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DESAFIOS DA QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO NA VISÃO DOS ESPECIALISTAS

POR EGLE LEONARDI

É fato que a qualidade dos medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos depende, de maneira contundente, da Qualificação e Validação. Em alguns segmentos há a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar processos, entretanto, no Brasil ainda há atrasos nesse quesito, principalmente se comparado aos países mais desenvolvidos.

Para ouvir a opinião dos maiores especialistas no assunto, a diretora da MD Consultoria, Daniela Silva, me passou a incumbência de registrar a visão de alguns profissionais da área e registrar em sua Revista de Qualificação & Validação. Ela destaca que é fundamental que os profissionais envolvidos estejam sempre atualizados para acompanhar a evolução da produção farmacêutica.

“Acredito, com muita propriedade, que a área de Qualificação e Validação será o diferencial para novos mercados. Vejo um futuro com abrangência maior para essa área, exigência de outras agências reguladoras e órgãos de fiscalização”, afirma o diretor-executivo da Conceito Q Consultoria e Auditoria de Processos, Andre Santos. Ele defende que, quem conseguir visualizar e implantar antes da normatização terá, com toda certeza, uma imagem muito melhor dos clientes. “Afinal, quem não quer adquirir produtos confiáveis, qualificados e validados?”, indaga ele.

Daniela ouviu também o diretor Técnico da Engenews Serviços de Engenharia e Engefarma Consultoria e Serviços, Luiz Alberto da Rocha Torres: “Desde a emissão da primeira RDC 134/2001, sobre BPF de medicamentos, é fundamental as empresas terem uma área de Qualificação e Validação. Elas tiveram de se adaptar rapidamente para atender esta resolução e a consequência foi que muitas indústrias farmacêuticas fecharam ou foram adquiridas por outros grupos”.

Já a diretora Técnica da Consultoria Farmacêuticas, Fernanda Bidoia, também dá sua visão sobre a legislação que regula a atividade. Ela destaca que, em termos gerais, há poucos guias e estudos de validação nacionais da Anvisa, e os poucos existentes estão desatualizados em comparação com os de outras agências regulatórias internacionais. “Para nos mantermos atualizados recorremos aos guias e normas internacionais, sejam eles do WHO, EMA, FDA, ICH, PDA, entre outros”.

Fernanda defende que a área de Qualificação e Validação está em constante mudança, e que novas regras, artigos científicos e estudos são frequentemente lançados: “Por isso, é necessário o aprimoramento constante, e cabe ao profissional de validação buscar o conhecimento em novos estudos, ou requalificação e revalidação”.

RECONHECIMENTO DA INDÚSTRIA

Para o diretor técnico da Validacon Soluções Integradas, Marcelo Vicente, a área de Qualificação e Validação cresceu e se desenvolveu muito nos últimos anos: “As indústrias farmacêuticas querem a garantia de que o produto manterá todas as suas características, qualidade e eficácia”.

Fernanda concorda com ele. Ela diz que logo que a RDC n 134/2001 foi publicada, os profissionais e a indústria farmacêutica não compreendiam em sua totalidade a necessidade e a importância dos estudos de validação. No entanto, atualmente, esse conceito de qualidade assegurada é respeitado e amplamente compreendido por grande parte das indústrias farmacêuticas e pelos profissionais que nelas atuam. São poucas as empresas e profissionais que não utilizam os estudos de Qualificação e Validação como ferramenta de melhoria contínua e monitoramento de seus processos e sistemas.

Ela vai além: “Infelizmente, ainda existem profissionais com grande falta de conceitos básicos de validação, incluindo a necessidade do acompanhamento de no mínimo três lotes consecutivos, por exemplo. A falta de comprometimento pode levar a uma interdição parcial, ou até mesmo total da empresa”.

FALTA LEGISLAÇÃO

Para Vicente, o Brasil está engatinhando na área normativa, se comparado a qualquer outro país que possui normas e legislações mais avançadas. O especialista acredita que esse é um gap muito grande que o País tem de cobrir.

