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SAIBA DE QUE MANEIRA OS CONSULTÓRIOS VIRARAM REALIDADE PARA FARMACÊUTICOS

SAIBA DE QUE MANEIRA OS CONSULTÓRIOS VIRARAM REALIDADE PARA FARMACÊUTICOS

 

Embora parte dos pacientes e clientes de farmácias ainda desconheça o atendimento personalizado realizado por farmacêuticos em seus consultórios, desde 2014 muitas farmácias no Brasil passaram a dispor de espaço para esse serviço, o que já é uma realidade comum em muitos países. Nos consultórios farmacêuticos, o profissional tem autonomia para avaliar os medicamentos que o paciente está tomando, se há riscos de interações medicamentosas, indicar medicamentos isentos de prescrição (MIP), entre outras atribuições.

“A consulta farmacêutica é uma alternativa para melhorar a saúde dos pacientes baseada em critérios científicos e mediante protocolos firmados entre outros prescritores habilitados – no caso de medicamentos que demandam prescrição médica, sendo tudo isso feito por meio de registros documentados. Tendo em vista que, segundo as resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF) 585 e 586, o farmacêutico clínico pode fazer parte da equipe multidisciplinar de saúde”, conta o farmacêutico, aluno da pós-graduação de Farmacologia Clínica e Prescrição Farmacêutica do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, João Alves.

Dessa forma, mediante registro no respectivo Conselho Regional de Farmácia, o farmacêutico fica legalmente habilitado a proceder consulta farmacêutica. Alves é considerado um profissional de sucesso em seu setor. Ele afirma que sempre tenta antever aquilo que a população necessita. Ele ouve as pessoas com atenção e está em permanente busca por informação e conhecimento. O Portal de Conteúdo do ICTQ publicou matéria sobre ele, intitulada Ele foi balconista da farmácia e hoje tem uma clínica farmacêutica (leia aqui).

O conceito de consultório farmacêutico foi definido em duas portarias do CFF publicadas em 2013 e a existência desse espaço é também apoiada pela Lei 13.021, de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício das atividades farmacêuticas. Assim, legalmente os farmacêuticos estão preparados para exercer atividades em consultório, no entanto, a qualificação é fundamental.

Anamnese

Uma das habilidades que o farmacêutico precisa desenvolver, constantemente, para a realização de consultas é a anamnese. Essa habilidade de usar a informação para obter conhecimento e tomar decisões deve acompanhar o profissional em todos os momentos de sua atuação nesse segmento. A capacidade de raciocínio clínico em saúde se conhece por semiologia, que, em outras palavras, refere-se ao ato de investigar e estudar sinais e sintomas apresentados pelo paciente, à luz dos conceitos da profissão. A semiologia é base para se formular um diagnóstico clínico.

Muitos farmacêuticos têm dúvidas sobre o processo de semiologia. Mas, afinal, ele pode colocar a mão sobre o paciente? “Na verdade, o farmacêutico, para fazer um processo de semiologia, ele necessita de instrumentos para tal. Um desses instrumentos é o estetoscópio, para poder verificar a pressão arterial, para poder fazer a ausculta – se esse paciente tem algum problema pulmonar, que acho não ser simplesmente falta de um xarope para tosse, e eu poder encaminhá-lo de forma inscrita para um médico. O farmacêutico tem que utilizar, não só esse, como outros instrumentos para visualizar os sinais e sintomas desse paciente”, explica o farmacêutico especialista em Atenção Farmacêutica e professor do ICTQ, André Schmidt.

Segundo Schmidt, para fazer a anamnese existem métodos que o farmacêutico deve adotar. O mais utilizado é o SOAP, cuja sigla indica as etapas do atendimento: é algo subjetivo (vem da história relada pelo paciente) e objetivo. Para isso é necessário conhecimento de habilidades clínicas para solicitar exames clínicos e físicos; em seguida o profissional faz a avaliação, a partir da síntese dos dados, para, ao final, traçar um plano terapêutico.

Serviços e exames

Alves detalha, à reportagem, os serviços que podem ser realizados em consultório farmacêutico. “Além da dispensação de medicamentos, uma farmácia pode oferecer os serviços farmacêuticos de perfuração de lóbulo auricular, aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e bioquímicos (glicemia capilar), administração de medicamentos”, conta. Além disso, o farmacêutico pode também solicitar exames para fins de monitoramento terapêutico ou até mesmo para uma triagem e encaminhamento aos profissionais médicos, quando necessário.

