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Por Egle Leonardi

O primeiro encontro presencial do programa de Mentoria Premium em Qualificação & Validação – considerado uma inovação no setor – ocorreu em 9 de junho com a presença de um grupo seleto de profissionais ligados à área. Foram mais de oito horas de palestras com profissionais renomados, além de dinâmicas, debates aprofundados sobre o tema e muito networking – fundamental para o compartilhamento de conhecimentos e experiências.

“Esses são os profissionais que fazem a diferença nessa área. Agradeço a confiança que eles têm depositado no nosso programa e tenho certeza de que estamos mapeando nossas dificuldades para, depois, agirmos no sentido de superar obstáculos e sermos referência em qualificação e validação”, comenta a idealizadora do projeto, Daniela Silva, detentora de expertise na capacitação de pessoas do segmento industrial farmacêutico, veterinário e cosmético, produtos para saúde e diretora da MD Consultoria.

O programa Premium teve início em abril e prevê 12 aulas on-line e mais um encontro presencial, que acontecerá em dezembro deste ano. Por ser mais completo e aprofundado, ele oferece uma plataforma específica, que contém um robusto acervo técnico de documentos. Faz parte das atividades do grupo o desenvolvimento de um Guia sobre Requerimentos de Qualidade de Ar Comprimido.

Vale lembrar que há, também, um programa Platinum em fase de iniciação, com aulas 100% on-line e ao vivo com Daniela Silva e outros especialistas convidados. O programa Platinum é menos robusto que o Premium. Por isso, seus participantes terão a possibilidade de se inscrever para uma nova seleção, que lhes dará direito à mentoria Premium em 2019.

O FUTURO É AGORA

Uma das palestras ministradas durante o evento foi a do CEO da T2 Software, Rodrigo Klein. Ele é especialista nos temas da Indústria 4.0 e tem vasta experiência em rastreabilidade de medicamentos.

Ele afirmou que o mundo passa pela 4ª revolução Industrial, que é exponencial e é quando se tem acesso a tecnologias que, juntas, dão a oportunidade de criar produtos que não existiam, nem mesmo na imaginação!

Apenas a título de curiosidade, a 1ª revolução é considerada a máquina a vapor (processos mecanizados). A 2ª diz respeito à produção em massa (uso de tecnologia para ganho de escala) e a 3ª se fez com a automação (eletrônica avançada e acesso a ferramentas para automatizar com o objetivo de eficiência e economia).

A grande característica da 4ª Revolução industrial (chamada Indústria 4.0) é o acesso a tecnologias de mercado e a criação de novas soluções jamais pensadas, disponível a todos. As principais ferramentas dessa era são o big data, cloud computing, inteligência artificial, internet das coisas, computação cognitiva e impressão 3D.

“Posso exemplificar desta forma: a fábrica fala com um robô cognitivo. Ele vai informando o que está acontecendo, se há algum problema, se a meta foi comprometida por conta da possibilidade de uma quebra (analisada por acontecimentos anteriores). Tudo isso feito por voz, por processamento de linguagem natural”, ressalta Klein.

ANVISA E SUAS MAZELAS

 Para participar de uma mesa redonda e um ciclo de debates sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Daniela Silva e os demais participantes receberam Roberto Barbirato, que trabalhou na Anvisa e atua como consultor e auditor.

Ele falou sobre vigilância sanitária e os desafios que envolvem a atividade e as dificuldades dos inspetores. Barbirato discorreu, ainda, sobre a morosidade da Agência com relação à análise de registros e os motivos pelos quais o órgão é considerado um dos mais exigentes do mundo.

“Faça corretamente na primeira vez!”. Esta foi a frase citada diversas vezes por Barbirato. “A qualificação e Validação devem se basear estritamente na legislação, pois a Anvisa pode deferir ou fazer exigências. Neste último caso, a indústria vai contar com atrasos intermináveis, que retardam todos os processos. Evitem receber exigências, façam corretamente na primeira vez”.

