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RDC 166/17: É FUNDAMENTAL SE QUALIFICAR

 

 

POR EGLE LEONARDI

Finalmente, agora é para valer! Está em vigor a publicação que traz informações e orientações técnicas sobre a validação de métodos analíticos. A RDC 166/2017 entrou em vigor em 21 de janeiro deste ano e é fruto de muita cobrança por parte dos profissionais que atuam na área, sob a alegação de que a antiga RE 899/2003 estava desatualizada e sem regras claras. Depois de consulta pública, o tema recebeu um upgrade e tem diretrizes consistentes para os profissionais poderem conduzir as validações analíticas.

Claro que toda mudança gera movimentação. “Acredito que um desafio a ser superado neste período inicial de implantação da RDC 166/17 seja a readequação de procedimentos e a consequente necessidade de capacitação da equipe técnica”, fala o diretor do Ephar Instituto Analítico e diretor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Poatã Casonato.

Ele defende que para atender à resolução é fundamental que o profissional esteja mais qualificado e com o foco estatístico para que possa lidar com os dados gerados durante uma validação.

“Dessa forma, as companhias que não estão adequadas à resolução necessitam rever muitos dos seus procedimentos internos e, acima de tudo, treinar o corpo técnico para que os itens descritos na resolução sejam cumpridos”, ressalta o executivo.

IMPACTO NO PROCESSO PRODUTIVO

De acordo com o professor e especialista em Suporte Analítico da Brainfarma, Renato Cesar de Souza, embora a RDC 166 esteja ligada à validação de métodos analíticos, seus impactos diretos acontecem no processo produtivo: “A qualidade de um produto após um processo produtivo é avaliada sempre com uma ferramenta de medição e, usualmente, as ferramentas de medição mais importantes são métodos analíticos que precisam ser validados”. Ele explica que essa validação tem a função de comprovar que o método é adequado para o seu objetivo, portanto, uma legislação que exige um olhar mais crítico na validação proporciona resultados melhores e mais robustos.

Importante salientar que a qualidade de um produto depende também da metodologia utilizada para sua avaliação. Assim, pode-se compreender que métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos. “Dessa maneira, as incertezas causadas por um método mal validado diminuem e a segurança de liberar um produto adequado ou reprovar um produto inadequado aumenta. Isso tem um impacto direto na capacidade de a indústria garantir a qualidade e a segurança do produto fabricado e comercializado”, destaca Souza.

O especialista afirma ainda que a RDC 166 traz importantes mudanças alinhadas com os guias internacionais e busca melhorar a qualidade de trabalho das empresas, na medida em que é mais detalhada e esclarecedora. “Isso caracteriza uma agência mais aberta a discussões e proporcionando maior liberdade para a indústria trabalhar de forma mais racional”, complementa Souza.

QUANTO MAIS CONHECIMENTO MELHOR

O mercado de trabalho na indústria farmacêutica está mudando muito e bastante rápido. O profissional que não apresenta capacidade de adaptação a esse ambiente vai encontrar grandes dificuldades em um futuro próximo.

As informações estão disponíveis em vários lugares, portanto, a busca pelo conhecimento depende apenas da vontade do profissional em dar sentido na sua atividade de trabalho e se destacar diante dos outros.

“A importância de capacitação do pessoal envolvido no tema da RDC 166 é muito alta. Tanto a Anvisa como a indústria farmacêutica nacional vêm mudando constantemente a forma de se trabalhar, exigindo cada vez mais a capacidade de adaptação dos profissionais que atuam na área. Consequentemente, o profissional precisa se adaptar a essas mudanças para atender às expectativas do mercado de trabalho e não se tornar um colaborador ultrapassado e, portanto, facilmente substituível”, alerta Casonato.

O Ephar, em conjunto com o ICTQ, está rodando o Brasil com o curso sobre a RDC 166, cujo objetivo é capacitar todos os profissionais envolvidos no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, bem como o aprimoramento em ferramentas estatísticas e estudos de caso aplicados, além da compreensão de todos os impactos que essa nova Resolução trouxe para as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e laboratórios analíticos. Mais informações no link: https://bit.ly/2H3i3k0.

“A capacitação do profissional da indústria farmacêutica se inicia na busca constante pelo conhecimento. A participação em workshop ou cursos relacionados ao assunto é de extrema importância, pois esses eventos possibilitam a troca constante de experiência com outros profissionais da indústria farmacêutica que atuam no mesmo ramo, melhorando a senso critico e permitindo a visão da atividade com um ponto de vista diferente do normalmente adotado na rotina de trabalho do profissional”, defende Casonato.

 

DETALHES DA RDC 166/17

 

Apenas em nível de curiosidade, vale ressaltar alguns aspectos dessa norma:

 

  • A RDC se aplica aos métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos nas diferentes fases da produção.
  • Os parâmetros de validação e seus critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do método.
  • Quando destinados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos, os métodos analíticos devem ter sua adequabilidade demonstrada de acordo com esta RDC, conforme cada fase de desenvolvimento clínico.
  • O emprego de abordagem alternativa deve ser justificado tecnicamente, baseado em referências científicas reconhecidas.
  • Será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.
  • A Resolução exclui os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
  • Fica revogada a Resolução RE 899, de 29 de maio de 2003; o inciso XXXI do art. 1º, o parágrafo único do art. 11 e o anexo I da RDC 31, de 11 de agosto de 2010.

 

A matéria foi desenvolvida para o portal do Ephar.

P&G COMPRA MERCK POR 3,4 BILHÕES DE EUROS

P&G COMPRA MERCK

Com o  objetivo de ampliar o seu setor de saúde de consumidores, adquirindo um portfólio de rápido crescimento de marcas diferenciadas, a empresa Procter & Gamble (P&G) anunciou hoje (23/04) que assinou um acordo para adquirir o setor de Saúde dos Consumidores da Merck KGaA de Darmstadt, Alemanha, por um preço de compra de cerca de 3,4 bilhões de euros.