A farmacêutica Comercial e Técnica do Grupo Emba EPS, Renata Curatolo, concorda: “Falta muito ainda por porte dos órgãos reguladores sobre esse assunto. Uma área de extrema importância, que não possui legislação especifica, é a de qualificação, armazenagem e transporte de medicamentos, seja carga seca ou cadeia fria”.

Apesar das críticas, parece haver luz no fim do túnel. O sócio diretor da LTL Serviços, Luciano Silva, vê o segmento bem amadurecido: “Temos portarias da Anvisa que preconizam o que é necessário, além de muitas normas nacionais e internacionais que descrevem melhor os processos. Contudo, essa é uma área em constante movimento, muito dinâmica. Mesmo estando amadurecidos, ainda temos muitas lacunas a serem preenchidas quanto ao conhecimento e disseminação da atividade”.

Torres também tem esperança em uma evolução: “Há diversos órgãos que nos auxiliam, como a Anvisa, FDA, WHO, ICH etc., mas ainda existem muitas dúvidas, e o ideal é sempre usar o bom senso, procurando manter a qualidade do produto”.

DESAFIOS DA ÁREA

Daniela Silva sabe muito bem quais são os desafios da Qualificação e Validação, e os especialistas entrevistados por ela também! Importante ressaltar que, frequentemente, surge uma exigência nova, e as áreas não estão preparadas e não possuem colaboradores suficientes para atender às demandas. Assim, é necessário que as indústrias recorram às consultorias externas.

Segundo Fernanda, há três grandes dificuldades e desafios nas empresas:

1) Falta de guias e normas nacionais atualizados sobre alguns temas de validação;

2) Falta de comprometimento e interesse dos profissionais na busca pelo aperfeiçoamento e capacitação técnica;

3) Falta de recursos materiais (equipamentos analíticos para o laboratório, por exemplo) e de mão de obra, para que os estudos de validação e qualificação possam ser executados.

Com relação à falta de normas, Renata evidencia sua maior dificuldade: “Qualificação de embalagens, com absoluta certeza, é uma área que precisa urgentemente de uma norma, pois possui, no máximo, um guia orientativo da vigilância, e somente para produtos biológicos”.

Torres também ressalta seus problemas com relação à falta de normas, já que a área de utilidades farmacêuticas está sendo muito visada. “Temos muita dificuldade em definir qual a classe do ar comprimido, de acordo com a ABNT NBR 8573-1:2013, que devemos utilizar para cada produto”.

“Apesar de todas as dificuldades e atrasos enfrentados no Brasil na área de Qualificação e Validação, estamos no caminho da capacitação. Vale destacar que os consultores que são dedicados ao tema têm grande contribuição a dar para a indústria no sentido dessa evolução”, finaliza Daniela.

 

Publicado na 2a edição da Revista Qualificação & Validação

GIGANTE AMERICANA – CVS – INCENTIVA PACIENTE A ECONOMIZAR COM MEDICAMENTOS EM SUAS FARMÁCIAS

 

 

 

*POR MARCELO POLACOW E EGLE LEONARDI

Parece algo impensável no Brasil! Mas o nível de amadurecimento do varejo americano está além da imaginação da maioria dos farmacêuticos brasileiros. Uma das maiores redes americana de farmácias – CVS – acaba de lançar uma ferramenta inédita que dá ao farmacêutico a possibilidade de encontrar alternativas viáveis ao tratamento de seus pacientes e que sejam as mais econômicas disponíveis para ele. Vejam que a rede não está focada apenas no aumento de seu faturamento. Isso é que faz dessa ação ser tão inusitada. Vale lembrar que no Brasil, ela é dona da rede de farmácias Onofre.

O nome da ferramenta é CVS Pharmacy Rx Savings Finder e está disponível para os 30 mil farmacêuticos da rede desde 15 de abril deste ano, portanto a informação é fresquíssima! Dessa forma, esses profissionais podem encontrar alternativas mais baratas para seus pacientes e são capazes de rever, no próprio balcão da farmácia, seu regime de prescrição, histórico de medicação e informações do plano de seguro saúde.

