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PLANEJAMENTO TRIBUTÁRIO E FINANCEIRO AUMENTA O RESULTADO DAS EMPRESAS FARMACÊUTICAS

PLANEJAMENTO TRIBUTÁRIO E FINANCEIRO AUMENTA O RESULTADO DAS EMPRESAS FARMACÊUTICAS

O empreendedor farmacêutico, antes de tudo, precisa ter ciência de que existe uma ampla variedade de impostos e tributos nas esferas governamentais. Por isso, ter o mínimo de conhecimento sobre gestão tributária e financeira pode ser um fator preponderante para alcançar o tão esperado sucesso no negócio.

O advogado especialista nas áreas fiscal e tributária do segmento farmacêutico, Marcello Coria, afirma que definir o regime adequado para um determinado estabelecimento farmacêutico é uma tarefa que exige atenção, empenho e conhecimento.

“A definição do regime tributário ideal para a farmácia não é uma questão simples. Abrir uma empresa exige a escolha de qual regime tributário se pretende para a operação. É preciso fazer uma análise minuciosa para escolher o regime mais adequado ao negócio. Muitos varejistas pagam mais impostos do que deveriam porque não conhecem a tributação e a legislação, o que gera custos operacionais que impactam diretamente no resultado da loja”, orienta Coria que, atualmente, é controller Financeiro na União Química.

Outra sugestão sobre o regime tributário ideal para estabelecimentos farmacêuticos em fase inicial foi dada pelo advogado e sócio contador da área tributária, Fernando Ribeiro. Segundo ele, para que o farmacêutico possa escolher o melhor regime para seu negócio, deve primeiro realizar projeções, observando a atividade empresarial que será desenvolvida, o faturamento projetado, as mercadorias que serão vendidas, a folha de pagamento esperada, entre outros fatores econômicos que forem relevantes ao resultado. A partir dessas informações será possível definir qual o melhor regime tributário.

De acordo com o ele, antes de tudo, a organização tributária na fase inicial contribui para o auxílio no processo de consolidação do empreendimento. “A primeira grande vantagem é, por óbvio, a redução da carga tributária. Além disso, também permite que o farmacêutico acompanhe o desenvolvimento de seu negócio ao longo do tempo, permitindo adequações ao planejamento, conforme a necessidade”, completa.

Para reforçar, o contador e membro do Conselho Regional de Contabilidade de Goiás (CRC-GO), José Alvarenga, exemplifica a ideia e cita os três modelos de planejamento tributário adequados para quem pretende abrir um empreendimento farmacêutico: simples nacional, lucro presumido e lucro real.

Segundo Alvarenga, no caso do farmacêutico, após a definição do planejamento tributário, será possível optar pelo regime em que a folha de pagamento sofra menos encargos, podendo variar de 0 a até  28,8%, pois, esse plano também vai indicar, conforme o faturamento, qual é a alíquota que está de acordo com o regime tributário.

No caso do simples nacional, as alíquotas vão de 4% a 19% para faturamentos de R$ 1 a R$ 4,8 milhões. “É importante ficar atento à tributação monofásica de medicamentos”, ressalta o contador.

Por sua vez, Coria destaca outros fatores importantes neste modelo tributário. “O simples nacional é um regime tributário usado, especialmente, por microempresas (ME) e empresas de pequeno porte (EPP) que reúnem, num único documento de arrecadação, todos os tributos incidentes na operação, como o IRPJ, CSLL, PIS, Cofins e ICMS. Apenas negócios que possuem receita bruta de até R$ 4,8 milhões ao ano podem adotar esse regime. Por isso, é imprescindível ter muita atenção aos valores faturados”, destaca ele.

No caso de farmácias, ele indica que, antes de escolher o regime tributário ideal, é importante levar em consideração o porte da empresa, a folha de pagamento (número de funcionários), a margem de lucro e o faturamento bruto, além da carga tributária incidente na operação.

“Alguns Estados concedem benefícios fiscais (regimes especiais de tributação) para o ICMS, que varia muito de Estado para Estado e o tipo de benefício”, destaca Coria.

Lucro presumido

Já no lucro presumido, Alvarenga orienta que o imposto de renda (IR) não é calculado sobre o lucro efetivo. Tanto o IR como a contribuição social sobre o lucro líquido (CSLL) são calculados sobre uma base presumida de lucro, sendo que os cálculos são feitos em períodos trimestrais e as alíquotas do PIS e confins são fixas, com tributação monofásica.

Coria completa com sua explicação sobre o sistema tributário: “lucro presumido é uma forma de tributação considerada simplificada, pois permite à receita federal determinar a base de cálculo do imposto de renda pessoa jurídica (IRPJ) e da contribuição social sobre o lucro líquido (CSLL), sem que se apure, necessariamente, as despesas de uma empresa. O limite de faturamento para o enquadramento no lucro presumido é de R$ 78 milhões no ano. As empresas que estão aptas a adotar esse regime de tributação têm, portanto, uma base de cálculo pré-fixada, com margens de lucro específicas, de acordo com a atividade. Para o comércio a margem de lucro é de 8%”, garante ele.

Ele ainda aponta que há vantagens e desvantagens nessa modalidade. O principal ponto negativo é que existe a possibilidade de a empresa pagar mais impostos do que deveria em algumas circunstâncias, especialmente, quando as margens de lucro efetivas forem menores do que aquelas dispostas na lei.

Lucro real

Em relação ao lucro real, o contador enfatiza que a empresa optante por esse modelo tributário paga o IR sobre o lucro apurado nos seus balanços, que pode ser trimestral ou anual. PIS e confins são alíquotas com tributação monofásica. “O lucro real é obrigatório para as empresas que faturam acima do teto do lucro presumido, porém, facultativo para as que faturam menos”, completa a informação, o advogado Ribeiro.

Novamente, Coria acrescenta: “No regime do lucro real, tanto o imposto sobre a renda das pessoas jurídicas (IRPJ) como a contribuição social sobre o lucro líquido (CSLL) são determinados mediante a apuração dos resultados contábeis da empresa ocorridos no período de apuração. A escolha do regime pelo lucro real exige maior atenção e cautela, uma vez que esses impostos são calculados após a soma das receitas e a subtração das despesas”, afirma.

Entretanto, ele destaca que nem sempre o empreendedor deve ter como primeiro conceito, na hora de abrir uma farmácia, apenas os benefícios com um planejamento tributário econômico. Para ele, manter a periodicidade das obrigações fiscais também é uma boa maneira de evitar problemas e otimizar os negócios de maneira econômica.

“Nem sempre pagar menos impostos é a única forma de economia sob a ótica fiscal. Estar com as obrigações fiscais em dia, pagar os impostos no prazo, manter os arquivos dos documentos em ordem, revisar periodicamente a operação da empresa, eliminando, assim, eventuais riscos fiscais são ações que também devem ser implementadas no planejamento tributário”, ressalta Coria.

Nesse aspecto, atenção às obrigações fiscais e tributárias na hora de planejar o seu empreendimento deve ser uma prioridade. Para o presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini, no Brasil, o regime de tributos é algo bastante peculiar, se comparado aos demais países. “Enquanto numa empresa nos Estados Unidos são utilizadas 250 horas para fazer todas as suas obrigações fiscais, no Brasil, são gastas, em média, 2.050 horas, ou seja, 10 vezes mais. Isso não tem muito cabimento quando se olha para o restante do mundo”, lamenta o executivo.

Noções de alíquotas e NCM

Conforme explica Alvarenga, para calcular a precificação e a margem de lucro é necessário saber o custo real do produto. Para ele, as empresas devem estar atentas ao cálculo do diferencial de alíquota (DIFAL) do ICMS para evitar problemas e menor lucratividade. “A aquisição de um produto em regiões onde a tributação é baixa naquele Estado vai de encontro a um pagamento maior no diferencial de alíquotas”, ressalta.

Coria considera que, como as farmácias não comercializam exclusivamente medicamentos, é importante que o empresário farmacêutico tenha noções das diversas alíquotas de ICMS que incidem sobre os produtos comercializados e também sobre os regimes de tributação: tributação pela regra geral (sistema débito/crédito), sistema de cobrança do ICMS pela substituição tributária, antecipação do ICMS com encerramento de fase e antecipação do ICMS sem encerramento de fase.

Sobre a nomenclatura comum do Mercosul (NCM) ou classificação fiscal, o advogado ressalta que não é uma questão muito simples. “Basicamente, a NCM é uma composição numérica que nomeia internacionalmente determinado produto e, por meio dessa classificação, conseguimos saber quais os impostos incidentes. Por isso é imprescindível que o empresário também tenha noções dessas classificações. A adoção de uma NCM indevida pode resultar em impostos pagos por valores inferiores aos efetivamente devidos, expondo a farmácia a riscos fiscais sem necessidade”, destaca ele.

Vale ressaltar que a receita federal é o único órgão oficial competente e responsável por determinar o correto enquadramento e definição da NCM para as mercadorias brasileiras, em que os técnicos (engenheiros, químicos, farmacêuticos etc.) da Coordenação-Geral do Sistema Aduaneiro e da Superintendência Regional da Receita Federal possuem o conhecimento específico necessário para essas análises.

Já Ribeiro prefere frisar o grau de relevância sobre o conhecimento da NCM pelo farmacêutico empreendedor. “A importância de se ter esse conhecimento decorre do fato de que inúmeros medicamentos são tributados apenas na origem, isto é, quando vendido pelo industrial ou importador. Já o restante da cadeia fica desonerada, com alíquota zero. Se o farmacêutico não conhecer as alíquotas ou o NCM correrá sério risco de tributar uma venda desnecessariamente”, pontua.

Riscos da sonegação na área farmacêutica

Os riscos da sonegação de impostos dentro da área farmacêutica podem levar o profissional a sofrer graves consequências fiscais. De acordo com Alvarenga, além de pesadas multas que chegam aos assombrosos 150% no âmbito estadual e federal, pode ocorrer a negativação em cartórios de registros e no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público Federal (CADIN), devido à falta de pagamentos ou autos de infrações não negociados.

Importante ter atenção nas mudanças constantes na legislação tributária no Brasil, cuja velocidade das alterações pode ser, praticamente, impossível de acompanhar. Por isso, Coria recomenda contar com a assessoria de um escritório especializado no tema e, principalmente, no setor farmacêutico.

Coria ainda lembra que, com todos os sistemas eletrônicos e integrados das secretarias da receita federal, de fazenda, das prefeituras e também de outros órgãos, o fisco tem 100% do controle das operações realizadas pela farmácia. Todas as notas fiscais emitidas em nome do estabelecimento já ficam na base de dados desses órgãos.

“O que as farmácias precisam fazer? Precisam se preparar. Precisam garantir que todas as suas operações estejam registradas e que todas as obrigações fiscais federais, estaduais e municipais estejam rigorosamente em dia. Sem isso, o risco de autuação por qualquer infração é inevitável”, alerta ele.

Como obter benefícios fiscais?

Diante de tantas informações sobre os mais variados impostos e regimes tributários, a pergunta que fica no ar é: será possível obter benefícios fiscais no Brasil, com tanta fiscalização?

Segundo Alvarenga, a resposta é sim! Para ele, os benefícios fiscais já começam com uma boa escolha do regime tributário. “Lembrando que todo começo de ano, no calendário, é possível mudar de regime tributário. E durante o ano, só é possível mudar para um regime superior ao que a empresa se encontra. No caso do simples nacional, é possível migrar para qualquer outro no decorrer dos doze meses. Entretanto, uma vez escolhido o presumido ou real só poderá mudar espontaneamente no começo do ano seguinte”, orienta ele.

Ainda sobre a questão, uma dica fornecida por Ribeiro está relacionada ao fato de que os benefícios fiscais podem variar segundo o Estado de localização da empresa, bem como de acordo com os produtos vendidos: “O ideal é estudar a legislação local e identificar os potenciais benefícios. Nessa tarefa, vale a pena contar com um profissional especialista em tributos”.

Em contraponto, Coria pede cautela: antes de pensar em obtenção de benefícios fiscais é necessário pensar na estratégia, em conhecer o mercado no qual se pretende instalar uma farmácia. “Temos que pensar sobre a moeda de troca – as contrapartidas - com esse ou com aquele determinado Estado, temos que conhecer quais os benefícios já concedidos para outras empresas do setor e, principalmente, ter certeza de que a casa está em ordem e que não existe nenhuma pendência fiscal”, enfatiza ele.

Por fim, Coria destaca, novamente, a importância de ter conhecimento ou contar com um profissional qualificado que possa apresentar boas alternativas tributárias e fiscais. “Considerando que o setor farmacêutico tem inúmeras particularidades, a contratação de um escritório de contabilidade ou de um contador que conheça o setor é essencial para o correto cumprimento de todas as obrigações fiscais e contábeis, e com isso eliminar eventuais riscos fiscais”, sugere o advogado.

Alvarenga finaliza: "Sem dúvidas, é fundamental contar com um profissional que já conhece a área farmacêutica e suas tributações monofásicas. Isso vai auxiliar, e muito, a empresa no melhor caminho a seguir, porém, todo conhecimento vem pela busca constante de aprendizado e atualizações”.

Matéria publicada no portal do ICTQ

ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO É ESSENCIAL NA REVISÃO FARMACOTERAPÊUTICA DO IDOSO

ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO É ESSENCIAL NA REVISÃO FARMACOTERAPÊUTICA DO IDOSO

Por Egle Leonardi

O País está cada vez mais velho. Segundo dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), a expectativa de vida cresceu três meses e 11 dias, de 2016 para 2017. Separada por gênero, o índice para as mulheres é de 79,4 anos. Já para os homens é de 72,5 anos. Claro que essa previsão é superada em algumas localidades, tornando-se fácil encontrar idosos com mais de 80 ou 90 anos (às vezes até com 100 anos, embora bem menos comum).

Esse acontecimento se deve muito à evolução dos cuidados com a saúde, que vêm auxiliando a humanidade a driblar possíveis falhas com a ajuda dos medicamentos e de outros tratamentos. Claro que esse fato deve ser comemorado, porém, apesar dos avanços, os idosos vão acumulando diversas morbidades e patologias que exigem uma gama muito grande de cuidados e acompanhamentos. Não é difícil encontrar pessoas que tomam mais de cinco medicamentos diariamente.

O idoso apresenta metabolismo mais lento e diversas doenças de base. Ao utilizar diversos medicamentos, ele acaba encontrando dificuldades relacionadas à polifarmácia, como medicamentos que interagem entre si ou até mesmo que não possuem indicação adequada para aquele paciente, já que foram receitados por diversos profissionais diferentes. Assim, o farmacêutico clínico é um profissional indispensável na equipe que lida com a terceira idade, já que é capaz de fazer o acompanhamento farmacoterapêutico em seu consultório, ou mesmo na farmácia.

