All for Joomla All for Webmasters
ANVISA REGULAMENTA SUPLEMENTOS

Os suplementos alimentares passaram a contar com uma regulamentação específica. A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou um novo marco regulatório para estes produtos, que podem conter em sua composição diferentes nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos.

A nova regulamentação contribuirá para o acesso dos consumidores a suplementos alimentares seguros e de qualidade e ajudará a reduzir a assimetria de informações existente nesse mercado, especialmente no tocante à veiculação de alegações sem comprovação científica.

Uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU), trará os requisitos sanitários gerais destes produtos, incluindo regras de composição, qualidade, segurança e rotulagem. Além disso, a Anvisa também publicará uma Instrução Normativa (IN), que trará a lista dos ingredientes permitidos e das alegações autorizadas. Essa IN, que será atualizada periodicamente, também estabelecerá limites mínimos e máximos para cada substância, de acordo com grupo populacional, como crianças, gestantes e lactantes.

Junto com esses normas, a Agência também publicará uma RDC que trata sobre aditivos e coadjuvantes de tecnologia permitidos para estes produtos, além de uma RDC sobre estudos necessários para comprovar a segurança e a eficácia dos probióticos (micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo).

As empresas terão cinco anos para adequarem os produtos que já estão no mercado à nova norma. No entanto, os suplementos alimentares novos já deverão ser comercializados de acordo com as novas regras.

RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS: A NOVELA ESTÁ NO FIM?

 

POR EGLE LEONARDI E MARIANA MÜLLER

Entra ano…sai ano. Entra uma lei…sai essa lei. Rastreabilidade de medicamentos é uma realidade…rastreabilidade vira uma promessa! Isso vem se repetindo… e a pergunta que não quer calar é: essa novela terá um final feliz? Não se sabe ao certo a resposta…o que se sabe é que outubro de 2018 é o prazo final para o projeto piloto da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A partir daí…muita água irá passar por baixo dessa ponte. O que o segmento deve esperar?

A rastreabilidade é um tema debatido entre os players do setor farmacêutico brasileiro há pelo menos oito anos, desde que foi promulgada a Lei 11.903/2009 que dispõe sobre a criação de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A legislação propõe que, por meio da tecnologia de rastreabilidade, seja traçado o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida dos medicamentos.

Os planos de criar um sistema de controle sobre os produtos farmacêuticos em circulação no País já saíram do papel. Mas durante os estudos de implantação realizados de forma colaborativa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a cadeia farmacêutica algumas barreiras relevantes foram detectadas.

Primeiramente, os players do setor se posicionaram contra a Resolução de Diretora Colegiada (RDC) 54/2013, que previa que as informações coletadas pelo sistema de rastreabilidade seriam repassadas para a indústria que, por sua vez, seria a responsável por enviar os dados à Anvisa.

O varejo e os distribuidores posicionaram-se contra a medida, alegando que o compartilhamento de informações comerciais deixaria o setor vulnerável. Por outro lado, a indústria também se mostrou insatisfeita, já que a responsabilidade de receber, armazenar e reportar as informações recebidas geraria custos pesados, capazes de interferir nos resultados dos negócios.

Para evitar isso, as entidades representantes do setor se mobilizaram e conseguiram demonstrar a necessidade de alterar o marco legal até então vigente. “O sistema de rastreamento não poderia onerar ainda mais as empresas, que têm os preços de seus produtos controlados pelo Governo, em valores que estão sempre defasados, abaixo da inflação e da evolução dos custos de produção da indústria. Ao contrário do que acontece com outros segmentos econômicos, o setor farmacêutico não teria como incorporar mais um custo”, afirma o presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

Para o gerente de tecnologia (TI) da SeaVision Lixis, Emanuel Macedo, a transmissão de dados para a Anvisa foi um dos principais fatores que impediram o sucesso da rastreabilidade na primeira tentativa: “A Anvisa errou em adotar um modelo de comunicação horizontal. Devido à grande variedade de sistemas e incompatibilidades, o modelo de comunicação não era viável. Agora, a Agência implantou um modelo de comunicação vertical, ou seja, cada elo da cadeia é responsável pela transmissão das informações. Esse modelo evita conflito de interesses, melhora a privacidade de dados e não onera os custos do setor produtivo”.

Segundo Macedo, o Brasil está atrasado com relação à execução desse projeto, se comparado ao restante do mundo. No entanto, ele acredita que é necessário tempo para fazer as adequações de acordo com as necessidades que vão surgindo. “A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008, que ficou parado até 2010, quando esse assunto foi retomado. Na época, a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade. Estamos dentro desse prazo determinado pela Agência. O projeto piloto, que está em fase de teste, vai até outubro de 2018. Depois disso, a Anvisa dará mais um ano para determinar adequações ou fazer alterações necessárias”.

Então, os laboratórios terão ainda mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa. “Esse prazo, do qual estamos falando agora, começa em abril de 2019, quando termina o período do piloto, em outubro de 2018”, fala Macedo.

Projeto piloto

Devido à complexidade desses processos, a Anvisa decidiu criar um projeto-piloto de rastreabilidade. No fim de agosto de 2017, a Agência definiu as cinco empresas escolhidas para os testes: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag e Libbs.

Posteriormente, o Sindusfarma solicitou a inclusão de mais duas empresas: Eurofarma e Roche. Nessa fase experimental, alguns medicamentos serão excluídos do novo método de rastreamento. São eles: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI), radiofármacos, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), amostras grátis, entre outros.

“A fase experimental é fundamental para que ajustes sejam realizados e, desta maneira, aconteça o aprimoramento de todo o processo para evitar falhas futuras. O polo farmacêutico brasileiro é muito grande e as medidas de escalonamento de avaliação em fase experimental são providenciais e facilitarão a implantação nacional”, destaca o gerente de contas da SeaVision Lixis, Fernando Ribeiro.

De acordo com o que foi previsto na RDC 157/2016, as empresas têm um prazo de quatro meses para executar a fase experimental. “Mas estamos convictos de que os prazos definidos na legislação serão atendidos. Os prazos são compatíveis com as possibilidades das empresas e estão alinhados com o que aconteceu nos Estados Unidos. A questão em pauta ficou bem resolvida”, garante Ribeiro.

O executivo do Sindusfarma, Mussolini, acredita que a rastreabilidade de medicamentos está muito próxima de se tornar uma realidade. “Já senti o mercado muito reticente, quando a Anvisa realizou os primeiros pilotos, por volta de 2012. Hoje, a indústria está muito mais conscientizada, e 100% do setor estão aderindo à ideia. A rastreabilidade está presente no mundo todo e não vejo hipótese de não nos adequarmos por aqui”, opina.

Mudanças de regras

Na tentativa de agilizar o processo de implantação da rastreabilidade, o presidente Michel Temer promulgou a Lei 13.140, em dezembro de 2016, dando prazo máximo de cinco anos para que a cadeia farmacêutica implantasse de maneira integral o SNCM.

Diante do novo prazo e dos apelos do setor, a Anvisa decidiu rever as regras estabelecidas pela RDC 54/2013 e, no dia 15 de maio de 2017, e publicou a RDC 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos.