Barbirato afirmou que a inspeção sanitária não busca simplesmente o erro, mas a aderência à norma. Os participantes foram ativos na busca de informações e, principalmente, nas reclamações, já que são alvo constante das exigências sanitárias. Por isso, Barbirato esclareceu dúvidas e contou casos reais para exemplificar atividades incongruentes e suas consequências na indústria.

DESAFIOS DA Q&V

Os profissionais aproveitaram a oportunidade para levantar as dificuldades que encontram no dia a dia na Qualificação e Validação. Muitos obstáculos foram descritos, e serão desenhados mais profundamente durante o processo de mentoria, quando serão encontradas soluções e metodologias. Conheça algumas das dificuldades descritas:

  • Entender o real desejo do cliente;
  • Unificar sistemas para integrar processos;
  • Ter normas e diretrizes mais exatas para as novidades da área;
  • Concorrência desleal de players pouco éticos;
  • Maior interação entre as áreas, tanto dentro da indústria como entre fornecedores e as diferentes áreas da indústria;
  • Demonstrar que o trabalho de Q&V não é custo, é investimento;
  • Precificação.

A farmacêutica Comercial e Técnica no grupo Emba EPS, Renata Curatolo, declarou estar muito satisfeita com o programa e com o evento: “Um dos motivos de minha participação é adquirir e compartilhar conhecimentos, principalmente em qualificação térmica e de transportes. Quero aprender mais e me destacar no mercado”.

Já a farmacêutica analista de Assuntos Regulatórios e de Garantia da Qualidade, Karina Eliana de Souza Batista Pereira, comentou: “Tive aulas sobre qualificação de transportes e isso me encantou! Entrei no grupo para adquirir conhecimentos, o que me ajudou muito. É uma motivação muito importante que vai me ajudar a mudar de área”.

O consultor especialista Laboratorial na Siemens Healthineers, Pedro Henrique Pazim, afirmou que o programa de mentoria o ajuda a, além de absorver conhecimentos, entender melhor o negócio do cliente, embora seu foco seja automação de sistemas. “Ás vezes, quando se trabalha nos bastidores, somos desacreditados. O cliente pede suporte, mas não acredita na solução que oferecemos. Isso deve mudar”.

COMPLIANCE DESCOMPLICADO

 Com vasta experiência na condução de projetos de compliance no Brasil e no exterior, a diretora Corporativa e de Gestão Estratégica da Terceiriza Varejo,  Michelle Reis, mostrou os desafios da atividade e contou sobre a implementação de um projeto de compliance no momento da integração da Drogaria Onofre quando foi comprada pela americana CVS, respeitando os riscos regulatórios e a cultura de cada empresa.

“Vale salientar que estar em compliance é agir de acordo com a regra e estar em conformidade com as leis e regulamentos internos e externos. Serve para proteger de fraudes, como corrupção e roubo. O código de conduta de uma empresa deve estar sempre na mesa de todo profissional que atua nela”, destaca a especialista.

2ª EDIÇÃO DA REVISTA Q&V

Finalizando o evento, não poderia haver momento mais oportuno para Daniela fazer o lançamento da 2ª Edição da Revista Qualificação & Validação. A primeira foi um sucesso e levou temas fundamentais para os profissionais das indústrias life science. A edição atual está disponibilizando ao leitor artigos e entrevistas cujo foco é aprofundar o conhecimento nos temas:

  • A importância da qualificação térmica de embalagens;
  • Como realizar uma qualificação de HVAC eficaz e com qualidade;
  • Operação correta do HPLC evita prejuízos;
  • A importância da qualidade do ar comprimido e sua eficiência energética;
  • Entrevista Especial: especialistas revelam os desafios da qualificação & validação.

“Devido aos feedbacks recebidos no nossa revista digital inaugural, descobrimos que estamos no caminho certo e, por isso, iremos continuar compartilhando esta publicação, que dissemina importante conhecimento ao profissional da área”, finaliza Daniela.

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