Essa iniciativa se deu por conta de uma pesquisa encomendada pela CVS Health à Morning Consult (2018), que descobriu que 83% dos americanos manifestaram preocupação com o impacto do aumento dos preços dos medicamentos prescritos.

“Os consumidores de hoje enfrentam preços mais altos de remédios prescritos do que nunca, e muitos deles agora pagam uma parcela maior de seus custos com remédios prescritos dos seus próprios bolsos no balcão da farmácia devido ao crescimento de planos de saúde que reembolsam menos”, afirmou o diretor de política e assuntos externos da CVS Health, Thomas Moriarty.

É importante mencionar que nos Estados Unidos grande parte dos tratamentos é bancada pelas seguradoras de saúde por meio de programas chamados PBMs (em que parte do custo do tratamento medicamentoso é pago pela empresa seguradora ou plano de saúde). Esse sistema também existe no Brasil, mas de forma diferente. Entretanto, essa realidade vem mudando, pois o nível de reembolso é cada vez menor, o que leva as redes varejistas propor alternativas como esta, da CVS.

O executivo Moriarty complementou: “Até agora, os pacientes não tinham as ferramentas apropriadas disponíveis para ajudar a gerenciar esses custos. Estamos empenhados em encontrar o medicamento certo com o menor custo possível para os pacientes para garantir que eles sejam capazes de acessar e permanecer com os medicamentos que necessitam”.

COMO FUNCIONA NO BALCÃO

A ferramenta CVS Pharmacy Rx Savings Finder permite que o farmacêutico revise rapidamente o regime de prescrição do paciente, histórico de medicação e informações do plano de seguro para determinar a melhor maneira de economizar dinheiro com uma alternativa de menor custo, de acordo com seu plano de benefícios (PBM).

“Nossa experiência direta é que os pacientes que deparam com altos custos no balcão da farmácia são menos propensos a comprar suas receitas e ficam menos predispostos a aderir à terapia prescrita”, destacou o vice-presidente executivo de Varejo da CVS, Kevin Hourican.

 

 

 

O Rx Savings Finder mostra às equipes da farmácia:

  1. Se o medicamento prescrito está no formulário de prescrição do paciente e é a opção de menor custo disponível.
  2. Se há opções de baixo custo cobertas pelo sistema de benefício farmacêutico do paciente, como uma medicação genérica ou alternativa terapêutica com eficácia equivalente de tratamento.
  3. Se o paciente pode economizar dinheiro adquirindo uma receita para 90 dias em vez de uma receita para 30 dias.
  4. Em último caso, se nenhuma alternativa genérica ou de custo mais baixo estiver disponível, outras opções potenciais de economia para pacientes elegíveis ou sem seguro são permitidas pelas leis e regulamentações aplicáveis (prescrições submetidas para reembolso ao Medicare, Medicaid ou outros programas federais ou estaduais americanos não são elegíveis).

OPÇÃO PARA OS CONSULTÓRIOS

Com o mesmo foco de tentar minimizar os custos dos medicamentos aos pacientes, a CVS já havia lançado, recentemente, outro programa de benefícios em tempo real que ajuda a trazer maior transparência do preço dos medicamentos aos prescritores e à equipe da CVS Caremark.

Nos consultórios de prescrição (sejam médicos ou farmacêuticos), os profissionais podem ver o custo específico de um medicamento selecionado, com base na cobertura do paciente. Ao mesmo tempo, eles têm acesso a mais cinco alternativas terapêuticas de menor custo, clinicamente apropriadas, com base no formulário do paciente.

