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AS 20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS MAIS FREQUENTES

AS 20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS MAIS FREQUENTES

As interações medicamentosas podem ser consideradas erros evitáveis? Sim e não! Sim, porque o farmacêutico (e o médico) deveriam ter conhecimento das reações causadas pela combinação de medicamentos, alimentos, fitoterápicos etc. Não, porque na era da polifarmácia é comum que pacientes com doenças crônicas e que estejam usando até uma dezena de medicamentos diferentes não relatem o fato ao profissional de saúde, já que recebem receitas de prescritores de diferentes especialidades.

Vale lembrar que esse problema pode ser causado por alterações nos efeitos de um medicamento por conta do consumo concomitante de outro medicamento ou sua utilização juntamente com determinado alimento ou bebida. Embora em alguns casos os efeitos de medicamentos combinados sejam benéficos, é comum que as interações medicamentosas tendam a ser prejudiciais.

Quase todas as interações do tipo medicamento-medicamento envolvem itens de prescrição obrigatória, mas algumas incluem medicamentos isentos de prescrição (MIPs), como o ácido acetilsalicílico, antiácidos e descongestionantes.

Reações secundárias

Segundo o farmacêutico e professor, Fabricio Favero, a atuação de um fármaco pode ocorrer em diferentes tecidos, visto que esses ativos podem atingir diversos alvos moleculares. Por esse motivo, há reações secundárias ao efeito principal de interesse no tratamento com um princípio ativo.

“As interações podem ocorrer na fase farmacocinética (na movimentação do ativo, da absorção até excreção) e na farmacodinâmica (relacionado ao local de ação de um fármaco). As interações farmacocinéticas são as mais frequentes e influenciam de forma significativa a terapêutica medicamentosa”, explica ele.

Favero lembra que o farmacêutico deve verificar inicialmente o número de fármacos que o paciente faz uso e ele deve pesquisar os outros medicamentos, incluindo os fitoterápicos, além de suplementos alimentares: “Há medicamentos com fármacos associados (mais de um princípio ativo) e assim as possíveis interações devem ser verificadas”.

Desafios dos farmacêuticos

Favero é incisivo em afirmar que há desafios que devem ser encarados pelos farmacêuticos para minimizar os problemas com medicamentos. Ele destaca os três principais:

1 – Dedicação na pesquisa - Há a necessidade de o farmacêutico se dedicar durante o atendimento para a avaliação da interação. Há softwares e aplicativos para aparelho celular que realizam isso de forma a otimizar o trabalho. A atualização desses recursos deve ocorrer com frequência, pois se trata de um banco de dados que é enriquecido conforme as reações são registradas e documentadas.

2 – Interpretação cuidadosa - Nem todas as interações estão documentadas e são conhecidas. Isso quer dizer que há a possibilidade de ocorrer uma interação e ela ser interpretada erroneamente, como se fosse uma reação adversa dos fármacos envolvidos, e na realidade o que ocorreu foi uma manifestação da interação medicamentosa.

3 – Orientação assertiva - Além de verificar as possíveis interações, deve-se afastar as administrações de diferentes fármacos durante do dia. Orientar o paciente que ele deve utilizar os medicamentos com certo intervalo de tempo, a fim de evitar possíveis interações desconhecidas, lembrando que muitos pacientes, principalmente idosos, utilizam vários medicamentos ao mesmo tempo, o que ocasiona grandes chances de interações.

Segundo o farmacêutico, Diego Medeiros Guedes, como as interações entre medicamentos podem ser de caráter físico, químico, farmacocinético ou farmacológico, cabe ao farmacêutico conhecer as possíveis causas de interação e intervir quando necessário: no local de absorção (alterações na flora intestinal, motilidade intestinal e interação química direta), fora do organismo (mistura de medicamentos), durante a distribuição (ligação às proteínas plasmáticas e ligação a tecidos - o adiposo principalmente), nos receptores (ação nos receptores e em órgãos e sistemas), durante o metabolismo (indução enzimática e inibição enzimática), na excreção (difusão passiva – reabsorção e transporte ativo).

Exemplos de 20 interações medicamentosas

Para Favero, não há uma escala para classificar quais são as interações mais perigosas, pois elas estão dentro de um contexto de uso.  “A interação pode ser perigosa, mas pode não ser frequente. Mais importante é ressaltar as de maior frequência”, lembra ele, que cita alguns exemplos de interações.

1. Ácido acetilsalicílico (AAS) e captopril  O ácido acetilsalicílico pode diminuir a ação anti-hipertensiva do captopril.

2. Omeprazol, varfarina e clopidogrel – O omeprazol (inibidor da bomba de prótons) pode aumentar a ação da varfarina  e diminuir a ação do clopidogrel (antitrombóticos).

3. Ácido acetilsalicílico e insulina – O AAS pode aumentar a ação hipoglicemiante da insulina.

4. Amoxicilina e ácido clavulânico – A amoxicilina associada ao ácido clavulânico aumenta o tempo de sangramento e de protrombina (elemento proteico da coagulação sanguínea) quando usada com AAS.

5. Inibidores da monoamina oxidase (MAO) e tiramina (monoamina derivada da tirosina) – O inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão) associada à tiramina (tyros = queijo) pode promover crises hipertensivas e hemorragia intracraniana.

6. Omeprazol e fenobarbital – O omeprazol usado com fenobarbital (anticonvulsivante) pode potencializar a ação do barbitúrico.

7. Levodopa e dieta proteica - Levodopa (L-dopa) - usada no tratamento da doença de Parkinson - tem ação terapêutica inibida por dieta hiperproteica.

8. Leite e tetraciclina - Os íons divalentes e trivalentes (Ca2+, Mg2+, Fe2+ e Fe3+) - presentes no leite e em outros alimentos - são capazes de formar quelatos não absorvíveis com as tetraciclinas, ocasionando a excreção fecal dos minerais, bem como a do fármaco.

9. Óleo mineral e vitaminas - Grandes doses de óleo mineral interferem na absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K), β-caroteno, cálcio e fosfatos, devido à barreira física e à diminuição do tempo de trânsito intestinal.

10. Diurético e minerais - Altas doses de diuréticos (ou seu uso prolongado) promove aumento na excreção de minerais. Exemplo: furosemida, diurético de alça, acarreta perda de potássio, magnésio, zinco e cálcio.

11. Alimentos e penicilina e eritromicina - Após a ingestão de alimentos ou líquidos, o pH do estômago dobra. Essa modificação pode afetar a desintegração das cápsulas, drágeas ou comprimidos e, consequentemente, a absorção do princípio ativo. O aumento do pH gástrico em função dos alimentos ou líquidos pode reduzir a dissolução de comprimidos de eritromicina ou de tetraciclina.

12. Alimentos e fenitoína ou dicumarol - Medicamentos como a fenitoína ou o dicumarol desintegram-se mais facilmente com a alcalinização do pH gástrico. O pH também interfere na estabilidade, assim como na ionização dos fármacos, promovendo uma alteração na velocidade e extensão de absorção.

13. Antibióticos e vitamina C - Os antibióticos não devem ser misturados com vitamina C ou qualquer substância que a contenha (sucos cítricos), pois ela inibe a ação dos antibióticos.

14. Anticoncepcionais orais e anti-hipertensivos - Os anticoncepcionais (em geral) podem elevar a pressão arterial, anulando a ação dos hipotensores.

15. Benzodiazepínicos (em geral) e cimetidina - A administração de cimetidina e alguns benzodiazepínicos (alprazolam, clordiazepóxido, clorazepato, diazepam e triazolam) resulta em diminuição do clearence plasmático e aumento da meia vida plasmática e concentração destes benzodiazepínicos. Além disso, pode ocorrer aumento do efeito sedativo com o uso de cimetidina e benzodiazepínicos.

16. Digoxina e diazepam - O diazepam pode reduzir a excreção renal da digoxina, com aumento da meia vida plasmática e risco de toxicidade. Esse efeito é também relatado com o alprazolam.

17. Antidiabéticos orais e pirazolônicos - A administração de fenilbutazona e outros derivados pirazolônicos, concomitantemente aos antidiabéticos orais, pode potencializar a atividade hipoglicêmica.

18. Anticoncepcionais orais e indutores de enzimas microssônicas – Os anticoncepcionais orais (em geral), quando usados com indutores de enzimas microssônicas (rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fnitoína, primidona, griseofulvina) podem ter seu efeito anticoncepcional diminuído.

19. Anticoagulantes orais e anticoncepcionais orais – Pode ocorrer a diminuição dos efeitos dos anticoagulantes (em geral) quando usados com os anticoncepcionais.

20. Bebidas alcoólicas e ansiolíticos, hipnóticos e sedativos - Uma interação muito relevante é a potencialização do efeito depressor do sistema nervoso central (SNC) do álcool por ansiolíticos, hipnóticos e sedativos. A depressão resultante dessa interação pode causar até a morte por falência cardiovascular, depressão respiratória ou grave hipotermia.

Interações do bem

Há também as interações de efeito que ocorrem quando dois ou mais fármacos em uso concomitante têm ações farmacológicas similares ou opostas, atuando em sítios e por mecanismos diferentes. Podem produzir sinergismos ou antagonismos, sem modificar a farmacocinética ou o mecanismo de ação, como a potencialização do efeito sedativo dos hipnóticos e anti-histamínicos pelo uso do etanol.

“Deve-se considerar que há interações benéficas que são utilizadas como ferramentas da terapêutica, como o sulfametoxazol associado com trimetroprima, que produzem uma reação sinérgica para aumento do espectro antibacteriano”, comenta Favero.

Outro exemplo é a naloxona (antagonista opioide) usada no tratamento de intoxicações de fármacos opioides. Eles são utilizados intencionalmente para bloqueio da toxicidade dos opioides, em caso de superdosagem de opipoides, e depressão respiratória por essa substância.

O papel do farmacêutico

A análise das prescrições feita pelo farmacêutico, seja na farmácia ou em consultórios e clínicas, contribui, de forma decisiva, para a redução de erros de medicação, da piora do quadro do paciente e dos gastos desnecessários.

A eficiência de farmacêuticos nessa abordagem pode ser aumentada, de maneira significativa, com a utilização de programas informatizados, que auxiliam no agrupamento dos dados e na detecção de interações medicamentosas com o cruzamento de diferentes prescrições.

Já o uso do Prontuário Eletrônico permite a detecção mais fácil da interação medicamentosa (e de sua gravidade). A partir dessa ferramenta, é possível tomar uma decisão quanto ao uso do tratamento no paciente, sempre com o apoio da farmácia clínica, que é uma ótima forma de reduzir a incidência com problemas causados por interações medicamentosas.

Matéria publicada no Portal do ICTQ

A MAIORIA DA POPULAÇÃO NÃO SABE COMO CONSUMIR MEDICAMENTOS

A MAIORIA DA POPULAÇÃO NÃO SABE COMO CONSUMIR MEDICAMENTOS

Por Egle Leonardi

O dia 5 de maio é lembrado pela categoria farmacêutica, como o Dia do Uso Racional de Medicamentos (URM). De acordo com a Organização Mundial de Saúde (Nairóbi, Quênia, 1985), entende-se que há URM quando pacientes recebem medicamentos apropriados, em doses adequadas às suas necessidades, por período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade.

De acordo com pesquisa realizada pelo ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós- Graduação para o Mercado Farmacêutico (em parceria com o Datafolha), 40% dos brasileiros declaram não saber como consumir um medicamento de forma adequada a fim de assegurar seus efeitos e eficácia com segurança.

Destes, 15% não têm a mínima ideia ou orientação de como usar um remédio sem trazer riscos ou danos para a saúde. Outros 25% declaram saber somente em parte o que é um uso racional de medicamentos.

Em estudos anteriores realizados pelo ICTQ, em maio de 2014, foi identificado que 76,4% dos brasileiros têm a prática cultural de consumir medicamentos sem considerar recomendações médicas ou farmacêuticas.

De acordo com a professora titular e farmacêutica responsável pela Farmácia Escola da Universidade de São Paulo (USP), Maria Aparecida Nicoletti, “a atuação clínica do farmacêutico está cada vez mais sendo necessária para o uso racional de medicamentos e na identificação dos problemas de saúde e proposição de ações que resultem em melhorias de infraestrutura de saneamento básico da população”.

A Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3.916/98) tem como propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Neste sentido, a professora diz que é importante salientar a integralização dos estabelecimentos junto aos hospitais e unidades de saúde para entender e propor ações que sejam inerentes às condições epidemiológicas da região onde estão situados, ou seja, o que pode ser feito para a promoção da saúde individual ou coletiva, da região onde estão localizados.

“As farmácias podem, com muita facilidade, entender o cenário atual, ou seja, as características da população atendida e fazer um ótimo trabalho de educação em saúde melhorando o nível de conhecimento das pessoas de uma maneira significativa para que elas possam cada vez mais ter análise crítica do que lhes é oferecido e poderem atuar intensamente para a melhoria das políticas públicas de saúde”, comenta Maria Aparecida.

A farmácia deve ser vista como um estabelecimento de saúde e uma unidade de prestação de serviços de interesse público, articulada com o SUS e destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária, individual e coletiva. Para o professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Leonardo Doro Pires, essa mudança irá culminar numa alteração significativa no sistema de saúde brasileiro, posicionando as farmácias como porta de entrada da atenção básica e, ao mesmo tempo, delegando a este estabelecimento a responsabilidade pelo monitoramento do uso racional de medicamentos.

Para o presidente do Conselho Científico do ICTQ e ex-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, infelizmente é uma realidade no Brasil o uso abusivo de medicamentos pela população, sem qualquer orientação e controle de parte de dispensadores (farmacêuticos) e prescritores (médicos). “Intervir qualificada, ativa e responsavelmente neste processo é um direito que a população tem e um dever dos profissionais farmacêuticos na promoção do cuidado e do uso racional dos medicamentos”, finaliza ele.

Matéria publicada no Portal do ICTQ

CONSULTÓRIO FARMACÊUTICO: PLANEJAMENTO E OS INDICADORES ESSENCIAIS

CONSULTÓRIO FARMACÊUTICO: PLANEJAMENTO E OS INDICADORES ESSENCIAIS

 

A frase remete à utilização de indicadores como ferramenta de medição de desempenho, de maneira quantificável, buscando entender se os objetivos estão sendo atingidos e identificando a necessidade de adoção de medidas corretivas, muito útil na gestão de um consultório farmacêutico.