Desse modo, a P&G irá fortalecer suas capacidades comerciais e de prestação de serviços de saúde, seus conhecimentos tecnológicos e a liderança comprovada de cuidados da saúde, complementando as capacidades da empresa, bem como suas marcas, como Vicks, Metamucil, Pepto-Bismol, Crest e Oral-B.

“Ficamos muito satisfeitos com o crescimento constante e amplo do mercado de cuidados da saúde de OTC e, portanto, temos o prazer de adicionar o portfólio de Saúde dos Consumidores e o pessoal da Merck KGaA à família P&G”, disse o dirigente do Conselho, presidente e diretor Executivo, David Taylor.

A aquisição do setor de Saúde dos Consumidores da Merck KGaA pela P&G irá melhorar a abrangência geográfica de OTC da empresa, seu portfólio de marcas e seu nível de categoria na maioria dos 15 principais mercados OTC do mundo. Estas marcas oferecem excelentes soluções para aliviar dores musculares, em articulações e nas costas, resfriados e dores de cabeça, além de apoiar a atividade física e a mobilidade, muitas das quais são áreas de tratamento não abordadas atualmente no portfólio da P&G.

“Nos últimos anos, nosso negócio de cuidados da saúde gerou um crescimento consistente, agregando valor aos acionistas”, disse o presidente do Grupo Global Health Care, Steve Bishop. “O setor de Saúde dos Consumidores da Merck KGaA abrange um grande conjunto de marcas, produtos e capacidades, fornecendo uma cobertura atrativa e complementar que impulsiona ainda mais o crescimento à medida que continuamos a promover nossas marcas de liderança existentes”.

ENTRA MERCK SAI TEVA

A aquisição desse setor substitui e agrega à joint venture PGT Healthcare que a P&G possui com as indústrias farmacêuticas Teva, com encerramento previsto para 1º de julho de 2018, dependendo de aprovações regulatórias.

A joint venture PGT Healthcare proporcionou um crescimento desproporcional de resultados de primeira linha e estabeleceu uma maior presença em mais de 50 países desde sua formação. No entanto, após uma revisão recente, a Teva e a P&G concluíram que as prioridades e as estratégias não estavam mais alinhadas e concordaram com o fato de que seria de benefício para ambas as partes encerrar a parceria. Os ativos de produtos da PGT retornarão às suas respetivas empresas matriz a fim restabelecer negócios independentes de OTC.

O setor de Saúde dos Consumidores da Merck, avaliado em 1 bilhão de dólares, registrou um crescimento de 6% nos últimos dois anos e fornece uma ampla linha de medicamentos de produtos de OTC, cujas principais marcas incluem, entre outras, Neurobion, Dolo-Neurobion, Femibion, Nasivin, Bion3, Seven Seas e Kytta. As marcas citadas são vendidas principalmente na Europa, América Latina e Ásia.

“Essas marcas de liderança e o excelente pessoal do setor de Saúde dos Consumidores da Merck irão complementar muito bem nosso setor de Cuidados da Saúde Pessoal”, disse o presidente da P&G Global Personal Health Care, Tom Finn. “Essa aquisição nos ajuda a continuar impulsionando as vendas e o crescimento de lucros para a P&G, fornecendo capacidades e o nível de portfólio que precisamos para operar com sucesso um negócio global de OTC por conta própria, sem a ajuda de uma parceria de saúde”.

“O desinvestimento do nosso setor de Saúde dos Consumidores é um passo importante no nosso foco estratégico em negócios dedicados à inovação nos setores de Saúde, Ciências da Vida e Materiais de Desempenho. É uma demonstração clara do nosso compromisso contínuo de moldar ativamente nosso portfólio como uma empresa líder no campo da ciência e da tecnologia” disse , Presidente do Conselho Executivo e Diretor Executivo da Merck, Stefan Oschmann. “A Saúde dos Consumidores é um grande negócio que merece as melhores oportunidades possíveis para seu futuro desenvolvimento. Com a P&G encontramos um agente forte e altamente reconhecido que possui o nível necessário para conduzir com sucesso o negócio daqui para frente”.

“A cobertura global da P&G e seu interesse estratégico na saúde e bem-estar dos consumidores fornecem uma excelente base para acelerar o crescimento, alavancando as capacidades de nossas equipes e expandindo os setores de Saúde dos Consumidores com lucratividade. Os portfólios comercializados, as ofertas de produtos e a presença geográfica de ambas as empresas se complementam com perfeição”, disse a membro do Conselho Executivo da Merck KGaA de Darmstadt, Alemanha, e diretora Executiva de Cuidados da Saúde, Belén Garijo. “Com esta transação, continuamos a cumprir rigorosamente nossa estratégia para nos tornar uma empresa inovadora global e proporcionar medicamentos inovadores aos pacientes”.

O setor de Saúde dos Consumidores da Merck  atua em 44 países e inclui mais de 900 produtos. A P&G pretende fechar este acordo durante o exercício 2018/19, sujeito às condições habituais de fechamento e autorizações regulatórias.

 

TER 100% DAS EMBALAGENS RECICLÁVEIS É UMA DAS METAS AMBICIOSAS DA P&G

A Procter & Gamble Company (P&G) acaba de anunciar metas de sustentabilidade ainda mais ambiciosas para proporcionar impactos positivos no ambiente e na sociedade ao redor do mundo. A empresa já havia estabelecido objetivos para 2020,  mas já alcançou quase todos e planeja atingir o restante ao mesmo tempo em que estabelece novas metas de amplo alcance para 2030. Essas são chamadas de Ambição 2030 e irão possibilitar impactos positivos no ambiente e na sociedade e, com isso, a empresa pretende agregar valor às suas marcas e aos seus clientes.

A P&G mantém operações em cerca de 70 países no mundo todo. No Brasil está há quase 30 anos e é um conglomerado de marcas importantes e diversas, como Gillete, Duracell, Hipoglós, Wella e Head & Shoulders, Pampers, Oral-B, Metamucil, Vick, entre outras com forte presença no varejo farmacêutico brasileiro.