O acesso também pode ocorrer no aplicativo CVS Caremark e no portal destinado ao paciente. Os resultados iniciais mostraram que os prescritores que acessaram as informações de benefícios em tempo real, por meio de seu registro eletrônico de saúde, trocaram o medicamento não coberto do paciente por outro com cobertura, em 85% das vezes. Além disso, quando o remédio do paciente é coberto, os prescritores que usam benefícios em tempo real oferecem uma alternativa de mais baixo custo em 30% das vezes. Assim, quando o prescritor mudou para um medicamento de baixo custo, a diferença foi de aproximadamente US$ 75 (cerca de R$ 255) por prescrição.

“Temos trabalhado arduamente para manter os medicamentos de prescrição acessíveis para os pacientes”, afirmou o vice-presidente executivo e diretor médico da CVS Health, Troyen A. Brennan. “Na verdade, em 2017, quase 90% dos membros de planos com PBMs gastaram menos de US$ 300 com remédios prescritos. É por isso que estamos comprometidos em fazer ainda mais em toda a nossa empresa para ajudar os pacientes a encontrar e acessar o medicamento de menor custo na farmácia, o que, em última instância, ajudará a melhorar os resultados clínicos e a remover os custos médicos mais altos do sistema”.

UMA AÇÃO BILIONÁRIA

O lançamento do CVS Pharmacy Rx Savings Finder surge no momento em que a empresa está em processo de compra da Aetna, com a ideia de refazer a experiência de saúde do consumidor, integrando médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde com benefícios para os usuários.

Apenas para entender melhor o processo, a CVS Health propôs a compra da seguradora de saúde Aetna por US$ 69 bilhões (mais de R$ 235 bilhões) em uma fusão que abrange linhas de negócios no setor de saúde.

Segundo o presidente e diretor executivo da CVS Health, Larry J. Merlo, a fusão da CVS e da Aetna irá “refazer a experiência de saúde do consumidor”. Já o presidente e CEO da Aetna, Mark T. Bertolini, afirmou em nota: “Juntamente com a CVS Health, entenderemos melhor as metas de saúde dos nossos membros, iremos orientá-los por meio do sistema de saúde e ajudá-los a alcançar sua melhor condição”.

Sobre a CVS Health

CVS Health é uma empresa varejista farmacêutica com mais de 9.800 pontos de venda, mais de 1.100 clínicas médicas, um programa de gerenciamento de benefícios com mais de 94 milhões de membros, além de ser uma empresa de assistência farmacêutica que atende mais de um milhão de pacientes por ano nos Estados Unidos.

Importante salientar que a CVS Health, que é a maior rede de farmácias dos Estados Unidos e que no Brasil é dona da rede Onofre, registrou lucro líquido de US$ 3,287 bilhões no quarto trimestre de 2017, um crescimento de 92% na comparação com o mesmo período do ano passado. No acumulado de todo o ano passado, o lucro foi de US$ 6,622 bilhões, um avanço anual de 24,5%. Mais informações sobre como o CVS Health:  https://www.cvshealth.com.

Observação: este artigo é uma livre interpretação e tradução dos autores sobre informações divulgadas na mídia pela empresa CVS e analisados de maneira independente.

 

AUTORES:

*Marcelo Polacow – Farmacêutico pela USP/Ribeirão Preto, mestre e doutor em Farmacologia pela UNICAMP, coordenador e professor de Pós-Graduação, autor de livros e consultor empresarial.

*Egle Leonardi – Jornalista especializada no segmento farmacêutico, MBA em Gestão de Comunicação Corporativa, especializada em Marketing Digital. Recebeu o Prêmio Abrafarma de Melhor Jornalista na Categoria Imprensa Especializada no Segmento de Saúde. Diretora da Vitae Editora.

 

FEBRE AMARELA: UM PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA?

O Estado de São Paulo é composto de 645 municípios – 11,58% dos municípios brasileiros.  22% da população do Brasil vivem aqui, representando 32% de toda a produção do País. Estamos em estado de alerta sobre o risco do vírus da febre amarela ser transmitido pelo “odioso do Egito” (Aedes aegypti), mosquito que transmite cerca de 40 doenças tropicais, dentre elas dengue, zika, chikungunya e febre amarela.