A nova resolução retira da indústria a condição de armazenador de informações repassadas por meio das ferramentas do Sistema. “Aos laboratórios caberá apenas gravar um código de barras bidimensional em cada caixinha de medicamento, chamado DataMatrix. Esse número é único, como se fosse o Registro Geral (RG) do produto, e deve ser rastreado por toda a cadeia. Cada mudança de custódia deve ser comunicada à Anvisa, ou seja, todo player da cadeia deverá reportar a entrada e a saída desse produto diretamente ao órgão de vigilância sanitária”, explica Ribeiro.

Definido que a Anvisa será a responsável pelo gerenciamento e o controle desses dados, a expectativa do momento é dar os próximos passos. De acordo com a decisão da Agência, a implantação do SNCM será dividida em três etapas.

Na primeira delas, será feita a serialização da linha de produção, ou seja, as embalagens começarão a ser produzidas com o código bidimensional impresso. Em seguida, será a vez de testar o sistema de troca de informações e o funcionamento do banco de dados da Anvisa. Em um terceiro momento, o sistema de rastreabilidade será implementado de maneira integral, incluindo distribuidores e varejistas.

As farmácias também farão parte do SNCM e terão de reportar à Anvisa toda vez que estiverem em posse de determinada mercadoria. “Os pontos de venda (PDVs) terão o prazo de sete dias para fazer essa comunicação, então é possível juntar todas as informações ao longo da semana e enviar os dados toda sexta-feira”, exemplifica Ribeiro.

Já estão disponíveis tecnologias que permitem ao varejo ler o código bidimensional impresso nas embalagens. Por meio de aplicativos mobile é possível fotografar o código – que se assemelha a um QR Code – com a câmera de um celular e ter acesso aos dados.

Benefícios agregados

A rastreabilidade tem diversas funções muito importantes para a saúde pública e as questões sanitárias. Caso seja necessário realizar o recall de um medicamento, por exemplo, a empresa fabricante saberá exatamente onde deve buscar o produto, como tirá-lo do mercado de forma rápida, evitando que traga danos para a população.

O maior controle sobre a origem do medicamento também pode ajudar a combater falsificação e roubos de carga. Segundo dados da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, até maio em 2018 foram registrados mais de 2.407 roubos, furtos ou extravios de medicamentos no Brasil. “Com o código bidimensional impresso na caixa, posso consultar a procedência do medicamento, além de várias outras informações muito ricas, como validade e data de fabricação. Isso vai impedir a dispensação de itens fora de prazo adequado para o consumo”, acredita Ribeiro.

A cadeia farmacêutica está preparada para a rastreabilidade?

Toda implantação de processos que envolva tecnologia necessita ser estabelecida por etapas. A complexidade da tecnologia que envolve a rastreabilidade de medicamentos é muito elevada e, portanto, deve ser estabelecida gradualmente, considerando todos os inúmeros fatores importantes para sua execução.

O diretor de Operações da Libbs, Carlos Reis, conta que o laboratório já rastreia todas as linhas com embalagens: “São mais de 40 milhões de unidades por ano que terão sua identificação única para cada caixinha. Isso nos permite dizer que temos um controle muito maior de nossa produção e, para cada caixinha, sabemos exatamente onde tudo começou e quando passou por nossos últimos sistemas de controle interno. Vamos ampliar e esperamos que outros elos da cadeia, em breve, possam colaborar com o sistema integral de rastreabilidade”.

O sistema foi implantado gradualmente em sete empresas que participam de um projeto piloto: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag, Libbs, Eurofarma e Roche. Essas empresas estão com processos mais avançados e já são capazes de colocar em prática a rastreabilidade.

Sobre os desafios enfrentados, Reis aponta que o principal é promover os ajustes necessários ao longo de toda a cadeia, que é extensa e diversificada. “Isso vai desde a operacionalidade da impressão do código até a padronização para gestão do banco de dados onde as informações estarão disponíveis online. Tivemos de encontrar fornecedores adequados, rever alguns processos internos e trabalhar articuladamente com todos os integrantes da cadeia produtiva”.

Com relação aos desafios o gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson, Leandro Oliveira, explica que os maiores desafios foram a implementação, adaptações nos sistemas e ajustes técnicos no âmbito da tecnologia da informação para cumprir e alinhar às normas regulatórias. “Enxergamos que muitas barreiras foram superadas e que a inovação e melhoria de processos deve ser contínua. Nosso foco está em garantir eficiência operacional internamente e o mais importante, na segurança da cadeia até o paciente. Além do desafio com implementação de sistemas e ajustes de processos de negócio como mencionado, tivemos também uma atuação forte na companhia no que se refere à gestão da mudança. Essa é uma estratégia que precisa ser bem planejada e executada para que as mudanças que ocorreram fossem vistas de forma positiva, sem impacto à nossa operação”.

Pela própria natureza dos conceitos de serialização e rastreabilidade, Olievira explica que foram feitos ajustes nos processos e sistemas. “Dezenas de profissionais de diversas áreas foram alocados durante a execução desse projeto. As áreas impactadas diretamente são: engenharia de embalagens, engenharia de processos, manufatura, garantia de qualidade, regulatório, distribuição e logística, finanças, tecnologia da informação, serviço ao cliente, call centre, entre outras”.

O gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson ressalta que o projeto foi dividido em alguns poucos pilares que agregavam áreas funcionais específicas. “Reuniões de gestão de projeto ocorriam de forma recorrente em vários níveis organizacionais, desde execução nessas áreas funcionais no Brasil, até o alinhamento com o comitê executivo que globalmente acompanha e direciona os projetos de serialização e rastreabilidade ao redor do mundo”.

Pioneiras

Até abril de 2022, todos os medicamentos brasileiros terão que atender à norma da Anvisa que prevê a rastreabilidade dos medicamentos, ou seja, por meio de um código impresso na embalagem, o consumidor poderá ver a trajetória do medicamento. Em outubro de 2014, a Libbs produziu o primeiro lote de um medicamento rastreável, imprimindo o código bidimensional DataMatrix nas embalagens do contraceptivo Iumi.

“A Libbs já tem o processo de rastreabilidade em toda linha oncológica, incluindo o produto Faulblastina, ou seja, nossa preparação aconteceu muito tempo antes do piloto, quando entendemos que a rastreabilidade era uma realidade sem volta e nos tornamos pioneiros nesse processo. Com a produção do nosso primeiro lote, em 2014, fomos convidados pela Anvisa a participar do projeto piloto com outras farmacêuticas para testar o modelo, auxiliando o órgão a definir certos requisitos. Neste momento estamos apenas fazendo os pequenos ajustes, contribuindo com o grupo de interface dos sistemas”, ressalta Reis.

Já o laboratório Aché lançou, em outubro de 2017, o aplicativo intitulado Meus Medicamentos, que presta um importante serviço ao varejo e ao consumidor ao permitir a consulta de informações sobre os medicamentos e produtos da empresa. Para isso, basta o consumidor escanear o código de barras ou o QRCode na embalagem para consultar o local e setor de fabricação do produto e as etapas da produção, desde a pesagem dos ingredientes até a embalagem secundária e envio para distribuição.

