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13 EVENTOS QUE MOVIMENTARAM A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

13 EVENTOS QUE MOVIMENTARAM A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

POR EGLE LEONARDI

 

Muitos milhões de dólares e muitas fusões, aquisições e inovações movimentaram o setor industrial farmacêutico no período de junho a agosto de 2018. Aqui estão alguns dos mais importantes acontecimentos nas indústrias farmacêuticas. Vale lembrar que alguns fatos também foram destaque em importantes mídias nacionais. Acompanhe.

 

NOVO NORDISK COMPRA ZIYLO E ACELERA DESENVOLVIMENTO DE INSULINAS - A Novo Nordisk anunciou, no início de agosto, a aquisição de todas as ações da Ziylo, uma empresa da University of Bristol baseada na incubadora científica Unit DX, em Bristol, Reino Unido. A Ziylo tem sido pioneira no uso de sua tecnologia com moléculas sintéticas de ligação a glicose para aplicações terapêuticas e de diagnóstico.

De acordo com o Portal de Notícias Worldpharmanews, a aquisição dá à Novo Nordisk direitos totais sobre a plataforma de molécula de ligação de glicose da Ziylo para desenvolver insulinas que respondem à glicose. Essa é uma área estratégica fundamental para a Novo Nordisk em seu esforço para desenvolver sua próxima geração de insulina, o que a levaria a uma insulinoterapia mais segura e eficaz.

A substância ajudaria a eliminar o problema da hipoglicemia, que é o principal risco associado à terapia com insulina e uma das principais barreiras para alcançar o controle ideal da glicose. Assim, uma insulina responsiva à glicose também poderia levar a um melhor controle metabólico e, assim, reduzir a carga de diabetes para as pessoas que vivem com a doença.

Antes do fechamento da aquisição, algumas atividades de pesquisa foram retiradas da Ziylo para uma nova empresa, a Carbometrics, que entrou em colaboração de pesquisa com a Novo Nordisk para auxiliar na otimização contínua de moléculas de ligação à glicose para uso em insulinas.

 

TAKEDA RECEBE APROVAÇÃO PARA AQUISIÇÃO DA SHIRE - O Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) aprovou a compra da biofarmacêutica irlandesa Shire pela farmacêutica japonesa Takeda. A decisão foi tomada em de agosto de 2018 pela autoridade antitruste.

O acordo, anunciado no início de junho, é avaliado em US$ 62 bilhões (US$ 79,7 bilhões, incluindo dívidas). O negócio é uma tentativa da Takeda de ampliar seu portfólio de medicamentos e recuperar seus ganhos. O acordo deve criar uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, com uma receita combinada de US$ 30 bilhões.

Os lucros da farmacêutica japonesa diminuíram quase pela metade durante o primeiro trimestre deste ano, devido à queda brusca nas vendas de seu conhecido remédio contra o câncer, o Velcade, que perdeu a proteção de sua patente nos Estados Unidos. A empresa busca se expandir no mercado americano e sua intenção é absorver os medicamentos para tratar doenças raras da Shire, além de vacinas e medicamentos que estão para ser aprovados.

Em seu parecer, a Superintendência-Geral do Cade afirmou que a operação no Brasil não resultará em sobreposições horizontais entre os produtos da Takeda e Shire que existem no mercado e aqueles que estão em estágio avançado de pesquisa. O negócio também não causa integração vertical no País.

 

ABBOTT LANÇA NO BRASIL FAMÍLIA DE SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO - A Abbott anuncia o lançamento de Alinity no Brasil, a família de sistemas integrados de diagnósticos clínicos. Com os diagnósticos influenciando cerca de 70% das decisões clínicas críticas, o Alinity muda o paradigma de diagnóstico laboratorial. O conjunto de sistemas de última geração inclui imunoensaios, química clínica, point-of-care, hematologia, triagem de sangue e plasma e diagnósticos moleculares.

Alinity é projetado com recursos inteligentes para aumentar a velocidade, o volume e a eficiência dos testes em um formato mais flexível, versátil e adaptável. O design compacto pode proporcionar uma redução significativa – de quase 50% em alguns casos – na área ocupada pelos equipamentos no laboratório.

Nos testes de hematologia, o Alinity h3-series é até 40% mais rápido por metro quadrado do que qualquer outro sistema integrado de hematologia disponível atualmente. Com frascos de reagentes com trava de segurança, o produto assegura que eles só podem ser encaixados em determinadas posições, ajudando a evitar erros nos resultados.

"Alinity é um importante passo adiante em inovação laboratorial”, afirma o gerente Geral da Divisão de Diagnósticos da Abbott no Brasil, Vitor Muniz. "Essa nova família de sistemas usa projeto orientado para o cliente para ajudar os laboratórios a serem mais eficientes e fornecer resultados precisos, enquanto auxilia hospitais na busca por um melhor atendimento ao paciente".

 

MYLAN NEGOCIA DIREITOS DO ZOTEON, DA NOVARTIS – A Mylan N.V., por meio da subsidiária BGP Products Operations GmbH, uma empresa constituída sob leis suíças, pretende adquirir da Novartis Pharma AG e a Novartis Vaccines and Diagnostics os direitos de comercialização e propriedade intelectual dos medicamentos TOBI e TOBI Podhaler (este último comercializado no Brasil sob a marca Zoteon).

Os produtos do acordo são medicamentos à base de tobramicina, princípio ativo indicado para o tratamento de infecção bacteriana pulmonar contínua em pacientes com fibrose cística.

A Novartis é a holding controladora do grupo multinacional de empresas farmacêuticas que atuam em três grandes áreas: produtos farmacêuticos/medicamentos inovadores; cuidados com os olhos; e medicamentos genéricos/biossimilares. A Mylan é uma companhia farmacêutica global, presente em 165 países.

 

 

AMYRIS PRETENDE CONSTRUIR DUAS FÁBRICAS NO BRASIL - A empresa americana de biotecnologia Amyris, que produz esqualano a partir da cana-de-açúcar, declarou, em julho de 2018, que investirá US$ 110 milhões (quase R$ 450 milhões) até 2020 para erguer duas fábricas no Brasil e ampliar a oferta da matéria-prima usada em cosméticos.

A título de curiosidade, o esqualano é uma substância produzida pelo corpo humano que mantém a elasticidade, brilho e hidratação da pele, mas diminui com o passar dos anos. Na natureza, também é encontrado no fígado de tubarão, na azeitona e na palma.

O presidente da Amyris, John Melo, conheceu o esqualano em viagem à Ásia. “Percebi que muitos cosméticos no Japão e na Coreia do Sul têm essa molécula na composição. Depois, iniciamos pesquisas para criar uma variação sustentável, que foi patenteada. No primeiro ano da Biossance (marca própria da companhia), a receita em vendas ao consumidor foi de US$ 600 mil, sendo em 2017 atingiu US$ 5 milhões e a meta para este ano é quadruplicar o valor”.

Há seis anos, a multinacional produz o esqualano a partir do farneseno, uma molécula de hidrocarboneto extraída da cana que pode ser transformada em vários produtos, inclusive lubrificante de automóvel.

A primeira unidade da empresa no Brasil, em Campinas (SP), fabrica 15 milhões de toneladas da matéria-prima por ano. A segunda, que será em Brotas (SP), em parceria com a Raízen, receberá US$ 70 milhões (R$ 286 milhões), com previsão de ficar pronta em 2019.

Até 2020, será finalizada a terceira fábrica em Sertãozinho (SP), com US$ 75 milhões (R$ 306 milhões). Segundo Melo, as duas unidades novas terão capacidade para produzir nove milhões de toneladas por ano. “Os recursos para construir as plantas serão provenientes de empréstimos contratados principalmente no exterior e dos parceiros”, afirmou.

 

JOHNSON & JOHNSON COMPRA AMERICANA ZARBEE'S - A Johnson & Johnson (J&J) finalizou a compra, em julho de 2018, da fabricante de xaropes e vitaminas americana Zarbee's Naturals. A empresa, que é líder em produtos para saúde feitos com matérias-primas naturais, foi fundada em 2008 pelo médico pediatra Zak Zarbock, que criou itens alternativos aos medicamentos tradicionais de venda livre. O primeiro produto foi um xarope para tosse infantil à base de mel feito com vitamina C e zinco, sem adição de álcool, drogas e sabores artificiais.

Na última década, o Zarbee's Naturals tornou-se uma marca de saúde e bem-estar de base ampla, atuando também em categorias como sono, suporte imunológico e vitaminas.

A estratégia da J&J é ampliar o portfólio na área de saúde, que possui itens como Tylenol, Mylanta Plus e Resprin, e atender às mudanças no perfil do consumidor. Os últimos detalhes da compra da companhia serão concluídos durante o terceiro trimestre deste ano, afirmou a empresa ao Valor Econômico.

 

 

LUCRO DA HYPERA CRESCE 50% - Resistindo bravamente à desvalorização do real e à greve dos caminhoneiros, a Hypera anunciou, no final de julho, que teve alta de 50,7% no lucro líquido no segundo trimestre de 2018, em comparação ao mesmo período do ano passado.

O lucro de suas operações continuadas somou R$ 278,8 milhões no período, com alta de 22,3% frente ao ano anterior. Já o lucro líquido cresceu 50,7%, para R$ 277,8 milhões.

O resultado operacional da Hypera medido pelo lucro antes de juros, impostos, depreciação e amortização (Ebitda) das operações continuadas, somou R$ 339,5 milhões, com avanço de 12,1%.

Na onda das boas notícias, a Hypera confirmou que deve iniciar até o final do ano operação em uma fábrica piloto em seu complexo industrial em Anápolis (GO). A unidade piloto permitirá à empresa agilizar seus processos de pesquisa e desenvolvimento de novos produtos.

Segundo declaração à Exame do presidente-executivo da companhia brasileira, Breno Oliveira, “a planta piloto vai nos dar o benefício de não dependermos tanto da fábrica para fazermos lotes piloto”.

Sobre aumento de capacidade produtiva, Oliveira avaliou que a Hypera não tem necessidade no curto prazo de fazer investimentos relevantes em ampliação, diante de ações que melhoraram a produtividade das atuais instalações da companhia, no entanto, esse investimento deverá acontecer no futuro.

A companhia espera atingir, em 2018, lucro antes de juros, impostos, depreciação e amortização (Ebitda) de R$ 1,35 bilhão. No primeiro semestre, a cifra foi de R$ 702 milhões, cerca de 52% da estimativa.

