“Por outro lado, se traçarmos um olhar mais macro chegaremos à conclusão de que o grande objetivo por traz de toda essa complexidade técnica reside na garantia aos consumidores de medicamentos da comercialização de produtos mais seguros e eficazes”, defende o farmacêutico.

DESAFIOS

 Segundo a especialista de Desenvolvimento Analítico do laboratório Aché, Caroline Lima de Oliveira, a importância da resolução se dá pela garantia que ela confere da segurança e eficácia dos medicamentos: “Os principais desafios da RDC para a indústria farmacêutica são na aquisição de novas tecnologias: maior sensibilidade (detecção de baixas concentrações de produtos de degradação) e ortogonalidade (uso de mais de uma técnica para definição do balanço de massas do método indicativo de estabilidade). Além disso, é fundamental ter o entendimento correto da legislação a fim de atender às expectativas da Anvisa”.

Para o farmacêutico diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato, a RDC 53/15 serve de amparo legal capaz de trazer obrigatoriedade e orientação aos fabricantes de produtos farmacêuticos: “Como consequência, há o devido cumprimento de todos os requisitos técnicos necessários ao adequado desenvolvimento e fabricação de medicamentos, os quais sejam livres de produtos de degradação e adequadamente eficazes à população”.

Veloso afirma que o tema em questão é de extrema complexidade técnica e, portanto, envolve altos investimentos por parte da indústria que vai desde a capacitação de pessoal até a aquisição de equipamentos e materiais, bem como em algumas situações resulta ainda na contratação de centros de desenvolvimento especializados, o que por sua vez torna o processo cada vez mais oneroso. Por esse motivo, é essencial que os envolvidos tenham conhecimento e capacitação para atuar de maneira assertiva.

COMO BUSCAR CONHECIMENTO

De acordo com Caroline, os profissionais envolvidos nesse tema devem se capacitar, buscando, principalmente:

  • Especialização em novas tecnologias analíticas;
  • Cromatografista para desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade;
  • Espectrometrista para a etapa de identificação, quando for necessário;
  • Toxicologista para a etapa de qualificação, quando for necessário;
  • Conhecimento em mecanismos de degradação forçada;
  • Envolvimento com a Anvisa para atualizações regulatórias.

Veloso concorda e complementa, dizendo que a capacitação individual envolve a participação em cursos sobre o tema e, complementarmente, a busca e estudos em literaturas cientificas da área. “Apesar de um tema relativamente novo em âmbito nacional, a RDC 53 não traz nada de inovador se considerarmos o ‘estado da arte’ já presente em grandes guias internacionais, tais como ICH, WHO, FDA, EMEA etc. Por outro lado, as companhias farmacêuticas devem apostar na formação de equipes multidisciplinares para atendimento da norma, como por exemplo times formados por farmacêuticos, químicos, cromatografistas etc.”, comenta o farmacêutico.

No entanto, Caroline faz uma ressalva: “A RDC 53/15, bem como o seu guia 04/15, gera uma série de interpretações por parte das farmacêuticas, e o ideal é que sempre esteja em pauta a discussão e, principalmente, a troca de experiências para o melhor atendimento à Anvisa”.

UM DESSERVIÇO

Vale um alerta: a RDC 171, de 22 de Agosto de 2017, que revisa a aplicabilidade da RDC 53/15, flexibiliza ou restringe os conceitos e obrigatoriedade da norma a processos pós-registro, ou seja, produtos já registrados e que não passarem por adequações pós-registro não trazem mais a obrigatoriedade de apresentação dos estudos de degradação, conforme determinado pela RDC 53/15, salvo em solicitação especifica do órgão regulador.

