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CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

Com o objetivo de detalhar a maneira como as indústrias farmacêuticas devem conduzir a implementação da RDC 301/19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 18 de novembro do último ano, o Ofício 30/19, que reforça a posição da Agência quanto à necessidade de as empresas, cada vez mais, conhecerem profundamente seus processos e produtos.

“O documento detalha o passo a passo do que as empresas devem fazer para saber onde estão na implementação da RDC 301/19, os riscos nos itens não atendidos, as ações de mitigação para esses riscos e o plano de ação para atender à norma em totalidade”, afirma a consultora de Qualidade, Valeria Silva Santos.

Já segundo a diretora executiva da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade, Heloisa Mizrahy, o documento orienta, de uma forma didática, as etapas a serem percorridas pelas empresas, evitando dúvidas do que a Anvisa espera ver no momento da próxima inspeção. Ela detalha que o ofício menciona os seguintes passos a serem seguidos:

1. Condução de uma análise de lacunas entre a RDC 17/10 e os novos requisitos, a RDC 301/19 e suas Instruções Normativas (IN).

2. Análise dos riscos dessas lacunas identificadas e suas respectivas ordens de priorização de resolução; e

3. Elaboração de um plano de ações corretivas necessárias para a mitigação ou resolução dos efeitos das não conformidades (importância de ações imediatas e interinas).

Heloísa explica que o documento auxilia a interpretar, corretamente, o que está sendo pedido: “Como toda norma e legislação, a RDC 301/19 e suas instruções normativas definem o que a Anvisa (PIC/s) espera das indústrias farmacêuticas, e cabe à empresa demonstrar que o que está escrito na norma está sendo cumprido internamente”.

Ela exemplifica com um trecho retirado da RDC 301/19:

Artigo 8 - Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

VIII - um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.

A empresa deverá demonstrar que se encontra num estado de controle, que possui um sistema de monitoramento e que ele é eficaz de garantir a qualidade do produto entregue ao paciente. “Isso não é algo fácil para a grande maioria das empresas nacionais, que não estão acostumadas com o estabelecimento de índices de desempenho e com outras ferramentas necessárias para esse controle”, ressalta Heloísa.

Outros desafios

Valéria acredita que um dos maiores desafios, nesse caso, seja a capacidade de analisar os riscos com base científica e no conhecimento, assim como gerenciá-los. “Perguntamos a algumas empresas, antes da publicação desse ofício, como estavam se preparando para a implementação da RDC 301/19, e algumas responderam: estamos revisando e atualizando nossos procedimentos e estamos treinando novamente as equipes”.

Ela afirma que essa abordagem demonstra o quanto as empresas ainda têm seus Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) imaturos. “A garantia da implementação da RDC 301/19 está muito além da revisão dos procedimentos e de treinamentos. Está, entre outras coisas, no entendimento de que a qualidade é responsabilidade de todas as áreas, incluindo as comerciais. É responsabilidade de todos os níveis da organização, na cultura de pensamento de risco e, cada vez mais, no comportamento proativo e não reativo”, defende Valéria.

Muitas empresas saíram na frente e já iniciaram suas análises de lacunas quando a RDC ainda estava em consulta pública, uma vez que a Anvisa foi clara dizendo que a norma seria uma tradução do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s) e, por isso, poucas coisas seriam alteradas após o término da consulta pública.

“Minha sugestão é que as empresas formem, o mais rapidamente possível, um time multidisciplinar, com reuniões regulares para analisar as diferenças entre seus processos e procedimentos existentes e o exigido na RDC. Dessa forma, poderão analisar os riscos dessas lacunas, tomar as ações imediatas necessárias e estruturar o plano de implementação para cumprir a norma”, aconselha Valéria.

Análise de Lacunas

O ofício indica fazer uma análise de lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/19 frente à norma anterior (RDC 17/10). Heloísa explica que ao realizar essa verificação, a empresa precisa se certificar de que há evidências para demonstrar que está documentando conforme a norma solicita.

Já com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF), ela afirma que o conceito de risco ainda é bastante confuso aqui no Brasil. Apesar do ICH ter lançado o Guia Q9, em 2005, a Anvisa não exigia essa abordagem de forma holística nas empresas. Estava mais relacionado à validação. Com a entrada do Brasil no PIC/s e a adoção da RDC 301/19, a gestão de risco e, consequentemente, a análise dos riscos envolvidos em todas as atividades da indústria, passa a ser mandatória.

“Assim, no momento em que a Agência solicita uma análise de risco dessas lacunas, ela está querendo que a empresa pense da seguinte forma: eu não consigo implementar as exigências para a fabricação de produtos estéreis de acordo com a RDC 301/19 no prazo estipulado, então, qual o risco envolvido nisso? Qual o risco em relação à qualidade do produto, risco regulatório, risco ao paciente? Enquanto as ações de eliminação do risco não são implementadas, o que a empresa está fazendo para conter esse risco?”, questiona Heloísa.

Não conformidades autodiagnosticadas

Segundo o Ofício da Anvisa, no momento das inspeções, as não conformidades autodiagnosticadas serão relevadas pelos inspetores se o Plano de Ações Corretivas apresentado for capaz de, imediatamente, neutralizar todos os riscos.

“No entanto, a Agência não determinou formulários específicos, por isso minha sugestão é que as empresas sigam seus modelos de formulários e sistemas de análise risco e de ações corretivas e preventivas. O importante é o racional utilizado nas análises das lacunas, as ações propostas e suas implementações”, alerta Valéria.

Além disso, ela destaca a maneira como os mecanismos de neutralização de risco derivado das ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014, versão 4, podem ser utilizados para a neutralização de riscos nesses planos de ação: “As empresas devem verificar se as lacunas e não conformidades identificadas já se encontram listadas no POP 014 e, em caso afirmativo, devem seguir as ações padronizadas presentes nesse POP, ou seja, as ações determinadas pela Anvisa como as necessárias para tratar os riscos gerados por essas não conformidades”.

Ações de ajuste

Outro ponto do ofício é a indicação de que o SGQF adote ações de ajuste necessárias ao novo regulamento após diagnosticar as deficiências de sua organização.

Isso deve ser feito, segundo Heloísa, a partir das lacunas identificadas e das análises de risco documentadas. Assim, um plano de ação será gerado. Esse plano de ação deverá ter prazos de implementação compatíveis com o nível de risco avaliado. Não se espera que riscos com uma alta pontuação, ou seja, elevada criticidade e probabilidade sejam eliminados de forma tardia.

“Haverá riscos identificados que não poderão ser eliminados de forma imediata por requererem investimento, importação, compra etc. O importante é que a empresa tenha um plano de contenção do risco enquanto não implementa o plano de eliminação do risco de forma definitiva”, conclui a consultora.

CDPI Pharma In Company

O CDPI Pharma oferece o curso In Company RDC 301/2019 – Estratégias Imprescindíveis na Implementação e Sucesso na Inspeção. O objetivo é capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na implementação das principais mudanças apresentadas pela norma, enfatizando as análises de risco necessárias e auxiliando na elaboração dos documentos apontados pelo Ofício 30/19. Para informações, é só acessar a área de relacionamento pelo whatsapp (62) 98162-4758.

Matéria publicada no Portal CDPI Pharma

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

Por Egle Leonardi

Com o objetivo de detalhar a maneira como as indústrias farmacêuticas devem conduzir a implementação da RDC 301/19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 18 de novembro do último ano, o Ofício 30/19, que reforça a posição da Agência quanto à necessidade de as empresas, cada vez mais, conhecerem profundamente seus processos e produtos.

“O documento detalha o passo a passo do que as empresas devem fazer para saber onde estão na implementação da RDC 301/19, os riscos nos itens não atendidos, as ações de mitigação para esses riscos e o plano de ação para atender à norma em totalidade”, afirma a consultora de Qualidade, Valeria Silva Santos.

Já segundo a diretora executiva da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade, Heloisa Mizrahy, o documento orienta, de uma forma didática, as etapas a serem percorridas pelas empresas, evitando dúvidas do que a Anvisa espera ver no momento da próxima inspeção. Ela detalha que o ofício menciona os seguintes passos a serem seguidos:

1. Condução de uma análise de lacunas entre a RDC 17/10 e os novos requisitos, a RDC 301/19 e suas Instruções Normativas (IN).

2. Análise dos riscos dessas lacunas identificadas e suas respectivas ordens de priorização de resolução; e

3. Elaboração de um plano de ações corretivas necessárias para a mitigação ou resolução dos efeitos das não conformidades (importância de ações imediatas e interinas).

Heloísa explica que o documento auxilia a interpretar, corretamente, o que está sendo pedido: “Como toda norma e legislação, a RDC 301/19 e suas instruções normativas definem o que a Anvisa (PIC/s) espera das indústrias farmacêuticas, e cabe à empresa demonstrar que o que está escrito na norma está sendo cumprido internamente”.

Ela exemplifica com um trecho retirado da RDC 301/19:

Artigo 8 - Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

VIII - um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.

A empresa deverá demonstrar que se encontra num estado de controle, que possui um sistema de monitoramento e que ele é eficaz de garantir a qualidade do produto entregue ao paciente. “Isso não é algo fácil para a grande maioria das empresas nacionais, que não estão acostumadas com o estabelecimento de índices de desempenho e com outras ferramentas necessárias para esse controle”, ressalta Heloísa.

Outros desafios

Valéria acredita que um dos maiores desafios, nesse caso, seja a capacidade de analisar os riscos com base científica e no conhecimento, assim como gerenciá-los. “Perguntamos a algumas empresas, antes da publicação desse ofício, como estavam se preparando para a implementação da RDC 301/19, e algumas responderam: estamos revisando e atualizando nossos procedimentos e estamos treinando novamente as equipes”.

Ela afirma que essa abordagem demonstra o quanto as empresas ainda têm seus Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) imaturos. “A garantia da implementação da RDC 301/19 está muito além da revisão dos procedimentos e de treinamentos. Está, entre outras coisas, no entendimento de que a qualidade é responsabilidade de todas as áreas, incluindo as comerciais. É responsabilidade de todos os níveis da organização, na cultura de pensamento de risco e, cada vez mais, no comportamento proativo e não reativo”, defende Valéria.