 

UNIÃO QUÍMICA COMPRA FÁBRICA DA ELANCO - A União Química finalizou um acordo, em junho de 2018, para a compra de uma fábrica de biotecnologia da Elanco (divisão de saúde animal da americana Eli Lilly, nos Estados Unidos).  Esse é o primeiro negócio internacional da farmacêutica brasileira. Ela atua em saúde animal por meio da divisão Agener, que representa cerca de 20% dos negócios da União Química.

A farmacêutica, no ano passado, teve receita líquida consolidada de R$ 1,12 bilhão e usará recursos próprios na aquisição. Nos últimos oito anos, as receitas do grupo cresceram 20% ao ano e possibilitaram uma série de aquisições, que foram financiadas com caixa próprio e algumas operações de mercado.

No entanto, a compra também deve repercutir nos negócios de saúde humana da União Química (que segue como principal negócio do grupo). A empresa atua nas linhas de oftalmologia, sistema nervoso central e dor, medicamentos isentos de prescrição (MIPs) e genéricos, além de medicamentos de prescrição e hospitalar.

Inicialmente, a União Química pretendia, conforme declarou ao Valor Online, comprar os equipamentos do complexo fabril da Elanco e trazê-los para o Brasil. Após visita à unidade, que está instalada em uma área de 111 mil metros quadrados, o laboratório brasileiro decidiu estender sua oferta a ativo fixo e produtos.

Para a transação, a farmacêutica brasileira constituiu uma nova empresa nos Estados Unidos, a Union Agener. A conclusão do negócio está sujeita às aprovações de órgãos reguladores.

 

 

NOVAMED COMPRA A MULTILAB - A Novamed assumiu oficialmente, no início de julho, a totalidade dos negócios do laboratório Multilab, em São Jerônimo (RS). O novo controle acionário foi aprovado pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE), em junho.

A Novamed pertence ao Grupo NC, que também é detentor da EMS. Com a decisão do órgão, o Grupo NC passa a ser o responsável pela unidade fabril e incorpora todo o portfólio de produtos da Multilab.

A fábrica do Sul está apta a produzir medicamentos sólidos, semissólidos e líquidos. Como parte da estratégia de crescimento e consolidação da liderança no setor farmacêutico, o Grupo NC irá mais do que dobrar a produção da planta adquirida, que é de quatro milhões de unidades (caixas de medicamentos) por mês, devendo chegar, em um ano, a dez milhões de unidades mensais - 120 milhões de unidades anuais.

A Multilab teve faturamento de R$ 745 milhões em 2017 e é a 10ª maior empresa farmacêutica do Brasil no mercado de produtos similares de marca e 37ª no mercado total. Seu portfólio mantém produtos de marca (OTC e tarjados), como Multigrip (antigripal), Buprovil (anti-inflamatório) e Lozeprel (analgésico).

 

LABORATÓRIO EXELTIS INVESTE NO BRASIL – Empresa do grupo espanhol Insud Pharma, presente em 40 países, o laboratório Exeltis aumentou investimentos em produtos, aquisições e instalações. A empresa adquiriu o medicamento Gynotran, da Bayer, que registrou vendas de R$ 17 milhões em 2017.

Para se tornar líder em saúde feminina e pediatria no Brasil, a Exeltis importa alguns medicamentos e suplementos alimentares de suas plantas da Espanha e também desenvolve produtos por meio de parceiros locais.

Com crescimento de faturamento no Brasil de 26% em 2017 (sobre ano anterior), a empresa planeja crescer mais 80% até o final de 2018. Para isso, está trabalhando no lançamento de três novos produtos na área de saúde feminina e um na área de pediatria.

Atualmente, a empresa tem como carro-chefe a marca Regenesis, que após dois anos de lançamento caminha para a liderança de sua categoria de suplementação para gestantes, com o maior índice de crescimento em 2017 – 136% de evolução em valores (fonte IQVIA DDD MAT jan/18).

 

DAIICHI-SANKYO APOSTA NO BRASIL PARA CRESCIMENTO - A detentora do famoso Hirudoid, a Daiichi-Sankyo, maior farmacêutica do Japão, declarou, em junho de 2018, que está usando sua fábrica do Brasil como foco para a América Latina. O laboratório japonês está adaptando suas unidades para a fabricação de produtos oncológicos, que serão somados ao portfólio local, que conta com 12 medicamentos, principalmente, na linha de cardiologia.

Até 2025, a ambição da Daiichi-Sankyo é ser reconhecida como farmacêutica global inovadora e de referência no tratamento do câncer, conforme apurou o jornal Valor. Assim, a operação brasileira contará com uma nova unidade de negócios, de oncologia, entre 2019 e 2020.

A partir de 2022, essa deve ser a principal área de negócios também no Brasil. A introdução do portfólio de oncologia no mercado brasileiro vai estimular novas contratações. Atualmente, a operação local da Daiichi-Sankyo emprega 400 pessoas, frente a 364 no ano passado. A previsão é de expansão de 10% nos próximos dois anos.

No ano fiscal de 2017, encerrado em 31 de março, a receita global do laboratório totalizou cerca de US$ 10 bilhões (quase R$ 41 bilhões), dos quais R$ 332 milhões no Brasil.

O País representa apenas 3% da receita global da farmacêutica japonesa, que nasceu em 2005 da fusão entre a Sankyo Co. e a Daiichi Pharmaceutical, mas é estratégico por garantir acesso ao mercado latino-americano e por causa da relevância do mercado doméstico de medicamentos.

 

EMS E BOSCH FIRMAM PARCERIA PARA A PRIMEIRA INDÚSTRIA 4.0 - A EMS se une à Bosch, em junho de 2018, para alavancar a Indústria 4.0 em suas unidades fabris no País. A implementação de máquinas conectadas pretende tornar a produção do laboratório mais inteligente e eficiente, trazendo um crescimento significativo na capacidade produtiva da empresa nos próximos três a cinco anos.

A EMS é o primeiro laboratório do setor farmacêutico na América Latina a adotar soluções da indústria 4.0. A implementação ocorrerá, inicialmente, por meio de um projeto piloto em uma linha de embalagem de medicamentos e no processo de gerenciamento da manutenção.

A expansão dessa tecnologia para outras linhas e equipamentos, bem como para o restante da cadeia produtiva - desde a entrada da matéria-prima até a saída do produto final - deve ser o próximo passo da parceria. A Bosch, uma líder mundial em soluções 4.0 para a indústria farmacêutica e referência do modelo na Europa, desenvolveu um software específico para a indústria farmacêutica, chamado Pharma i 4.0 Solution Platform, um Manufacturing Execution System (MES).

O programa será instalado nas máquinas que a EMS já possui em sua planta em Hortolândia, transformando-as em equipamentos mais conectados, seguindo o conceito de fábricas inteligentes.

 

ACHÉ VENCE PRÊMIO INTERNACIONAL DE PROPRIEDADE INTELECTUAL - O Aché Laboratórios, empresa 100% brasileira, conquistou o 1º lugar na categoria Best Latin America IP Departament, da premiação International Legal Alliance Summit Awards, que aconteceu em junho deste ano, nos Estados Unidos. O evento, promovido pela Leaders League, reconhece, anualmente, os melhores Departamentos de Propriedade Intelectual das empresas no mercado em que elas atuam, considerando a excelência alcançada nos resultados anuais e seu desempenho diferenciado em gerenciamento e liderança.

O Aché foi premiado devido ao seu time especializado que elaborou e implementou procedimentos que permitem maior controle interno das atividades na área de Propriedade Intelectual, bem como a captura ágil e assertiva de regulamentações externas. Outro destaque foi a implantação de governança corporativa e compliance em todos os projetos da companhia, reduzindo riscos e antecipando situações críticas que envolvam a área e o desenvolvimento de softwares exclusivos de gerenciamento e gestão para a área de patentes.

Matéria desenvolvida com exclusividade para o Portal de Notícias do ICTQ

 

Novamed compra Multilab com aposta de elevar  produção para 120 milhões de unidades

NOVAMED COMPRA MULTILAB COM APOSTA DE ELEVAR PRODUÇÃO

A Novamed, pertencente ao Grupo NC (que também é detentor da EMS) assumiu oficialmente, em 12 de julho, a totalidade dos negócios do laboratório Multilab, em São Jerônimo (RS). O novo controle acionário foi aprovado pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE), em 22 de junho. Com a decisão do órgão, o Grupo NC passa a ser o responsável pela unidade fabril e incorpora todo o portfólio de produtos da Multilab.

A fábrica do sul está apta a produzir medicamentos sólidos, semissólidos e líquidos. Como parte da estratégia de crescimento e consolidação da liderança no setor farmacêutico, o Grupo NC irá mais do que dobrar a produção da planta adquirida, que hoje é de 4 milhões de unidades (caixas de medicamentos) por mês, devendo chegar, em um ano, a 10 milhões de unidades mensais - 120 milhões de unidades anuais.

A Multilab, cujo faturamento foi de R$ 745 milhões no último ano (auditoria IQVIA - MAT Maio 2018), é a décima maior empresa farmacêutica do Brasil no mercado de produtos similares de marca e 37ª no mercado total, detentora de marcas consagradas. A força do portfólio está nos produtos de marca (OTC e tarjados), como Multigrip, Buprovil e Lozeprel, respectivamente, antigripal, anti-inflamatório e analgésico para o tratamento de dores e antiulceroso.

“A Multilab é um laboratório de tradição no mercado farmacêutico, com atuação nacional e detentora de marcas reconhecidas. Nosso objetivo é realizar um grande investimento na empresa e manter seu crescimento acelerado para conquistar uma posição ainda mais relevante no mercado”, diz o presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, Carlos Sanchez.

Segundo ele, o Grupo NC está sempre atento às boas oportunidades no mercado. “Os números positivos que temos obtido com nosso desempenho em diferentes áreas nos permitem ampliar nossa atuação e realizar constantes investimentos no País”, afirma. O Grupo NC, no setor farmacêutico, já tem fábricas instaladas no Estado de São Paulo, Amazonas e Distrito Federal. Em 2017, o Grupo, por meio da sua principal empresa, a EMS, também adquiriu a estatal Galenika, terceira farmacêutica da Sérvia e com duas unidades fabris, uma na capital do país e outra na vizinha Montenegro.

A holding brasileira tem feito aquisições no Brasil e no mundo para se consolidar como um dos maiores grupos econômicos do País. Em 2016, para diversificar seus negócios, majoritariamente farmacêuticos, o Grupo NC comprou ainda o Complexo Eólico Corredor do Senandes, em Rio Grande (RS), e 100% das operações de mídia da RBS em Santa Catarina, fundando a marca NSC Comunicação.