O paciente geriátrico tem, geralmente, dificuldade em ingerir cápsulas ou comprimidos. As alterações gastrointestinais associadas à velhice são elevação do pH gástrico, atraso do esvaziamento gástrico e redução da motilidade gastrointestinal e do fluxo sanguíneo intestinal. “Essas situações combinadas podem provocar maior tempo de contato com drogas potencialmente ulcerogênicas, tais como os anti-inflamatórios não esteroidais, aumento da frequência de interação de drogas e alimentos e exposição do fármaco e enzimas à acidez”, alerta o farmacêutico, professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, dr. Alexandre Massao Sugawara. Há também a redução de absorção de drogas aplicadas por via intramuscular em pacientes idosos acamados, talvez por alterações do fluxo sanguíneo regional e redução da massa muscular.

A idade avançada pode alterar a distribuição de um fármaco até ele chegar ao órgão-alvo. Embora a proteína total do corpo não seja afetada pelo envelhecimento, a albumina plasmática é frequentemente reduzida em pacientes idosos debilitados, já que ela atua como transportador de droga, ligando-se à droga até que seja usada. Se a albumina é reduzida, haverá um aumento da droga não ligada, ativa, que constitui a fração livre.

Sugawara fala ainda que, nos idoso, as drogas lipossolúveis, que incluem aquelas que atuam no sistema nervoso central, podem apresentar retardamento de início de ação e, subsequentemente, acumular-se no tecido adiposo, prolongando sua duração de ação e, às vezes, provocando efeitos adversos.

“Com a idade, a redução do clearance total do corpo provoca concentração plasmática média da droga mais elevada e aumento da resposta farmacológica, o que pode levar à toxicidade da droga”, diz ele. Essas respostas alteradas podem ser causadas, por exemplo, pela redução do número e sensibilidade dos receptores, depleção dos neurotransmissores, presença de doenças e mudanças fisiológicas. Todas essas alterações são capazes de afetar nos idosos a resposta à medicação.

Composição corporal

Para a farmacêutica, professora do ICTQ, dra. Ana Alice Dias, as alterações como redução da massa magra, o aumento da gordura e a diminuição da água corporal são fatores importantes, mas não exclusivos dos problemas relacionados aos idosos. “A redução de proteínas tem impacto direto na massa magra. A administração de medicamentos por via intramuscular requer cautela, além de técnica, a absorção pode ser modificada também devido ao menor fluxo sanguíneo, e o efeito terapêutico pode não ocorrer na velocidade e proporção esperadas”, ressalta.

A redução de proteínas pode ainda ter impacto na concentração de proteínas plasmáticas às quais os fármacos se ligam e atuam como reservatório. A redução da ligação à proteína plasmática aumenta a fração livre e, em caso de fármacos com janela terapêutica estreita, pode causar efeitos nocivos.

Ela afirma que o volume de distribuição, definido como medida do espaço aparente do corpo capaz de conter o fármaco, também é afetado por esta redução de massa magra. Os músculos estão inclusos como compartimento extravascular e sua diminuição modifica a distribuição de fármacos pelo organismo.  A mudança no teor hídrico e lipídico também será um fator importante, e as características do fármaco (hidrossolubilidade ou lipossolubilidade) devem ser consideradas.

Aumento na incidência e intensidade de efeitos colaterais

Sabe-se que esses fatores influenciam de forma significativa o volume de distribuição (VD) dos fármacos no organismo humano. Fármacos lipofílicos, como fenobarbital, fenitoína e diazepam, terão maior VD, o que acarreta em maiores possibilidades de acúmulo no organismo, resultando em aumento do tempo de meia-vida.

De acordo com Ana Alice, o tempo de meia-vida é reflexo do volume de distribuição e da excreção (clearance). Ampliar o volume de distribuição aumenta a exposição do organismo ao fármaco e causa aumento no tempo de meia-vida. O resultado será o aumento na incidência e intensidade de efeitos colaterais. Um exemplo desse problema é o uso de benzodiazepínicos em idosos, que está diretamente associado com risco de queda, devido à sonolência, e também causa prejuízos cognitivos.

Como consequência, pode ocorrer um prolongamento do efeito. Os fármacos hidrofílicos, como compostos de lítio, meperidina e amicacina, tendem a um menor VD nos pacientes idosos, o que indica uma maior concentração plasmática.

“Como o teor lipídico aumenta, há menor distribuição pelos tecidos e líquidos intracelulares, e a concentração plasmática tende a aumentar. Como o efeito farmacológico é proporcional à concentração plasmática, a resposta será mais intensa”, comenta a farmacêutica.

Com relação ao lítio, sinais de intoxicação podem ocorrer com níveis plasmáticos considerados normais. Neste caso, a dose pode ser reduzida ou o intervalo entre doses aumentado. “Além do menor volume de distribuição, outro problema a ser considerado é a presença de metabólitos ativos que contribui para aumentar a intensidade de efeitos colaterais”, lembra Ana Alice.

Esta condição eleva o risco de toxicidade e maior possibilidade de reações adversas. Pode-se dizer, portanto, que a intervenção farmacêutica na terapia medicamentosa de pacientes idosos pode ser de grande contribuição no manejo de reações adversas e na otimização dos resultados farmacoterapêuticos.

O conhecimento das alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas pode levar ao ajuste de dose ou substituição de um fármaco por outro mais seguro e adequado ao idoso. Há consensos (Critério de Beers, STOP-START) que discutem sobre quais são os medicamentos potencialmente perigosos ou inadequados para idosos. Para Ana Alice, coletivamente, estes conhecimentos deveriam ser mais difundidos e auxiliariam muito na redução de reações adversas e otimização da farmacoterapia.

Acompanhamento na farmácia

Sugawara afirma que o farmacêutico que atua em farmácias e consultórios precisa estar atento às atualizações nessa área. Ainda existem muitos desafios para a implantação da atenção farmacêutica nesses estabelecimentos. “Idealmente, deveriam ser implantados os consultórios farmacêuticos para garantir o atendimento à população. O atendimento de um paciente requer o estabelecimento de um vínculo terapêutico, com o qual se garanta sigilo das informações prestadas e um diálogo de forma a evitar barreiras psíquicas, linguísticas e ambientais”.

Para ele, o atendimento baseado num ambiente clínico, que passe confiabilidade ao paciente e que não crie barreiras psíquicas e linguísticas, é fundamental para criar reforço terapêutico e permitir que o paciente revele suas queixas de saúde, especialmente pacientes idosos que podem se encontrar em situação de vulnerabilidade.

Segundo Ana Alice, é fundamental ter em mente que a farmácia é o último ponto entre o sistema de saúde e a casa do paciente, e o primeiro local que ele procura quando há problemas. A aproximação do farmacêutico com idosos ou seus cuidadores é crucial para reduzir riscos relacionados a medicamentos. “O farmacêutico deve ser o profissional acessível e disponível para ouvir, esclarecer dúvidas, levantar questionamentos, realizar acompanhamento farmacoterapêutico, quando necessário, e, principalmente, ser resolutivo. Essas ações são essenciais para reduzir reações adversas e otimizar a farmacoterapia em uso”, afirma ela.

Exemplo de sucesso

O farmacêutico clínico, dr. Diego Medeiros Guedes, atende pessoas idosas em seu consultório farmacêutico. Ele conta que foi procurado por uma paciente de 67 anos com queixa de que os medicamentos utilizados não estariam fazendo efeito: “Ela foi ao consultório, acompanhada do seu filho, e disse que não estava conseguindo controlar sua pressão (Hipertensão Arterial Sistêmica). Ela relatou fobia à aferição da pressão arterial”.

No momento da consulta, Guedes deu início à anamnese, perguntando qual outro motivo a trazia ao consultório. A paciente relatou que o diabetes (Diabetes Mellitus Tipo 2), não estava controlado também. Em seguida comentou que sentia muitas dores na coluna que, segundo ela, era uma ‘dor no ciático’.

“A idosa já havia buscado tratamento médico, inclusive tomando diversos analgésicos. Quando pedi para ela classificar esta dor, de 0 a 10, a paciente classificou em 8 as dores sentidas. Informou que, em 2016, teve chikungunya e que, desde então, sentia muitas dores pelo corpo. Por fim relatou que em 2012 fez cirurgia de catarata em ambos os olhos”, lembrou Guedes.

Assim, o farmacêutico pediu para ela mostrar a sacola com os medicamentos que fazia uso, destacando que, no momento da marcação da consulta, pediu para que ela levasse todos os medicamentos, bem como os documentos médicos, incluindo exames. Os medicamentos para a hipertensão eram hidroclorotiazida 25mg e losartana 50mg.

Os medicamentos para o diabetes foram gliclazida (diamicron) MR 60mg e metformina 850mg. Contudo, o que chamou a atenção de Guedes foi o fato de a paciente estar em uso de levotiroxina 50mcg, uma vez que não relatou nenhuma condição clínica associada.

Quando perguntado, a paciente informou que fora anteriormente diagnosticada com hipotireoidismo. O farmacêutico entendeu que, como não houve relato espontâneo, essa não era uma preocupação maior da paciente, e que a condição clínica estava controlada.

“Verifiquei, também, que ela vinha fazendo uso frequente de clonazepam 0,5mg à noite, quando apresentava insônia. Ela comentou que, cada vez mais, vinha apresentando episódios de insônia, fazendo com que o seu uso estivesse cada vez mais frequente”, diz Guedes.

O problema é que a idosa contou ao farmacêutico que havia suspendido o captopril 25m por conta própria, alguns meses antes, e que fora prescrito linagliptida 5mg (trayenta), mas que ela não usou por causa do seu elevado valor.

Os exames laboratoriais trazidos (recentes, na época) apresentaram os seguintes valores:

  • Glicemia jejum = 180mg/dL;
  • Uréia = 27mg/dL (VR 15-45mg/dL);
  • Creatinina = 0,5mg/dL (VR 0,4-1,3mg/dL);
  • Ácido Úrico= 4,4mg/dL (VR 2,4-5,7mg/dL);
  • Colesterol Total = 228mg/dL (VR até 200mg/dL);
  • HDL = 55mg/dL (VR bom > 60mg/dL);
  • LDL = 132mg/dL (VR 130-159mg/dL Limítrofe);
  • Triglicerídeos = 203mg/dL (VR menor que 200mg/dL);
  • Potássio = 4,6mmol/L (VR 3,5-5,1mmol/L)

“Ao verificar os valores de colesterol total e triglicerídeos acima do limite, perguntei se algum médico já havia avaliado aqueles exames. Para minha surpresa, a paciente informou que sim, e que um médico havia prescrito sinvastatina 20mg, mas que ela não estava utilizando”, fala ele.

O farmacêutico efetuou a tomada de medidas da paciente, cuja estatura apresentou 1,51m e massa corporal 70,5kg. Ao perguntar sobre os hábitos alimentares, a paciente informou que não realizava nenhum tipo de dieta e que consumia carboidratos com frequência em sua alimentação.

Adesão não satisfatória

Quanto à hipertensão arterial, o farmacêutico verificou que a pauta terapêutica era racional e condizente com as diretrizes nacionais. Contudo, a adesão não era satisfatória e ainda havia componentes externos que podiam estar influenciando. Os medicamentos (hidroclorotiazida e losartana) eram necessários e seguros, mas não se podia afirmar que eles não estavam sendo efetivos, pois o controle da HAS não dependia tão somente do uso de medicamentos.

“Em relação aos hipoglicemiantes orais, a terapia medicamentosa não vinha surtindo efeito. Embora a paciente não relatasse adesão a medidas não farmacológicas, os valores estavam bem elevados, mesmo com o uso do esquema terapêutico”, lamenta o farmacêutico.

Quanto ao clonazepam, não havia indicação clara que justificasse seu uso. Além disso, os riscos associados à utilização desse medicamento por mais de seis meses eram enormes, pois tendiam a causar dependência da paciente.

Por fim, o farmacêutico encontrou um Problema Relacionado ao Medicamento (PRM) de necessidade frente ao uso da sinvastatina. A paciente fora identificada com necessidade de uso de estatina, a terapia foi prescrita, mas ela não estava em uso.

Por conta disso, Guedes que fez as seguintes intervenções:

  1. Destacou para a idosa a importância da adesão aos tratamentos medicamentosos prescritos, bem como às medidas não farmacológicas, como dieta e exercícios. Tão somente o uso de medicamentos não iria controlar suas doenças.
  2. Emitiu comunicado por escrito ao médico (com quem ela iria ter consulta), solicitando ponderar os seguintes pontos:
  3. Avaliar a terapia anti-hipertensiva, uma vez que a paciente relata descontrole frequente;
  4. Avaliar terapia hipoglicêmica, já que não está surtindo o efeito desejado;
  5. Avaliar a necessidade de uso do clonazepam, uma vez que não há condição clínica que justifique o uso frente aos riscos inerentes;
  6. Avaliar a necessidade de uso do hipolipemiante oral prescrito anteriormente, e não utilizado até aquele momento.

“O uso racional de medicamentos pode melhorar a qualidade de vida da paciente evitando, assim, o uso da polifarmácia, o que pode gerar problemas secundários à paciente. Notamos que uma intervenção farmacêutica pode alcançar resultados definidos que contribuem para o bem-estar da paciente e, em conjunto com o médico, foi criada uma nova perspectiva a partir do bom atendimento do farmacêutico”, ressalta o farmacêutico clínico, dr. Ronaldo Ribeiro.

Feedback satisfatório

Após a paciente levar o comunicado do farmacêutico por escrito ao prescritor, o farmacêutico recebeu seu feedback, informando:

  1. A terapia anti-hipertensiva foi modificada, sendo inserido o medicamento besilato de anlodipino 2,5mg.
  2. Foi inserido o hipoglicemiante oral sitagliptina (januvia) 50mg para auxiliar a reduzir os índices glicêmicos.
  3. Foi iniciado o desmame do benzodiazepínico clonazepam.
  4. O prescritor não verificou necessidade de uso de estatina naquele momento, mas solicitou acompanhamento do perfil lipídico da paciente para avaliação posterior.

“Está claro que a consulta contribuiu, e muito, para o uso racional de medicamentos, ao solicitar ao médico a retirada de medicamentos sem indicação clínica”, conclui o farmacêutico clínico e professor do ICTQ, dr Clezio Rodrigues de Abreu.