“Acreditamos que a P&G possa ser uma força a favor do bem e do crescimento, e assim faremos uma abordagem mais deliberada para agradar aos clientes enquanto possibilitamos o consumo responsável”, disse o presidente e diretor-Executivo da P&G, David Taylor.

Para  ele, os clientes esperam que as marcas nas quais confiam ofereçam um desempenho superior e também ajudem a resolver alguns dos desafios mais complexos enfrentados por nosso mundo. “Nosso alcance global, nossa compreensão dos cinco bilhões de clientes que atendemos e nossas capacidades de inovação nos dão uma habilidade única de fazer uma diferença positiva”, ressalta Taylor.

 

As metas da Ambição 2030 da P&G incluem:

  • Marcas: as 20 marcas líderes da P&G, incluindo Always, Ariel, Dawn, Fairy, Febreze, Head & Shoulders, Pantene, Pampers e Tide, possibilitarão e inspirarão o consumo responsável por meio de embalagens 100% recicláveis ou reutilizáveis, lançando inovações mais sustentáveis e construindo a confiança mediante a transparência e o compartilhamento de nossa ciência sólida.
  • Cadeia de fornecimento: os locais de fabricação da P&G reduzirão a emissão de gases do efeito estufa pela metade e comprarão eletricidade renovável suficiente para manter 100% das suas plantas. A empresa também obterá pelo menos 5 bilhões de litros de água de fontes circulares.
  • Sociedade: a P&G continuará a criar parcerias transformadoras que possibilitam que as pessoas, o planeta e nossos negócios prosperem, incluindo os que estancam o fluxo de plástico nos oceanos, protegem e expandem florestas, ampliam soluções de reciclagem para produtos de higiene absorventes e protegem a água em bacias prioritárias em todo o mundo.
  • Funcionários: a P&G envolverá, equipará e recompensará funcionários que construírem pensamentos e práticas sustentáveis em seu trabalho diário. Recompensará o progresso e integrará o reconhecimento nas avaliações de desempenho.

METAS JÁ ATINGIDAS

Com base em seu legado de liderança ambiental, a P&G já alcançou muitas de suas metas de sustentabilidade para 2020 em suas áreas de foco em clima (redução das emissões absolutas de gases do efeito estufa em 16% desde 2010), água (redução do uso de água em instalações de fabricação em 27% desde 2010) e resíduos (alcançou uma meta de zero resíduos de fabricação para aterros em mais de 80% dos locais de fabricação).

O impacto do progresso da empresa pode ser visto mediante marcas e geografias, incluindo produtos como o Tide Purclean que contam com ingredientes de base biológica e Head & Shoulders que usa plásticos encontrados em praias nas embalagens; alterações de fabricação que abastecem as plantas com eletricidade eólica e vapor de biomassa; e inovações em pesquisa que transformarão a capacidade de reciclagem de toneladas de plástico a cada ano, beneficiando indústrias inteiras muito além do alcance da P&G. Este progresso é ainda mais detalhado no Relatório de Cidadania 2017 da empresa.

“Com base em nosso progresso até o momento, nossas metas de 2030 buscam lidar com dois dos desafios ambientais mais urgentes do mundo: recursos finitos e o crescimento do consumo”, disse a vice-presidente de Sustentabilidade Global da P&G, Virginie Helias. Ela afirma reconhecer que a P&G sozinha não tem todas as respostas. Será preciso criar parcerias e cooperações para que se faça um progresso significativo e que suas marcas desenvolvam inovações para avançar ainda mais no consumo responsável.

De acordo com o presidente e diretor Executivo do Conselho Mundial de Negócios para o Desenvolvimento Sustentável, Peter Bakker, a P&G tem sido líder no direcionamento do desenvolvimento sustentável. “Sua estratégia está alinhada com nossa crença de que os negócios terão mais sucesso se forem mais sustentáveis. Aplaudimos a estrutura da Ambição 2030, que tem o potencial de impulsionar um impacto global positivo para acionistas, o ambiente e a sociedade”.

Sobre a Abordagem à Cidadania da P&G

A Sustentabilidade Ambiental é uma das áreas de foco em Cidadania da P&G, junto com Ética e Responsabilidade Corporativa, Impacto na Comunidade, Igualdade de Gênero e Diversidade e Inclusão. Os programas de Cidadania da Empresa apoiam as Metas de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas para acabar com a pobreza, proteger o planeta e garantir prosperidade para todos. Para obter mais informações sobre os esforços de Cidadania da P&G, leia o Relatório de Cidadania 2017 da P&G aqui.

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MEDICAMENTOS PARA EMAGRECER SERÃO PROIBIDOS NOVAMENTE?

Em 23 de junho de 2017, a Lei 13.454/2017 foi sancionada e permitiu a produção, venda e consumo dos emagrecedores sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil. A nova lei atendeu à demanda de médicos especialistas e de pacientes que sofrem com a obesidade, que, com a proibição desses medicamentos desde 2011, viram o espectro terapêutico para a doença ficar limitado a dietas, exercícios e recursos cirúrgicos.

Atualmente vigora a Lei que permite a prescrição, no entanto, em setembro 2017, a Confederação Nacional dos Trabalhadores da Saúde (CNTS) entrou com a Ação Direta de Inconstitucionalidade 5779 no Supremo Tribunal Federal pedindo a revogação da Lei 13.454/2017 para que os emagrecedores voltem a ser proibidos no País, afetando milhares de pacientes. A questão foi passada para o ministro Celso de Mello que, a qualquer momento, pode dar liminar que retira os medicamentos das prateleiras até que o caso seja julgado.

Ao contrário do CNTS, entidades que reúnem especialistas em obesidade, tais como Conselho Federal de Medicina (CFM), Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e das Doenças Metabólicas (Abeso), Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e Associação Brasileira de Nutrologia (ABRAN), são a favor da vigência plena da Lei em defesa do direito de tratar a obesidade. Todas essas entidades são apoiadas pela Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos (Abiquif).