O contrato para a aquisição da totalidade dos negócios da Multilab havia sido assinado em março de 2018 pelo Grupo NC e pela farmacêutica japonesa Takeda, que desde 2012 detinha o controle acionário do laboratório. Com a Multilab, o Grupo NC passa a contar com mais de 8 mil colaboradores.

Sobre a Novamed

A Novamed, inaugurada em 2014, é uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo, pertencente ao Grupo NC. Primeira indústria a produzir medicamentos na Zona Franca de Manaus. Com processo de fabricação de medicamentos totalmente automatizado, exclusivo sistema robotizado de pesagem de matéria-prima e os mais modernos equipamentos disponíveis no mercado mundial, tem capacidade produtiva de 1,5 bilhão de comprimidos por mês.

 Sobre o Grupo NC
Lançado oficialmente em 2014, o Grupo NC atua com solidez em setores econômicos variados, em uma trajetória de mais de 50 anos, com presença inclusive nos Estados Unidos. O Grupo, de origem brasileira e com sede em Hortolândia (SP), conta com mais de 8 mil colaboradores diretos e mais de 10 empresas de destaque, como a EMS e a NSC Comunicação (que inclui a NSC TV, afiliada da Rede Globo), em Santa Catarina. Desde 2016, o Grupo NC também marca presença no setor de energia eólica. Está entre os 140 maiores grupos do Brasil, segundo levantamento do Valor Grandes Grupos 2017.

Sobre a EMS

Pertencente ao Grupo NC, tem cinco mil colaboradores e mais de 50 anos de história. Atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano por meio da Brace Pharma, empresa com foco em inovação radical. Conta com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo; e se instalou em 2017 em Brasília (DF). A EMS exporta para mais de 40 países.

Sobre a Multilab

Fundada em 1988, a Multilab é uma empresa farmacêutica brasileira dedicada à pesquisa, desenvolvimento, fabricação e distribuição de medicamentos de prescrição, OTC e genéricos.

DESAFIOS DA QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO NA VISÃO DOS ESPECIALISTAS

POR EGLE LEONARDI

É fato que a qualidade dos medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos depende, de maneira contundente, da Qualificação e Validação. Em alguns segmentos há a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar processos, entretanto, no Brasil ainda há atrasos nesse quesito, principalmente se comparado aos países mais desenvolvidos.

Para ouvir a opinião dos maiores especialistas no assunto, a diretora da MD Consultoria, Daniela Silva, me passou a incumbência de registrar a visão de alguns profissionais da área e registrar em sua Revista de Qualificação & Validação. Ela destaca que é fundamental que os profissionais envolvidos estejam sempre atualizados para acompanhar a evolução da produção farmacêutica.

“Acredito, com muita propriedade, que a área de Qualificação e Validação será o diferencial para novos mercados. Vejo um futuro com abrangência maior para essa área, exigência de outras agências reguladoras e órgãos de fiscalização”, afirma o diretor-executivo da Conceito Q Consultoria e Auditoria de Processos, Andre Santos. Ele defende que, quem conseguir visualizar e implantar antes da normatização terá, com toda certeza, uma imagem muito melhor dos clientes. “Afinal, quem não quer adquirir produtos confiáveis, qualificados e validados?”, indaga ele.

Daniela ouviu também o diretor Técnico da Engenews Serviços de Engenharia e Engefarma Consultoria e Serviços, Luiz Alberto da Rocha Torres: “Desde a emissão da primeira RDC 134/2001, sobre BPF de medicamentos, é fundamental as empresas terem uma área de Qualificação e Validação. Elas tiveram de se adaptar rapidamente para atender esta resolução e a consequência foi que muitas indústrias farmacêuticas fecharam ou foram adquiridas por outros grupos”.

Já a diretora Técnica da Consultoria Farmacêuticas, Fernanda Bidoia, também dá sua visão sobre a legislação que regula a atividade. Ela destaca que, em termos gerais, há poucos guias e estudos de validação nacionais da Anvisa, e os poucos existentes estão desatualizados em comparação com os de outras agências regulatórias internacionais. “Para nos mantermos atualizados recorremos aos guias e normas internacionais, sejam eles do WHO, EMA, FDA, ICH, PDA, entre outros”.

Fernanda defende que a área de Qualificação e Validação está em constante mudança, e que novas regras, artigos científicos e estudos são frequentemente lançados: “Por isso, é necessário o aprimoramento constante, e cabe ao profissional de validação buscar o conhecimento em novos estudos, ou requalificação e revalidação”.

RECONHECIMENTO DA INDÚSTRIA

Para o diretor técnico da Validacon Soluções Integradas, Marcelo Vicente, a área de Qualificação e Validação cresceu e se desenvolveu muito nos últimos anos: “As indústrias farmacêuticas querem a garantia de que o produto manterá todas as suas características, qualidade e eficácia”.

Fernanda concorda com ele. Ela diz que logo que a RDC n 134/2001 foi publicada, os profissionais e a indústria farmacêutica não compreendiam em sua totalidade a necessidade e a importância dos estudos de validação. No entanto, atualmente, esse conceito de qualidade assegurada é respeitado e amplamente compreendido por grande parte das indústrias farmacêuticas e pelos profissionais que nelas atuam. São poucas as empresas e profissionais que não utilizam os estudos de Qualificação e Validação como ferramenta de melhoria contínua e monitoramento de seus processos e sistemas.

Ela vai além: “Infelizmente, ainda existem profissionais com grande falta de conceitos básicos de validação, incluindo a necessidade do acompanhamento de no mínimo três lotes consecutivos, por exemplo. A falta de comprometimento pode levar a uma interdição parcial, ou até mesmo total da empresa”.

FALTA LEGISLAÇÃO

Para Vicente, o Brasil está engatinhando na área normativa, se comparado a qualquer outro país que possui normas e legislações mais avançadas. O especialista acredita que esse é um gap muito grande que o País tem de cobrir.

A farmacêutica Comercial e Técnica do Grupo Emba EPS, Renata Curatolo, concorda: “Falta muito ainda por porte dos órgãos reguladores sobre esse assunto. Uma área de extrema importância, que não possui legislação especifica, é a de qualificação, armazenagem e transporte de medicamentos, seja carga seca ou cadeia fria”.

Apesar das críticas, parece haver luz no fim do túnel. O sócio diretor da LTL Serviços, Luciano Silva, vê o segmento bem amadurecido: “Temos portarias da Anvisa que preconizam o que é necessário, além de muitas normas nacionais e internacionais que descrevem melhor os processos. Contudo, essa é uma área em constante movimento, muito dinâmica. Mesmo estando amadurecidos, ainda temos muitas lacunas a serem preenchidas quanto ao conhecimento e disseminação da atividade”.

Torres também tem esperança em uma evolução: “Há diversos órgãos que nos auxiliam, como a Anvisa, FDA, WHO, ICH etc., mas ainda existem muitas dúvidas, e o ideal é sempre usar o bom senso, procurando manter a qualidade do produto”.

DESAFIOS DA ÁREA

Daniela Silva sabe muito bem quais são os desafios da Qualificação e Validação, e os especialistas entrevistados por ela também! Importante ressaltar que, frequentemente, surge uma exigência nova, e as áreas não estão preparadas e não possuem colaboradores suficientes para atender às demandas. Assim, é necessário que as indústrias recorram às consultorias externas.

Segundo Fernanda, há três grandes dificuldades e desafios nas empresas:

1) Falta de guias e normas nacionais atualizados sobre alguns temas de validação;

2) Falta de comprometimento e interesse dos profissionais na busca pelo aperfeiçoamento e capacitação técnica;

3) Falta de recursos materiais (equipamentos analíticos para o laboratório, por exemplo) e de mão de obra, para que os estudos de validação e qualificação possam ser executados.

Com relação à falta de normas, Renata evidencia sua maior dificuldade: “Qualificação de embalagens, com absoluta certeza, é uma área que precisa urgentemente de uma norma, pois possui, no máximo, um guia orientativo da vigilância, e somente para produtos biológicos”.

Torres também ressalta seus problemas com relação à falta de normas, já que a área de utilidades farmacêuticas está sendo muito visada. “Temos muita dificuldade em definir qual a classe do ar comprimido, de acordo com a ABNT NBR 8573-1:2013, que devemos utilizar para cada produto”.

“Apesar de todas as dificuldades e atrasos enfrentados no Brasil na área de Qualificação e Validação, estamos no caminho da capacitação. Vale destacar que os consultores que são dedicados ao tema têm grande contribuição a dar para a indústria no sentido dessa evolução”, finaliza Daniela.

 

Publicado na 2a edição da Revista Qualificação & Validação

MERCADO FARMACÊUTICO DEVE CRESCER ATÉ 9% EM 2018

Segundo previsões apresentadas no Fórum Expectativas 2019, organizado pelo Sindicato das Indústrias Farmacêuticas (Sindusrfarma), o mercado farmacêutico deve ascender entre 8% e 9% em 2018 e 2019, de acordo com a análise do mercado farmacêutico e pesquisa de expectativas das empresas do setor.

O clima está favorável. As companhias acreditam que o ambiente de negócios em 2018 será melhor do que o do ano passado, apesar das indefinições políticas e econômicas no Brasil. Segundo estudo da IQVIA, 50% das empresas pretendem lançar mais de quatro produtos este ano e 47% planejam expandir a força de vendas. “O pior já passou”, disse o diretor da consultoria, Felipe Abdo, mostrando dados que apontam a retomada do crescimento do setor em relação a 2017, alavancado pelo aumento de unidades vendidas.

Uma pesquisa do Sindusfarma detectou um relativo otimismo das empresas consultadas: 70% pretendem aumentar a força de vendas e investir em treinamento e marketing.

No entanto, diante do ambiente desafiador e de muitas incertezas em 2019, o consultor da Gerência de Inteligência de Mercado do Sindusfarma, Andreas Strakos, foi mais cauteloso. “As empresas devem se preparar para trabalhar com números menores”, alertou.

FAKE NEWS
O CEO da empresa de pesquisa e opinião pública Ipsos, Marcos Calliari, apresentou uma pesquisa recente que identificou uma profunda desconfiança dos brasileiros com as instituições. O ambiente fértil no País para a proliferação das chamadas ‘fake news’ foi outro aspecto revelado pelo estudo.O vice-presidente da consultoria Close-Up, Paulo Paiva, avaliou o comportamento do mercado e falou dos desafios do setor. “Este tipo de intercâmbio de informações enriquece uma discussão sobre busca de performance, redução de custos e melhoria operacional dos negócios; isso é hoje o foco da indústria, da distribuição e do varejo e quanto mais se conseguir integrar esses três players frente ao mesmo desafio, todo mundo vai ganhar”.

