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CONFIRA: 10 PASSOS PARA DISPENSAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS NAS FARMÁCIAS

CONFIRA: 10 PASSOS PARA DISPENSAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS NAS FARMÁCIAS

A desinformação da população brasileira sobre o uso racional de antibióticos é preocupante e, em alguns casos, chega a ser considerada até motivo de piadas! Um exemplo disso foi a viralização, nas redes sociais, do depoimento de uma jovem, em um talkshow da Rede TV, afirmando que havia engravidado de um antibiótico. Claro que houve uma abordagem sensacionalista sobre o tema, mas o fato é que alguns antibióticos diminuem ou anulam o efeito dos anticoncepcionais orais. O pior é que, no programa, em momento algum isso foi mencionado ou lembrado.

Outro exemplo factual do consumo irracional de antibióticos está na pesquisa do ICTQ, realizada em 2014. O estudo apontou que 18,4% dos brasileiros pesquisados em 16 capitais consumiram antibióticos sem prescrição médica e sem a orientação farmacêutica nos 12 meses que antecederam a pesquisa. A capital com o maior índice desse consumo irregular foi Goiânia (GO), com 33%.

Frente a tanta desinformação e uso irregular desse tipo de medicamento, ficam as perguntas: o que fazer para ampliar a informação à população sobre o uso racional de antibióticos? Qual é o papel do farmacêutico na dispensação desse tipo de medicamento na farmácia? Quais passos ele deve seguir na orientação ao paciente?

O professor do ICTQ, Alexandre Massao Sugawara, que ministra Farmacologia e Atenção Farmacêutica diz que a dispensação de antibióticos em farmácias e drogarias públicas e privadas se dá mediante a retenção da segunda via da receita, devendo a primeira via ser devolvida ao paciente. “Mais que isso, o papel do farmacêutico em suas atribuições clínicas deve observar as metas da farmacoterapia ideal, assegurando um uso necessário, aderente, efetivo e seguro. A prescrição inadequada, falhas de adesão e inefetividade terapêutica podem levar ao desenvolvimento de resistências bacterianas. Cabe ao farmacêutico observar em seguimento farmacoterapêutico tais aspectos da farmacoterapia e propor intervenções farmacêuticas”, fala Sugawara.

Ele afirma que a intervenção em uma prescrição desnecessária de antibióticos deve ser baseada em diretrizes e protocolos clínicos que subsidiem o médico prescritor para uma reanálise. As falhas de adesão podem ser minimizadas com melhoria do conhecimento e colaboração do paciente ao tratamento. Além disso, ferramentas de suporte, como adesivos de lembrança e símbolos de horário, são bem-vindos.

A inefetividade terapêutica é sinal de baixa sensibilidade ao antibiótico à cepa do micro-organismo infectante, aqui novamente um encaminhamento ao médico prescritor se faz necessário. As inseguranças clínicas devem ser sempre monitoradas pelo farmacêutico. Este acompanhamento deve ser registrado em prontuário na farmácia. “Alguns transtornos menores associados ao uso de antibióticos, como diarreias e náuseas, podem ser tratados com prescrição farmacêutica. Queixas e sintomas mais graves e prolongados, sobretudo em gestantes e crianças, devem ser encaminhadas ao médico”, afirma o professor.

A farmacêutica Michelle Dweck lembra que a política para retenção de receitas prescritas de antibióticos vem por um histórico de uso indiscriminado de maneira incorreta. Assim, cabe aos farmacêuticos orientar o seu uso, isto é, fazer uma boa dispensação, fornecendo orientação no ato de entrega e da venda do medicamento. É ela quem indica os 10 passos na hora de dispensar antibióticos, com a resalva de que o tópico 4 é uma contribuição especial do Farmacêutico Jauri Siqueira. Confira:

1 - Certifique se a prescrição está legível. Caso positivo, veja se está com a dose correta (de acordo com a dose usual). Caso haja ilegibilidade lembre-se de que isto invalida a prescrição, mas é possível tentar entrar em contato com o prescritor para validar a receita. Isso ajuda a todos os lados, prescritor, paciente e farmácia.

2 - Verifique se a prescrição está datada, dentro do prazo de validade para uso e tempo de tratamento. A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por dez dias, a contar da data de sua emissão. Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias.

3 - Complete com dados do paciente e do prescritor. No ato da dispensação, devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I - a data da dispensação; II - a quantidade aviada do antimicrobiano; III - o número do lote do medicamento dispensado; e IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita. As receitas e notas fiscais de compra devem ficar retidas pelo prazo de dois anos para fins de fiscalização sanitária. A dispensação é na quantidade adequada, porém não é permitido o fracionamento.

4 - O intercâmbio - troca de medicamentos, assim como a dispensação de controlados, é atividade privativa do farmacêutico, devendo ser registrada no verso da receita conforme preconizado pela legislação e autorizada pelo mesmo. Alertamos que caso o prescritor no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os responsáveis pelas prescrições devem adotar obrigatoriamente a DCB, ou na sua falta, a DCI. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do prescritor, que pode utilizar o nome genérico ou comercial. Caso tenha alguma restrição à substituição do medicamento de marca pelo genérico correspondente, o prescritor deve manifestar claramente sua decisão, de próprio punho, de forma clara, incluindo no receituário uma expressão como “Não autorizo a substituição”.

5 - Informe o paciente: O medicamento genérico passa por testes de bioequivalência e biodisponibilidade e temos grande confiança em sua segurança e eficácia - Cabe a você farmacêutico, informar ao usuário dessa garantia de segurança.

6 - Explique ao paciente que é lenda urbana o fato de que, ao tomar o antibiótico com leite, o medicamento não vai prejudicar o estômago. Dependendo do antibiótico, na verdade, não haverá a absorção nem do antibiótico nem mesmo do cálcio do leite.

7 - Antibiótico, e qualquer outro medicamento, se toma com água. O ideal é utilizar um copo de, ao menos, 200 mL.

8 - Indicar ao usuário para ter cuidado também com os horários, pois se o antibiótico foi prescrito de oito em oito horas, ele não deve ser tomado no café da manhã, no almoço e no jantar. Temos que manter os picos do medicamento para garantir o seu efeito. Oriente sempre para que o medicamento seja ingerido nos horários corretos. Vale dar a dica de usar despertador, lembrete no celular ou até aplicativos que ajudam neste tipo de tratamento.

9 - Oriente às mulheres em idade fértil, que utilizam como único método contraceptivo a pílula anticoncepcional, principalmente as de baixo teor de hormônios, que seu uso concomitante ao antibiótico reduz o efeito da pílula. Isso pode gerar uma gravidez indesejada. Sugira o uso de outro método anticoncepcional, além da pílula, como o preservativo durante o tratamento com antibiótico.

10 - Diga ao usuário para evitar as bebidas alcoólicas, que podem ter grandes interações com os antibióticos, pois ambos são metabolizados no fígado, em sua grande maioria.

CONFIRA 10 PASSOS NA SEMIOLOGIA E ANAMNESE PARA PRESCRIÇÃO EM CLÍNICA FARMACÊUTICA

CONFIRA 10 PASSOS NA SEMIOLOGIA E ANAMNESE PARA PRESCRIÇÃO EM CLÍNICA FARMACÊUTICA

Por Egle Leonardi

A prescrição farmacêutica está regulamentada pela Resolução 586, do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de 29 de agosto de 2013. É fato que as leis, decretos, portarias e resoluções cumprem dois aspectos: são disciplinadores (agindo preservando direitos e deveres) ou são documentos que ensejam um desafio a ser cumprido. Para o professor de Atenção Farmacêutica na pós-graduação do ICTQ, Alexandre Massao Sugawara, a Resolução 586 se encaixa na última classificação: “é o produto histórico de luta dos farmacêuticos e se configura como uma carta de desafio posta a nós mesmos para a sua plena execução”. Assim, a Resolução 586 deve ser vista de forma provocativa, desafiando o farmacêutico para a sua plena capacitação e a plena execução dessa atividade clínica, que tanto beneficia a população.

Alguns players do mercado varejista já dispõem de consultórios prontos para a prática de prescrição dentro da farmácia. Para a coordenadora técnica farmacêutica das Farmácias Pague Menos e responsável técnica pelos programas Clinic Farma e SAC Farma, Cristiane Feijó, a população entende perfeitamente a finalidade e o objetivo das clínicas farmacêuticas. Ela diz que o acompanhamento e a orientação de saúde e do tratamento prescrito são uma necessidade real da comunidade, e as linhas que separam as competências devem ser sempre respeitadas e enaltecidas para que a equipe multidisciplinar possa ajudar a recuperação da saúde e a diminuição dos agravos. “O farmacêutico, na maioria das vezes, consegue conversar por mais vezes e ter maior contato com o cliente após a prescrição médica, e os serviços farmacêuticos; como o Clinic Farma, das Farmácias Pague Menos; ajudam muito na adesão ao tratamento e na melhoria do quadro de saúde do cliente”, ressalta

Atenção a cada passo

Dentro de um consultoria farmacêutico de drogaria, para uma semiologia e anamnese seguras, responsáveis e documentadas por meio de uma prescrição, são necessários alguns passos. O International Pharmaceutical Federation (FIP) elaborou um documento para padronizar as Boas Práticas de Farmácia, que abrange atividades para incentivar o autocuidado, incluindo o aconselhamento aos usuários e, quando apropriado, a indicação de tratamentos medicamentosos para aliviar desconfortos e enfermidades leves.

O farmacêutico deve estar atento ao histórico médico do usuário, para dispensar medicamentos seguros, eficazes e de qualidade em colaboração com os outros profissionais para promover saúde. A anamnese, tanto feita por médicos ou por farmacêuticos segue o mesmo princípio inicial, que é conhecer a história clínica do paciente. E começa sempre com:

1. Identificação do paciente: nome, idade, data de nascimento, filiação, estado civil, raça, sexo, religião, profissão, naturalidade, procedência, endereço e telefone;

2. Queixa principal: descrição sucinta da razão da consulta;

3. História da doença atual: relato do adoecimento, início, principais sinais e sintomas, tempo de duração, forma de evolução, consequências, tratamentos realizados, internações e outras informações relevantes;

4. História familiar: doenças pregressas na família, estado de saúde dos pais, se falecidos, a idade e a causa, principal ocupação dos pais, quantos filhos na prole e forma de relacionamento familiar. Nas avaliações psiquiátricas é fundamental registrar a existência de doença mental na família;

5. História pessoal: informações sobre gestação, doenças intercorrentes da mãe durante a gestação, doenças fetais, parto, condições de nascimento, evolução psicomotora com informações sobre idade em que falou e andou; doenças intercorrentes na infância, ciclo vacinal, aprendizado na escola, sociabilidade em casa, na escola e na comunidade; trabalho, adoecimento no trabalho, relações interpessoais na família, no trabalho e na comunidade; puberdade, vida sexual e reprodutiva, menopausa e andropausa; se professa alguma religião e qual; doenças preexistentes relacionadas ou não ao atual adoecimento; situação atual de vida;

6. História médica pregressa: focar em doenças ou medicamentos que podem causar os sintomas;

7. Revisão por sistemas: outros órgãos que podem ser afetados e que sinalizem casos de maior gravidade e complexidade;

8. Quais os medicamentos que o paciente está fazendo uso no momento:

  • Data em que iniciou a utilização
  • Para medicamentos, recomenda-se documentar por princípios ativos, em vez de especialidades farmacêuticas. Em sessões clínicas, podem-se
  • utilizar as especialidades dentro da documentação interna.
  • Posologia (por ex. se o paciente toma um comprimido pela manhã e um a noite, deve-se registrar da seguinte forma 1-0-1).

Após a análise dos dados, o farmacêutico pode chegar a uma das conclusões:

9. O paciente necessita de atendimento médico;

  • Isso acontece se o paciente pertencer a um grupo de risco (gestantes, lactantes, recém-nascidos, crianças, idosos);
  • Se o problema relatado não poder ser tratado pelo farmacêutico com a utilização de medicamento isento de prescrição (MIP);
  • Se estiver ocorrendo reação adversa a outro medicamento que o paciente utiliza;
  • Se os sintomas estiverem associados à outra doença.

10. O paciente não necessita de atendimento médico.

  • O farmacêutico deve fazer uso de medidas não farmacológicas ou tratamento com MIPs.

Uma nova visão clínica

Sugawara faz o alerta aos farmacêuticos de que as farmácias precisam mudar de uma visão puramente mercadológica para uma visão clínica, entendendo não como um ponto de venda, mas como um estabelecimento de saúde. “Mudanças organizacionais, operacionais e estruturais devem ocorrer em toda a farmácia, onde a tomada de decisão passa a ser mais amplamente baseada não só numa visão financeira, mas também clínica e humanística. Para fazer cumprir a demanda da sociedade necessitamos de um farmacêutico forte, clínico e prescritor”, lembra ele.