Matéria publicada no portal do ICTQ

DEPRESSÃO É UMA REALIDADE ENTRE ENFERMEIROS

DEPRESSÃO É UMA REALIDADE ENTRE ENFERMEIROS

Por Egle Leonardi

Como você está se sentindo? O que você precisa neste momento? Quer conversar? Essas perguntas, que vão muito além de uma simples gentileza, deveriam ser uma constante entre os profissionais de saúde que têm de lidar com a vida e a morte, e todo o tempo sob pressão, como é o caso da enfermagem. Isso pode levar à depressão e, muitas vezes, ao suicídio.

O Ministério da Saúde explica que o suicídio é um fenômeno complexo, multifacetado e de múltiplas determinações, que pode afetar indivíduos de diferentes origens, classes sociais, idades, orientações sexuais e identidades de gênero. Mas ele pode ser prevenido. Reconhecer os sinais de alerta em si mesmo ou em alguém próximo pode ser o primeiro e o mais importante passo.

Duas das portas de acesso ao suicídio são a ansiedade e a depressão, sendo que esta última é considerada um problema médico grave e altamente prevalente na população em geral. De acordo com o estudo epidemiológico, a prevalência de depressão ao longo da vida no Brasil está em torno de 15,5%. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a prevalência de depressão na rede de atenção primária de saúde é 10,4%, isoladamente ou associada a um transtorno físico.

As duas juntas formam o que muitos consideram como a dupla do mal do século, acometendo seriamente os profissionais de enfermagem. Estar na linha de frente para contribuir com a cura dos pacientes, por vezes, traz o próprio adoecimento. Muitos debates têm sido realizados sobre a depressão na enfermagem e o esgotamento emocional e físico desses profissionais. O jornalismo do PGE – Instituto de Pós-Graduação em Enfermagem foi buscar respostas junto a quem tem trabalhado diretamente no atendimento desses casos.

O binômio vida-morte

A depressão entre enfermeiros não é algo incomum. A profissão lida com pacientes em situação de dor, sofrimento e morte, e isso abala o emocional desse profissional. De acordo com a doutora em Enfermagem Psiquiátrica e Coordenadora da Comissão Nacional de Enfermagem em Saúde Mental do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen), Dorisdaia de Humerez, a morte é sempre difícil de ser encarada. O enfermeiro cuida de pessoas, com recém-nascidos, e lidar com a morte deles é escancarar a finitude do ser humano. Essas mortes geram muitos mecanismos de defesa, e nem sempre saudáveis.

Com experiência de 22 anos em saúde mental, o enfermeiro especialista em Psicanálise Clínica, gerente do Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) Moxuara, em Cariacica, no Espírito Santo, e também conselheiro suplente do Conselho Regional de Enfermagem desse Estado (Coren-ES), Lincoln Gomes, entende que a dificuldade não está especificamente em se trabalhar com a morte, mas com as emoções ou sentimentos humanos.

“Claro que é mais fácil atendermos às necessidades diante de situações favoráveis, como o nascimento, até por uma questão cultural, mas, nós, como profissionais, aprendemos na nossa formação a enfrentar situações de sofrimento profundo. Vejo ainda que essa resposta é de cunho muito individual, pois tem várias questões envolvidas, desde a sua formação filosófica religiosa, passando pelo nível de aprofundamento teórico e filosofia de vida, que nos dão condições de enfrentar situações tão especiais como o sofrimento humano”, relata Gomes.

Fatores de gatilho

O suicídio não advém de um fato isolado. São fatores que interagem e levam ao desejo de morrer. A profissão de enfermagem surge como um fator causador, mas não se pode desconsiderar situações como abandono, medo, solidão, culpa, instabilidade emocional, desestrutura familiar e infância reprimida, quer seja por dor ou por abuso.

São agravamentos à enfermagem o fato de ela não possuir um plano de carreira, por exemplo. É uma categoria subjugada, que não tem o reconhecimento devido, tanto pela sociedade como pelos outros profissionais da área da saúde.

O enfermeiro é um profissional visto como um executor de ordens e, na prática, a questão muda de configuração. O enfermeiro lida com excessivas jornadas de trabalho, trabalho por turnos, instabilidade no emprego, descanso inadequado, salários insatisfatórios, dimensionamento inadequado de profissionais, alta responsabilidade e desajuste de horário para que possa dar conta de afazeres pessoais.

Dorisdaia fala que estudos revelaram que enfermeiros apresentam alto risco para o suicídio, mas é preciso considerar que, tendo um crescimento de 60% na população geral, o aumento na enfermagem ocorreu na mesma proporção. “A organização do trabalho da enfermagem é relacional com o estabelecimento de vínculo. Temos na profissão a Divisão do Trabalho – Técnica e Social, gerador de contradição entre a satisfação e o sofrimento emocional. A enfermagem tem, historicamente, uma submissão consentida ao modelo médico. O enfermeiro cuida de pessoas 24 horas à beira do leito, lida com a subjetividade humana e as múltiplas maneiras de como as vivenciam”, relata ela.

“A literatura científica nos mostra que em alguns dados já comprovados, em 500 profissionais de enfermagem os transtornos mentais, como a depressão, já se destacaram, até pela característica da profissão e pelo atual desafio que os serviços de saúde nos proporcionam e também diante dos desafios de cunho trabalhista que a categoria enfrenta há bastante tempo. Sendo assim, devemos estar preparados para enfrentar os índices de prevalência e incidência dos transtornos mentais que acometem a população de uma forma geral, e aí podemos afirmar que os casos de depressão e risco de suicídio vêm se destacando”, fala Gomes.

Segundo Dorisdaia, o enfermeiro é obrigado a transformar o binômio Enfermeiro-Paciente no trinômio Enfermeiro-Instituição-Paciente. Isso sem se esquecer de mencionar pressões de interesses antagônicos na instituição em que trabalha. Ele precisa considerar a produtividade, realizando o máximo de atendimento com o mínimo de despesas, embora tenha de oferecer atenção de qualidade àquele paciente.

Suporte emocional

“Quanto ao suporte emocional no cotidiano dos profissionais de saúde, aqui especificamente de enfermagem, sem dúvida é necessário e um direito do trabalhador da saúde, dos trabalhadores de forma geral. Destaco a Política Nacional de Atenção ao Trabalhador e Trabalhadora. Acho que o caminho é o fortalecimento das entidades representativas dos trabalhadores para discussões coletivas, tanto em relação aos serviços como às necessidades dos trabalhadores no serviço”, chama a atenção Gomes.

Ele afirma, ainda, que também cabe destaque o fortalecimento das comissões de saúde do trabalhador e formação de profissionais que atuam nos serviços de medicina do trabalho e segurança do trabalho dentro das instituições.

O enfermeiro reitera que os gestores devem estar atentos e ter um nível de sensibilização para valorizar o profissional de enfermagem, uma forma para diminuir os índices de afastamento, licenças e atestados, promovendo uma melhor qualidade de vida e maior produtividade.

Já Dorisdaia não considera que tenha de haver um serviço de psicologia, mas uma equipe preparada para rastrear a pessoa em risco, ou seja, identificação e gestão das pessoas em risco, além de sensibilização dos profissionais e ‘desestigmatização’. É necessário definição de fluxos e responsabilidades, articulados em rede de cuidados; aperfeiçoamento dos sistemas de informação; capacitação de profissionais de saúde; educação permanente; qualificação de profissionais de mídia e ampliação do acesso à atenção psicossocial das pessoas com tentativa de suicídio e aos sobreviventes.

“Os conselhos estão oferecendo ajuda, mas a ajuda principal é falar do suicídio, mas não dos suicidas e a forma do suicídio. Suicídio é endêmico. Como a divulgação de profissionais se suicidando e a forma como o fazem cria a tendência de que o suicídio se torne epidêmico”, destaca Dorisdaia.

Prevenção e valorização

Segundo Gomes, a enfermagem tem uma história social importante. Devem-se ampliar as ações de marketing da categoria nas ações de cunho político e nível de formação permanente dos profissionais, criando espaços de discussão e diálogo com a classe. É necessária a promoção desses espaços, investimento em pesquisas de fomento que venham a retornar em forma de serviços e políticas de valorização da categoria.

O enfermeiro fala também da importância em realizar parcerias com instituições de saúde especializadas, criação de políticas de estímulo à atividade física, incentivando uma cultura de vida saudável entre os profissionais de enfermagem.

“Acho que o Cofen e as demais entidades sindicais têm um papel primordial na defesa dos direitos dos trabalhadores de enfermagem e na construção de políticas que valorizem esse profissional”, acrescenta Gomes, ressaltando que o Coren-ES realizou neste ano a primeira corrida rústica de enfermagem, bem como criou uma comissão de saúde do trabalhador, com o objetivo de orientar as questões que envolvem a saúde do profissional de enfermagem.

“A maior prevenção é não ter armas letais. O profissional tem a arma – psicotrópicos e anestésicos à mão, e sabe como e em que quantidade usá-los. Mas, a criação de grupos de mapeamento, apoio via educação permanente pode reduzir as tentativas e o ato consumado. Quem estiver perto de um colega de trabalho que seja identificado em risco deve ajuda-lo imediatamente. Esperar amanhã para ser atendido por um profissional da psicologia pode ser tarde demais”, alerta Dorisdaia.

Publicado no Portal PGE 

ATENDIMENTO CLÍNICO DE URGÊNCIA E EMERGÊNCIA NO AMBIENTE PRÉ-HOSPITALAR

O ATENDIMENTO CLÍNICO DE URGÊNCIA E EMERGÊNCIA NO AMBIENTE PRÉ-HOSPITALAR

Por Egle Leonardi

Acidentes envolvendo traumas no trânsito, envenenamento, afogamento, quedas, queimaduras e violências em geral compõem as demandas que as equipes de enfermagem de urgência e emergência estão habituadas a atender. Para a assistência mais ágil e eficaz nessas situações foi inaugurado, nos anos de 1990, no Rio de Janeiro e São Paulo, o que se chama de Atendimento Pré-Hospitalar (APH). A partir disso, o modelo passou a ser adotado nos anos seguintes pelos demais Estados do País.

O objetivo do APH é, justamente, atender e estabilizar as vítimas de forma eficaz e rápida, com uma equipe preparada para atuar em qualquer ambiente e remover o paciente para uma unidade hospitalar. Desde 2002 o Ministério da Saúde reconhece a efetividade de serviços que realizam o APH.

O enfermeiro das equipes de APH trabalha em conjunto com outros profissionais, como médicos, e lidera a equipe de enfermagem composta por auxiliares e técnicos de enfermagem. Por essa razão é imprescindível que o enfermeiro que escolhe essa área tenha, além de competências técnicas, qualidades de líder e que saiba trabalhar em equipe.

“Com relação às competências do enfermeiro em APH, tais atividades variam conforme o serviço em que atua, por exemplo, bombeiros, Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU), Grupo de Resgate e Atendimento às Urgências (GRAU) etc.”, explica o enfermeiro assistencial de Pronto Socorro em São Paulo, Fábio de Oliveira. Ele comenta que, em linhas gerais o enfermeiro supervisiona e lidera as atividades de enfermagem em ambiente pré-hospitalar, presta cuidados de enfermagem de aspecto técnico de média e alta complexidades em pacientes com ou não risco iminente de morte, faz o controle da qualidade dos serviços de enfermagem, além de, quando solicitado por instituições de saúde ou de educação, ministrar cursos na área de APH para profissionais ou leigos interessados ou até para empresas.

Já o enfermeiro pós-graduado em Centro Cirúrgico e Centro de Material Esterilizado, Gabriel Diniz, lembra: “O APH ocorre nas mais variadas situações e locais. Pode ocorrer na rua, no ambiente de trabalho ou em casa. Então, uma equipe se direciona ao local, geralmente de ambulância, para fazer o socorro. Esse tipo de atendimento é importante e deve ser feito por uma equipe qualificada, pois é necessário se obter respostas rápidas frente a situações que colocam o paciente em risco iminente de morte, ou seja, acidente de trânsito, engasgo, tentativa de suicídio, uso de drogas, brigas, traumatismo cranioencefálico, enfim, são vários casos que podem levar o usuário ao óbito e a situações de urgência e emergência”.

Diniz reitera que a equipe de enfermagem tem que saber lidar com cada uma das mais variadas situações que envolvem APH, e deve saber como proceder para que os profissionais da saúde não causem mais problemas àquele paciente que já está em risco. É preciso qualidade de assistência no atendimento.

Intervenção rápida

Oliveira relata que o APH se caracteriza pelo atendimento de vítimas em locais habituais, como em casa ou em vias públicas, antes da chegada da mesma no hospital: “Situações adversas como acidentes em rodovias, mal súbitos em residências – convulsões, casos de Acidente Vascular Encefálico (AVE) e parada cardiorrespiratória, por exemplo, exigem uma rápida intervenção para a recuperação da saúde da vítima, não existindo tempo hábil para que ela seja levada até o setor hospitalar para atendimento”. Por essa razão, ele ressalta que é necessário que as equipes de atendimento pré-hospitalar estejam cada vez mais qualificadas e treinadas, e que os protocolos estejam funcionantes para que o atendimento a essa vítima aconteça da forma mais rápida possível.

“O Atendimento Pré-Hospitalar é fundamental para garantir a vida em muitos casos e diminuir o número de sequelas e complicações para o paciente, tornando as informações e o tipo de acidente e assistência prestada à vítima no local ocorrido essencial para o início do tratamento hospitalar”, conta a enfermeira, Jacione Moreira.

Já a enfermeira especialista em Urgência e Emergência com ênfase em APH  e Terapia Intensiva na Unidade de Tratamento Intensivo (UTI) do Hospital Sírio-libanês, em São Paulo, Iara Cristine Bueno, enfatiza que a partir do atendimento clínico de urgência e emergência em ambiente pré-hospitalar é possível saber sobre as comorbidades que o paciente possui e como elas podem influenciar no seu atendimento.

“O APH é destinado a todos os pacientes que passam por uma situação de emergência fora do hospital, geralmente vítimas de acidentes traumáticos em geral. O profissional da enfermagem é a pessoa que mais participa dos atendimentos em APH, uma vez que o médico atua somente em casos que necessitam de intervenções específicas”, diz Iara.

Enfermeiro é o protagonista

O enfermeiro assume posição de protagonismo no APH e de responsabilidade pela assistência prestada às vítimas. Não se trata de atendimentos apenas com restrição de espaços físicos e nos mais diversos ambientes. São situações de limite de tempo que exigem decisões imediatas. O enfermeiro atuante em APH precisa, obviamente, de muita habilidade, de estar bem treinado e ter competência no trato com o paciente, mas também precisa de preparo para encarar adversidades que não são detectadas no âmbito da enfermagem hospitalar.

