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FALHAS NA INTEGRIDADE DE DADOS DERRUBAM A REPUTAÇÃO DA EMPRESA

Um dos assuntos mais recorrentes, na atualidade, quando se trata de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos é, sem sombra de dúvida, a integridade de dados.

Isso ocorre porque quando há uma falha nos dados, que não estão sendo tratados de maneira adequada, o tema passa a ser considerado uma fraude, fato percebido principalmente nas inspeções do FDA, EMA e MHRA.

A integridade de dados é a qualidade de registro e armazenamento dos dados gerados pelos processos da empresa. Todas as informações finais referentes ao setor produtivo precisam passar pelo processo de integridade de dados. O conceito de integridade de dados se baseia em registros acurados, completos e consistentes, podendo utilizar papel ou meio eletrônico.

De acordo com a consultora da indústria farmacêutica e professora do CDPI – Centro de Desenvolvimento Profissional Indústria, do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e da Fundação Getúlio Vargas (FGV), Luciana Colli, a importância desse conceito para o ciclo de produção de um medicamento é manter íntegros os dados críticos relacionados à produção de seus produtos.

“É fundamental para facilitar o método de busca, realizar correlações com os eventos e, assim, predizer comportamentos do processo”, afirma Luciana. Além disso, ela destaca outro ponto de vital importância nessa atividade: o manuseio adequado de dados e o uso de big data podem ser uma ferramenta valiosa no momento de apontar desvios, antes mesmo que eles ocorram.

Já a consultora da HMC Consultoria - Sistemas da Qualidade, Heloisa Mizrahy, define essa integridade como a medida em que todos os dados são completos, consistentes e precisos, ao longo do ciclo de vida desses documentos. Ela é fundamental em um sistema de qualidade, já que garante que os medicamentos atinjam os pré-requisitos exigidos.

“Práticas ruins de integridade de dados e vulnerabilidades prejudicam a qualidade dos registros e as evidências, e podem acabar por minar a qualidade dos medicamentos”, alerta ela.

Dada a tamanha importância do tema, a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) menciona, em sua RDC 17/10, no capítulo XV, art. 202, que os dados devem ser claros, legíveis e indeléveis e que toda alteração deve ser assinada e datada e também que todos os dados devem estar protegidos.

Além disso, a norma diz que os dados podem ser registrados por meio de sistema de processamento eletrônico, por meios fotográficos ou outros confiáveis. Se os registros forem feitos por meio de processamento eletrônico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores. A entrada de documentos considerados críticos, quando inserida manualmente em um sistema, deve ser conferida por outra pessoa designada. Por fim, os registros eletrônicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por meio de cópias em fita magnética, microfilme, impressão em papel, entre outros.

De acordo com Heloisa, não há requerimentos novos sendo publicados, mas guias de diversos órgãos e instituições pelo mundo, como da OMS, PIC/S, PDA entre outros, além, é claro, dos guias do FDA e MHRA, em que é possível entender um pouco melhor o que vem sendo chamado de integridade de dados e também qual é a expectativa dessas agências. “Por meio dos guias temos uma melhor ideia de como proteger nossos dados, garantir a governança e estabelecer uma cultura de integridade de dados”, afirma ela.

Para auxiliar os envolvidos no processo de proteção dos dados no Brasil, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) publicou a obra Integridade de Dados: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica, de autoria de Jair Calixto e Marineis Jacob. Seu objetivo é prover informações sobre estratégias de controle baseadas em riscos, entre outros quesitos.

COMO DEVEM SER OS REGISTROS

“Normalmente os artigos em que os pesquisadores já aplicam o uso apontam para o levantamento e armazenagem adequada dos dados principais. É uma espécie de mineração de dados. Ao finalizar essa etapa, o que se tem são dados brutos (raw data), sem tratamento”, explica Luciana.

Ela continua: na sequência se aplica o tratamento, gerando metadados, em que o sistema de gestão da qualidade vai atuar e nortear suas ações de qualidade. “O ideal é ter uma equipe treinada e com habilidade na área afinada ao pessoal de Tecnologia da Informação (TI), e a atuação ativa do time de gestão da qualidade”, afirma a professora.

Publicado no Portal do CDPI Pharma   (Confira aqui algumas sobre os registros que devem cumprir os princípios ALCOA e ALCOA+ )

 

 

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