Na verdade, pensar e agir estrategicamente é uma realidade para qualquer profissão no mercado de elevada competitividade. Segundo o farmacêutico e professor no Centro Universitário do Rio Grande do Norte (UNI-RN), dr. Marcelo Santos Arcanjo, o planejamento estratégico auxilia o farmacêutico a estabelecer o rumo a ser seguido pelo seu estabelecimento de saúde, com vistas à otimização da relação do consultório farmacêutico com o ambiente em que se insere.

“A tradução do planejamento em ações estratégicas conduz o posicionamento do consultório frente à concorrência e ao alcance da sua visão de futuro, ou seja, o seu estado desejável no mercado. Assim, é imprescindível que o profissional farmacêutico busque clareza e definição da identidade organizacional do consultório, estabelecendo a sua missão, visão e valores, bem como realizando uma minuciosa análise de ambientes interno (forças e fragilidades - ou pontos de melhoria - do estabelecimento) e externo (oportunidades e ameaças do mercado)”, ressalta Arcanjo.

Já o professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, dr. Leonardo Doro Pires, para o planejamento estratégico de um consultório farmacêutico deve-se utilizar o Balanced Scorecard (BSC). “A ferramenta mostra os quatros quadrantes que devemos considerar num planejamento estratégico. quadrante 1 – Financeiro; quadrante 2 - Clientes; quadrante 3 – Processos; e quadrante 4 - Aprendizagem e Conhecimento. Temos que criar metas para o acompanhamento de desempenho dessas quatro grandes áreas”, afirma ele.

Pires destaca que, para uma gestão eficaz, os principais indicadores no gerenciamento de um consultório farmacêutico são definidos de acordo com esses quadrantes abordados no planejamento estratégico. Ele sugere:

Quadrante 1 (Financeiro) - Receita, custos fixos e custos variáveis;

Quadrante 2 (Clientes) - Taxa de retorno de clientes e índice de satisfação;

Quadrante 3 (Processos) - Refere-se ao tempo de consulta; e

Quadrante 4 (Aprendizagem e Conhecimento) - Aqui o farmacêutico deve incluir suas metas de aperfeiçoamento e formação técnica. “Sugiro o indicador de horas aperfeiçoamento/ano, com uma meta mínima de 100h/ano”, aconselha Pires.

Outra visão

Arcanjo acredita que, para a maximização de resultados de um consultório farmacêutico, podem ser adotados os seguintes indicadores de produtividade:

- número de consultas farmacêuticas agendas;

- número de consultas farmacêuticas realizadas;

- tempo médio de duração da consulta;

- taxa de retorno de pacientes (número de retornos de pacientes após a realização da consulta);

- intervalo médio de agendamento de retorno;

- nível de fidelização de pacientes;

- novos pacientes (número de novos atendimentos e identificação do meio pelo qual eles tiveram o conhecimento do serviço prestado pelo consultório farmacêutico. Esta ação poderá ajudar a definir e reforçar estratégias de propagação e consolidação do consultório no mercado);

- faltas e cancelamentos de consultas (número de consultas agendadas e não realizadas pela ausência do paciente ou pelo seu cancelamento); e

- satisfação do paciente (grau de satisfação com os serviços prestados no consultório farmacêutico, que podem ser compreendidos por aspectos diversos que vão desde a limpeza do local até a confiabilidade de entrega dos benefícios prometidos na execução da consulta).

“É importante ressaltar que estes não são os únicos indicadores existentes e as métricas de avaliação e melhoria podem (e devem) ser ajustadas de acordo com a realidade de cada estabelecimento”, alerta Arcanjo.

Custos fixos

“Importante que os custos fixos de um consultório farmacêutico (pró-labore, salário de recepcionista, aluguel do ponto comercial, taxa de condomínio etc.) não superem a previsão mínima de receita. Minha experiência recomenda que a precificação das consultas e tíquete médio estipulado de venda agregada, no planejamento, tenham ligação direta com os custos fixos – quanto maior os custos fixos, maior deve ser o valor da consulta”, aconselha Pires.

Já Arcanjo afirma que o planejamento financeiro é indispensável para qualquer negócio e, para o bom desempenho de um consultório farmacêutico, a realidade não é diferente. A base para a realização de um efetivo planejamento financeiro passa pela ciência e atenção de tudo aquilo que entra e de tudo aquilo que sai de dinheiro do estabelecimento.

Desse modo, é intuitivo que, para a garantia da saúde financeira do consultório, esta balança apresente maior peso para a entrada de receita financeira em detrimento dos gastos. “O bom controle e registro financeiro fazem com que as finanças do consultório sejam medidas e, consequentemente, possam ser melhoradas e otimizadas”, pondera ele.

Os custos – que podem ser fixos e variáveis – devem ser bem monitorados e, sempre que possível, reduzidos. Assim, de acordo com Arcanjo, despesas fixas como aluguel, tarifas de energia, água, telefone, internet, materiais de expediente (papel, canetas, grampos etc.), publicidade e propagandas, serviços de informática, contábeis, dentre outros, devem se manter em níveis reduzidos e bem controlados. Isso porque, independentemente de o farmacêutico estar trabalhando muito ou pouco, atendendo muitos pacientes ou não, isso estará contabilizando gastos mensais à atividade.

Já os custos variáveis são despesas que ocorrem proporcionalmente ao faturamento, ou seja, serão maiores ou menores, de acordo com o desenvolvimento da atividade no consultório.

Ponto de equilíbrio

“Grosso modo, o ponto de equilíbrio seria: quantas consultas devo fazer por mês para arcar com os meus custos fixos. Nesse cálculo você deve levar em conta o pró-labore (retirada mensal do farmacêutico), pois se você não estiver trabalhando no consultório estaria empregado em outra empresa. Sugiro que inicialmente o pró-labore seja igual a 1,7 pisos salariais”, recomenda Pires.

De fato, o ponto de equilíbrio demonstra o quanto é necessário se ter de entrada de dinheiro em caixa para que se igualem aos custos em um negócio. Arcanjo explica que esse é um indicador de segurança da empresa e, quando bem monitorado, minimiza a possibilidade de prejuízo na operação.

Segundo o Serviço Brasileiro de Apoio às Micros e Pequenas Empresas (Sebrae), a lógica do ponto de equilíbrio mostra que, quanto mais baixo for o indicador, menos arriscado é o negócio. Assim, é natural que, no início das atividades do consultório farmacêutico, haja despesas elevadas em decorrência dos investimentos iniciais, principalmente com reformas e adequações de layout e espaço físico do estabelecimento, aquisição de equipamentos e utensílios, capacitação e maximização de habilidades e competências profissionais, divulgação do serviço, entre outros.

O fluxo de adesão ao consultório pelos novos pacientes cresce de maneira gradativa, e a entrada de dinheiro em caixa tende a acontecer nesse mesmo ritmo. É relevante para a empresa o acompanhamento e controle contínuos dos parâmetros: receitas (valores recebidos) e despesas (custos fixo e variável). “Portanto, um negócio revela-se mais competitivo e com melhor rentabilidade frente aos concorrentes quando apresenta um menor ponto de equilíbrio, ou seja, quando possui os seus custos mais relacionados à operação (custos variáveis) do que à sua manutenção (custos fixos)”, revela Arcanjo.

Divulgar para crescer

Para o crescimento e a obtenção do ponto de equilíbrio mais rápidos, sem dúvida, as redes sociais e a visita médica são as maiores ferramentas de divulgação, segundo Pires. Para isso, é fundamental se posicionar com conteúdos específicos, especialmente desenvolvidos para cada consultório.

Claro que a transformação digital e a internet têm revolucionado e impactado diretamente os negócios. As redes sociais oportunizaram o encurtamento das distâncias físicas e relacionamentos, não apenas entre pessoas, mas também entre empresas e seus consumidores, alavancando e estendendo a jornada e experiência dos clientes e pacientes com os profissionais de diversos setores.

“O uso das redes sociais possibilita uma inserção e alcance anteriormente inimagináveis, e permite uma demonstração consistente da qualidade e diversidade dos serviços oferecidos em um consultório farmacêutico”, diz Arcanjo. A boa notícia é que o investimento para a adesão a esta prática é significativamente mais acessível do que as mídias tradicionais e se adequam ao perfil atual dos consumidores, que estão cada vez mais conectados.

Divulgar as práticas realizadas no consultório, levar informação relevante à comunidade e ao paciente, consolidar uma marca atrativa do estabelecimento onde é ofertado o serviço e, principalmente, engajar o público a acompanhar as novidades e atrações por meio dos canais disponíveis são estratégias interessantes para alcançar o segmento de clientes potenciais do negócio.

Tais estratégias ajudam no posicionamento da marca, seja por baixo preço, diferenciação na construção de valor e entrega de benefícios aos clientes ou mesmo por enfoque, buscando atender a um nicho de mercado específico. “Entretanto, é importante ressaltar que algumas regras de etiqueta virtuais são sempre bem vistas e acabam por causar uma melhor impressão ao público, como o uso adequado da escrita e da fala da língua portuguesa; e uma interação respeitosa e não invasiva, buscando vigiar sempre e cuidar para expressar os valores e a boa educação do negócio, evitando, também, conteúdos controversos e polêmicos”, lembra Arcanjo.

Pires concorda e aconselha, por exemplo, no Instagram, a utilizar um conteúdo informal com fotos e relatos em vídeos de 40 segundos de pacientes satisfeitos (importante que o paciente assine um termo autorizando a divulgação). Para o Facebook, deve-se usar a ferramenta de impulsionamento patrocinado de marketing de conteúdo, presente no perfil do consultório. Ele afirma, ainda, que é imprescindível patrocinar palavras chaves no buscador Google.

Pires defende, também, que a visitação médica é a ferramenta mais importante, e que deve ser feita pelo próprio farmacêutico. Com suporte de mídia impressa e digital, ele deve explicar para os médicos a importância de encaminhar seus pacientes crônicos para acompanhamento farmacoterapêutico, apresentando resultados já alcançados. “O médico deve enxergar valor nesse serviço, por exemplo: pacientes que frequentam o consultório médico a cada seis meses, apresentariam, no ato da consulta médica, os valores de medidas semanais de glicemia e pressão arterial, acompanhados pelo consultório farmacêutico”, exemplifica Pires.

Tecnologia trabalhando pelo consultório

A tecnologia, atualmente, pode dar suporte mais robusto e assertivo no controle dos indicadores. No consultório farmacêutico, esse apoio pode ser dado por meio de um bom conjunto de softwares e hardwares, como é o caso de um programa de gestão de relacionamento com o cliente, conhecido como CRM. Ele otimiza o relacionamento com o paciente e gerencia a agenda de consultas.

Para Arcanjo, outro programa de acompanhamento clínico do paciente, com amparo legal nas resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF), é o de registro e monitoramento da anamnese clínica, farmacêutica, nutricional e de atividade física. Ele faz a avaliação de parâmetros, sinais e sintomas das mais diversas patologias, com o acompanhamento de exames clínicos e perfil do paciente. Fornece orientações sobre o uso racional de medicamentos, indicações, contraindicações, reações adversas, intervalo posológico, formas farmacêuticas disponíveis, nome dos medicamentos de referência e similar, bem como os seus fabricantes.

“É imprescindível ressaltar que o aparato tecnológico se apresenta como um meio de suporte e não uma atividade fim, oferecendo um direcionamento aos serviços clínicos farmacêuticos aplicados em consultórios, sendo, de suma importância, o desempenho das habilidades e competências técnicas do profissional no exercício da prática clínica”, defende Arcanjo.

Cobrança da consulta

Após um período inicial de testes do consultório, alguns optam por estratégias que levem à cobrança de consultas farmacêuticas, e que devem ser consideradas como indicadores importantes.

“Este é o ponto mais delicado do negócio, a precificação. Vai depender dos produtos que se consegue agregar às consultas (venda de medidor de glicemia, medidor de pressão arterial, MIPs etc). Grosso modo, sugiro que o valor da consulta esteja entre 40% e 50% daquelas cobradas pelos médicos que atendem, sem convênio com planos de saúde, próximos à região de localização do consultório. Com esse valor é possível captar clientes que possuem convênio médico”, afirma Pires.

Caso o consultório trabalhe com procedimentos estéticos e terapia de perda de peso, Pires sugere que os valores aplicados variem entre 80% e 120% daqueles cobrados por médicos e nutricionistas da região onde o consultório está localizado.

Para Arcanjo, o serviço de consulta farmacêutica precisa ser bem planejado e bem projetado, com as especificações de qualidade de cada uma das fases do serviço a ser ofertado: “Ele passa pela sua etapa de validação, de maneira que há uma verificação do funcionamento dos processos do serviço e dos benefícios percebidos ao final da prestação do mesmo, sob a ótica do paciente (o verdadeiro consumidor do serviço)”.

Assim, essa fase de testes pode ser caracterizada como uma etapa de pré-operação, e é justamente nesse momento que o farmacêutico poderá testar, ajustar, melhorar e definir o serviço de consulta farmacêutica a ser inserido no seu negócio.

Passado o período de validação, e havendo clareza do produto do serviço entregue ao seu paciente, é hora de cobrar pelo serviço prestado. Neste sentido, é importante haver, não apenas a cobrança financeira do serviço ofertado, mas a certeza do valor (benefício) proporcionado ao paciente, comunicando, inclusive, tais benefícios para que haja a valorização do serviço.

Arcanjo também pondera: mas... quanto deve ser cobrado pela consulta? Neste momento é que deve ser resgatado o levantamento dos custos fixos e variáveis, assim como a estimativa da remuneração por hora de um farmacêutico clínico, capacitado e apto para o desenvolvimento de tal atividade para, então, definir o preço da consulta.

Ainda que a implantação de um consultório farmacêutico apresente os seus desafios, é inegável que a conquista dessa atividade pela profissão farmacêutica represente, não apenas uma grande oportunidade de negócio, mas a ampliação da inserção desse profissional na prática clínica, segundo Arcanjo.