“Por meio do aplicativo, oferecemos informações adicionais relacionadas à saúde e ao bem-estar, além de dar ao cliente e ao varejista a garantia de origem do produto, fortalecendo nossas marcas”, diz o presidente do Aché, Paulo Nigro.

Investimentos

O mercado farmacêutico mundial movimenta mais de US$ 1 trilhão por ano e o setor sofre com alto grau de falsificações. Segundo a Organização Mundial de Saúde (World Health Organization – WHO) e o Center for Medicine in the Public Interest, os medicamentos falsificados representam até 10% do total no mundo.

Para atender à nova legislação, já foram investidos pela Libbs cerca de R$ 12 milhões em equipamentos para rastreabilidade e desenvolvimento dos sistemas de validação e banco de dados.

Já o laboratório Aché informa que até o fim de 2021, o investimento total deve ultrapassar os R$ 46 milhões. E ressalta que a plataforma também traz a bula digital e disponibiliza conteúdos informativos que auxiliam no tratamento.

Toda mudança nas linhas de produção precisa de aprovação da Anvisa. Por isso, as empresas estão se adiantando para não ter problemas perto do prazo final. Por exemplo, na Libbs, Reis informa que foi necessário investir em planejamento e desenvolvimento de equipamentos em parceria com os fornecedores, que se tornaram parceiros para viabilizar e promover a rastreabilidade no Brasil.

“Quando começamos, não existiam equipamentos de impressão e leitura adequados e, com bastante empenho e resiliência, conseguimos ajudar no desenvolvimento de coisas como câmeras de alta qualidade e velocidade. Antes se pensava que iríamos gastar mais de 2 metros adicionais em cada linha de embalagem. Hoje já temos a certeza de que não é necessário mais do que 80 cm.  Em alguns casos nem isso, pois pode-se apenas adaptar equipamentos de rastreabilidade nos atuais já existentes, como as balanças, por exemplo”.

Reis explica que é necessário que as empresas entendam, desde o início, que não é apenas um projeto de produção. É um projeto corporativo e, como tal, é fundamental o envolvimento de todas as áreas, como engenharia, produção, garantia, automação, expedição e TI. “Sem contar com as áreas de Regulatórios, que influenciaram diretamente para a adaptação do processo nas empresas. Cada companhia tem sua característica e, portanto, é preciso avaliar bem a melhor forma de atender à necessidade dos nossos pacientes em termos de segurança, com o menor impacto. E isso é possível desde que se tenha foco nos pacientes”.

Novidade

A Anvisa lançou o Guia de Implantação do SNCM. Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o setor regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.

O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, com o SNCM será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado.

A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.

Os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados nos produtos farmacêuticos no território nacional. O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.

Como funciona?

A implantação do sistema de rastreabilidade é considerada uma inovação de processos em toda a cadeia da indústria farmacêutica, e isso resultará em transformações positivas em termos de eficiência da gestão e, sobretudo, de segurança para o consumidor, evitando falsificações e o comércio clandestino.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16.022/2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Nesse sistema, cada caixinha recebe um número impresso num código que congrega todas as informações relativas a ele, armazenadas em um banco de dados (lote, validade, número de série e de registro na Anvisa), além do histórico e trajetória do produto nas diferentes etapas logísticas (centro de distribuição, distribuidores, farmácias e drogarias até chegar ao consumidor).

Tecnologias disponíveis

A rastreabilidade também pode ser usada para trazer outros benefícios diretos ao consumidor final. Pensando nisso, a empresa R&B criou o aplicativo MEDid, que permite que o paciente faça a leitura do código de barras e do código bidimensional do medicamento com a câmera do celular e tenha acesso às especificações do produto, ajudando a comprovar sua autenticidade. A mesma tecnologia ainda funciona como um lembrete digital de medicamento, que auxilia o paciente a seguir o tratamento à risca.

Ganhos para todos

Os players do setor concordam que toda a cadeia será beneficiada:

  • O paciente tem a certeza de que o medicamento percorreu toda a cadeia e saberá a exata origem do que está comprando;
  • A vigilância sanitária reforça seus mecanismos de controle;
  • Quem produz tem como saber se o medicamento chegou ao destino correto;
  • Quem vende terá acesso a todas as informações contidas no código bidimensional, inclusive o código de barras tradicionalmente usado na venda;
  • A rastreabilidade também é uma ferramenta de suporte à promoção do uso racional de medicamentos.
Entenda a novela da rastreabilidade
  1. – A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008 e ficou parado até que, em 2010, esse assunto foi retomado. Foi quando a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade.
  2. – Em abril de 2013 a Diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública (10/13) uma proposta que criava o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução foi publicada na edição de 3 de abril do Diário Oficial da União.
  3. – Naquela época, o SNCM instituiu os mecanismos e procedimentos que iriam garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propunha que o controle começasse na produção e acompanhasse o medicamento até a sua prescrição.
  4. – A norma da Anvisa estabelecia que as embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas – e as embalagens hospitalares deveriam conter os mecanismos de identificação.
  5. – Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras seria de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.
  6. – A consulta pública determinava que a responsabilidade de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos deveria ser compartilhada entre todos os agentes que atuavam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.
  7. – Um mês depois, já em maio de 2013, a Agência realizou audiência pública sobre a implementação do SNCM, que instituía os mecanismos e procedimentos que visavam garantir o rastreamento dos produtos.
  8. – Já em 2014, faltando mais de um ano para o prazo estabelecido pela Anvisa para a implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos, o setor farmacêutico começou a testar o mecanismo.
  9. – Em outubro de 2015, a Agência publicou no DOU (nº 203, Seção 1, pág. 57) uma Resolução suspendendo o teste de rastreabilidade que as indústrias teriam que fazer até o final daquele mesmo ano.
  10. – Segundo a RDC 54, de 10 de dezembro de 2013, as indústrias teriam que testar a rastreabilidade em três lotes de medicamentos em toda a cadeia, conforme reportagem sobre rastreabilidade publicada anteriormente no Portal de Notícias do ICTQ.
  11. – Com a publicação da RDC 45, de 22 de outubro de 2015, essa obrigatoriedade seria suspensa, mas na época não ficou definida nova data para retomada do processo.
  12. – Em 2016, a Diretoria Colegiada da Agência aprovou o regulamento que suspendia a eficácia do artigo 23 da Resolução RDC 54/2013, que trata dos prazos para a implantação da rastreabilidade de medicamentos no País.
  13. – A decisão ocorreu em razão da tramitação do Projeto de Lei (PL) 4.069/2015, que se encontrava em fase final de aprovação, aguardando apenas a votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara para depois ser sancionado. O PL alterava substancialmente a Lei 11.903/2009, que instituiu o SNCM, e fixava novos prazos para que o Sistema fosse implantado.
  14. – Naquela época, o legislativo entendeu que, tendo em vista a complexidade das ações a serem implementadas tanto pelo setor público quanto pelo regulado, isso inviabilizaria a correta implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos.
  15. – A nova Lei pretendia tratar várias alterações importantes, como as informações mínimas na embalagem dos medicamentos, a possibilidade de definição pela Anvisa do escopo do SNCM, a garantia de banco de dados centralizado em órgão federal, alterações nos prazos para a testagem do Sistema e para sua completa implantação, entre outras.
  16. – A manutenção do prazo previsto na RDC 54/2013 estava gerando insegurança para todos os integrantes do sistema de medicamentos: fabricantes e importadores, distribuidores, varejistas e serviços de saúde, além da própria Anvisa.
  17. – A Agência já se encontra em processo de revisão da RDC 54/2013, utilizando os parâmetros da nova Lei do SNCM, inclusive os prazos que terão de ser compatibilizados.
  18. – Nesse processo, ocorrem diálogos com os representantes de todos os integrantes do sistema de produção e comercialização de medicamentos, além da revisão de todas as alternativas tecnológicas, de forma a construir um sistema factível, que garanta sua implantação nos prazos e que alcance os objetivos primordiais de evitar fraudes e falsificações de medicamentos e aumentar a garantia de rastreabilidade em situações de risco sanitário.
  19. – Em maio de 2017, a Anvisa publicou a RDC 157, que determinava novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. E estipulou prazos ao setor para fazer investimentos e adequações que atendessem à legislação.
  20. – Nessa fase alguns medicamentos foram excluídos desse novo método de rastreamento durante a etapa experimental: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, MIPs, amostras grátis, entre outros.
  21. – Em outubro de 2017 foi iniciada a fase experimental (projeto piloto), contemplando a estruturação do sistema, os testes e a instituição do comitê gestor.
  22. – Em outubro de 2018 terminará o prazo do projeto piloto.
  23. – Depois disso, em abril de 2019, será encerrada a fase de análise, correção e validação da Anvisa, a realização de novos testes, a definição do plano de implementação do SNCM, a revisão da RDC 157 e elaboração do regulamento final.
  24. – Após esse período, os laboratórios terão mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa e fazer as adequações necessárias, com a implementação completa do SNCM, avaliação e monitoramento dos resultados e ações corretivas.