Testes rápidos

Em julho de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Os TLPs são definidos como exames que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório. Uma vez que não necessitam de transporte ao laboratório, os TLPs proporcionam rapidez, agilizando a abordagem ao paciente, bem como possibilitando intervenções imediatas em situações em que há risco de morte.

“A legislação atual, apesar de obsoleta, só permite teste de glicemia capilar. Então, dentro da bioética, devemos seguir a lei. Não praticamos outros testes rápidos, solicitamos ao laboratório quando necessário. Inclusive a RDC 44/09 está na agenda da Anvisa para revisão urgente, onde temos a expectativa da ampliação dos parâmetros farmacêuticos a serem ofertados nas farmácias”, fala Alves.

“O futuro da profissão é a prática clínica. Eu tenho certeza de que conseguiremos galgar muito espaço, assim como afirmo que o farmacêutico é uma das profissões do futuro”, destaca Schmidt. Para esse futuro, não tão distante, Alves considera que o farmacêutico necessita de qualificação profissional, reciclagem técnica, aplicação correta da anamnese farmacêutica, estrutura adequada para garantir a integridade, individualidade, sigilo e conforto do paciente.

A seguir, confira a entrevista exclusiva com o farmacêutico e professor do ICTQ, André Schmidt, falando sobre consulta farmacêutica.

ICTQ - A resolução 585, de 2013, do CFF, menciona que o farmacêutico deve atender em consultório farmacêutico para privacidade do atendimento. Mas o farmacêutico pode ter um consultório?

André Schmidt – A resolução 585 fala claramente sobre as atribuições clínicas do farmacêutico e nela prevê que o farmacêutico deve prover consultas farmacêuticas em ambiente privado, e esse ambiente privado é um consultório. Farmacêutico deve, com certeza, atender dentro de um consultório.

ICTQ - Além disso, a norma diz que ele está autorizado a realizar anamnese e verificar sinais e sintomas do paciente. Essa anamnese é a mesma realizada por médicos?

André Schmidt – Isso mesmo. Eu costumo sempre brincar que a anamnese é um processo de trazer à tona tudo aquilo que o paciente irá nos informar. Ele vai explicar qual é a queixa principal, quanto tempo ele se encontra com essa patologia, com esse problema de saúde, e, após isso, irei fazer um processo de semiologia – avaliar os sinais e sintomas dele. É o mesmo processo para a medicina, para a fisioterapia, para nutrição, para enfermagem. É o mesmo processo tanto para farmacêutico como para médico.

ICTQ - O farmacêutico pode solicitar alguns exames laboratoriais para acompanhamento farmacoterapêutico? Esses exames podem ser realizados dentro do estabelecimento farmacêutico?

André Schmidt – O farmacêutico pode solicitar vários exames para acompanhamento farmacoterapêutico. Por exemplo, se o paciente for diabético, pode ser solicitado uma hemoglobina glicada e glicemia de jejum. Para pacientes com perfil lipídico, com dislipidemia, eu vou pedir todo o perfil lipídico, HDL, LDL e triglicérides para poder avaliar. Posso pedir também exames complementares para avaliar a farmacocinética desse paciente para ver como que está a função renal e a função hepática. O farmacêutico tem uma gama de exames que ele pode solicitar no âmbito de sua profissão.

ICTQ - Qual o cenário atual dos farmacêuticos assumindo o papel de profissional da saúde após a publicação das resoluções 585 e 586?

André Schmidt – Essa publicação, que é desde 2013, está dando autonomia para o farmacêutico não estar focado no produto, ou seja, no medicamento, e ficar focado no serviço e no paciente, fazendo com que esse paciente recupere a saúde, faça uma promoção da saúde e melhore os seus hábitos de vida, inclusive.

Matéria publicada no Portal do ICTQ 

VEJA: RDC 318/19 EQUIPARA OS PRODUTOS NACIONAIS COM OS MERCADOS MUNDIAIS MAIS EXIGENTES

VEJA: RDC 318/19 EQUIPARA OS PRODUTOS NACIONAIS COM OS MERCADOS MUNDIAIS MAIS EXIGENTES

Por Egle Leonardi

O novo marco regulatório da RDC 318, de 6 de novembro de 2019, coloca os medicamentos produzidos e comercializados em solo brasileiro no mesmo padrão de qualidade e conformidade dos maiores e mais exigentes mercados consumidores globais.