“Não obstante, a definição e o monitoramento de indicadores propiciam o aprimoramento e a melhoria contínua da qualidade dos serviços prestados aos seus pacientes e que, consequentemente, culminam na consolidação da prática como diferencial estratégico em um mercado de grande competitividade”, conclui ele.

Matéria publicada no portal do ICTQ.

CONFIRA: RDC 243/18 SOBRE SUPLEMENTOS ALIMENTARES, COMENTADA

CONFIRA: RDC 243/18 SOBRE SUPLEMENTOS ALIMENTARES, COMENTADA

A RDC 243, de 26 de julho de 2018, aborda os aspectos gerais relacionados aos suplementos alimentares, mas não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais. A norma contribui para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, reduz a assimetria de informações existentes nesse mercado e facilita o controle sanitário e a gestão de risco desses produtos.

Para salientar os pontos mais importantes da RDC 243/18, a farmacêutica e nutricionista, professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Fabiana Neves Figueiredo, cita as definições, rotulagem e os limites mínimo e máximo.

A RDC 243/18 dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das respectivas listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar desses produtos. Define a categoria de suplemento alimentar como sendo o produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados”, fala a farmacêutica.

Ela afirma que, antes da publicação, a categoria de suplemento alimentar mesclava características de alimentos e de medicamentos. Além disso, as normas aplicáveis eram fragmentadas, deixando diversas lacunas regulatórias, gerando dúvidas e insegurança para a indústria e para os consumidores.

Em termos de rotulagem, até a publicação da referida RDC 243/18, o uso da expressão ‘suplemento alimentar’ no rótulo dos respectivos produtos era configurado infração sanitária. “A RDC não só exigiu a inclusão da expressão como também destacou tamanhos e contrastes de letras ideais para a correta identificação dessa categoria de produto”, complementa ela. Informações relativas à recomendação de uso, instruções de conservação e identificação de ingredientes deverão fazer parte da rotulagem do produto.

Além de indicações sobre os grupos populacionais aos quais se direciona o suplemento, Fabiana explica que o processo de rotulagem também deve englobar advertências expressas ao consumidor, como "Este produto não é um medicamento”, "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem" e "Mantenha fora do alcance de crianças".

Com relação aos limites mínimos e máximos, basta dizer que eles garantem que os suplementos alimentares forneçam uma quantidade significativa de constituintes,  sejam eficazes para os efeitos propostos e que possam garantir segurança para o consumo.

Fabiana diz que a IN 28/18, divulgada na RDC 243/18, estabeleceu os limites mínimos e máximos de uso dos nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidos nos suplementos alimentares, os quais devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante.

Segue abaixo a RDC 243/18, com todos os seus artigos na íntegra. Para facilitar o entendimento do leitor, nós estamos dispondo todas as explicações no decorrer do texto da norma, em negrito, logo após cada artigo em questão. Os comentários em todos os artigos foram feitos pela professora Fabiana Neves Figueiredo.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I

Âmbito de Aplicação

Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar destes produtos.

Art. 2° Esta Resolução não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais, incluindo aqueles adicionados de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

De acordo com a Portaria nº 29, de 13 de janeiro de 1998, alimentos para fins especiais são aqueles especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas - diferenciadas e ou opcionais - atendendo às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.

Exemplos: alimentos para dietas com restrição de nutrientes (proteínas, gorduras, carboidratos, sódio, entre outros); alimentos para ingestão controlada de nutrientes (para controle de peso, praticantes de atividade física, dietas para nutrição enteral, dietas de ingestão controlada de açúcares, entre outros); alimentos para grupos populacionais específicos (transição para lactentes e crianças de primeira infância, gestantes e nutrizes, à base de cereais para alimentação infantil, idosos, entre outros).

As definições de probiótico e substância ativa estão explicadas na seção II, a seguir.

Seção II

Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - constituinte: probióticos e ingredientes utilizados na composição de suplementos alimentares com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;

II - enzima: proteína capaz de catalisar reações bioquímicas, aumentando sua velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

III - ingrediente: toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se emprega na fabricação ou preparo de alimentos, e que está presente no produto final em sua forma original ou modificada;

IV - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características;

V - probiótico: micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo;

VI - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

VII - suplemento alimentar: produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE E SEGURANÇA

Art. 4° Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares citados devem atender às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências mencionadas no Art. 8º  desta Resolução.

  • §1° Até que sejam atualizados os Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, podem ser utilizados os constituintes aprovados por meio de Resolução (RE), resultante da avaliação da petição de avaliação de segurança e de eficácia de que trata o art. 20.

Esta Instrução Normativa se aplica, de maneira complementar, a esta RDC 243/18, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.

O Anexo I da IN 28 define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos). E o Anexo II define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos).

  • § 2° Os constituintes de que trata o caput podem ser utilizados isolados ou em combinação, desde que não exista nenhuma restrição descrita nas condições aprovadas.

Art. 5° Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos na Resolução - RDC n° 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Aditivo alimentar é todo e qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos sem o propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Essa definição consta do item 1.2 da Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97.

Segundo a Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, o coadjuvante de tecnologia de fabricação é o aditivo ou mistura de aditivos empregados com a finalidade de exercer ação transitória em qualquer fase de elaboração do alimento e dele retirado, inativado ou transformado, em decorrência do processo tecnológico utilizado antes da obtenção do produto final (Resolução CNNPA Nº 17, de 9 de maio de 1977).

Art. 6° Outros ingredientes podem ser empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, desde que atendam aos seguintes requisitos:

I - sejam utilizados tradicionalmente na elaboração de alimentos;

Ingredientes já utilizados no processo de fabricação, isentos de danos à saúde humana.

II - atendam os respectivos padrões de identidade e qualidade;

Os padrões de identidade e qualidade mencionados se referem àqueles estabelecidos pela legislação brasileira, como os editados pela Anvisa e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Por exemplo, caso o fabricante deseje utilizar cacau em pó para dar sabor ao produto, esaa matéria-prima deverá atender aos requisitos estabelecidos pela RDC 264/05, que aprova o Regulamento Técnico para chocolate e produtos de cacau.

Na ausência de padrões ou regulamentos técnicos de ingredientes utilizados em suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, os fabricantes estão dispensados dessa exigência, devendo ser observados os demais requisitos estabelecidos neste artigo.

III - não sejam classificados como aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia;

Não devem estar inclusos nos Anexos I e II da RDC 239/18.

IV - não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes, segundo a Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de procedimentos para registro de alimentos e ou novos ingredientes;

De acordo com a Resolução 16, alimentos e novos ingredientes são os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidas e que, entretanto, venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

V - não sejam ingredientes fontes de aminoácidos, vitaminas, minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, conforme Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018;

Os ingredientes não podem ser usados com a finalidade de fornecer (quantidade considerável) aminoácidos (nutrientes), minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

VI - não descaracterizem a finalidade de uso ou a forma de apresentação do produto como suplemento alimentar; e

Ingredientes não podem proporcionar outra finalidade de uso ou modificar a apresentação, via oral, dos referidos produtos. Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças, ao contrário, os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Indivíduos doentes ou com quaisquer situações específicas de saúde devem consumi-los sob a orientação de um profissional de saúde habilitado.

A finalidade dos suplementos é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação de indivíduos saudáveis.

VII - não sejam objeto de qualquer alegação na rotulagem ou propaganda que sugira que o ingrediente é fonte de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

Já que estes ingredientes não podem usados com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, eles são expressamente vedados ao uso de alegações na rotulagem ou propaganda que façam essa associação.

Parágrafo único. Caso os ingredientes de que trata o caput também constem como fontes de proteínas, carboidratos, fibras alimentares ou lipídios nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, não se aplicam os limites mínimos exigidos no art. 9° desta Resolução.

Os ingredientes empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma não precisam atender aos limites mínimos de proteínas, carboidratos, fibras alimentares ou lipídios estabelecidos na IN nº 28/18.

Art. 7° Não são permitidos na composição de suplementos alimentares:

I - substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem;

As substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem são aquelas listadas no documento PROHIBITED LIST e suas atualizações.

II - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações;

Suplementos alimentares não são medicamentos, logo não podem conter substâncias desta categoria.

III - substâncias obtidas das espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; e

O anexo I refere-se à lista de espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos.

IV - óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.

Vale destacar que:

(a) esses ingredientes são as principais fontes alimentares de gorduras trans industriais para a população brasileira;

(b) existem evidências científicas robustas que demonstram que essas gorduras aumentam o risco de doenças cardiovasculares; e

(c) não há um limite de segurança para o consumo dessas substâncias.

Ademais, essa vedação converge com a iniciativa regulatória aprovada pela Anvisa para restringir o uso de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados em alimentos, indo ao encontro de práticas regulatórias internacionais recentes e recomendações da Organização Mundial de Saúde.

Art. 8° Os ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas de que trata o art. 4° desta Resolução devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

I - Farmacopeia Brasileira;

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução - RDC n° 37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, e suas atualizações;

Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais: Farmacopeia Alemã, Farmacopeia Americana, Farmacopeia Argentina, Farmacopeia Britânica, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Francesa, Farmacopeia Internacional (OMS), Farmacopeia Japonesa, Farmacopeia Mexicana, Farmacopeia Portuguesa,

III - Código Alimentar (Codex Alimentarius);

O Codex Alimentarius é um programa conjunto da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), criado em 1963, com o objetivo de estabelecer normas internacionais na área de alimentos, incluindo padrões, diretrizes e guias sobre Boas Práticas e de Avaliação de Segurança e Eficácia. Seus principais objetivos são proteger a saúde dos consumidores e garantir práticas leais de comércio entre os países.

IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);

Comitê realiza a avaliação de risco de aditivos alimentares, contaminantes, toxinas de ocorrência natural e resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. Ele assessora os comitês de aditivos alimentares (CCFA), contaminantes em alimentos (CCCF) e resíduos de medicamentos veterinários em alimentos (CCRVDF).

V - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);

O Food Chemicals Codex (FCC) é um compêndio, publicado pela USP, que contêm especificações para a identidade, qualidade e pureza de cerca de 1.200 ingredientes alimentares, como corantes, aromatizantes, emulsificantes, auxiliares tecnológicos e conservantes. Qualquer ingrediente alimentar legalmente comercializado em qualquer país do mundo é elegível para ser incluído no compêndio.

VI - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement Compendium - DSC); ou

DSC é um recurso abrangente para fabricantes de suplementos alimentares e fornecedores de ingredientes. Ele contém monografias, orientações regulamentares e ferramentas de referência relevantes para a cadeia de suprimentos de suplementos alimentares. É publicado a cada três anos.

VII - Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA).

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) presta aconselhamento científico independente sobre os riscos associados aos alimentos e sobre os riscos existentes e emergentes associados a eles. O seu aconselhamento diz respeito à legislação e às políticas europeias e, deste modo, contribui para proteger os consumidores dos riscos na cadeia alimentar.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput os ingredientes cujas especificações sejam aprovadas pela Anvisa.

As especificações de identidade, qualidade e pureza estabelecidas para determinado produto em publicações internacionais relevantes, como Codex Alimentarius, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), Food Chemical Codex (FCC) e em legislações de outros países, além daquelas disponíveis na Farmacopeia Brasileira e em outras farmacopeias reconhecidas, auxiliam, também, na caracterização dos produtos e na demonstração de sua qualidade. Ressalta-se que a inscrição de um ingrediente nestas referências não demonstra sua segurança de uso como alimento, uma vez que tais publicações não têm esta finalidade.

Art. 9° As quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidas nos suplementos alimentares devem atender aos limites mínimos e máximos de uso estabelecidos nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos para diferentes grupos populacionais, de forma a garantir que os suplementos forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores.

  • § 1° Os limites mínimos e máximos devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante.

Como os efeitos benéficos e prejudiciais de certa substância ou micro-organismo podem variar de acordo com o grupo populacional, foram estabelecidos limites para diferentes faixas etárias: 0 a 6 meses, 7 a 11 meses, 1 a 3 anos, 4 a 8 anos, 9 a 18 anos, acima de 19 anos, gestantes e lactantes.

  • § 2° Os limites mínimos e máximos de que trata o caput não se aplicam aos suplementos alimentares destinados exclusivamente a Programas de Saúde Pública do Ministério da Saúde.

Os suplementos destinados a programas de saúde pública são formulados a partir de critérios definidos pelo MS que consideram as necessidades nutricionais dos grupos vulneráveis alvo e a administração supervisionada do produto por um período pré-definido. Já os limites mínimos e máximos dos Anexos III e IV da IN nº 28/18 foram definidos com base numa metodologia destinada a garantir a segurança de uso crônica de suplementos alimentares. Portanto, não seria coerente aplicar tais critérios para produtos que possuem uma finalidade e forma de uso diferenciada do restante dos suplementos disponíveis no mercado.

Art. 10. Os suplementos alimentares devem ser desenvolvidos e produzidos de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, considerando as instruções de conservação e o modo de preparo indicados pelo fabricante.

  • § 1° As condições estabelecidas no caput, devem ser garantidas por meio de estudos de estabilidade e controles de qualidade.

A GGALI publicou, em 05/10/2018, o Guia para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos, que contém orientações sobre aspectos que devem ser considerados pelas empresas para o estabelecimento do prazo de validade de seus produtos. Embora esse Guia tenha aplicação geral, ele também serve de referência para os suplementos alimentares.

  • § 2° A sobredosagem é permitida, desde que o produto tal como exposto à venda não ultrapasse as quantidades máximas estabelecidas no Anexo IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

O Anexo IV enfatiza a lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.

O produto exposto à venda não poderá ultrapassar as quantidades máximas descritas no Anexo IV da IN nº 28/18.

Art. 11. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Parágrafo único. A documentação de que trata o caput deve ser submetida à Anvisa para fins de registro dos suplementos alimentares sujeitos à obrigatoriedade de registro sanitário, conforme Anexo II da Resolução - RDC n° 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

CAPÍTULO III

REQUISITOS DE ROTULAGEM

Art. 12. Os produtos de que trata esta Resolução devem ser designados como "Suplemento Alimentar" acrescido da sua forma farmacêutica.

Por exemplo: “Suplemento Alimentar em cápsulas”; “Suplemento Alimentar em comprimidos”; e “Suplemento Alimentar líquido”.