FONTE: Matéria desenvolvida com exclusividade para o ICTQ.

ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA SOBRE PREÇOS DOS MIPs

A consulta pública (CP) 1/2018,  publicada no DOU nesta segunda-feira (14/5), abre a discussão sobre a proposta de regulamentação que disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica (MIPs), fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico. A CP foi proposta pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa.

A resolução, objeto da consulta pública, se propõe a consolidar vários normativos já utilizados na regulamentação de preços de medicamentos isentos de prescrição e avança nesse modelo de regulação.

A proposta de resolução dos preços, conforme previsto no inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, se justifica para dar mais transparência, previsibilidade e equilíbrio regulatório em produtos com baixo potencial de risco ao paciente que não apresenta potencial de dependência e que são utilizados para o tratamento de doenças não graves, por exemplo, e que, sob o aspecto econômico, são medicamentos caracterizados por apresentar reduzida assimetria de informação e minoração dos efeitos de credencialidade por parte do prescritor.

A adoção das medidas colocadas em consulta pública vai ao encontro da busca de síntese de um aparato regulatório que seja adequado às especificidades farmacêuticas e econômicas dos medicamentos e que contempla avanços na regulação atual, pois é mais dinâmica e flexível, que melhor se adapta à atual situação do mercado de MIP no Brasil, além de proporcionar celeridade e economia dos fluxos e rotinas no âmbito da CMED.

Como participar

A CMED convida os interessados a conhecerem o conteúdo da norma e a participarem encaminhando suas contribuições. Os formulários para envio das sugestões estarão disponíveis de 22 de maio  até 21 de junho de 2018 e podem ser acessados clicando aqui.

O texto integral da proposta, sua justificativa e outros documentos relevantes podem ser acessados na página da CMED no portal eletrônico da Anvisa.

Consulta Pública

A consulta pública oferece à sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de contribuírem para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da transparência e da segurança jurídica do processo regulatório. Dúvidas com relação ao processo de consulta pública poderão ser enviadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.

TCU AVALIA ATUAÇÃO DA ANVISA EM GOVERNANÇA E GESTÃO

 

 

Com o objetivo de de estimular as organizações a adotarem boas práticas de governança, o Tribunal de Contas da União (TCU) vem realizando levantamentos em governança e gestão pública desde 2012, com foco em conhecer melhor a situação das instituições públicas nacionais. Em levantamento realizado em 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) obteve índices acima da média em dois dos quatros índices: índice de governança pública e índice de governança e gestão de TI. Veja abaixo:

Tabela 1 – Índice de governança e gestão pública

Indicador

  Anvisa  

Média
(488 instituições)

iGovPub (índice de governança pública)

0,49

0,41

iGovPessoas (índice de governança e gestão de pessoas)

0,44

0,58

iGovTI (índice de governança e gestão de TI)

0,64

0,53

iGovContrat (índice de governança e gestão de contratações)

0,43

0,54

iGG (índice integrado de governança e gestão pública)

0,46

0,58

Fonte: TCU

“Esse estudo é muito importante para que cada instituição possa ser avaliada em um cenário que envolve diversos outros órgãos, possibilitando também uma avaliação do seu próprio desempenho e a comparação com as demais instituições em estudo”, avalia o diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa.

Avanços

O Índice de Governança em TI (iGovTI) apresentou melhoria substancial de sua governança quando comparado com o levantamento de 2012, passando de 0,52 para 0,64 em 2017. Esse avanço deve-se ao conjunto de ações que estão sendo implementadas na Governança de TI da Agência, pontos que o próprio TCU destacou com elevada maturidade da tecnologia da informação nos quesitos: modelo de gestão; monitoramento do desempenho da gestão; e avaliação dos controles internos da gestão de tecnologia da informação. Outro destaque apontado pelo TCU é o elevado grau de maturidade da Anvisa no que se refere ao estabelecimento de modelo de governança, quesito que compõe o iGovPub.

“No caso da Anvisa, avaliamos internamente que os dados evidenciam o quanto temos avançado no planejamento e execução de ações, tanto finalísticas como em termos de práticas de governança e de gestão – fruto do enfoque dado ao ciclo atual de planejamento estratégico da Agência”, avalia o assessor-chefe de Planejamento, Rodrigo Brito.

Sobre o estudo do TCU

Foi feito por meio de um amplo questionário, que levou em consideração quatro temas de interesse para o serviço público. As faixas de classificação (notas) utilizadas para avaliar os temas, bem como sua implementação no órgão, foram as seguintes: Inexpressivo (0 a 0,14); Inicial (0,15 a 0,39); Intermediário (0,40 a 0,69); e Aprimorado (0,70 a 1).

Confira na íntegra todo o material e os resultados completos em http://portal.anvisa.gov.br/auditorias > levantamento de Governança e Gestão Públicas.

Fonte: Anvisa

RDC 53/15: INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS DEVEM APOSTAR NA FORMAÇÃO DA EQUIPE

POR EGLE LEONARDI

Um dos impactos mais significativos na cadeia produtiva farmacêutica tem exigido o entendimento pleno da RDC 53/15, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos. Há uma corrida para a capacitação dos profissionais envolvidos na questão, pois os desafios envolvem desde o fornecedor de embalagens, passando pela qualidade dos excipientes e insumos farmacêuticos ativos (IFA), além do cuidado com toda a planta produtiva no tocante aos equipamentos, tubulações e demais instalações.