“Tal abordagem é um desserviço à população consumidora de medicamentos, que pode estar consumindo produtos sem a devida segurança e eficácia, uma vez que, apesar de alguns produtos estarem sendo comercializados por longos anos sem nenhuma alteração, eles, muitas vezes, são liberados com metodologias farmacopeicas ou ‘locais’ desatualizadas e não indicativas de estabilidade, incapazes de quantificar impurezas e produtos de degradação e detectar interferências na quantificação do ativo. Como exemplo de tais métodos podemos citar os volumétricos ou titulação, espectrofotometria UV/Vis etc.”, finaliza Veloso.

Matéria publicada no blog do Ephar – Instituto Analítico

 

 

RDC 166/17: É FUNDAMENTAL SE QUALIFICAR

 

 

POR EGLE LEONARDI

Finalmente, agora é para valer! Está em vigor a publicação que traz informações e orientações técnicas sobre a validação de métodos analíticos. A RDC 166/2017 entrou em vigor em 21 de janeiro deste ano e é fruto de muita cobrança por parte dos profissionais que atuam na área, sob a alegação de que a antiga RE 899/2003 estava desatualizada e sem regras claras. Depois de consulta pública, o tema recebeu um upgrade e tem diretrizes consistentes para os profissionais poderem conduzir as validações analíticas.

Claro que toda mudança gera movimentação. “Acredito que um desafio a ser superado neste período inicial de implantação da RDC 166/17 seja a readequação de procedimentos e a consequente necessidade de capacitação da equipe técnica”, fala o diretor do Ephar Instituto Analítico e diretor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Poatã Casonato.

Ele defende que para atender à resolução é fundamental que o profissional esteja mais qualificado e com o foco estatístico para que possa lidar com os dados gerados durante uma validação.

“Dessa forma, as companhias que não estão adequadas à resolução necessitam rever muitos dos seus procedimentos internos e, acima de tudo, treinar o corpo técnico para que os itens descritos na resolução sejam cumpridos”, ressalta o executivo.

IMPACTO NO PROCESSO PRODUTIVO

De acordo com o professor e especialista em Suporte Analítico da Brainfarma, Renato Cesar de Souza, embora a RDC 166 esteja ligada à validação de métodos analíticos, seus impactos diretos acontecem no processo produtivo: “A qualidade de um produto após um processo produtivo é avaliada sempre com uma ferramenta de medição e, usualmente, as ferramentas de medição mais importantes são métodos analíticos que precisam ser validados”. Ele explica que essa validação tem a função de comprovar que o método é adequado para o seu objetivo, portanto, uma legislação que exige um olhar mais crítico na validação proporciona resultados melhores e mais robustos.

Importante salientar que a qualidade de um produto depende também da metodologia utilizada para sua avaliação. Assim, pode-se compreender que métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos. “Dessa maneira, as incertezas causadas por um método mal validado diminuem e a segurança de liberar um produto adequado ou reprovar um produto inadequado aumenta. Isso tem um impacto direto na capacidade de a indústria garantir a qualidade e a segurança do produto fabricado e comercializado”, destaca Souza.

O especialista afirma ainda que a RDC 166 traz importantes mudanças alinhadas com os guias internacionais e busca melhorar a qualidade de trabalho das empresas, na medida em que é mais detalhada e esclarecedora. “Isso caracteriza uma agência mais aberta a discussões e proporcionando maior liberdade para a indústria trabalhar de forma mais racional”, complementa Souza.

QUANTO MAIS CONHECIMENTO MELHOR

O mercado de trabalho na indústria farmacêutica está mudando muito e bastante rápido. O profissional que não apresenta capacidade de adaptação a esse ambiente vai encontrar grandes dificuldades em um futuro próximo.

As informações estão disponíveis em vários lugares, portanto, a busca pelo conhecimento depende apenas da vontade do profissional em dar sentido na sua atividade de trabalho e se destacar diante dos outros.

“A importância de capacitação do pessoal envolvido no tema da RDC 166 é muito alta. Tanto a Anvisa como a indústria farmacêutica nacional vêm mudando constantemente a forma de se trabalhar, exigindo cada vez mais a capacidade de adaptação dos profissionais que atuam na área. Consequentemente, o profissional precisa se adaptar a essas mudanças para atender às expectativas do mercado de trabalho e não se tornar um colaborador ultrapassado e, portanto, facilmente substituível”, alerta Casonato.