A normativa estabelece os critérios para a realização dos estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos, mas não se aplica a produtos biológicos e aos IFAs utilizados em sua fabricação.

Ela vem harmonizar as tratativas para a condução dos estudos de estabilidade, tanto para medicamentos como para IFAs, revogando os textos das resoluções RDC 01/05, que tratava exclusivamente de estudos de estabilidade de medicamentos; e a RDC 45/12, que orientava sobre a condução de estudos de estabilidade de IFAs, além de outras normativas, guias e orientações.

Na essência, o novo marco regulatório que traz a RDC 318/19 vem alinhar o mercado brasileiro às principais diretrizes do ICH, melhorando o padrão de qualidade dos produtos fabricados no Brasil e levando-os ao mesmo patamar dos melhores do exterior.

Essa legislação traz um maior detalhamento no delineamento e condução dos estudos e testes já exigidos nas revogadas RE 01/05 e RDC 45/12, como critérios para a condução e execução de estudos de estabilidade pós-reconstituição e diluição e degradação forçada, além de novas abordagens, como a avaliação da estabilidade em uso, trazendo maior robustez e qualidade no desempenho do medicamento durante seu prazo de validade.

“Destaco, ainda, que um grande desafio que essa legislação impõe para as empresas e profissionais que atuam na área é a avaliação estatística dos dados e tendências dos resultados dos estudos, seja para obtenção do prazo de validade provisório ou mesmo para assegurar o prazo de validade definitivo. Essa abordagem exigirá demanda de profissionais dedicados, especializados, e capacitação técnica das equipes em cursos e ferramentas estatísticas”, afirma o gerente de Garantia da Qualidade do Ephar Instituto Analítico, Paulo Favaro.

Outra mudança significativa que a resolução impõe é um maior detalhamento nas informações dos protocolos e relatórios dos estudos, bem como o maior rigor nas variações permitidas em cada ensaio no decorrer do estudo para obtenção dos registros dos produtos.

De acordo com a especialista em Assuntos Regulatórios da Eurofarma, Vanessa Rodrigues, a RDC 318/19 traz outras necessidades, como:

· testes e estudos adicionais (como o controle de antioxidantes e antimicrobianos em todos os pontos dos estudos, necessidade de estudos de congelamento para materiais refrigerados e estudos de temperatura superior para materiais congelados);

· frequências adicionais (como a necessidade de estudos de uso, reconstituição e diluição no início, no fim e no ponto de submissão da petição); e

· dados e controles adicionais (como a necessidade de apresentação de 12 meses de estudo de longa duração para moléculas novas e da apresentação de avaliação estatística para concessão de prazo de validade provisório, limitando a adoção imediata de prazos de 24 meses, que antes eram concedidos automaticamente, e da utilização de sistemas de monitoramento para a avaliação de exposição luminosa nos estudos de fotoestabilidade).

“Tudo isso garante a qualidade do produto, mas faz com que as empresas precisem, neste momento, avaliar a capacidade de trabalho (mão de obra) e o espaço de armazenamento das amostras em câmara de estabilidade. Faz também com que se tenha a necessidade de avaliar, do ponto de vista estratégico, o momento de submeter uma petição de registro baseado na avaliação da qualidade dos dados e o quanto eles podem ser tratados estatisticamente para a extrapolação e a sustentação de um prazo de validade provisório”, explica Vanessa.

Complementando, ela acrescenta que, se a empresa estava acostumada a submeter uma solicitação de registro com 6 meses de estudo e, automaticamente, ter concedido um prazo de 24 meses, atualmente terá que pensar em quanto tempo a fila de análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está para planejar a submissão e o recebimento de exigência, de modo que consiga sustentar o prazo de validade para os produtos que possuem variabilidade de resultados que incorram na necessidade da avaliação estatística dos dados.

“No caso de pós-registro, embora não haja a obrigatoriedade da avaliação estatística, deve-se observar o comportamento do estudo do produto alterado com seus dados históricos anteriores, pois, a depender da relação, o prazo anteriormente concedido também pode não ser mantido” diz ela.