Vale lembrar que os produtos de degradação são resíduos resultantes de alterações químicas que surgem durante a síntese do fármaco ou durante o armazenamento do medicamento, que pode ocorrer devido aos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade, pela reação com um excipiente ou devido ao contato com a embalagem primária.

Em sua composição, os medicamentos agregam diferentes ingredientes, mas o IFA é o principal deles, que é o componente biologicamente ativo de um medicamento, independentemente de ser comprimido, xarope ou cápsula. Esses produtos de degradação são indesejáveis e podem causar alterações biológicas ou riscos à saúde

“Se olharmos em âmbito puramente técnico podemos afirmar que o principal objetivo da referida RDC é o desenvolvimento de uma metodologia indicativa de estabilidade, capaz de quantificar impurezas e produtos de degradação, bem como garantir o doseamento do principio ativo sem nenhuma interferência de tais compostos”, falou o farmacêutico industrial, responsável pela formação e gestão de equipes de alta performance para atuação em P&D, Cristiano Martins Veloso.

Se for seguida na íntegra, a RDC 5/15 possibilitará também profundo conhecimento sobre as principais rotas de degradação e sensibilidade dos fármacos e medicamentos. Segundo Veloso, isso é uma importante ferramenta de alerta em toda a cadeia farmacêutica, servindo de diretriz para cuidados especiais desde o desenvolvimento, produção e até mesmo recomendações adequadas para acondicionamento e armazenamento.

“Por outro lado, se traçarmos um olhar mais macro chegaremos à conclusão de que o grande objetivo por traz de toda essa complexidade técnica reside na garantia aos consumidores de medicamentos da comercialização de produtos mais seguros e eficazes”, defende o farmacêutico.

DESAFIOS

 Segundo a especialista de Desenvolvimento Analítico do laboratório Aché, Caroline Lima de Oliveira, a importância da resolução se dá pela garantia que ela confere da segurança e eficácia dos medicamentos: “Os principais desafios da RDC para a indústria farmacêutica são na aquisição de novas tecnologias: maior sensibilidade (detecção de baixas concentrações de produtos de degradação) e ortogonalidade (uso de mais de uma técnica para definição do balanço de massas do método indicativo de estabilidade). Além disso, é fundamental ter o entendimento correto da legislação a fim de atender às expectativas da Anvisa”.

Para o farmacêutico diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato, a RDC 53/15 serve de amparo legal capaz de trazer obrigatoriedade e orientação aos fabricantes de produtos farmacêuticos: “Como consequência, há o devido cumprimento de todos os requisitos técnicos necessários ao adequado desenvolvimento e fabricação de medicamentos, os quais sejam livres de produtos de degradação e adequadamente eficazes à população”.

Veloso afirma que o tema em questão é de extrema complexidade técnica e, portanto, envolve altos investimentos por parte da indústria que vai desde a capacitação de pessoal até a aquisição de equipamentos e materiais, bem como em algumas situações resulta ainda na contratação de centros de desenvolvimento especializados, o que por sua vez torna o processo cada vez mais oneroso. Por esse motivo, é essencial que os envolvidos tenham conhecimento e capacitação para atuar de maneira assertiva.

COMO BUSCAR CONHECIMENTO

De acordo com Caroline, os profissionais envolvidos nesse tema devem se capacitar, buscando, principalmente:

  • Especialização em novas tecnologias analíticas;
  • Cromatografista para desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade;
  • Espectrometrista para a etapa de identificação, quando for necessário;
  • Toxicologista para a etapa de qualificação, quando for necessário;
  • Conhecimento em mecanismos de degradação forçada;
  • Envolvimento com a Anvisa para atualizações regulatórias.

Veloso concorda e complementa, dizendo que a capacitação individual envolve a participação em cursos sobre o tema e, complementarmente, a busca e estudos em literaturas cientificas da área. “Apesar de um tema relativamente novo em âmbito nacional, a RDC 53 não traz nada de inovador se considerarmos o ‘estado da arte’ já presente em grandes guias internacionais, tais como ICH, WHO, FDA, EMEA etc. Por outro lado, as companhias farmacêuticas devem apostar na formação de equipes multidisciplinares para atendimento da norma, como por exemplo times formados por farmacêuticos, químicos, cromatografistas etc.”, comenta o farmacêutico.

No entanto, Caroline faz uma ressalva: “A RDC 53/15, bem como o seu guia 04/15, gera uma série de interpretações por parte das farmacêuticas, e o ideal é que sempre esteja em pauta a discussão e, principalmente, a troca de experiências para o melhor atendimento à Anvisa”.

UM DESSERVIÇO

Vale um alerta: a RDC 171, de 22 de Agosto de 2017, que revisa a aplicabilidade da RDC 53/15, flexibiliza ou restringe os conceitos e obrigatoriedade da norma a processos pós-registro, ou seja, produtos já registrados e que não passarem por adequações pós-registro não trazem mais a obrigatoriedade de apresentação dos estudos de degradação, conforme determinado pela RDC 53/15, salvo em solicitação especifica do órgão regulador.

“Tal abordagem é um desserviço à população consumidora de medicamentos, que pode estar consumindo produtos sem a devida segurança e eficácia, uma vez que, apesar de alguns produtos estarem sendo comercializados por longos anos sem nenhuma alteração, eles, muitas vezes, são liberados com metodologias farmacopeicas ou ‘locais’ desatualizadas e não indicativas de estabilidade, incapazes de quantificar impurezas e produtos de degradação e detectar interferências na quantificação do ativo. Como exemplo de tais métodos podemos citar os volumétricos ou titulação, espectrofotometria UV/Vis etc.”, finaliza Veloso.

Matéria publicada no blog do Ephar – Instituto Analítico

 

 

RDC 166/17: É FUNDAMENTAL SE QUALIFICAR

 

 

POR EGLE LEONARDI

Finalmente, agora é para valer! Está em vigor a publicação que traz informações e orientações técnicas sobre a validação de métodos analíticos. A RDC 166/2017 entrou em vigor em 21 de janeiro deste ano e é fruto de muita cobrança por parte dos profissionais que atuam na área, sob a alegação de que a antiga RE 899/2003 estava desatualizada e sem regras claras. Depois de consulta pública, o tema recebeu um upgrade e tem diretrizes consistentes para os profissionais poderem conduzir as validações analíticas.

Claro que toda mudança gera movimentação. “Acredito que um desafio a ser superado neste período inicial de implantação da RDC 166/17 seja a readequação de procedimentos e a consequente necessidade de capacitação da equipe técnica”, fala o diretor do Ephar Instituto Analítico e diretor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Poatã Casonato.

Ele defende que para atender à resolução é fundamental que o profissional esteja mais qualificado e com o foco estatístico para que possa lidar com os dados gerados durante uma validação.

“Dessa forma, as companhias que não estão adequadas à resolução necessitam rever muitos dos seus procedimentos internos e, acima de tudo, treinar o corpo técnico para que os itens descritos na resolução sejam cumpridos”, ressalta o executivo.