O Ephar, em conjunto com o ICTQ, está rodando o Brasil com o curso sobre a RDC 166, cujo objetivo é capacitar todos os profissionais envolvidos no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, bem como o aprimoramento em ferramentas estatísticas e estudos de caso aplicados, além da compreensão de todos os impactos que essa nova Resolução trouxe para as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e laboratórios analíticos. Mais informações no link: https://bit.ly/2H3i3k0.

“A capacitação do profissional da indústria farmacêutica se inicia na busca constante pelo conhecimento. A participação em workshop ou cursos relacionados ao assunto é de extrema importância, pois esses eventos possibilitam a troca constante de experiência com outros profissionais da indústria farmacêutica que atuam no mesmo ramo, melhorando a senso critico e permitindo a visão da atividade com um ponto de vista diferente do normalmente adotado na rotina de trabalho do profissional”, defende Casonato.

 

DETALHES DA RDC 166/17

 

Apenas em nível de curiosidade, vale ressaltar alguns aspectos dessa norma:

 

  • A RDC se aplica aos métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos nas diferentes fases da produção.
  • Os parâmetros de validação e seus critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do método.
  • Quando destinados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos, os métodos analíticos devem ter sua adequabilidade demonstrada de acordo com esta RDC, conforme cada fase de desenvolvimento clínico.
  • O emprego de abordagem alternativa deve ser justificado tecnicamente, baseado em referências científicas reconhecidas.
  • Será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.
  • A Resolução exclui os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
  • Fica revogada a Resolução RE 899, de 29 de maio de 2003; o inciso XXXI do art. 1º, o parágrafo único do art. 11 e o anexo I da RDC 31, de 11 de agosto de 2010.

 

A matéria foi desenvolvida para o portal do Ephar.

MEDICAMENTOS PARA EMAGRECER SERÃO PROIBIDOS NOVAMENTE?

Em 23 de junho de 2017, a Lei 13.454/2017 foi sancionada e permitiu a produção, venda e consumo dos emagrecedores sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil. A nova lei atendeu à demanda de médicos especialistas e de pacientes que sofrem com a obesidade, que, com a proibição desses medicamentos desde 2011, viram o espectro terapêutico para a doença ficar limitado a dietas, exercícios e recursos cirúrgicos.

Atualmente vigora a Lei que permite a prescrição, no entanto, em setembro 2017, a Confederação Nacional dos Trabalhadores da Saúde (CNTS) entrou com a Ação Direta de Inconstitucionalidade 5779 no Supremo Tribunal Federal pedindo a revogação da Lei 13.454/2017 para que os emagrecedores voltem a ser proibidos no País, afetando milhares de pacientes. A questão foi passada para o ministro Celso de Mello que, a qualquer momento, pode dar liminar que retira os medicamentos das prateleiras até que o caso seja julgado.

Ao contrário do CNTS, entidades que reúnem especialistas em obesidade, tais como Conselho Federal de Medicina (CFM), Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e das Doenças Metabólicas (Abeso), Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e Associação Brasileira de Nutrologia (ABRAN), são a favor da vigência plena da Lei em defesa do direito de tratar a obesidade. Todas essas entidades são apoiadas pela Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos (Abiquif).

EFEITOS COLATERAIS

Além disso, a CNTS confunde a população ao afirmar que os emagrecedores têm somente efeitos colaterais nocivos e que causam mortes. É importante saber que todo medicamento pode causar efeito colateral pelo simples fato de um indivíduo não ser igual a outro e, em caso de uso prolongado, o medicamento nem fazer mais o efeito esperado. Isso ocorre até mesmo com produtos simples, à venda sem receita médica, como um analgésico.