Oliveira descreve: “O fluxo do APH começa com a ligação do usuário para a central, 192 ou 193, descrevendo o motivo da solicitação e informando o local onde é necessário o atendimento. Neste momento, a central de regulação procura buscar o maior número de informações para enviar a equipe com os recursos mais adequados para aquela demanda, podendo variar entre equipes básicas, as de enfermagem ou avançadas, aquelas com presença de médico. Em casos mais graves, um médico poderá assumir a ligação para que a pessoa que está ligando para o atendimento já inicie alguns procedimentos antes mesmo de a equipe chegar ao local. Hoje em dia, em diversos Estados, existe um atendimento por motocicleta onde a chegada ao local é mais rápida, dependendo do caso a ser atendido. Geralmente é um técnico de enfermagem ou enfermeiro que realiza esse atendimento”.

Segundo Oliveira, porém, há um empecilho para essa modalidade de atendimento: “Os serviços de APH no Brasil são subutilizados ou mal utilizados devido à falta de educação da população. Não por culpa do indivíduo, mas porque a informação correta não chega até ele como deveria chegar”.

O SAMU, por exemplo, é o serviço clínico de APH mais eficaz em casos de problemas cardiorrespiratórios, envenenamentos, queimaduras, acidentes com traumas e vítimas ou suspeita de infarto ou AVE, entretanto, muitas vezes, o serviço é chamado para casos como febre, vômitos, trocas de sonda – casos não urgentes ou emergentes, ou até mesmo em casos de quedas em bueiros ou incêndios, em que o corpo de bombeiros deveria ser acionado, de acordo com Oliveira.

“Segundo dados estatísticos do SAMU/SUS, a maior incidência de atendimentos é de casos de acidentes de trânsito com trauma, em sua maioria, causados por motos, ferimentos por arma branca ou de fogo e em seguida por maus súbitos domiciliares ou em vias públicas, como convulsões e dores torácicas. Contudo, em minha prática em receber os casos trazidos pelo SAMU – uma vez que trabalho em um Pronto Socorro Municipal – o serviço também é bastante acionado para moradores de área livre que não estavam se sentindo bem, usuários que tiveram dores torácicas em casa e quadros convulsivos”, relata Oliveira.

Atribuições

Já o enfermeiro assistencial na Unidade de Pronto Atendimento Bom Jardim e Coordenador do Setor de Quimioterapia do Instituto do Câncer do Ceará, Victor Nogueira, explica que a presença do enfermeiro em APH está disposta na resolução 375/2011, do Conselho Federal de Enfermagem (COFEN): “Segundo essa resolução, algumas das principais atribuições do enfermeiro são: prestar cuidados de enfermagem de qualquer complexidade técnica a pacientes com ou sem risco de morte, que exijam conhecimentos científicos adequados e capacidade de tomar decisões imediatas; supervisionar e avaliar as ações de enfermagem da equipe no atendimento Pré-Hospitalar Móvel; fazer controle de qualidade do serviço nos aspectos direcionados a pessoas e equipamentos inerentes à profissão, estabelecendo e controlando indicadores”.

No Brasil o APH está estruturado em duas categorias, o Suporte Básico à Vida (SBV) e o Suporte Avançado à Vida (SAV). O primeiro relaciona-se com a preservação da vida do paciente sem a realização de procedimentos invasivos, onde o atendimento é feito por profissionais treinados em primeiros socorros e sob supervisão médica. Já o segundo modelo, é caracterizado por procedimentos de maior complexidade, realizados exclusivamente por médicos e enfermeiros.

Protocolo de atendimento

Sobre protocolo de atendimento, Oliveira diz que “em geral o protocolo utilizado é o PreHospital Trauma Life Support (PHTLS), para uma avaliação inicial geral do estado da vítima, seguido de outros protocolos de acordo com essa avaliação, como os protocolos da American Heart Association (AHA) quando em casos de problemas cardiovasculares, como parada cardiorrespiratória”.

“Para atuar em APH, além da formação acadêmica ou técnica, é necessário especialização para médicos e enfermeiros, bem como os cursos de certificações internacionais”, esclarece Iara.

Nogueira diz: “os cursos para enfermeiros mais recomendados para APH e conhecidos pela sua qualidade são os Life Support (LS), Basic Life Support (BLS), Advanced Life Support (ACLS), Pré-Hospital Life Support (PHTLS) e Pediatric Advanced Life Support (PALS)”. E a enfermeira Jacione completa que “a última atualização de manobras realizadas no APH pela ATLS foi feita no ano passado”.

Para Diniz, os desafios do APH estão nos custos dos treinamentos, que são elevados: “O profissional tem que buscar atualização constante, o protocolo muda bastante, geralmente de ano em ano está atualizando alguma coisa, então, é imprescindível que o profissional tenha uma educação continuada. Existem também cursos para situações de resgaste aeromédico, resgaste em selva, entre outros”, conta.

“Vale ressaltar que, em 2014, o Conselho Federal de Enfermagem (Cofen), emitiu um parecer que obriga a presença do enfermeiro em ambulâncias de suporte básico, o que movimentou o mercado no sentido de aperfeiçoar as equipes, que muitas vezes antes eram compostas apenas por condutor e técnico de enfermagem”, esclarece Oliveira.

Para Nogueira, “infelizmente, é importante frisar, a grande quantidade de ligações indevidas e trotes que são realizados para a central de atendimento 192. É importante que a população se conscientize da importância do serviço para que pessoas que realmente estão necessitando de atendimento tenham uma resposta efetiva e, dessa forma, a equipe possa obter uma melhora do tempo-resposta de atendimento, afinal tempo é vida”.

“É função de todo profissional de saúde essa educação da população quanto aos serviços de urgência e emergência existentes no Brasil”, conclui Oliveira.

Publicado no Portal PGE 

A IMPORTÂNCIA DA QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES

A IMPORTÂNCIA DA QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES

A qualificação de fornecedores é a confirmação de que um fabricante, um distribuidor ou um transportador é confiável do ponto de vista sanitário e que detém qualidade comprovada para entregar seus produtos ou serviços para as indústrias de medicamentos, de produtos para saúde, cosméticos e saneantes ou mesmo para armazenar, distribuir e transportar seus produtos.

“A qualificação de fornecedores é feita mediante critérios de avaliação estabelecidos no sistema da qualidade, aplicáveis a requisitos mensuráveis de qualificação para determinar se um fabricante (de matérias-primas, materiais de embalagem primária e secundária, equipamentos, vidrarias de laboratório etc.), ou mesmo uma distribuidora ou transportadora, esteja capacitada”, comenta a gerente de Produtos da LAS do Brasil, Raquel Gonçalves de Oliveira.

Já para a farmacêutica e professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Fernanda Bido, a qualificação de fornecedores é considerada mandatória para os segmentos farmacêuticos que preferencialmente utilizam as regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), relacionadas à fabricação de medicamentos (RDC 17/10), produtos para saúde (RDC 16/13), cosméticos (RDC 48/13), insumos farmacêuticos ativos (RDC 69/14) e excipientes (RDC 34/15).

Além disso, há a ISO 9001:2015, norma da ABNT e as regulamentações da Anvisa como suporte para indústrias farmacêuticas, como a RDC 47/13, RDC 48/13, RDC 73/16, RDC 76/16, os Guias da Qualidade (Anvisa, 2006) e a Pharmaceutical Quality / Manufacturing Standards (CGMP) (FDA).

Raquel explica que a qualificação deve ser executada para garantir a regularidade dos produtos e serviços aplicáveis, dentro dos níveis de qualidade requeridos para a segurança na fabricação de produtos para a saúde, cosméticos e saneantes, entre outros. “Estabelecer uma cadeia de suprimentos e serviços capazes de atender às demandas industriais com cumprimento de prazos, qualidade requerida e em conformidade com as exigências e padrões regulatórios é uma maneira de assegurar a excelência de medicamentos e outros produtos específicos do segmento”.

Ela diz que é fundamental que todos os fornecedores sejam qualificados de acordo com as determinações de órgãos sanitários, como a Anvisa, e segundo especificações de normativas e regulamentos que norteiam as atividades desempenhadas pela indústria farmacêutica.

BENEFÍCIOS

Os benefícios relacionados à aplicação da qualificação de fornecedores são inúmeros. Fernanda elenca alguns deles:

- Redução ou eliminação de falsificações, alterações, devoluções, reprocesso, retrabalhos e reprovações;

- Redução de desvios em produtos e processos;

- Melhoria na parceria entre cliente e fornecedor, refletindo em custo e qualidade dos produtos acabados ao fabricante farmacêutico, podendo impactar, até mesmo, na saúde do consumidor final.

“Atualmente, essa avaliação é procedimentada pelo mercado farmacêutico de maneira quase uniforme, porém com as particularidades necessárias a cada empresa ou segmento. Isso acontece devido a tratar-se de uma requisição regulatória e com função essencial para a qualidade assegurada e segurança dos produtos, porém não existe uma sistemática padronizada pela Anvisa”, afirma Fernanda.

Raquel concorda e acrescenta outros benefícios:

- Melhoria dos processos internos: quando os fornecedores cumprem com os requisitos estabelecidos nos fornecimentos, prestam serviços ou executam processos na sua organização com a qualidade requerida, o resultado é a melhoria do desempenho dos processos do negócio, ganho em tempestividade, eficiência na aplicação de recursos, redução de retrabalho etc.

- Diminuição dos gargalos de produção: outro grande benefício da qualificação é o fato de que se elimina ou reduz gargalos de produção que possam surgir por conta do relacionamento com fornecedores e planejamentos decorrentes de uma cadeia de suprimentos mais célere e consistente. Dessa forma, elimina o retrabalho, os desperdícios de recursos e a ineficiência dos processos, que podem custar caro para a produtividade.

- Aprimoramento do atendimento ao cliente: quando se estabelece uma relação eficaz na cadeia de suprimentos entre fornecedor e empresa adquiridora, obtém-se estes recursos com mais facilidade e de maneira ágil, de forma a capacitá-la a atender ao cliente da melhor forma possível. “Afinal, assim fica mais fácil garantir que nada faltará para a realização desse atendimento e que todos os processos ocorrerão da melhor forma possível”, ressalta Raquel.

Fornecedores que devem ser qualificados:

- Matérias-primas ativas – IFA;

- Matérias-primas utilizadas como excipientes;

- Fabricantes de equipamentos: pode ser feito por meio da qualificação de design/projeto de um equipamento;

- Vidrarias para laboratório;

- Reagentes;

- Materiais de embalagem primária;

- Materiais de embalagem secundária;

- Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC);

- Empresas que realizam a terceirização de análises ou de etapas do processo produtivo;

- Distribuidores, armazenadores e transportadores;

- Paramentação e lavagem de uniformes;

- Reagentes, produtos e agentes de limpeza e sanitização;

- Serviços de mão de obra especializada, calibração, manutenção, limpeza de fábrica, qualificação e validação;

- Fabricação, análise, monitoramento ambiental, controles de área, utilidades, armazenamento, distribuição e transporte; e

- Controles de pragas.

MODELOS MAIS USADOS

“A qualificação de fornecedores é uma exigência que faz parte das boas práticas de fabricação da indústria farmacêutica, mas é importante que as empresas se atentem à escolha do melhor modelo de qualificação, de acordo com as normas internas de cada empresa e levando sempre em consideração as exigências da Anvisa”, afirma o diretor do CDPI – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato.

A atividade envolve, não só a definição e a avaliação de critérios de desempenho dos fornecedores, mas exige três passos fundamentais: A) avaliação. B) monitoramento. C) reavaliação. Raquel explica que são três etapas aparentemente simples, mas é preciso desenvolvê-las da melhor forma possível.

A) Avaliação: é uma fase inicial e deve servir para levantar as primeiras informações a respeito desse fornecedor, principalmente referentes aos seus processos internos. É uma prevenção, afinal, se ele cumprir as principais normas de qualidade, significa que ele realmente se preocupa em desenvolver o melhor trabalho possível.

Nessa fase, é fundamental atentar aos seguintes pontos:

· dados cadastrais;

· licenças de funcionamento e específicas da atividade;

· certificações;

· modelo de gestão implementado; e

· autoavaliação do fornecedor.

“Além disto, deve-se fazer uma visita a esse fornecedor como um excelente meio de constatação de suas capacidades operacionais e instalações, além de como ele lida com seus processos internos e padrões de qualidade”, sugere Raquel.

Oportunamente, ela aconselha a realizar auditorias para verificação geral de instalações, processos, documentações e registros aplicáveis na caracterização de rastreabilidade e adequação de resultados, principalmente para serviços e produtos classificados como críticos para a empresa.

B) Monitoramento: é uma fase delicada, que precisa ser realizada continuamente para acompanhar o desempenho desse fornecedor. Afinal, embora já feita a avaliação inicial, é importante conferir se a realidade está de acordo com o estabelecido pelo sistema da qualidade e requisitos preestabelecidos para o fornecimento. Em outras palavras, é bom verificar se esse fornecedor realmente está cumprindo o combinado via auditorias programadas entre as partes.

É fundamental monitorar os seguintes pontos:

· prazo de entrega;

· compatibilidade entre nota fiscal e pedido;

· preço do produto do fornecedor (pois impacta no preço do seu produto ou serviço);

· atendimento com pontualidade e qualidade requerida para produto ou serviço;

· localização;

· questões específicas relacionadas ao produto ou serviço ofertado;

· adequação aos aspectos regulatórios e licenças aplicáveis e pertinentes a natureza das atividades do fornecedor; e

· auditorias de terceira parte.

“Todos esses pontos merecem destaque, pois influenciam diretamente na qualidade dos seus serviços e produtos, além de impactarem diretamente em toda a dinâmica da sua empresa. O fornecedor ideal é aquele que consegue bom desempenho na maioria dos quesitos mencionados”, lembra Raquel.

C) Reavaliação: esse processo de qualificação é cíclico, pois deve, sempre, certificar que o fornecedor continua mantendo os padrões estabelecidos pela organização. Por isso, além da avaliação e do monitoramento, é sempre importante realizar a reavaliação, que nada mais é do que retornar ao primeiro passo para verificar se tudo ainda está de acordo com o que foi combinado com esse fornecedor.