Muitas empresas saíram na frente e já iniciaram suas análises de lacunas quando a RDC ainda estava em consulta pública, uma vez que a Anvisa foi clara dizendo que a norma seria uma tradução do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s) e, por isso, poucas coisas seriam alteradas após o término da consulta pública.

“Minha sugestão é que as empresas formem, o mais rapidamente possível, um time multidisciplinar, com reuniões regulares para analisar as diferenças entre seus processos e procedimentos existentes e o exigido na RDC. Dessa forma, poderão analisar os riscos dessas lacunas, tomar as ações imediatas necessárias e estruturar o plano de implementação para cumprir a norma”, aconselha Valéria.

Análise de Lacunas

O ofício indica fazer uma análise de lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/19 frente à norma anterior (RDC 17/10). Heloísa explica que ao realizar essa verificação, a empresa precisa se certificar de que há evidências para demonstrar que está documentando conforme a norma solicita.

Já com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF), ela afirma que o conceito de risco ainda é bastante confuso aqui no Brasil. Apesar do ICH ter lançado o Guia Q9, em 2005, a Anvisa não exigia essa abordagem de forma holística nas empresas. Estava mais relacionado à validação. Com a entrada do Brasil no PIC/s e a adoção da RDC 301/19, a gestão de risco e, consequentemente, a análise dos riscos envolvidos em todas as atividades da indústria, passa a ser mandatória.

“Assim, no momento em que a Agência solicita uma análise de risco dessas lacunas, ela está querendo que a empresa pense da seguinte forma: eu não consigo implementar as exigências para a fabricação de produtos estéreis de acordo com a RDC 301/19 no prazo estipulado, então, qual o risco envolvido nisso? Qual o risco em relação à qualidade do produto, risco regulatório, risco ao paciente? Enquanto as ações de eliminação do risco não são implementadas, o que a empresa está fazendo para conter esse risco?”, questiona Heloísa.

Não conformidades autodiagnosticadas

Segundo o Ofício da Anvisa, no momento das inspeções, as não conformidades autodiagnosticadas serão relevadas pelos inspetores se o Plano de Ações Corretivas apresentado for capaz de, imediatamente, neutralizar todos os riscos.

“No entanto, a Agência não determinou formulários específicos, por isso minha sugestão é que as empresas sigam seus modelos de formulários e sistemas de análise risco e de ações corretivas e preventivas. O importante é o racional utilizado nas análises das lacunas, as ações propostas e suas implementações”, alerta Valéria.

Além disso, ela destaca a maneira como os mecanismos de neutralização de risco derivado das ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014, versão 4, podem ser utilizados para a neutralização de riscos nesses planos de ação: “As empresas devem verificar se as lacunas e não conformidades identificadas já se encontram listadas no POP 014 e, em caso afirmativo, devem seguir as ações padronizadas presentes nesse POP, ou seja, as ações determinadas pela Anvisa como as necessárias para tratar os riscos gerados por essas não conformidades”.

Ações de ajuste

Outro ponto do ofício é a indicação de que o SGQF adote ações de ajuste necessárias ao novo regulamento após diagnosticar as deficiências de sua organização.

Isso deve ser feito, segundo Heloísa, a partir das lacunas identificadas e das análises de risco documentadas. Assim, um plano de ação será gerado. Esse plano de ação deverá ter prazos de implementação compatíveis com o nível de risco avaliado. Não se espera que riscos com uma alta pontuação, ou seja, elevada criticidade e probabilidade sejam eliminados de forma tardia.

“Haverá riscos identificados que não poderão ser eliminados de forma imediata por requererem investimento, importação, compra etc. O importante é que a empresa tenha um plano de contenção do risco enquanto não implementa o plano de eliminação do risco de forma definitiva”, conclui a consultora.

Publicado no Portal do CDPI Pharma 

VEJA: RDC 318/19 EQUIPARA OS PRODUTOS NACIONAIS COM OS MERCADOS MUNDIAIS MAIS EXIGENTES

VEJA: RDC 318/19 EQUIPARA OS PRODUTOS NACIONAIS COM OS MERCADOS MUNDIAIS MAIS EXIGENTES

Por Egle Leonardi

O novo marco regulatório da RDC 318, de 6 de novembro de 2019, coloca os medicamentos produzidos e comercializados em solo brasileiro no mesmo padrão de qualidade e conformidade dos maiores e mais exigentes mercados consumidores globais.

A normativa estabelece os critérios para a realização dos estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos, mas não se aplica a produtos biológicos e aos IFAs utilizados em sua fabricação.

Ela vem harmonizar as tratativas para a condução dos estudos de estabilidade, tanto para medicamentos como para IFAs, revogando os textos das resoluções RDC 01/05, que tratava exclusivamente de estudos de estabilidade de medicamentos; e a RDC 45/12, que orientava sobre a condução de estudos de estabilidade de IFAs, além de outras normativas, guias e orientações.

Na essência, o novo marco regulatório que traz a RDC 318/19 vem alinhar o mercado brasileiro às principais diretrizes do ICH, melhorando o padrão de qualidade dos produtos fabricados no Brasil e levando-os ao mesmo patamar dos melhores do exterior.

Essa legislação traz um maior detalhamento no delineamento e condução dos estudos e testes já exigidos nas revogadas RE 01/05 e RDC 45/12, como critérios para a condução e execução de estudos de estabilidade pós-reconstituição e diluição e degradação forçada, além de novas abordagens, como a avaliação da estabilidade em uso, trazendo maior robustez e qualidade no desempenho do medicamento durante seu prazo de validade.

“Destaco, ainda, que um grande desafio que essa legislação impõe para as empresas e profissionais que atuam na área é a avaliação estatística dos dados e tendências dos resultados dos estudos, seja para obtenção do prazo de validade provisório ou mesmo para assegurar o prazo de validade definitivo. Essa abordagem exigirá demanda de profissionais dedicados, especializados, e capacitação técnica das equipes em cursos e ferramentas estatísticas”, afirma o gerente de Garantia da Qualidade do Ephar Instituto Analítico, Paulo Favaro.

Outra mudança significativa que a resolução impõe é um maior detalhamento nas informações dos protocolos e relatórios dos estudos, bem como o maior rigor nas variações permitidas em cada ensaio no decorrer do estudo para obtenção dos registros dos produtos.

De acordo com a especialista em Assuntos Regulatórios da Eurofarma, Vanessa Rodrigues, a RDC 318/19 traz outras necessidades, como:

· testes e estudos adicionais (como o controle de antioxidantes e antimicrobianos em todos os pontos dos estudos, necessidade de estudos de congelamento para materiais refrigerados e estudos de temperatura superior para materiais congelados);

· frequências adicionais (como a necessidade de estudos de uso, reconstituição e diluição no início, no fim e no ponto de submissão da petição); e

· dados e controles adicionais (como a necessidade de apresentação de 12 meses de estudo de longa duração para moléculas novas e da apresentação de avaliação estatística para concessão de prazo de validade provisório, limitando a adoção imediata de prazos de 24 meses, que antes eram concedidos automaticamente, e da utilização de sistemas de monitoramento para a avaliação de exposição luminosa nos estudos de fotoestabilidade).

“Tudo isso garante a qualidade do produto, mas faz com que as empresas precisem, neste momento, avaliar a capacidade de trabalho (mão de obra) e o espaço de armazenamento das amostras em câmara de estabilidade. Faz também com que se tenha a necessidade de avaliar, do ponto de vista estratégico, o momento de submeter uma petição de registro baseado na avaliação da qualidade dos dados e o quanto eles podem ser tratados estatisticamente para a extrapolação e a sustentação de um prazo de validade provisório”, explica Vanessa.

Complementando, ela acrescenta que, se a empresa estava acostumada a submeter uma solicitação de registro com 6 meses de estudo e, automaticamente, ter concedido um prazo de 24 meses, atualmente terá que pensar em quanto tempo a fila de análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está para planejar a submissão e o recebimento de exigência, de modo que consiga sustentar o prazo de validade para os produtos que possuem variabilidade de resultados que incorram na necessidade da avaliação estatística dos dados.

“No caso de pós-registro, embora não haja a obrigatoriedade da avaliação estatística, deve-se observar o comportamento do estudo do produto alterado com seus dados históricos anteriores, pois, a depender da relação, o prazo anteriormente concedido também pode não ser mantido” diz ela.

Impactos no processo produtivo

As maiores mudanças não serão no processo produtivo de imediato, embora produtos com alta variabilidade no processo de fabricação possam sofrer com essa necessidade de avaliação estatística para a concessão do prazo de validade provisório, segundo Vanessa.

Para ela, num primeiro momento, o impacto será dentro do laboratório: o analista de estabilidade deverá ter a plena consciência da importância do seu trabalho (que já era muito relevante). Assim, qualquer variação no método, no preparo de amostras e no equipamento pode gerar dados que possam prejudicar a avaliação estatística e não permitir concessão de prazo de validade provisório, fazendo a empresa perder um tempo precioso no processo de submissão para ter mais dados que sustentem um prazo maior.

“Aqui também ferramentas de avaliação de resultados fora de tendência (planilhas e programas estatísticos), que sejam on time, ou seja, avaliação no momento das análises, serão essenciais, já que resultados fora de tendência devem ser investigados, reportados e corrigidos imediatamente para não prejudicar essa análise”, defende a especialista.

Em um segundo momento, quando se entender de onde a variabilidade vem, pode ser necessário alterar processos para dados mais robustos e confiáveis que permitam a aplicação ou a manutenção de prazos de validade provisórios mais extensos.

Para Favaro, a atual legislação exigirá investimentos de caráter estrutural e técnico, com aumento de área e aquisição de equipamentos para realização dos estudos, além de capacitação da equipe e contratação de corpo técnico especializado para a avaliação dos resultados.

“A exigência de novos estudos, com a inclusão de testes e mudanças nas especificações e faixas de aceitação - antes não executados ou mesmo ausentes nas legislações recém-revogadas - poderá gerar reavaliações das formulações e processos por não atingimento das expectativas ou mesmo por falha de performance do medicamento”, alerta o diretor do CDPI – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e diretor do Ephar, Poatã Casonato.