Considerando o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos da Anvisa - referência utilizada para a elaboração desta norma - a forma farmacêutica pode ser declarada de modo básico ou específico.

Dessa forma, é permitida a inclusão na denominação de suplementos alimentares da forma farmacêutica específica (como cápsula dura de liberação prolongada), podendo, alternativamente, constar apenas a forma farmacêutica básica (cápsula).

Segundo a Anvisa, a definição de uso da forma farmacêutica básica ou específica ficará a cargo da empresa, conforme o caso, a fim de melhor transmitir a informação sobre a apresentação do produto ao consumidor.

  • § 1° A designação dos produtos pode ser complementada com as seguintes informações:

I - nomes individuais dos nutrientes, das substâncias bioativas ou das enzimas;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de vitamina C em cápsulas”.

II - nomes das categorias de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de vitaminas em cápsulas”.

III - nome da fonte da qual foi extraída o nutriente, a substância bioativa ou a enzima;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de licopeno de tomate em cápsulas”.

ou

IV - identificação da linhagem ou nome comercial do micro-organismo, no caso de suplementos alimentares contendo probióticos.

Para suplementos alimentares que contenham probióticos, a designação pode conter, complementarmente, a linhagem ou o nome comercial do micro-organismo.

  • § 2° Devem ser atendidos os requisitos específicos de designação de suplementos alimentares que constem nos Anexos V ou VI da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

O Anexo V define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem. Exemplo: “Produto contendo a alegação Não contém/Livre de/Zero (0 ou 0%) / Sem/Isento de valor energético”. Essa alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja recomendação diária do alimento pronto para consumo forneça no máximo 4 kcal (17kJ).

O Anexo VI refere-se à lista dos requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Exemplo: Para produtos contendo cafeína, creatina, coenzima Q10, aminoácidos, entre outros ingredientes, a rotulagem deverá conter a seguinte frase de advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças”.

Art. 13. A designação deve ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis que atendam aos seguintes requisitos de declaração:

I - caixa alta;

II - negrito;

III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e

IV - tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto e nunca inferior aos limites mínimos estabelecidos no Anexo desta Resolução.

Art. 14. Sem prejuízo dos requisitos dispostos na Resolução - RDC n° 259, de 20 de setembro de 2002, que aprova o regulamento técnico para rotulagem de alimentos embalados, a rotulagem dos suplementos alimentares deve apresentar as seguintes informações:

I - a recomendação de uso, incluindo as seguintes informações agrupadas no mesmo local do rótulo:

  1. a) os grupos populacionais dos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, para o qual o produto é indicado, incluindo a faixa etária no caso de crianças;
  2. b) a quantidade e a frequência de consumo para cada um dos grupos populacionais indicados no rótulo;
  3. c) a advertência em destaque e negrito "Este produto não é um medicamento";
  4. d) a advertência em destaque e negrito "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem"; e
  5. e) a advertência em destaque e negrito "Mantenha fora do alcance de crianças".

II - as instruções de conservação, inclusive após a abertura da embalagem; e

III - a identificação da espécie de cada linhagem, de acordo com a nomenclatura binomial mais atual, na lista de ingredientes dos suplementos alimentares contendo probióticos.

  • § 1° As informações exigidas na alínea a do inciso I podem ser complementadas por indicações para gêneros e faixas etárias específicas e para praticantes de atividade física e atletas dentro de cada grupo populacional indicado no rótulo.
  • § 2° Devem ser atendidos os requisitos complementares de rotulagem para os suplementos alimentares estabelecidos no Anexo VI da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Ademais, conforme o item 6.2.2, da RDC nº 259/02, todos os ingredientes adicionados na composição de alimentos embalados devem constar em ordem decrescente, da respectiva proporção, na lista de ingredientes.

Art. 15. A rotulagem nutricional dos suplementos alimentares deve seguir o disposto na Resolução - RDC n° 360, de 23 de dezembro de 2003, que aprova o regulamento técnico sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados, com as seguintes especificidades:

I - a porção declarada na informação nutricional deve ser a quantidade diária recomendada pelo fabricante, para cada um dos grupos populacionais e faixas etárias específicos indicados no rótulo;

II - a informação nutricional deve conter as quantidades de todos os nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos fornecidos pelo produto declaradas nas unidades de medida previstas nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018; e

III - o percentual de valor diário (%VD) deve ser declarado para cada um dos grupos populacionais específicos indicados no rótulo, com base nos valores de ingestão diária recomendada dispostos na Resolução - RDC n° 269, de 22 de setembro de 2005, que aprova o regulamento técnico sobre a ingestão diária recomendada (IDR) de proteína, vitaminas e minerais, quando estabelecidos.

Dessa forma, um suplemento de proteínas, independentemente das diferentes fontes de proteínas utilizadas na composição, deverá apenas declarar o teor final de proteína, na tabela nutricional. O mesmo se aplica aos ingredientes fontes de carboidratos, gorduras e fibras alimentares.

No caso de substâncias bioativas, enzimas e probióticos, as quantidades serão declaradas nas unidades de medida previstas nos Anexos III e IV da IN 28/18. O exemplo ilustra uma tabela nutricional com diferentes nutrientes, substâncias bioativas e enzimas.

As demais disposições da RDC 360/03 são aplicáveis aos suplementos alimentares, incluindo a tolerância de, mais ou menos, 20% em relação ao valor nutricional declarado na rotulagem.

Art. 16. As alegações autorizadas para uso em suplementos alimentares restringem-se àquelas previstas no Anexo V da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, desde que atendidos os respectivos requisitos.

O Anexo V define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem. Exemplo: “Produto contendo a alegação Não contém/Livre de/Zero (0 ou 0%) / Sem/Isento de valor energético”, cuja alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja recomendação diária do alimento pronto para consumo forneça no máximo 4 kcal (17kJ).

  • § 1° Não são permitidas variações textuais das alegações autorizadas, exceto quando:

I - as alegações para uma mesma substância forem reunidas numa única frase; ou

II - as alegações idênticas para substâncias diferentes forem reunidas numa única frase.

As variações textuais das alegações autorizadas restringem-se aos casos previstos neste parágrafo, ou seja, são permitidas apenas:

I - a junção de alegações idênticas para substâncias diferentes numa única frase como, por exemplo, a unificação das alegações “O magnésio auxilia no processo de divisão celular” e “O ferro auxilia no processo de divisão celular” numa única alegação: “O magnésio e o ferro auxiliam no processo de divisão celular); ou

II - a junção de alegações distintas para uma mesma substância numa única frase como, por exemplo, a unificação das alegações “A vitamina A auxilia na visão” e “A vitamina A contribui para a manutenção da pele” numa única alegação: “A vitamina A auxilia na visão e contribui para a manutenção da pele”.

  • § 2° O uso das alegações é opcional, exceto para os suplementos alimentares com probióticos ou com enzimas.
  • § 3° Não são permitidas alegações relativas ao conteúdo e propriedades de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia e relativas a propriedades dos ingredientes de que trata o art. 6° desta Resolução, salvo nos casos previstos pela legislação.

Art. 17. Sem prejuízo dos requisitos dispostos no Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos e dos requisitos dispostos na Resolução - RDC n° 259, de 2002, a rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem, sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que:

I - o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica;

II - o produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas;

III - a alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde; ou

IV - o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais.

Essa determinação contida neste artigo é uma complementação à RDC 259/02 e ao Decreto Lei 986/69, também dispõem sobre o engando a fim de evitar o uso de tais expressões.

Ademais, expressões ou marcas que sugiram uma alegação de propriedade funcional ou de saúde, como “hipertrofia muscular”, “massa muscular” e “queima de gordura”, deverão obedecer aos procedimentos para inclusão da alegação na lista positiva da IN 28/18

Art. 18. Os suplementos alimentares indicados para lactentes e crianças de primeira infância devem atender ao disposto na Lei n° 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos, e seus regulamentos.

No caso dos suplementos alimentares indicados para lactentes ou para crianças de primeira infância, os aditivos alimentares autorizados, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso restringem-se àqueles listados no Anexo II desta Resolução.

Art. 19. A Resolução - RDC n° 54, de 12 de novembro de 2012, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre informação nutricional complementar, não se aplica aos suplementos alimentares.

Segundo a RDC 54, Informação Nutricional Complementar (Declarações de Propriedades Nutricionais), é qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um alimento possui propriedades nutricionais particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e ao seu conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e minerais.

CAPÍTULO IV

REQUISITOS PARA ATUALIZAÇÃO DAS LISTAS DE CONSTITUINTES, LIMITES DE USO, ALEGAÇÕES E ROTULAGEM COMPLEMENTAR

Art. 20. A atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove o atendimento aos seguintes requisitos:

I - no caso de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas, os constituintes devem:

  1. a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme Resolução n° 17, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos;
  2. b) atender ao disposto no art. 8° desta Resolução;
  3. c) ter limites mínimos estabelecidos, sempre que possível, de forma a garantir uma ingestão significativa com base nas evidências científicas sobre as necessidades diárias ou o efeito metabólico ou fisiológico;
  4. d) ter limites máximos estabelecidos de forma a reduzir o risco de consumo excessivo, considerando as evidências científicas relativas aos limites superiores de segurança, às especificidades do grupo populacional a que se destinam e às quantidades consumidas através de outras fontes alimentares;
  5. e) ter a eficácia de suas alegações comprovadas, conforme Resolução n° 18, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos.

II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução - RDC n° 241, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Para um novo ingrediente que não consta nos referidos anexos, o interessado deverá solicitar a atualização da lista mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove o atendimento aos requisitos dispostos no artigo 20º dessa RDC 243/18. O mesmo procedimento se aplica caso o interessado deseje solicitar a atualização de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar da IN 28/18.

As informações para a comprovação de segurança devem compor um relatório técnico-científico, que é parte do processo de avaliação do ingrediente. Informações mais detalhadas sobre a elaboração do relatório para comprovação de segurança de um alimento ou ingrediente podem ser consultadas no documento Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes, disponível no Portal da Anvisa.

Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput será publicado por meio de Resolução (RE), sendo permitido o uso do constituinte, do limite de uso, da alegação e da rotulagem complementar, nas condições aprovadas, até que sejam atualizadas as listas constantes da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Art. 21. As decisões das petições de registros dos suplementos alimentares sujeitos à obrigatoriedade de registro sanitário, conforme Anexo II da Resolução - RDC n° 27, de 2010, protocoladas a partir da publicação desta Resolução, estarão vinculadas à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 20.

O Anexo II da Resolução - RDC 27/10 abrange os alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 22. Fica estabelecido o prazo de até 60 (sessenta) meses para adequação dos produtos que se encontram regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na data de publicação desta Resolução.

  • § 1° A adequação dos produtos de que trata o caput deve ser feita de maneira integral, em ato único.
  • § 2° Os produtos fabricados e importados durante o prazo de adequação poderão ser comercializados até o final de seus prazos de validade.

Os suplementos alimentares que estavam devidamente regularizados em categorias de alimentos já dispensadas de registro e que foram extintas, como alimentos para atletas e suplementos vitamínicos e minerais, possuem o prazo de 60 meses, a partir de 27 de julho de 2018, para se adequarem às novas resoluções.

Após esse prazo de adequação, a empresa responsável deverá regularizar este produto nos termos da Resolução 23/00, mediante protocolo de novo Comunicado de Início de Fabricação ou Importação junto ao órgão local de Vigilância Sanitária.

Art. 23. Os produtos que passam a ser dispensados da obrigatoriedade de registro na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010 poderão ser fabricados e importados nas condições aprovadas no registro, até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22 desta Resolução, ainda que os respectivos registros percam a validade.

  • § 1° Os produtos de que trata o caput não serão passíveis de alterações de pós-registro, com exceção de transferência de titularidade.
  • § 2° Os produtos de que trata o caput estarão dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o início da fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22 desta Resolução.

Durante o período de transição, os suplementos que estavam registrados e foram dispensados de registro podem continuar sendo comercializados nas mesmas condições aprovadas no registro. Se o registro vencer, os produtos podem ser comercializados dentro do prazo de adequação, sem que haja necessidade comunicação de início de fabricação junto ao órgão competente e desde que sejam mantidas as condições aprovadas no registro.

Art. 24. Os registros dos produtos concedidos até a data de publicação desta Resolução permanecerão vigentes até o final do prazo estipulado na sua concessão.

  • §1° A adequação dos produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010, deve ser efetuada mediante protocolo de petição de pós-registro.

2° Até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22, os produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares poderão ter seus registros revalidados, desde que mantidas as condições aprovadas no registro.

Art. 25 As petições de registro e pós-registro de produtos que passam a ser dispensados da obrigatoriedade de registro na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010, pendentes de decisão da Anvisa quando da publicação desta Resolução, serão indeferidas por perda de objeto, salvo se as empresas responsáveis, devidamente notificadas pela Agência, manifestarem-se expressamente pela desistência do pedido no prazo de 30 (trinta) dias a partir da notificação.

Art. 26. As petições de registro de produtos contendo probióticos ou enzimas que passam a ser enquadrados na categoria de suplementos alimentares e as petições de avaliação de segurança e de eficácia de novos ingredientes, enzimas ou probióticos para uso em suplementos alimentares, pendentes de decisão da Anvisa quando da publicação desta Resolução, serão avaliadas em conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução, podendo ser indeferidas por não atendimento a esses requisitos, salvo se as empresas responsáveis, devidamente notificadas, manifestarem expressamente no prazo de 30 (trinta) dias a partir da notificação, o interesse em:

I - desistir do pedido;

II - aditar a petição, de acordo com as disposições aprovadas nesta Resolução; ou

III - informar que os documentos para avaliação de segurança e eficácia da enzima ou do probiótico presente no produto objeto da petição de registro serão protocolados em petição específica de avaliação de segurança e de eficácia.

  • § 1° O aditamento de que trata o inciso II deverá ser efetuado no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias a partir da data de publicação desta Resolução, em ato único.
  • § 2° O protocolo do pedido de avaliação de segurança e de eficácia da enzima ou do probiótico previsto no inciso III deverá ser efetuado no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução.
  • § 3 Para as empresas que optarem pela situação prevista no inciso III, a decisão sobre a petição de registro será vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia.
  • § 4° Após os prazos estabelecidos no §1° e no §2°, a petição será analisada independente do protocolo de pedidos de avaliação de segurança e de eficácia ou do aditamento de informações complementares ao registro.