O Diretor de Mercado e Assuntos Jurídicos do Sindusfarma, Bruno Abreu, abordou os principais pontos de regulação econômica do mercado farmacêutico atualmente em discussão, entre eles a Resolução 2, que define os preços de entrada dos medicamentos no mercado brasileiro e cuja revisão está em fase adiantada na CMED, e o projeto de reforma tributária que tramita no Congresso.
Fonte: Sindusfarma
ANÁLISE DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS É PARA POUCOS!

 

 

POR EGLE LEONARDI

 

Por causa da grande especialização exigida na análises físico-químicas e microbiológicas dos medicamentos oncológicos, poucos os centros estabelecidos no Brasil estão aptos a realizar a atividade. De fato, essas análises são realizadas de maneira similar às praticadas com os outros tipos de medicamentos, porém é necessário maior cuidado pelo risco de citotoxicidade desse tipo de fármaco.

O trabalho do centro de equivalência farmacêutica é complementar ao das indústrias farmacêuticas, segundo o diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato, . Essas empresas anexam, aos estudos realizados pelo centro, dossiês de fabricação e desenvolvimento de formulação, além de diversos outros documentos necessários para o deferimento do registro do medicamento na Anvisa. “Existem poucos centros habilitados para a análise de oncológicos no Brasil, especialmente na Região Centro-Oeste, onde há o DAIA – um polo farmacêutico bem no centro do País, em Anápolis (GO). O Ephar se destaca nesse mercado e é exclusivo no Centro-Oeste”, ressalta Casonato.

Por conta da especificidade da implantação da análise necessária em medicamentos oncológicos, o executivo destaca que sua empresa fez alto investimento na reforma do prédio com instalação de câmaras de segurança química e biológica com o intuito de proteger os colaboradores, no momento do preparo das soluções amostra, da toxicidade vinculada ao medicamento. “Os custos do laboratório são altíssimos. Para se ter uma ideia, foram investidos mais de R$ 500 mil apenas nesse quesito”, explica Casonato.

Segundo o pesquisador da Libbs Farmacêutica, Lucas Sponton, o grande desafio analítico consiste na manipulação da amostra e na complexidade dos princípios ativos: “Como, usualmente, são compostos que apresentam citotoxicidade, o uso de equipamentos de proteção individual e coletiva mais completos são necessários. Como consequência, os custos do laboratório em estruturas acabam aumentando consideravelmente. Adicionalmente, a complexidade das moléculas exige que métodos de altíssima qualidade sejam desenvolvidos, o que faz com que uma equipe altamente especializada precise ser formada”, comenta, destacando que os mesmos impactos analíticos com custo e complexidade técnica são observados no processo produtivo.

DESENVOLVIMENTO DO SETOR DE ONCOLÓGICOS

A farmacêutica do Ephar, Thays Paes, explica que, mais conhecidos com medicamentos para tratamento de câncer, os citostáticos ou citotóxicos são substâncias empregadas no tratamento de neoplasias malignas quando os tratamentos cirúrgicos ou radioterápicos não são possíveis ou se mostraram ineficazes, ou ainda como adjuvantes da cirurgia ou da radioterapia como tratamento inicial.

Ela diz que a criação desses fármacos gerou um grande desenvolvimento para o campo oncológico, pois além de serem medicamentos eficazes no tratamento de neoplasias, também possibilitam ao paciente uma melhor condição de vida. “Esses medicamentos possuem uma alta eficiência em tratamentos de alguns tipos de neoplasias, já em outros casos, podem ser um excelente adjuvante no tratamento paliativos dos sintomas ou um promotor do prolongamento da vida do doente”.

Adicionalmente, Thays explica que os fármacos citostáticos têm a função farmacológica de inibir ou prevenir a multiplicação celular, ou seja, esse grupo de medicamentos é capaz de retardar a evolução do tumor, portanto desempenha sua ação sobre uma parte das células que se encontram em processo de divisão celular, impedindo que o processo se finalize, o que levará o grupo de células que foi atacado pelos citotóxicos a lise.

Para Sponton, a análise de oncológicos é tão importante quanto à análise de qualquer medicamento usualmente comercializado em farmácias. A eficácia do tratamento está diretamente relacionada à dose terapêutica e outros parâmetros físico-químicos importantes. Caso algum desses parâmetros esteja fora da especificação existe o risco de que a performance do tratamento seja prejudicada, por isso a importância da análise de qualidade.

Vale lembrar que a legislação que rege os centros de equivalência farmacêutica é basicamente a RDC 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre a habilitação dos centros de equivalência farmacêutica; e a RDC 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Baseados nisso, é fundamental que os centros analíticos trabalhem sob rigorosos processos de qualidade, adequados às Boas Práticas de Laboratórios e empenhados em fornecer estudos com qualidade e rastreabilidade de dados.

Casonato comenta que o Ephar é um centro de equivalência farmacêutica habilitado pela Anvisa que realiza, sob contrato de indústrias patrocinadoras, ensaios físico-químicos e microbiológicos dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo para formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semissólidas, além de outros ensaios, tais como a bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica. “Assim, somos responsáveis técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, sem prejuízo das atribuições de seu patrocinador. Um diferencial do Ephar no mercado farmacêutico é a liberação concedida pela Anvisa para análise de produtos oncológicos”, finaliza o executivo.

Matéria publicada no portal do Ephar.

RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS: A NOVELA ESTÁ NO FIM?

 

POR EGLE LEONARDI E MARIANA MÜLLER

Entra ano…sai ano. Entra uma lei…sai essa lei. Rastreabilidade de medicamentos é uma realidade…rastreabilidade vira uma promessa! Isso vem se repetindo… e a pergunta que não quer calar é: essa novela terá um final feliz? Não se sabe ao certo a resposta…o que se sabe é que outubro de 2018 é o prazo final para o projeto piloto da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A partir daí…muita água irá passar por baixo dessa ponte. O que o segmento deve esperar?

A rastreabilidade é um tema debatido entre os players do setor farmacêutico brasileiro há pelo menos oito anos, desde que foi promulgada a Lei 11.903/2009 que dispõe sobre a criação de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A legislação propõe que, por meio da tecnologia de rastreabilidade, seja traçado o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida dos medicamentos.

Os planos de criar um sistema de controle sobre os produtos farmacêuticos em circulação no País já saíram do papel. Mas durante os estudos de implantação realizados de forma colaborativa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a cadeia farmacêutica algumas barreiras relevantes foram detectadas.

Primeiramente, os players do setor se posicionaram contra a Resolução de Diretora Colegiada (RDC) 54/2013, que previa que as informações coletadas pelo sistema de rastreabilidade seriam repassadas para a indústria que, por sua vez, seria a responsável por enviar os dados à Anvisa.

O varejo e os distribuidores posicionaram-se contra a medida, alegando que o compartilhamento de informações comerciais deixaria o setor vulnerável. Por outro lado, a indústria também se mostrou insatisfeita, já que a responsabilidade de receber, armazenar e reportar as informações recebidas geraria custos pesados, capazes de interferir nos resultados dos negócios.

Para evitar isso, as entidades representantes do setor se mobilizaram e conseguiram demonstrar a necessidade de alterar o marco legal até então vigente. “O sistema de rastreamento não poderia onerar ainda mais as empresas, que têm os preços de seus produtos controlados pelo Governo, em valores que estão sempre defasados, abaixo da inflação e da evolução dos custos de produção da indústria. Ao contrário do que acontece com outros segmentos econômicos, o setor farmacêutico não teria como incorporar mais um custo”, afirma o presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

Para o gerente de tecnologia (TI) da SeaVision Lixis, Emanuel Macedo, a transmissão de dados para a Anvisa foi um dos principais fatores que impediram o sucesso da rastreabilidade na primeira tentativa: “A Anvisa errou em adotar um modelo de comunicação horizontal. Devido à grande variedade de sistemas e incompatibilidades, o modelo de comunicação não era viável. Agora, a Agência implantou um modelo de comunicação vertical, ou seja, cada elo da cadeia é responsável pela transmissão das informações. Esse modelo evita conflito de interesses, melhora a privacidade de dados e não onera os custos do setor produtivo”.

Segundo Macedo, o Brasil está atrasado com relação à execução desse projeto, se comparado ao restante do mundo. No entanto, ele acredita que é necessário tempo para fazer as adequações de acordo com as necessidades que vão surgindo. “A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008, que ficou parado até 2010, quando esse assunto foi retomado. Na época, a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade. Estamos dentro desse prazo determinado pela Agência. O projeto piloto, que está em fase de teste, vai até outubro de 2018. Depois disso, a Anvisa dará mais um ano para determinar adequações ou fazer alterações necessárias”.

Então, os laboratórios terão ainda mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa. “Esse prazo, do qual estamos falando agora, começa em abril de 2019, quando termina o período do piloto, em outubro de 2018”, fala Macedo.

Projeto piloto

Devido à complexidade desses processos, a Anvisa decidiu criar um projeto-piloto de rastreabilidade. No fim de agosto de 2017, a Agência definiu as cinco empresas escolhidas para os testes: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag e Libbs.

Posteriormente, o Sindusfarma solicitou a inclusão de mais duas empresas: Eurofarma e Roche. Nessa fase experimental, alguns medicamentos serão excluídos do novo método de rastreamento. São eles: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI), radiofármacos, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), amostras grátis, entre outros.

“A fase experimental é fundamental para que ajustes sejam realizados e, desta maneira, aconteça o aprimoramento de todo o processo para evitar falhas futuras. O polo farmacêutico brasileiro é muito grande e as medidas de escalonamento de avaliação em fase experimental são providenciais e facilitarão a implantação nacional”, destaca o gerente de contas da SeaVision Lixis, Fernando Ribeiro.

De acordo com o que foi previsto na RDC 157/2016, as empresas têm um prazo de quatro meses para executar a fase experimental. “Mas estamos convictos de que os prazos definidos na legislação serão atendidos. Os prazos são compatíveis com as possibilidades das empresas e estão alinhados com o que aconteceu nos Estados Unidos. A questão em pauta ficou bem resolvida”, garante Ribeiro.

O executivo do Sindusfarma, Mussolini, acredita que a rastreabilidade de medicamentos está muito próxima de se tornar uma realidade. “Já senti o mercado muito reticente, quando a Anvisa realizou os primeiros pilotos, por volta de 2012. Hoje, a indústria está muito mais conscientizada, e 100% do setor estão aderindo à ideia. A rastreabilidade está presente no mundo todo e não vejo hipótese de não nos adequarmos por aqui”, opina.