Desafios

Favaro acredita que o maior desafio para as empresas passa pela mudança de mentalidade e comportamento na condução dos estudos de estabilidade, bem como pelo uso dos resultados dos novos testes exigidos para a melhoria dos processos e o aumento da qualidade, durabilidade e performance dos produtos disponibilizados ao mercado. Essa normativa busca uma abordagem multidisciplinar baseada no gerenciamento de riscos e conhecimento profundo do produto a ser comercializado ou a melhoria daquele que já se encontra no mercado.

“Muitas empresas precisarão aumentar suas estruturas voltadas aos estudos de estabilidade, tanto no aspecto físico da incubação dos produtos como na sua capacidade analítica e técnica”, comenta ele.

Vale ressaltar que essa normativa entrou em vigor em 07/11/2019, sendo que os estudos iniciados a partir desta data já deverão contemplar os aspectos técnicos contidos no seu arcabouço.

Vanessa também acredita que a indústrias enfrentarão algumas dificuldades, principalmente no começo, já que existe uma necessidade de trabalho e de espaço adicional que nem todas as empresas têm, e a mão de obra qualificada de laboratório está escassa.

“Nesse primeiro momento são muitas coisas para se pensar ao mesmo tempo, como os investimentos em mão de obra e espaço (ainda que terceirizada) de câmaras de estabilidade, revisão de todos os protocolos (já que para estudos iniciados após 7 de novembro de 2019 não há transitoriedade), eventualmente desenvolvimento de métodos analíticos para quantificação de antimicrobianos e especialmente antioxidantes (se presentes na formulação), que antes não eram monitorados ponto a ponto”, afirma ela

É fundamental atentar para o prazo de transitoriedade para estudos já concluídos ou em andamento, já que a norma trouxe um prazo de utilização desses estudos com sua publicação, especialmente para as formas farmacêuticas que têm estudos de uso, reconstituição e diluição, quantificação de antimicrobianos e antioxidades e perda de peso, testes que foram incluídos, tiveram frequência ou especificação alterada.

A questão da ferramenta e da avaliação estatística também trará uma dificuldade adicional para o estabelecimento de prazos de validade satisfatórios do ponto de vista comercial, já que, especialmente no caso de medicamentos que podem ser priorizados, a tendência da Anvisa é de uma diminuição do prazo de fila para análise, o que, para Vanessa, força as empresas a submeter os estudos com uma quantidade maior de dados de estabilidade que os atuais 6 meses permitidos e praticados, por conta da aplicação prática dessa avaliação para a definição do prazo de validade provisório.

Expectativas da Anvisa

“Essa abordagem, mediante esse marco regulatório, traz maior clareza nas expectativas da agência reguladora nacional (Anvisa) quanto ao padrão de qualidade que será exigido e aceito pelo órgão”, lembra Casonato.

Para as empresas, essa normativa visa trazer um olhar mais criterioso quanto ao assunto relacionado aos produtos e processos, aumentando, assim, as informações e conhecimento técnico dos medicamentos desenvolvidos, resultando em maior segurança e eficácia terapêutica.

Um ponto positivo a destacar é a atuação da Anvisa quanto às novas legislações que estão em processo de atualização. “Nossa agência reguladora, por meio das consultas públicas, permite o acesso ao texto base da nova legislação e reúne, com antecedência, as expectativas e questionamentos das empresas e profissionais, promove reuniões para esclarecimentos e posicionamento técnico da Agência, visando mitigar possíveis não aderências e dúvidas na implementação da norma na rotina industrial. Outro aspecto que as empresas devem usufruir é o canal direto do Fale Conosco que visa esclarecer dúvidas pontuais acerca de problemas técnicos e específicos”, avisa Favaro.

Já Vanessa aconselha que os profissionais participem da discussão do guia 28/19, aberta até maio de 2020. Esse guia pode ter um impacto grande na condução e nas necessidades da RDC 318/19 ainda.

“É fundamental que os gestores entendam e conscientizem seus analistas sobre a importância de seu trabalho de maneira acurada e que eles coloquem em prática ferramentas de controles de resultados fora de tendência porque isso vai ajudar a identificar variabilidade de processo, de método ou do próprio produto, ajudando na definição dos prazos de validade provisórios mais assertivos e mais extensos, o que diminui a necessidade posterior de pós-registro para o aumento de prazo de validade, que depende de análise e aprovação prévia da Anvisa”, finaliza ela.

Matéria publicada no portal CDPI Pharma

PUBLICADA NOVA RDC 301 SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

PUBLICADA NOVA RDC 301 SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

 

POR EGLE LEONARDI

Foi publicada a RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Ela substitui a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

O tema foi aprovado ela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (20/08) como o novo marco regulatório de BPF de medicamentos no Brasil. Trata-se da normativa que é o principal padrão regulador que garante a qualidade dos medicamentos no País. A decisão ocorreu durante a 19ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol). Com a medida, cresce a expectativa para se aumentar a participação industrial brasileira, dominada pelos medicamentos genéricos.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, o novo marco regulatório aprovado coloca o Brasil em posição de igualdade para a ampliação do mercado farmacêutico, além de favorecer o acesso da população a medicamentos de qualidade.

Além da RDC, mais 14 Instruções Normativas sobre as BPF foram atualizadas com a aprovação, o que garante que a população tenha acesso seguro a medicamentos e o aprimoramento do marco regulatório nacional seguindo padrões internacionais de referência.

As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Dessa forma, o País torna-se mais competitivo no mercado farmacêutico, possibilitando, inclusive, a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s). Leia matéria sobre o tema, publicada no Portal de Conteúdo do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós- Graduação para o Mercado Farmacêutico, sob o título BPF de medicamentos muda com integração ao PICS (acesse aqui).

Em sua apresentação, o diretor relator, Fernando Mendes, fez questão de relembrar que para a elaboração dessa regulamentação utilizou-se o guia de BPF do PIC/s, por se entender que ele compatibiliza com a atuação da Anvisa pela convergência das políticas públicas e estratégias empresariais para a indústria farmacêutica, e por ser o mais adequado para a aplicação dos requisitos pelos fabricantes de medicamentos.

Os guias PIC/s são a referência internacional mais atualizada e utilizada mundialmente, portanto, a Agência, ao concluir o processo de atualização do marco regulatório, terá uma regulamentação de BPF de medicamentos equivalente aos 47 países que adotaram os guias PIC/s, favorecendo a entrada de produtos brasileiros em diversos mercados.

“O aumento da qualidade dos medicamentos proporcionado pela atualização do marco regulatório beneficia diretamente os consumidores brasileiros. Além disso, o impacto que a atualização regulatória deste marco, somado aos esforços de harmonizar e contribuir com as discussões do âmbito do ICH, que vem sendo feito pela Anvisa, contribui e impulsiona de maneira decisiva os fabricantes de medicamentos localizados no Brasil a acessarem diferentes mercados”, disse Mendes.

Atualização

Até então, o Brasil contava com um marco regulatório de BPF baseado em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS), de 2003. Mesmo com o avanço mundial em questões de qualidade, o País não acompanhou essas mudanças. Logo, a necessidade de atualizar e modernizar a regulamentação de BPF de medicamentos era premente. “No momento, a Anvisa está em processo para ser membro do PIC/s. A adesão ao PIC/s fortalecerá a imagem dos medicamentos aqui fabricados e favorecerá o programa em inspeção farmacêutica e as negociações de acordos bilaterais e multilaterais. Assim, além do aumento da qualidade dos produtos aqui fabricados, também se torna estratégica e essencial a atualização de diretrizes de BPF”, destacou Mendes em seu relato.

Em busca de qualidade e segurança

O regulamento de BPF é a principal norma reguladora da qualidade dos medicamentos. Os consumidores esperam que, cada lote do medicamento que eles utilizam, tenha o mesmo padrão de qualidade, segurança e eficácia. Não é familiar à maioria dos consumidores os critérios de BPF ou como a Anvisa garante que os processos de fabricação de medicamentos atendam a esses objetivos básicos.

Segundo Mendes, pelas características intrínsecas aos medicamentos, um consumidor geralmente não consegue detectar, pela aparência, se um medicamento é seguro e eficaz. Embora as BPF incluam a necessidade e testes de controle de qualidade, os testes isolados não garantem a qualidade do medicamento, portanto, para o regulador é importante que os medicamentos sejam fabricados sob a totalidade das condições e práticas exigidas pelos regulamentos.

São exemplos de como os requisitos de BPF contribuem para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos as instalações em boas condições, equipamentos devidamente mantidos e qualificados, funcionários totalmente qualificados, além de processos confiáveis e reprodutíveis.

Referência internacional

“A Anvisa desempenha um papel fundamental na coordenação e harmonização das atividades de BPF em âmbito nacional, e se coloca como uma referência internacional para esse tema. Assim, qualquer fabricante de medicamento destinado ao mercado brasileiro, não importa em que parte do mundo esteja localizado, deve cumprir as BPF, as quais exigem que os medicamentos tenham qualidade consistente e sejam apropriados para o uso pretendido”, atesta Mendes.

É válido evidenciar o papel da Anvisa na elaboração de orientações, desenvolvimento de procedimentos, em assegurar a interpretação comum dos requisitos das BPF para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), bem como às questões técnicas conexas às atividades de inspeção.

“Essa norma é de extrema importância para nossa entrada ao PIC/s. Gostaria de agradecer imensamente a todo setor produtivo que está aqui representado, porque durante todo o tempo discutiu-se, de forma transparente e sob relação amigável, para que chegássemos a esse produto final e também à direção que não mediu esforços para colocarmos a Agência na posição que lhe é de direito. A norma ataca um ponto que, para mim, é primordial: o acesso da população a medicamentos com garantia, qualidade e eficiência”, ressaltou Mendes, durante sua apresentação.

Discussão conjunta

De acordo com a diretora de assuntos regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Rosana Mastellaro, as BPF compreendem tema de grande Impacto e relevância para todo o setor industrial farmacêutico.

Segundo ela, o processo conjunto que reuniu Anvisa e representantes do setor incluiu encontros presenciais, amplo debate e transparência de forma a alinhar as expectativas entre os agentes envolvidos. “O treinamento para as vigilâncias sanitárias locais é de suma importância para o sucesso da implantação e, além disso, a manutenção do ‘perguntas e respostas’ é importante para que o setor regulado possa esclarecer dúvidas de novos colaboradores que não tenham participado do processo de discussão e construção, e, portanto, esse histórico deve ser preservado e eventuais alterações conceituais devem ser alinhadas em modelo semelhante internacional”, afirmou Rosana.