EFEITOS COLATERAIS

Além disso, a CNTS confunde a população ao afirmar que os emagrecedores têm somente efeitos colaterais nocivos e que causam mortes. É importante saber que todo medicamento pode causar efeito colateral pelo simples fato de um indivíduo não ser igual a outro e, em caso de uso prolongado, o medicamento nem fazer mais o efeito esperado. Isso ocorre até mesmo com produtos simples, à venda sem receita médica, como um analgésico.

Quanto maior o tempo do medicamento no mercado, mais são conhecidos os seus possíveis efeitos colaterais. Assim, como os emagrecedores existem há mais de 50 anos, pode-se dizer que praticamente todos os potenciais efeitos colaterais são de conhecimento dos médicos especialistas, os únicos aptos a prescrever esses produtos. Cabe a esse profissional analisar os benefícios da utilização do emagrecedor e os possíveis efeitos ruins, respeitando a individualidade de seu paciente e, dessa forma, escolher o tratamento mais adequado.

Por conta desse cenário de desinformação sobre a importância dos emagrecedores é que teve início a campanha Direito de Tratar – Obesidade, que visa esclarecer a população sobre a Lei 13.454/2017 e defender a manutenção dela, com argumentos não apenas sobre os benefícios que um amplo arsenal terapêutico pode trazer para obesos e médicos, mas também, trazendo luz sobre mitos e verdades desses emagrecedores.

“Revogar a lei seria uma volta ao século 19, quando as pessoas morriam por causa da obesidade sem terem a chance de um tratamento adequado e digno”, aponta o presidente da Abiquifi, o advogado José Correia da Silva. “É preciso respeitar as necessidades individuais de cada um”.

A OBESIDADE

Pesquisa global liderada pelo Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) da Universidade de Washington, revelou que 30% da população mundial está obesa. A Organização Mundial da Saúde inseriu a condição na Classificação Internacional de Doenças (CID), como uma doença crônica, sendo necessário tratamento adequado aos pacientes. Entretanto, mesmo com dados alarmantes, a devida atenção à obesidade nem sempre é a mais correta ou de acordo com a necessidade de cada pessoa.

Obesidade em números

  • Os dados da Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel), mostram que a obesidade afeta uma em cada cinco pessoas no Brasil;
  • O número de obesos cresceu 60% em dez anos;
  • No mesmo período, entre os jovens, a proporção de obesos mais do que dobrou;
  • Levantamento do Ministério da Saúde mostra que 51% da população brasileira está acima do peso.
  • Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica, o número de cirurgias bariátricas cresceu 7,5% de 2015 para 2016;
  • O Brasil é considerado o segundo país do mundo em número de cirurgias realizadas, e as mulheres representam 76% dos pacientes.
  • A obesidade custa ao Brasil 2,4% do Produto Interno Bruto (PIB), segundo um estudo internacional conduzido pelo McKinsey Global Institute, que mostra o aumento dos gastos no combate ao problema no mundo;
  • O custo equivale a R$ 110 bilhões, considerando o PIB – a soma de todas as riquezas produzidas em um país – brasileiro em 2013 (R$ 4,8 trilhões);
  • A McKinsey afirma que em 2030, cerca de 50% da população poderá ser classificada como obesa, um percentual que o Brasil já atingiu.

TRATAMENTOS POSSÍVEIS

Antes de iniciar qualquer tratamento, o obeso precisa buscar orientação médica. Isso porque, nem sempre reeducação alimentar e exercícios são adequados à sua condição física e, em alguns casos, podem ser insuficientes para alcançar os resultados necessários à obtenção de saúde.

De acordo com a médica nutróloga, Socorro Giorelli, diretora da ABRAN no Rio de Janeiro e diretora executiva da Associação Internacional de Universidades pelo Avanço da Nutrição (ICAN), não se deve tomar remédio ou fazer tratamento alternativo sem orientação profissional. Segundo ela, com os resultados dos principais exames metabólicos em mãos, o endocrinologista, por exemplo, pode indicar o melhor tratamento.

Com ausência da medicação, a alternativa que resta é a cirurgia bariátrica, mas, como qualquer cirurgia, existem riscos. O paciente deve ter liberdade de escolha em optar pelo tratamento mais adequado, de acordo com seu perfil e análise médica também.

“O tratamento com medicamentos anorexígenos é muito seguro e utilizados há décadas”, conta Socorro. “Com a orientação correta e acompanhamento mensal, o paciente alcança resultados reais que, unidos a uma reeducação alimentar, podem ser permanentes. Além disso, possibilitam à classe médica mais opções de tratamento, além de acesso aos pacientes com obesidade”.

A VERSÃO DA CNTS

 

Em nota, a Confederação Nacional dos Trabalhadores da Saúde respondeu o seguinte: A CNTS protocolou, junto ao Supremo Tribunal Federal – STF, Ação Direta de Inconstitucionalidade referente à Lei 13.454/17, que autoriza a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de inibidores de apetite à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. No documento, a Confederação afirma que a Lei representa sério risco à saúde da população brasileira, uma vez que diversas agências de saúde internacionais comprovaram a ineficácia das substâncias, atestando o aumento de 16% no risco de problemas cardiovasculares. A inconstitucionalidade se deve, também, por retirar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa a competência legal para a regulação do registro sanitário dessas substâncias.

A própria jurisprudência do STF reconhece e impede a ingerência normativa do Poder Legislativo em matérias exclusivas do Executivo, conforme decisão do ministro relator, Celso Mello, no Recurso Extraordinário 427.574. “Não cabe ao Poder Legislativo, sob pena de grave desrespeito ao postulado da separação dos poderes, desconstruir, por lei, atos de caráter administrativos que tenham sido editados pelo Executivo, no estrito desempenho de suas privativas atribuições institucionais”.