“Parece redundante? Pode ter certeza de que, na verdade, esse é um dos principais pontos em qualquer processo de qualificação. Afinal, o foco dessa ação é um relacionamento duradouro, de longo prazo. Em outras palavras, se as condições são atendidas atualmente, isso não quer dizer que vão perdurar”, alerta Raquel.

Passo a passo do processo de qualificação

1 – Siga as determinações legais – Atentar-se às normas do setor e às regulamentações e determinações legais são atitudes essenciais para qualificar a cadeia de fornecedores da indústria farmacêutica. Para se obter uma qualificação robusta, é preciso adotar critérios específicos de seleção, avaliação e monitoramento dos fornecedores. Neste contexto, vale pontuar que as condutas dos fornecedores devem estar em total conformidade com os valores e a cultura da indústria farmacêutica, inclusive nos aspectos de sustentabilidade ambiental, certificações, respeito às leis trabalhistas, entre outros pontos.

2 – Auditoria – Fornecedores e processos terceirizados influenciam diretamente na qualidade dos produtos farmacêuticos e na reputação das empresas contratantes. Por isso, é importante manter uma agenda de auditorias, avaliações e reavaliações dos fornecedores. O objetivo é ter certeza de que as certificações, processos e documentações dos fornecedores estão em conformidade. O foco deve ser sempre a melhoria contínua dos processos e a redução de riscos.

3 – Avalie a documentação dos fornecedores – É imprescindível constatar se as documentações dos fornecedores estão regulares, como dados cadastrais, registros, certificações, aspectos estatutários, licenças, alvarás de funcionamento, entre outros.

4 – Monitoramento – É importante monitorar a qualidade e a capacidade de trabalho dos fornecedores, como a qualidade dos processos, a pontualidade das entregas, os prazos, orçamentos, nota fiscal, garantias etc.

5 – Procedimentos – A homologação de fornecedores deve ser feita com cuidado e atenção pelas indústrias farmacêuticas. É importante adotar procedimentos com total confiabilidade, com o uso de questionários, visitas presenciais, avaliação das capacidades técnicas dos fornecedores, auditorias, entre outros processos.

6 – Nível de qualidade – A indústria farmacêutica deve estar certa de que seus fornecedores têm o nível de qualidade adequado para servi-la. Por isso, é importante avaliar a capacidade de armazenamento, as formas de transporte das matérias-primas fornecidas, a qualidade dos serviços prestados, instalações de realização de produtos e controle de qualidade. A qualidade dos fornecedores evita retrabalhos e prejuízos às indústrias e aos laboratórios, além de evitar também as perdas durante a produção.

7 – Resoluções – O processo de qualificação de fornecedores deve seguir as determinações de resoluções importantes da Anvisa, de acordo com o tipo de auditoria que precisa ser realizado.

8 – Modelos de qualificação – A qualificação de fornecedores é uma exigência que faz parte das boas práticas de fabricação da indústria farmacêutica, mas é importante que as empresas se atentem à escolha do melhor modelo de qualificação, de acordo com as normas internas de cada empresa e levando sempre em consideração as exigências da Anvisa.

9 – Qualificação de toda a cadeia – Outro ponto importante é que a indústria farmacêutica precisa se preocupar com a qualificação de toda a sua cadeia de fornecedores, como os responsáveis pelas matérias-primas, suprimentos, equipamentos, embalagens, vidrarias para laboratórios etc. Para tanto, vale contar com a experiência e o profissionalismo de um bom auditor, que trabalhe com roteiros de auditoria bem elaborados.

10 – Parceria – Os processos de qualificação devem ser conduzidos dentro de uma parceria entre a indústria e os fornecedores, para que as relações de compra e venda aconteçam de forma transparente e segura para ambos. Respeitar os guias e normas de gestão da qualidade, adotar procedimentos confiáveis e legais, contar com analistas experientes na realização de auditorias e conhecer e seguir as diretrizes da Anvisa são alguns dos requisitos para realizar boas qualificações de fornecedores.

De acordo com Fernanda, é recomendada a classificação dos fornecedores após avaliação, de forma simplificada: Aprovado, Aprovado com Plano de Ação e Reprovado. “Todos os itens devem seguir critérios de importância compatíveis ao rigor de segurança e qualidade requeridos ao produto. Aos itens considerados importantes ao processo, e que não foram constatados pelo fornecedor, é indicada a elaboração de um plano de ação por parte do fornecedor, relacionando sempre o responsável e prazo de conclusão para cada ação”, explica ela.

Dessa maneira, é possível garantir que, por meio de ações corretivas e preventivas sobre as falhas, será possível proporcionar a melhoria do sistema de qualidade do fornecedor, o que representa um benefício mútuo.

PERFIL DO AUDITOR RESPONSÁVEL PELO PROCESSO

“O auditor deve ter o máximo de cuidado, imparcialidade e zelo na realização dos trabalhos e exposição das conclusões. Para tanto são necessárias autonomia e credibilidade para poder revisar e avaliar políticas e planos, procedimentos, normas, operações e registros, imprimindo qualidade excepcional aos seus relacionamentos profissionais, identificando a origem dos problemas detectados e discutindo prontamente a solução, sempre agindo com ética, lisura, paciência, educação, respeito, criatividade e senso crítico”, fala Raquel.

A adoção desse posicionamento tornará o auditor um profissional mais respeitado, consolidando sua credibilidade junto à organização, sendo de suma importância a necessidade de treinamento, educação continuada, aperfeiçoando para o exercício dessa atividade, procurando antever os problemas organizacionais e atuando nas causas e não nos efeitos.

“O melhor cenário possível envolve fornecedores alinhados com as expectativas dos clientes, parceiros comprometidos com custos, prazos e, acima de tudo, com a qualidade dos produtos e serviços oferecidos”, defende Fernanda.

Trabalhar com fornecedores certificados nas normas de sistema e gestão da qualidade garante uma maior confiança, já que eles passam por auditorias de organismos certificadores, em que seus processos e documentos foram verificados e estão em conformidade com os requisitos estabelecidos. “Porém, somente qualificar o fornecedor não irá garantir que não tenhamos problemas com ele no futuro. Erros podem acontecer em qualquer lugar, mas é importante tentar se prevenir. Dessa forma, é fundamental que o fornecedor seja rotineiramente monitorado”, finaliza Raquel.

Publicado no Portal do CDPI Pharma 
FALHAS NA INTEGRIDADE DE DADOS DERRUBAM A REPUTAÇÃO DA EMPRESA

FALHAS NA INTEGRIDADE DE DADOS DERRUBAM A REPUTAÇÃO DA EMPRESA

Um dos assuntos mais recorrentes, na atualidade, quando se trata de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos é, sem sombra de dúvida, a integridade de dados.

Isso ocorre porque quando há uma falha nos dados, que não estão sendo tratados de maneira adequada, o tema passa a ser considerado uma fraude, fato percebido principalmente nas inspeções do FDA, EMA e MHRA.

A integridade de dados é a qualidade de registro e armazenamento dos dados gerados pelos processos da empresa. Todas as informações finais referentes ao setor produtivo precisam passar pelo processo de integridade de dados. O conceito de integridade de dados se baseia em registros acurados, completos e consistentes, podendo utilizar papel ou meio eletrônico.

De acordo com a consultora da indústria farmacêutica e professora do CDPI – Centro de Desenvolvimento Profissional Indústria, do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e da Fundação Getúlio Vargas (FGV), Luciana Colli, a importância desse conceito para o ciclo de produção de um medicamento é manter íntegros os dados críticos relacionados à produção de seus produtos.

“É fundamental para facilitar o método de busca, realizar correlações com os eventos e, assim, predizer comportamentos do processo”, afirma Luciana. Além disso, ela destaca outro ponto de vital importância nessa atividade: o manuseio adequado de dados e o uso de big data podem ser uma ferramenta valiosa no momento de apontar desvios, antes mesmo que eles ocorram.

Já a consultora da HMC Consultoria - Sistemas da Qualidade, Heloisa Mizrahy, define essa integridade como a medida em que todos os dados são completos, consistentes e precisos, ao longo do ciclo de vida desses documentos. Ela é fundamental em um sistema de qualidade, já que garante que os medicamentos atinjam os pré-requisitos exigidos.

“Práticas ruins de integridade de dados e vulnerabilidades prejudicam a qualidade dos registros e as evidências, e podem acabar por minar a qualidade dos medicamentos”, alerta ela.

Dada a tamanha importância do tema, a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) menciona, em sua RDC 17/10, no capítulo XV, art. 202, que os dados devem ser claros, legíveis e indeléveis e que toda alteração deve ser assinada e datada e também que todos os dados devem estar protegidos.

Além disso, a norma diz que os dados podem ser registrados por meio de sistema de processamento eletrônico, por meios fotográficos ou outros confiáveis. Se os registros forem feitos por meio de processamento eletrônico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores. A entrada de documentos considerados críticos, quando inserida manualmente em um sistema, deve ser conferida por outra pessoa designada. Por fim, os registros eletrônicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por meio de cópias em fita magnética, microfilme, impressão em papel, entre outros.

De acordo com Heloisa, não há requerimentos novos sendo publicados, mas guias de diversos órgãos e instituições pelo mundo, como da OMS, PIC/S, PDA entre outros, além, é claro, dos guias do FDA e MHRA, em que é possível entender um pouco melhor o que vem sendo chamado de integridade de dados e também qual é a expectativa dessas agências. “Por meio dos guias temos uma melhor ideia de como proteger nossos dados, garantir a governança e estabelecer uma cultura de integridade de dados”, afirma ela.

Para auxiliar os envolvidos no processo de proteção dos dados no Brasil, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) publicou a obra Integridade de Dados: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica, de autoria de Jair Calixto e Marineis Jacob. Seu objetivo é prover informações sobre estratégias de controle baseadas em riscos, entre outros quesitos.

COMO DEVEM SER OS REGISTROS

“Normalmente os artigos em que os pesquisadores já aplicam o uso apontam para o levantamento e armazenagem adequada dos dados principais. É uma espécie de mineração de dados. Ao finalizar essa etapa, o que se tem são dados brutos (raw data), sem tratamento”, explica Luciana.

Ela continua: na sequência se aplica o tratamento, gerando metadados, em que o sistema de gestão da qualidade vai atuar e nortear suas ações de qualidade. “O ideal é ter uma equipe treinada e com habilidade na área afinada ao pessoal de Tecnologia da Informação (TI), e a atuação ativa do time de gestão da qualidade”, afirma a professora.

Publicado no Portal do CDPI Pharma   (Confira aqui algumas sobre os registros que devem cumprir os princípios ALCOA e ALCOA+ )

 

 

13 CONDUTAS FARMACÊUTICAS EM ONCOLOGIA ÓSSEA

13 CONDUTAS FARMACÊUTICAS EM ONCOLOGIA ÓSSEA

Por Egle Leonardi

Quando um paciente é portador de doença reumática não se pode deixar de destacar, entre os diagnósticos diferenciais, os tumores primários, secundários e os sarcomas dos tecidos moles. Do mesmo modo que as doenças reumatológicas, os tumores que acometem os tecidos musculoesqueléticos têm uma predileção por indivíduos nas faixas etárias mais avançadas. Seu conhecimento, por parte dos farmacêuticos, é importante para o correto acompanhamento e tratamento.

“Os tumores ósseos e sarcomas de partes moles são considerados cânceres raros, que representam menos de 1% dos casos diagnosticados no mundo. São também tumores com maior prevalência em indivíduos mais jovens. No Brasil não há dados epidemiológicos sobre tumores ósseos e sarcomas de partes moles”, explica o farmacêutico e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, dr. Claudinei Santana.

Segundo ele, as causas para o surgimento de tumores ósseos e sarcomas de partes moles não estão completamente estabelecidas, no entanto, evidências demonstraram que pacientes que receberam radioterapia para outros tratamentos, os desenvolveram nas áreas adjacentes ao campo de radiação. Sarcomas também foram associados a infecções virais (HIV, HHV-8). A exposição a agentes químicos também é apresentada, na literatura, como fator de risco.

“Alterações genéticas e moleculares importantes estão presentes em tumores ósseos e sarcomas de partes moles, muitas delas de origem esporádica. No entanto, a Sindrome de L-Fraumeni, uma mutação hereditária, está associada a casos de ambas as doenças. Um ponto interessante é que não existe evidência científica associando quedas e fraturas a ocorrência dessas alterações”, revela o professor.

De acordo com a farmacêutica, coordenadora da Residência Multiprofissional em Cancerologia do Hospital Erasto Gaertner, em Curitiba (Paraná), dra. Jeanine Marie Nardin, os tumores ósseos são considerados raros, já que correspondem a cerca de 1% de todos os casos de câncer diagnosticados. Em adultos, mais de 40% dos tumores ósseos são condrossarcomas, seguidos por osteossarcomas (28%), cordomas (10%), tumores de Ewing (8%), histiocitoma fibroso maligno e fibrossarcoma (4%). O restante dos casos são tipos raros de tumores ósseos.

Criança e adolescentes

Já em crianças e adolescentes, até 20 anos, o osteossarcoma (56%) e o tumor de Ewing (34%) são muito mais comuns do que o condrossarcoma (6%). Dados do Instituto Nacional do Câncer (Inca) indicam que o osteossarcoma é a neoplasia óssea mais prevalente na população infanto-juvenil, correspondendo de 3% a 5% de todas as neoplasias nesta faixa etária.

Apresenta um pico de incidência entre 10 e 19 anos de vida, sendo mais frequente no sexo masculino e acometendo, principalmente, ossos longos em região de metáfise, tendo como principais sítios de apresentação fêmur, tíbia e região proximal de úmero.

A maioria dos casos de osteossarcoma apresenta-se como doença localizada ao diagnóstico, sendo que, quando há doença metastática, os principais sítios são para o pulmão seguido dos ossos.

“Nos tumores ósseos, a mais frequente neoplasia primária maligna do osso é na infância. Pode ser resultante da degeneração sarcomatosa de lesões benignas preexistentes, em locais previamente irradiados, ou como uma segunda neoplasia decorrente de predisposição genética. Existe maior prevalência no sexo masculino em relação ao feminino”, reitera o farmacêutico oncológico, especialista pela Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (Sobrafo), Rodrigo Vasconcelos de Sales.

De acordo com Sales, com relação aos sarcomas de partes moles, são tumores raros no Brasil, estimados aproximadamente cerca de 6.500 casos novos por ano, podendo ocorrer em qualquer faixa etária, mais comumente nas quinta e sexta décadas de vida, incidindo de maneira semelhante em ambos os sexos.