Quanto maior o tempo do medicamento no mercado, mais são conhecidos os seus possíveis efeitos colaterais. Assim, como os emagrecedores existem há mais de 50 anos, pode-se dizer que praticamente todos os potenciais efeitos colaterais são de conhecimento dos médicos especialistas, os únicos aptos a prescrever esses produtos. Cabe a esse profissional analisar os benefícios da utilização do emagrecedor e os possíveis efeitos ruins, respeitando a individualidade de seu paciente e, dessa forma, escolher o tratamento mais adequado.

Por conta desse cenário de desinformação sobre a importância dos emagrecedores é que teve início a campanha Direito de Tratar – Obesidade, que visa esclarecer a população sobre a Lei 13.454/2017 e defender a manutenção dela, com argumentos não apenas sobre os benefícios que um amplo arsenal terapêutico pode trazer para obesos e médicos, mas também, trazendo luz sobre mitos e verdades desses emagrecedores.

“Revogar a lei seria uma volta ao século 19, quando as pessoas morriam por causa da obesidade sem terem a chance de um tratamento adequado e digno”, aponta o presidente da Abiquifi, o advogado José Correia da Silva. “É preciso respeitar as necessidades individuais de cada um”.

A OBESIDADE

Pesquisa global liderada pelo Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) da Universidade de Washington, revelou que 30% da população mundial está obesa. A Organização Mundial da Saúde inseriu a condição na Classificação Internacional de Doenças (CID), como uma doença crônica, sendo necessário tratamento adequado aos pacientes. Entretanto, mesmo com dados alarmantes, a devida atenção à obesidade nem sempre é a mais correta ou de acordo com a necessidade de cada pessoa.

Obesidade em números

  • Os dados da Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel), mostram que a obesidade afeta uma em cada cinco pessoas no Brasil;
  • O número de obesos cresceu 60% em dez anos;
  • No mesmo período, entre os jovens, a proporção de obesos mais do que dobrou;
  • Levantamento do Ministério da Saúde mostra que 51% da população brasileira está acima do peso.
  • Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica, o número de cirurgias bariátricas cresceu 7,5% de 2015 para 2016;
  • O Brasil é considerado o segundo país do mundo em número de cirurgias realizadas, e as mulheres representam 76% dos pacientes.
  • A obesidade custa ao Brasil 2,4% do Produto Interno Bruto (PIB), segundo um estudo internacional conduzido pelo McKinsey Global Institute, que mostra o aumento dos gastos no combate ao problema no mundo;
  • O custo equivale a R$ 110 bilhões, considerando o PIB – a soma de todas as riquezas produzidas em um país – brasileiro em 2013 (R$ 4,8 trilhões);
  • A McKinsey afirma que em 2030, cerca de 50% da população poderá ser classificada como obesa, um percentual que o Brasil já atingiu.

TRATAMENTOS POSSÍVEIS

Antes de iniciar qualquer tratamento, o obeso precisa buscar orientação médica. Isso porque, nem sempre reeducação alimentar e exercícios são adequados à sua condição física e, em alguns casos, podem ser insuficientes para alcançar os resultados necessários à obtenção de saúde.

De acordo com a médica nutróloga, Socorro Giorelli, diretora da ABRAN no Rio de Janeiro e diretora executiva da Associação Internacional de Universidades pelo Avanço da Nutrição (ICAN), não se deve tomar remédio ou fazer tratamento alternativo sem orientação profissional. Segundo ela, com os resultados dos principais exames metabólicos em mãos, o endocrinologista, por exemplo, pode indicar o melhor tratamento.

Com ausência da medicação, a alternativa que resta é a cirurgia bariátrica, mas, como qualquer cirurgia, existem riscos. O paciente deve ter liberdade de escolha em optar pelo tratamento mais adequado, de acordo com seu perfil e análise médica também.