Para o diretor executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada, a aprovação deste marco regulatório é um marco importante para a indústria farmacêutica alcançar um regulamento que permite entrar no PIC/s, que também que não tire empresas do mercado ou que dificulte o funcionamento de empresas nacionais que estão estabelecidas. Tada disse, ainda, que a Alanac almeja e trabalha em prol da internacionalização das empresas, entretanto, é necessário um olhar mais cuidadoso com o mercado interno nacional.

Avanços

“Tivemos algumas fases em que avanços não se completaram sobre as formas pelas quais o Brasil vai se adequar ao conjunto das discussões. Não é uma adequação inerte, mas uma adequação ativa àquilo que está se produzindo no mundo de novas normas e, principalmente, no momento em que há outra grande transformação, que é a construção feita sobre um novo tipo de acordo comercial. Depois que foi assinado o TPP – Acordo de Associação Transpacífico , nós temos outro universo de acordos internacionais muito mais importantes do que as tarifas e as cotas”, falou o presidente executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri.

Segundo a Anvisa, atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional, e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo.

Qualificação e validação de forma multidisciplinar

A professora do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Daniela Silva, comentou a atualização da RDC e das instruções normativas que dispõem sobre as BPF de medicamentos. “Nós temos um grande desafio, principalmente em validação de processo e validação de limpeza. O processo vai envolver Quality by Design e nós vamos começar a validar os processos desde a fase de desenvolvimento – isso é uma novidade. Para a avaliação de limpeza, nós temos um cálculo toxicológico, e vamos precisar contratar um toxicologista para nos ajudar a fazer os cálculos”, explicou.

Segundo Daniela, com sistemas informatizados, se fará necessário que a área de Tecnologia da Informação esteja totalmente envolvida nos processos, que deve qualificar todos os fornecedores. Os prazos propostos também não são longos. Para limpeza, por exemplo, são quatro anos de transitoriedade, ao qual todos devem estar atentos para cumprir.

Sobre validação de equipamentos, passam a valer o Teste de Aceitação em Fábrica (FAT) e os Testes de Aceitação em Campo (SAT), algo que, de acordo com Daniela, até então não se falava em RDC, que também passou a mencionar qual utilidade deve ser qualificada. A nova resolução também menciona transportes, com uma subseção só de qualificação de transportes, que vai remeter a outra RDC, que será publicada em breve.

“Nós temos um desafio grande pela frente na área de qualificação e validação. São necessários especialistas, como, por exemplo, em processo, em que será necessário um estatístico. Em limpeza deve ter um toxicologista. O novo marco deixa bem claro que, em qualificação e validação, deve haver uma equipe multidisciplinar, não somente de farmacêuticos”, relatou Daniela.

PIC/s

Atualmente, o PIC/s conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano, como a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro. Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso.

As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.

Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária).

Matéria publicada em ICTQ.

ANVISA AVANÇA NOS TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

ANVISA AVANÇA NOS TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

POR EGLE LEONARDI

As farmácias têm acompanhado diversas iniciativas no sentido da revisão da RDC 44/09. Como exemplo, em julho deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Os TLPs são definidos como exames que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório. Uma vez que não necessitam de transporte ao laboratório, os TLPs proporcionam rapidez, agilizando a abordagem ao paciente bem como possibilitando intervenções imediatas em situações em que há risco de morte.

A Anvisa promoveu, no inicio deste mês, um diálogo setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de TLPs em serviços de saúde.

Existe uma expectativa, por parte dos farmacêuticos, de que ainda este ano a Agência abra uma consulta pública para regulamentar esse padrão de testes nas farmácias do Brasil. As contribuições advindas do diálogo setorial orientarão as próximas etapas de atualização do marco regulatório, que contempla a reformulação do capítulo VI – referente aos serviços farmacêuticos, da RDC 44/09, e da RDC 302/05, que trata das normas sanitárias para implementação das salas clínicas nas farmácias, ambos os temas estão na Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

O debate contou com representantes de empresas do setor farmacêutico, servidores, universidades, gestores públicos e entidades e associações de classe de profissionais de saúde, como o Conselho Federal de Farmácia (CFF). O evento foi aberto pelo titular da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Leandro Pereira, e pela gerente substituta da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS), vinculada à Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), Graziela Araújo, que destacaram a importância da revisão regulatória sobre TLPs para aprimorar regras que garantam qualidade dos produtos e dos procedimentos executados, visto que esses dispositivos permitem a realização de testes laboratoriais de forma rápida, com segurança e mais próximo do paciente.

“A tecnologia Point-of-Care é capaz de realizar testes laboratoriais em um tempo menor e mais próximo ao paciente. Isso significa, não apenas uma redução do tempo de atenção, mas também evita deslocamento para receber diagnóstico e possibilita uma melhoria e uma velocidade nos resultados dos testes diagnósticos. Com o avanço da tecnologia, quem sai beneficiada é a própria sociedade, que consegue um aumento da oferta da qualidade do serviço de saúde e, certamente, uma redução de prazos e custos no seu tratamento”, disse Graziela.

Tecnologia em prol de agilidade no diagnóstico e no início de tratamentos

A titular da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro da GGTPS, Marcella Abreu, falou sobre o registro de produtos. Segundo a RDC 36/15, entende-se por Point-of-Care Testing a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, realizada por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e secretarias estaduais e municipais de Saúde.

“Os TLPs permitem que sejam feitos no ponto de cuidado, que estejam próximos do usuário; (eles trazem) agilidade – toda estrutura laboratorial vem se desenvolvendo com a missão de ter ensaios cada vez mais ágeis, o tempo de resposta é um dos fatores importantes para quem está à espera de um resultado, buscando uma solução. Os TLPs utilizam amostras que dispensam algumas etapas e permitem, com esse conjunto, que sejam utilizados em estrutura fora de laboratório”, explicou Marcella. Segundo ela, os produtos para diagnostico in vitro têm como regulamento técnico principal a RDC 36/15, que traz informações quanto à regra de classificação, regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

Da GGTES, André Rezende lembrou que, na atualidade, a utilização do Point-of-Care Testing em laboratórios clínicos é um dos assuntos mais discutidos: “É um avanço absurdo em termo de tecnologia”. Rezende destacou que quando a RDC 302 foi escrita, nos idos de 2005, na verdade teve seu processo iniciado em 2003, não havia o mesmo cenário que se tem atualmente e que, por isso, se pretende reescrevê-la enxergando esse novo cenário, trabalhando-se em um novo contexto.

Farmácias como unidades de assistência farmacêutica e assistência à saúde

Igualmente da GGTES, Tatiana Jubé apresentou a utilização do Point-of-Care Testing em farmácias, prevista na RDC 44/09Este ato normativo trata das boas práticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. “A farmácia e drogaria até 2014, para a vigilância sanitária, era regulamentada pela Lei 5.991/73, que diz respeito ao controle sanitário do comércio de drogas e medicamentos, na época. Não é de se estranhar que a conduta até 2014 fosse para o fluxo de produtos, em especial medicamentos. Com a Lei 13.021/14, o conceito de farmácia, que tem sido aplicado agora, é como uma unidade de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva”, ressaltou.

Segundo Tatiana, no contexto farmacêutico, partiu-se de um fluxo de comércio de produtos, especialmente medicamentos, para uma assistência à saúde. Ela lembrou, também, do conceito de assistência farmacêutica, sobre o qual disse não ser novidade para quem trabalha com farmácia. “O artigo sétimo da Lei 13.021/14 fala que as farmácias podem dispor de vacinas. Vejam a extensão dessa modificação para nós. Ela objetivamente acionou uma política pública, a Política Nacional de Imunização. Nós saímos novamente de um fluxo de medicamentos, do controle de um produto que é regulado pela Anvisa, para um controle de serviços”, defende ela.

Avanços na saúde e política pública

A Organização Mundial de Saúde (OMS) já recomenda o autoteste de HIV como uma forma poderosa e inovadora de alcançar um número maior de pessoas, sendo o primeiro passo para interromper a epidemia da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).  Estima-se que 9,4 milhões de pessoas, 25% de todas as pessoas vivendo com o HIV, não sabem que têm o vírus. Um autoteste, portanto, é considerado o pontapé em direção ao tratamento e prevenção do HIV e a uma vida saudável.

O representante do Ministério da Saúde, da área de laboratórios do Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DCCI), José Boullosa Neto, levantou questões relacionadas ao uso e controle dos dispositivos Point-of-Care Testing nos programas de saúde do Governo. “Diagnosticar é prevenir, porque eu tenho a pessoa controlando o seu estado sorológico, assim eu posso iniciar um tratamento precoce em uma pessoa vivendo com HIV, por exemplo, que vai me permitir interromper a cadeia de transmissão. A disponibilização do diagnóstico é muito importante”, falou.

De acordo com Neto, os desafios para o diagnóstico são a implementação em regiões de difícil acesso geográfico, uma vez que o Brasil possui dimensões continentais, logo, como atender com equidade essas realidades? Outro desafio diz respeito à ampliação do acesso a populações-chave e prioritárias – jovens, profissionais do sexo e usuários de drogas, por exemplo. Outra barreira seria como reduzir o tempo de resposta para o usuário e possibilitar a testagem em contextos específicos. Em casos de HIV, dois testes rápidos podem ser utilizados para dar encaminhamento, por exemplo, os que usam punção digital, amostras de sangue ou fluido oral. Existem trabalhos internacionais mostrando a efetividade desses testes.

“Os TLPs podem aumentar a chance de pessoas privadas de liberdade receberem seus resultados; o rastreio utilizando teste rápidos no local de atendimento facilita o acesso à testagem, entrega de resultados no mesmo dia e o devido encaminhamento; permitem a testagem de pessoas das populações chave , que normalmente não teriam acesso a serviços laboratoriais (por estigma ou discriminação); permite a implementação de ações de testagem entre pares (público leigo). Os testes rápidos caracterizam-se como importantes ferramentas para reduzir iniquidades no que se refere à oferta diagnóstica, principalmente, mas não somente, para as populações-chave e prioritárias para as infecções pelo HIV, pelas hepatites virais e pela sífilis”, evidenciou Neto.