Bases biológicas

Jeanine fala que o osteossarcoma corresponde a um tumor agressivo, de crescimento rápido e que se origina na metáfise dos ossos longos das extremidades, em particular o fêmur distal, tíbia e úmero proximais, durante os períodos de rápido crescimento. Caracteriza-se pela existência de células malignas do estroma com formação osteoide neoplásico, podendo também estar presente no tecido cartilaginoso ou fibroso.

Já os sarcomas de tecidos moles constituem um grupo altamente heterogêneo de tumores quanto à distribuição anatômica, subtipo histológico e comportamento clínico. São observados em todo o corpo, com predominância pelos membros superiores e inferiores e abdome.

“A grande maioria dos sarcomas de tecidos moles ocorre como tumores esporádicos em pacientes sem qualquer fator de risco genético ou ambiental identificado. Porém, certas síndromes genéticas estão associadas a um risco aumentado de desenvolvimento de sarcomas, incluindo neurofibrose tipo 1, retinoblastoma hereditário e síndrome de Li-Fraumeni. Além disso, a irradiação é capaz de induzir sarcomas ósseos e de tecidos moles, sendo que a frequência aumenta com a dose da radiação e com o período de observação pós-radiação. De modo semelhante, agentes quimioterápicos também se associam a riscos de indução de sarcomas”, revela a farmacêutica.

Segundo Santana, sarcomas de partes moles surgem a partir de cinco linhagens principais de origem mesenquimatosa, a saber, condroblásticas, osteoblásticas, lipoblásticas, mioblásticas e fibroblásticas. Diante desse contexto, eles surgem em qualquer região do organismo, com a distribuição de 60% dos casos nas extremidades inferiores, 30% no tronco, 10% cabeça e pescoço.

O câncer ósseo é uma doença relativamente rara em que as células cancerígenas crescem no tecido ósseo. A neoplasia pode se formar no osso ou se expandir para o osso de outro lugar do corpo. Quando o câncer começa no tecido ósseo, é chamado de câncer ósseo primário. Quando as células cancerígenas são direcionadas para o osso a partir de outro local, é chamado de câncer ósseo secundário ou metastático. Sales detalha os tipos de neoplasias ósseas:

  • Osteossarcoma é um tumor cancerígeno do osso, geralmente nos braços, pernas ou pélvis. É o câncer primário mais comum;
  • Condrossarcoma é o câncer da cartilagem. É o segundo tipo mais comum de câncer primário;
  • Sarcoma de Ewing são tumores que, geralmente, se desenvolvem na cavidade dos ossos dos braços e pernas;
  • Fibrossarcoma e histiocitoma fibroso maligno são cânceres que se desenvolvem nos tecidos moles, por exemplo, tendões, ligamentos, gordura, músculos e se deslocam para os ossos das pernas, braços e mandíbula;
  • Tumor de células gigantes trata-se do tumor ósseo primário, que é maligno em apenas 10% dos casos. Muitas vezes aparece nos ossos das pernas ou braços, e
  • Cordoma, tumor ósseo primário que geralmente aparece no crânio ou na coluna.

“O sarcoma dos tecidos moles é uma doença na qual as células cancerosas são encontradas no tecido mole do corpo. O tecido mole inclui músculos, tendões, tecido conjuntivo, gordura, vasos sanguíneos, nervos e tecidos sinoviais – das articulações. Existem muitos tipos de sarcoma de tecido branco, por exemplo, sarcoma dos tecidos moles alveolares, angiossarcoma, dermatofibrossarcoma protuberante, tumor desmoide, fibrossarcoma, leiomiossarcoma, lipossarcoma, histiocitoma fibroso maligno, linfoma (linfossarcoma), tumor maligno da bainha dos nervos periféricos, rabdomiossarcoma e sarcoma sinovial”, descreve Sales.

Avaliações clínica e laboratorial

Segundo Jeanine, a apresentação clínica dos tumores ósseos caracteriza-se por dor e inchaço no local acometido pelo tumor, podendo apresentar piora em período noturno. Durante a anamnese o médico pode notar aumento do volume local, calor na região, dor e limitação de movimentação da articulação comprometida. Comumente o paciente tende a associar a dor a um trauma recente.

“Com o crescimento do tumor, sintomas secundários costumam aparecer, resultado da infiltração de estruturas adjacentes ou compressão. O exame físico inicial consiste em avaliar a lesão primária, tamanho, local de origem, comprometimento ou alteração da cor da pele, estado funcional dos vasos sanguíneos e dos nervos, presença de edema etc.”, diz a farmacêutica.

Para diagnóstico, devem ser realizados exames de imagem antes da biópsia, para que não ocorram alterações anatômicas e tumorais provocadas pelo hematoma cirúrgico. A radiografia simples auxilia na avaliação de lesão primária ou metastática, benigna ou maligna, permeativa ou linear, destrutiva ou não, e reação periosteal.

A cintilografia óssea auxilia na verificação de lesões poliostóticas (mieloma múltiplo hipercapta em 20% das lesões e metástase em 98%). Já a tomografia computadorizada é utilizada na avaliação dos limites ósseos e calcificações intra-tumorais. A ressonância magnética acaba norteando planejamentos cirúrgicos e a Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons é um método que auxilia no diagnóstico de lesões ósseas metastáticas.

Ainda de acordo com a farmacêutica, o exame radiográfico do tórax e/ou tomografia é essencial, pois o sítio de maior frequência das lesões metastáticas nos sarcomas é o pulmão - utilizado na realização do estadiamento após laudo histopatológico.

Os exames laboratoriais complementares mais importantes são Imunoglobulinas (picomonoclonal no plasmocitoma); Cálcio (tumor tireóide); Fósforo (tumor tireóide); Paratormônio (tumor marrom do hiperparatireodisco); CEA (carcinomas); Fosfatase alcalina (aumentada no osteossarcoma, doença de Paget); Hemograma (pode estar alterado no sarcoma de Ewing).

“Além disso, realiza-se biópsia de amostra dos tecidos lesionados. O estudo prévio do tipo de câncer por meio da biópsia tem permitido um diagnóstico mais preciso e menores complicações após cirurgias oncológicas”, garante Jeanine.

Atuação do farmacêutico

Considerando o tratamento que é proposto ao paciente com osteossarcoma, o farmacêutico pode atuar desde o momento do diagnóstico, a partir de condutas como:

  1. Conciliação medicamentosa: esta deve ser realizada desde o primeiro internamento do paciente, e visa conhecer e adequar na prescrição os medicamentos de uso contínuo do paciente conforme necessário, bem como, identificar alergias medicamentosas;
  2. Avaliação do protocolo antineoplásico: verificação da disponibilidade dos medicamentos inclusos no protocolo pela instituição; acompanhamento da prescrição do protocolo antineoplásico (conferência de dose de acordo com superfícies corpórea do paciente; diluente; tempo de infusão; via de administração; concentração mínima e máxima para diluição do fármaco; incompatibilidades; ordem de infusão e condutas em caso de extravasamento);
  3. Interface entre equipe médica e central de manipulação;
  4. Orientação à equipe multiprofissional referente ao protocolo antineoplásico;
  5. Conferência da prescrição antineoplásica de acordo com o protocolo;
  6. Manipulação dos antineoplásicos;
  7. Monitoramento laboratorial (sugestão de solicitação de exames laboratoriais, bem como sugestão de horários de coleta – especialmente no que se refere à dosagem sérica de metotrexato);
  8. Orientação e prescrição partilhada referente ao protocolo antineoplásico ao paciente e acompanhantes;
  9. Sugestão de prescrição de adjuvantes (antieméticos, analgésicos e terapia suplementar, como por exemplo a obrigatoriedade de prescrição de folinato de cálcio).
  10. Orientação de alta farmacêutica;
  11. Dispensação de quimioterapia antineoplásica via oral (para pacientes com osteossarcoma metastático, dispensação da quimioterapia metronômica);
  12. Elaboração de calendários posológicos para auxílio na adesão ao tratamento proposto; e
  13. - Análise de interações medicamentosas e avaliação de ajustes de doses, se necessário.

Estadiamento

Sales ressalta que o farmacêutico tem um papel essencial para o sucesso do tratamento do paciente com câncer. “É importante frisar as atividades de monitoramento de exames laboratoriais, garantindo o uso correto dos medicamentos, identificando possíveis interações com alimentos e medicamentosas, orientando o paciente e seus familiares sobre os efeitos adversos associados à quimioterapia e à radioterapia e, ainda, fornecer as informações necessárias sobre a forma correta de administrar os medicamentos, os cuidados na hora de armazenar, entre outros”, informa.

Segundo Sales, o estadiamento descreve aspectos do câncer, como localização, se disseminou e se está afetando as funções de outros órgãos do corpo. Conhecer o estágio do tumor ajuda na definição do tipo de tratamento e no prognóstico do paciente, por meio da análise histológica e de extensão tumoral, onde geralmente é usado o sistema TMN.

O sistema de estadiamento TMN, da American Joint Committee on  Cancer (AJCC), utiliza quatro critérios de avaliação – o próprio tumor, linfonodos regionais ao redor, presença de metástases e o grau do tumor, não é amplamente utilizado para osteossarcoma infantil, e os pacientes não são estratificados de acordo com os grupos de estadiamento prognóstico.

Para o tratamento, o osteossarcoma é estadiado de acordo com as seguintes categorias, Localizado, que se refere a pacientes sem doença metastática clinicamente detectável, e Metastático, que diz respeito a pacientes nos quais é possível detectar qualquer local de metástase no momento da apresentação inicial.

Localizado e metastático

“Os tumores localizados são limitados ao osso de origem. Pacientes com lesões segmentares confinadas ao osso que incluem o tumor primário são considerados como tendo doença localizada se lesões segmentares puderem ser incluídas na ressecção cirúrgica planejada.

Aproximadamente metade dos tumores se originam no fêmur e, desses, 80% ocorrem no fêmur distal. Outros locais primários importantes, em ordem decrescente de frequência, são a tíbia proximal, o úmero proximal, a pelve, a mandíbula, a fíbula e as costelas”, explica Jeanine.

Sobre osteossarcoma metastático, a farmacêutica fala que no momento do diagnóstico, são encontradas evidências radiológicas de depósitos tumorais metastáticos nos pulmões, outros ossos ou outros locais distantes em cerca de 20% dos pacientes no momento do diagnóstico, com 85% a 90% da doença metastática presente nos pulmões.

O segundo local mais comum de metástase é outro osso. As metástases em outros ossos podem ser solitárias ou múltiplas. A síndrome do osteossarcoma multifocal refere-se a uma apresentação de múltiplos focos de osteossarcoma sem um tumor primário óbvio, geralmente com envolvimento metafisário simétrico.

Para pacientes com osteossarcoma confirmado, além de radiografias simples do sítio primário de um único plano de todo o osso afetado para avaliar metástases, os seguintes estudos de estadiamento devem ser realizados antes do tratamento: Ressonância magnética (RM) do local primário para incluir todo o osso; Tomografia computadorizada (TC) se a RM não estiver disponível; Exame ósseo. Radiografia de tórax póstero-anterior e lateral, e TC do tórax. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluoreto F 18-fludeoxiglucose é uma modalidade de estadiamento opcional.

“É importante ressaltar que pacientes com doença localizada apresentam prognóstico melhor quando comparadas com aqueles com doença metastática. Além disso, o local das metástases também interfere no prognóstico dos pacientes. Acredita-se que pacientes com menos nódulos pulmonares e com metástases pulmonares unilaterais apresentem prognóstico mais favorável”, evidencia Jeanine.

Critérios de resposta ao tratamento

Com base nos dados de prognóstico, os critérios relacionados à resposta do tratamento incluem:

- Idade – Quando o osteossarcoma é diagnosticado em idades abaixo dos 10 anos, apresenta um prognóstico pior, assim como naqueles pacientes após os 40 anos. Provavelmente este fator esteja relacionado à incapacidade de tolerar a quimioterapia em altas doses e, também, ao fato de a biologia tumoral ser mais agressiva nessa idade.

- Estadiamento - A presença de metástases no diagnóstico apresenta importante significância clínica, visto que somente 20% a 30% desses pacientes terão sobrevida livre de doença, mesmo com quimioterapia agressiva e ressecção de metástases macroscópicas pulmonares.

- Resposta tumoral primária - Osteossarcomas localizados têm prognóstico melhor com quimioterapia pré-operatória na sobrevida livre de doença, por diminuir a possibilidade de micrometástases.

- Resistência a drogas - A presença de células tumorais com genes de glicoproteína-P indica resistência a múltiplas drogas utilizadas na quimioterapia, levando a um pior prognóstico de sobrevida.

- Necrose tumoral - Este é, até o momento, o fator prognóstico mais importante de sobrevida livre de doença no osteossarcoma, sendo de 60% a 70% para a chamada boa resposta à quimioterapia pré-operatória com necrose tumoral acima de 90%, e somente 30% para as respostas inferiores a 90%.

Protocolos de tratamento

“O tratamento bem-sucedido desse tipo de tumor consiste, geralmente, na combinação de quimioterapia sistêmica e ressecção completa da doença clinicamente detectável.  Além disso, o tratamento do osteossarcoma também depende do seu grau histológico, onde para osteossarcoma de alto grau, são necessárias cirurgia e quimioterapia sistêmica; osteossarcoma de baixo grau pode ser tratado com sucesso com ampla ressecção cirúrgica, independentemente do local de origem. Para osteossarcoma de grau intermediário, uma opção é prosseguir com uma ampla ressecção”, aponta Jeanine.

Os osteossarcomas são relativamente radiorresistentes, não sendo normalmente utilizada como modalidade primária de tratamento. Seu uso abrange, principalmente, pacientes que não aceitam cirurgia definitiva, casos que não representam uma boa opção cirúrgica, pacientes com margens de ressecção positivas, tumores com péssima resposta histológica primária, pacientes com lesões primárias em locais com altas taxas de recidiva após cirurgia e como auxílio no controle da dor em situações específicas

De acordo com a farmacêutica, na década de 1970, antes do uso da quimioterapia adjuvante, menos que 20% dos pacientes com osteossarcomas tratados apenas com cirurgia tiveram sobrevida maior que cinco anos. Com a introdução da quimioterapia adjuvante, as taxas de sobrevida em cinco anos alcançaram de 40% a 60%. Os agentes efetivos incluem metotrexato em altas doses, doxorrubicina, bleomicina, ciclofosfamida, dactinomicina, vincristina, cisplatina, ifosfamida e etoposídeo

“Atualmente, cerca de 65% dos pacientes com osteossarcoma tratados com quimioterapia adjuvante apresentam sobrevida prolongada. Porém, a maior parte dos centros administra quimioterapia no contexto neoadjuvante, que apresenta algumas vantagens: administração precoce de tratamento para as micrometástases, aumento nas taxas de preservação do membro e avaliação da resposta do tumor”, complementa Jeanine.