No curto prazo, de acordo com Sugawara, a clínica farmacêutica passa pela sensibilização da classe farmacêutica em busca de sua plena capacitação à demanda. Ele considera importante a sensibilização dos players do mercado varejista farmacêutico por esta nova atividade e tudo que ela acarretará em mudanças organizacionais, operacionais e estruturais na nova farmácia. Também é fundamental dialogar com várias entidades e outras classes profissionais para entender sobre o que se trata a farmácia clínica e a prescrição farmacêutica.

Para Cristiane, a prática farmacêutica requer muito estudo, comprometimento e cuidado verdadeiro com o outro. O nível técnico será cada vez mais determinante para valorização e remuneração do profissional e não mais apenas a necessidade de ter a presença física de um farmacêutico por imposição legal para evitar multas. O caminho já está sendo construído e não existe volta. O bom prescritor médico terá no cuidado farmacêutico a certeza de acompanhamento eficaz e maior probabilidade de adesão ao tratamento prescrito. “Essa parceria libera o prescritor para novas consultas e o presenteia com os relatórios de acompanhamento necessários para a melhoria da saúde do cliente realizado pelo farmacêutico, conforme a RDC 44 pois, a cada consulta farmacêutica o cliente receberá a declaração do serviço prestado, e as informações devem ser compartilhadas com seu médico ou outro profissional da saúde que o acompanhe”, afirma ela.

O farmacêutico precisa resgatar a habilidade de ser um excelente ouvinte e a entender que o aumento do volume de trabalho e as responsabilidades vêm da demanda da comunidade e de imposições legais. “Todos os deveres são compartilhados e, independentemente da função exercida na farmácia, os profissionais que têm a formação de farmacêutico clínico são corresponsáveis por tudo que ocorre no ambiente de trabalho e que possa ser um risco sanitário. Quem acredita, trabalha e cresce!”, finaliza Cristiane.

Matéria publicada no Portal do ICTQ

SAIBA DE QUE MANEIRA OS CONSULTÓRIOS VIRARAM REALIDADE PARA FARMACÊUTICOS

SAIBA DE QUE MANEIRA OS CONSULTÓRIOS VIRARAM REALIDADE PARA FARMACÊUTICOS

 

Embora parte dos pacientes e clientes de farmácias ainda desconheça o atendimento personalizado realizado por farmacêuticos em seus consultórios, desde 2014 muitas farmácias no Brasil passaram a dispor de espaço para esse serviço, o que já é uma realidade comum em muitos países. Nos consultórios farmacêuticos, o profissional tem autonomia para avaliar os medicamentos que o paciente está tomando, se há riscos de interações medicamentosas, indicar medicamentos isentos de prescrição (MIP), entre outras atribuições.

“A consulta farmacêutica é uma alternativa para melhorar a saúde dos pacientes baseada em critérios científicos e mediante protocolos firmados entre outros prescritores habilitados – no caso de medicamentos que demandam prescrição médica, sendo tudo isso feito por meio de registros documentados. Tendo em vista que, segundo as resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF) 585 e 586, o farmacêutico clínico pode fazer parte da equipe multidisciplinar de saúde”, conta o farmacêutico, aluno da pós-graduação de Farmacologia Clínica e Prescrição Farmacêutica do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, João Alves.

Dessa forma, mediante registro no respectivo Conselho Regional de Farmácia, o farmacêutico fica legalmente habilitado a proceder consulta farmacêutica. Alves é considerado um profissional de sucesso em seu setor. Ele afirma que sempre tenta antever aquilo que a população necessita. Ele ouve as pessoas com atenção e está em permanente busca por informação e conhecimento. O Portal de Conteúdo do ICTQ publicou matéria sobre ele, intitulada Ele foi balconista da farmácia e hoje tem uma clínica farmacêutica (leia aqui).

O conceito de consultório farmacêutico foi definido em duas portarias do CFF publicadas em 2013 e a existência desse espaço é também apoiada pela Lei 13.021, de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício das atividades farmacêuticas. Assim, legalmente os farmacêuticos estão preparados para exercer atividades em consultório, no entanto, a qualificação é fundamental.

Anamnese

Uma das habilidades que o farmacêutico precisa desenvolver, constantemente, para a realização de consultas é a anamnese. Essa habilidade de usar a informação para obter conhecimento e tomar decisões deve acompanhar o profissional em todos os momentos de sua atuação nesse segmento. A capacidade de raciocínio clínico em saúde se conhece por semiologia, que, em outras palavras, refere-se ao ato de investigar e estudar sinais e sintomas apresentados pelo paciente, à luz dos conceitos da profissão. A semiologia é base para se formular um diagnóstico clínico.

Muitos farmacêuticos têm dúvidas sobre o processo de semiologia. Mas, afinal, ele pode colocar a mão sobre o paciente? “Na verdade, o farmacêutico, para fazer um processo de semiologia, ele necessita de instrumentos para tal. Um desses instrumentos é o estetoscópio, para poder verificar a pressão arterial, para poder fazer a ausculta – se esse paciente tem algum problema pulmonar, que acho não ser simplesmente falta de um xarope para tosse, e eu poder encaminhá-lo de forma inscrita para um médico. O farmacêutico tem que utilizar, não só esse, como outros instrumentos para visualizar os sinais e sintomas desse paciente”, explica o farmacêutico especialista em Atenção Farmacêutica e professor do ICTQ, André Schmidt.

Segundo Schmidt, para fazer a anamnese existem métodos que o farmacêutico deve adotar. O mais utilizado é o SOAP, cuja sigla indica as etapas do atendimento: é algo subjetivo (vem da história relada pelo paciente) e objetivo. Para isso é necessário conhecimento de habilidades clínicas para solicitar exames clínicos e físicos; em seguida o profissional faz a avaliação, a partir da síntese dos dados, para, ao final, traçar um plano terapêutico.

Serviços e exames

Alves detalha, à reportagem, os serviços que podem ser realizados em consultório farmacêutico. “Além da dispensação de medicamentos, uma farmácia pode oferecer os serviços farmacêuticos de perfuração de lóbulo auricular, aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e bioquímicos (glicemia capilar), administração de medicamentos”, conta. Além disso, o farmacêutico pode também solicitar exames para fins de monitoramento terapêutico ou até mesmo para uma triagem e encaminhamento aos profissionais médicos, quando necessário.

Testes rápidos

Em julho de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Os TLPs são definidos como exames que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório. Uma vez que não necessitam de transporte ao laboratório, os TLPs proporcionam rapidez, agilizando a abordagem ao paciente, bem como possibilitando intervenções imediatas em situações em que há risco de morte.

“A legislação atual, apesar de obsoleta, só permite teste de glicemia capilar. Então, dentro da bioética, devemos seguir a lei. Não praticamos outros testes rápidos, solicitamos ao laboratório quando necessário. Inclusive a RDC 44/09 está na agenda da Anvisa para revisão urgente, onde temos a expectativa da ampliação dos parâmetros farmacêuticos a serem ofertados nas farmácias”, fala Alves.

“O futuro da profissão é a prática clínica. Eu tenho certeza de que conseguiremos galgar muito espaço, assim como afirmo que o farmacêutico é uma das profissões do futuro”, destaca Schmidt. Para esse futuro, não tão distante, Alves considera que o farmacêutico necessita de qualificação profissional, reciclagem técnica, aplicação correta da anamnese farmacêutica, estrutura adequada para garantir a integridade, individualidade, sigilo e conforto do paciente.

A seguir, confira a entrevista exclusiva com o farmacêutico e professor do ICTQ, André Schmidt, falando sobre consulta farmacêutica.

ICTQ - A resolução 585, de 2013, do CFF, menciona que o farmacêutico deve atender em consultório farmacêutico para privacidade do atendimento. Mas o farmacêutico pode ter um consultório?

André Schmidt – A resolução 585 fala claramente sobre as atribuições clínicas do farmacêutico e nela prevê que o farmacêutico deve prover consultas farmacêuticas em ambiente privado, e esse ambiente privado é um consultório. Farmacêutico deve, com certeza, atender dentro de um consultório.

ICTQ - Além disso, a norma diz que ele está autorizado a realizar anamnese e verificar sinais e sintomas do paciente. Essa anamnese é a mesma realizada por médicos?

André Schmidt – Isso mesmo. Eu costumo sempre brincar que a anamnese é um processo de trazer à tona tudo aquilo que o paciente irá nos informar. Ele vai explicar qual é a queixa principal, quanto tempo ele se encontra com essa patologia, com esse problema de saúde, e, após isso, irei fazer um processo de semiologia – avaliar os sinais e sintomas dele. É o mesmo processo para a medicina, para a fisioterapia, para nutrição, para enfermagem. É o mesmo processo tanto para farmacêutico como para médico.

ICTQ - O farmacêutico pode solicitar alguns exames laboratoriais para acompanhamento farmacoterapêutico? Esses exames podem ser realizados dentro do estabelecimento farmacêutico?

André Schmidt – O farmacêutico pode solicitar vários exames para acompanhamento farmacoterapêutico. Por exemplo, se o paciente for diabético, pode ser solicitado uma hemoglobina glicada e glicemia de jejum. Para pacientes com perfil lipídico, com dislipidemia, eu vou pedir todo o perfil lipídico, HDL, LDL e triglicérides para poder avaliar. Posso pedir também exames complementares para avaliar a farmacocinética desse paciente para ver como que está a função renal e a função hepática. O farmacêutico tem uma gama de exames que ele pode solicitar no âmbito de sua profissão.

ICTQ - Qual o cenário atual dos farmacêuticos assumindo o papel de profissional da saúde após a publicação das resoluções 585 e 586?

André Schmidt – Essa publicação, que é desde 2013, está dando autonomia para o farmacêutico não estar focado no produto, ou seja, no medicamento, e ficar focado no serviço e no paciente, fazendo com que esse paciente recupere a saúde, faça uma promoção da saúde e melhore os seus hábitos de vida, inclusive.

Matéria publicada no Portal do ICTQ 

SAIBA COMO FAZER O ACOMPANHAMENTO FARMACOTERAPÊUTICO DE PACIENTES DIABÉTICOS

SAIBA COMO FAZER O ACOMPANHAMENTO FARMACOTERAPÊUTICO DE PACIENTES DIABÉTICOS

Atualmente existem 415 milhões de pessoas - cerca de 9% da população adulta do mundo - vivendo com diabetes, a maioria com diabetes tipo II. Este número dobrou desde 2000 e deve chegar a 642 milhões em 2040 (Atlas IDF 2015).

No Brasil, existem mais de 14 milhões de pessoas com a doença. A estimativa para 2040, do mesmo órgão, é de um aumento de 65% no número de casos. O Brasil ocupa a quarta colocação em número de diabéticos no mundo, perdendo somente para a China, Índia e Estados Unidos.

“O diabetes é um sério problema de saúde pública em todo o planeta e mesmo com o surgimento de novas tecnologias - como o pâncreas artificial; medidores de glicose que não precisam de picadas; insulina inalada, que dispensa o uso de agulha - o tratamento fica comprometido, podendo levar ao surgimento das comorbidades inerentes do descontrole glicêmico, como a retinopatia, neuropatia, nefropatia, doenças cardiovasculares, amputação e disfunção erétil”, afirma a farmacêutica clínica e professora especializada em diabetes, Monica Lenzi.

Ela ressalta que a frequência com que o paciente diabético vai até a farmácia e a facilidade em ser atendido por um profissional da área de saúde coloca todos os farmacêuticos clínicos na linha de frente e com um papel fundamental no tratamento do diabetes. “O paciente diabético, ou seu cuidador, frequenta a farmácia no mínimo uma vez ao mês em busca de seus medicamentos de uso contínuo e insumos para controle da doença. Ou seja, o diabético tem mais contato com o farmacêutico do que com o médico, que ele vê com menos frequência (em média de duas vezes ao ano)”, comenta ela.

Para o presidente da Associação Nacional de Atenção ao Diabético (ANAD), Fadlo Fraige Filho, com qualquer tipo de diabetes o acompanhamento é importante para planejar a dieta, determinar mudanças nas doses de insulina ou drogas, e monitorar os níveis de açúcar no sangue, o que pode retardar ou prevenir muitas das complicações da doença.

Ele alerta ainda que não é possível tratar o diabetes sem o uso de medidores de glicemia. “A automonitorização é uma maneira de iluminar o caminho. A primeira coisa a fazer quando começa o dia é medir o nível para evitar complicações. A variação da quantidade de insulina, a alimentação, os exercícios físicos têm de ser sempre de acordo com o resultado da glicemia. O paciente que se automonitoriza passa a lutar contra a descompensação”, diz o médico.

Vale lembrar que o acompanhamento do farmacêutico permite uma tomada de decisão, muitas vezes antes da próxima consulta médica, minimizando ou retardando o surgimento de complicações. Promove também a adesão ao tratamento farmacológico e não farmacológico. Acompanhe a seguir as orientações de Monica Lenzi.