Segundo o texto da ADIn, a substância sibutramina teve o registro cancelado na Argentina, Austrália, Canadá, países da comunidade europeia, EUA, Paraguai e Uruguai. No Brasil, a Anvisa emitiu parecer técnico confirmando que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm a substância é desfavorável ao paciente.

Pesquisa divulgada pelo Ministério da Saúde revela que o índice de brasileiros acima do peso segue em crescimento. Mais da metade da população – 52,5% – está nesta categoria e destes, 17,9% são obesos, fatia que se manteve estável nos últimos anos. O crescimento da obesidade também pode ter colaborado para o aumento da prevalência de diabetes e hipertensão. O diagnóstico médico de diabetes passou de 5,5%, em 2006, para 8,9%, em 2016. O de hipertensão, no mesmo período, saiu de 22,5% para 25,7%. Em ambos os casos, o diagnóstico é mais prevalente em mulheres.

Segundo o documento, a preocupação da Confederação é que este grande contingente de brasileiros com doenças crônicas recorram aos medicamentos autorizados pela Lei 13.454/17, em detrimento de atividades físicas, dieta alimentar adequada e cuidados com a saúde, acreditando nas promessas de resultado que cientificamente não só foram desmentidas, mas podem colocar em risco a saúde da população, em especial, diabéticos e hipertensos.

Em julho deste ano o Conselho Nacional de Saúde – CNS, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, o Ministério da Saúde e as entidades que compõem o CNS, inclusive a CNTS, aprovaram moção de repúdio ao Congresso Nacional, atestando inconstitucionalidades na Lei.

GRUPO POLAR REFORÇA INVESTIMENTO NA ÁREA DE PESQUISA
O Grupo Polar, referência na gestão de cadeia fria, expandiu sua sede localizada em São Bernardo do Campo (SP). Com mais de 6.000 m² de área produtiva e mais de 1.800 m² de área administrativa, a nova sede concentrará em toda a linha de produção do Ice Foam®, Top Sek®, Techgel®, +Gelo®, Hemosafe®, Polar Sat Move® e também o seu estoque de bolsas e produtos térmicos para a venda em sua loja virtual, Polar Store.
Seu mais novo Centro de Pesquisa e Desenvolvimento visa oferecer as melhores soluções e, por isso, cerca de 8% das receitas anuais do Grupo Polar são investidas em pesquisa e desenvolvimento. Formado por uma equipe de farmacêuticos e engenheiros químicos, o novo Centro de P&D tem, por objetivo, desenvolver novas soluções em embalagens e elementos térmicos, como os novos PCM’s (Phase Change Materials), que continuam a atender a real demanda do público brasileiro.
SOLUÇÕES PARA O MERCADO NACIONAL
“As soluções personalizadas que trazemos aos nossos clientes permitem que eles atuem com precisão na realidade desse mercado, ao contrário das soluções desenvolvidas para atender mercados europeus e americanos e que apenas foram adaptados ao mercado brasileiro”, afirma o fundador e diretor do Grupo Polar, Paulo Vitor de Andrade.
Atualmente, o Grupo, além de fornecer e desenvolver embalagens para produtos que exigem controle de temperatura, também está envolvido na qualificação dos processos que envolvem o transporte e armazenamento dos medicamentos para as indústrias farmacêuticas do Brasil, sendo que mais de 85% dessas empresas utilizam o ICE FOAM®, primeiro produto desenvolvido pelo Grupo Polar, líder de mercado.
“Há algum tempo, nos tornamos a empresa de referência da Anvisa para estabelecer padrões e qualificações regulatórias no transporte de produtos que exigem temperatura controlada, em total colaboração com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Associação Brasileira de Provedores de Logística(Anfarlog) e Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE )”, comenta Andrade.
Dessa forma, a empresa já começou a ampliar seus horizontes. Em breve, o Grupo Polar contribuirá com a garantia da qualidade de todo o processo de cadeia fria também na América Latina. “Nossos clientes no Brasil nos pedem para expandir nossos serviços em outros países do continente, como Argentina, Chile, Peru, Colômbia e Panamá. Embora esse não tenha sido o foco inicial, uma empresa capaz de trazer soluções centradas no cliente, que ajudem seus parceiros a navegar e conquistar condições de mercado tão desafiadoras como as do Brasil, está totalmente preparada para o sucesso no exterior”, comemora.
Sobre o Grupo Polar
O Grupo Polar tem como objetivo oferecer aos clientes soluções completas em todos os elos da cadeia fria, por isso integrou verticalmente todas as atividades desenvolvidas pelas empresas Polar Técnica, Cibragel, Valida e Polar Store. Com experiência e competência técnica há mais de 17 anos, o Grupo foi pioneiro no segmento de fabricação de elementos térmicos e atua também com a fabricação de embalagens térmicas, equipamentos para monitoramento de temperatura e serviços de qualificação e validação para ambientes e equipamentos. É a única empresa do setor a ter a certificação ISO 9001:2015.
VÍRUS MATAM TUMORES NO TRATAMENTO DO CÂNCER
Inusitado: os ‘vírus oncolíticos’ infectam e destroem as células do tumor e também estimulam a resposta imunológica.  Dessa foma, os micróbios estão desempenhando um papel importante em um novo ramo da imunoterapia contra o câncer que está atraindo alguns dos maiores laboratórios farmacêuticos do mundo. No final de março, a Merck anunciou planos para comprar a australiana Viralytics e obter um tratamento experimental baseado no vírus da gripe que poderia fortalecer a utilidade de Keytruda, seu remédio oncológico que é um sucesso de vendas.
A transação de 502 milhões de dólares australianos (US$ 390 milhões) destaca a importância da pesquisa sobre esses vírus oncolíticos. Essa abordagem está despertando cada vez mais o interesse de companhias farmacêuticas por causa da possibilidade de combinar esses vírus com uma nova geração de remédios, chamados ‘inibidores de checkpoint’, que anulam uma estratégia usada pelas células cancerosas para não ser detectadas.
“As grandes farmacêuticas estão interessadas neste campo”, disse , diretor administrativo da Viralytics, Malcolm McColl, que aceitou ser comprada pela Merck por 1,75 dólar australiano por ação em dinheiro – quase o triplo do preço de encerramento anterior das ações, de 62,5 centavos de dólar australiano. “Cada vez mais acredita-se que os vírus oncolíticos têm potencial para fazer com que inibidores de checkpoint, como o Keytruda e outros remédios, funcionem melhor”, afirma ele.
Projeta-se que o número de novos casos de câncer no mundo aumentará cerca de 70% nos próximos 20 anos, e os cientistas estão se concentrando em formas de aprimorar os tratamentos, especialmente para os casos em que a quimioterapia e a radioterapia não oferecem muitos benefícios.
Em muitos desses casos, o tumor contém mutações que o torna invisível para o sistema imunológico do paciente, o chamado ‘câncer frio’. O desafio é aumentar o nível de infiltração imunológica e transformá-lo em ‘quente’.
VÍRUS EXPLODE A CÉLULA
O tratamento mais avançado da Viralytics, Cavatak, se baseia no Coxsackievirus A21, um vírus da gripe que procura e gruda em uma proteína proeminente na superfície de muitas células cancerosas. Após grudar, o vírus toma conta da maquinaria genética das células cancerosas para fazer mais cópias de si, e a célula acaba explodindo e se transformando em uma nuvem de novas partículas virais, processo conhecido como lise. Assim, a progênie viral pode se espalhar e replicar esse ciclo de destruição.
As companhias que estão desenvolvendo vírus oncolíticos promissores serão atraentes para as fabricantes de remédios oncológicos, disse o cientista sênior do QIMR Berghofer Medical Research Institute em Brisbane, na Austrália, Rajiv Khanna, que trabalha há mais de 20 anos na imunologia de tumores. Durante boa parte desse período, os grandes laboratórios não se interessaram pelos vírus oncolíticos, disse ele.
“Mas, de repente, eles acordaram e viram esses resultados”, disse Khanna, cujo laboratório estuda formas de matar cânceres causados por vírus. “Eu fiquei impressionado com o fato de a Merck querer pagar tanto dinheiro por uma empresa, mas os resultados são muito animadores, então faz sentido”.
FARMACÊUTICA MINEIRA PRETENDE SER A MAIOR FABRICANTE DE GENÉRICOS INJETÁVEIS