Impactos no processo produtivo

As maiores mudanças não serão no processo produtivo de imediato, embora produtos com alta variabilidade no processo de fabricação possam sofrer com essa necessidade de avaliação estatística para a concessão do prazo de validade provisório, segundo Vanessa.

Para ela, num primeiro momento, o impacto será dentro do laboratório: o analista de estabilidade deverá ter a plena consciência da importância do seu trabalho (que já era muito relevante). Assim, qualquer variação no método, no preparo de amostras e no equipamento pode gerar dados que possam prejudicar a avaliação estatística e não permitir concessão de prazo de validade provisório, fazendo a empresa perder um tempo precioso no processo de submissão para ter mais dados que sustentem um prazo maior.

“Aqui também ferramentas de avaliação de resultados fora de tendência (planilhas e programas estatísticos), que sejam on time, ou seja, avaliação no momento das análises, serão essenciais, já que resultados fora de tendência devem ser investigados, reportados e corrigidos imediatamente para não prejudicar essa análise”, defende a especialista.

Em um segundo momento, quando se entender de onde a variabilidade vem, pode ser necessário alterar processos para dados mais robustos e confiáveis que permitam a aplicação ou a manutenção de prazos de validade provisórios mais extensos.

Para Favaro, a atual legislação exigirá investimentos de caráter estrutural e técnico, com aumento de área e aquisição de equipamentos para realização dos estudos, além de capacitação da equipe e contratação de corpo técnico especializado para a avaliação dos resultados.

“A exigência de novos estudos, com a inclusão de testes e mudanças nas especificações e faixas de aceitação - antes não executados ou mesmo ausentes nas legislações recém-revogadas - poderá gerar reavaliações das formulações e processos por não atingimento das expectativas ou mesmo por falha de performance do medicamento”, alerta o diretor do CDPI – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e diretor do Ephar, Poatã Casonato.

Desafios

Favaro acredita que o maior desafio para as empresas passa pela mudança de mentalidade e comportamento na condução dos estudos de estabilidade, bem como pelo uso dos resultados dos novos testes exigidos para a melhoria dos processos e o aumento da qualidade, durabilidade e performance dos produtos disponibilizados ao mercado. Essa normativa busca uma abordagem multidisciplinar baseada no gerenciamento de riscos e conhecimento profundo do produto a ser comercializado ou a melhoria daquele que já se encontra no mercado.

“Muitas empresas precisarão aumentar suas estruturas voltadas aos estudos de estabilidade, tanto no aspecto físico da incubação dos produtos como na sua capacidade analítica e técnica”, comenta ele.

Vale ressaltar que essa normativa entrou em vigor em 07/11/2019, sendo que os estudos iniciados a partir desta data já deverão contemplar os aspectos técnicos contidos no seu arcabouço.

Vanessa também acredita que a indústrias enfrentarão algumas dificuldades, principalmente no começo, já que existe uma necessidade de trabalho e de espaço adicional que nem todas as empresas têm, e a mão de obra qualificada de laboratório está escassa.

“Nesse primeiro momento são muitas coisas para se pensar ao mesmo tempo, como os investimentos em mão de obra e espaço (ainda que terceirizada) de câmaras de estabilidade, revisão de todos os protocolos (já que para estudos iniciados após 7 de novembro de 2019 não há transitoriedade), eventualmente desenvolvimento de métodos analíticos para quantificação de antimicrobianos e especialmente antioxidantes (se presentes na formulação), que antes não eram monitorados ponto a ponto”, afirma ela

É fundamental atentar para o prazo de transitoriedade para estudos já concluídos ou em andamento, já que a norma trouxe um prazo de utilização desses estudos com sua publicação, especialmente para as formas farmacêuticas que têm estudos de uso, reconstituição e diluição, quantificação de antimicrobianos e antioxidades e perda de peso, testes que foram incluídos, tiveram frequência ou especificação alterada.

A questão da ferramenta e da avaliação estatística também trará uma dificuldade adicional para o estabelecimento de prazos de validade satisfatórios do ponto de vista comercial, já que, especialmente no caso de medicamentos que podem ser priorizados, a tendência da Anvisa é de uma diminuição do prazo de fila para análise, o que, para Vanessa, força as empresas a submeter os estudos com uma quantidade maior de dados de estabilidade que os atuais 6 meses permitidos e praticados, por conta da aplicação prática dessa avaliação para a definição do prazo de validade provisório.