Ações fundamentais no acompanhamento farmacoterapêutico do diabetes em consulta na farmácia

1 – Verifique se o paciente já possui ou não o diagnóstico de diabetes e se necessário, faça um rastreamento, para aqueles que ainda não tem diagnóstico, por meio do teste de glicemia capilar.

2 – Avalie os fatores de risco:

  • Idade;
  • Peso;
  • Histórico familiar;
  • Avaliação da pressão arterial;
  • Sedentarismo.

3 – Execute, no primeiro momento, o levantamento dos fatores de risco e o teste de glicemia capilar para pacientes já diagnosticados e em tratamento.

4 – Avalie como anda o controle glicêmico.

5 – Averigue a existência de comorbidades inerentes ao descontrole glicêmico.

6 – Levante os fatores de risco cardiovascular. Não se pode esquecer que a maioria dos diabéticos apresenta hipertensão e dislipidemia.

7 – Identifique quais são os hábitos de vida do paciente.

8 –Verifique como o paciente aderiu ao tratamento farmacológico e não farmacológico.

9 – Passe à orientação sobre medicamentos. Divida os pacientes em dois grupos, os insulinizados e/ou em uso de medicações injetáveis para controle dos níveis de glicose (Victoza, Lyxumia e Trulicity) e os não insulinizados.

10 – Oriente os pacientes que fazem uso de insulina e medicações injetáveis para controle dos níveis de glicose nas melhores práticas, tais como:

  • Fazer o rodízio do local de aplicação;
  • Escolher o tamanho da agulha;
  • Definir o melhor dispositivo para aplicação (seringa ou caneta);
  • Adequar as melhores práticas para armazenamento e transporte, já que insulinas e medicamentos injetáveis são susceptíveis às variações de temperatura;
  • Orientar sobre a não reutilização de material descartável;
  • Explicar como descartar adequadamente o material perfuro-cortante.

11 – Preste atenção, com relação ao uso de medicação oral, à interação medicamentosa, pois os pacientes diabéticos são polimedicamentados. Com o passar do tempo de diagnóstico, estes pacientes fazem uso de medicações para controle de outras doenças que fazem parte das complicações, como neuropatia, nefropatia, retinopatia e doenças cardiovasculares.

12 – Instrua os pacientes em uso de medicações hipoglicemiantes (insulinas, glibenclamida, glicazida), sobre o risco de crises de hipoglicemia, que podem ocorrer devido à alimentação insuficiente.

13 – Estimule a mudanças de hábitos alimentares, tão necessária para um melhor controle glicêmico. Uma dieta equilibrada deve ser adotada. Os farmacêuticos podem sugerir a adoção do método do prato com 50% de verduras e legumes (que afetam muito pouco a glicemia), 25% de carboidratos (que costumam aumentar a glicemia) e 25% de proteínas (que aumentam ligeiramente a glicemia).

14 – Direcione a prática de atividade física. Oriente o paciente na realização de, pelo menos, 30 minutos de atividade, cinco vezes na semana. Essa atitude melhora a absorção da glicose pelas células do músculo, aumenta a sensibilidade da insulina, ajuda na perda de peso corporal e no controle da pressão arterial. Aconselhe o paciente a buscar uma atividade física que lhe dê prazer. Deve-se iniciar em um ritmo mais lento, aumentando gradativamente. Dessa maneira se consegue uma melhor adesão do paciente.

15 – Garanta que, mesmo se encontrando com taxas glicêmicas normais, os pacientes não abandonem a medicação prescrita e o tratamento.

16 – Monitore e acompanhe os parâmetros bioquímicos desses pacientes, encaminhando-os a outros profissionais de saúde, que fazem parte da equipe multidisciplinar, quando necessário.

17 - Capacite o paciente diabético a gerir melhor o seu controle, por meio do autocuidado. Oriente-o nas melhores práticas de uso correto das medicações e equipamentos, como glicosímetros e dispositivos para aplicação de insulina (canetas e seringas).

Matéria publicada no Portal do ICTQ

AS 20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS MAIS FREQUENTES

AS 20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS MAIS FREQUENTES

As interações medicamentosas podem ser consideradas erros evitáveis? Sim e não! Sim, porque o farmacêutico (e o médico) deveriam ter conhecimento das reações causadas pela combinação de medicamentos, alimentos, fitoterápicos etc. Não, porque na era da polifarmácia é comum que pacientes com doenças crônicas e que estejam usando até uma dezena de medicamentos diferentes não relatem o fato ao profissional de saúde, já que recebem receitas de prescritores de diferentes especialidades.

Vale lembrar que esse problema pode ser causado por alterações nos efeitos de um medicamento por conta do consumo concomitante de outro medicamento ou sua utilização juntamente com determinado alimento ou bebida. Embora em alguns casos os efeitos de medicamentos combinados sejam benéficos, é comum que as interações medicamentosas tendam a ser prejudiciais.

Quase todas as interações do tipo medicamento-medicamento envolvem itens de prescrição obrigatória, mas algumas incluem medicamentos isentos de prescrição (MIPs), como o ácido acetilsalicílico, antiácidos e descongestionantes.

Reações secundárias

Segundo o farmacêutico e professor, Fabricio Favero, a atuação de um fármaco pode ocorrer em diferentes tecidos, visto que esses ativos podem atingir diversos alvos moleculares. Por esse motivo, há reações secundárias ao efeito principal de interesse no tratamento com um princípio ativo.

“As interações podem ocorrer na fase farmacocinética (na movimentação do ativo, da absorção até excreção) e na farmacodinâmica (relacionado ao local de ação de um fármaco). As interações farmacocinéticas são as mais frequentes e influenciam de forma significativa a terapêutica medicamentosa”, explica ele.

Favero lembra que o farmacêutico deve verificar inicialmente o número de fármacos que o paciente faz uso e ele deve pesquisar os outros medicamentos, incluindo os fitoterápicos, além de suplementos alimentares: “Há medicamentos com fármacos associados (mais de um princípio ativo) e assim as possíveis interações devem ser verificadas”.

Desafios dos farmacêuticos

Favero é incisivo em afirmar que há desafios que devem ser encarados pelos farmacêuticos para minimizar os problemas com medicamentos. Ele destaca os três principais:

1 – Dedicação na pesquisa - Há a necessidade de o farmacêutico se dedicar durante o atendimento para a avaliação da interação. Há softwares e aplicativos para aparelho celular que realizam isso de forma a otimizar o trabalho. A atualização desses recursos deve ocorrer com frequência, pois se trata de um banco de dados que é enriquecido conforme as reações são registradas e documentadas.

2 – Interpretação cuidadosa - Nem todas as interações estão documentadas e são conhecidas. Isso quer dizer que há a possibilidade de ocorrer uma interação e ela ser interpretada erroneamente, como se fosse uma reação adversa dos fármacos envolvidos, e na realidade o que ocorreu foi uma manifestação da interação medicamentosa.

3 – Orientação assertiva - Além de verificar as possíveis interações, deve-se afastar as administrações de diferentes fármacos durante do dia. Orientar o paciente que ele deve utilizar os medicamentos com certo intervalo de tempo, a fim de evitar possíveis interações desconhecidas, lembrando que muitos pacientes, principalmente idosos, utilizam vários medicamentos ao mesmo tempo, o que ocasiona grandes chances de interações.

Segundo o farmacêutico, Diego Medeiros Guedes, como as interações entre medicamentos podem ser de caráter físico, químico, farmacocinético ou farmacológico, cabe ao farmacêutico conhecer as possíveis causas de interação e intervir quando necessário: no local de absorção (alterações na flora intestinal, motilidade intestinal e interação química direta), fora do organismo (mistura de medicamentos), durante a distribuição (ligação às proteínas plasmáticas e ligação a tecidos - o adiposo principalmente), nos receptores (ação nos receptores e em órgãos e sistemas), durante o metabolismo (indução enzimática e inibição enzimática), na excreção (difusão passiva – reabsorção e transporte ativo).

Exemplos de 20 interações medicamentosas

Para Favero, não há uma escala para classificar quais são as interações mais perigosas, pois elas estão dentro de um contexto de uso.  “A interação pode ser perigosa, mas pode não ser frequente. Mais importante é ressaltar as de maior frequência”, lembra ele, que cita alguns exemplos de interações.

1. Ácido acetilsalicílico (AAS) e captopril  O ácido acetilsalicílico pode diminuir a ação anti-hipertensiva do captopril.

2. Omeprazol, varfarina e clopidogrel – O omeprazol (inibidor da bomba de prótons) pode aumentar a ação da varfarina  e diminuir a ação do clopidogrel (antitrombóticos).

3. Ácido acetilsalicílico e insulina – O AAS pode aumentar a ação hipoglicemiante da insulina.

4. Amoxicilina e ácido clavulânico – A amoxicilina associada ao ácido clavulânico aumenta o tempo de sangramento e de protrombina (elemento proteico da coagulação sanguínea) quando usada com AAS.

5. Inibidores da monoamina oxidase (MAO) e tiramina (monoamina derivada da tirosina) – O inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão) associada à tiramina (tyros = queijo) pode promover crises hipertensivas e hemorragia intracraniana.

6. Omeprazol e fenobarbital – O omeprazol usado com fenobarbital (anticonvulsivante) pode potencializar a ação do barbitúrico.

7. Levodopa e dieta proteica - Levodopa (L-dopa) - usada no tratamento da doença de Parkinson - tem ação terapêutica inibida por dieta hiperproteica.

8. Leite e tetraciclina - Os íons divalentes e trivalentes (Ca2+, Mg2+, Fe2+ e Fe3+) - presentes no leite e em outros alimentos - são capazes de formar quelatos não absorvíveis com as tetraciclinas, ocasionando a excreção fecal dos minerais, bem como a do fármaco.

9. Óleo mineral e vitaminas - Grandes doses de óleo mineral interferem na absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K), β-caroteno, cálcio e fosfatos, devido à barreira física e à diminuição do tempo de trânsito intestinal.

10. Diurético e minerais - Altas doses de diuréticos (ou seu uso prolongado) promove aumento na excreção de minerais. Exemplo: furosemida, diurético de alça, acarreta perda de potássio, magnésio, zinco e cálcio.

11. Alimentos e penicilina e eritromicina - Após a ingestão de alimentos ou líquidos, o pH do estômago dobra. Essa modificação pode afetar a desintegração das cápsulas, drágeas ou comprimidos e, consequentemente, a absorção do princípio ativo. O aumento do pH gástrico em função dos alimentos ou líquidos pode reduzir a dissolução de comprimidos de eritromicina ou de tetraciclina.

12. Alimentos e fenitoína ou dicumarol - Medicamentos como a fenitoína ou o dicumarol desintegram-se mais facilmente com a alcalinização do pH gástrico. O pH também interfere na estabilidade, assim como na ionização dos fármacos, promovendo uma alteração na velocidade e extensão de absorção.

13. Antibióticos e vitamina C - Os antibióticos não devem ser misturados com vitamina C ou qualquer substância que a contenha (sucos cítricos), pois ela inibe a ação dos antibióticos.

14. Anticoncepcionais orais e anti-hipertensivos - Os anticoncepcionais (em geral) podem elevar a pressão arterial, anulando a ação dos hipotensores.

15. Benzodiazepínicos (em geral) e cimetidina - A administração de cimetidina e alguns benzodiazepínicos (alprazolam, clordiazepóxido, clorazepato, diazepam e triazolam) resulta em diminuição do clearence plasmático e aumento da meia vida plasmática e concentração destes benzodiazepínicos. Além disso, pode ocorrer aumento do efeito sedativo com o uso de cimetidina e benzodiazepínicos.

16. Digoxina e diazepam - O diazepam pode reduzir a excreção renal da digoxina, com aumento da meia vida plasmática e risco de toxicidade. Esse efeito é também relatado com o alprazolam.

17. Antidiabéticos orais e pirazolônicos - A administração de fenilbutazona e outros derivados pirazolônicos, concomitantemente aos antidiabéticos orais, pode potencializar a atividade hipoglicêmica.

18. Anticoncepcionais orais e indutores de enzimas microssônicas – Os anticoncepcionais orais (em geral), quando usados com indutores de enzimas microssônicas (rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fnitoína, primidona, griseofulvina) podem ter seu efeito anticoncepcional diminuído.

19. Anticoagulantes orais e anticoncepcionais orais – Pode ocorrer a diminuição dos efeitos dos anticoagulantes (em geral) quando usados com os anticoncepcionais.

20. Bebidas alcoólicas e ansiolíticos, hipnóticos e sedativos - Uma interação muito relevante é a potencialização do efeito depressor do sistema nervoso central (SNC) do álcool por ansiolíticos, hipnóticos e sedativos. A depressão resultante dessa interação pode causar até a morte por falência cardiovascular, depressão respiratória ou grave hipotermia.