“O tratamento com medicamentos anorexígenos é muito seguro e utilizados há décadas”, conta Socorro. “Com a orientação correta e acompanhamento mensal, o paciente alcança resultados reais que, unidos a uma reeducação alimentar, podem ser permanentes. Além disso, possibilitam à classe médica mais opções de tratamento, além de acesso aos pacientes com obesidade”.

A VERSÃO DA CNTS

 

Em nota, a Confederação Nacional dos Trabalhadores da Saúde respondeu o seguinte: A CNTS protocolou, junto ao Supremo Tribunal Federal – STF, Ação Direta de Inconstitucionalidade referente à Lei 13.454/17, que autoriza a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de inibidores de apetite à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. No documento, a Confederação afirma que a Lei representa sério risco à saúde da população brasileira, uma vez que diversas agências de saúde internacionais comprovaram a ineficácia das substâncias, atestando o aumento de 16% no risco de problemas cardiovasculares. A inconstitucionalidade se deve, também, por retirar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa a competência legal para a regulação do registro sanitário dessas substâncias.

A própria jurisprudência do STF reconhece e impede a ingerência normativa do Poder Legislativo em matérias exclusivas do Executivo, conforme decisão do ministro relator, Celso Mello, no Recurso Extraordinário 427.574. “Não cabe ao Poder Legislativo, sob pena de grave desrespeito ao postulado da separação dos poderes, desconstruir, por lei, atos de caráter administrativos que tenham sido editados pelo Executivo, no estrito desempenho de suas privativas atribuições institucionais”.

Segundo o texto da ADIn, a substância sibutramina teve o registro cancelado na Argentina, Austrália, Canadá, países da comunidade europeia, EUA, Paraguai e Uruguai. No Brasil, a Anvisa emitiu parecer técnico confirmando que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm a substância é desfavorável ao paciente.

Pesquisa divulgada pelo Ministério da Saúde revela que o índice de brasileiros acima do peso segue em crescimento. Mais da metade da população – 52,5% – está nesta categoria e destes, 17,9% são obesos, fatia que se manteve estável nos últimos anos. O crescimento da obesidade também pode ter colaborado para o aumento da prevalência de diabetes e hipertensão. O diagnóstico médico de diabetes passou de 5,5%, em 2006, para 8,9%, em 2016. O de hipertensão, no mesmo período, saiu de 22,5% para 25,7%. Em ambos os casos, o diagnóstico é mais prevalente em mulheres.

Segundo o documento, a preocupação da Confederação é que este grande contingente de brasileiros com doenças crônicas recorram aos medicamentos autorizados pela Lei 13.454/17, em detrimento de atividades físicas, dieta alimentar adequada e cuidados com a saúde, acreditando nas promessas de resultado que cientificamente não só foram desmentidas, mas podem colocar em risco a saúde da população, em especial, diabéticos e hipertensos.

Em julho deste ano o Conselho Nacional de Saúde – CNS, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, o Ministério da Saúde e as entidades que compõem o CNS, inclusive a CNTS, aprovaram moção de repúdio ao Congresso Nacional, atestando inconstitucionalidades na Lei.

GUILHOTINA NA ANVISA

 

 

Março/18 – A Guilhotina Regulatória da Anvisa é um mecanismo de reforma do marco regulatório para identificação e revogação de atos normativos obsoletos. Faz parte da estratégia de gestão do estoque regulatório que promove medidas para o acompanhamento sistemático do acervo normativo da Anvisa, visando a melhoria da qualidade regulatória.

Pelo menos 11,5% do estoque de normas da Anvisa será revogado nos próximos dias. Isso é o que representam os 128 atos normativos considerados obsoletos e que serão revogados pela Agência.

A medida faz parte de mais uma ação da Guilhotina Regulatória e foi aprovada na última reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa. Nenhuma das normas cortadas apresentam mais efeitos jurídicos.