IMPACTO NO PROCESSO PRODUTIVO

De acordo com o professor e especialista em Suporte Analítico da Brainfarma, Renato Cesar de Souza, embora a RDC 166 esteja ligada à validação de métodos analíticos, seus impactos diretos acontecem no processo produtivo: “A qualidade de um produto após um processo produtivo é avaliada sempre com uma ferramenta de medição e, usualmente, as ferramentas de medição mais importantes são métodos analíticos que precisam ser validados”. Ele explica que essa validação tem a função de comprovar que o método é adequado para o seu objetivo, portanto, uma legislação que exige um olhar mais crítico na validação proporciona resultados melhores e mais robustos.

Importante salientar que a qualidade de um produto depende também da metodologia utilizada para sua avaliação. Assim, pode-se compreender que métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos. “Dessa maneira, as incertezas causadas por um método mal validado diminuem e a segurança de liberar um produto adequado ou reprovar um produto inadequado aumenta. Isso tem um impacto direto na capacidade de a indústria garantir a qualidade e a segurança do produto fabricado e comercializado”, destaca Souza.

O especialista afirma ainda que a RDC 166 traz importantes mudanças alinhadas com os guias internacionais e busca melhorar a qualidade de trabalho das empresas, na medida em que é mais detalhada e esclarecedora. “Isso caracteriza uma agência mais aberta a discussões e proporcionando maior liberdade para a indústria trabalhar de forma mais racional”, complementa Souza.

QUANTO MAIS CONHECIMENTO MELHOR

O mercado de trabalho na indústria farmacêutica está mudando muito e bastante rápido. O profissional que não apresenta capacidade de adaptação a esse ambiente vai encontrar grandes dificuldades em um futuro próximo.

As informações estão disponíveis em vários lugares, portanto, a busca pelo conhecimento depende apenas da vontade do profissional em dar sentido na sua atividade de trabalho e se destacar diante dos outros.

“A importância de capacitação do pessoal envolvido no tema da RDC 166 é muito alta. Tanto a Anvisa como a indústria farmacêutica nacional vêm mudando constantemente a forma de se trabalhar, exigindo cada vez mais a capacidade de adaptação dos profissionais que atuam na área. Consequentemente, o profissional precisa se adaptar a essas mudanças para atender às expectativas do mercado de trabalho e não se tornar um colaborador ultrapassado e, portanto, facilmente substituível”, alerta Casonato.

O Ephar, em conjunto com o ICTQ, está rodando o Brasil com o curso sobre a RDC 166, cujo objetivo é capacitar todos os profissionais envolvidos no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, bem como o aprimoramento em ferramentas estatísticas e estudos de caso aplicados, além da compreensão de todos os impactos que essa nova Resolução trouxe para as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e laboratórios analíticos. Mais informações no link: https://bit.ly/2H3i3k0.

“A capacitação do profissional da indústria farmacêutica se inicia na busca constante pelo conhecimento. A participação em workshop ou cursos relacionados ao assunto é de extrema importância, pois esses eventos possibilitam a troca constante de experiência com outros profissionais da indústria farmacêutica que atuam no mesmo ramo, melhorando a senso critico e permitindo a visão da atividade com um ponto de vista diferente do normalmente adotado na rotina de trabalho do profissional”, defende Casonato.

 

DETALHES DA RDC 166/17

 

Apenas em nível de curiosidade, vale ressaltar alguns aspectos dessa norma:

 

  • A RDC se aplica aos métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos nas diferentes fases da produção.
  • Os parâmetros de validação e seus critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do método.
  • Quando destinados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos, os métodos analíticos devem ter sua adequabilidade demonstrada de acordo com esta RDC, conforme cada fase de desenvolvimento clínico.
  • O emprego de abordagem alternativa deve ser justificado tecnicamente, baseado em referências científicas reconhecidas.
  • Será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.
  • A Resolução exclui os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
  • Fica revogada a Resolução RE 899, de 29 de maio de 2003; o inciso XXXI do art. 1º, o parágrafo único do art. 11 e o anexo I da RDC 31, de 11 de agosto de 2010.

 

A matéria foi desenvolvida para o portal do Ephar.

MEDICAMENTOS PARA EMAGRECER SERÃO PROIBIDOS NOVAMENTE?

Em 23 de junho de 2017, a Lei 13.454/2017 foi sancionada e permitiu a produção, venda e consumo dos emagrecedores sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil. A nova lei atendeu à demanda de médicos especialistas e de pacientes que sofrem com a obesidade, que, com a proibição desses medicamentos desde 2011, viram o espectro terapêutico para a doença ficar limitado a dietas, exercícios e recursos cirúrgicos.

Atualmente vigora a Lei que permite a prescrição, no entanto, em setembro 2017, a Confederação Nacional dos Trabalhadores da Saúde (CNTS) entrou com a Ação Direta de Inconstitucionalidade 5779 no Supremo Tribunal Federal pedindo a revogação da Lei 13.454/2017 para que os emagrecedores voltem a ser proibidos no País, afetando milhares de pacientes. A questão foi passada para o ministro Celso de Mello que, a qualquer momento, pode dar liminar que retira os medicamentos das prateleiras até que o caso seja julgado.

Ao contrário do CNTS, entidades que reúnem especialistas em obesidade, tais como Conselho Federal de Medicina (CFM), Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e das Doenças Metabólicas (Abeso), Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e Associação Brasileira de Nutrologia (ABRAN), são a favor da vigência plena da Lei em defesa do direito de tratar a obesidade. Todas essas entidades são apoiadas pela Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos (Abiquif).

EFEITOS COLATERAIS

Além disso, a CNTS confunde a população ao afirmar que os emagrecedores têm somente efeitos colaterais nocivos e que causam mortes. É importante saber que todo medicamento pode causar efeito colateral pelo simples fato de um indivíduo não ser igual a outro e, em caso de uso prolongado, o medicamento nem fazer mais o efeito esperado. Isso ocorre até mesmo com produtos simples, à venda sem receita médica, como um analgésico.

Quanto maior o tempo do medicamento no mercado, mais são conhecidos os seus possíveis efeitos colaterais. Assim, como os emagrecedores existem há mais de 50 anos, pode-se dizer que praticamente todos os potenciais efeitos colaterais são de conhecimento dos médicos especialistas, os únicos aptos a prescrever esses produtos. Cabe a esse profissional analisar os benefícios da utilização do emagrecedor e os possíveis efeitos ruins, respeitando a individualidade de seu paciente e, dessa forma, escolher o tratamento mais adequado.

Por conta desse cenário de desinformação sobre a importância dos emagrecedores é que teve início a campanha Direito de Tratar – Obesidade, que visa esclarecer a população sobre a Lei 13.454/2017 e defender a manutenção dela, com argumentos não apenas sobre os benefícios que um amplo arsenal terapêutico pode trazer para obesos e médicos, mas também, trazendo luz sobre mitos e verdades desses emagrecedores.

“Revogar a lei seria uma volta ao século 19, quando as pessoas morriam por causa da obesidade sem terem a chance de um tratamento adequado e digno”, aponta o presidente da Abiquifi, o advogado José Correia da Silva. “É preciso respeitar as necessidades individuais de cada um”.