Interações do bem

Há também as interações de efeito que ocorrem quando dois ou mais fármacos em uso concomitante têm ações farmacológicas similares ou opostas, atuando em sítios e por mecanismos diferentes. Podem produzir sinergismos ou antagonismos, sem modificar a farmacocinética ou o mecanismo de ação, como a potencialização do efeito sedativo dos hipnóticos e anti-histamínicos pelo uso do etanol.

“Deve-se considerar que há interações benéficas que são utilizadas como ferramentas da terapêutica, como o sulfametoxazol associado com trimetroprima, que produzem uma reação sinérgica para aumento do espectro antibacteriano”, comenta Favero.

Outro exemplo é a naloxona (antagonista opioide) usada no tratamento de intoxicações de fármacos opioides. Eles são utilizados intencionalmente para bloqueio da toxicidade dos opioides, em caso de superdosagem de opipoides, e depressão respiratória por essa substância.

O papel do farmacêutico

A análise das prescrições feita pelo farmacêutico, seja na farmácia ou em consultórios e clínicas, contribui, de forma decisiva, para a redução de erros de medicação, da piora do quadro do paciente e dos gastos desnecessários.

A eficiência de farmacêuticos nessa abordagem pode ser aumentada, de maneira significativa, com a utilização de programas informatizados, que auxiliam no agrupamento dos dados e na detecção de interações medicamentosas com o cruzamento de diferentes prescrições.

Já o uso do Prontuário Eletrônico permite a detecção mais fácil da interação medicamentosa (e de sua gravidade). A partir dessa ferramenta, é possível tomar uma decisão quanto ao uso do tratamento no paciente, sempre com o apoio da farmácia clínica, que é uma ótima forma de reduzir a incidência com problemas causados por interações medicamentosas.

Matéria publicada no Portal do ICTQ

A MAIORIA DA POPULAÇÃO NÃO SABE COMO CONSUMIR MEDICAMENTOS

A MAIORIA DA POPULAÇÃO NÃO SABE COMO CONSUMIR MEDICAMENTOS

Por Egle Leonardi

O dia 5 de maio é lembrado pela categoria farmacêutica, como o Dia do Uso Racional de Medicamentos (URM). De acordo com a Organização Mundial de Saúde (Nairóbi, Quênia, 1985), entende-se que há URM quando pacientes recebem medicamentos apropriados, em doses adequadas às suas necessidades, por período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade.

De acordo com pesquisa realizada pelo ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós- Graduação para o Mercado Farmacêutico (em parceria com o Datafolha), 40% dos brasileiros declaram não saber como consumir um medicamento de forma adequada a fim de assegurar seus efeitos e eficácia com segurança.

Destes, 15% não têm a mínima ideia ou orientação de como usar um remédio sem trazer riscos ou danos para a saúde. Outros 25% declaram saber somente em parte o que é um uso racional de medicamentos.

Em estudos anteriores realizados pelo ICTQ, em maio de 2014, foi identificado que 76,4% dos brasileiros têm a prática cultural de consumir medicamentos sem considerar recomendações médicas ou farmacêuticas.

De acordo com a professora titular e farmacêutica responsável pela Farmácia Escola da Universidade de São Paulo (USP), Maria Aparecida Nicoletti, “a atuação clínica do farmacêutico está cada vez mais sendo necessária para o uso racional de medicamentos e na identificação dos problemas de saúde e proposição de ações que resultem em melhorias de infraestrutura de saneamento básico da população”.

A Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3.916/98) tem como propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Neste sentido, a professora diz que é importante salientar a integralização dos estabelecimentos junto aos hospitais e unidades de saúde para entender e propor ações que sejam inerentes às condições epidemiológicas da região onde estão situados, ou seja, o que pode ser feito para a promoção da saúde individual ou coletiva, da região onde estão localizados.

“As farmácias podem, com muita facilidade, entender o cenário atual, ou seja, as características da população atendida e fazer um ótimo trabalho de educação em saúde melhorando o nível de conhecimento das pessoas de uma maneira significativa para que elas possam cada vez mais ter análise crítica do que lhes é oferecido e poderem atuar intensamente para a melhoria das políticas públicas de saúde”, comenta Maria Aparecida.

A farmácia deve ser vista como um estabelecimento de saúde e uma unidade de prestação de serviços de interesse público, articulada com o SUS e destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária, individual e coletiva. Para o professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Leonardo Doro Pires, essa mudança irá culminar numa alteração significativa no sistema de saúde brasileiro, posicionando as farmácias como porta de entrada da atenção básica e, ao mesmo tempo, delegando a este estabelecimento a responsabilidade pelo monitoramento do uso racional de medicamentos.

Para o presidente do Conselho Científico do ICTQ e ex-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, infelizmente é uma realidade no Brasil o uso abusivo de medicamentos pela população, sem qualquer orientação e controle de parte de dispensadores (farmacêuticos) e prescritores (médicos). “Intervir qualificada, ativa e responsavelmente neste processo é um direito que a população tem e um dever dos profissionais farmacêuticos na promoção do cuidado e do uso racional dos medicamentos”, finaliza ele.

Matéria publicada no Portal do ICTQ

CONSULTÓRIO FARMACÊUTICO: PLANEJAMENTO E OS INDICADORES ESSENCIAIS

CONSULTÓRIO FARMACÊUTICO: PLANEJAMENTO E OS INDICADORES ESSENCIAIS

 

A frase remete à utilização de indicadores como ferramenta de medição de desempenho, de maneira quantificável, buscando entender se os objetivos estão sendo atingidos e identificando a necessidade de adoção de medidas corretivas, muito útil na gestão de um consultório farmacêutico.

Na verdade, pensar e agir estrategicamente é uma realidade para qualquer profissão no mercado de elevada competitividade. Segundo o farmacêutico e professor no Centro Universitário do Rio Grande do Norte (UNI-RN), dr. Marcelo Santos Arcanjo, o planejamento estratégico auxilia o farmacêutico a estabelecer o rumo a ser seguido pelo seu estabelecimento de saúde, com vistas à otimização da relação do consultório farmacêutico com o ambiente em que se insere.

“A tradução do planejamento em ações estratégicas conduz o posicionamento do consultório frente à concorrência e ao alcance da sua visão de futuro, ou seja, o seu estado desejável no mercado. Assim, é imprescindível que o profissional farmacêutico busque clareza e definição da identidade organizacional do consultório, estabelecendo a sua missão, visão e valores, bem como realizando uma minuciosa análise de ambientes interno (forças e fragilidades - ou pontos de melhoria - do estabelecimento) e externo (oportunidades e ameaças do mercado)”, ressalta Arcanjo.

Já o professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, dr. Leonardo Doro Pires, para o planejamento estratégico de um consultório farmacêutico deve-se utilizar o Balanced Scorecard (BSC). “A ferramenta mostra os quatros quadrantes que devemos considerar num planejamento estratégico. quadrante 1 – Financeiro; quadrante 2 - Clientes; quadrante 3 – Processos; e quadrante 4 - Aprendizagem e Conhecimento. Temos que criar metas para o acompanhamento de desempenho dessas quatro grandes áreas”, afirma ele.

Pires destaca que, para uma gestão eficaz, os principais indicadores no gerenciamento de um consultório farmacêutico são definidos de acordo com esses quadrantes abordados no planejamento estratégico. Ele sugere:

Quadrante 1 (Financeiro) - Receita, custos fixos e custos variáveis;

Quadrante 2 (Clientes) - Taxa de retorno de clientes e índice de satisfação;

Quadrante 3 (Processos) - Refere-se ao tempo de consulta; e

Quadrante 4 (Aprendizagem e Conhecimento) - Aqui o farmacêutico deve incluir suas metas de aperfeiçoamento e formação técnica. “Sugiro o indicador de horas aperfeiçoamento/ano, com uma meta mínima de 100h/ano”, aconselha Pires.

Outra visão

Arcanjo acredita que, para a maximização de resultados de um consultório farmacêutico, podem ser adotados os seguintes indicadores de produtividade:

- número de consultas farmacêuticas agendas;

- número de consultas farmacêuticas realizadas;

- tempo médio de duração da consulta;

- taxa de retorno de pacientes (número de retornos de pacientes após a realização da consulta);

- intervalo médio de agendamento de retorno;

- nível de fidelização de pacientes;

- novos pacientes (número de novos atendimentos e identificação do meio pelo qual eles tiveram o conhecimento do serviço prestado pelo consultório farmacêutico. Esta ação poderá ajudar a definir e reforçar estratégias de propagação e consolidação do consultório no mercado);

- faltas e cancelamentos de consultas (número de consultas agendadas e não realizadas pela ausência do paciente ou pelo seu cancelamento); e

- satisfação do paciente (grau de satisfação com os serviços prestados no consultório farmacêutico, que podem ser compreendidos por aspectos diversos que vão desde a limpeza do local até a confiabilidade de entrega dos benefícios prometidos na execução da consulta).

“É importante ressaltar que estes não são os únicos indicadores existentes e as métricas de avaliação e melhoria podem (e devem) ser ajustadas de acordo com a realidade de cada estabelecimento”, alerta Arcanjo.

Custos fixos

“Importante que os custos fixos de um consultório farmacêutico (pró-labore, salário de recepcionista, aluguel do ponto comercial, taxa de condomínio etc.) não superem a previsão mínima de receita. Minha experiência recomenda que a precificação das consultas e tíquete médio estipulado de venda agregada, no planejamento, tenham ligação direta com os custos fixos – quanto maior os custos fixos, maior deve ser o valor da consulta”, aconselha Pires.

Já Arcanjo afirma que o planejamento financeiro é indispensável para qualquer negócio e, para o bom desempenho de um consultório farmacêutico, a realidade não é diferente. A base para a realização de um efetivo planejamento financeiro passa pela ciência e atenção de tudo aquilo que entra e de tudo aquilo que sai de dinheiro do estabelecimento.

Desse modo, é intuitivo que, para a garantia da saúde financeira do consultório, esta balança apresente maior peso para a entrada de receita financeira em detrimento dos gastos. “O bom controle e registro financeiro fazem com que as finanças do consultório sejam medidas e, consequentemente, possam ser melhoradas e otimizadas”, pondera ele.

Os custos – que podem ser fixos e variáveis – devem ser bem monitorados e, sempre que possível, reduzidos. Assim, de acordo com Arcanjo, despesas fixas como aluguel, tarifas de energia, água, telefone, internet, materiais de expediente (papel, canetas, grampos etc.), publicidade e propagandas, serviços de informática, contábeis, dentre outros, devem se manter em níveis reduzidos e bem controlados. Isso porque, independentemente de o farmacêutico estar trabalhando muito ou pouco, atendendo muitos pacientes ou não, isso estará contabilizando gastos mensais à atividade.

Já os custos variáveis são despesas que ocorrem proporcionalmente ao faturamento, ou seja, serão maiores ou menores, de acordo com o desenvolvimento da atividade no consultório.

Ponto de equilíbrio

“Grosso modo, o ponto de equilíbrio seria: quantas consultas devo fazer por mês para arcar com os meus custos fixos. Nesse cálculo você deve levar em conta o pró-labore (retirada mensal do farmacêutico), pois se você não estiver trabalhando no consultório estaria empregado em outra empresa. Sugiro que inicialmente o pró-labore seja igual a 1,7 pisos salariais”, recomenda Pires.

De fato, o ponto de equilíbrio demonstra o quanto é necessário se ter de entrada de dinheiro em caixa para que se igualem aos custos em um negócio. Arcanjo explica que esse é um indicador de segurança da empresa e, quando bem monitorado, minimiza a possibilidade de prejuízo na operação.

Segundo o Serviço Brasileiro de Apoio às Micros e Pequenas Empresas (Sebrae), a lógica do ponto de equilíbrio mostra que, quanto mais baixo for o indicador, menos arriscado é o negócio. Assim, é natural que, no início das atividades do consultório farmacêutico, haja despesas elevadas em decorrência dos investimentos iniciais, principalmente com reformas e adequações de layout e espaço físico do estabelecimento, aquisição de equipamentos e utensílios, capacitação e maximização de habilidades e competências profissionais, divulgação do serviço, entre outros.

O fluxo de adesão ao consultório pelos novos pacientes cresce de maneira gradativa, e a entrada de dinheiro em caixa tende a acontecer nesse mesmo ritmo. É relevante para a empresa o acompanhamento e controle contínuos dos parâmetros: receitas (valores recebidos) e despesas (custos fixo e variável). “Portanto, um negócio revela-se mais competitivo e com melhor rentabilidade frente aos concorrentes quando apresenta um menor ponto de equilíbrio, ou seja, quando possui os seus custos mais relacionados à operação (custos variáveis) do que à sua manutenção (custos fixos)”, revela Arcanjo.