Benefícios da Guilhotina

As vantagens vão além da redução do estoque, pois, apesar de não produzirem efeitos práticos, as normas obsoletas poluem o estoque regulatório, o que pode gerar confusão para pessoas e empresas que utilizam os atos da Agência. A revogação promovida pela Guilhotina simplifica o acesso e garante mais clareza ao estoque, que passa a representar o conjunto de atos realmente vigentes.

Entre as 128 publicações que serão declaradas obsoletas, encontram-se 53 normas que atualizaram a Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998. Essa norma apresenta as listas de substâncias e medicamentos submetidos a controle especial, que passaram por diversas atualizações, e possui várias versões anteriores que já perderam seus efeitos para a atualidade.

O que mais virá?

As ações de revisão e simplificação do Estoque Regulatório vão gerar ainda mais reduções até o fim do ano.  Também foi aprovada na Dicol a iniciativa que propõe a avaliação de outras normas que possivelmente estão obsoletas e que após consulta pública e finalização do processo serão revogadas por meio de Resolução – RDC. Prevê-se que essa ação revogue mais 80 atos normativos, totalizando a redução de quase 20% das normas vigentes publicadas pela Anvisa.

Veja a apresentação sobre Guilhotina Regulatória feita na Dicol

10 passos para dispensação de antibióticos em farmácias

10 passos para dispensação de antibióticos em farmácias

A desinformação da população brasileira sobre o uso racional de antibióticos é preocupante e, em alguns casos, chega a ser considerada até motivo de piadas! Um exemplo disso foi a viralização, nas redes sociais, do depoimento de uma jovem, em um talkshow da Rede TV em 2016, afirmando que havia engravidado de um antibiótico. Claro que houve uma abordagem sensacionalista sobre o tema, mas o fato é que alguns antibióticos diminuem ou anulam o efeito dos anticoncepcionais orais. O pior é que, no programa, em momento algum isso foi mencionado ou lembrado.

Outro exemplo factual do consumo irracional de antibióticos está na pesquisa do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, realizada em 2014. O estudo apontou que 18,4% dos brasileiros pesquisados em 16 capitais consumiram antibióticos sem prescrição médica e sem a orientação farmacêutica nos 12 meses que antecederam à pesquisa. A capital com o maior índice desse consumo irregular foi Goiânia (GO), com 33%.

Frente a tanta desinformação e uso irregular desse tipo de medicamento, ficam as perguntas: o que fazer para ampliar a informação à população sobre o uso racional de antibióticos? Qual é o papel do farmacêutico na dispensação desse tipo de medicamento na farmácia? Quais passos ele deve seguir na orientação ao paciente?

O professor do ICTQ, Alexandre Massao Sugawara, que ministra Farmacologia e Atenção Farmacêutica diz que a dispensação de antibióticos em farmácias e drogarias públicas e privadas se dá mediante a retenção da segunda via da receita, devendo a primeira via ser devolvida ao paciente. “Mais que isso, o papel do farmacêutico em suas atribuições clínicas deve observar as metas da farmacoterapia ideal, assegurando um uso necessário, aderente, efetivo e seguro. A prescrição inadequada, falhas de adesão e inefetividade terapêutica podem levar ao desenvolvimento de resistências bacterianas. Cabe ao farmacêutico observar em seguimento farmacoterapêutico tais aspectos da farmacoterapia e propor intervenções farmacêuticas”, fala Sugawara.

Ele afirma que a intervenção em uma prescrição desnecessária de antibióticos deve ser baseada em diretrizes e protocolos clínicos que subsidiem o médico prescritor para uma reanálise. As falhas de adesão podem ser minimizadas com melhoria do conhecimento e colaboração do paciente ao tratamento. Além isso, ferramentas de suporte, como adesivos de lembrança e símbolos de horário, são bem-vindos.