Expectativas da Anvisa

“Essa abordagem, mediante esse marco regulatório, traz maior clareza nas expectativas da agência reguladora nacional (Anvisa) quanto ao padrão de qualidade que será exigido e aceito pelo órgão”, lembra Casonato.

Para as empresas, essa normativa visa trazer um olhar mais criterioso quanto ao assunto relacionado aos produtos e processos, aumentando, assim, as informações e conhecimento técnico dos medicamentos desenvolvidos, resultando em maior segurança e eficácia terapêutica.

Um ponto positivo a destacar é a atuação da Anvisa quanto às novas legislações que estão em processo de atualização. “Nossa agência reguladora, por meio das consultas públicas, permite o acesso ao texto base da nova legislação e reúne, com antecedência, as expectativas e questionamentos das empresas e profissionais, promove reuniões para esclarecimentos e posicionamento técnico da Agência, visando mitigar possíveis não aderências e dúvidas na implementação da norma na rotina industrial. Outro aspecto que as empresas devem usufruir é o canal direto do Fale Conosco que visa esclarecer dúvidas pontuais acerca de problemas técnicos e específicos”, avisa Favaro.

Já Vanessa aconselha que os profissionais participem da discussão do guia 28/19, aberta até maio de 2020. Esse guia pode ter um impacto grande na condução e nas necessidades da RDC 318/19 ainda.

“É fundamental que os gestores entendam e conscientizem seus analistas sobre a importância de seu trabalho de maneira acurada e que eles coloquem em prática ferramentas de controles de resultados fora de tendência porque isso vai ajudar a identificar variabilidade de processo, de método ou do próprio produto, ajudando na definição dos prazos de validade provisórios mais assertivos e mais extensos, o que diminui a necessidade posterior de pós-registro para o aumento de prazo de validade, que depende de análise e aprovação prévia da Anvisa”, finaliza ela.

Matéria publicada no portal CDPI Pharma

PUBLICADA NOVA RDC 301 SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

PUBLICADA NOVA RDC 301 SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

 

POR EGLE LEONARDI

Foi publicada a RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Ela substitui a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

O tema foi aprovado ela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (20/08) como o novo marco regulatório de BPF de medicamentos no Brasil. Trata-se da normativa que é o principal padrão regulador que garante a qualidade dos medicamentos no País. A decisão ocorreu durante a 19ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol). Com a medida, cresce a expectativa para se aumentar a participação industrial brasileira, dominada pelos medicamentos genéricos.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, o novo marco regulatório aprovado coloca o Brasil em posição de igualdade para a ampliação do mercado farmacêutico, além de favorecer o acesso da população a medicamentos de qualidade.

Além da RDC, mais 14 Instruções Normativas sobre as BPF foram atualizadas com a aprovação, o que garante que a população tenha acesso seguro a medicamentos e o aprimoramento do marco regulatório nacional seguindo padrões internacionais de referência.

As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Dessa forma, o País torna-se mais competitivo no mercado farmacêutico, possibilitando, inclusive, a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s). Leia matéria sobre o tema, publicada no Portal de Conteúdo do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós- Graduação para o Mercado Farmacêutico, sob o título BPF de medicamentos muda com integração ao PICS (acesse aqui).

Em sua apresentação, o diretor relator, Fernando Mendes, fez questão de relembrar que para a elaboração dessa regulamentação utilizou-se o guia de BPF do PIC/s, por se entender que ele compatibiliza com a atuação da Anvisa pela convergência das políticas públicas e estratégias empresariais para a indústria farmacêutica, e por ser o mais adequado para a aplicação dos requisitos pelos fabricantes de medicamentos.

Os guias PIC/s são a referência internacional mais atualizada e utilizada mundialmente, portanto, a Agência, ao concluir o processo de atualização do marco regulatório, terá uma regulamentação de BPF de medicamentos equivalente aos 47 países que adotaram os guias PIC/s, favorecendo a entrada de produtos brasileiros em diversos mercados.