Divulgar para crescer

Para o crescimento e a obtenção do ponto de equilíbrio mais rápidos, sem dúvida, as redes sociais e a visita médica são as maiores ferramentas de divulgação, segundo Pires. Para isso, é fundamental se posicionar com conteúdos específicos, especialmente desenvolvidos para cada consultório.

Claro que a transformação digital e a internet têm revolucionado e impactado diretamente os negócios. As redes sociais oportunizaram o encurtamento das distâncias físicas e relacionamentos, não apenas entre pessoas, mas também entre empresas e seus consumidores, alavancando e estendendo a jornada e experiência dos clientes e pacientes com os profissionais de diversos setores.

“O uso das redes sociais possibilita uma inserção e alcance anteriormente inimagináveis, e permite uma demonstração consistente da qualidade e diversidade dos serviços oferecidos em um consultório farmacêutico”, diz Arcanjo. A boa notícia é que o investimento para a adesão a esta prática é significativamente mais acessível do que as mídias tradicionais e se adequam ao perfil atual dos consumidores, que estão cada vez mais conectados.

Divulgar as práticas realizadas no consultório, levar informação relevante à comunidade e ao paciente, consolidar uma marca atrativa do estabelecimento onde é ofertado o serviço e, principalmente, engajar o público a acompanhar as novidades e atrações por meio dos canais disponíveis são estratégias interessantes para alcançar o segmento de clientes potenciais do negócio.

Tais estratégias ajudam no posicionamento da marca, seja por baixo preço, diferenciação na construção de valor e entrega de benefícios aos clientes ou mesmo por enfoque, buscando atender a um nicho de mercado específico. “Entretanto, é importante ressaltar que algumas regras de etiqueta virtuais são sempre bem vistas e acabam por causar uma melhor impressão ao público, como o uso adequado da escrita e da fala da língua portuguesa; e uma interação respeitosa e não invasiva, buscando vigiar sempre e cuidar para expressar os valores e a boa educação do negócio, evitando, também, conteúdos controversos e polêmicos”, lembra Arcanjo.

Pires concorda e aconselha, por exemplo, no Instagram, a utilizar um conteúdo informal com fotos e relatos em vídeos de 40 segundos de pacientes satisfeitos (importante que o paciente assine um termo autorizando a divulgação). Para o Facebook, deve-se usar a ferramenta de impulsionamento patrocinado de marketing de conteúdo, presente no perfil do consultório. Ele afirma, ainda, que é imprescindível patrocinar palavras chaves no buscador Google.

Pires defende, também, que a visitação médica é a ferramenta mais importante, e que deve ser feita pelo próprio farmacêutico. Com suporte de mídia impressa e digital, ele deve explicar para os médicos a importância de encaminhar seus pacientes crônicos para acompanhamento farmacoterapêutico, apresentando resultados já alcançados. “O médico deve enxergar valor nesse serviço, por exemplo: pacientes que frequentam o consultório médico a cada seis meses, apresentariam, no ato da consulta médica, os valores de medidas semanais de glicemia e pressão arterial, acompanhados pelo consultório farmacêutico”, exemplifica Pires.

Tecnologia trabalhando pelo consultório

A tecnologia, atualmente, pode dar suporte mais robusto e assertivo no controle dos indicadores. No consultório farmacêutico, esse apoio pode ser dado por meio de um bom conjunto de softwares e hardwares, como é o caso de um programa de gestão de relacionamento com o cliente, conhecido como CRM. Ele otimiza o relacionamento com o paciente e gerencia a agenda de consultas.

Para Arcanjo, outro programa de acompanhamento clínico do paciente, com amparo legal nas resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF), é o de registro e monitoramento da anamnese clínica, farmacêutica, nutricional e de atividade física. Ele faz a avaliação de parâmetros, sinais e sintomas das mais diversas patologias, com o acompanhamento de exames clínicos e perfil do paciente. Fornece orientações sobre o uso racional de medicamentos, indicações, contraindicações, reações adversas, intervalo posológico, formas farmacêuticas disponíveis, nome dos medicamentos de referência e similar, bem como os seus fabricantes.

“É imprescindível ressaltar que o aparato tecnológico se apresenta como um meio de suporte e não uma atividade fim, oferecendo um direcionamento aos serviços clínicos farmacêuticos aplicados em consultórios, sendo, de suma importância, o desempenho das habilidades e competências técnicas do profissional no exercício da prática clínica”, defende Arcanjo.

Cobrança da consulta

Após um período inicial de testes do consultório, alguns optam por estratégias que levem à cobrança de consultas farmacêuticas, e que devem ser consideradas como indicadores importantes.

“Este é o ponto mais delicado do negócio, a precificação. Vai depender dos produtos que se consegue agregar às consultas (venda de medidor de glicemia, medidor de pressão arterial, MIPs etc). Grosso modo, sugiro que o valor da consulta esteja entre 40% e 50% daquelas cobradas pelos médicos que atendem, sem convênio com planos de saúde, próximos à região de localização do consultório. Com esse valor é possível captar clientes que possuem convênio médico”, afirma Pires.

Caso o consultório trabalhe com procedimentos estéticos e terapia de perda de peso, Pires sugere que os valores aplicados variem entre 80% e 120% daqueles cobrados por médicos e nutricionistas da região onde o consultório está localizado.

Para Arcanjo, o serviço de consulta farmacêutica precisa ser bem planejado e bem projetado, com as especificações de qualidade de cada uma das fases do serviço a ser ofertado: “Ele passa pela sua etapa de validação, de maneira que há uma verificação do funcionamento dos processos do serviço e dos benefícios percebidos ao final da prestação do mesmo, sob a ótica do paciente (o verdadeiro consumidor do serviço)”.

Assim, essa fase de testes pode ser caracterizada como uma etapa de pré-operação, e é justamente nesse momento que o farmacêutico poderá testar, ajustar, melhorar e definir o serviço de consulta farmacêutica a ser inserido no seu negócio.

Passado o período de validação, e havendo clareza do produto do serviço entregue ao seu paciente, é hora de cobrar pelo serviço prestado. Neste sentido, é importante haver, não apenas a cobrança financeira do serviço ofertado, mas a certeza do valor (benefício) proporcionado ao paciente, comunicando, inclusive, tais benefícios para que haja a valorização do serviço.

Arcanjo também pondera: mas... quanto deve ser cobrado pela consulta? Neste momento é que deve ser resgatado o levantamento dos custos fixos e variáveis, assim como a estimativa da remuneração por hora de um farmacêutico clínico, capacitado e apto para o desenvolvimento de tal atividade para, então, definir o preço da consulta.

Ainda que a implantação de um consultório farmacêutico apresente os seus desafios, é inegável que a conquista dessa atividade pela profissão farmacêutica represente, não apenas uma grande oportunidade de negócio, mas a ampliação da inserção desse profissional na prática clínica, segundo Arcanjo.

“Não obstante, a definição e o monitoramento de indicadores propiciam o aprimoramento e a melhoria contínua da qualidade dos serviços prestados aos seus pacientes e que, consequentemente, culminam na consolidação da prática como diferencial estratégico em um mercado de grande competitividade”, conclui ele.

Matéria publicada no portal do ICTQ.

CONFIRA: RDC 243/18 SOBRE SUPLEMENTOS ALIMENTARES, COMENTADA

CONFIRA: RDC 243/18 SOBRE SUPLEMENTOS ALIMENTARES, COMENTADA

A RDC 243, de 26 de julho de 2018, aborda os aspectos gerais relacionados aos suplementos alimentares, mas não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais. A norma contribui para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, reduz a assimetria de informações existentes nesse mercado e facilita o controle sanitário e a gestão de risco desses produtos.

Para salientar os pontos mais importantes da RDC 243/18, a farmacêutica e nutricionista, professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Fabiana Neves Figueiredo, cita as definições, rotulagem e os limites mínimo e máximo.

A RDC 243/18 dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das respectivas listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar desses produtos. Define a categoria de suplemento alimentar como sendo o produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados”, fala a farmacêutica.

Ela afirma que, antes da publicação, a categoria de suplemento alimentar mesclava características de alimentos e de medicamentos. Além disso, as normas aplicáveis eram fragmentadas, deixando diversas lacunas regulatórias, gerando dúvidas e insegurança para a indústria e para os consumidores.

Em termos de rotulagem, até a publicação da referida RDC 243/18, o uso da expressão ‘suplemento alimentar’ no rótulo dos respectivos produtos era configurado infração sanitária. “A RDC não só exigiu a inclusão da expressão como também destacou tamanhos e contrastes de letras ideais para a correta identificação dessa categoria de produto”, complementa ela. Informações relativas à recomendação de uso, instruções de conservação e identificação de ingredientes deverão fazer parte da rotulagem do produto.

Além de indicações sobre os grupos populacionais aos quais se direciona o suplemento, Fabiana explica que o processo de rotulagem também deve englobar advertências expressas ao consumidor, como "Este produto não é um medicamento”, "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem" e "Mantenha fora do alcance de crianças".

Com relação aos limites mínimos e máximos, basta dizer que eles garantem que os suplementos alimentares forneçam uma quantidade significativa de constituintes,  sejam eficazes para os efeitos propostos e que possam garantir segurança para o consumo.

Fabiana diz que a IN 28/18, divulgada na RDC 243/18, estabeleceu os limites mínimos e máximos de uso dos nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidos nos suplementos alimentares, os quais devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante.

Segue abaixo a RDC 243/18, com todos os seus artigos na íntegra. Para facilitar o entendimento do leitor, nós estamos dispondo todas as explicações no decorrer do texto da norma, em negrito, logo após cada artigo em questão. Os comentários em todos os artigos foram feitos pela professora Fabiana Neves Figueiredo.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I

Âmbito de Aplicação

Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar destes produtos.

Art. 2° Esta Resolução não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais, incluindo aqueles adicionados de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

De acordo com a Portaria nº 29, de 13 de janeiro de 1998, alimentos para fins especiais são aqueles especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas - diferenciadas e ou opcionais - atendendo às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.

Exemplos: alimentos para dietas com restrição de nutrientes (proteínas, gorduras, carboidratos, sódio, entre outros); alimentos para ingestão controlada de nutrientes (para controle de peso, praticantes de atividade física, dietas para nutrição enteral, dietas de ingestão controlada de açúcares, entre outros); alimentos para grupos populacionais específicos (transição para lactentes e crianças de primeira infância, gestantes e nutrizes, à base de cereais para alimentação infantil, idosos, entre outros).

As definições de probiótico e substância ativa estão explicadas na seção II, a seguir.

Seção II

Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - constituinte: probióticos e ingredientes utilizados na composição de suplementos alimentares com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;

II - enzima: proteína capaz de catalisar reações bioquímicas, aumentando sua velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

III - ingrediente: toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se emprega na fabricação ou preparo de alimentos, e que está presente no produto final em sua forma original ou modificada;

IV - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características;

V - probiótico: micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo;

VI - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

VII - suplemento alimentar: produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE E SEGURANÇA

Art. 4° Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares citados devem atender às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências mencionadas no Art. 8º  desta Resolução.

  • §1° Até que sejam atualizados os Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, podem ser utilizados os constituintes aprovados por meio de Resolução (RE), resultante da avaliação da petição de avaliação de segurança e de eficácia de que trata o art. 20.

Esta Instrução Normativa se aplica, de maneira complementar, a esta RDC 243/18, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.

O Anexo I da IN 28 define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos). E o Anexo II define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos).

  • § 2° Os constituintes de que trata o caput podem ser utilizados isolados ou em combinação, desde que não exista nenhuma restrição descrita nas condições aprovadas.

Art. 5° Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos na Resolução - RDC n° 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Aditivo alimentar é todo e qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos sem o propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Essa definição consta do item 1.2 da Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97.

Segundo a Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, o coadjuvante de tecnologia de fabricação é o aditivo ou mistura de aditivos empregados com a finalidade de exercer ação transitória em qualquer fase de elaboração do alimento e dele retirado, inativado ou transformado, em decorrência do processo tecnológico utilizado antes da obtenção do produto final (Resolução CNNPA Nº 17, de 9 de maio de 1977).

Art. 6° Outros ingredientes podem ser empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, desde que atendam aos seguintes requisitos:

I - sejam utilizados tradicionalmente na elaboração de alimentos;

Ingredientes já utilizados no processo de fabricação, isentos de danos à saúde humana.

II - atendam os respectivos padrões de identidade e qualidade;

Os padrões de identidade e qualidade mencionados se referem àqueles estabelecidos pela legislação brasileira, como os editados pela Anvisa e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Por exemplo, caso o fabricante deseje utilizar cacau em pó para dar sabor ao produto, esaa matéria-prima deverá atender aos requisitos estabelecidos pela RDC 264/05, que aprova o Regulamento Técnico para chocolate e produtos de cacau.

