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Por Daniela Silva*

 

O valor da água como matéria-prima dentro da indústria farmacêutica é inegável. O recurso está presente em diversas fases do ciclo produtivo – da lavagem de equipamentos industriais à composição de diversos produtos.

Contudo, ainda existem erros cometidos na condução de processos de qualificação de sistemas de água dentro de muitas empresas que produzem medicamentos,  principalmente no que diz respeito à purificação da água, que deve estar em conformidade com as resoluções da diretoria colegiada (RDCs) da Anvisa.

Qualidade assegurada

Para que a água da indústria farmacêutica esteja dentro dos padrões estabelecidos de qualidade é essencial adotar os requisitos de qualificação conforme as regulamentações e boas práticas estipuladas pelos órgãos competentes. A qualificação de sistemas de água é a garantia de que toda a cadeia produtiva não será comprometida, e que os produtos finais terão a qualidade assegurada.

Dentro da indústria farmacêutica, os principais tipos são: a água purificada, a água para injetáveis, vapor puro e a água ultrapurificada. Cada uma dessas matérias-primas precisa seguir um nível de qualidade específico, de acordo com as regulamentações do setor.

Como adotar a qualificação de um sistema de água?

O guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico impõe diversas exigências regulatórias da Anvisa – condutas importantes para garantir a excelência da água como matéria-prima dos processos produtivos.

Para trabalhar em conformidade com as regulamentações, as indústrias precisam fazer a análise de risco do sistema (AR), o plano de validação do sistema (PV) , a qualificação da instalação do sistema de água (QI), a qualificação da operação (QO) e a qualificação de desempenho (QD).

É um processo complexo e que exige análises críticas e uma avaliação profunda das condutas produtivas e das próprias instalações.

Vale lembrar que a qualificação de desempenho – uma etapa super importante da qualificação – deve ser realizada em três fases:

  • Fase 1 – monitoramento contínuo de todos os pontos por 15 consecutivos;
  • Fase 2 – monitoramento contínuo de todos os pontos por 15 consecutivos;
  • Fase 3 – monitoramento contínuo em sistema de rodízio dos pontos por 1 ano.

O processo de qualificação de sistema de água deve seguir à risca a RDC 17/2010 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) e o guia de qualidade para sistemas de purificação de água.

Pontos importantes dessas normas dizem respeito aos sistemas de instalações de água e à qualidade da matéria-prima. Os textos indicam que as empresas devem determinar de forma clara todas as especificações físico-químicas e microbiológicas da água que será utilizada na fabricação dos produtos.

O rigor das normas tem por objetivo garantir que a água empregada nessas indústrias atenda aos padrões microbiológicos de potabilidade.

Pureza da água

Neste contexto, alguns requisitos essenciais devem ser adotados para assegurar a pureza da água de acordo com a RDC da Anvisa. São eles:

  • Manter as tubulações de transporte de água limpas e em bom estado de conservação;
  • Utilizar materiais sanitários na construção do sistema de água;
  • Documentar todos os componentes utilizados na instalação, como tubulações, lacres, soldas e válvulas;
  • Realizar o tratamento prévio da água antes de armazenar a matéria-prima;
  • Adotar procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização e manutenção do sistema de tratamento e distribuição de água;
  • Monitorar a qualidade da água constantemente e avaliar pontos críticos do sistema;
  • Adotar dispositivos ou tratamentos que evitem o risco de contaminação microbiológica da água;
  • Fazer a análise microbiológica e físico-química da água com laudos;
  • Validar o sistema de tratamento de água, entre outras exigências.

É importante que as empresas entendam que é necessário realizar estudos e testes de qualificação em todo o sistema de instalação de água e operação, além de coletar amostras de água periodicamente para análises microbiológicas e físico-químicas.

Avaliação integral do processo

Para obter resultados seguros e realizar a completa validação do sistema, todas as fases de análise, amostragem e desempenho devem ser seguidas. Isso envolve avaliar integralmente o processo, desde tanques, filtros, tubulações e armazenamento até o uso efetivo da água na composição dos produtos.

Vale ressaltar, no entanto, que os requisitos de qualidade da água dependem diretamente da sua finalidade de uso dentro da indústria. Sendo assim, a escolha do sistema de purificação deve ser considerada de forma específica e particular para cada objetivo de utilização da água, de acordo com as recomendações das autoridades sanitárias.

Em caso de dúvidas, entre em contato com a equipe da MD Consultoria!

Referências: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2501339/Guia+de+Qualidade+para+Sistemas+de+Purifica%C3%A7%C3%A3o+de+%C3%81gua+para+Uso+Farmac%C3%AAutico/35afe39c-30a4-4714-87b5-0c421d5deb27

 

* Daniela Silva é empreendedora, Palestrante, Auditoria Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V e grupos no whatsapp. Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 14 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora Executiva da MD Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.

 

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