Mudanças de regras

Na tentativa de agilizar o processo de implantação da rastreabilidade, o presidente Michel Temer promulgou a Lei 13.140, em dezembro de 2016, dando prazo máximo de cinco anos para que a cadeia farmacêutica implantasse de maneira integral o SNCM.

Diante do novo prazo e dos apelos do setor, a Anvisa decidiu rever as regras estabelecidas pela RDC 54/2013 e, no dia 15 de maio de 2017, e publicou a RDC 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos.

A nova resolução retira da indústria a condição de armazenador de informações repassadas por meio das ferramentas do Sistema. “Aos laboratórios caberá apenas gravar um código de barras bidimensional em cada caixinha de medicamento, chamado DataMatrix. Esse número é único, como se fosse o Registro Geral (RG) do produto, e deve ser rastreado por toda a cadeia. Cada mudança de custódia deve ser comunicada à Anvisa, ou seja, todo player da cadeia deverá reportar a entrada e a saída desse produto diretamente ao órgão de vigilância sanitária”, explica Ribeiro.

Definido que a Anvisa será a responsável pelo gerenciamento e o controle desses dados, a expectativa do momento é dar os próximos passos. De acordo com a decisão da Agência, a implantação do SNCM será dividida em três etapas.

Na primeira delas, será feita a serialização da linha de produção, ou seja, as embalagens começarão a ser produzidas com o código bidimensional impresso. Em seguida, será a vez de testar o sistema de troca de informações e o funcionamento do banco de dados da Anvisa. Em um terceiro momento, o sistema de rastreabilidade será implementado de maneira integral, incluindo distribuidores e varejistas.

As farmácias também farão parte do SNCM e terão de reportar à Anvisa toda vez que estiverem em posse de determinada mercadoria. “Os pontos de venda (PDVs) terão o prazo de sete dias para fazer essa comunicação, então é possível juntar todas as informações ao longo da semana e enviar os dados toda sexta-feira”, exemplifica Ribeiro.

Já estão disponíveis tecnologias que permitem ao varejo ler o código bidimensional impresso nas embalagens. Por meio de aplicativos mobile é possível fotografar o código – que se assemelha a um QR Code – com a câmera de um celular e ter acesso aos dados.

Benefícios agregados

A rastreabilidade tem diversas funções muito importantes para a saúde pública e as questões sanitárias. Caso seja necessário realizar o recall de um medicamento, por exemplo, a empresa fabricante saberá exatamente onde deve buscar o produto, como tirá-lo do mercado de forma rápida, evitando que traga danos para a população.

O maior controle sobre a origem do medicamento também pode ajudar a combater falsificação e roubos de carga. Segundo dados da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, até maio em 2018 foram registrados mais de 2.407 roubos, furtos ou extravios de medicamentos no Brasil. “Com o código bidimensional impresso na caixa, posso consultar a procedência do medicamento, além de várias outras informações muito ricas, como validade e data de fabricação. Isso vai impedir a dispensação de itens fora de prazo adequado para o consumo”, acredita Ribeiro.

A cadeia farmacêutica está preparada para a rastreabilidade?

Toda implantação de processos que envolva tecnologia necessita ser estabelecida por etapas. A complexidade da tecnologia que envolve a rastreabilidade de medicamentos é muito elevada e, portanto, deve ser estabelecida gradualmente, considerando todos os inúmeros fatores importantes para sua execução.

O diretor de Operações da Libbs, Carlos Reis, conta que o laboratório já rastreia todas as linhas com embalagens: “São mais de 40 milhões de unidades por ano que terão sua identificação única para cada caixinha. Isso nos permite dizer que temos um controle muito maior de nossa produção e, para cada caixinha, sabemos exatamente onde tudo começou e quando passou por nossos últimos sistemas de controle interno. Vamos ampliar e esperamos que outros elos da cadeia, em breve, possam colaborar com o sistema integral de rastreabilidade”.

O sistema foi implantado gradualmente em sete empresas que participam de um projeto piloto: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag, Libbs, Eurofarma e Roche. Essas empresas estão com processos mais avançados e já são capazes de colocar em prática a rastreabilidade.

Sobre os desafios enfrentados, Reis aponta que o principal é promover os ajustes necessários ao longo de toda a cadeia, que é extensa e diversificada. “Isso vai desde a operacionalidade da impressão do código até a padronização para gestão do banco de dados onde as informações estarão disponíveis online. Tivemos de encontrar fornecedores adequados, rever alguns processos internos e trabalhar articuladamente com todos os integrantes da cadeia produtiva”.

Com relação aos desafios o gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson, Leandro Oliveira, explica que os maiores desafios foram a implementação, adaptações nos sistemas e ajustes técnicos no âmbito da tecnologia da informação para cumprir e alinhar às normas regulatórias. “Enxergamos que muitas barreiras foram superadas e que a inovação e melhoria de processos deve ser contínua. Nosso foco está em garantir eficiência operacional internamente e o mais importante, na segurança da cadeia até o paciente. Além do desafio com implementação de sistemas e ajustes de processos de negócio como mencionado, tivemos também uma atuação forte na companhia no que se refere à gestão da mudança. Essa é uma estratégia que precisa ser bem planejada e executada para que as mudanças que ocorreram fossem vistas de forma positiva, sem impacto à nossa operação”.

Pela própria natureza dos conceitos de serialização e rastreabilidade, Olievira explica que foram feitos ajustes nos processos e sistemas. “Dezenas de profissionais de diversas áreas foram alocados durante a execução desse projeto. As áreas impactadas diretamente são: engenharia de embalagens, engenharia de processos, manufatura, garantia de qualidade, regulatório, distribuição e logística, finanças, tecnologia da informação, serviço ao cliente, call centre, entre outras”.

O gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson ressalta que o projeto foi dividido em alguns poucos pilares que agregavam áreas funcionais específicas. “Reuniões de gestão de projeto ocorriam de forma recorrente em vários níveis organizacionais, desde execução nessas áreas funcionais no Brasil, até o alinhamento com o comitê executivo que globalmente acompanha e direciona os projetos de serialização e rastreabilidade ao redor do mundo”.

Pioneiras

Até abril de 2022, todos os medicamentos brasileiros terão que atender à norma da Anvisa que prevê a rastreabilidade dos medicamentos, ou seja, por meio de um código impresso na embalagem, o consumidor poderá ver a trajetória do medicamento. Em outubro de 2014, a Libbs produziu o primeiro lote de um medicamento rastreável, imprimindo o código bidimensional DataMatrix nas embalagens do contraceptivo Iumi.

“A Libbs já tem o processo de rastreabilidade em toda linha oncológica, incluindo o produto Faulblastina, ou seja, nossa preparação aconteceu muito tempo antes do piloto, quando entendemos que a rastreabilidade era uma realidade sem volta e nos tornamos pioneiros nesse processo. Com a produção do nosso primeiro lote, em 2014, fomos convidados pela Anvisa a participar do projeto piloto com outras farmacêuticas para testar o modelo, auxiliando o órgão a definir certos requisitos. Neste momento estamos apenas fazendo os pequenos ajustes, contribuindo com o grupo de interface dos sistemas”, ressalta Reis.

Já o laboratório Aché lançou, em outubro de 2017, o aplicativo intitulado Meus Medicamentos, que presta um importante serviço ao varejo e ao consumidor ao permitir a consulta de informações sobre os medicamentos e produtos da empresa. Para isso, basta o consumidor escanear o código de barras ou o QRCode na embalagem para consultar o local e setor de fabricação do produto e as etapas da produção, desde a pesagem dos ingredientes até a embalagem secundária e envio para distribuição.

“Por meio do aplicativo, oferecemos informações adicionais relacionadas à saúde e ao bem-estar, além de dar ao cliente e ao varejista a garantia de origem do produto, fortalecendo nossas marcas”, diz o presidente do Aché, Paulo Nigro.

Investimentos

O mercado farmacêutico mundial movimenta mais de US$ 1 trilhão por ano e o setor sofre com alto grau de falsificações. Segundo a Organização Mundial de Saúde (World Health Organization – WHO) e o Center for Medicine in the Public Interest, os medicamentos falsificados representam até 10% do total no mundo.

Para atender à nova legislação, já foram investidos pela Libbs cerca de R$ 12 milhões em equipamentos para rastreabilidade e desenvolvimento dos sistemas de validação e banco de dados.

Já o laboratório Aché informa que até o fim de 2021, o investimento total deve ultrapassar os R$ 46 milhões. E ressalta que a plataforma também traz a bula digital e disponibiliza conteúdos informativos que auxiliam no tratamento.

Toda mudança nas linhas de produção precisa de aprovação da Anvisa. Por isso, as empresas estão se adiantando para não ter problemas perto do prazo final. Por exemplo, na Libbs, Reis informa que foi necessário investir em planejamento e desenvolvimento de equipamentos em parceria com os fornecedores, que se tornaram parceiros para viabilizar e promover a rastreabilidade no Brasil.

“Quando começamos, não existiam equipamentos de impressão e leitura adequados e, com bastante empenho e resiliência, conseguimos ajudar no desenvolvimento de coisas como câmeras de alta qualidade e velocidade. Antes se pensava que iríamos gastar mais de 2 metros adicionais em cada linha de embalagem. Hoje já temos a certeza de que não é necessário mais do que 80 cm.  Em alguns casos nem isso, pois pode-se apenas adaptar equipamentos de rastreabilidade nos atuais já existentes, como as balanças, por exemplo”.

Reis explica que é necessário que as empresas entendam, desde o início, que não é apenas um projeto de produção. É um projeto corporativo e, como tal, é fundamental o envolvimento de todas as áreas, como engenharia, produção, garantia, automação, expedição e TI. “Sem contar com as áreas de Regulatórios, que influenciaram diretamente para a adaptação do processo nas empresas. Cada companhia tem sua característica e, portanto, é preciso avaliar bem a melhor forma de atender à necessidade dos nossos pacientes em termos de segurança, com o menor impacto. E isso é possível desde que se tenha foco nos pacientes”.

Novidade

A Anvisa lançou o Guia de Implantação do SNCM. Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o setor regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.

O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, com o SNCM será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado.

A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.

Os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados nos produtos farmacêuticos no território nacional. O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.

Como funciona?

A implantação do sistema de rastreabilidade é considerada uma inovação de processos em toda a cadeia da indústria farmacêutica, e isso resultará em transformações positivas em termos de eficiência da gestão e, sobretudo, de segurança para o consumidor, evitando falsificações e o comércio clandestino.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16.022/2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Nesse sistema, cada caixinha recebe um número impresso num código que congrega todas as informações relativas a ele, armazenadas em um banco de dados (lote, validade, número de série e de registro na Anvisa), além do histórico e trajetória do produto nas diferentes etapas logísticas (centro de distribuição, distribuidores, farmácias e drogarias até chegar ao consumidor).