Só no Estado de São Paulo são 80 casos autóctones, 35 evoluíram para o óbito, com letalidade de 43,7%. Em um dos casos, a morte ocorreu fora do Estado, e tivemos outros 30 casos que ficaram doentes em São Paulo, mas vieram doentes de outros estados.

Atualmente, observamos não apenas um problema de saúde pública tratado de forma bastante equivocada, mas de uma série de problemas de ordem sanitária que não levaram soluções históricas, desconsiderando que o nosso problema está no desequilíbrio ecológico e na ausência de soluções efetivas contra o mosquito.

Temos um risco real de, mesmo após longas décadas sem o risco do Aedes aegypti transmitir o vírus, o problema voltar a ocorrer se uma solução integrada não acontecer com energia necessária.

A febre amarela é uma doença infecciosa grave, causada por vírus e transmitida por vetores. Esses vetores é que precisam ser combatidos. Diferentemente do que observamos, há apenas o foco em vacinologia e um abandono do combate ao Aedes aegypti de forma institucional, deixando de lado vitórias históricas como a liderada por Oswaldo Cruz que, há mais de cem anos, associou o sanitarismo com a vacinologia.

Reconhecemos que o problema é originado por um desequilíbrio ecológico, e pode ser elevado também pelos mesmos motivos, como o abandono recorrente na poluição dos rios e reservatórios da Grande São Paulo, que tornam o processo de desequilíbrio ligante próximo e grave. Isso faz com que percamos barreiras biológicas que viessem a proteger pessoas que vivem e trabalham numa das áreas mais densamente populosas do País.

É imprescindível salientar que os macacos são vítimas da situação, e não oferecem riscos às pessoas, ao contrário, são nosso alerta sobre o risco que corremos se algo não for feito de forma enérgica.

ATITUDES FUNDAMENTAIS

Uma atenção focada na população destaca uma série de atitudes que devem ser tomadas de imediato, fortalecendo assim um combate franco e direto contra essa doença, que só demonstra a nossa fragilidade frente à força da natureza. Assim, propomos as seguintes ações:

  1. Combate direto ao Aedes aegypti com campanhas em todos os veículos de comunicação, por meio de sua função social (sem custos ao governo);
  2. Criação de áreas de bloqueio associadas à circulação de pessoas, como terminais rodoviários, terminais metropolitanos, portos e aeroportos;
  3. Incentivo aos municípios a buscarem soluções sustentáveis contra o mosquito, como a plantação de espécimes que impactam na redução do Aedes aegypti, como a crotalaria, andiroba, dentre outras que não afetem outros insetos, diferente da neem por exemplo;
  4. Incentivo à pesquisa clínica para o uso de vacina fracionada e otimização do processo de obtenção de vacinas;
  5. Divulgação de protocolo claro para agilizar o diagnóstico e iniciar os cuidados terapêuticos;
  6. Conscientização da população e priorização da coleta seletiva de resíduos sólidos, coleta e tratamento dos esgotos e das águas pluviais para evitar que o mosquito se reproduza!

Geralmente, quem contrai esSe vírus não chega a apresentar sintomas, ou eles são muito fracos. As primeiras manifestações da doença são repentinas: febre alta, calafrios, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, náuseas e vômitos por cerca de três dias.

A forma mais grave da doença é rara e costuma aparecer após um breve período de bem-estar (até dois dias), quando podem ocorrer insuficiências hepática e renal, icterícia (olhos e pele amarelados), manifestações hemorrágicas e cansaço intenso. A maioria dos infectados se recupera bem e adquire imunização permanente contra a febre amarela.

Pessoa que já foi imunizada por vacina integral contra a febre amarela adquiriu imunização permanente, ou seja, se você já tomou vacina contra a febre amarela, não precisará tomar novamente, ao tomar a versão fracionada da vacina, você deverá tomar uma nova vacina em 10 anos, para imunização permanente. Importante salientar que a vacina fracionada, por força regulatória, só tem validade documental em território brasileiro.


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