Caso a empresa opte pelo aditamento, ele deve ocorrer até 27 de julho de 2019 em ato único. Semelhantemente, caso a empresa opte por protocolar petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, conforme previsto no item III, esse protocolo também deve ocorrer no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias a partir de 27 de julho de 2018.

Em relação às petições de pós-registro dos suplementos contendo enzimas ou probióticos, foi dado o mesmo tratamento: as empresas também foram notificadas e poderiam solicitar a desistência das petições. Caso contrário, as petições serão analisadas nos termos dos novos regulamentos.

Art. 27. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Segundo a Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, a qual configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; e XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

Além disso, as infrações sanitárias são classificadas em:

I – leves - aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

II – graves - aquelas em que for verificada uma circunstância agravante; e

III – gravíssimas - aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Art. 28. Revogam-se as seguintes disposições:

As Portarias abaixo descritas passam a ser substituídas por esta Regulamentação RDC 243, de 26 de julho de 2018.

I - Portaria SVS/MS n° 32, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico para suplementos vitamínicos e ou de minerais;

II - Portaria SVS/MS n° 40, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento que estabelece normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais em medicamentos;

III - Portaria SVS/MS n° 222, de 24 de março de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para praticantes de atividade física;

IV - Portaria SVS/MS n° 223, de 24 de março de 1998, que aprova o regulamento técnico para fixação e qualidade complementos alimentares para gestantes ou nutrizes;

V - Resolução - RDC n° 2, de 7 de janeiro de 2002, que aprova o regulamento técnico de substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde;

VI - Resolução - RDC n° 18, de 27 de abril de 2010, que dispõe sobre alimentos para atletas;

VII - item 4.2 da Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de Procedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes; e

VIII - itens 2.2.2 b), 2.2.3 b) e 4.2.2 da Portaria SVS/MS n° 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais.

Art. 29. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Matéria publicada no Portal do ICTQ
CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

Com o objetivo de detalhar a maneira como as indústrias farmacêuticas devem conduzir a implementação da RDC 301/19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 18 de novembro do último ano, o Ofício 30/19, que reforça a posição da Agência quanto à necessidade de as empresas, cada vez mais, conhecerem profundamente seus processos e produtos.

“O documento detalha o passo a passo do que as empresas devem fazer para saber onde estão na implementação da RDC 301/19, os riscos nos itens não atendidos, as ações de mitigação para esses riscos e o plano de ação para atender à norma em totalidade”, afirma a consultora de Qualidade, Valeria Silva Santos.

Já segundo a diretora executiva da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade, Heloisa Mizrahy, o documento orienta, de uma forma didática, as etapas a serem percorridas pelas empresas, evitando dúvidas do que a Anvisa espera ver no momento da próxima inspeção. Ela detalha que o ofício menciona os seguintes passos a serem seguidos:

1. Condução de uma análise de lacunas entre a RDC 17/10 e os novos requisitos, a RDC 301/19 e suas Instruções Normativas (IN).

2. Análise dos riscos dessas lacunas identificadas e suas respectivas ordens de priorização de resolução; e

3. Elaboração de um plano de ações corretivas necessárias para a mitigação ou resolução dos efeitos das não conformidades (importância de ações imediatas e interinas).

Heloísa explica que o documento auxilia a interpretar, corretamente, o que está sendo pedido: “Como toda norma e legislação, a RDC 301/19 e suas instruções normativas definem o que a Anvisa (PIC/s) espera das indústrias farmacêuticas, e cabe à empresa demonstrar que o que está escrito na norma está sendo cumprido internamente”.

Ela exemplifica com um trecho retirado da RDC 301/19:

Artigo 8 - Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

VIII - um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.

A empresa deverá demonstrar que se encontra num estado de controle, que possui um sistema de monitoramento e que ele é eficaz de garantir a qualidade do produto entregue ao paciente. “Isso não é algo fácil para a grande maioria das empresas nacionais, que não estão acostumadas com o estabelecimento de índices de desempenho e com outras ferramentas necessárias para esse controle”, ressalta Heloísa.

Outros desafios

Valéria acredita que um dos maiores desafios, nesse caso, seja a capacidade de analisar os riscos com base científica e no conhecimento, assim como gerenciá-los. “Perguntamos a algumas empresas, antes da publicação desse ofício, como estavam se preparando para a implementação da RDC 301/19, e algumas responderam: estamos revisando e atualizando nossos procedimentos e estamos treinando novamente as equipes”.

Ela afirma que essa abordagem demonstra o quanto as empresas ainda têm seus Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) imaturos. “A garantia da implementação da RDC 301/19 está muito além da revisão dos procedimentos e de treinamentos. Está, entre outras coisas, no entendimento de que a qualidade é responsabilidade de todas as áreas, incluindo as comerciais. É responsabilidade de todos os níveis da organização, na cultura de pensamento de risco e, cada vez mais, no comportamento proativo e não reativo”, defende Valéria.

Muitas empresas saíram na frente e já iniciaram suas análises de lacunas quando a RDC ainda estava em consulta pública, uma vez que a Anvisa foi clara dizendo que a norma seria uma tradução do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s) e, por isso, poucas coisas seriam alteradas após o término da consulta pública.

“Minha sugestão é que as empresas formem, o mais rapidamente possível, um time multidisciplinar, com reuniões regulares para analisar as diferenças entre seus processos e procedimentos existentes e o exigido na RDC. Dessa forma, poderão analisar os riscos dessas lacunas, tomar as ações imediatas necessárias e estruturar o plano de implementação para cumprir a norma”, aconselha Valéria.

Análise de Lacunas

O ofício indica fazer uma análise de lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/19 frente à norma anterior (RDC 17/10). Heloísa explica que ao realizar essa verificação, a empresa precisa se certificar de que há evidências para demonstrar que está documentando conforme a norma solicita.

Já com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF), ela afirma que o conceito de risco ainda é bastante confuso aqui no Brasil. Apesar do ICH ter lançado o Guia Q9, em 2005, a Anvisa não exigia essa abordagem de forma holística nas empresas. Estava mais relacionado à validação. Com a entrada do Brasil no PIC/s e a adoção da RDC 301/19, a gestão de risco e, consequentemente, a análise dos riscos envolvidos em todas as atividades da indústria, passa a ser mandatória.

“Assim, no momento em que a Agência solicita uma análise de risco dessas lacunas, ela está querendo que a empresa pense da seguinte forma: eu não consigo implementar as exigências para a fabricação de produtos estéreis de acordo com a RDC 301/19 no prazo estipulado, então, qual o risco envolvido nisso? Qual o risco em relação à qualidade do produto, risco regulatório, risco ao paciente? Enquanto as ações de eliminação do risco não são implementadas, o que a empresa está fazendo para conter esse risco?”, questiona Heloísa.

Não conformidades autodiagnosticadas

Segundo o Ofício da Anvisa, no momento das inspeções, as não conformidades autodiagnosticadas serão relevadas pelos inspetores se o Plano de Ações Corretivas apresentado for capaz de, imediatamente, neutralizar todos os riscos.

“No entanto, a Agência não determinou formulários específicos, por isso minha sugestão é que as empresas sigam seus modelos de formulários e sistemas de análise risco e de ações corretivas e preventivas. O importante é o racional utilizado nas análises das lacunas, as ações propostas e suas implementações”, alerta Valéria.

Além disso, ela destaca a maneira como os mecanismos de neutralização de risco derivado das ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014, versão 4, podem ser utilizados para a neutralização de riscos nesses planos de ação: “As empresas devem verificar se as lacunas e não conformidades identificadas já se encontram listadas no POP 014 e, em caso afirmativo, devem seguir as ações padronizadas presentes nesse POP, ou seja, as ações determinadas pela Anvisa como as necessárias para tratar os riscos gerados por essas não conformidades”.

Ações de ajuste

Outro ponto do ofício é a indicação de que o SGQF adote ações de ajuste necessárias ao novo regulamento após diagnosticar as deficiências de sua organização.

Isso deve ser feito, segundo Heloísa, a partir das lacunas identificadas e das análises de risco documentadas. Assim, um plano de ação será gerado. Esse plano de ação deverá ter prazos de implementação compatíveis com o nível de risco avaliado. Não se espera que riscos com uma alta pontuação, ou seja, elevada criticidade e probabilidade sejam eliminados de forma tardia.

“Haverá riscos identificados que não poderão ser eliminados de forma imediata por requererem investimento, importação, compra etc. O importante é que a empresa tenha um plano de contenção do risco enquanto não implementa o plano de eliminação do risco de forma definitiva”, conclui a consultora.

CDPI Pharma In Company

O CDPI Pharma oferece o curso In Company RDC 301/2019 – Estratégias Imprescindíveis na Implementação e Sucesso na Inspeção. O objetivo é capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na implementação das principais mudanças apresentadas pela norma, enfatizando as análises de risco necessárias e auxiliando na elaboração dos documentos apontados pelo Ofício 30/19. Para informações, é só acessar a área de relacionamento pelo whatsapp (62) 98162-4758.

Matéria publicada no Portal CDPI Pharma

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

Por Egle Leonardi

Com o objetivo de detalhar a maneira como as indústrias farmacêuticas devem conduzir a implementação da RDC 301/19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 18 de novembro do último ano, o Ofício 30/19, que reforça a posição da Agência quanto à necessidade de as empresas, cada vez mais, conhecerem profundamente seus processos e produtos.

“O documento detalha o passo a passo do que as empresas devem fazer para saber onde estão na implementação da RDC 301/19, os riscos nos itens não atendidos, as ações de mitigação para esses riscos e o plano de ação para atender à norma em totalidade”, afirma a consultora de Qualidade, Valeria Silva Santos.

Já segundo a diretora executiva da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade, Heloisa Mizrahy, o documento orienta, de uma forma didática, as etapas a serem percorridas pelas empresas, evitando dúvidas do que a Anvisa espera ver no momento da próxima inspeção. Ela detalha que o ofício menciona os seguintes passos a serem seguidos:

1. Condução de uma análise de lacunas entre a RDC 17/10 e os novos requisitos, a RDC 301/19 e suas Instruções Normativas (IN).

2. Análise dos riscos dessas lacunas identificadas e suas respectivas ordens de priorização de resolução; e

3. Elaboração de um plano de ações corretivas necessárias para a mitigação ou resolução dos efeitos das não conformidades (importância de ações imediatas e interinas).

Heloísa explica que o documento auxilia a interpretar, corretamente, o que está sendo pedido: “Como toda norma e legislação, a RDC 301/19 e suas instruções normativas definem o que a Anvisa (PIC/s) espera das indústrias farmacêuticas, e cabe à empresa demonstrar que o que está escrito na norma está sendo cumprido internamente”.

Ela exemplifica com um trecho retirado da RDC 301/19:

Artigo 8 - Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

VIII - um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.

A empresa deverá demonstrar que se encontra num estado de controle, que possui um sistema de monitoramento e que ele é eficaz de garantir a qualidade do produto entregue ao paciente. “Isso não é algo fácil para a grande maioria das empresas nacionais, que não estão acostumadas com o estabelecimento de índices de desempenho e com outras ferramentas necessárias para esse controle”, ressalta Heloísa.

Outros desafios

Valéria acredita que um dos maiores desafios, nesse caso, seja a capacidade de analisar os riscos com base científica e no conhecimento, assim como gerenciá-los. “Perguntamos a algumas empresas, antes da publicação desse ofício, como estavam se preparando para a implementação da RDC 301/19, e algumas responderam: estamos revisando e atualizando nossos procedimentos e estamos treinando novamente as equipes”.

Ela afirma que essa abordagem demonstra o quanto as empresas ainda têm seus Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) imaturos. “A garantia da implementação da RDC 301/19 está muito além da revisão dos procedimentos e de treinamentos. Está, entre outras coisas, no entendimento de que a qualidade é responsabilidade de todas as áreas, incluindo as comerciais. É responsabilidade de todos os níveis da organização, na cultura de pensamento de risco e, cada vez mais, no comportamento proativo e não reativo”, defende Valéria.

Muitas empresas saíram na frente e já iniciaram suas análises de lacunas quando a RDC ainda estava em consulta pública, uma vez que a Anvisa foi clara dizendo que a norma seria uma tradução do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s) e, por isso, poucas coisas seriam alteradas após o término da consulta pública.

“Minha sugestão é que as empresas formem, o mais rapidamente possível, um time multidisciplinar, com reuniões regulares para analisar as diferenças entre seus processos e procedimentos existentes e o exigido na RDC. Dessa forma, poderão analisar os riscos dessas lacunas, tomar as ações imediatas necessárias e estruturar o plano de implementação para cumprir a norma”, aconselha Valéria.

Análise de Lacunas

O ofício indica fazer uma análise de lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/19 frente à norma anterior (RDC 17/10). Heloísa explica que ao realizar essa verificação, a empresa precisa se certificar de que há evidências para demonstrar que está documentando conforme a norma solicita.

Já com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF), ela afirma que o conceito de risco ainda é bastante confuso aqui no Brasil. Apesar do ICH ter lançado o Guia Q9, em 2005, a Anvisa não exigia essa abordagem de forma holística nas empresas. Estava mais relacionado à validação. Com a entrada do Brasil no PIC/s e a adoção da RDC 301/19, a gestão de risco e, consequentemente, a análise dos riscos envolvidos em todas as atividades da indústria, passa a ser mandatória.

“Assim, no momento em que a Agência solicita uma análise de risco dessas lacunas, ela está querendo que a empresa pense da seguinte forma: eu não consigo implementar as exigências para a fabricação de produtos estéreis de acordo com a RDC 301/19 no prazo estipulado, então, qual o risco envolvido nisso? Qual o risco em relação à qualidade do produto, risco regulatório, risco ao paciente? Enquanto as ações de eliminação do risco não são implementadas, o que a empresa está fazendo para conter esse risco?”, questiona Heloísa.

Não conformidades autodiagnosticadas

Segundo o Ofício da Anvisa, no momento das inspeções, as não conformidades autodiagnosticadas serão relevadas pelos inspetores se o Plano de Ações Corretivas apresentado for capaz de, imediatamente, neutralizar todos os riscos.