Na ausência de padrões ou regulamentos técnicos de ingredientes utilizados em suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, os fabricantes estão dispensados dessa exigência, devendo ser observados os demais requisitos estabelecidos neste artigo.

III - não sejam classificados como aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia;

Não devem estar inclusos nos Anexos I e II da RDC 239/18.

IV - não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes, segundo a Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de procedimentos para registro de alimentos e ou novos ingredientes;

De acordo com a Resolução 16, alimentos e novos ingredientes são os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidas e que, entretanto, venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

V - não sejam ingredientes fontes de aminoácidos, vitaminas, minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, conforme Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018;

Os ingredientes não podem ser usados com a finalidade de fornecer (quantidade considerável) aminoácidos (nutrientes), minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

VI - não descaracterizem a finalidade de uso ou a forma de apresentação do produto como suplemento alimentar; e

Ingredientes não podem proporcionar outra finalidade de uso ou modificar a apresentação, via oral, dos referidos produtos. Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças, ao contrário, os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Indivíduos doentes ou com quaisquer situações específicas de saúde devem consumi-los sob a orientação de um profissional de saúde habilitado.

A finalidade dos suplementos é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação de indivíduos saudáveis.

VII - não sejam objeto de qualquer alegação na rotulagem ou propaganda que sugira que o ingrediente é fonte de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

Já que estes ingredientes não podem usados com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, eles são expressamente vedados ao uso de alegações na rotulagem ou propaganda que façam essa associação.

Parágrafo único. Caso os ingredientes de que trata o caput também constem como fontes de proteínas, carboidratos, fibras alimentares ou lipídios nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, não se aplicam os limites mínimos exigidos no art. 9° desta Resolução.

Os ingredientes empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma não precisam atender aos limites mínimos de proteínas, carboidratos, fibras alimentares ou lipídios estabelecidos na IN nº 28/18.

Art. 7° Não são permitidos na composição de suplementos alimentares:

I - substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem;

As substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem são aquelas listadas no documento PROHIBITED LIST e suas atualizações.

II - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações;

Suplementos alimentares não são medicamentos, logo não podem conter substâncias desta categoria.

III - substâncias obtidas das espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; e

O anexo I refere-se à lista de espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos.

IV - óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.

Vale destacar que:

(a) esses ingredientes são as principais fontes alimentares de gorduras trans industriais para a população brasileira;

(b) existem evidências científicas robustas que demonstram que essas gorduras aumentam o risco de doenças cardiovasculares; e

(c) não há um limite de segurança para o consumo dessas substâncias.

Ademais, essa vedação converge com a iniciativa regulatória aprovada pela Anvisa para restringir o uso de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados em alimentos, indo ao encontro de práticas regulatórias internacionais recentes e recomendações da Organização Mundial de Saúde.

Art. 8° Os ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas de que trata o art. 4° desta Resolução devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

I - Farmacopeia Brasileira;

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução - RDC n° 37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, e suas atualizações;

Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais: Farmacopeia Alemã, Farmacopeia Americana, Farmacopeia Argentina, Farmacopeia Britânica, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Francesa, Farmacopeia Internacional (OMS), Farmacopeia Japonesa, Farmacopeia Mexicana, Farmacopeia Portuguesa,

III - Código Alimentar (Codex Alimentarius);

O Codex Alimentarius é um programa conjunto da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), criado em 1963, com o objetivo de estabelecer normas internacionais na área de alimentos, incluindo padrões, diretrizes e guias sobre Boas Práticas e de Avaliação de Segurança e Eficácia. Seus principais objetivos são proteger a saúde dos consumidores e garantir práticas leais de comércio entre os países.

IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);

Comitê realiza a avaliação de risco de aditivos alimentares, contaminantes, toxinas de ocorrência natural e resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. Ele assessora os comitês de aditivos alimentares (CCFA), contaminantes em alimentos (CCCF) e resíduos de medicamentos veterinários em alimentos (CCRVDF).

V - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);

O Food Chemicals Codex (FCC) é um compêndio, publicado pela USP, que contêm especificações para a identidade, qualidade e pureza de cerca de 1.200 ingredientes alimentares, como corantes, aromatizantes, emulsificantes, auxiliares tecnológicos e conservantes. Qualquer ingrediente alimentar legalmente comercializado em qualquer país do mundo é elegível para ser incluído no compêndio.

VI - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement Compendium - DSC); ou

DSC é um recurso abrangente para fabricantes de suplementos alimentares e fornecedores de ingredientes. Ele contém monografias, orientações regulamentares e ferramentas de referência relevantes para a cadeia de suprimentos de suplementos alimentares. É publicado a cada três anos.

VII - Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA).

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) presta aconselhamento científico independente sobre os riscos associados aos alimentos e sobre os riscos existentes e emergentes associados a eles. O seu aconselhamento diz respeito à legislação e às políticas europeias e, deste modo, contribui para proteger os consumidores dos riscos na cadeia alimentar.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput os ingredientes cujas especificações sejam aprovadas pela Anvisa.

As especificações de identidade, qualidade e pureza estabelecidas para determinado produto em publicações internacionais relevantes, como Codex Alimentarius, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), Food Chemical Codex (FCC) e em legislações de outros países, além daquelas disponíveis na Farmacopeia Brasileira e em outras farmacopeias reconhecidas, auxiliam, também, na caracterização dos produtos e na demonstração de sua qualidade. Ressalta-se que a inscrição de um ingrediente nestas referências não demonstra sua segurança de uso como alimento, uma vez que tais publicações não têm esta finalidade.

Art. 9° As quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidas nos suplementos alimentares devem atender aos limites mínimos e máximos de uso estabelecidos nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos para diferentes grupos populacionais, de forma a garantir que os suplementos forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores.

  • § 1° Os limites mínimos e máximos devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante.

Como os efeitos benéficos e prejudiciais de certa substância ou micro-organismo podem variar de acordo com o grupo populacional, foram estabelecidos limites para diferentes faixas etárias: 0 a 6 meses, 7 a 11 meses, 1 a 3 anos, 4 a 8 anos, 9 a 18 anos, acima de 19 anos, gestantes e lactantes.

  • § 2° Os limites mínimos e máximos de que trata o caput não se aplicam aos suplementos alimentares destinados exclusivamente a Programas de Saúde Pública do Ministério da Saúde.

Os suplementos destinados a programas de saúde pública são formulados a partir de critérios definidos pelo MS que consideram as necessidades nutricionais dos grupos vulneráveis alvo e a administração supervisionada do produto por um período pré-definido. Já os limites mínimos e máximos dos Anexos III e IV da IN nº 28/18 foram definidos com base numa metodologia destinada a garantir a segurança de uso crônica de suplementos alimentares. Portanto, não seria coerente aplicar tais critérios para produtos que possuem uma finalidade e forma de uso diferenciada do restante dos suplementos disponíveis no mercado.

Art. 10. Os suplementos alimentares devem ser desenvolvidos e produzidos de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, considerando as instruções de conservação e o modo de preparo indicados pelo fabricante.

  • § 1° As condições estabelecidas no caput, devem ser garantidas por meio de estudos de estabilidade e controles de qualidade.

A GGALI publicou, em 05/10/2018, o Guia para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos, que contém orientações sobre aspectos que devem ser considerados pelas empresas para o estabelecimento do prazo de validade de seus produtos. Embora esse Guia tenha aplicação geral, ele também serve de referência para os suplementos alimentares.

  • § 2° A sobredosagem é permitida, desde que o produto tal como exposto à venda não ultrapasse as quantidades máximas estabelecidas no Anexo IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

O Anexo IV enfatiza a lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.

O produto exposto à venda não poderá ultrapassar as quantidades máximas descritas no Anexo IV da IN nº 28/18.

Art. 11. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Parágrafo único. A documentação de que trata o caput deve ser submetida à Anvisa para fins de registro dos suplementos alimentares sujeitos à obrigatoriedade de registro sanitário, conforme Anexo II da Resolução - RDC n° 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

CAPÍTULO III

REQUISITOS DE ROTULAGEM

Art. 12. Os produtos de que trata esta Resolução devem ser designados como "Suplemento Alimentar" acrescido da sua forma farmacêutica.

Por exemplo: “Suplemento Alimentar em cápsulas”; “Suplemento Alimentar em comprimidos”; e “Suplemento Alimentar líquido”.

Considerando o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos da Anvisa - referência utilizada para a elaboração desta norma - a forma farmacêutica pode ser declarada de modo básico ou específico.

Dessa forma, é permitida a inclusão na denominação de suplementos alimentares da forma farmacêutica específica (como cápsula dura de liberação prolongada), podendo, alternativamente, constar apenas a forma farmacêutica básica (cápsula).

Segundo a Anvisa, a definição de uso da forma farmacêutica básica ou específica ficará a cargo da empresa, conforme o caso, a fim de melhor transmitir a informação sobre a apresentação do produto ao consumidor.

  • § 1° A designação dos produtos pode ser complementada com as seguintes informações:

I - nomes individuais dos nutrientes, das substâncias bioativas ou das enzimas;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de vitamina C em cápsulas”.

II - nomes das categorias de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de vitaminas em cápsulas”.

III - nome da fonte da qual foi extraída o nutriente, a substância bioativa ou a enzima;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de licopeno de tomate em cápsulas”.

ou

IV - identificação da linhagem ou nome comercial do micro-organismo, no caso de suplementos alimentares contendo probióticos.

Para suplementos alimentares que contenham probióticos, a designação pode conter, complementarmente, a linhagem ou o nome comercial do micro-organismo.

  • § 2° Devem ser atendidos os requisitos específicos de designação de suplementos alimentares que constem nos Anexos V ou VI da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

O Anexo V define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem. Exemplo: “Produto contendo a alegação Não contém/Livre de/Zero (0 ou 0%) / Sem/Isento de valor energético”. Essa alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja recomendação diária do alimento pronto para consumo forneça no máximo 4 kcal (17kJ).

O Anexo VI refere-se à lista dos requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Exemplo: Para produtos contendo cafeína, creatina, coenzima Q10, aminoácidos, entre outros ingredientes, a rotulagem deverá conter a seguinte frase de advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças”.

Art. 13. A designação deve ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis que atendam aos seguintes requisitos de declaração:

I - caixa alta;

II - negrito;

III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e

IV - tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto e nunca inferior aos limites mínimos estabelecidos no Anexo desta Resolução.

Art. 14. Sem prejuízo dos requisitos dispostos na Resolução - RDC n° 259, de 20 de setembro de 2002, que aprova o regulamento técnico para rotulagem de alimentos embalados, a rotulagem dos suplementos alimentares deve apresentar as seguintes informações:

I - a recomendação de uso, incluindo as seguintes informações agrupadas no mesmo local do rótulo:

  1. a) os grupos populacionais dos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, para o qual o produto é indicado, incluindo a faixa etária no caso de crianças;
  2. b) a quantidade e a frequência de consumo para cada um dos grupos populacionais indicados no rótulo;
  3. c) a advertência em destaque e negrito "Este produto não é um medicamento";
  4. d) a advertência em destaque e negrito "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem"; e
  5. e) a advertência em destaque e negrito "Mantenha fora do alcance de crianças".

II - as instruções de conservação, inclusive após a abertura da embalagem; e

III - a identificação da espécie de cada linhagem, de acordo com a nomenclatura binomial mais atual, na lista de ingredientes dos suplementos alimentares contendo probióticos.

  • § 1° As informações exigidas na alínea a do inciso I podem ser complementadas por indicações para gêneros e faixas etárias específicas e para praticantes de atividade física e atletas dentro de cada grupo populacional indicado no rótulo.
  • § 2° Devem ser atendidos os requisitos complementares de rotulagem para os suplementos alimentares estabelecidos no Anexo VI da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Ademais, conforme o item 6.2.2, da RDC nº 259/02, todos os ingredientes adicionados na composição de alimentos embalados devem constar em ordem decrescente, da respectiva proporção, na lista de ingredientes.

Art. 15. A rotulagem nutricional dos suplementos alimentares deve seguir o disposto na Resolução - RDC n° 360, de 23 de dezembro de 2003, que aprova o regulamento técnico sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados, com as seguintes especificidades:

I - a porção declarada na informação nutricional deve ser a quantidade diária recomendada pelo fabricante, para cada um dos grupos populacionais e faixas etárias específicos indicados no rótulo;

II - a informação nutricional deve conter as quantidades de todos os nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos fornecidos pelo produto declaradas nas unidades de medida previstas nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018; e

III - o percentual de valor diário (%VD) deve ser declarado para cada um dos grupos populacionais específicos indicados no rótulo, com base nos valores de ingestão diária recomendada dispostos na Resolução - RDC n° 269, de 22 de setembro de 2005, que aprova o regulamento técnico sobre a ingestão diária recomendada (IDR) de proteína, vitaminas e minerais, quando estabelecidos.