O farmacêutico no contexto do Point-of-Care Testing

“Como farmacêuticos acho que nossa profissão tem oportunidade no tema de Point-of-Care. O farmacêutico está presente desde a produção, no controle de qualidade, na execução e na interpretação desses resultados. O que temos visto na nossa sociedade? O subdiagnóstico e a falta de controle das doenças crônicas é um problema posto. Como é que vamos negar a participação de uma profissão, que tem sido subutilizada dentro desse sistema e as farmácias têm sido vistas, sejam públicas ou privadas, como um ponto invisível nesse processo, nessa rede de cuidado. Ela não tem sido integrada a essa rede. Como profissão acho que precisamos ser mais respeitados e vistos dentro dessa rede de cuidado também”, salientou a farmacêutica e assessora da presidência do CFF, Josélia Frade.

Josélia rememorou o episódio quando a vacinação passou a ser disposta em farmácias e todo o processo posterior em que o segmento farmacêutico teve a responsabilidade de publicar a própria resolução, definindo que não se queria qualquer farmacêutico assumindo esse cuidado. Exigiu-se capacitação, o segmento tem promovido e apoiado ações do tipo, porque o que se quer, a grande missão institucional é proteger a sociedade dos maus profissionais, se quer também que o profissional não cause danos e que ele também impacte no menor risco de qualquer norma que venha a ser regulamentada.

Para o Gestor da Assistência Farmacêutica na Prefeitura Municipal de Porto Alegre, especialista em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica pelo ICTQ Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Leonel Almeida, a farmácia é o ponto de inclusão de toda a rede de atenção. Todas as redes de atenção em diferentes níveis vão até as farmácias para ter acesso ao tratamento e, nesse local, que dá acesso ao tratamento, muitas vezes é fundamental que os pacientes tenham oportunidades. No entanto, hoje falta essa oportunidade para que esses pacientes possam descobrir diagnósticos de HIV, hepatite etc., porque as farmácias são impedidas de oferecer este tipo de serviço, no caso dos TLPs. “É importante colocar que isso é estratégico. Nós vamos jogar fora a oportunidade de uma farmácia pública que recebe toda demanda da rede de atenção de poder ter esse acesso mais rápido a um possível diagnostico? A um teste rápido? A um teste de acompanhamento?”, chamou à refleção.

“É preciso que olhemos a necessidade das pessoas, e essa necessidade contempla a farmácia como um dos pontos de maior tempo de contato. Para isso é necessário que tenhamos métrica inclusive para ver se esses serviços farmacêuticos no contexto SUS são efetivos. Eu preciso saber se um farmacêutico, ao atender adequadamente, consegue reduzir ou chegar na faixa adequada de INR – indicador de coagulação sanguínea, de um paciente usando anticoagulante. Precisamos disso. Isso tem que ser política, porque essas pessoas morrem”, declarou Almeida.

Segundo ele, a oportunidade do avanço da tecnologia Point-of-Care Testing dentro das farmácias pode ser uma maneira de dar mais acesso às pessoas aos medicamentos especiais. Para os farmacêuticos é necessário isso como política pública, como dar acesso às pessoas a um diagnóstico efetivo e claro. Precisa-se entender que o farmacêutico é um profissional subutilizado dentro da rede de atenção e subutilizado ao ponto de não ter outro profissional para ajudar nesse acompanhamento do tratamento, são poucos os profissionais preparados e com expertise para isso dentro da rede de atenção.

Referência e contrarreferência

O farmacêutico, ex-presidente da Anvisa e professor do ICTQ, Dirceu Raposo, disse na reunião que o ponto fundamental da discussão não é a qualidade do serviço, porque isso parece estar resolvido, nem se a qualificação do profissional farmacêutico é adequada para tal, já que cada um tem que buscá-la e fazer com responsabilidade o que precisa ser feito. Sua preocupação maior é a questão do papel da farmácia no Brasil. Raposo disse que o segmento de farmácia, os conselhos profissionais – e não a Anvisa - têm que tratar da referência e da contrarreferência do paciente que realiza Point-of-Care Testing.

“A farmácia tem que incorporar nesse País, ela tem que anotar o que faz, tem que guardar os dados, precisa ter comprovação do que fez. Farmácia não pode ser mais aquele ambiente informal. Quando falamos da prescrição farmacêutica é para comprometer o profissional de saúde com aquilo que ele está indicando ao paciente dele, e ainda vemos alguma resistência nesse sentido. Nós nos consultamos com o médico, com o psicólogo, com o fisioterapeuta, com o advogado e não podemos nos consultar com o farmacêutico? Essa é uma questão semântica. Eu fui agora à Espanha e tem e lá há a Sala de Atenção Farmacêutica e ninguém fica discutindo, “mas consultório não é coisa de farmacêutico”. É sim!”, declarou Raposo.

Conforme ele, o cerne da questão é o que o paciente irá fazer com o resultado daquele exame. Para onde ele vai? Como é que ele vai ser orientado? A questão da referência e da contrarreferência. “Hoje, no Brasil, nós temos o seguinte: o paciente tem uma infecção sexualmente transmissível, chega ao posto de saúde, marcam três meses para frente a consulta dele. Ele vai até a drogaria da esquina e é maltratado do ponto de vista terapêutico, toma sei lá quantos antibióticos e a vitamina C também, porque a vitamina C é bom para tudo e aí mandam ele pra casa. Não seria mais fácil criarmos um sistema de referência e contrareferência em que o farmacêutico atendesse esse paciente e fizesse o encaminhamento ao setor adequado?”, sugere.

No entendimento de Raposo, questões técnicas estão aparentemente resolvidas, mas é preciso focar na necessidade de se ter um ambiente adequado para a realização desses testes, não pode ser em “balcão de farmácia ou ao lado das geladeiras de sorvete”. A farmácia tem que ser efetivamente um estabelecimento sanitário e trabalhar e se comportar como estabelecimento sanitário. “Não gostaria de ver esses testes sendo mais um negócio na farmácia. O profissional tem que fazer, ele é o responsável, ele dá o resultado, anota, controla e tem que referenciar esse paciente a algum serviço, ele tem que sair do estabelecimento orientado”, concluiu ele.

Publicado no Portal de Conteúdo do ICTQ

ANVISA E OMS INOVAM NA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

ANVISA E OMS INOVAM NA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

POR EGLE LEONARDI

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fechou acordo com o centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) - o Uppsala Monitoring Centre (UMC) – para o desenvolvimento de um novo software de farmacovigilância para o Monitoramento Internacional de Medicamentos.

A nova ferramenta será utilizada para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed. O contrato foi firmado em 18 de outubro de 2018 e a previsão de implantação final do sistema é até o final deste ano.

Vale lembrar que, em 1968, a OMS iniciou a fase piloto do Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, com a participação de dez países. Desde 1978, ele é operacionalizado pelo UMC, na Suécia, por meio da rede de Farmacovigilância (FMV) em todo mundo. Atualmente, o Programa reúne mais de 150 países.

Essa ferramenta vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.

Para explicar melhor o tema, o farmacêutico e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Ismael Rosa, diz que, para o registro de um novo medicamento na Anvisa, sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos (Fases I, II e III). Esses estudos possuem certas limitações, especialmente no conhecimento sobre a segurança do produto. Existe uma limitação no número de indivíduos que participam de tais estudos e no tempo de exposição deles ao tratamento.

“Alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercialização do medicamento - Fase VI - chamada também de pós-registro -, e a sua utilização por uma grande quantidade de indivíduos, os eventos raros e aqueles decorrentes de uma exposição em longo prazo passam a ocorrer. Aqui entra a farmacovigilância e a importância da notificação de eventos adversos (EA) relacionados ao uso de medicamentos e vacinas”, ressalta Rosa.

É fato que o Brasil está em processo de avanço quanto à farmacovigilância e às notificações de eventos adversos. No entanto, pode ser considerado que haja uma cultura discreta e incipiente, especialmente entre os profissionais da saúde. Mas isso não é uma exclusividade brasileira, já que também ocorre na grande maioria dos países.

“Entretanto, com o Brasil se tornando membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), assumem-se ações para harmonizar normas e procedimentos com padrões internacionais, fazendo do País um agente no fortalecimento do sistema de FMV mundial”, comemora o professor do ICTQ.

Benefícios inquestionáveis

Os benefícios são muitos, especialmente os proporcionados ao monitoramento da eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas utilizados no Brasil. A partir da avaliação das notificações, relatórios e documentos, a Anvisa verifica e pondera o benefício-risco dos medicamentos e vacinas. De acordo com o risco, a Agência determina a necessidade de exigências sanitárias a fim de proteger a saúde da população e evitar que tragédias como a da Talidomida voltem a ocorrer no mundo.

A título de curiosidade, após a retirada daquele medicamento do mercado, em 1962, foram registrados cerca de quatro mil casos, sendo 498 mortes de bebês durante ou após o parto, além da grande quantidade de pessoas que tiveram sequelas permanentes causadas pela teratogenicidade da Talidomida, como a focomelia.

Claro que há muito a ser melhorado. A educação e conscientização dos profissionais da saúde e da própria população em geral são fundamentais para que o processo de farmacovigilância no Brasil alcance resultados eficazes, com o objetivo de disponibilizar medicamentos e vacinas cada vez mais seguros e eficazes.

Rosa acredita que os profissionais da saúde, como farmacêuticos e médicos, têm uma preocupação totalmente equivocada quanto às notificações de eventos adversos, pois creem que aquele determinado EA foi causado por algum erro de medicação motivado por sua negligência, imprudência ou imperícia. “Por conta disso, esses profissionais deixam de notificar por medo de punição. Isso também se percebe dentro das indústrias farmacêuticas, que acabam não notificando os EA relatados, o que alimenta, consequentemente, a cultura da subnotificação”, alerta o especialista.