A OBESIDADE

Pesquisa global liderada pelo Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) da Universidade de Washington, revelou que 30% da população mundial está obesa. A Organização Mundial da Saúde inseriu a condição na Classificação Internacional de Doenças (CID), como uma doença crônica, sendo necessário tratamento adequado aos pacientes. Entretanto, mesmo com dados alarmantes, a devida atenção à obesidade nem sempre é a mais correta ou de acordo com a necessidade de cada pessoa.

Obesidade em números

  • Os dados da Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel), mostram que a obesidade afeta uma em cada cinco pessoas no Brasil;
  • O número de obesos cresceu 60% em dez anos;
  • No mesmo período, entre os jovens, a proporção de obesos mais do que dobrou;
  • Levantamento do Ministério da Saúde mostra que 51% da população brasileira está acima do peso.
  • Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica, o número de cirurgias bariátricas cresceu 7,5% de 2015 para 2016;
  • O Brasil é considerado o segundo país do mundo em número de cirurgias realizadas, e as mulheres representam 76% dos pacientes.
  • A obesidade custa ao Brasil 2,4% do Produto Interno Bruto (PIB), segundo um estudo internacional conduzido pelo McKinsey Global Institute, que mostra o aumento dos gastos no combate ao problema no mundo;
  • O custo equivale a R$ 110 bilhões, considerando o PIB – a soma de todas as riquezas produzidas em um país – brasileiro em 2013 (R$ 4,8 trilhões);
  • A McKinsey afirma que em 2030, cerca de 50% da população poderá ser classificada como obesa, um percentual que o Brasil já atingiu.

TRATAMENTOS POSSÍVEIS

Antes de iniciar qualquer tratamento, o obeso precisa buscar orientação médica. Isso porque, nem sempre reeducação alimentar e exercícios são adequados à sua condição física e, em alguns casos, podem ser insuficientes para alcançar os resultados necessários à obtenção de saúde.

De acordo com a médica nutróloga, Socorro Giorelli, diretora da ABRAN no Rio de Janeiro e diretora executiva da Associação Internacional de Universidades pelo Avanço da Nutrição (ICAN), não se deve tomar remédio ou fazer tratamento alternativo sem orientação profissional. Segundo ela, com os resultados dos principais exames metabólicos em mãos, o endocrinologista, por exemplo, pode indicar o melhor tratamento.

Com ausência da medicação, a alternativa que resta é a cirurgia bariátrica, mas, como qualquer cirurgia, existem riscos. O paciente deve ter liberdade de escolha em optar pelo tratamento mais adequado, de acordo com seu perfil e análise médica também.

“O tratamento com medicamentos anorexígenos é muito seguro e utilizados há décadas”, conta Socorro. “Com a orientação correta e acompanhamento mensal, o paciente alcança resultados reais que, unidos a uma reeducação alimentar, podem ser permanentes. Além disso, possibilitam à classe médica mais opções de tratamento, além de acesso aos pacientes com obesidade”.

A VERSÃO DA CNTS

 

Em nota, a Confederação Nacional dos Trabalhadores da Saúde respondeu o seguinte: A CNTS protocolou, junto ao Supremo Tribunal Federal – STF, Ação Direta de Inconstitucionalidade referente à Lei 13.454/17, que autoriza a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de inibidores de apetite à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. No documento, a Confederação afirma que a Lei representa sério risco à saúde da população brasileira, uma vez que diversas agências de saúde internacionais comprovaram a ineficácia das substâncias, atestando o aumento de 16% no risco de problemas cardiovasculares. A inconstitucionalidade se deve, também, por retirar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa a competência legal para a regulação do registro sanitário dessas substâncias.

A própria jurisprudência do STF reconhece e impede a ingerência normativa do Poder Legislativo em matérias exclusivas do Executivo, conforme decisão do ministro relator, Celso Mello, no Recurso Extraordinário 427.574. “Não cabe ao Poder Legislativo, sob pena de grave desrespeito ao postulado da separação dos poderes, desconstruir, por lei, atos de caráter administrativos que tenham sido editados pelo Executivo, no estrito desempenho de suas privativas atribuições institucionais”.

Segundo o texto da ADIn, a substância sibutramina teve o registro cancelado na Argentina, Austrália, Canadá, países da comunidade europeia, EUA, Paraguai e Uruguai. No Brasil, a Anvisa emitiu parecer técnico confirmando que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm a substância é desfavorável ao paciente.

Pesquisa divulgada pelo Ministério da Saúde revela que o índice de brasileiros acima do peso segue em crescimento. Mais da metade da população – 52,5% – está nesta categoria e destes, 17,9% são obesos, fatia que se manteve estável nos últimos anos. O crescimento da obesidade também pode ter colaborado para o aumento da prevalência de diabetes e hipertensão. O diagnóstico médico de diabetes passou de 5,5%, em 2006, para 8,9%, em 2016. O de hipertensão, no mesmo período, saiu de 22,5% para 25,7%. Em ambos os casos, o diagnóstico é mais prevalente em mulheres.

Segundo o documento, a preocupação da Confederação é que este grande contingente de brasileiros com doenças crônicas recorram aos medicamentos autorizados pela Lei 13.454/17, em detrimento de atividades físicas, dieta alimentar adequada e cuidados com a saúde, acreditando nas promessas de resultado que cientificamente não só foram desmentidas, mas podem colocar em risco a saúde da população, em especial, diabéticos e hipertensos.

Em julho deste ano o Conselho Nacional de Saúde – CNS, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, o Ministério da Saúde e as entidades que compõem o CNS, inclusive a CNTS, aprovaram moção de repúdio ao Congresso Nacional, atestando inconstitucionalidades na Lei.

GUILHOTINA NA ANVISA

 

 

Março/18 – A Guilhotina Regulatória da Anvisa é um mecanismo de reforma do marco regulatório para identificação e revogação de atos normativos obsoletos. Faz parte da estratégia de gestão do estoque regulatório que promove medidas para o acompanhamento sistemático do acervo normativo da Anvisa, visando a melhoria da qualidade regulatória.

Pelo menos 11,5% do estoque de normas da Anvisa será revogado nos próximos dias. Isso é o que representam os 128 atos normativos considerados obsoletos e que serão revogados pela Agência.

A medida faz parte de mais uma ação da Guilhotina Regulatória e foi aprovada na última reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa. Nenhuma das normas cortadas apresentam mais efeitos jurídicos.

Benefícios da Guilhotina

As vantagens vão além da redução do estoque, pois, apesar de não produzirem efeitos práticos, as normas obsoletas poluem o estoque regulatório, o que pode gerar confusão para pessoas e empresas que utilizam os atos da Agência. A revogação promovida pela Guilhotina simplifica o acesso e garante mais clareza ao estoque, que passa a representar o conjunto de atos realmente vigentes.

Entre as 128 publicações que serão declaradas obsoletas, encontram-se 53 normas que atualizaram a Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998. Essa norma apresenta as listas de substâncias e medicamentos submetidos a controle especial, que passaram por diversas atualizações, e possui várias versões anteriores que já perderam seus efeitos para a atualidade.