A inefetividade terapêutica é sinal de baixa sensibilidade ao antibiótico à cepa do micro-organismo infectante, aqui novamente um encaminhamento ao médico prescritor se faz necessário. As inseguranças clínicas devem ser sempre monitoradas pelo farmacêutico. Este acompanhamento deve ser registrado em prontuário na farmácia. “Alguns transtornos menores associados ao uso de antibióticos, como diarreias e náuseas, podem ser tratados com prescrição farmacêutica. Queixas e sintomas mais graves e prolongados, sobretudo em gestantes e crianças, devem ser encaminhadas ao médico”, afirma o professor.

A farmacêutica Michelle Dweck lembra que a política para retenção de receitas prescritas de antibióticos vem por um histórico de uso indiscriminado de maneira incorreta. Assim, cabe aos farmacêuticos orientar o seu uso, isto é, fazer uma boa dispensação, fornecendo orientação no ato de entrega e da venda do medicamento. É ela quem indica os 10 passos na hora de dispensar antibióticos. Confira:

1 – Certifique se a prescrição esta legível. Caso positivo, veja se está com a dose correta (de acordo com a dose usual). Caso haja ilegibilidade lembre-se de que isto invalida a prescrição, mas é possível tentar entrar em contato com o prescritor para validar a receita. Isso ajuda a todos os lados, prescritor, paciente e farmácia.

2 – Verifique se a prescrição está datada, dentro do prazo de validade para uso e tempo de tratamento. A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por dez dias, a contar da data de sua emissão. Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias.

3 – Complete com dados do paciente e do prescritor. No ato da dispensação, devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I – a data da dispensação; II – a quantidade aviada do antimicrobiano; III – o número do lote do medicamento dispensado; e IV – a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita. As receitas e notas fiscais de compra devem ficar retidas pelo prazo de dois anos para fins de fiscalização sanitária. A dispensação é na quantidade adequada, porém não é permitido o fracionamento.

4 – Na substituição por genérico – caso não esteja prescrito o nome genérico, apenas o de referência ou similar, lembre-se de que não podem ser trocados, a não ser que esteja prescrita a denominação comum brasileira (DCB).

5 – Informe o paciente: o medicamento genérico passa por testes de bioequivalência e biodisponibilidade e temos grande confiança em sua segurança e eficácia – Cabe a você farmacêutico, informar ao usuário dessa garantia de segurança.

6 – Explique ao paciente que é lenda urbana o fato de que, ao tomar o antibiótico com leite, o medicamento não vai prejudicar o estômago. Dependendo do antibiótico, na verdade, não haverá a absorção nem do antibiótico nem mesmo do cálcio do leite.

7 – Antibiótico, e qualquer outro medicamento, se toma com água. O ideal é utilizar um copo de, ao menos, 200 mL.

8 – Indicar ao usuário para ter cuidado também com os horários, pois se o antibiótico foi prescrito de oito em oito horas, ele não deve ser tomado no café da manhã, no almoço e no jantar. Temos que manter os picos do medicamento para garantir o seu efeito. Oriente sempre para que o medicamento seja ingerido nos horários corretos. Vale dar a dica de usar despertador, lembrete no celular ou até aplicativos que ajudam neste tipo de tratamento.

9 – Oriente às mulheres em idade fértil, que utilizam como único método contraceptivo a pílula anticoncepcional, principalmente as de baixo teor de hormônios, que seu uso concomitante ao antibiótico reduz o efeito da pílula. Isso pode gerar uma gravidez indesejada. Sugira o uso de outro método anticoncepcional, além da pílula, como o preservativo durante o tratamento com antibiótico.

10 – Diga ao usuário para evitar as bebidas alcoólicas, que podem ter grandes interações com os antibióticos, pois ambos são metabolizados no fígado, em sua grande maioria.

Matéria publicada no Portal de Notícias do ICTQ.


Fatal error: Call to undefined function ample_both_sidebar_select() in /home/storage/1/03/55/vitaeeditora/public_html/wp-content/themes/vitaeeditora/archive.php on line 38
Erro › WordPress

Há um erro crítico no seu site.

Aprenda mais sobre depuração no WordPress.