Dessa forma, um suplemento de proteínas, independentemente das diferentes fontes de proteínas utilizadas na composição, deverá apenas declarar o teor final de proteína, na tabela nutricional. O mesmo se aplica aos ingredientes fontes de carboidratos, gorduras e fibras alimentares.

No caso de substâncias bioativas, enzimas e probióticos, as quantidades serão declaradas nas unidades de medida previstas nos Anexos III e IV da IN 28/18. O exemplo ilustra uma tabela nutricional com diferentes nutrientes, substâncias bioativas e enzimas.

As demais disposições da RDC 360/03 são aplicáveis aos suplementos alimentares, incluindo a tolerância de, mais ou menos, 20% em relação ao valor nutricional declarado na rotulagem.

Art. 16. As alegações autorizadas para uso em suplementos alimentares restringem-se àquelas previstas no Anexo V da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, desde que atendidos os respectivos requisitos.

O Anexo V define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem. Exemplo: “Produto contendo a alegação Não contém/Livre de/Zero (0 ou 0%) / Sem/Isento de valor energético”, cuja alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja recomendação diária do alimento pronto para consumo forneça no máximo 4 kcal (17kJ).

  • § 1° Não são permitidas variações textuais das alegações autorizadas, exceto quando:

I - as alegações para uma mesma substância forem reunidas numa única frase; ou

II - as alegações idênticas para substâncias diferentes forem reunidas numa única frase.

As variações textuais das alegações autorizadas restringem-se aos casos previstos neste parágrafo, ou seja, são permitidas apenas:

I - a junção de alegações idênticas para substâncias diferentes numa única frase como, por exemplo, a unificação das alegações “O magnésio auxilia no processo de divisão celular” e “O ferro auxilia no processo de divisão celular” numa única alegação: “O magnésio e o ferro auxiliam no processo de divisão celular); ou

II - a junção de alegações distintas para uma mesma substância numa única frase como, por exemplo, a unificação das alegações “A vitamina A auxilia na visão” e “A vitamina A contribui para a manutenção da pele” numa única alegação: “A vitamina A auxilia na visão e contribui para a manutenção da pele”.

  • § 2° O uso das alegações é opcional, exceto para os suplementos alimentares com probióticos ou com enzimas.
  • § 3° Não são permitidas alegações relativas ao conteúdo e propriedades de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia e relativas a propriedades dos ingredientes de que trata o art. 6° desta Resolução, salvo nos casos previstos pela legislação.

Art. 17. Sem prejuízo dos requisitos dispostos no Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos e dos requisitos dispostos na Resolução - RDC n° 259, de 2002, a rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem, sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que:

I - o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica;

II - o produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas;

III - a alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde; ou

IV - o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais.

Essa determinação contida neste artigo é uma complementação à RDC 259/02 e ao Decreto Lei 986/69, também dispõem sobre o engando a fim de evitar o uso de tais expressões.

Ademais, expressões ou marcas que sugiram uma alegação de propriedade funcional ou de saúde, como “hipertrofia muscular”, “massa muscular” e “queima de gordura”, deverão obedecer aos procedimentos para inclusão da alegação na lista positiva da IN 28/18

Art. 18. Os suplementos alimentares indicados para lactentes e crianças de primeira infância devem atender ao disposto na Lei n° 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos, e seus regulamentos.

No caso dos suplementos alimentares indicados para lactentes ou para crianças de primeira infância, os aditivos alimentares autorizados, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso restringem-se àqueles listados no Anexo II desta Resolução.

Art. 19. A Resolução - RDC n° 54, de 12 de novembro de 2012, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre informação nutricional complementar, não se aplica aos suplementos alimentares.

Segundo a RDC 54, Informação Nutricional Complementar (Declarações de Propriedades Nutricionais), é qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um alimento possui propriedades nutricionais particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e ao seu conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e minerais.

CAPÍTULO IV

REQUISITOS PARA ATUALIZAÇÃO DAS LISTAS DE CONSTITUINTES, LIMITES DE USO, ALEGAÇÕES E ROTULAGEM COMPLEMENTAR

Art. 20. A atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove o atendimento aos seguintes requisitos:

I - no caso de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas, os constituintes devem:

  1. a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme Resolução n° 17, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos;
  2. b) atender ao disposto no art. 8° desta Resolução;
  3. c) ter limites mínimos estabelecidos, sempre que possível, de forma a garantir uma ingestão significativa com base nas evidências científicas sobre as necessidades diárias ou o efeito metabólico ou fisiológico;
  4. d) ter limites máximos estabelecidos de forma a reduzir o risco de consumo excessivo, considerando as evidências científicas relativas aos limites superiores de segurança, às especificidades do grupo populacional a que se destinam e às quantidades consumidas através de outras fontes alimentares;
  5. e) ter a eficácia de suas alegações comprovadas, conforme Resolução n° 18, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos.

II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução - RDC n° 241, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Para um novo ingrediente que não consta nos referidos anexos, o interessado deverá solicitar a atualização da lista mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove o atendimento aos requisitos dispostos no artigo 20º dessa RDC 243/18. O mesmo procedimento se aplica caso o interessado deseje solicitar a atualização de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar da IN 28/18.

As informações para a comprovação de segurança devem compor um relatório técnico-científico, que é parte do processo de avaliação do ingrediente. Informações mais detalhadas sobre a elaboração do relatório para comprovação de segurança de um alimento ou ingrediente podem ser consultadas no documento Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes, disponível no Portal da Anvisa.

Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput será publicado por meio de Resolução (RE), sendo permitido o uso do constituinte, do limite de uso, da alegação e da rotulagem complementar, nas condições aprovadas, até que sejam atualizadas as listas constantes da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Art. 21. As decisões das petições de registros dos suplementos alimentares sujeitos à obrigatoriedade de registro sanitário, conforme Anexo II da Resolução - RDC n° 27, de 2010, protocoladas a partir da publicação desta Resolução, estarão vinculadas à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 20.

O Anexo II da Resolução - RDC 27/10 abrange os alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 22. Fica estabelecido o prazo de até 60 (sessenta) meses para adequação dos produtos que se encontram regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na data de publicação desta Resolução.

  • § 1° A adequação dos produtos de que trata o caput deve ser feita de maneira integral, em ato único.
  • § 2° Os produtos fabricados e importados durante o prazo de adequação poderão ser comercializados até o final de seus prazos de validade.

Os suplementos alimentares que estavam devidamente regularizados em categorias de alimentos já dispensadas de registro e que foram extintas, como alimentos para atletas e suplementos vitamínicos e minerais, possuem o prazo de 60 meses, a partir de 27 de julho de 2018, para se adequarem às novas resoluções.

Após esse prazo de adequação, a empresa responsável deverá regularizar este produto nos termos da Resolução 23/00, mediante protocolo de novo Comunicado de Início de Fabricação ou Importação junto ao órgão local de Vigilância Sanitária.

Art. 23. Os produtos que passam a ser dispensados da obrigatoriedade de registro na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010 poderão ser fabricados e importados nas condições aprovadas no registro, até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22 desta Resolução, ainda que os respectivos registros percam a validade.

  • § 1° Os produtos de que trata o caput não serão passíveis de alterações de pós-registro, com exceção de transferência de titularidade.
  • § 2° Os produtos de que trata o caput estarão dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o início da fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22 desta Resolução.

Durante o período de transição, os suplementos que estavam registrados e foram dispensados de registro podem continuar sendo comercializados nas mesmas condições aprovadas no registro. Se o registro vencer, os produtos podem ser comercializados dentro do prazo de adequação, sem que haja necessidade comunicação de início de fabricação junto ao órgão competente e desde que sejam mantidas as condições aprovadas no registro.

Art. 24. Os registros dos produtos concedidos até a data de publicação desta Resolução permanecerão vigentes até o final do prazo estipulado na sua concessão.

  • §1° A adequação dos produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010, deve ser efetuada mediante protocolo de petição de pós-registro.

2° Até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22, os produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares poderão ter seus registros revalidados, desde que mantidas as condições aprovadas no registro.

Art. 25 As petições de registro e pós-registro de produtos que passam a ser dispensados da obrigatoriedade de registro na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010, pendentes de decisão da Anvisa quando da publicação desta Resolução, serão indeferidas por perda de objeto, salvo se as empresas responsáveis, devidamente notificadas pela Agência, manifestarem-se expressamente pela desistência do pedido no prazo de 30 (trinta) dias a partir da notificação.

Art. 26. As petições de registro de produtos contendo probióticos ou enzimas que passam a ser enquadrados na categoria de suplementos alimentares e as petições de avaliação de segurança e de eficácia de novos ingredientes, enzimas ou probióticos para uso em suplementos alimentares, pendentes de decisão da Anvisa quando da publicação desta Resolução, serão avaliadas em conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução, podendo ser indeferidas por não atendimento a esses requisitos, salvo se as empresas responsáveis, devidamente notificadas, manifestarem expressamente no prazo de 30 (trinta) dias a partir da notificação, o interesse em:

I - desistir do pedido;

II - aditar a petição, de acordo com as disposições aprovadas nesta Resolução; ou

III - informar que os documentos para avaliação de segurança e eficácia da enzima ou do probiótico presente no produto objeto da petição de registro serão protocolados em petição específica de avaliação de segurança e de eficácia.

  • § 1° O aditamento de que trata o inciso II deverá ser efetuado no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias a partir da data de publicação desta Resolução, em ato único.
  • § 2° O protocolo do pedido de avaliação de segurança e de eficácia da enzima ou do probiótico previsto no inciso III deverá ser efetuado no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução.
  • § 3 Para as empresas que optarem pela situação prevista no inciso III, a decisão sobre a petição de registro será vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia.
  • § 4° Após os prazos estabelecidos no §1° e no §2°, a petição será analisada independente do protocolo de pedidos de avaliação de segurança e de eficácia ou do aditamento de informações complementares ao registro.

Caso a empresa opte pelo aditamento, ele deve ocorrer até 27 de julho de 2019 em ato único. Semelhantemente, caso a empresa opte por protocolar petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, conforme previsto no item III, esse protocolo também deve ocorrer no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias a partir de 27 de julho de 2018.

Em relação às petições de pós-registro dos suplementos contendo enzimas ou probióticos, foi dado o mesmo tratamento: as empresas também foram notificadas e poderiam solicitar a desistência das petições. Caso contrário, as petições serão analisadas nos termos dos novos regulamentos.

Art. 27. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Segundo a Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, a qual configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; e XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

Além disso, as infrações sanitárias são classificadas em:

I – leves - aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

II – graves - aquelas em que for verificada uma circunstância agravante; e

III – gravíssimas - aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Art. 28. Revogam-se as seguintes disposições:

As Portarias abaixo descritas passam a ser substituídas por esta Regulamentação RDC 243, de 26 de julho de 2018.

I - Portaria SVS/MS n° 32, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico para suplementos vitamínicos e ou de minerais;

II - Portaria SVS/MS n° 40, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento que estabelece normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais em medicamentos;

III - Portaria SVS/MS n° 222, de 24 de março de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para praticantes de atividade física;

IV - Portaria SVS/MS n° 223, de 24 de março de 1998, que aprova o regulamento técnico para fixação e qualidade complementos alimentares para gestantes ou nutrizes;

V - Resolução - RDC n° 2, de 7 de janeiro de 2002, que aprova o regulamento técnico de substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde;

VI - Resolução - RDC n° 18, de 27 de abril de 2010, que dispõe sobre alimentos para atletas;

VII - item 4.2 da Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de Procedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes; e

VIII - itens 2.2.2 b), 2.2.3 b) e 4.2.2 da Portaria SVS/MS n° 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais.

Art. 29. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Matéria publicada no Portal do ICTQ
CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

Com o objetivo de detalhar a maneira como as indústrias farmacêuticas devem conduzir a implementação da RDC 301/19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 18 de novembro do último ano, o Ofício 30/19, que reforça a posição da Agência quanto à necessidade de as empresas, cada vez mais, conhecerem profundamente seus processos e produtos.

“O documento detalha o passo a passo do que as empresas devem fazer para saber onde estão na implementação da RDC 301/19, os riscos nos itens não atendidos, as ações de mitigação para esses riscos e o plano de ação para atender à norma em totalidade”, afirma a consultora de Qualidade, Valeria Silva Santos.

Já segundo a diretora executiva da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade, Heloisa Mizrahy, o documento orienta, de uma forma didática, as etapas a serem percorridas pelas empresas, evitando dúvidas do que a Anvisa espera ver no momento da próxima inspeção. Ela detalha que o ofício menciona os seguintes passos a serem seguidos:

1. Condução de uma análise de lacunas entre a RDC 17/10 e os novos requisitos, a RDC 301/19 e suas Instruções Normativas (IN).

