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POR EGLE LEONARDI

Um dos impactos mais significativos na cadeia produtiva farmacêutica tem exigido o entendimento pleno da RDC 53/15, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos. Há uma corrida para a capacitação dos profissionais envolvidos na questão, pois os desafios envolvem desde o fornecedor de embalagens, passando pela qualidade dos excipientes e insumos farmacêuticos ativos (IFA), além do cuidado com toda a planta produtiva no tocante aos equipamentos, tubulações e demais instalações.

Vale lembrar que os produtos de degradação são resíduos resultantes de alterações químicas que surgem durante a síntese do fármaco ou durante o armazenamento do medicamento, que pode ocorrer devido aos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade, pela reação com um excipiente ou devido ao contato com a embalagem primária.

Em sua composição, os medicamentos agregam diferentes ingredientes, mas o IFA é o principal deles, que é o componente biologicamente ativo de um medicamento, independentemente de ser comprimido, xarope ou cápsula. Esses produtos de degradação são indesejáveis e podem causar alterações biológicas ou riscos à saúde

“Se olharmos em âmbito puramente técnico podemos afirmar que o principal objetivo da referida RDC é o desenvolvimento de uma metodologia indicativa de estabilidade, capaz de quantificar impurezas e produtos de degradação, bem como garantir o doseamento do principio ativo sem nenhuma interferência de tais compostos”, falou o farmacêutico industrial, responsável pela formação e gestão de equipes de alta performance para atuação em P&D, Cristiano Martins Veloso.

Se for seguida na íntegra, a RDC 5/15 possibilitará também profundo conhecimento sobre as principais rotas de degradação e sensibilidade dos fármacos e medicamentos. Segundo Veloso, isso é uma importante ferramenta de alerta em toda a cadeia farmacêutica, servindo de diretriz para cuidados especiais desde o desenvolvimento, produção e até mesmo recomendações adequadas para acondicionamento e armazenamento.

“Por outro lado, se traçarmos um olhar mais macro chegaremos à conclusão de que o grande objetivo por traz de toda essa complexidade técnica reside na garantia aos consumidores de medicamentos da comercialização de produtos mais seguros e eficazes”, defende o farmacêutico.

DESAFIOS

 Segundo a especialista de Desenvolvimento Analítico do laboratório Aché, Caroline Lima de Oliveira, a importância da resolução se dá pela garantia que ela confere da segurança e eficácia dos medicamentos: “Os principais desafios da RDC para a indústria farmacêutica são na aquisição de novas tecnologias: maior sensibilidade (detecção de baixas concentrações de produtos de degradação) e ortogonalidade (uso de mais de uma técnica para definição do balanço de massas do método indicativo de estabilidade). Além disso, é fundamental ter o entendimento correto da legislação a fim de atender às expectativas da Anvisa”.

Para o farmacêutico diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato, a RDC 53/15 serve de amparo legal capaz de trazer obrigatoriedade e orientação aos fabricantes de produtos farmacêuticos: “Como consequência, há o devido cumprimento de todos os requisitos técnicos necessários ao adequado desenvolvimento e fabricação de medicamentos, os quais sejam livres de produtos de degradação e adequadamente eficazes à população”.

Veloso afirma que o tema em questão é de extrema complexidade técnica e, portanto, envolve altos investimentos por parte da indústria que vai desde a capacitação de pessoal até a aquisição de equipamentos e materiais, bem como em algumas situações resulta ainda na contratação de centros de desenvolvimento especializados, o que por sua vez torna o processo cada vez mais oneroso. Por esse motivo, é essencial que os envolvidos tenham conhecimento e capacitação para atuar de maneira assertiva.

COMO BUSCAR CONHECIMENTO

De acordo com Caroline, os profissionais envolvidos nesse tema devem se capacitar, buscando, principalmente:

  • Especialização em novas tecnologias analíticas;
  • Cromatografista para desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade;
  • Espectrometrista para a etapa de identificação, quando for necessário;
  • Toxicologista para a etapa de qualificação, quando for necessário;
  • Conhecimento em mecanismos de degradação forçada;
  • Envolvimento com a Anvisa para atualizações regulatórias.

Veloso concorda e complementa, dizendo que a capacitação individual envolve a participação em cursos sobre o tema e, complementarmente, a busca e estudos em literaturas cientificas da área. “Apesar de um tema relativamente novo em âmbito nacional, a RDC 53 não traz nada de inovador se considerarmos o ‘estado da arte’ já presente em grandes guias internacionais, tais como ICH, WHO, FDA, EMEA etc. Por outro lado, as companhias farmacêuticas devem apostar na formação de equipes multidisciplinares para atendimento da norma, como por exemplo times formados por farmacêuticos, químicos, cromatografistas etc.”, comenta o farmacêutico.

No entanto, Caroline faz uma ressalva: “A RDC 53/15, bem como o seu guia 04/15, gera uma série de interpretações por parte das farmacêuticas, e o ideal é que sempre esteja em pauta a discussão e, principalmente, a troca de experiências para o melhor atendimento à Anvisa”.

UM DESSERVIÇO

Vale um alerta: a RDC 171, de 22 de Agosto de 2017, que revisa a aplicabilidade da RDC 53/15, flexibiliza ou restringe os conceitos e obrigatoriedade da norma a processos pós-registro, ou seja, produtos já registrados e que não passarem por adequações pós-registro não trazem mais a obrigatoriedade de apresentação dos estudos de degradação, conforme determinado pela RDC 53/15, salvo em solicitação especifica do órgão regulador.

“Tal abordagem é um desserviço à população consumidora de medicamentos, que pode estar consumindo produtos sem a devida segurança e eficácia, uma vez que, apesar de alguns produtos estarem sendo comercializados por longos anos sem nenhuma alteração, eles, muitas vezes, são liberados com metodologias farmacopeicas ou ‘locais’ desatualizadas e não indicativas de estabilidade, incapazes de quantificar impurezas e produtos de degradação e detectar interferências na quantificação do ativo. Como exemplo de tais métodos podemos citar os volumétricos ou titulação, espectrofotometria UV/Vis etc.”, finaliza Veloso.

Matéria publicada no blog do Ephar – Instituto Analítico

 

 

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