Com o objetivo de continuar sua trajetória de crescimento e se consolidar como uma referência no mercado nacional, a indústria farmacêutica Hipolabor definiu, em seu novo planejamento estratégico, “ser o maior fabricante de genéricos injetáveis do Brasil até 2022”. Em 2012, a Hipolabor havia estabelecido que se tornaria a empresa brasileira líder na fabricação de injetáveis até 2017. Com planejamento, esse objetivo foi atingido dentro do prazo estipulado.

De acordo com o Anuário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 2016, a Hipolabor se destacou, superando as demais empresas que não têm foco em produção de injetáveis e atuam apenas no mercado de varejo. A diretora de Qualidade da Hipolabor, Dardânia Leite, afirma que confia na capacidade da equipe e a nova meta deverá ser alcançada conforme o planejado. “Temos colaboradores de altíssimo nível trabalhando em sintonia, além de diferenciais estratégicos. A Hipolabor está focada em ampliar sua produção de injetáveis, tendo já feito grandes investimentos recentemente, o que garantiu um ganho em competitividade”, afirma.

TRAJETÓRIA

A trajetória da Hipolabor, atualmente a maior indústria farmacêutica de Minas Gerais, começou em 1984, com a implantação da primeira unidade no município de Contagem (MG). Com um expressivo volume de vendas alcançado em todo o território nacional, em 1988 a empresa foi transferida para uma área maior, em Sabará, na região metropolitana de Belo Horizonte. Em 2001, foi inaugurada mais uma unidade, dessa vez na capital mineira.

A empresa, que possui atualizado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa, está se expandindo cada vez mais. A construção de uma nova planta industrial, em Montes Claros (MG), é mais um investimento da Hipolabor. Com a nova unidade, a empresa pretende aumentar a sua capacidade produtiva em 500% na linha de sólidos e em 200% na linha de medicamentos injetáveis.

NOVA CEPA PROBIÓTICA PODE PREVENIR MAL DE ALZHEIMER

A empresa de laticínios japonesa, Morinaga Milk Industry Co., anunciou hoje (23 de março de 2018) os resultados de um novo estudo que investiga os efeitos preventivos da sua nova cepa probiótica Bifidobacterium breveA1 em um modelo do mal de

Alzheimer. Os pesquisadores descobriram que a B. breve A1 melhorou a capacidade de reconhecimento espacial, além de capacidades de aprendizagem e memória, em ratos com deficiência cognitiva, indicando que a referida cepa tem uma função importante na prevenção da instalação do mal de Alzheimer em seres humanos (Y. Kobayashi et al. Therapeutic potential of Bifidobacterium breve strain A1 for preventing cognitive impairment in Alzheimer’s disease. Scientific Reports 7(1). Dez. 2017).

O número de pacientes afetados por demência aumenta em todo o mundo. Um relatório avalia que havia 46,8 milhões de pessoas em todo o mundo vivendo com demência em 2015 e projeta que até 2050 esse número chegará a 131,5 milhões, segundo o  World Alzheimer Report 2016.

O mal de Alzheimer é responsável por grande proporção dos casos de demência. Como muitas doenças crônicas, o Alzheimer se desenvolve lentamente por várias décadas antes da instalação dos sintomas, apesar da deterioração do cérebro começar nos estágios iniciais. Depois que a doença se desenvolve, é difícil revertê-la ou mesmo impedir o seu avanço. Por isso, encontrar medidas eficazes de prevenir a instalação da doença é a principal prioridade dos pesquisadores.