“No entanto, a Agência não determinou formulários específicos, por isso minha sugestão é que as empresas sigam seus modelos de formulários e sistemas de análise risco e de ações corretivas e preventivas. O importante é o racional utilizado nas análises das lacunas, as ações propostas e suas implementações”, alerta Valéria.

Além disso, ela destaca a maneira como os mecanismos de neutralização de risco derivado das ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014, versão 4, podem ser utilizados para a neutralização de riscos nesses planos de ação: “As empresas devem verificar se as lacunas e não conformidades identificadas já se encontram listadas no POP 014 e, em caso afirmativo, devem seguir as ações padronizadas presentes nesse POP, ou seja, as ações determinadas pela Anvisa como as necessárias para tratar os riscos gerados por essas não conformidades”.

Ações de ajuste

Outro ponto do ofício é a indicação de que o SGQF adote ações de ajuste necessárias ao novo regulamento após diagnosticar as deficiências de sua organização.

Isso deve ser feito, segundo Heloísa, a partir das lacunas identificadas e das análises de risco documentadas. Assim, um plano de ação será gerado. Esse plano de ação deverá ter prazos de implementação compatíveis com o nível de risco avaliado. Não se espera que riscos com uma alta pontuação, ou seja, elevada criticidade e probabilidade sejam eliminados de forma tardia.

“Haverá riscos identificados que não poderão ser eliminados de forma imediata por requererem investimento, importação, compra etc. O importante é que a empresa tenha um plano de contenção do risco enquanto não implementa o plano de eliminação do risco de forma definitiva”, conclui a consultora.

Publicado no Portal do CDPI Pharma 

SAIBA DE QUE MANEIRA OS CONSULTÓRIOS VIRARAM REALIDADE PARA FARMACÊUTICOS

SAIBA DE QUE MANEIRA OS CONSULTÓRIOS VIRARAM REALIDADE PARA FARMACÊUTICOS

 

Embora parte dos pacientes e clientes de farmácias ainda desconheça o atendimento personalizado realizado por farmacêuticos em seus consultórios, desde 2014 muitas farmácias no Brasil passaram a dispor de espaço para esse serviço, o que já é uma realidade comum em muitos países. Nos consultórios farmacêuticos, o profissional tem autonomia para avaliar os medicamentos que o paciente está tomando, se há riscos de interações medicamentosas, indicar medicamentos isentos de prescrição (MIP), entre outras atribuições.

“A consulta farmacêutica é uma alternativa para melhorar a saúde dos pacientes baseada em critérios científicos e mediante protocolos firmados entre outros prescritores habilitados – no caso de medicamentos que demandam prescrição médica, sendo tudo isso feito por meio de registros documentados. Tendo em vista que, segundo as resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF) 585 e 586, o farmacêutico clínico pode fazer parte da equipe multidisciplinar de saúde”, conta o farmacêutico, aluno da pós-graduação de Farmacologia Clínica e Prescrição Farmacêutica do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, João Alves.

Dessa forma, mediante registro no respectivo Conselho Regional de Farmácia, o farmacêutico fica legalmente habilitado a proceder consulta farmacêutica. Alves é considerado um profissional de sucesso em seu setor. Ele afirma que sempre tenta antever aquilo que a população necessita. Ele ouve as pessoas com atenção e está em permanente busca por informação e conhecimento. O Portal de Conteúdo do ICTQ publicou matéria sobre ele, intitulada Ele foi balconista da farmácia e hoje tem uma clínica farmacêutica (leia aqui).

O conceito de consultório farmacêutico foi definido em duas portarias do CFF publicadas em 2013 e a existência desse espaço é também apoiada pela Lei 13.021, de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício das atividades farmacêuticas. Assim, legalmente os farmacêuticos estão preparados para exercer atividades em consultório, no entanto, a qualificação é fundamental.

Anamnese

Uma das habilidades que o farmacêutico precisa desenvolver, constantemente, para a realização de consultas é a anamnese. Essa habilidade de usar a informação para obter conhecimento e tomar decisões deve acompanhar o profissional em todos os momentos de sua atuação nesse segmento. A capacidade de raciocínio clínico em saúde se conhece por semiologia, que, em outras palavras, refere-se ao ato de investigar e estudar sinais e sintomas apresentados pelo paciente, à luz dos conceitos da profissão. A semiologia é base para se formular um diagnóstico clínico.

Muitos farmacêuticos têm dúvidas sobre o processo de semiologia. Mas, afinal, ele pode colocar a mão sobre o paciente? “Na verdade, o farmacêutico, para fazer um processo de semiologia, ele necessita de instrumentos para tal. Um desses instrumentos é o estetoscópio, para poder verificar a pressão arterial, para poder fazer a ausculta – se esse paciente tem algum problema pulmonar, que acho não ser simplesmente falta de um xarope para tosse, e eu poder encaminhá-lo de forma inscrita para um médico. O farmacêutico tem que utilizar, não só esse, como outros instrumentos para visualizar os sinais e sintomas desse paciente”, explica o farmacêutico especialista em Atenção Farmacêutica e professor do ICTQ, André Schmidt.

Segundo Schmidt, para fazer a anamnese existem métodos que o farmacêutico deve adotar. O mais utilizado é o SOAP, cuja sigla indica as etapas do atendimento: é algo subjetivo (vem da história relada pelo paciente) e objetivo. Para isso é necessário conhecimento de habilidades clínicas para solicitar exames clínicos e físicos; em seguida o profissional faz a avaliação, a partir da síntese dos dados, para, ao final, traçar um plano terapêutico.

Serviços e exames

Alves detalha, à reportagem, os serviços que podem ser realizados em consultório farmacêutico. “Além da dispensação de medicamentos, uma farmácia pode oferecer os serviços farmacêuticos de perfuração de lóbulo auricular, aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e bioquímicos (glicemia capilar), administração de medicamentos”, conta. Além disso, o farmacêutico pode também solicitar exames para fins de monitoramento terapêutico ou até mesmo para uma triagem e encaminhamento aos profissionais médicos, quando necessário.

Testes rápidos

Em julho de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Os TLPs são definidos como exames que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório. Uma vez que não necessitam de transporte ao laboratório, os TLPs proporcionam rapidez, agilizando a abordagem ao paciente, bem como possibilitando intervenções imediatas em situações em que há risco de morte.

“A legislação atual, apesar de obsoleta, só permite teste de glicemia capilar. Então, dentro da bioética, devemos seguir a lei. Não praticamos outros testes rápidos, solicitamos ao laboratório quando necessário. Inclusive a RDC 44/09 está na agenda da Anvisa para revisão urgente, onde temos a expectativa da ampliação dos parâmetros farmacêuticos a serem ofertados nas farmácias”, fala Alves.

“O futuro da profissão é a prática clínica. Eu tenho certeza de que conseguiremos galgar muito espaço, assim como afirmo que o farmacêutico é uma das profissões do futuro”, destaca Schmidt. Para esse futuro, não tão distante, Alves considera que o farmacêutico necessita de qualificação profissional, reciclagem técnica, aplicação correta da anamnese farmacêutica, estrutura adequada para garantir a integridade, individualidade, sigilo e conforto do paciente.

A seguir, confira a entrevista exclusiva com o farmacêutico e professor do ICTQ, André Schmidt, falando sobre consulta farmacêutica.

ICTQ - A resolução 585, de 2013, do CFF, menciona que o farmacêutico deve atender em consultório farmacêutico para privacidade do atendimento. Mas o farmacêutico pode ter um consultório?

André Schmidt – A resolução 585 fala claramente sobre as atribuições clínicas do farmacêutico e nela prevê que o farmacêutico deve prover consultas farmacêuticas em ambiente privado, e esse ambiente privado é um consultório. Farmacêutico deve, com certeza, atender dentro de um consultório.

ICTQ - Além disso, a norma diz que ele está autorizado a realizar anamnese e verificar sinais e sintomas do paciente. Essa anamnese é a mesma realizada por médicos?

André Schmidt – Isso mesmo. Eu costumo sempre brincar que a anamnese é um processo de trazer à tona tudo aquilo que o paciente irá nos informar. Ele vai explicar qual é a queixa principal, quanto tempo ele se encontra com essa patologia, com esse problema de saúde, e, após isso, irei fazer um processo de semiologia – avaliar os sinais e sintomas dele. É o mesmo processo para a medicina, para a fisioterapia, para nutrição, para enfermagem. É o mesmo processo tanto para farmacêutico como para médico.

ICTQ - O farmacêutico pode solicitar alguns exames laboratoriais para acompanhamento farmacoterapêutico? Esses exames podem ser realizados dentro do estabelecimento farmacêutico?

André Schmidt – O farmacêutico pode solicitar vários exames para acompanhamento farmacoterapêutico. Por exemplo, se o paciente for diabético, pode ser solicitado uma hemoglobina glicada e glicemia de jejum. Para pacientes com perfil lipídico, com dislipidemia, eu vou pedir todo o perfil lipídico, HDL, LDL e triglicérides para poder avaliar. Posso pedir também exames complementares para avaliar a farmacocinética desse paciente para ver como que está a função renal e a função hepática. O farmacêutico tem uma gama de exames que ele pode solicitar no âmbito de sua profissão.

ICTQ - Qual o cenário atual dos farmacêuticos assumindo o papel de profissional da saúde após a publicação das resoluções 585 e 586?

André Schmidt – Essa publicação, que é desde 2013, está dando autonomia para o farmacêutico não estar focado no produto, ou seja, no medicamento, e ficar focado no serviço e no paciente, fazendo com que esse paciente recupere a saúde, faça uma promoção da saúde e melhore os seus hábitos de vida, inclusive.

Matéria publicada no Portal do ICTQ 

VEJA: RDC 318/19 EQUIPARA OS PRODUTOS NACIONAIS COM OS MERCADOS MUNDIAIS MAIS EXIGENTES

VEJA: RDC 318/19 EQUIPARA OS PRODUTOS NACIONAIS COM OS MERCADOS MUNDIAIS MAIS EXIGENTES

Por Egle Leonardi

O novo marco regulatório da RDC 318, de 6 de novembro de 2019, coloca os medicamentos produzidos e comercializados em solo brasileiro no mesmo padrão de qualidade e conformidade dos maiores e mais exigentes mercados consumidores globais.

A normativa estabelece os critérios para a realização dos estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos, mas não se aplica a produtos biológicos e aos IFAs utilizados em sua fabricação.

Ela vem harmonizar as tratativas para a condução dos estudos de estabilidade, tanto para medicamentos como para IFAs, revogando os textos das resoluções RDC 01/05, que tratava exclusivamente de estudos de estabilidade de medicamentos; e a RDC 45/12, que orientava sobre a condução de estudos de estabilidade de IFAs, além de outras normativas, guias e orientações.

Na essência, o novo marco regulatório que traz a RDC 318/19 vem alinhar o mercado brasileiro às principais diretrizes do ICH, melhorando o padrão de qualidade dos produtos fabricados no Brasil e levando-os ao mesmo patamar dos melhores do exterior.

Essa legislação traz um maior detalhamento no delineamento e condução dos estudos e testes já exigidos nas revogadas RE 01/05 e RDC 45/12, como critérios para a condução e execução de estudos de estabilidade pós-reconstituição e diluição e degradação forçada, além de novas abordagens, como a avaliação da estabilidade em uso, trazendo maior robustez e qualidade no desempenho do medicamento durante seu prazo de validade.

“Destaco, ainda, que um grande desafio que essa legislação impõe para as empresas e profissionais que atuam na área é a avaliação estatística dos dados e tendências dos resultados dos estudos, seja para obtenção do prazo de validade provisório ou mesmo para assegurar o prazo de validade definitivo. Essa abordagem exigirá demanda de profissionais dedicados, especializados, e capacitação técnica das equipes em cursos e ferramentas estatísticas”, afirma o gerente de Garantia da Qualidade do Ephar Instituto Analítico, Paulo Favaro.

Outra mudança significativa que a resolução impõe é um maior detalhamento nas informações dos protocolos e relatórios dos estudos, bem como o maior rigor nas variações permitidas em cada ensaio no decorrer do estudo para obtenção dos registros dos produtos.

De acordo com a especialista em Assuntos Regulatórios da Eurofarma, Vanessa Rodrigues, a RDC 318/19 traz outras necessidades, como:

· testes e estudos adicionais (como o controle de antioxidantes e antimicrobianos em todos os pontos dos estudos, necessidade de estudos de congelamento para materiais refrigerados e estudos de temperatura superior para materiais congelados);

· frequências adicionais (como a necessidade de estudos de uso, reconstituição e diluição no início, no fim e no ponto de submissão da petição); e

· dados e controles adicionais (como a necessidade de apresentação de 12 meses de estudo de longa duração para moléculas novas e da apresentação de avaliação estatística para concessão de prazo de validade provisório, limitando a adoção imediata de prazos de 24 meses, que antes eram concedidos automaticamente, e da utilização de sistemas de monitoramento para a avaliação de exposição luminosa nos estudos de fotoestabilidade).

“Tudo isso garante a qualidade do produto, mas faz com que as empresas precisem, neste momento, avaliar a capacidade de trabalho (mão de obra) e o espaço de armazenamento das amostras em câmara de estabilidade. Faz também com que se tenha a necessidade de avaliar, do ponto de vista estratégico, o momento de submeter uma petição de registro baseado na avaliação da qualidade dos dados e o quanto eles podem ser tratados estatisticamente para a extrapolação e a sustentação de um prazo de validade provisório”, explica Vanessa.

Complementando, ela acrescenta que, se a empresa estava acostumada a submeter uma solicitação de registro com 6 meses de estudo e, automaticamente, ter concedido um prazo de 24 meses, atualmente terá que pensar em quanto tempo a fila de análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está para planejar a submissão e o recebimento de exigência, de modo que consiga sustentar o prazo de validade para os produtos que possuem variabilidade de resultados que incorram na necessidade da avaliação estatística dos dados.

“No caso de pós-registro, embora não haja a obrigatoriedade da avaliação estatística, deve-se observar o comportamento do estudo do produto alterado com seus dados históricos anteriores, pois, a depender da relação, o prazo anteriormente concedido também pode não ser mantido” diz ela.