Hora de discutir a farmacovigilância

A Anvisa abriu duas Consultas Públicas (CP) para discutir as Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV):

  • CP 551, no formato de RDC, com a criação do texto da Instrução Normativa que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR). A CP 551, que trata das BPFV, tem o objetivo de revogar a atual RDC 4, de 10 de fevereiro de 2009, e a Instrução Normativa 14, de 27 de outubro de 2009.
  • CP 552, a ser submetida à Anvisa pelos detentores de registro de medicamentos de uso humano. As sugestões já começaram a ser enviadas eletronicamente desde 12 de setembro, por meio do preenchimento de formulário específico. A partir daquela data, os interessados em participar terão 60 dias para contribuir com comentários e sugestões.

O RPBR, por meio da CP 552, consiste em atualização dos dados de segurança, nacionais e internacionais, com as respectivas análises da relação benefício-risco, de forma padronizada e consolidada. Os RPBRs submetidos à Anvisa deverão seguir o modelo constante da versão atualizada do Guia E2C do ICH.

Segundo Rosa, outro assunto importante foi discutido no 9º Fórum Latino Americano sobre Biossimilares, realizado em Brasília (DF), em junho de 2018. Após a ascensão dos produtos biológicos, especialmente no tratamento de doenças oncológicas e autoimunes, os clínicos deparam a chegada crescente de medicamentos biossimilares. Para vários órgãos regulatórios, prescritores e pacientes, a intercambialidade entre produtos de referências e seus biossimilares permanece como questão sem respostas concretas. Ainda não há um consenso entre os órgãos regulatórios no mundo em relação à intercambialidade.

A farmacovigilância ativa, realizada em nível hospitalar por meio de farmacêuticos, médicos e outros profissionais da saúde, é uma das peças-chave para demonstrar a segurança e eficácia dos biossimilares em relação aos biológicos de referência. “No entanto, especialistas apontam que essa FMV ativa não é suficiente como metodologia para a intercambialidade, alguns chegam ao extremo de considerar a FMV uma ficção”, ironiza ele.

Vigimed

Apenas para lembrar, o VigiMed é uma nova versão do sistema VigiFlow, utilizado pela OMS para o recebimento de notificações de eventos adversos. A adoção do novo sistema pela Anvisa é o resultado de uma parceria da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, que operacionaliza o programa de monitoramento internacional de medicamentos.

A transição entre os sistemas ocorrerá gradualmente, com previsão de implantação como um novo sistema da Anvisa até o final de 2018. O Vigimed substituirá o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) somente em relação à notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas.

O conceito de farmacovigilância estabelecido pela OMS apresenta quatro grandes pilares relacionados aos EA e problemas relacionados ao uso de medicamentos: identificação, avaliação, compreensão e prevenção.  “A mudança das notificações do Notivisa para o Vigimed (UMC) permitirá melhor organização e otimização do fluxo de notificações, o que possibilita a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil”, finaliza Rosa

Publicada no Portal do ICTQ

 

ANVISA REGULAMENTA SUPLEMENTOS

Os suplementos alimentares passaram a contar com uma regulamentação específica. A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou um novo marco regulatório para estes produtos, que podem conter em sua composição diferentes nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos.

A nova regulamentação contribuirá para o acesso dos consumidores a suplementos alimentares seguros e de qualidade e ajudará a reduzir a assimetria de informações existente nesse mercado, especialmente no tocante à veiculação de alegações sem comprovação científica.

Uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU), trará os requisitos sanitários gerais destes produtos, incluindo regras de composição, qualidade, segurança e rotulagem. Além disso, a Anvisa também publicará uma Instrução Normativa (IN), que trará a lista dos ingredientes permitidos e das alegações autorizadas. Essa IN, que será atualizada periodicamente, também estabelecerá limites mínimos e máximos para cada substância, de acordo com grupo populacional, como crianças, gestantes e lactantes.

Junto com esses normas, a Agência também publicará uma RDC que trata sobre aditivos e coadjuvantes de tecnologia permitidos para estes produtos, além de uma RDC sobre estudos necessários para comprovar a segurança e a eficácia dos probióticos (micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo).

As empresas terão cinco anos para adequarem os produtos que já estão no mercado à nova norma. No entanto, os suplementos alimentares novos já deverão ser comercializados de acordo com as novas regras.

RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS: A NOVELA ESTÁ NO FIM?

 

POR EGLE LEONARDI E MARIANA MÜLLER

Entra ano…sai ano. Entra uma lei…sai essa lei. Rastreabilidade de medicamentos é uma realidade…rastreabilidade vira uma promessa! Isso vem se repetindo… e a pergunta que não quer calar é: essa novela terá um final feliz? Não se sabe ao certo a resposta…o que se sabe é que outubro de 2018 é o prazo final para o projeto piloto da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A partir daí…muita água irá passar por baixo dessa ponte. O que o segmento deve esperar?

A rastreabilidade é um tema debatido entre os players do setor farmacêutico brasileiro há pelo menos oito anos, desde que foi promulgada a Lei 11.903/2009 que dispõe sobre a criação de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A legislação propõe que, por meio da tecnologia de rastreabilidade, seja traçado o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida dos medicamentos.

Os planos de criar um sistema de controle sobre os produtos farmacêuticos em circulação no País já saíram do papel. Mas durante os estudos de implantação realizados de forma colaborativa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a cadeia farmacêutica algumas barreiras relevantes foram detectadas.

Primeiramente, os players do setor se posicionaram contra a Resolução de Diretora Colegiada (RDC) 54/2013, que previa que as informações coletadas pelo sistema de rastreabilidade seriam repassadas para a indústria que, por sua vez, seria a responsável por enviar os dados à Anvisa.

O varejo e os distribuidores posicionaram-se contra a medida, alegando que o compartilhamento de informações comerciais deixaria o setor vulnerável. Por outro lado, a indústria também se mostrou insatisfeita, já que a responsabilidade de receber, armazenar e reportar as informações recebidas geraria custos pesados, capazes de interferir nos resultados dos negócios.

Para evitar isso, as entidades representantes do setor se mobilizaram e conseguiram demonstrar a necessidade de alterar o marco legal até então vigente. “O sistema de rastreamento não poderia onerar ainda mais as empresas, que têm os preços de seus produtos controlados pelo Governo, em valores que estão sempre defasados, abaixo da inflação e da evolução dos custos de produção da indústria. Ao contrário do que acontece com outros segmentos econômicos, o setor farmacêutico não teria como incorporar mais um custo”, afirma o presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

Para o gerente de tecnologia (TI) da SeaVision Lixis, Emanuel Macedo, a transmissão de dados para a Anvisa foi um dos principais fatores que impediram o sucesso da rastreabilidade na primeira tentativa: “A Anvisa errou em adotar um modelo de comunicação horizontal. Devido à grande variedade de sistemas e incompatibilidades, o modelo de comunicação não era viável. Agora, a Agência implantou um modelo de comunicação vertical, ou seja, cada elo da cadeia é responsável pela transmissão das informações. Esse modelo evita conflito de interesses, melhora a privacidade de dados e não onera os custos do setor produtivo”.

Segundo Macedo, o Brasil está atrasado com relação à execução desse projeto, se comparado ao restante do mundo. No entanto, ele acredita que é necessário tempo para fazer as adequações de acordo com as necessidades que vão surgindo. “A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008, que ficou parado até 2010, quando esse assunto foi retomado. Na época, a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade. Estamos dentro desse prazo determinado pela Agência. O projeto piloto, que está em fase de teste, vai até outubro de 2018. Depois disso, a Anvisa dará mais um ano para determinar adequações ou fazer alterações necessárias”.

Então, os laboratórios terão ainda mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa. “Esse prazo, do qual estamos falando agora, começa em abril de 2019, quando termina o período do piloto, em outubro de 2018”, fala Macedo.

Projeto piloto

Devido à complexidade desses processos, a Anvisa decidiu criar um projeto-piloto de rastreabilidade. No fim de agosto de 2017, a Agência definiu as cinco empresas escolhidas para os testes: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag e Libbs.

Posteriormente, o Sindusfarma solicitou a inclusão de mais duas empresas: Eurofarma e Roche. Nessa fase experimental, alguns medicamentos serão excluídos do novo método de rastreamento. São eles: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI), radiofármacos, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), amostras grátis, entre outros.

“A fase experimental é fundamental para que ajustes sejam realizados e, desta maneira, aconteça o aprimoramento de todo o processo para evitar falhas futuras. O polo farmacêutico brasileiro é muito grande e as medidas de escalonamento de avaliação em fase experimental são providenciais e facilitarão a implantação nacional”, destaca o gerente de contas da SeaVision Lixis, Fernando Ribeiro.

De acordo com o que foi previsto na RDC 157/2016, as empresas têm um prazo de quatro meses para executar a fase experimental. “Mas estamos convictos de que os prazos definidos na legislação serão atendidos. Os prazos são compatíveis com as possibilidades das empresas e estão alinhados com o que aconteceu nos Estados Unidos. A questão em pauta ficou bem resolvida”, garante Ribeiro.

O executivo do Sindusfarma, Mussolini, acredita que a rastreabilidade de medicamentos está muito próxima de se tornar uma realidade. “Já senti o mercado muito reticente, quando a Anvisa realizou os primeiros pilotos, por volta de 2012. Hoje, a indústria está muito mais conscientizada, e 100% do setor estão aderindo à ideia. A rastreabilidade está presente no mundo todo e não vejo hipótese de não nos adequarmos por aqui”, opina.

Mudanças de regras

Na tentativa de agilizar o processo de implantação da rastreabilidade, o presidente Michel Temer promulgou a Lei 13.140, em dezembro de 2016, dando prazo máximo de cinco anos para que a cadeia farmacêutica implantasse de maneira integral o SNCM.

Diante do novo prazo e dos apelos do setor, a Anvisa decidiu rever as regras estabelecidas pela RDC 54/2013 e, no dia 15 de maio de 2017, e publicou a RDC 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos.

A nova resolução retira da indústria a condição de armazenador de informações repassadas por meio das ferramentas do Sistema. “Aos laboratórios caberá apenas gravar um código de barras bidimensional em cada caixinha de medicamento, chamado DataMatrix. Esse número é único, como se fosse o Registro Geral (RG) do produto, e deve ser rastreado por toda a cadeia. Cada mudança de custódia deve ser comunicada à Anvisa, ou seja, todo player da cadeia deverá reportar a entrada e a saída desse produto diretamente ao órgão de vigilância sanitária”, explica Ribeiro.