2. Análise dos riscos dessas lacunas identificadas e suas respectivas ordens de priorização de resolução; e

3. Elaboração de um plano de ações corretivas necessárias para a mitigação ou resolução dos efeitos das não conformidades (importância de ações imediatas e interinas).

Heloísa explica que o documento auxilia a interpretar, corretamente, o que está sendo pedido: “Como toda norma e legislação, a RDC 301/19 e suas instruções normativas definem o que a Anvisa (PIC/s) espera das indústrias farmacêuticas, e cabe à empresa demonstrar que o que está escrito na norma está sendo cumprido internamente”.

Ela exemplifica com um trecho retirado da RDC 301/19:

Artigo 8 - Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

VIII - um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.

A empresa deverá demonstrar que se encontra num estado de controle, que possui um sistema de monitoramento e que ele é eficaz de garantir a qualidade do produto entregue ao paciente. “Isso não é algo fácil para a grande maioria das empresas nacionais, que não estão acostumadas com o estabelecimento de índices de desempenho e com outras ferramentas necessárias para esse controle”, ressalta Heloísa.

Outros desafios

Valéria acredita que um dos maiores desafios, nesse caso, seja a capacidade de analisar os riscos com base científica e no conhecimento, assim como gerenciá-los. “Perguntamos a algumas empresas, antes da publicação desse ofício, como estavam se preparando para a implementação da RDC 301/19, e algumas responderam: estamos revisando e atualizando nossos procedimentos e estamos treinando novamente as equipes”.

Ela afirma que essa abordagem demonstra o quanto as empresas ainda têm seus Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) imaturos. “A garantia da implementação da RDC 301/19 está muito além da revisão dos procedimentos e de treinamentos. Está, entre outras coisas, no entendimento de que a qualidade é responsabilidade de todas as áreas, incluindo as comerciais. É responsabilidade de todos os níveis da organização, na cultura de pensamento de risco e, cada vez mais, no comportamento proativo e não reativo”, defende Valéria.

Muitas empresas saíram na frente e já iniciaram suas análises de lacunas quando a RDC ainda estava em consulta pública, uma vez que a Anvisa foi clara dizendo que a norma seria uma tradução do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s) e, por isso, poucas coisas seriam alteradas após o término da consulta pública.

“Minha sugestão é que as empresas formem, o mais rapidamente possível, um time multidisciplinar, com reuniões regulares para analisar as diferenças entre seus processos e procedimentos existentes e o exigido na RDC. Dessa forma, poderão analisar os riscos dessas lacunas, tomar as ações imediatas necessárias e estruturar o plano de implementação para cumprir a norma”, aconselha Valéria.

Análise de Lacunas

O ofício indica fazer uma análise de lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/19 frente à norma anterior (RDC 17/10). Heloísa explica que ao realizar essa verificação, a empresa precisa se certificar de que há evidências para demonstrar que está documentando conforme a norma solicita.

Já com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF), ela afirma que o conceito de risco ainda é bastante confuso aqui no Brasil. Apesar do ICH ter lançado o Guia Q9, em 2005, a Anvisa não exigia essa abordagem de forma holística nas empresas. Estava mais relacionado à validação. Com a entrada do Brasil no PIC/s e a adoção da RDC 301/19, a gestão de risco e, consequentemente, a análise dos riscos envolvidos em todas as atividades da indústria, passa a ser mandatória.

“Assim, no momento em que a Agência solicita uma análise de risco dessas lacunas, ela está querendo que a empresa pense da seguinte forma: eu não consigo implementar as exigências para a fabricação de produtos estéreis de acordo com a RDC 301/19 no prazo estipulado, então, qual o risco envolvido nisso? Qual o risco em relação à qualidade do produto, risco regulatório, risco ao paciente? Enquanto as ações de eliminação do risco não são implementadas, o que a empresa está fazendo para conter esse risco?”, questiona Heloísa.

Não conformidades autodiagnosticadas

Segundo o Ofício da Anvisa, no momento das inspeções, as não conformidades autodiagnosticadas serão relevadas pelos inspetores se o Plano de Ações Corretivas apresentado for capaz de, imediatamente, neutralizar todos os riscos.

“No entanto, a Agência não determinou formulários específicos, por isso minha sugestão é que as empresas sigam seus modelos de formulários e sistemas de análise risco e de ações corretivas e preventivas. O importante é o racional utilizado nas análises das lacunas, as ações propostas e suas implementações”, alerta Valéria.

Além disso, ela destaca a maneira como os mecanismos de neutralização de risco derivado das ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014, versão 4, podem ser utilizados para a neutralização de riscos nesses planos de ação: “As empresas devem verificar se as lacunas e não conformidades identificadas já se encontram listadas no POP 014 e, em caso afirmativo, devem seguir as ações padronizadas presentes nesse POP, ou seja, as ações determinadas pela Anvisa como as necessárias para tratar os riscos gerados por essas não conformidades”.

Ações de ajuste

Outro ponto do ofício é a indicação de que o SGQF adote ações de ajuste necessárias ao novo regulamento após diagnosticar as deficiências de sua organização.

Isso deve ser feito, segundo Heloísa, a partir das lacunas identificadas e das análises de risco documentadas. Assim, um plano de ação será gerado. Esse plano de ação deverá ter prazos de implementação compatíveis com o nível de risco avaliado. Não se espera que riscos com uma alta pontuação, ou seja, elevada criticidade e probabilidade sejam eliminados de forma tardia.

“Haverá riscos identificados que não poderão ser eliminados de forma imediata por requererem investimento, importação, compra etc. O importante é que a empresa tenha um plano de contenção do risco enquanto não implementa o plano de eliminação do risco de forma definitiva”, conclui a consultora.

CDPI Pharma In Company

O CDPI Pharma oferece o curso In Company RDC 301/2019 – Estratégias Imprescindíveis na Implementação e Sucesso na Inspeção. O objetivo é capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na implementação das principais mudanças apresentadas pela norma, enfatizando as análises de risco necessárias e auxiliando na elaboração dos documentos apontados pelo Ofício 30/19. Para informações, é só acessar a área de relacionamento pelo whatsapp (62) 98162-4758.

Matéria publicada no Portal CDPI Pharma

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

Por Egle Leonardi

Com o objetivo de detalhar a maneira como as indústrias farmacêuticas devem conduzir a implementação da RDC 301/19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 18 de novembro do último ano, o Ofício 30/19, que reforça a posição da Agência quanto à necessidade de as empresas, cada vez mais, conhecerem profundamente seus processos e produtos.

“O documento detalha o passo a passo do que as empresas devem fazer para saber onde estão na implementação da RDC 301/19, os riscos nos itens não atendidos, as ações de mitigação para esses riscos e o plano de ação para atender à norma em totalidade”, afirma a consultora de Qualidade, Valeria Silva Santos.

Já segundo a diretora executiva da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade, Heloisa Mizrahy, o documento orienta, de uma forma didática, as etapas a serem percorridas pelas empresas, evitando dúvidas do que a Anvisa espera ver no momento da próxima inspeção. Ela detalha que o ofício menciona os seguintes passos a serem seguidos:

1. Condução de uma análise de lacunas entre a RDC 17/10 e os novos requisitos, a RDC 301/19 e suas Instruções Normativas (IN).

2. Análise dos riscos dessas lacunas identificadas e suas respectivas ordens de priorização de resolução; e

3. Elaboração de um plano de ações corretivas necessárias para a mitigação ou resolução dos efeitos das não conformidades (importância de ações imediatas e interinas).

Heloísa explica que o documento auxilia a interpretar, corretamente, o que está sendo pedido: “Como toda norma e legislação, a RDC 301/19 e suas instruções normativas definem o que a Anvisa (PIC/s) espera das indústrias farmacêuticas, e cabe à empresa demonstrar que o que está escrito na norma está sendo cumprido internamente”.

Ela exemplifica com um trecho retirado da RDC 301/19:

Artigo 8 - Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

VIII - um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.

A empresa deverá demonstrar que se encontra num estado de controle, que possui um sistema de monitoramento e que ele é eficaz de garantir a qualidade do produto entregue ao paciente. “Isso não é algo fácil para a grande maioria das empresas nacionais, que não estão acostumadas com o estabelecimento de índices de desempenho e com outras ferramentas necessárias para esse controle”, ressalta Heloísa.

Outros desafios

Valéria acredita que um dos maiores desafios, nesse caso, seja a capacidade de analisar os riscos com base científica e no conhecimento, assim como gerenciá-los. “Perguntamos a algumas empresas, antes da publicação desse ofício, como estavam se preparando para a implementação da RDC 301/19, e algumas responderam: estamos revisando e atualizando nossos procedimentos e estamos treinando novamente as equipes”.

Ela afirma que essa abordagem demonstra o quanto as empresas ainda têm seus Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) imaturos. “A garantia da implementação da RDC 301/19 está muito além da revisão dos procedimentos e de treinamentos. Está, entre outras coisas, no entendimento de que a qualidade é responsabilidade de todas as áreas, incluindo as comerciais. É responsabilidade de todos os níveis da organização, na cultura de pensamento de risco e, cada vez mais, no comportamento proativo e não reativo”, defende Valéria.

Muitas empresas saíram na frente e já iniciaram suas análises de lacunas quando a RDC ainda estava em consulta pública, uma vez que a Anvisa foi clara dizendo que a norma seria uma tradução do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s) e, por isso, poucas coisas seriam alteradas após o término da consulta pública.

“Minha sugestão é que as empresas formem, o mais rapidamente possível, um time multidisciplinar, com reuniões regulares para analisar as diferenças entre seus processos e procedimentos existentes e o exigido na RDC. Dessa forma, poderão analisar os riscos dessas lacunas, tomar as ações imediatas necessárias e estruturar o plano de implementação para cumprir a norma”, aconselha Valéria.

Análise de Lacunas

O ofício indica fazer uma análise de lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/19 frente à norma anterior (RDC 17/10). Heloísa explica que ao realizar essa verificação, a empresa precisa se certificar de que há evidências para demonstrar que está documentando conforme a norma solicita.

Já com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF), ela afirma que o conceito de risco ainda é bastante confuso aqui no Brasil. Apesar do ICH ter lançado o Guia Q9, em 2005, a Anvisa não exigia essa abordagem de forma holística nas empresas. Estava mais relacionado à validação. Com a entrada do Brasil no PIC/s e a adoção da RDC 301/19, a gestão de risco e, consequentemente, a análise dos riscos envolvidos em todas as atividades da indústria, passa a ser mandatória.

“Assim, no momento em que a Agência solicita uma análise de risco dessas lacunas, ela está querendo que a empresa pense da seguinte forma: eu não consigo implementar as exigências para a fabricação de produtos estéreis de acordo com a RDC 301/19 no prazo estipulado, então, qual o risco envolvido nisso? Qual o risco em relação à qualidade do produto, risco regulatório, risco ao paciente? Enquanto as ações de eliminação do risco não são implementadas, o que a empresa está fazendo para conter esse risco?”, questiona Heloísa.

Não conformidades autodiagnosticadas

Segundo o Ofício da Anvisa, no momento das inspeções, as não conformidades autodiagnosticadas serão relevadas pelos inspetores se o Plano de Ações Corretivas apresentado for capaz de, imediatamente, neutralizar todos os riscos.

“No entanto, a Agência não determinou formulários específicos, por isso minha sugestão é que as empresas sigam seus modelos de formulários e sistemas de análise risco e de ações corretivas e preventivas. O importante é o racional utilizado nas análises das lacunas, as ações propostas e suas implementações”, alerta Valéria.

Além disso, ela destaca a maneira como os mecanismos de neutralização de risco derivado das ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014, versão 4, podem ser utilizados para a neutralização de riscos nesses planos de ação: “As empresas devem verificar se as lacunas e não conformidades identificadas já se encontram listadas no POP 014 e, em caso afirmativo, devem seguir as ações padronizadas presentes nesse POP, ou seja, as ações determinadas pela Anvisa como as necessárias para tratar os riscos gerados por essas não conformidades”.

Ações de ajuste

Outro ponto do ofício é a indicação de que o SGQF adote ações de ajuste necessárias ao novo regulamento após diagnosticar as deficiências de sua organização.

Isso deve ser feito, segundo Heloísa, a partir das lacunas identificadas e das análises de risco documentadas. Assim, um plano de ação será gerado. Esse plano de ação deverá ter prazos de implementação compatíveis com o nível de risco avaliado. Não se espera que riscos com uma alta pontuação, ou seja, elevada criticidade e probabilidade sejam eliminados de forma tardia.

“Haverá riscos identificados que não poderão ser eliminados de forma imediata por requererem investimento, importação, compra etc. O importante é que a empresa tenha um plano de contenção do risco enquanto não implementa o plano de eliminação do risco de forma definitiva”, conclui a consultora.

Publicado no Portal do CDPI Pharma 


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