Tecnologias disponíveis

A rastreabilidade também pode ser usada para trazer outros benefícios diretos ao consumidor final. Pensando nisso, a empresa R&B criou o aplicativo MEDid, que permite que o paciente faça a leitura do código de barras e do código bidimensional do medicamento com a câmera do celular e tenha acesso às especificações do produto, ajudando a comprovar sua autenticidade. A mesma tecnologia ainda funciona como um lembrete digital de medicamento, que auxilia o paciente a seguir o tratamento à risca.

Ganhos para todos

Os players do setor concordam que toda a cadeia será beneficiada:

  • O paciente tem a certeza de que o medicamento percorreu toda a cadeia e saberá a exata origem do que está comprando;
  • A vigilância sanitária reforça seus mecanismos de controle;
  • Quem produz tem como saber se o medicamento chegou ao destino correto;
  • Quem vende terá acesso a todas as informações contidas no código bidimensional, inclusive o código de barras tradicionalmente usado na venda;
  • A rastreabilidade também é uma ferramenta de suporte à promoção do uso racional de medicamentos.
Entenda a novela da rastreabilidade
  1. – A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008 e ficou parado até que, em 2010, esse assunto foi retomado. Foi quando a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade.
  2. – Em abril de 2013 a Diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública (10/13) uma proposta que criava o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução foi publicada na edição de 3 de abril do Diário Oficial da União.
  3. – Naquela época, o SNCM instituiu os mecanismos e procedimentos que iriam garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propunha que o controle começasse na produção e acompanhasse o medicamento até a sua prescrição.
  4. – A norma da Anvisa estabelecia que as embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas – e as embalagens hospitalares deveriam conter os mecanismos de identificação.
  5. – Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras seria de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.
  6. – A consulta pública determinava que a responsabilidade de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos deveria ser compartilhada entre todos os agentes que atuavam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.
  7. – Um mês depois, já em maio de 2013, a Agência realizou audiência pública sobre a implementação do SNCM, que instituía os mecanismos e procedimentos que visavam garantir o rastreamento dos produtos.
  8. – Já em 2014, faltando mais de um ano para o prazo estabelecido pela Anvisa para a implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos, o setor farmacêutico começou a testar o mecanismo.
  9. – Em outubro de 2015, a Agência publicou no DOU (nº 203, Seção 1, pág. 57) uma Resolução suspendendo o teste de rastreabilidade que as indústrias teriam que fazer até o final daquele mesmo ano.
  10. – Segundo a RDC 54, de 10 de dezembro de 2013, as indústrias teriam que testar a rastreabilidade em três lotes de medicamentos em toda a cadeia, conforme reportagem sobre rastreabilidade publicada anteriormente no Portal de Notícias do ICTQ.
  11. – Com a publicação da RDC 45, de 22 de outubro de 2015, essa obrigatoriedade seria suspensa, mas na época não ficou definida nova data para retomada do processo.
  12. – Em 2016, a Diretoria Colegiada da Agência aprovou o regulamento que suspendia a eficácia do artigo 23 da Resolução RDC 54/2013, que trata dos prazos para a implantação da rastreabilidade de medicamentos no País.
  13. – A decisão ocorreu em razão da tramitação do Projeto de Lei (PL) 4.069/2015, que se encontrava em fase final de aprovação, aguardando apenas a votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara para depois ser sancionado. O PL alterava substancialmente a Lei 11.903/2009, que instituiu o SNCM, e fixava novos prazos para que o Sistema fosse implantado.
  14. – Naquela época, o legislativo entendeu que, tendo em vista a complexidade das ações a serem implementadas tanto pelo setor público quanto pelo regulado, isso inviabilizaria a correta implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos.
  15. – A nova Lei pretendia tratar várias alterações importantes, como as informações mínimas na embalagem dos medicamentos, a possibilidade de definição pela Anvisa do escopo do SNCM, a garantia de banco de dados centralizado em órgão federal, alterações nos prazos para a testagem do Sistema e para sua completa implantação, entre outras.
  16. – A manutenção do prazo previsto na RDC 54/2013 estava gerando insegurança para todos os integrantes do sistema de medicamentos: fabricantes e importadores, distribuidores, varejistas e serviços de saúde, além da própria Anvisa.
  17. – A Agência já se encontra em processo de revisão da RDC 54/2013, utilizando os parâmetros da nova Lei do SNCM, inclusive os prazos que terão de ser compatibilizados.
  18. – Nesse processo, ocorrem diálogos com os representantes de todos os integrantes do sistema de produção e comercialização de medicamentos, além da revisão de todas as alternativas tecnológicas, de forma a construir um sistema factível, que garanta sua implantação nos prazos e que alcance os objetivos primordiais de evitar fraudes e falsificações de medicamentos e aumentar a garantia de rastreabilidade em situações de risco sanitário.
  19. – Em maio de 2017, a Anvisa publicou a RDC 157, que determinava novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. E estipulou prazos ao setor para fazer investimentos e adequações que atendessem à legislação.
  20. – Nessa fase alguns medicamentos foram excluídos desse novo método de rastreamento durante a etapa experimental: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, MIPs, amostras grátis, entre outros.
  21. – Em outubro de 2017 foi iniciada a fase experimental (projeto piloto), contemplando a estruturação do sistema, os testes e a instituição do comitê gestor.
  22. – Em outubro de 2018 terminará o prazo do projeto piloto.
  23. – Depois disso, em abril de 2019, será encerrada a fase de análise, correção e validação da Anvisa, a realização de novos testes, a definição do plano de implementação do SNCM, a revisão da RDC 157 e elaboração do regulamento final.
  24. – Após esse período, os laboratórios terão mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa e fazer as adequações necessárias, com a implementação completa do SNCM, avaliação e monitoramento dos resultados e ações corretivas.

FONTE: Matéria desenvolvida com exclusividade para o ICTQ.

DANÇA DAS CADEIRAS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: TAKEDA COMPRA A SHIRE

A Takeda Pharmaceutical adquiriu a totalidade do capital social ordinário da Shire. Os termos da aquisição foram anunciados ontem (08/05/18) e, de acordo com eles, cada acionista da Shire terá direito a receber US$ 30,33 (R$ 108,98) em dinheiro por cada ação daquela empresa, e 0,839 em novas ações da Takeda, ou 1,678 em ações depositárias americanas (ADS) da Takeda. Embora a negociação tenha sido aprovada pelos conselhos de administração de ambas as companhias, a transação deve ser concluída no primeiro semestre de 2019. Após a efetivação desta transação, os acionistas da Takeda vão possuir aproximadamente 50% do grupo combinado.

Com posições de liderança no mercado em áreas terapêuticas prioritárias, um posicionamento geográfico importante, maior escala e eficiência e um segmento de pesquisa e desenvolvimento (P&D) produtivo, o grupo combinado estará mais bem posicionado para fornecer medicamentos altamente inovadores.

“Desde sua criação, a Takeda se moldou em uma empresa farmacêutica global ágil e orientada para a pesquisa e o desenvolvimento que está bem posicionada para oferecer atendimento inovador e transformador a pacientes do mundo inteiro”, disse o presidente e diretor executivo da Takeda, Christophe Weber. Ele continua: “O portfólio de projetos e de produtos altamente complementares da Shire, bem como seus funcionários experientes, vão acelerar nossa transformação para uma Takeda mais forte. Juntos, seremos líderes no fornecimento de tratamentos específicos nas áreas de gastroenterologia, neurociência, oncologia, doenças raras e terapias derivadas do plasma. Estamos ansiosos para obter os benefícios que esta fusão irá trazer para os pacientes em nível global, assim como as oportunidades que serão apresentadas aos nossos funcionários e os retornos proporcionados aos nossos acionistas”

Já a presidente da Shire, Susan Kilsby, afirma: “Nos últimos 30 anos, a Shire se tornou líder mundial no tratamento de doenças raras, fornecendo produtos inovadores que transformam a vida dos pacientes. Com essa fusão, a Shire ajuda a criar uma empresa biofarmacêutica ainda mais sólida, com um portfólio de projetos de P&D robusto e amplia presença global. Estamos orgulhosos do que a Shire se tornou e somos gratos a todos os funcionários por suas contribuições. Acreditamos firmemente que essa fusão reconhece o forte potencial de crescimento de nossos principais produtos e linhas inovadoras e é do interesse de nossos acionistas, pacientes e das comunidades que servimos”.

O diretor executivo da Shire, Flemming Ornskov, afirmou: “Gostaria de agradecer a toda a equipe da Shire por tudo o que realizamos nos últimos cinco anos para transformá-la em uma empresa líder em biotecnologia de doenças raras e uma defensora tenaz dos pacientes necessitados. Estou confiante de que este enfoque vai nos permitir continuar cumprindo nossas prioridades ao longo deste processo. Com um portfólio de projetos e de produtos realmente inovador, acredito que a combinação das duas empresas beneficia os acionistas e dá oportunidade de melhorar a vida de ainda mais pacientes no mundo todo com condições raras e altamente especializadas”.

Fundamentação estratégica e financeira 

A aquisição da Shire vai acelerar a transformação da Takeda, reunindo as posições complementares de Takeda e Shire em gastroenterologia e neurociência. Também vai proporcionar ao grupo combinado posições de liderança em doenças raras e terapias derivadas do plasma para complementar a força em oncologia e concentrar esforços nas vacinas. A Takeda vai continuar se concentrando na aceleração de seu negócio de oncologia após sua recente aquisição da ARIAD Pharmaceuticals. Além disso, o negócio de vacinas da Takeda vai continuar atendendo às necessidades de saúde pública mais urgentes do mundo.

A aquisição vai se basear na vasta cultura japonesa baseada em valores e no legado da Takeda para criar um líder biofarmacêutico global, impulsionado por P&D inovador e de classe mundial. O grupo combinado terá uma pegada geográfica atrativa, com exposição significativamente aumentada nos Estados Unidos – um mercado importante e crescente. Além disso, o portfólio da Shire vai se beneficiar da forte presença internacional da Takeda nos mercados emergentes e no Japão.

A sede da empresa integrada vai continuar no Japão, mas irá expandir sua presença em P&D na área de Boston, nos Estados Unidos, e, além deste país, também terá importantes locais regionais no Japão, Singapura e Suíça. Assim, o grupo combinado terá posições de liderança em dois dos maiores mercados mundiais de medicamentos: Estados Unidos e Japão. A previsão é de que, com a aquisição, a Takeda seja a única empresa farmacêutica listada tanto na Bolsa de Valores de Tóquio, onde vai continuar tendo sua listagem principal, quanto na Bolsa de Valores de Nova York, o que faz com que ela tenha acesso a dois dos maiores mercados de capitais do mundo.