Definido que a Anvisa será a responsável pelo gerenciamento e o controle desses dados, a expectativa do momento é dar os próximos passos. De acordo com a decisão da Agência, a implantação do SNCM será dividida em três etapas.

Na primeira delas, será feita a serialização da linha de produção, ou seja, as embalagens começarão a ser produzidas com o código bidimensional impresso. Em seguida, será a vez de testar o sistema de troca de informações e o funcionamento do banco de dados da Anvisa. Em um terceiro momento, o sistema de rastreabilidade será implementado de maneira integral, incluindo distribuidores e varejistas.

As farmácias também farão parte do SNCM e terão de reportar à Anvisa toda vez que estiverem em posse de determinada mercadoria. “Os pontos de venda (PDVs) terão o prazo de sete dias para fazer essa comunicação, então é possível juntar todas as informações ao longo da semana e enviar os dados toda sexta-feira”, exemplifica Ribeiro.

Já estão disponíveis tecnologias que permitem ao varejo ler o código bidimensional impresso nas embalagens. Por meio de aplicativos mobile é possível fotografar o código – que se assemelha a um QR Code – com a câmera de um celular e ter acesso aos dados.

Benefícios agregados

A rastreabilidade tem diversas funções muito importantes para a saúde pública e as questões sanitárias. Caso seja necessário realizar o recall de um medicamento, por exemplo, a empresa fabricante saberá exatamente onde deve buscar o produto, como tirá-lo do mercado de forma rápida, evitando que traga danos para a população.

O maior controle sobre a origem do medicamento também pode ajudar a combater falsificação e roubos de carga. Segundo dados da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, até maio em 2018 foram registrados mais de 2.407 roubos, furtos ou extravios de medicamentos no Brasil. “Com o código bidimensional impresso na caixa, posso consultar a procedência do medicamento, além de várias outras informações muito ricas, como validade e data de fabricação. Isso vai impedir a dispensação de itens fora de prazo adequado para o consumo”, acredita Ribeiro.

A cadeia farmacêutica está preparada para a rastreabilidade?

Toda implantação de processos que envolva tecnologia necessita ser estabelecida por etapas. A complexidade da tecnologia que envolve a rastreabilidade de medicamentos é muito elevada e, portanto, deve ser estabelecida gradualmente, considerando todos os inúmeros fatores importantes para sua execução.

O diretor de Operações da Libbs, Carlos Reis, conta que o laboratório já rastreia todas as linhas com embalagens: “São mais de 40 milhões de unidades por ano que terão sua identificação única para cada caixinha. Isso nos permite dizer que temos um controle muito maior de nossa produção e, para cada caixinha, sabemos exatamente onde tudo começou e quando passou por nossos últimos sistemas de controle interno. Vamos ampliar e esperamos que outros elos da cadeia, em breve, possam colaborar com o sistema integral de rastreabilidade”.

O sistema foi implantado gradualmente em sete empresas que participam de um projeto piloto: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag, Libbs, Eurofarma e Roche. Essas empresas estão com processos mais avançados e já são capazes de colocar em prática a rastreabilidade.

Sobre os desafios enfrentados, Reis aponta que o principal é promover os ajustes necessários ao longo de toda a cadeia, que é extensa e diversificada. “Isso vai desde a operacionalidade da impressão do código até a padronização para gestão do banco de dados onde as informações estarão disponíveis online. Tivemos de encontrar fornecedores adequados, rever alguns processos internos e trabalhar articuladamente com todos os integrantes da cadeia produtiva”.

Com relação aos desafios o gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson, Leandro Oliveira, explica que os maiores desafios foram a implementação, adaptações nos sistemas e ajustes técnicos no âmbito da tecnologia da informação para cumprir e alinhar às normas regulatórias. “Enxergamos que muitas barreiras foram superadas e que a inovação e melhoria de processos deve ser contínua. Nosso foco está em garantir eficiência operacional internamente e o mais importante, na segurança da cadeia até o paciente. Além do desafio com implementação de sistemas e ajustes de processos de negócio como mencionado, tivemos também uma atuação forte na companhia no que se refere à gestão da mudança. Essa é uma estratégia que precisa ser bem planejada e executada para que as mudanças que ocorreram fossem vistas de forma positiva, sem impacto à nossa operação”.

Pela própria natureza dos conceitos de serialização e rastreabilidade, Olievira explica que foram feitos ajustes nos processos e sistemas. “Dezenas de profissionais de diversas áreas foram alocados durante a execução desse projeto. As áreas impactadas diretamente são: engenharia de embalagens, engenharia de processos, manufatura, garantia de qualidade, regulatório, distribuição e logística, finanças, tecnologia da informação, serviço ao cliente, call centre, entre outras”.

O gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson ressalta que o projeto foi dividido em alguns poucos pilares que agregavam áreas funcionais específicas. “Reuniões de gestão de projeto ocorriam de forma recorrente em vários níveis organizacionais, desde execução nessas áreas funcionais no Brasil, até o alinhamento com o comitê executivo que globalmente acompanha e direciona os projetos de serialização e rastreabilidade ao redor do mundo”.

Pioneiras

Até abril de 2022, todos os medicamentos brasileiros terão que atender à norma da Anvisa que prevê a rastreabilidade dos medicamentos, ou seja, por meio de um código impresso na embalagem, o consumidor poderá ver a trajetória do medicamento. Em outubro de 2014, a Libbs produziu o primeiro lote de um medicamento rastreável, imprimindo o código bidimensional DataMatrix nas embalagens do contraceptivo Iumi.

“A Libbs já tem o processo de rastreabilidade em toda linha oncológica, incluindo o produto Faulblastina, ou seja, nossa preparação aconteceu muito tempo antes do piloto, quando entendemos que a rastreabilidade era uma realidade sem volta e nos tornamos pioneiros nesse processo. Com a produção do nosso primeiro lote, em 2014, fomos convidados pela Anvisa a participar do projeto piloto com outras farmacêuticas para testar o modelo, auxiliando o órgão a definir certos requisitos. Neste momento estamos apenas fazendo os pequenos ajustes, contribuindo com o grupo de interface dos sistemas”, ressalta Reis.

Já o laboratório Aché lançou, em outubro de 2017, o aplicativo intitulado Meus Medicamentos, que presta um importante serviço ao varejo e ao consumidor ao permitir a consulta de informações sobre os medicamentos e produtos da empresa. Para isso, basta o consumidor escanear o código de barras ou o QRCode na embalagem para consultar o local e setor de fabricação do produto e as etapas da produção, desde a pesagem dos ingredientes até a embalagem secundária e envio para distribuição.

“Por meio do aplicativo, oferecemos informações adicionais relacionadas à saúde e ao bem-estar, além de dar ao cliente e ao varejista a garantia de origem do produto, fortalecendo nossas marcas”, diz o presidente do Aché, Paulo Nigro.

Investimentos

O mercado farmacêutico mundial movimenta mais de US$ 1 trilhão por ano e o setor sofre com alto grau de falsificações. Segundo a Organização Mundial de Saúde (World Health Organization – WHO) e o Center for Medicine in the Public Interest, os medicamentos falsificados representam até 10% do total no mundo.

Para atender à nova legislação, já foram investidos pela Libbs cerca de R$ 12 milhões em equipamentos para rastreabilidade e desenvolvimento dos sistemas de validação e banco de dados.

Já o laboratório Aché informa que até o fim de 2021, o investimento total deve ultrapassar os R$ 46 milhões. E ressalta que a plataforma também traz a bula digital e disponibiliza conteúdos informativos que auxiliam no tratamento.

Toda mudança nas linhas de produção precisa de aprovação da Anvisa. Por isso, as empresas estão se adiantando para não ter problemas perto do prazo final. Por exemplo, na Libbs, Reis informa que foi necessário investir em planejamento e desenvolvimento de equipamentos em parceria com os fornecedores, que se tornaram parceiros para viabilizar e promover a rastreabilidade no Brasil.

“Quando começamos, não existiam equipamentos de impressão e leitura adequados e, com bastante empenho e resiliência, conseguimos ajudar no desenvolvimento de coisas como câmeras de alta qualidade e velocidade. Antes se pensava que iríamos gastar mais de 2 metros adicionais em cada linha de embalagem. Hoje já temos a certeza de que não é necessário mais do que 80 cm.  Em alguns casos nem isso, pois pode-se apenas adaptar equipamentos de rastreabilidade nos atuais já existentes, como as balanças, por exemplo”.

Reis explica que é necessário que as empresas entendam, desde o início, que não é apenas um projeto de produção. É um projeto corporativo e, como tal, é fundamental o envolvimento de todas as áreas, como engenharia, produção, garantia, automação, expedição e TI. “Sem contar com as áreas de Regulatórios, que influenciaram diretamente para a adaptação do processo nas empresas. Cada companhia tem sua característica e, portanto, é preciso avaliar bem a melhor forma de atender à necessidade dos nossos pacientes em termos de segurança, com o menor impacto. E isso é possível desde que se tenha foco nos pacientes”.

Novidade

A Anvisa lançou o Guia de Implantação do SNCM. Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o setor regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.

O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, com o SNCM será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado.

A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.

Os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados nos produtos farmacêuticos no território nacional. O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.

Como funciona?

A implantação do sistema de rastreabilidade é considerada uma inovação de processos em toda a cadeia da indústria farmacêutica, e isso resultará em transformações positivas em termos de eficiência da gestão e, sobretudo, de segurança para o consumidor, evitando falsificações e o comércio clandestino.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16.022/2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Nesse sistema, cada caixinha recebe um número impresso num código que congrega todas as informações relativas a ele, armazenadas em um banco de dados (lote, validade, número de série e de registro na Anvisa), além do histórico e trajetória do produto nas diferentes etapas logísticas (centro de distribuição, distribuidores, farmácias e drogarias até chegar ao consumidor).

Tecnologias disponíveis

A rastreabilidade também pode ser usada para trazer outros benefícios diretos ao consumidor final. Pensando nisso, a empresa R&B criou o aplicativo MEDid, que permite que o paciente faça a leitura do código de barras e do código bidimensional do medicamento com a câmera do celular e tenha acesso às especificações do produto, ajudando a comprovar sua autenticidade. A mesma tecnologia ainda funciona como um lembrete digital de medicamento, que auxilia o paciente a seguir o tratamento à risca.