Impactos no processo produtivo

As maiores mudanças não serão no processo produtivo de imediato, embora produtos com alta variabilidade no processo de fabricação possam sofrer com essa necessidade de avaliação estatística para a concessão do prazo de validade provisório, segundo Vanessa.

Para ela, num primeiro momento, o impacto será dentro do laboratório: o analista de estabilidade deverá ter a plena consciência da importância do seu trabalho (que já era muito relevante). Assim, qualquer variação no método, no preparo de amostras e no equipamento pode gerar dados que possam prejudicar a avaliação estatística e não permitir concessão de prazo de validade provisório, fazendo a empresa perder um tempo precioso no processo de submissão para ter mais dados que sustentem um prazo maior.

“Aqui também ferramentas de avaliação de resultados fora de tendência (planilhas e programas estatísticos), que sejam on time, ou seja, avaliação no momento das análises, serão essenciais, já que resultados fora de tendência devem ser investigados, reportados e corrigidos imediatamente para não prejudicar essa análise”, defende a especialista.

Em um segundo momento, quando se entender de onde a variabilidade vem, pode ser necessário alterar processos para dados mais robustos e confiáveis que permitam a aplicação ou a manutenção de prazos de validade provisórios mais extensos.

Para Favaro, a atual legislação exigirá investimentos de caráter estrutural e técnico, com aumento de área e aquisição de equipamentos para realização dos estudos, além de capacitação da equipe e contratação de corpo técnico especializado para a avaliação dos resultados.

“A exigência de novos estudos, com a inclusão de testes e mudanças nas especificações e faixas de aceitação - antes não executados ou mesmo ausentes nas legislações recém-revogadas - poderá gerar reavaliações das formulações e processos por não atingimento das expectativas ou mesmo por falha de performance do medicamento”, alerta o diretor do CDPI – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e diretor do Ephar, Poatã Casonato.

Desafios

Favaro acredita que o maior desafio para as empresas passa pela mudança de mentalidade e comportamento na condução dos estudos de estabilidade, bem como pelo uso dos resultados dos novos testes exigidos para a melhoria dos processos e o aumento da qualidade, durabilidade e performance dos produtos disponibilizados ao mercado. Essa normativa busca uma abordagem multidisciplinar baseada no gerenciamento de riscos e conhecimento profundo do produto a ser comercializado ou a melhoria daquele que já se encontra no mercado.

“Muitas empresas precisarão aumentar suas estruturas voltadas aos estudos de estabilidade, tanto no aspecto físico da incubação dos produtos como na sua capacidade analítica e técnica”, comenta ele.

Vale ressaltar que essa normativa entrou em vigor em 07/11/2019, sendo que os estudos iniciados a partir desta data já deverão contemplar os aspectos técnicos contidos no seu arcabouço.

Vanessa também acredita que a indústrias enfrentarão algumas dificuldades, principalmente no começo, já que existe uma necessidade de trabalho e de espaço adicional que nem todas as empresas têm, e a mão de obra qualificada de laboratório está escassa.

“Nesse primeiro momento são muitas coisas para se pensar ao mesmo tempo, como os investimentos em mão de obra e espaço (ainda que terceirizada) de câmaras de estabilidade, revisão de todos os protocolos (já que para estudos iniciados após 7 de novembro de 2019 não há transitoriedade), eventualmente desenvolvimento de métodos analíticos para quantificação de antimicrobianos e especialmente antioxidantes (se presentes na formulação), que antes não eram monitorados ponto a ponto”, afirma ela

É fundamental atentar para o prazo de transitoriedade para estudos já concluídos ou em andamento, já que a norma trouxe um prazo de utilização desses estudos com sua publicação, especialmente para as formas farmacêuticas que têm estudos de uso, reconstituição e diluição, quantificação de antimicrobianos e antioxidades e perda de peso, testes que foram incluídos, tiveram frequência ou especificação alterada.

A questão da ferramenta e da avaliação estatística também trará uma dificuldade adicional para o estabelecimento de prazos de validade satisfatórios do ponto de vista comercial, já que, especialmente no caso de medicamentos que podem ser priorizados, a tendência da Anvisa é de uma diminuição do prazo de fila para análise, o que, para Vanessa, força as empresas a submeter os estudos com uma quantidade maior de dados de estabilidade que os atuais 6 meses permitidos e praticados, por conta da aplicação prática dessa avaliação para a definição do prazo de validade provisório.

Expectativas da Anvisa

“Essa abordagem, mediante esse marco regulatório, traz maior clareza nas expectativas da agência reguladora nacional (Anvisa) quanto ao padrão de qualidade que será exigido e aceito pelo órgão”, lembra Casonato.

Para as empresas, essa normativa visa trazer um olhar mais criterioso quanto ao assunto relacionado aos produtos e processos, aumentando, assim, as informações e conhecimento técnico dos medicamentos desenvolvidos, resultando em maior segurança e eficácia terapêutica.

Um ponto positivo a destacar é a atuação da Anvisa quanto às novas legislações que estão em processo de atualização. “Nossa agência reguladora, por meio das consultas públicas, permite o acesso ao texto base da nova legislação e reúne, com antecedência, as expectativas e questionamentos das empresas e profissionais, promove reuniões para esclarecimentos e posicionamento técnico da Agência, visando mitigar possíveis não aderências e dúvidas na implementação da norma na rotina industrial. Outro aspecto que as empresas devem usufruir é o canal direto do Fale Conosco que visa esclarecer dúvidas pontuais acerca de problemas técnicos e específicos”, avisa Favaro.

Já Vanessa aconselha que os profissionais participem da discussão do guia 28/19, aberta até maio de 2020. Esse guia pode ter um impacto grande na condução e nas necessidades da RDC 318/19 ainda.

“É fundamental que os gestores entendam e conscientizem seus analistas sobre a importância de seu trabalho de maneira acurada e que eles coloquem em prática ferramentas de controles de resultados fora de tendência porque isso vai ajudar a identificar variabilidade de processo, de método ou do próprio produto, ajudando na definição dos prazos de validade provisórios mais assertivos e mais extensos, o que diminui a necessidade posterior de pós-registro para o aumento de prazo de validade, que depende de análise e aprovação prévia da Anvisa”, finaliza ela.

Matéria publicada no portal CDPI Pharma

PUBLICADA NOVA RDC 301 SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

PUBLICADA NOVA RDC 301 SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

 

POR EGLE LEONARDI

Foi publicada a RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Ela substitui a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

O tema foi aprovado ela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (20/08) como o novo marco regulatório de BPF de medicamentos no Brasil. Trata-se da normativa que é o principal padrão regulador que garante a qualidade dos medicamentos no País. A decisão ocorreu durante a 19ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol). Com a medida, cresce a expectativa para se aumentar a participação industrial brasileira, dominada pelos medicamentos genéricos.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, o novo marco regulatório aprovado coloca o Brasil em posição de igualdade para a ampliação do mercado farmacêutico, além de favorecer o acesso da população a medicamentos de qualidade.

Além da RDC, mais 14 Instruções Normativas sobre as BPF foram atualizadas com a aprovação, o que garante que a população tenha acesso seguro a medicamentos e o aprimoramento do marco regulatório nacional seguindo padrões internacionais de referência.

As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Dessa forma, o País torna-se mais competitivo no mercado farmacêutico, possibilitando, inclusive, a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s). Leia matéria sobre o tema, publicada no Portal de Conteúdo do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós- Graduação para o Mercado Farmacêutico, sob o título BPF de medicamentos muda com integração ao PICS (acesse aqui).

Em sua apresentação, o diretor relator, Fernando Mendes, fez questão de relembrar que para a elaboração dessa regulamentação utilizou-se o guia de BPF do PIC/s, por se entender que ele compatibiliza com a atuação da Anvisa pela convergência das políticas públicas e estratégias empresariais para a indústria farmacêutica, e por ser o mais adequado para a aplicação dos requisitos pelos fabricantes de medicamentos.

Os guias PIC/s são a referência internacional mais atualizada e utilizada mundialmente, portanto, a Agência, ao concluir o processo de atualização do marco regulatório, terá uma regulamentação de BPF de medicamentos equivalente aos 47 países que adotaram os guias PIC/s, favorecendo a entrada de produtos brasileiros em diversos mercados.

“O aumento da qualidade dos medicamentos proporcionado pela atualização do marco regulatório beneficia diretamente os consumidores brasileiros. Além disso, o impacto que a atualização regulatória deste marco, somado aos esforços de harmonizar e contribuir com as discussões do âmbito do ICH, que vem sendo feito pela Anvisa, contribui e impulsiona de maneira decisiva os fabricantes de medicamentos localizados no Brasil a acessarem diferentes mercados”, disse Mendes.

Atualização

Até então, o Brasil contava com um marco regulatório de BPF baseado em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS), de 2003. Mesmo com o avanço mundial em questões de qualidade, o País não acompanhou essas mudanças. Logo, a necessidade de atualizar e modernizar a regulamentação de BPF de medicamentos era premente. “No momento, a Anvisa está em processo para ser membro do PIC/s. A adesão ao PIC/s fortalecerá a imagem dos medicamentos aqui fabricados e favorecerá o programa em inspeção farmacêutica e as negociações de acordos bilaterais e multilaterais. Assim, além do aumento da qualidade dos produtos aqui fabricados, também se torna estratégica e essencial a atualização de diretrizes de BPF”, destacou Mendes em seu relato.

Em busca de qualidade e segurança

O regulamento de BPF é a principal norma reguladora da qualidade dos medicamentos. Os consumidores esperam que, cada lote do medicamento que eles utilizam, tenha o mesmo padrão de qualidade, segurança e eficácia. Não é familiar à maioria dos consumidores os critérios de BPF ou como a Anvisa garante que os processos de fabricação de medicamentos atendam a esses objetivos básicos.

Segundo Mendes, pelas características intrínsecas aos medicamentos, um consumidor geralmente não consegue detectar, pela aparência, se um medicamento é seguro e eficaz. Embora as BPF incluam a necessidade e testes de controle de qualidade, os testes isolados não garantem a qualidade do medicamento, portanto, para o regulador é importante que os medicamentos sejam fabricados sob a totalidade das condições e práticas exigidas pelos regulamentos.

São exemplos de como os requisitos de BPF contribuem para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos as instalações em boas condições, equipamentos devidamente mantidos e qualificados, funcionários totalmente qualificados, além de processos confiáveis e reprodutíveis.

Referência internacional

“A Anvisa desempenha um papel fundamental na coordenação e harmonização das atividades de BPF em âmbito nacional, e se coloca como uma referência internacional para esse tema. Assim, qualquer fabricante de medicamento destinado ao mercado brasileiro, não importa em que parte do mundo esteja localizado, deve cumprir as BPF, as quais exigem que os medicamentos tenham qualidade consistente e sejam apropriados para o uso pretendido”, atesta Mendes.

É válido evidenciar o papel da Anvisa na elaboração de orientações, desenvolvimento de procedimentos, em assegurar a interpretação comum dos requisitos das BPF para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), bem como às questões técnicas conexas às atividades de inspeção.

“Essa norma é de extrema importância para nossa entrada ao PIC/s. Gostaria de agradecer imensamente a todo setor produtivo que está aqui representado, porque durante todo o tempo discutiu-se, de forma transparente e sob relação amigável, para que chegássemos a esse produto final e também à direção que não mediu esforços para colocarmos a Agência na posição que lhe é de direito. A norma ataca um ponto que, para mim, é primordial: o acesso da população a medicamentos com garantia, qualidade e eficiência”, ressaltou Mendes, durante sua apresentação.

Discussão conjunta

De acordo com a diretora de assuntos regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Rosana Mastellaro, as BPF compreendem tema de grande Impacto e relevância para todo o setor industrial farmacêutico.

Segundo ela, o processo conjunto que reuniu Anvisa e representantes do setor incluiu encontros presenciais, amplo debate e transparência de forma a alinhar as expectativas entre os agentes envolvidos. “O treinamento para as vigilâncias sanitárias locais é de suma importância para o sucesso da implantação e, além disso, a manutenção do ‘perguntas e respostas’ é importante para que o setor regulado possa esclarecer dúvidas de novos colaboradores que não tenham participado do processo de discussão e construção, e, portanto, esse histórico deve ser preservado e eventuais alterações conceituais devem ser alinhadas em modelo semelhante internacional”, afirmou Rosana.

Para o diretor executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada, a aprovação deste marco regulatório é um marco importante para a indústria farmacêutica alcançar um regulamento que permite entrar no PIC/s, que também que não tire empresas do mercado ou que dificulte o funcionamento de empresas nacionais que estão estabelecidas. Tada disse, ainda, que a Alanac almeja e trabalha em prol da internacionalização das empresas, entretanto, é necessário um olhar mais cuidadoso com o mercado interno nacional.

Avanços

“Tivemos algumas fases em que avanços não se completaram sobre as formas pelas quais o Brasil vai se adequar ao conjunto das discussões. Não é uma adequação inerte, mas uma adequação ativa àquilo que está se produzindo no mundo de novas normas e, principalmente, no momento em que há outra grande transformação, que é a construção feita sobre um novo tipo de acordo comercial. Depois que foi assinado o TPP – Acordo de Associação Transpacífico , nós temos outro universo de acordos internacionais muito mais importantes do que as tarifas e as cotas”, falou o presidente executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri.

Segundo a Anvisa, atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional, e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo.

Qualificação e validação de forma multidisciplinar

A professora do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Daniela Silva, comentou a atualização da RDC e das instruções normativas que dispõem sobre as BPF de medicamentos. “Nós temos um grande desafio, principalmente em validação de processo e validação de limpeza. O processo vai envolver Quality by Design e nós vamos começar a validar os processos desde a fase de desenvolvimento – isso é uma novidade. Para a avaliação de limpeza, nós temos um cálculo toxicológico, e vamos precisar contratar um toxicologista para nos ajudar a fazer os cálculos”, explicou.

Segundo Daniela, com sistemas informatizados, se fará necessário que a área de Tecnologia da Informação esteja totalmente envolvida nos processos, que deve qualificar todos os fornecedores. Os prazos propostos também não são longos. Para limpeza, por exemplo, são quatro anos de transitoriedade, ao qual todos devem estar atentos para cumprir.