De modo geral, o protocolo comumente empregado na instituição para o tratamento de osteossarcoma corresponde ao protocolo do Grupo Brasileiro de Tratamento do Osteossarcoma (GBTO), o qual tem como base o emprego de altas doses de metotrexato, intercalado com o uso de cisplatina, doxorrubicina, além do uso da quimioterapia metronômica (ciclofosfamida e metotrexato via oral) em caso de doença metastática, associado a procedimentos cirúrgicos.

“O tratamento ideal do sarcoma requer uma abordagem multidisciplinar com cirurgiões, clínicos, patologistas e radiologistas. A ressecção cirúrgica continua a ser o objetivo do tratamento do sarcoma de lesões potencialmente ressecáveis. No entanto, radioterapia ou a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante tem demonstrado eficácia especial para o controle local e de metástases à distância de sarcomas de partes moles e tumores ósseos primários de alto risco”, finaliza Santana.

Publicado no Portal do ICTQ

ANVISA IGNORA FARMACÊUTICOS NAS NOTIFICAÇÕES SOBRE OS CIGARROS ELETRÔNICOS

ANVISA IGNORA FARMACÊUTICOS NAS NOTIFICAÇÕES SOBRE OS CIGARROS ELETRÔNICOS

Por Egle Leonardi

Na onda das inúmeras notícias sobre os malefícios do cigarro eletrônico que estão estampando manchetes ao redor do mundo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu conclamar à classe médica que forneça informações e que faça notificações sobre o tema. No entanto, a Agência se esqueceu de incluir o farmacêutico no protagonismo dessa ação, já que ele é um dos personagens de maior acesso aos pacientes tabagistas e àqueles que utilizam os chamados dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs).

No final do ano, a Agência lançou uma nota, em seu site, avisando da disponibilização de um formulário específico destinado a médicos de todo o País, pelo qual esse profissional pode fornecer informações sobre os casos identificados.

A justificativa é que os dados serão usados em análises científicas e sanitárias que ajudem na elaboração de políticas públicas de controle do tabagismo. O objetivo seria evitar uma crise de saúde no Brasil, como a que tem sido noticiada nos Estados Unidos, onde o mercado desses DEFs já movimenta U$ 1,7 bilhão (quase R$ 7 bilhões), com cerca de mais de 9 milhões de vapers (como são chamados os usuários de cigarros eletrônicos).

Lá, esses DEFs têm sido relacionados a uma síndrome respiratória que teria matado 12 usuários em pouco menos de um mês, quando 805 casos foram registrados em 46 dos 50 estados americanos. Essa síndrome causaria dor no peito, dificuldade para respirar e febre alta – sintomas facilmente verificados por um farmacêutico clínico no Brasil.

Segundo o farmacêutico e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, dr. Ari Francisco Moreira, especialista em tabagismo, “essa nota da Anvisa foi mais médico-centrada do que saúde-centrada”.

Ele acredita que o farmacêutico não foi considerado no processo, porém, é muito comum que o paciente se abra mais facilmente com esse profissional, contando, inclusive sobre o uso do cigarro eletrônico. Neste caso, o farmacêutico deveria funcionar como um notificador também.

Há outra questão levantada por Moreira: “primeiramente, o médico notifica pouquíssimo. Em segundo lugar, se você pegar a população de profissionais médicos em proporção a de farmacêuticos, nós estamos em quantidade bem maior. Então, conseguiríamos notificar muito mais do que os próprios médicos”.

O que a Anvisa alega

Em nota destinada ao ICTQ, com exclusividade, a Anvisa afima: “O farmacêutico é um profissional de saúde e desempenha um importante papel na sociedade e no controle do tabagismo. Ocorre que, neste momento, considerando a evolução e gravidade da doença pulmonar severa associada ao uso de cigarros eletrônicos (EVALI – E-cigarette, or Vaping, product use–Associated Lung Injury), bem como o fato de que a doença usualmente demanda internação hospitalar, os médicos são os profissionais que tem o primeiro contato com os casos suspeitos e, portanto, são a escolha natural para realizar essa notificação”.

Além disso, a Agência ressalta que a ação não visou dar protagonismo a determinados profissionais, mas fora direcionada justamente para atingir o objetivo a que se propõe, que é o de identificar casos de EVALI, que necessitam de diagnóstico diferencial, para que se descartem outras formas de pneumonia.

Farmacêutico é a porta de entrada

Para o farmacêutico clínico e professor do ICTQ, dr. André Schmidt Suaiden, o o farmacêutico é a porta de entrada do paciente do Sistema Único de Saúde (SUS). Ele critica a nota da Anvisa, dizendo que o farmacêutico é o primeiro profissional de saúde de acesso à população, e está disponível em todas as farmácias. “Ele poderia fazer o seguimento dessa doença, explicando todos os malefícios do cigarro e, pior ainda, do cigarro eletrônico, que causa várias consequências aos indivíduos”.

Ele menciona que o Brasil tem pouquíssimos médicos e o atendimento é precário. Sua pergunta: como uma pessoa poderia fazer um acompanhamento para a cessação do tabagismo e a orientação do cigarro eletrônica no sistema público?

“Nós temos uma organização do Sistema Único de Saúde, do SUS, que não pode prescindir de farmacêuticos em todas as áreas. Além disso, nós temos a indústria que depende dos farmacêuticos em diversos setores. Eu vejo a profissão com uma abertura muito grande. Aquela imagem do farmacêutico atrás do balcão da farmácia é coisa do passado. É uma carreira hoje com muitas possibilidades”, falou o médico oncologista, cientista e escritor brasileiro, Dráuzio Varella, em entrevista exclusiva ao jornalismo do ICTQ, cuja matéria foi publicada no Portal de Conteúdo da Instituição, intitulada O que Dráuzio Varella está falando sobre o farmacêutico (leia matéria aqui).

Farmacêutico não é valorizado

“Um dos maiores problemas pelos quais a Anvisa não incluiu, ou não mencionou, o farmacêutico nessa nota que indica a notificação sobre os problemas causados com o cigarro eletrônico é que o farmacêutico não é valorizado. Seu trabalho não é divulgado para a população. Assim, ele não é reconhecido nem pela Anvisa e nem pelos pacientes como profissional de saúde”, critica Suaiden.

A resposta da Anvisa tenta amenizar o fato: “Esperamos contar com o auxílio dos demais profissionais de saúde, sobretudo de farmacêuticos, para que encaminhem imediatamente os casos suspeitos para o hospital ou clínica mais próxima, para avaliação e diagnóstico. Certamente, com a aquisição de novos conhecimentos sobre a EVALI, as orientações sobre estes casos serão atualizadas”.

Suaiden lembra que, quando a Avisa tinha, como presidente, um farmacêutico (ele se referiu a Dirceu Raposo de Mello), a Agência trabalhou muito bem em prol da profissão. “Recentemente, tínhamos um presidente na Agência que é médico e que, provavelmente, tem pouco conhecimento sobre nossa atuação clínica”. Ele se referiu ao cardiologista, William Dib, cujo mandato terminou, à frente da Anvisa, em 21 de dezembro de 2019.

Suaiden continua: “Eu acredito que a Anvisa não tenha considerado o farmacêutico para integrar a equipe de saúde para efetuar a notificação desse problema porque ela sequer sabe quem nós somos e o que nós fazemos. Para a Agência, nós somos apenas aquele profissional que vende o medicamento”.

Claro que Suaiden também fez a mea-culpa ao afirmar que parte disso é ocasionada pelo próprio farmacêutico. “Há muitos profissionais que, sequer, fazem esse trabalho de atendimento à população, simplesmente, por medo e por não terem conhecimento sobre o assunto, pois, na faculdade, o atendimento clínico não é abordado profundamente. Para isso, ele precisaria de uma pós-graduação”.

Formulário

Ao acessar o formulário de notificação proposto pela Agência, é fácil verificar que ele é destinado exclusivamente ao médico, com informações de avaliação clínica e condutas médicas. “Acredito que se fosse reestruturado, poderia ser um instrumento riquíssimo para a avaliação dos riscos dos dispositivos de fumo alternativos, até porque os sintomas questionados são os informados pelos pacientes. Únicos sinais solicitados são o nível de saturação com oxímetro, que o farmacêutico também pode coletar este sinal”, ressalta Moreira.

De acordo com a Agência, o formulário foi desenvolvido com o apoio da Associação Médica Brasileira (AMB) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT).

Vae lembrar que, em 2009, a Anvisa, por meio da RDC 46, proibiu o comércio, a importação e a propaganda dos DEF, tanto como substituto ao cigarro, a cigarrilha, ao charuto, ao cachimbo, quanto como uma alternativa ao tratamento da cessação do tabagismo.

Notificação

Moreira chama a atenção para um fato importante: “Inclusive, no site da Anvisa, o sistema Notivisa (sobre notificações)  específica que qualquer profissional de saúde pode notificar”.

O Notivisa é um sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso  de produtos e de serviços sob vigilância sanitária

Exemplos de notificações de eventos adversos que podem ser feitas no Notivisa:

  • Incidente / evento adverso durante procedimento cirúrgico;
  • Queda do paciente;
  • Úlcera por pressão (feridas na pele provocadas pelo tempo prolongado sentado ou deitado);
  • Reação adversa ao uso de medicamentos;
  • Inefetividade terapêutica de algum medicamento;
  • Erros de medicação que causaram ou não dano à saúde do paciente (por exemplo, troca de medicamentos no momento da administração);
  • Evento adverso decorrente do uso de artigo médico-hospitalar ou equipamento médico-hospitalar;
  • Reação transfusional decorrente de uma transfusão sanguínea;
  • Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético;
  • Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.

Exemplos de notificações de queixas técnicas que podem ser feitas no Notivisa:

  • Produto (exceto sangue e componentes) com suspeita de desvio da qualidade;
  • Produto com suspeita de estar sem registro;
  • Suspeita de produto falsificado;
  • Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento (AFE).

Como é o cigarro eletrônico?

De acordo com dados publicados em uma cartilha exclusiva sobre os cigarros eletrônicos, do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA), do Ministério da Saúde, os DEFs são aparelhos mecânico-eletrônicos alimentados por bateria de lítio. Seu interior é composto por um espaço para a inserção do cartucho ou refil, onde fica armazenada a nicotina líquida, disponível nas concentrações que variam entre zero e 36 mg/ml, ou mais em alguns casos.

O atomizador é responsável por aquecer e vaporizar a nicotina. Durante a tragada, o sensor é acionado, esse por sua vez deflagra a ação do microprocessador responsável por ativar tanto a bateria como a luz de led.

Os DEFs, atualmente, estão na terceira geração. A primeira geração é composta por produtos descartáveis não recarregáveis, com formato muito semelhante ao cigarro regular, sendo que uma luz de led simula a brasa do cigarro durante a tragada. São comercializados com ou sem nicotina. Disponíveis em cores vibrantes, são também conhecidos como e-hookah ou shisha-pen e, na Holanda, como kindersigaret (cigarros de crianças).

Na segunda geração, encontram-se produtos com bateria recarregável, nos quais os cartuchos podem ser substituídos por outros pré-cheios de nicotina líquida. Alguns, semelhantes a canetas (pen-style), permitem a regulagem da duração e do número de tragadas.

A última geração de DEF não se assemelha ao cigarro regular e também é conhecida por tank, por conter um reservatório ou tanque para ser preenchido com nicotina e também com outras drogas, como a maconha líquida. São recarregáveis e facilmente manipuláveis para a emissão de maior quantidade de vapor.

Ao tragar, os vapers absorvem os vapores gerados a partir de soluções conhecidas como e-liquids ou e-juices que contêm solventes (os chamados e-liquid base), além de várias concentrações de nicotina, água, aromatizantes e inúmeros outros aditivos. Os solventes mais populares usados em e-liquids são a glicerina (geralmente de origem vegetal) e o propilenoglicol. O glicerol pode estar presente ou não nos DEFs.

Prevalência do tabagismo

Segundo a Anvisa, atualmente, as companhias de cigarros produzem aproximadamente 6 trilhões de cigarros por ano, que são consumidos por quase 20% da população mundial, sendo a prevalência de 800 milhões para homens e 200 milhões para mulheres.

Na última década, mais que 43 trilhões de cigarros foram fumados. Nesse mesmo período, mais de 50 milhões de pessoas foram mortas em decorrência das doenças tabaco-relacionadas, sendo que a maioria vivia em países subdesenvolvidos ou em desenvolvimento.

De acordo com a Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel), do Ministério da Saúde, em 2018, o percentual total de fumantes com 18 anos ou mais no Brasil era de 9,3%, sendo 12,1% entre homens e 6,9% entre mulheres. Não há dados específicos sobre o cigarro eletrônico.

Além disso, os últimos dados oficiais da prevalência do tabagismo em adultos data de 2013 e são fruto da pesquisa do Instituto Nacional de Câncer, do Ministério da Saúde (MS). Dados da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) apontavam o percentual total de adultos fumantes em 14,7% naquele ano.

O MS afirma que o percentual de adultos fumantes no Brasil vem apresentando uma expressiva queda nas últimas décadas em função das inúmeras ações desenvolvidas pela Política Nacional de Controle do Tabaco. Considerando o período de 1989 a 2010, a queda do percentual de fumantes no Brasil foi de 46%, estimando-se que um total de cerca de 420 mil mortes foram evitadas naquele período.

Publicado no Portal do ICTQ

TABELINHA VOLTA EM FORMA DE APLICATIVO

POR EGLE LEONARDI  

Você já deparou uma mulher no balcão de sua farmácia – ou seu consultório farmacêutico – solicitando orientações para uma tabelinha para não engravidar? Possivelmente sua resposta será positiva. O fato é que esse método contraceptivo é considerado o mais antigo da história (antecessor ao preservativo e à pílula anticoncepcional). E ele volta à tona com uma roupagem extremamente moderna, desta vez na palma da mão, no smartphone.

Há diversos aplicativos (app) cujo objetivo é controlar os períodos menstruais e servir como um contraceptivo digital (ou um planejamento para a gravidez). Alguns exemplos são o Sai Cólica, Clue, Maia, Glow, Flo, Period Tracker, Kindara e Eve. Eles oferecem serviços como calendários de ciclos menstruais ou notificações automáticas para tomar medicamentos contraceptivos.