O que mais virá?

As ações de revisão e simplificação do Estoque Regulatório vão gerar ainda mais reduções até o fim do ano.  Também foi aprovada na Dicol a iniciativa que propõe a avaliação de outras normas que possivelmente estão obsoletas e que após consulta pública e finalização do processo serão revogadas por meio de Resolução – RDC. Prevê-se que essa ação revogue mais 80 atos normativos, totalizando a redução de quase 20% das normas vigentes publicadas pela Anvisa.

Veja a apresentação sobre Guilhotina Regulatória feita na Dicol

10 passos para dispensação de antibióticos em farmácias

10 passos para dispensação de antibióticos em farmácias

A desinformação da população brasileira sobre o uso racional de antibióticos é preocupante e, em alguns casos, chega a ser considerada até motivo de piadas! Um exemplo disso foi a viralização, nas redes sociais, do depoimento de uma jovem, em um talkshow da Rede TV em 2016, afirmando que havia engravidado de um antibiótico. Claro que houve uma abordagem sensacionalista sobre o tema, mas o fato é que alguns antibióticos diminuem ou anulam o efeito dos anticoncepcionais orais. O pior é que, no programa, em momento algum isso foi mencionado ou lembrado.

Outro exemplo factual do consumo irracional de antibióticos está na pesquisa do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, realizada em 2014. O estudo apontou que 18,4% dos brasileiros pesquisados em 16 capitais consumiram antibióticos sem prescrição médica e sem a orientação farmacêutica nos 12 meses que antecederam à pesquisa. A capital com o maior índice desse consumo irregular foi Goiânia (GO), com 33%.

Frente a tanta desinformação e uso irregular desse tipo de medicamento, ficam as perguntas: o que fazer para ampliar a informação à população sobre o uso racional de antibióticos? Qual é o papel do farmacêutico na dispensação desse tipo de medicamento na farmácia? Quais passos ele deve seguir na orientação ao paciente?

O professor do ICTQ, Alexandre Massao Sugawara, que ministra Farmacologia e Atenção Farmacêutica diz que a dispensação de antibióticos em farmácias e drogarias públicas e privadas se dá mediante a retenção da segunda via da receita, devendo a primeira via ser devolvida ao paciente. “Mais que isso, o papel do farmacêutico em suas atribuições clínicas deve observar as metas da farmacoterapia ideal, assegurando um uso necessário, aderente, efetivo e seguro. A prescrição inadequada, falhas de adesão e inefetividade terapêutica podem levar ao desenvolvimento de resistências bacterianas. Cabe ao farmacêutico observar em seguimento farmacoterapêutico tais aspectos da farmacoterapia e propor intervenções farmacêuticas”, fala Sugawara.

Ele afirma que a intervenção em uma prescrição desnecessária de antibióticos deve ser baseada em diretrizes e protocolos clínicos que subsidiem o médico prescritor para uma reanálise. As falhas de adesão podem ser minimizadas com melhoria do conhecimento e colaboração do paciente ao tratamento. Além isso, ferramentas de suporte, como adesivos de lembrança e símbolos de horário, são bem-vindos.

A inefetividade terapêutica é sinal de baixa sensibilidade ao antibiótico à cepa do micro-organismo infectante, aqui novamente um encaminhamento ao médico prescritor se faz necessário. As inseguranças clínicas devem ser sempre monitoradas pelo farmacêutico. Este acompanhamento deve ser registrado em prontuário na farmácia. “Alguns transtornos menores associados ao uso de antibióticos, como diarreias e náuseas, podem ser tratados com prescrição farmacêutica. Queixas e sintomas mais graves e prolongados, sobretudo em gestantes e crianças, devem ser encaminhadas ao médico”, afirma o professor.

A farmacêutica Michelle Dweck lembra que a política para retenção de receitas prescritas de antibióticos vem por um histórico de uso indiscriminado de maneira incorreta. Assim, cabe aos farmacêuticos orientar o seu uso, isto é, fazer uma boa dispensação, fornecendo orientação no ato de entrega e da venda do medicamento. É ela quem indica os 10 passos na hora de dispensar antibióticos. Confira:

1 – Certifique se a prescrição esta legível. Caso positivo, veja se está com a dose correta (de acordo com a dose usual). Caso haja ilegibilidade lembre-se de que isto invalida a prescrição, mas é possível tentar entrar em contato com o prescritor para validar a receita. Isso ajuda a todos os lados, prescritor, paciente e farmácia.

2 – Verifique se a prescrição está datada, dentro do prazo de validade para uso e tempo de tratamento. A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por dez dias, a contar da data de sua emissão. Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias.

3 – Complete com dados do paciente e do prescritor. No ato da dispensação, devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I – a data da dispensação; II – a quantidade aviada do antimicrobiano; III – o número do lote do medicamento dispensado; e IV – a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita. As receitas e notas fiscais de compra devem ficar retidas pelo prazo de dois anos para fins de fiscalização sanitária. A dispensação é na quantidade adequada, porém não é permitido o fracionamento.

4 – Na substituição por genérico – caso não esteja prescrito o nome genérico, apenas o de referência ou similar, lembre-se de que não podem ser trocados, a não ser que esteja prescrita a denominação comum brasileira (DCB).

5 – Informe o paciente: o medicamento genérico passa por testes de bioequivalência e biodisponibilidade e temos grande confiança em sua segurança e eficácia – Cabe a você farmacêutico, informar ao usuário dessa garantia de segurança.

6 – Explique ao paciente que é lenda urbana o fato de que, ao tomar o antibiótico com leite, o medicamento não vai prejudicar o estômago. Dependendo do antibiótico, na verdade, não haverá a absorção nem do antibiótico nem mesmo do cálcio do leite.

7 – Antibiótico, e qualquer outro medicamento, se toma com água. O ideal é utilizar um copo de, ao menos, 200 mL.

8 – Indicar ao usuário para ter cuidado também com os horários, pois se o antibiótico foi prescrito de oito em oito horas, ele não deve ser tomado no café da manhã, no almoço e no jantar. Temos que manter os picos do medicamento para garantir o seu efeito. Oriente sempre para que o medicamento seja ingerido nos horários corretos. Vale dar a dica de usar despertador, lembrete no celular ou até aplicativos que ajudam neste tipo de tratamento.

9 – Oriente às mulheres em idade fértil, que utilizam como único método contraceptivo a pílula anticoncepcional, principalmente as de baixo teor de hormônios, que seu uso concomitante ao antibiótico reduz o efeito da pílula. Isso pode gerar uma gravidez indesejada. Sugira o uso de outro método anticoncepcional, além da pílula, como o preservativo durante o tratamento com antibiótico.

10 – Diga ao usuário para evitar as bebidas alcoólicas, que podem ter grandes interações com os antibióticos, pois ambos são metabolizados no fígado, em sua grande maioria.

Matéria publicada no Portal de Notícias do ICTQ.


Fatal error: Call to undefined function ample_both_sidebar_select() in /home/storage/1/03/55/vitaeeditora/public_html/wp-content/themes/vitaeeditora/archive.php on line 38