Sobre validação de equipamentos, passam a valer o Teste de Aceitação em Fábrica (FAT) e os Testes de Aceitação em Campo (SAT), algo que, de acordo com Daniela, até então não se falava em RDC, que também passou a mencionar qual utilidade deve ser qualificada. A nova resolução também menciona transportes, com uma subseção só de qualificação de transportes, que vai remeter a outra RDC, que será publicada em breve.

“Nós temos um desafio grande pela frente na área de qualificação e validação. São necessários especialistas, como, por exemplo, em processo, em que será necessário um estatístico. Em limpeza deve ter um toxicologista. O novo marco deixa bem claro que, em qualificação e validação, deve haver uma equipe multidisciplinar, não somente de farmacêuticos”, relatou Daniela.

PIC/s

Atualmente, o PIC/s conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano, como a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro. Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso.

As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.

Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária).

Matéria publicada em ICTQ.

ANVISA AVANÇA NOS TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

ANVISA AVANÇA NOS TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

POR EGLE LEONARDI

As farmácias têm acompanhado diversas iniciativas no sentido da revisão da RDC 44/09. Como exemplo, em julho deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Os TLPs são definidos como exames que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório. Uma vez que não necessitam de transporte ao laboratório, os TLPs proporcionam rapidez, agilizando a abordagem ao paciente bem como possibilitando intervenções imediatas em situações em que há risco de morte.

A Anvisa promoveu, no inicio deste mês, um diálogo setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de TLPs em serviços de saúde.

Existe uma expectativa, por parte dos farmacêuticos, de que ainda este ano a Agência abra uma consulta pública para regulamentar esse padrão de testes nas farmácias do Brasil. As contribuições advindas do diálogo setorial orientarão as próximas etapas de atualização do marco regulatório, que contempla a reformulação do capítulo VI – referente aos serviços farmacêuticos, da RDC 44/09, e da RDC 302/05, que trata das normas sanitárias para implementação das salas clínicas nas farmácias, ambos os temas estão na Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

O debate contou com representantes de empresas do setor farmacêutico, servidores, universidades, gestores públicos e entidades e associações de classe de profissionais de saúde, como o Conselho Federal de Farmácia (CFF). O evento foi aberto pelo titular da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Leandro Pereira, e pela gerente substituta da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS), vinculada à Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), Graziela Araújo, que destacaram a importância da revisão regulatória sobre TLPs para aprimorar regras que garantam qualidade dos produtos e dos procedimentos executados, visto que esses dispositivos permitem a realização de testes laboratoriais de forma rápida, com segurança e mais próximo do paciente.

“A tecnologia Point-of-Care é capaz de realizar testes laboratoriais em um tempo menor e mais próximo ao paciente. Isso significa, não apenas uma redução do tempo de atenção, mas também evita deslocamento para receber diagnóstico e possibilita uma melhoria e uma velocidade nos resultados dos testes diagnósticos. Com o avanço da tecnologia, quem sai beneficiada é a própria sociedade, que consegue um aumento da oferta da qualidade do serviço de saúde e, certamente, uma redução de prazos e custos no seu tratamento”, disse Graziela.

Tecnologia em prol de agilidade no diagnóstico e no início de tratamentos

A titular da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro da GGTPS, Marcella Abreu, falou sobre o registro de produtos. Segundo a RDC 36/15, entende-se por Point-of-Care Testing a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, realizada por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e secretarias estaduais e municipais de Saúde.

“Os TLPs permitem que sejam feitos no ponto de cuidado, que estejam próximos do usuário; (eles trazem) agilidade – toda estrutura laboratorial vem se desenvolvendo com a missão de ter ensaios cada vez mais ágeis, o tempo de resposta é um dos fatores importantes para quem está à espera de um resultado, buscando uma solução. Os TLPs utilizam amostras que dispensam algumas etapas e permitem, com esse conjunto, que sejam utilizados em estrutura fora de laboratório”, explicou Marcella. Segundo ela, os produtos para diagnostico in vitro têm como regulamento técnico principal a RDC 36/15, que traz informações quanto à regra de classificação, regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

Da GGTES, André Rezende lembrou que, na atualidade, a utilização do Point-of-Care Testing em laboratórios clínicos é um dos assuntos mais discutidos: “É um avanço absurdo em termo de tecnologia”. Rezende destacou que quando a RDC 302 foi escrita, nos idos de 2005, na verdade teve seu processo iniciado em 2003, não havia o mesmo cenário que se tem atualmente e que, por isso, se pretende reescrevê-la enxergando esse novo cenário, trabalhando-se em um novo contexto.

Farmácias como unidades de assistência farmacêutica e assistência à saúde

Igualmente da GGTES, Tatiana Jubé apresentou a utilização do Point-of-Care Testing em farmácias, prevista na RDC 44/09Este ato normativo trata das boas práticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. “A farmácia e drogaria até 2014, para a vigilância sanitária, era regulamentada pela Lei 5.991/73, que diz respeito ao controle sanitário do comércio de drogas e medicamentos, na época. Não é de se estranhar que a conduta até 2014 fosse para o fluxo de produtos, em especial medicamentos. Com a Lei 13.021/14, o conceito de farmácia, que tem sido aplicado agora, é como uma unidade de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva”, ressaltou.

Segundo Tatiana, no contexto farmacêutico, partiu-se de um fluxo de comércio de produtos, especialmente medicamentos, para uma assistência à saúde. Ela lembrou, também, do conceito de assistência farmacêutica, sobre o qual disse não ser novidade para quem trabalha com farmácia. “O artigo sétimo da Lei 13.021/14 fala que as farmácias podem dispor de vacinas. Vejam a extensão dessa modificação para nós. Ela objetivamente acionou uma política pública, a Política Nacional de Imunização. Nós saímos novamente de um fluxo de medicamentos, do controle de um produto que é regulado pela Anvisa, para um controle de serviços”, defende ela.

Avanços na saúde e política pública

A Organização Mundial de Saúde (OMS) já recomenda o autoteste de HIV como uma forma poderosa e inovadora de alcançar um número maior de pessoas, sendo o primeiro passo para interromper a epidemia da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).  Estima-se que 9,4 milhões de pessoas, 25% de todas as pessoas vivendo com o HIV, não sabem que têm o vírus. Um autoteste, portanto, é considerado o pontapé em direção ao tratamento e prevenção do HIV e a uma vida saudável.

O representante do Ministério da Saúde, da área de laboratórios do Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DCCI), José Boullosa Neto, levantou questões relacionadas ao uso e controle dos dispositivos Point-of-Care Testing nos programas de saúde do Governo. “Diagnosticar é prevenir, porque eu tenho a pessoa controlando o seu estado sorológico, assim eu posso iniciar um tratamento precoce em uma pessoa vivendo com HIV, por exemplo, que vai me permitir interromper a cadeia de transmissão. A disponibilização do diagnóstico é muito importante”, falou.

De acordo com Neto, os desafios para o diagnóstico são a implementação em regiões de difícil acesso geográfico, uma vez que o Brasil possui dimensões continentais, logo, como atender com equidade essas realidades? Outro desafio diz respeito à ampliação do acesso a populações-chave e prioritárias – jovens, profissionais do sexo e usuários de drogas, por exemplo. Outra barreira seria como reduzir o tempo de resposta para o usuário e possibilitar a testagem em contextos específicos. Em casos de HIV, dois testes rápidos podem ser utilizados para dar encaminhamento, por exemplo, os que usam punção digital, amostras de sangue ou fluido oral. Existem trabalhos internacionais mostrando a efetividade desses testes.

“Os TLPs podem aumentar a chance de pessoas privadas de liberdade receberem seus resultados; o rastreio utilizando teste rápidos no local de atendimento facilita o acesso à testagem, entrega de resultados no mesmo dia e o devido encaminhamento; permitem a testagem de pessoas das populações chave , que normalmente não teriam acesso a serviços laboratoriais (por estigma ou discriminação); permite a implementação de ações de testagem entre pares (público leigo). Os testes rápidos caracterizam-se como importantes ferramentas para reduzir iniquidades no que se refere à oferta diagnóstica, principalmente, mas não somente, para as populações-chave e prioritárias para as infecções pelo HIV, pelas hepatites virais e pela sífilis”, evidenciou Neto.

O farmacêutico no contexto do Point-of-Care Testing

“Como farmacêuticos acho que nossa profissão tem oportunidade no tema de Point-of-Care. O farmacêutico está presente desde a produção, no controle de qualidade, na execução e na interpretação desses resultados. O que temos visto na nossa sociedade? O subdiagnóstico e a falta de controle das doenças crônicas é um problema posto. Como é que vamos negar a participação de uma profissão, que tem sido subutilizada dentro desse sistema e as farmácias têm sido vistas, sejam públicas ou privadas, como um ponto invisível nesse processo, nessa rede de cuidado. Ela não tem sido integrada a essa rede. Como profissão acho que precisamos ser mais respeitados e vistos dentro dessa rede de cuidado também”, salientou a farmacêutica e assessora da presidência do CFF, Josélia Frade.

Josélia rememorou o episódio quando a vacinação passou a ser disposta em farmácias e todo o processo posterior em que o segmento farmacêutico teve a responsabilidade de publicar a própria resolução, definindo que não se queria qualquer farmacêutico assumindo esse cuidado. Exigiu-se capacitação, o segmento tem promovido e apoiado ações do tipo, porque o que se quer, a grande missão institucional é proteger a sociedade dos maus profissionais, se quer também que o profissional não cause danos e que ele também impacte no menor risco de qualquer norma que venha a ser regulamentada.

Para o Gestor da Assistência Farmacêutica na Prefeitura Municipal de Porto Alegre, especialista em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica pelo ICTQ Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Leonel Almeida, a farmácia é o ponto de inclusão de toda a rede de atenção. Todas as redes de atenção em diferentes níveis vão até as farmácias para ter acesso ao tratamento e, nesse local, que dá acesso ao tratamento, muitas vezes é fundamental que os pacientes tenham oportunidades. No entanto, hoje falta essa oportunidade para que esses pacientes possam descobrir diagnósticos de HIV, hepatite etc., porque as farmácias são impedidas de oferecer este tipo de serviço, no caso dos TLPs. “É importante colocar que isso é estratégico. Nós vamos jogar fora a oportunidade de uma farmácia pública que recebe toda demanda da rede de atenção de poder ter esse acesso mais rápido a um possível diagnostico? A um teste rápido? A um teste de acompanhamento?”, chamou à refleção.

“É preciso que olhemos a necessidade das pessoas, e essa necessidade contempla a farmácia como um dos pontos de maior tempo de contato. Para isso é necessário que tenhamos métrica inclusive para ver se esses serviços farmacêuticos no contexto SUS são efetivos. Eu preciso saber se um farmacêutico, ao atender adequadamente, consegue reduzir ou chegar na faixa adequada de INR – indicador de coagulação sanguínea, de um paciente usando anticoagulante. Precisamos disso. Isso tem que ser política, porque essas pessoas morrem”, declarou Almeida.

Segundo ele, a oportunidade do avanço da tecnologia Point-of-Care Testing dentro das farmácias pode ser uma maneira de dar mais acesso às pessoas aos medicamentos especiais. Para os farmacêuticos é necessário isso como política pública, como dar acesso às pessoas a um diagnóstico efetivo e claro. Precisa-se entender que o farmacêutico é um profissional subutilizado dentro da rede de atenção e subutilizado ao ponto de não ter outro profissional para ajudar nesse acompanhamento do tratamento, são poucos os profissionais preparados e com expertise para isso dentro da rede de atenção.

Referência e contrarreferência

O farmacêutico, ex-presidente da Anvisa e professor do ICTQ, Dirceu Raposo, disse na reunião que o ponto fundamental da discussão não é a qualidade do serviço, porque isso parece estar resolvido, nem se a qualificação do profissional farmacêutico é adequada para tal, já que cada um tem que buscá-la e fazer com responsabilidade o que precisa ser feito. Sua preocupação maior é a questão do papel da farmácia no Brasil. Raposo disse que o segmento de farmácia, os conselhos profissionais – e não a Anvisa - têm que tratar da referência e da contrarreferência do paciente que realiza Point-of-Care Testing.

“A farmácia tem que incorporar nesse País, ela tem que anotar o que faz, tem que guardar os dados, precisa ter comprovação do que fez. Farmácia não pode ser mais aquele ambiente informal. Quando falamos da prescrição farmacêutica é para comprometer o profissional de saúde com aquilo que ele está indicando ao paciente dele, e ainda vemos alguma resistência nesse sentido. Nós nos consultamos com o médico, com o psicólogo, com o fisioterapeuta, com o advogado e não podemos nos consultar com o farmacêutico? Essa é uma questão semântica. Eu fui agora à Espanha e tem e lá há a Sala de Atenção Farmacêutica e ninguém fica discutindo, “mas consultório não é coisa de farmacêutico”. É sim!”, declarou Raposo.

Conforme ele, o cerne da questão é o que o paciente irá fazer com o resultado daquele exame. Para onde ele vai? Como é que ele vai ser orientado? A questão da referência e da contrarreferência. “Hoje, no Brasil, nós temos o seguinte: o paciente tem uma infecção sexualmente transmissível, chega ao posto de saúde, marcam três meses para frente a consulta dele. Ele vai até a drogaria da esquina e é maltratado do ponto de vista terapêutico, toma sei lá quantos antibióticos e a vitamina C também, porque a vitamina C é bom para tudo e aí mandam ele pra casa. Não seria mais fácil criarmos um sistema de referência e contrareferência em que o farmacêutico atendesse esse paciente e fizesse o encaminhamento ao setor adequado?”, sugere.

No entendimento de Raposo, questões técnicas estão aparentemente resolvidas, mas é preciso focar na necessidade de se ter um ambiente adequado para a realização desses testes, não pode ser em “balcão de farmácia ou ao lado das geladeiras de sorvete”. A farmácia tem que ser efetivamente um estabelecimento sanitário e trabalhar e se comportar como estabelecimento sanitário. “Não gostaria de ver esses testes sendo mais um negócio na farmácia. O profissional tem que fazer, ele é o responsável, ele dá o resultado, anota, controla e tem que referenciar esse paciente a algum serviço, ele tem que sair do estabelecimento orientado”, concluiu ele.

Publicado no Portal de Conteúdo do ICTQ


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