Portfólio de projetos complementares

A Takeda e a Shire possuem portfólios de projetos altamente complementares. A Shire tem uma grande experiência em doenças raras, um portfólio de projetos de estágio intermediário e final enriquecido com programas de moléculas grandes, bem como tecnologias de ponta em terapia genética e proteínas recombinantes. Combinar isso com o programa de pesquisa e desenvolvimento precoce da Takeda vai resultar em um portfólio de projetos  robusto, diversificado em termos de modalidade e com um mecanismo de P&D focado na inovação. O grupo  vai se basear em parcerias existentes, incluindo mais de 180 parcerias ativas da Takeda com instituições acadêmicas, empresas de biotecnologia e startups, para enriquecer ainda mais seu portfólio de projetos.

Retornos atrativos para os acionistas

A aquisição da Shire vai proporcionar benefícios financeiros convincentes para o grupo. Isso vai aumentar significativamente o lucro por ação subjacente a partir do primeiro ano fiscal completo após a conclusão da aquisição e vai gerar fortes fluxos combinados de caixa. A transação também deve proporcionar retornos atraentes para os acionistas; a expectativa é de que o retorno sobre o capital investido (ROIC) supere o custo de capital da Takeda dentro do primeiro ano fiscal completo após a conclusão da aquisição. A geração substancial de fluxo de caixa esperada a partir da aquisição vai permitir que o grupo desacelere rapidamente após a conclusão da aquisição. A Takeda pretende manter seu rating de crédito com grau de investimento, com uma meta de endividamento líquido sobre EBITDA (lucros antes de juros, impostos, depreciação e amortização) de 2x ou menos a médio prazo.

A Takeda confia que a aquisição crie uma oportunidade para reconhecer importantes sinergias recorrentes de custos, com potencial para sinergias de receitas adicionais a partir da fusão da infraestrutura combinada, presença no mercado e capacidades de desenvolvimento. A Takeda espera que as sinergias recorrentes de custos antes dos impostos para o grupo combinado alcancem uma taxa de execução de pelo menos US$ 1,4 bilhão por ano até o final do terceiro ano fiscal após a conclusão da aquisição.

A aquisição vai acelerar a transformação estratégica da Takeda em direção à Vision 2025 e os fortes fluxos de caixa combinados vão permitir investimentos contínuos em P&D. A política de dividendos bem estabelecida da Takeda vai continuar sendo um componente fundamental para os rendimentos futuros de acionistas.

 

 

Financiamento

A Takeda assinou um contrato de financiamento de US$ 30,85 bilhões (R$ 110,85 bilhões)com o J.P. Morgan Chase Bank N.A., Sumitomo Mitsui Banking Corporation e MUFG Bank, Ltd., entre outros. Parte dos recursos será usada para financiar a contrapartida em dinheiro a ser paga aos acionistas da Shire vinculados à aquisição. Atualmente, está contemplado que, antes da conclusão, os compromissos sob o acordo de financiamento serão reduzidos ou refinanciados com uma combinação de dívida de longo prazo, capital híbrido e recursos de caixa disponíveis.

 

 

Sobre a Takeda no Brasil

Sediada em Osaka, Japão, a Takeda é uma companhia farmacêutica global que investe em pesquisa e inovação com presença em mais de 70 países. No Brasil, a companhia conta com a participação de cerca de dois mil colaboradores distribuídos no escritório na cidade de São Paulo (SP), nas fábricas localizadas em Jaguariúna (SP) e São Jerônimo (RS) e nas equipes de força de vendas pelo País.

A Takeda Brasil conta com medicamentos focados nas áreas terapêuticas de oncologia, gastroenterologia e vacinas. Além disso, possuí um portfólio de produtos OTC líderes no mercado, como Neosaldina, Eparema e Nebacetin.
Leia mais sobre a empresa em http://www.vitaeeditora.com.br/takeda-e-reconhecida-como-a-farmaceutica-mais-amada-do-brasil.

 

 

 

RDC 53/15: INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS DEVEM APOSTAR NA FORMAÇÃO DA EQUIPE

POR EGLE LEONARDI

Um dos impactos mais significativos na cadeia produtiva farmacêutica tem exigido o entendimento pleno da RDC 53/15, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos. Há uma corrida para a capacitação dos profissionais envolvidos na questão, pois os desafios envolvem desde o fornecedor de embalagens, passando pela qualidade dos excipientes e insumos farmacêuticos ativos (IFA), além do cuidado com toda a planta produtiva no tocante aos equipamentos, tubulações e demais instalações.

Vale lembrar que os produtos de degradação são resíduos resultantes de alterações químicas que surgem durante a síntese do fármaco ou durante o armazenamento do medicamento, que pode ocorrer devido aos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade, pela reação com um excipiente ou devido ao contato com a embalagem primária.

Em sua composição, os medicamentos agregam diferentes ingredientes, mas o IFA é o principal deles, que é o componente biologicamente ativo de um medicamento, independentemente de ser comprimido, xarope ou cápsula. Esses produtos de degradação são indesejáveis e podem causar alterações biológicas ou riscos à saúde

“Se olharmos em âmbito puramente técnico podemos afirmar que o principal objetivo da referida RDC é o desenvolvimento de uma metodologia indicativa de estabilidade, capaz de quantificar impurezas e produtos de degradação, bem como garantir o doseamento do principio ativo sem nenhuma interferência de tais compostos”, falou o farmacêutico industrial, responsável pela formação e gestão de equipes de alta performance para atuação em P&D, Cristiano Martins Veloso.

Se for seguida na íntegra, a RDC 5/15 possibilitará também profundo conhecimento sobre as principais rotas de degradação e sensibilidade dos fármacos e medicamentos. Segundo Veloso, isso é uma importante ferramenta de alerta em toda a cadeia farmacêutica, servindo de diretriz para cuidados especiais desde o desenvolvimento, produção e até mesmo recomendações adequadas para acondicionamento e armazenamento.

“Por outro lado, se traçarmos um olhar mais macro chegaremos à conclusão de que o grande objetivo por traz de toda essa complexidade técnica reside na garantia aos consumidores de medicamentos da comercialização de produtos mais seguros e eficazes”, defende o farmacêutico.

DESAFIOS

 Segundo a especialista de Desenvolvimento Analítico do laboratório Aché, Caroline Lima de Oliveira, a importância da resolução se dá pela garantia que ela confere da segurança e eficácia dos medicamentos: “Os principais desafios da RDC para a indústria farmacêutica são na aquisição de novas tecnologias: maior sensibilidade (detecção de baixas concentrações de produtos de degradação) e ortogonalidade (uso de mais de uma técnica para definição do balanço de massas do método indicativo de estabilidade). Além disso, é fundamental ter o entendimento correto da legislação a fim de atender às expectativas da Anvisa”.

Para o farmacêutico diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato, a RDC 53/15 serve de amparo legal capaz de trazer obrigatoriedade e orientação aos fabricantes de produtos farmacêuticos: “Como consequência, há o devido cumprimento de todos os requisitos técnicos necessários ao adequado desenvolvimento e fabricação de medicamentos, os quais sejam livres de produtos de degradação e adequadamente eficazes à população”.

Veloso afirma que o tema em questão é de extrema complexidade técnica e, portanto, envolve altos investimentos por parte da indústria que vai desde a capacitação de pessoal até a aquisição de equipamentos e materiais, bem como em algumas situações resulta ainda na contratação de centros de desenvolvimento especializados, o que por sua vez torna o processo cada vez mais oneroso. Por esse motivo, é essencial que os envolvidos tenham conhecimento e capacitação para atuar de maneira assertiva.

COMO BUSCAR CONHECIMENTO

De acordo com Caroline, os profissionais envolvidos nesse tema devem se capacitar, buscando, principalmente:

  • Especialização em novas tecnologias analíticas;
  • Cromatografista para desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade;
  • Espectrometrista para a etapa de identificação, quando for necessário;
  • Toxicologista para a etapa de qualificação, quando for necessário;
  • Conhecimento em mecanismos de degradação forçada;
  • Envolvimento com a Anvisa para atualizações regulatórias.

Veloso concorda e complementa, dizendo que a capacitação individual envolve a participação em cursos sobre o tema e, complementarmente, a busca e estudos em literaturas cientificas da área. “Apesar de um tema relativamente novo em âmbito nacional, a RDC 53 não traz nada de inovador se considerarmos o ‘estado da arte’ já presente em grandes guias internacionais, tais como ICH, WHO, FDA, EMEA etc. Por outro lado, as companhias farmacêuticas devem apostar na formação de equipes multidisciplinares para atendimento da norma, como por exemplo times formados por farmacêuticos, químicos, cromatografistas etc.”, comenta o farmacêutico.

No entanto, Caroline faz uma ressalva: “A RDC 53/15, bem como o seu guia 04/15, gera uma série de interpretações por parte das farmacêuticas, e o ideal é que sempre esteja em pauta a discussão e, principalmente, a troca de experiências para o melhor atendimento à Anvisa”.

UM DESSERVIÇO

Vale um alerta: a RDC 171, de 22 de Agosto de 2017, que revisa a aplicabilidade da RDC 53/15, flexibiliza ou restringe os conceitos e obrigatoriedade da norma a processos pós-registro, ou seja, produtos já registrados e que não passarem por adequações pós-registro não trazem mais a obrigatoriedade de apresentação dos estudos de degradação, conforme determinado pela RDC 53/15, salvo em solicitação especifica do órgão regulador.

“Tal abordagem é um desserviço à população consumidora de medicamentos, que pode estar consumindo produtos sem a devida segurança e eficácia, uma vez que, apesar de alguns produtos estarem sendo comercializados por longos anos sem nenhuma alteração, eles, muitas vezes, são liberados com metodologias farmacopeicas ou ‘locais’ desatualizadas e não indicativas de estabilidade, incapazes de quantificar impurezas e produtos de degradação e detectar interferências na quantificação do ativo. Como exemplo de tais métodos podemos citar os volumétricos ou titulação, espectrofotometria UV/Vis etc.”, finaliza Veloso.