O ‘eixo intestino-cérebro’, que é a conexão funcional entre cérebro e microbiota intestinal, atraiu a atenção mundial. Como os probióticos são conhecidos por ter efeitos benéficos sobre a microbiota intestinal, eles são um tratamento promissor para a saúde do cérebro. Na verdade, tanto as bifidobactérias e os lactobacilos já demonstraram efeitos benéficos na ansiedade e na depressão.

Aproveitando a pesquisa, a Morinaga Milk investigou a capacidade dos probióticos de prevenir o avanço do mal de Alzheimer, em colaboração com o Professor Keiko Abe da Universidade de Tóquio e o Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology. O estudo, publicado no periódico Scientific Reports, revelou o potencial de a B. breve A1 prevenir a instalação do mal de Alzheimer.

Metodologia do estudo

Os ratos receberam amiloide ß injetado, substância que supostamente provoca o mal de Alzheimer, para induzir a disfunção cognitiva em um modelo de mal de Alzheimer. Os ratos do grupo de tratamento ativo receberam B. breveA1 (1 × 109 por dia) oralmente durante 10 dias (grupo B. breveA1). Os ratos do grupo de controle receberam soro (grupo de soro) ou um inibidor de colinesterase, um medicamento prescrito para demência (grupo de controle positivo). A função cognitiva foi avaliada por um teste de labirinto Y e um teste de prevenção passiva.

Teste comportamental de labirinto Y confirma melhoria da capacidade de reconhecimento espacial

‘Alternação espontânea’ indica a tendência dos ratos normais de escolherem um caminho diferente do caminho anterior percorrido, indicando que eles se lembram dos caminhos já percorridos. No estudo, os ratos submetidos ao amiloide ß que receberam soro apresentaram redução marcante na taxa de alternação espontânea no teste de labirinto Y em comparação aos ratos normais. Entretanto, o grupo B. breve A1 apresentou melhoria significativa na taxa de alternação espontânea, em comparação com o grupo do soro. Esses resultados indicam que o grupo B. breveA1 melhora a capacidade de reconhecimento espacial.

Teste comportamental de prevenção passiva revela melhoria da capacidade de aprendizagem e memória

Durante o teste de prevenção passiva, os ratos precisam aprender a evitar um estímulo negativo ficando distantes de uma determinada área. Se conseguirem, isso indicará que eles se lembram da experiência negativa. Da mesma forma que no teste comportamental de labirinto Y, os ratos no grupoB. breve A1 ficaram por mais tempo na área sem o estímulo negativo, em comparação ao grupo do soro. Esse resultado indica que o B. breve A1 melhora as capacidades de aprendizagem e memória.

B. breve A1 quase tão eficiente quanto ao medicamento comum do Alzheimer

As melhorias do teste de labirinto Y e do teste de prevenção passiva foram semelhantes em magnitude às observadas no grupo de controle positivo tratado com inibidor de colinesterase, medicação comumente prescrita para o mal de Alzheimer, indicando que o B. breve A1 tem potencial semelhante para melhorar a deficiência cognitiva induzida por amiloide.

Expressão do gene do hipocampo é fundamental para mecanismo de ação

A Morinaga Milk se concentrou no hipocampo, a área do cérebro associada às capacidades de aprendizagem e memória, desempenhando uma análise de expressão de gene abrangente no hipocampo dos ratos. Os pesquisadores descobriram que a expressão de muitos genes foi alterada, especificamente, grupos de genes associados a reações imunológicas e inflamação foram alterados, provocando anormalidades imunológicas e inflamação excessiva nos ratos afetados que ingeriam soro. Ao contrário, a expressão da maioria desses genes continuou normal em ratos afetados que ingeriam B. breve A1.

Os resultados levaram o gerente geral do Instituto de ciências de próxima geração (Next Generation Science Institute) da Morinaga Milk,  Jin-zhong Xiao, a declarar: “A ingestão da B. breve A1 eliminou a inflamação e as reações imunológicas excessivas nos cérebros dos ratos e melhorou a função cognitiva”.

Ele continuou e acrescentou: “A inflamação crônica do cérebro é característica do mal de Alzheimer. A capacidade do B. breve A1 de eliminar a inflamação do hipocampo é a chave por trás da sua capacidade de prevenir o avanço da doença”. A empresa planeja continuar a pesquisar os efeitos do B. breve A1 em humanos para explorar mais seu potencial terapêutico e prevenir a instalação do mal de Alzheimer.

Sobre a Morinaga Milk

Morinaga Milk Industry Co., Ltd. é uma das empresas líderes em produtos lácteos do Japão. A Morinaga começou a pesquisa de bifidobactérias nos anos 1960, inspirada pelo fato de que as bifidobactérias são as bactérias predominantes que residem nos intestinos de bebês amamentados por leite materno. Em 1969, a Morinaga isolou sua cepa principal Bifidobacterium longum BB536 de um bebê. A Morinaga se destaca em tecnologia inovadora e oferece vários produtos lácteos e outros ingredientes funcionais benéficos para clientes em todo o mundo.

 

 

PRATI-DONADUZZI ENTRA NO MERCADO DE ALIMENTOS FUNCIONAIS

Pesquisas globais apontam que cerca de 40% a 60% da população brasileira sofrem com a intolerância à lactose. É fato que o consumo de leite e seus derivados seja comum no cotidiano dos brasileiros, pois esses alimentos são considerados benéficos, e até mesmo  indispensáveis. O problema é que, com o passar do tempo a lactase, enzima responsável pela absorção do açúcar presente no leite, diminui sua eficácia, e pode acarretar problemas como gases, diarreia e dores abdominais – sintomas da intolerância à lactose.

Há diferentes tipos de manifestações de intolerância. A congênita ocorre devido a um problema genético e raro, quando a criança não consegue produzir lactase. A primária é permanente e genética, desenvolve-se naturalmente ao longo do tempo, diminuindo a produção de lactase. A secundária, por sua vez, é temporária devido a lesões no intestino. Se houver cura e o tratamento da lesão for feito da forma correta, a lactase é recuperada, caso contrário a condição pode se tornar permanente.