“Eu vejo os aplicativos como uma boa opção. É como se fosse uma tabelinha aperfeiçoada que oferece um calendário menstrual para ajudar no controle do ciclo e não deixar a mulher se esquecer de tomar a pílula. Além disso, alguns app emitem notificações para lembrar o período fértil e quando a menstruação está por vir. Mas lembro que eles não funcionam como contraceptivos”, defende o ginecologista e obstetra, Domingos Mantelli, autor do livro Gestação: Mitos e Verdades Sob o Olhar do Obstetra.

A novidade é que, pela primeira vez, o FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos americana) concedeu autorização para uso do Natural Cycles (Ciclos Naturais – um aplicativo de celular sueco que diz prevenir a gravidez), passando a reconhecer um aplicativo como método contraceptivo.

É uma boa notícia para os players que atuam no segmento femtech, que promovem tecnologias direcionadas para a saúde feminina, e que já movimentou cerca de US$ 1 bilhão desde 2017.

Qual a novidade nisso? Nenhuma, em termos tecnológicos. O fato inusitado, e que está causando polêmica nas terras do Tio Sam, é que o FDA tenha endossado esse método e, a partir disso, tenha começado a surgir denúncias de casos de gravidez por pessoas que estavam usando a tecnologia.

O aplicativo sueco, que custa US$ 79,99 (cerca de R$ 300,00) ao ano usa um termômetro basal de duas casas decimais – que deve ser introduzido na boca ou na vagina para medir a temperatura da mulher quando ela acorda. A ideia é que, se o app indicar que a temperatura da mulher está no seu período fértil, ela não tenha relações sexuais.

“Esse aplicativo usa o método da temperatura basal, em que partimos do princípio que no pico de aumento da temperatura seria o período da ovulação e, consequentemente, deveria ser evitada a relação sexual desprotegida. Funciona, porém não é 100% seguro”, alerta Mantelli.

Até o momento, nenhum dos outros aplicativos no segmento conseguiu o endosso por agências de saúde que o Natural Cycles obteve. Em 2017, o app sueco já havia sido aprovado como dispositivo médico pela União Europeia.

Produtor do app se defende

De acordo com a Natural Cycles, o aplicativo conta com mais de 900 mil usuários em todo o mundo e, como é baseada no ciclo menstrual e na temperatura corporal, a técnica é comum entre mulheres que evitam métodos contraceptivos hormonais, como a pílula, o DIU ou o anel vaginal. Estudos clínicos realizados pela empresa para avaliar a eficácia do app contaram com mais de 15,5 mil mulheres que usaram o aplicativo por um período de oito meses.

Os resultados indicam que apenas 1,8% das mulheres que usaram o aplicativo de forma correta ficaram grávidas. Os estudos apontaram ainda que 6,5% das mulheres que ficaram grávidas não usaram o aplicativo de forma correta – tendo relações sem proteção em dias férteis. Ainda assim, a taxa de fracasso do aplicativo é considerada baixa.

Pouco antes de ser aprovado nos Estados Unidos, a Advertising Standards Authority (ASA), organização que regula a indústria publicitária no Reino Unido, lançou uma investigação sobre o marketing do produto após receber denúncia de mulheres que ficaram grávidas enquanto estavam usando o app Natural Cycles, em 2017.

O app foi investigado pela Agência de Produtos Médicos da Suécia por relatos de outras 37 mulheres que eram usuárias dele, mas que tiveram de fazer aborto porque o método de controle havia falhado. A Natural Cycles informou ter conhecimento das acusações, mas disse que esse número estava alinhado com as expectativas da companhia.

Segundo o Portal da Bayer, entre o os métodos anticoncepcionais não hormonais, a tabelinha é considerada pouco eficiente, com índice de falha 10% a 20% (amargando resultados ruins ao lado dos espermaticidas, com falha 20%; muco cervical, com falha de 10% a 20%; e do coito interrompido, com falha de 15% a 20%.

Essas estatísticas mostram apenas incidências…porém, do ponto de vista de uma mulher que não quer ou não pode engravidar, isso é uma tragédia, independentemente dos números serem considerados baixos ou não.

Lado bom

Frente a essa polêmica do aplicativo, o ginecologista Mantelli foi questionado se esse método pelo aplicativo do cálculo das chamadas janelas de ovulação, embora fosse uma ideia inovadora, não seria baseada em um conceito já ultrapassado. Ele respondeu que não: “Não diria ultrapassado, mas um conceito já conhecido e muito usado. A diferença é que o controle se tornou digital, facilitando o acesso às informações”.

O fato é que esse tipo de contraceptivo digital é um dos produtos que mais cresce nesse segmento. “Acredito que, no futuro, teremos cada vez mais usabilidade para os métodos não hormonais e mais naturais, principalmente com controle digital, facilitando o uso e a pesquisa das informações referentes ao ciclo menstrual da mulher”, afirma o médico, que acredita que esse seria apenas mais uma alternativa contraceptiva não hormonal, na busca por métodos mais naturais de prevenir gestação. No entanto, o preservativo masculino ainda é o campeão de uso, com 90 milhões de usuários.

Regulamentação no Brasil

Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) diz que o aplicativo Natural Cycles, indicado como método contraceptivo, é considerado produto para a saúde e está passível de regularização junto à entidade, conforme disposições das resoluções RDC 185/01 e RDC 40/15.

Para a regularização desse dispositivo é necessária a apresentação dos estudos clínicos que comprovam a segurança e a eficácia conforme disposições das resoluções RDC 56/01 e RDC 10/15. Entretanto, a Anvisa afirma que não localizou o registro de um aplicativo com nome Natural Cycles no Brasil.

De acordo com o Portal da Bayer, a possibilidade de uma gravidez na mulher sexualmente ativa é de aproximadamente 85% ao ano (sem uso de contraceptivo). As novas tecnologias destinadas à saúde têm crescido de forma rápida nos últimos anos, a ponto de fomentar um mercado que movimentará US$ 50 bilhões em menos de dez anos. Os aplicativos que prometem ajudar a prevenir a gravidez engrossam esses números.

Essa indústria farmacêutica também entrou na era digital, embora tenha um portfólio físico parrudo com produtos destinados à saúde da mulher. A Bayer lançou, recentemente, o Yaz Flex, o primeiro contraceptivo oral de baixa dose com o ciclo flexível, que permite à mulher escolher quando menstruar.

Esse produto também já vislumbra a era digital e oferece um aplicativo que auxilia na tomada da pílula e informa sobre o que fazer em casos de esquecimento. “É comum surgirem dúvidas: se é preciso, por exemplo, tomar uma ou duas pílulas no próximo dia, ou se a camisinha deve ser usada ou não. Assim, o app contribui com uma maior segurança no dia a dia da mulher”, conclui o gerente de produtos da Bayer Pharma Brasil, Cleidson Marques.

 

PESQUISADORES DESENVOLVEM COMPOSTO QUE INIBE MELANOMA

PESQUISADORES DESENVOLVEM COMPOSTO QUE INIBE MELANOMA

Uma equipe internacional de pesquisadores de cinco universidades desenvolveu um novo composto que é uma esperança para tratamento do melanoma, o tipo mais grave de câncer de pele. “Segundo o estudo, o composto Corin inibe com sucesso o crescimento de células de melanoma ao direcionar proteínas modificadoras epigenéticas específicas dessas células”, explica a dermatologista Claudia Marçal, membro da Sociedade Brasileira de Dermatologia e da Academia Americana de Dermatologia.

A pesquisa, anunciada no começo desse ano, teve colaboração de um time internacional de pesquisadores das instituições: Boston University School of Medicine, Johns Hopkins University, Università di Pavia, Harvard Medical School e University of Leicester.

No corpo humano, as células ligam e desligam os genes por meio de modificações químicas que alteram o DNA e as proteínas relacionadas. “Essas mudanças epigenéticas são contínuas e estão no centro de como as células saudáveis se transformam em células cancerígenas. Essas modificações contribuem para a capacidade do tumor de crescer indefinidamente, além de tornar as células tumorais resistentes a drogas e capazes de sobreviver a tratamentos”, afirma a médica. Mas, segundo a pesquisa, Corin visa especificamente essas alterações epigenéticas nas células e poderia, portanto, fornecer melhorias significativas em pacientes sem os efeitos colaterais indesejados. A pesquisa destaca que esse composto atua especificamente para inibir a atividade desmetilase e desacetilase nas células, dessa forma, Corin é particularmente atraente como um inibidor de modificações epigenéticas.

De acordo com a pesquisa, atualmente, existem poucos medicamentos epigenéticos em uso clínico, incluindo inibidores da histona desacetilase (HDAC 1), que são usados para tratar alguns linfomas, e inibidores da histona desmetilase (LSD1) que são usados para tratar algumas leucemias. Estes reagentes não têm sido mais amplamente úteis em canceres devido à janela terapêutica limitada e efeitos secundários indesejáveis.

Segundo um dos autores, o médico dermatologista, Rhoda Alani, da Universidade de Boston, a expectativa é a de que “este novo composto terá eficácia significativa em melanomas humanos e outros tipos de câncer, seja como terapia autônoma ou em combinação com outras terapias direcionadas ou baseadas no sistema imunológico", explicou.

A pesquisa

Para avaliar a eficácia deste novo composto, os pesquisadores primeiro testaram usando um sistema de cultura celular para avaliar a biologia celular do melanoma in vitro e descobriram que vários processos associados ao câncer foram afetados, incluindo crescimento celular, diferenciação e migração. O composto foi então testado num modelo experimental para o melanoma e descobriu-se que inibe significativamente o crescimento de células tumorais sem toxicidades apreciáveis.

Os pesquisadores acreditam que existem outras entidades patológicas, além de cânceres, que podem ser significativamente afetadas por terapias epigenéticas direcionadas. Mais notavelmente, espera-se que as doenças mediadas pelo sistema imunológico sejam significativamente influenciadas por tais reagentes, uma vez que as mudanças epigenéticas têm sido amplamente notadas como influenciando o sistema imunológico.

Dados

Melanoma é o tipo de câncer de pele com o pior prognóstico e o mais alto índice de mortalidade. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), apesar de não ser o mais frequente câncer de pele, no ano de 2018 são estimados 2.920 casos novos em homens e 3.340 casos novos em mulheres. Com relação ao câncer de pele não-melanoma, estimam-se 85.170 casos novos de câncer de pele entre homens e 80.410 nas mulheres para o ano de 2018.

De acordo com Claudia Marçal, embora a principal causa do melanoma seja genética, a exposição solar também influencia no aparecimento da doença — principalmente com os elevados índices de radiação que atingem níveis considerados potencialmente cancerígenos, onde ocorre exposição à radiação UVA/UVB E IR (infravermelho).

"O filtro solar deve ser usado diariamente independentemente da estação do ano e se está num dia nublado, chuvoso ou encoberto; a radiação UV mesmo em um dia 100% encoberto, ela só é barrada em 30% e 70% dessa radiação passa", alerta a dermatologista. Esta fotoexposição, ao longo dos anos, pode gerar lesões novas ou modificar aquelas que já existiam previamente na pele de qualquer pessoa. Com uma exposição solar frequente, seja por lazer ou ocupacional, muitas vezes, as pessoas não percebem a medida da exposição ao sol silencioso no trabalho de campo, no dirigir ou andar na rua.

Diagnóstico Precoce

Embora o diagnóstico de melanoma normalmente traga medo e apreensão aos pacientes, as chances de cura são de mais de 90%, quando há detecção precoce da doença, segundo a SBD. Ensinar o paciente a fazer o autoexame é fundamental! Ele deve ser realizado principalmente nas pessoas de pele clara, aquelas que possuem antecedentes familiares de câncer de pele, têm mais de 50 pintas, tomaram muito sol antes dos trinta anos e sofreram queimaduras. Quem tem lesões em áreas de atrito, como área da peça íntima, soutien, palma das mãos, planta dos pés e área do couro cabeludo, também deve seguir as instruções. A indicação também vale para as pessoas que apresentam muitas sardas e manchas por exposição solar anterior, já retiraram pintas com diagnóstico de atípicas, não se bronzeiam ao sol, e consequentemente acabam adquirindo a cor vermelha com facilidade e apresentam qualquer lesão que esteja se modificando.

As dicas para o paciente realizar o autoexame são:

  • Examine seu rosto, principalmente o nariz, lábios, boca e orelhas.
  • Para facilitar o exame do couro cabeludo, separe os fios com um pente ou use o secador para melhor visibilidade. Se houver necessidade, peça ajuda a alguém.
  • Preste atenção nas mãos, também entre os dedos.
  • Levante os braços, para olhar as axilas, antebraços, cotovelos, virando dos dois lados, com a ajuda de um espelho de alta qualidade.
  • Foque no pescoço, peito e tórax. As mulheres também devem levantar os seios para prestar atenção aos sinais onde fica o soutien. Olhe também a nuca e por trás das orelhas.
  • De costas para um espelho de corpo inteiro, use outro para olhar com atenção os ombros, as costas, nádegas e pernas.
  • Sentada (o), olhe a parte interna das coxas, bem como a área genital.
  • Na mesma posição, olhe os tornozelos, o espaço entre os dedos, bem como a sola dos pés.
Lesões preocupantes

Para saber se uma lesão é mais preocupante, e o paciente deve ser encaminhado para o atendimento médico, normalmente é usada a regra do ABCD (área, borda, cor e diâmetro) sobre pintas com pigmentação. "Dividimos a lesão em quatro partes iguais e comparamos os quadrantes observando a simetria, avaliamos as bordas identificando irregularidade na forma de desenhos circinados, observamos a presença ou não de várias cores compondo esta figura e observamos se apresenta diâmetro acima de 6 mm", comenta Claudia.

Quanto aos sinais clínicos, qualquer lesão que coce, doa ou sangre e que aumente de tamanho com rapidez ou apresente sensibilidade, precisa ser examinada por um dermatologista, que fará então uma dermatoscopia manual ou de preferência digital avaliando a necessidade da retirada cirúrgica.

Além de prevenir o surgimento do melanona, o autoexame, por ser uma avaliação em que o paciente começa a detectar precocemente lesões que apresentam sinais e sintomas diferentes dos habituais ou que estão crescendo, proporciona visitas precoces ao dermatologista que decidirá sobre o tratamento terapêutico em questão com chances maiores de cura. "Outra lesão que hoje é bastante comum, principalmente após a quinta e sexta década de vida são os carcinomas, tanto provenientes da camada basal, como da camada espinhosa da epiderme, que quando diagnosticados também com rapidez trazem 100% de cura ao paciente", informa a dermatologista.


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