Matéria publicada no blog do Ephar – Instituto Analítico

 

 

RDC 166/17: É FUNDAMENTAL SE QUALIFICAR

 

 

POR EGLE LEONARDI

Finalmente, agora é para valer! Está em vigor a publicação que traz informações e orientações técnicas sobre a validação de métodos analíticos. A RDC 166/2017 entrou em vigor em 21 de janeiro deste ano e é fruto de muita cobrança por parte dos profissionais que atuam na área, sob a alegação de que a antiga RE 899/2003 estava desatualizada e sem regras claras. Depois de consulta pública, o tema recebeu um upgrade e tem diretrizes consistentes para os profissionais poderem conduzir as validações analíticas.

Claro que toda mudança gera movimentação. “Acredito que um desafio a ser superado neste período inicial de implantação da RDC 166/17 seja a readequação de procedimentos e a consequente necessidade de capacitação da equipe técnica”, fala o diretor do Ephar Instituto Analítico e diretor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Poatã Casonato.

Ele defende que para atender à resolução é fundamental que o profissional esteja mais qualificado e com o foco estatístico para que possa lidar com os dados gerados durante uma validação.

“Dessa forma, as companhias que não estão adequadas à resolução necessitam rever muitos dos seus procedimentos internos e, acima de tudo, treinar o corpo técnico para que os itens descritos na resolução sejam cumpridos”, ressalta o executivo.

IMPACTO NO PROCESSO PRODUTIVO

De acordo com o professor e especialista em Suporte Analítico da Brainfarma, Renato Cesar de Souza, embora a RDC 166 esteja ligada à validação de métodos analíticos, seus impactos diretos acontecem no processo produtivo: “A qualidade de um produto após um processo produtivo é avaliada sempre com uma ferramenta de medição e, usualmente, as ferramentas de medição mais importantes são métodos analíticos que precisam ser validados”. Ele explica que essa validação tem a função de comprovar que o método é adequado para o seu objetivo, portanto, uma legislação que exige um olhar mais crítico na validação proporciona resultados melhores e mais robustos.

Importante salientar que a qualidade de um produto depende também da metodologia utilizada para sua avaliação. Assim, pode-se compreender que métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos. “Dessa maneira, as incertezas causadas por um método mal validado diminuem e a segurança de liberar um produto adequado ou reprovar um produto inadequado aumenta. Isso tem um impacto direto na capacidade de a indústria garantir a qualidade e a segurança do produto fabricado e comercializado”, destaca Souza.

O especialista afirma ainda que a RDC 166 traz importantes mudanças alinhadas com os guias internacionais e busca melhorar a qualidade de trabalho das empresas, na medida em que é mais detalhada e esclarecedora. “Isso caracteriza uma agência mais aberta a discussões e proporcionando maior liberdade para a indústria trabalhar de forma mais racional”, complementa Souza.

QUANTO MAIS CONHECIMENTO MELHOR

O mercado de trabalho na indústria farmacêutica está mudando muito e bastante rápido. O profissional que não apresenta capacidade de adaptação a esse ambiente vai encontrar grandes dificuldades em um futuro próximo.

As informações estão disponíveis em vários lugares, portanto, a busca pelo conhecimento depende apenas da vontade do profissional em dar sentido na sua atividade de trabalho e se destacar diante dos outros.

“A importância de capacitação do pessoal envolvido no tema da RDC 166 é muito alta. Tanto a Anvisa como a indústria farmacêutica nacional vêm mudando constantemente a forma de se trabalhar, exigindo cada vez mais a capacidade de adaptação dos profissionais que atuam na área. Consequentemente, o profissional precisa se adaptar a essas mudanças para atender às expectativas do mercado de trabalho e não se tornar um colaborador ultrapassado e, portanto, facilmente substituível”, alerta Casonato.

O Ephar, em conjunto com o ICTQ, está rodando o Brasil com o curso sobre a RDC 166, cujo objetivo é capacitar todos os profissionais envolvidos no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, bem como o aprimoramento em ferramentas estatísticas e estudos de caso aplicados, além da compreensão de todos os impactos que essa nova Resolução trouxe para as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e laboratórios analíticos. Mais informações no link: https://bit.ly/2H3i3k0.

“A capacitação do profissional da indústria farmacêutica se inicia na busca constante pelo conhecimento. A participação em workshop ou cursos relacionados ao assunto é de extrema importância, pois esses eventos possibilitam a troca constante de experiência com outros profissionais da indústria farmacêutica que atuam no mesmo ramo, melhorando a senso critico e permitindo a visão da atividade com um ponto de vista diferente do normalmente adotado na rotina de trabalho do profissional”, defende Casonato.

 

DETALHES DA RDC 166/17

 

Apenas em nível de curiosidade, vale ressaltar alguns aspectos dessa norma:

 

  • A RDC se aplica aos métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos nas diferentes fases da produção.
  • Os parâmetros de validação e seus critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do método.
  • Quando destinados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos, os métodos analíticos devem ter sua adequabilidade demonstrada de acordo com esta RDC, conforme cada fase de desenvolvimento clínico.
  • O emprego de abordagem alternativa deve ser justificado tecnicamente, baseado em referências científicas reconhecidas.
  • Será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.
  • A Resolução exclui os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
  • Fica revogada a Resolução RE 899, de 29 de maio de 2003; o inciso XXXI do art. 1º, o parágrafo único do art. 11 e o anexo I da RDC 31, de 11 de agosto de 2010.

 

A matéria foi desenvolvida para o portal do Ephar.

P&G COMPRA MERCK POR 3,4 BILHÕES DE EUROS

P&G COMPRA MERCK

Com o  objetivo de ampliar o seu setor de saúde de consumidores, adquirindo um portfólio de rápido crescimento de marcas diferenciadas, a empresa Procter & Gamble (P&G) anunciou hoje (23/04) que assinou um acordo para adquirir o setor de Saúde dos Consumidores da Merck KGaA de Darmstadt, Alemanha, por um preço de compra de cerca de 3,4 bilhões de euros.

Desse modo, a P&G irá fortalecer suas capacidades comerciais e de prestação de serviços de saúde, seus conhecimentos tecnológicos e a liderança comprovada de cuidados da saúde, complementando as capacidades da empresa, bem como suas marcas, como Vicks, Metamucil, Pepto-Bismol, Crest e Oral-B.

“Ficamos muito satisfeitos com o crescimento constante e amplo do mercado de cuidados da saúde de OTC e, portanto, temos o prazer de adicionar o portfólio de Saúde dos Consumidores e o pessoal da Merck KGaA à família P&G”, disse o dirigente do Conselho, presidente e diretor Executivo, David Taylor.

A aquisição do setor de Saúde dos Consumidores da Merck KGaA pela P&G irá melhorar a abrangência geográfica de OTC da empresa, seu portfólio de marcas e seu nível de categoria na maioria dos 15 principais mercados OTC do mundo. Estas marcas oferecem excelentes soluções para aliviar dores musculares, em articulações e nas costas, resfriados e dores de cabeça, além de apoiar a atividade física e a mobilidade, muitas das quais são áreas de tratamento não abordadas atualmente no portfólio da P&G.

“Nos últimos anos, nosso negócio de cuidados da saúde gerou um crescimento consistente, agregando valor aos acionistas”, disse o presidente do Grupo Global Health Care, Steve Bishop. “O setor de Saúde dos Consumidores da Merck KGaA abrange um grande conjunto de marcas, produtos e capacidades, fornecendo uma cobertura atrativa e complementar que impulsiona ainda mais o crescimento à medida que continuamos a promover nossas marcas de liderança existentes”.

ENTRA MERCK SAI TEVA

A aquisição desse setor substitui e agrega à joint venture PGT Healthcare que a P&G possui com as indústrias farmacêuticas Teva, com encerramento previsto para 1º de julho de 2018, dependendo de aprovações regulatórias.

A joint venture PGT Healthcare proporcionou um crescimento desproporcional de resultados de primeira linha e estabeleceu uma maior presença em mais de 50 países desde sua formação. No entanto, após uma revisão recente, a Teva e a P&G concluíram que as prioridades e as estratégias não estavam mais alinhadas e concordaram com o fato de que seria de benefício para ambas as partes encerrar a parceria. Os ativos de produtos da PGT retornarão às suas respetivas empresas matriz a fim restabelecer negócios independentes de OTC.

O setor de Saúde dos Consumidores da Merck, avaliado em 1 bilhão de dólares, registrou um crescimento de 6% nos últimos dois anos e fornece uma ampla linha de medicamentos de produtos de OTC, cujas principais marcas incluem, entre outras, Neurobion, Dolo-Neurobion, Femibion, Nasivin, Bion3, Seven Seas e Kytta. As marcas citadas são vendidas principalmente na Europa, América Latina e Ásia.

“Essas marcas de liderança e o excelente pessoal do setor de Saúde dos Consumidores da Merck irão complementar muito bem nosso setor de Cuidados da Saúde Pessoal”, disse o presidente da P&G Global Personal Health Care, Tom Finn. “Essa aquisição nos ajuda a continuar impulsionando as vendas e o crescimento de lucros para a P&G, fornecendo capacidades e o nível de portfólio que precisamos para operar com sucesso um negócio global de OTC por conta própria, sem a ajuda de uma parceria de saúde”.

“O desinvestimento do nosso setor de Saúde dos Consumidores é um passo importante no nosso foco estratégico em negócios dedicados à inovação nos setores de Saúde, Ciências da Vida e Materiais de Desempenho. É uma demonstração clara do nosso compromisso contínuo de moldar ativamente nosso portfólio como uma empresa líder no campo da ciência e da tecnologia” disse , Presidente do Conselho Executivo e Diretor Executivo da Merck, Stefan Oschmann. “A Saúde dos Consumidores é um grande negócio que merece as melhores oportunidades possíveis para seu futuro desenvolvimento. Com a P&G encontramos um agente forte e altamente reconhecido que possui o nível necessário para conduzir com sucesso o negócio daqui para frente”.

“A cobertura global da P&G e seu interesse estratégico na saúde e bem-estar dos consumidores fornecem uma excelente base para acelerar o crescimento, alavancando as capacidades de nossas equipes e expandindo os setores de Saúde dos Consumidores com lucratividade. Os portfólios comercializados, as ofertas de produtos e a presença geográfica de ambas as empresas se complementam com perfeição”, disse a membro do Conselho Executivo da Merck KGaA de Darmstadt, Alemanha, e diretora Executiva de Cuidados da Saúde, Belén Garijo. “Com esta transação, continuamos a cumprir rigorosamente nossa estratégia para nos tornar uma empresa inovadora global e proporcionar medicamentos inovadores aos pacientes”.

O setor de Saúde dos Consumidores da Merck  atua em 44 países e inclui mais de 900 produtos. A P&G pretende fechar este acordo durante o exercício 2018/19, sujeito às condições habituais de fechamento e autorizações regulatórias.

 


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