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POR EGLE LEONARDI

Finalmente, agora é para valer! Está em vigor a publicação que traz informações e orientações técnicas sobre a validação de métodos analíticos. A RDC 166/2017 entrou em vigor em 21 de janeiro deste ano e é fruto de muita cobrança por parte dos profissionais que atuam na área, sob a alegação de que a antiga RE 899/2003 estava desatualizada e sem regras claras. Depois de consulta pública, o tema recebeu um upgrade e tem diretrizes consistentes para os profissionais poderem conduzir as validações analíticas.

Claro que toda mudança gera movimentação. “Acredito que um desafio a ser superado neste período inicial de implantação da RDC 166/17 seja a readequação de procedimentos e a consequente necessidade de capacitação da equipe técnica”, fala o diretor do Ephar Instituto Analítico e diretor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Poatã Casonato.

Ele defende que para atender à resolução é fundamental que o profissional esteja mais qualificado e com o foco estatístico para que possa lidar com os dados gerados durante uma validação.

“Dessa forma, as companhias que não estão adequadas à resolução necessitam rever muitos dos seus procedimentos internos e, acima de tudo, treinar o corpo técnico para que os itens descritos na resolução sejam cumpridos”, ressalta o executivo.

IMPACTO NO PROCESSO PRODUTIVO

De acordo com o professor e especialista em Suporte Analítico da Brainfarma, Renato Cesar de Souza, embora a RDC 166 esteja ligada à validação de métodos analíticos, seus impactos diretos acontecem no processo produtivo: “A qualidade de um produto após um processo produtivo é avaliada sempre com uma ferramenta de medição e, usualmente, as ferramentas de medição mais importantes são métodos analíticos que precisam ser validados”. Ele explica que essa validação tem a função de comprovar que o método é adequado para o seu objetivo, portanto, uma legislação que exige um olhar mais crítico na validação proporciona resultados melhores e mais robustos.

Importante salientar que a qualidade de um produto depende também da metodologia utilizada para sua avaliação. Assim, pode-se compreender que métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos. “Dessa maneira, as incertezas causadas por um método mal validado diminuem e a segurança de liberar um produto adequado ou reprovar um produto inadequado aumenta. Isso tem um impacto direto na capacidade de a indústria garantir a qualidade e a segurança do produto fabricado e comercializado”, destaca Souza.

O especialista afirma ainda que a RDC 166 traz importantes mudanças alinhadas com os guias internacionais e busca melhorar a qualidade de trabalho das empresas, na medida em que é mais detalhada e esclarecedora. “Isso caracteriza uma agência mais aberta a discussões e proporcionando maior liberdade para a indústria trabalhar de forma mais racional”, complementa Souza.

QUANTO MAIS CONHECIMENTO MELHOR

O mercado de trabalho na indústria farmacêutica está mudando muito e bastante rápido. O profissional que não apresenta capacidade de adaptação a esse ambiente vai encontrar grandes dificuldades em um futuro próximo.

As informações estão disponíveis em vários lugares, portanto, a busca pelo conhecimento depende apenas da vontade do profissional em dar sentido na sua atividade de trabalho e se destacar diante dos outros.

“A importância de capacitação do pessoal envolvido no tema da RDC 166 é muito alta. Tanto a Anvisa como a indústria farmacêutica nacional vêm mudando constantemente a forma de se trabalhar, exigindo cada vez mais a capacidade de adaptação dos profissionais que atuam na área. Consequentemente, o profissional precisa se adaptar a essas mudanças para atender às expectativas do mercado de trabalho e não se tornar um colaborador ultrapassado e, portanto, facilmente substituível”, alerta Casonato.

O Ephar, em conjunto com o ICTQ, está rodando o Brasil com o curso sobre a RDC 166, cujo objetivo é capacitar todos os profissionais envolvidos no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, bem como o aprimoramento em ferramentas estatísticas e estudos de caso aplicados, além da compreensão de todos os impactos que essa nova Resolução trouxe para as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e laboratórios analíticos. Mais informações no link: https://bit.ly/2H3i3k0.

“A capacitação do profissional da indústria farmacêutica se inicia na busca constante pelo conhecimento. A participação em workshop ou cursos relacionados ao assunto é de extrema importância, pois esses eventos possibilitam a troca constante de experiência com outros profissionais da indústria farmacêutica que atuam no mesmo ramo, melhorando a senso critico e permitindo a visão da atividade com um ponto de vista diferente do normalmente adotado na rotina de trabalho do profissional”, defende Casonato.

 

DETALHES DA RDC 166/17

 

Apenas em nível de curiosidade, vale ressaltar alguns aspectos dessa norma:

 

  • A RDC se aplica aos métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos nas diferentes fases da produção.
  • Os parâmetros de validação e seus critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do método.
  • Quando destinados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos, os métodos analíticos devem ter sua adequabilidade demonstrada de acordo com esta RDC, conforme cada fase de desenvolvimento clínico.
  • O emprego de abordagem alternativa deve ser justificado tecnicamente, baseado em referências científicas reconhecidas.
  • Será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.
  • A Resolução exclui os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
  • Fica revogada a Resolução RE 899, de 29 de maio de 2003; o inciso XXXI do art. 1º, o parágrafo único do art. 11 e o anexo I da RDC 31, de 11 de agosto de 2010.

 

A matéria foi desenvolvida para o portal do Ephar.

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