Prati-Donaduzzi entra na briga por esse mercado

A maior produtora de medicamentos genéricos do Brasil (IMS Health MAT Dezembro/2017 PMB + NRC/Doses Terapêuticas), lança o Sensilatte, alimento funcional que auxilia na digestão da lactose presente nos alimentos. Os comprimidos possuem tecnologia orodispersível patenteada que dissolve na boca sem a necessidade de ingestão da água, o produto conta as opções sem sabor e baunilha. Além disso, o blister fracionado permite que o paciente destaque e leve consigo a quantidade necessária.

Para o Diretor-Presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Maffissoni, o comprimido permite que o leite volte a fazer parte da dieta dos brasileiros que convivem com a intolerância. “Entramos no mercado de alimentos funcionais com um produto inovador e que oferece mais opções para quem precisa. Nosso objetivo é proporcionar uma rotina em que o leite não seja um problema”, explica.

O produto também é uma das grandes conquistas da farmacêutica paranaense por ser a primeira molécula de pesquisa e desenvolvimento da empresa no segmento de alimentos funcionais. “Investimos em nossa área de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação para oferecer produtos com qualidade e eficácia. O Sensilatte é um dos resultados desse investimento e marca nossa entrada neste mercado, que é promissor e oferece muitas oportunidades”, frisa o executivo.

Para os que sofrem com os sintomas e ainda suspeitam serem portadores da intolerância à lactose, a Prati-Donaduzzi preparou um quiz do Sensilatte que reúne informações importantes sobre o tema e pode auxiliar a identificação do problema. Vale ressaltar que os resultados apresentados não são um diagnóstico final. Os pacientes devem procurar um médico de confiança para análise completa de cada caso.

A Prati-Donaduzzi, indústria farmacêutica especializada no desenvolvimento e produção de medicamentos genéricos e similares, é a primeira no país a comercializar os medicamentos fracionáveis. Com sede em Toledo, oeste do Paraná, tem mais de 4 mil colaboradores e possui um dos maiores portfólios de medicamentos genéricos do Brasil. Produz, em média, 12 bilhões de doses terapêuticas por ano.

ROBÔ AUMENTA PRODUTIVIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

 

O Robô Móvel Colaborativo da Omron, chamado LD Mobile, foi desenvolvido pela unidade de Automação Industrial. É um Veículo Autônomo Inteligente (AIV) projetado para aumentar a produtividade em processos industriais e operações logísticas.

Ele permite que os funcionários tornem-se mais eficientes, dedicando-se a tarefas humanas de alta complexidade, além de contribuir com a redução do tempo de ciclo de manufatura, aumentar a velocidade do processo, eliminar erros e permitir a rastreabilidade completa de produtos.

O volume de robôs vendidos no mundo em 2015, segundo a International Federation of Robotics (IFR), ultrapassou a marca das 240 mil unidades, o que representa uma expansão de 8%, puxada principalmente pela demanda do setor automotivo.

O estudo “Robot: Market Shares, Strategy, and Forecasts, Worldwide, 2015 to 2021” indica que a adoção de robôs ocorre em variados mercados. Além da automotiva, ele cita crescente interesse dos segmentos farmacêutico, químico e de alimentos e bebidas. Os altos custos de instalação, de acordo com o relatório, estão sendo superados e mesmo mercados em desenvolvimento tornam-se cada vez mais viáveis para os fornecedores.

14a. Abradilan Conexão Farma

O robô, dotado de inteligência artificial, será apresentado na 14ª Abradilan Conexão Farma e circulará de forma autônoma pela feira, interagindo com as pessoas e convidando-as a visitar o estande da Omron. Ele é comercializado mundialmente em 150 países. No Brasil, já está presente em alguns setores industriais.

Considerado o maior evento do setor farmacêutico do País,  a feira acontece entre os dias 20 e 22 de março, no São Paulo Expo, na capital paulista. É organizada pela Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradilan), entidade que reúne 140 empresas distribuidoras de medicamentos e produtos de higiene pessoal e cosméticos,

A Abradilan Conexão Farma terá a participação de cem expositores, com entrada gratuita para profissionais do setor da saúde. Além disso, contará com várias palestras de diferentes áreas, como o apresentador Max Gehringer, os empresários Carlos Wizard (proprietário da Holding SFORZA que detém as marcas Mundo Verde, Taco Bell, KFC, Pizza Hut, dentre outros) e Luiz Justo (CEO do maior festival de música do mundo, o Rock in Rio), que trarão temas relacionados a empreendedorismo, carreira, tecnologia, consumo e economia.

Além disso, outros nomes de peso farão parte do Encontro de Líderes, evento restrito aos associados, patrocinadores e sócios-colaboradores da Abradilan. Dentre os nomes confirmados está o jornalista Ricardo Amorim (Globo News), a economista Zeina Latif (XP Investimento) e o empresário Alexandre Tadeu (CEO da Cacau Show).

Também contará com as parcerias com a Fundação Dom Cabral que irá proporcionar ao público da Abradilan Conexão Farma miniaulas com temas relacionados à administração de pequenas e médias empresas do varejo e distribuição. Através de um aplicativo para smartphones, especialmente desenvolvido para o evento, o visitante terá à disposição a agenda, mapa de estandes, fotos, vídeos e o conteúdo das palestras. No dia 22, a feira encerra-se com um show do cantor sertanejo Luan Santana.

Segundo o presidente da Abradilan, Juliano Vinhal,  a expectativa é receber nos três dias da feira cerca de 8 mil pessoas. “Todos poderão contar com mais de 20 horas de conteúdo técnico, com temas e palestrantes de interesse do setor, sem contar, com as infinitas possibilidades de networking”, enfatiza.

Confira a programação em http://www.abradilanconexaofarma.com.br/files/agenda.pdf.

 


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