Ganhos para todos

Os players do setor concordam que toda a cadeia será beneficiada:

  • O paciente tem a certeza de que o medicamento percorreu toda a cadeia e saberá a exata origem do que está comprando;
  • A vigilância sanitária reforça seus mecanismos de controle;
  • Quem produz tem como saber se o medicamento chegou ao destino correto;
  • Quem vende terá acesso a todas as informações contidas no código bidimensional, inclusive o código de barras tradicionalmente usado na venda;
  • A rastreabilidade também é uma ferramenta de suporte à promoção do uso racional de medicamentos.
Entenda a novela da rastreabilidade
  1. – A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008 e ficou parado até que, em 2010, esse assunto foi retomado. Foi quando a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade.
  2. – Em abril de 2013 a Diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública (10/13) uma proposta que criava o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução foi publicada na edição de 3 de abril do Diário Oficial da União.
  3. – Naquela época, o SNCM instituiu os mecanismos e procedimentos que iriam garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propunha que o controle começasse na produção e acompanhasse o medicamento até a sua prescrição.
  4. – A norma da Anvisa estabelecia que as embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas – e as embalagens hospitalares deveriam conter os mecanismos de identificação.
  5. – Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras seria de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.
  6. – A consulta pública determinava que a responsabilidade de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos deveria ser compartilhada entre todos os agentes que atuavam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.
  7. – Um mês depois, já em maio de 2013, a Agência realizou audiência pública sobre a implementação do SNCM, que instituía os mecanismos e procedimentos que visavam garantir o rastreamento dos produtos.
  8. – Já em 2014, faltando mais de um ano para o prazo estabelecido pela Anvisa para a implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos, o setor farmacêutico começou a testar o mecanismo.
  9. – Em outubro de 2015, a Agência publicou no DOU (nº 203, Seção 1, pág. 57) uma Resolução suspendendo o teste de rastreabilidade que as indústrias teriam que fazer até o final daquele mesmo ano.
  10. – Segundo a RDC 54, de 10 de dezembro de 2013, as indústrias teriam que testar a rastreabilidade em três lotes de medicamentos em toda a cadeia, conforme reportagem sobre rastreabilidade publicada anteriormente no Portal de Notícias do ICTQ.
  11. – Com a publicação da RDC 45, de 22 de outubro de 2015, essa obrigatoriedade seria suspensa, mas na época não ficou definida nova data para retomada do processo.
  12. – Em 2016, a Diretoria Colegiada da Agência aprovou o regulamento que suspendia a eficácia do artigo 23 da Resolução RDC 54/2013, que trata dos prazos para a implantação da rastreabilidade de medicamentos no País.
  13. – A decisão ocorreu em razão da tramitação do Projeto de Lei (PL) 4.069/2015, que se encontrava em fase final de aprovação, aguardando apenas a votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara para depois ser sancionado. O PL alterava substancialmente a Lei 11.903/2009, que instituiu o SNCM, e fixava novos prazos para que o Sistema fosse implantado.
  14. – Naquela época, o legislativo entendeu que, tendo em vista a complexidade das ações a serem implementadas tanto pelo setor público quanto pelo regulado, isso inviabilizaria a correta implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos.
  15. – A nova Lei pretendia tratar várias alterações importantes, como as informações mínimas na embalagem dos medicamentos, a possibilidade de definição pela Anvisa do escopo do SNCM, a garantia de banco de dados centralizado em órgão federal, alterações nos prazos para a testagem do Sistema e para sua completa implantação, entre outras.
  16. – A manutenção do prazo previsto na RDC 54/2013 estava gerando insegurança para todos os integrantes do sistema de medicamentos: fabricantes e importadores, distribuidores, varejistas e serviços de saúde, além da própria Anvisa.
  17. – A Agência já se encontra em processo de revisão da RDC 54/2013, utilizando os parâmetros da nova Lei do SNCM, inclusive os prazos que terão de ser compatibilizados.
  18. – Nesse processo, ocorrem diálogos com os representantes de todos os integrantes do sistema de produção e comercialização de medicamentos, além da revisão de todas as alternativas tecnológicas, de forma a construir um sistema factível, que garanta sua implantação nos prazos e que alcance os objetivos primordiais de evitar fraudes e falsificações de medicamentos e aumentar a garantia de rastreabilidade em situações de risco sanitário.
  19. – Em maio de 2017, a Anvisa publicou a RDC 157, que determinava novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. E estipulou prazos ao setor para fazer investimentos e adequações que atendessem à legislação.
  20. – Nessa fase alguns medicamentos foram excluídos desse novo método de rastreamento durante a etapa experimental: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, MIPs, amostras grátis, entre outros.
  21. – Em outubro de 2017 foi iniciada a fase experimental (projeto piloto), contemplando a estruturação do sistema, os testes e a instituição do comitê gestor.
  22. – Em outubro de 2018 terminará o prazo do projeto piloto.
  23. – Depois disso, em abril de 2019, será encerrada a fase de análise, correção e validação da Anvisa, a realização de novos testes, a definição do plano de implementação do SNCM, a revisão da RDC 157 e elaboração do regulamento final.
  24. – Após esse período, os laboratórios terão mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa e fazer as adequações necessárias, com a implementação completa do SNCM, avaliação e monitoramento dos resultados e ações corretivas.

FONTE: Matéria desenvolvida com exclusividade para o ICTQ.

ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA SOBRE PREÇOS DOS MIPs

A consulta pública (CP) 1/2018,  publicada no DOU nesta segunda-feira (14/5), abre a discussão sobre a proposta de regulamentação que disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica (MIPs), fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico. A CP foi proposta pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa.

A resolução, objeto da consulta pública, se propõe a consolidar vários normativos já utilizados na regulamentação de preços de medicamentos isentos de prescrição e avança nesse modelo de regulação.

A proposta de resolução dos preços, conforme previsto no inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, se justifica para dar mais transparência, previsibilidade e equilíbrio regulatório em produtos com baixo potencial de risco ao paciente que não apresenta potencial de dependência e que são utilizados para o tratamento de doenças não graves, por exemplo, e que, sob o aspecto econômico, são medicamentos caracterizados por apresentar reduzida assimetria de informação e minoração dos efeitos de credencialidade por parte do prescritor.

A adoção das medidas colocadas em consulta pública vai ao encontro da busca de síntese de um aparato regulatório que seja adequado às especificidades farmacêuticas e econômicas dos medicamentos e que contempla avanços na regulação atual, pois é mais dinâmica e flexível, que melhor se adapta à atual situação do mercado de MIP no Brasil, além de proporcionar celeridade e economia dos fluxos e rotinas no âmbito da CMED.

Como participar

A CMED convida os interessados a conhecerem o conteúdo da norma e a participarem encaminhando suas contribuições. Os formulários para envio das sugestões estarão disponíveis de 22 de maio  até 21 de junho de 2018 e podem ser acessados clicando aqui.

O texto integral da proposta, sua justificativa e outros documentos relevantes podem ser acessados na página da CMED no portal eletrônico da Anvisa.

Consulta Pública

A consulta pública oferece à sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de contribuírem para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da transparência e da segurança jurídica do processo regulatório. Dúvidas com relação ao processo de consulta pública poderão ser enviadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.

TCU AVALIA ATUAÇÃO DA ANVISA EM GOVERNANÇA E GESTÃO

 

 

Com o objetivo de de estimular as organizações a adotarem boas práticas de governança, o Tribunal de Contas da União (TCU) vem realizando levantamentos em governança e gestão pública desde 2012, com foco em conhecer melhor a situação das instituições públicas nacionais. Em levantamento realizado em 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) obteve índices acima da média em dois dos quatros índices: índice de governança pública e índice de governança e gestão de TI. Veja abaixo:

Tabela 1 – Índice de governança e gestão pública

Indicador

  Anvisa  

Média
(488 instituições)

iGovPub (índice de governança pública)

0,49

0,41

iGovPessoas (índice de governança e gestão de pessoas)

0,44

0,58

iGovTI (índice de governança e gestão de TI)

0,64

0,53

iGovContrat (índice de governança e gestão de contratações)

0,43

0,54

iGG (índice integrado de governança e gestão pública)

0,46

0,58

Fonte: TCU

“Esse estudo é muito importante para que cada instituição possa ser avaliada em um cenário que envolve diversos outros órgãos, possibilitando também uma avaliação do seu próprio desempenho e a comparação com as demais instituições em estudo”, avalia o diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa.

Avanços

O Índice de Governança em TI (iGovTI) apresentou melhoria substancial de sua governança quando comparado com o levantamento de 2012, passando de 0,52 para 0,64 em 2017. Esse avanço deve-se ao conjunto de ações que estão sendo implementadas na Governança de TI da Agência, pontos que o próprio TCU destacou com elevada maturidade da tecnologia da informação nos quesitos: modelo de gestão; monitoramento do desempenho da gestão; e avaliação dos controles internos da gestão de tecnologia da informação. Outro destaque apontado pelo TCU é o elevado grau de maturidade da Anvisa no que se refere ao estabelecimento de modelo de governança, quesito que compõe o iGovPub.

“No caso da Anvisa, avaliamos internamente que os dados evidenciam o quanto temos avançado no planejamento e execução de ações, tanto finalísticas como em termos de práticas de governança e de gestão – fruto do enfoque dado ao ciclo atual de planejamento estratégico da Agência”, avalia o assessor-chefe de Planejamento, Rodrigo Brito.

Sobre o estudo do TCU

Foi feito por meio de um amplo questionário, que levou em consideração quatro temas de interesse para o serviço público. As faixas de classificação (notas) utilizadas para avaliar os temas, bem como sua implementação no órgão, foram as seguintes: Inexpressivo (0 a 0,14); Inicial (0,15 a 0,39); Intermediário (0,40 a 0,69); e Aprimorado (0,70 a 1).

Confira na íntegra todo o material e os resultados completos em http://portal.anvisa.gov.br/auditorias > levantamento de Governança e Gestão Públicas.

Fonte: Anvisa


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