“O aumento da qualidade dos medicamentos proporcionado pela atualização do marco regulatório beneficia diretamente os consumidores brasileiros. Além disso, o impacto que a atualização regulatória deste marco, somado aos esforços de harmonizar e contribuir com as discussões do âmbito do ICH, que vem sendo feito pela Anvisa, contribui e impulsiona de maneira decisiva os fabricantes de medicamentos localizados no Brasil a acessarem diferentes mercados”, disse Mendes.

Atualização

Até então, o Brasil contava com um marco regulatório de BPF baseado em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS), de 2003. Mesmo com o avanço mundial em questões de qualidade, o País não acompanhou essas mudanças. Logo, a necessidade de atualizar e modernizar a regulamentação de BPF de medicamentos era premente. “No momento, a Anvisa está em processo para ser membro do PIC/s. A adesão ao PIC/s fortalecerá a imagem dos medicamentos aqui fabricados e favorecerá o programa em inspeção farmacêutica e as negociações de acordos bilaterais e multilaterais. Assim, além do aumento da qualidade dos produtos aqui fabricados, também se torna estratégica e essencial a atualização de diretrizes de BPF”, destacou Mendes em seu relato.

Em busca de qualidade e segurança

O regulamento de BPF é a principal norma reguladora da qualidade dos medicamentos. Os consumidores esperam que, cada lote do medicamento que eles utilizam, tenha o mesmo padrão de qualidade, segurança e eficácia. Não é familiar à maioria dos consumidores os critérios de BPF ou como a Anvisa garante que os processos de fabricação de medicamentos atendam a esses objetivos básicos.

Segundo Mendes, pelas características intrínsecas aos medicamentos, um consumidor geralmente não consegue detectar, pela aparência, se um medicamento é seguro e eficaz. Embora as BPF incluam a necessidade e testes de controle de qualidade, os testes isolados não garantem a qualidade do medicamento, portanto, para o regulador é importante que os medicamentos sejam fabricados sob a totalidade das condições e práticas exigidas pelos regulamentos.

São exemplos de como os requisitos de BPF contribuem para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos as instalações em boas condições, equipamentos devidamente mantidos e qualificados, funcionários totalmente qualificados, além de processos confiáveis e reprodutíveis.

Referência internacional

“A Anvisa desempenha um papel fundamental na coordenação e harmonização das atividades de BPF em âmbito nacional, e se coloca como uma referência internacional para esse tema. Assim, qualquer fabricante de medicamento destinado ao mercado brasileiro, não importa em que parte do mundo esteja localizado, deve cumprir as BPF, as quais exigem que os medicamentos tenham qualidade consistente e sejam apropriados para o uso pretendido”, atesta Mendes.

É válido evidenciar o papel da Anvisa na elaboração de orientações, desenvolvimento de procedimentos, em assegurar a interpretação comum dos requisitos das BPF para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), bem como às questões técnicas conexas às atividades de inspeção.

“Essa norma é de extrema importância para nossa entrada ao PIC/s. Gostaria de agradecer imensamente a todo setor produtivo que está aqui representado, porque durante todo o tempo discutiu-se, de forma transparente e sob relação amigável, para que chegássemos a esse produto final e também à direção que não mediu esforços para colocarmos a Agência na posição que lhe é de direito. A norma ataca um ponto que, para mim, é primordial: o acesso da população a medicamentos com garantia, qualidade e eficiência”, ressaltou Mendes, durante sua apresentação.

Discussão conjunta

De acordo com a diretora de assuntos regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Rosana Mastellaro, as BPF compreendem tema de grande Impacto e relevância para todo o setor industrial farmacêutico.

Segundo ela, o processo conjunto que reuniu Anvisa e representantes do setor incluiu encontros presenciais, amplo debate e transparência de forma a alinhar as expectativas entre os agentes envolvidos. “O treinamento para as vigilâncias sanitárias locais é de suma importância para o sucesso da implantação e, além disso, a manutenção do ‘perguntas e respostas’ é importante para que o setor regulado possa esclarecer dúvidas de novos colaboradores que não tenham participado do processo de discussão e construção, e, portanto, esse histórico deve ser preservado e eventuais alterações conceituais devem ser alinhadas em modelo semelhante internacional”, afirmou Rosana.

Para o diretor executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada, a aprovação deste marco regulatório é um marco importante para a indústria farmacêutica alcançar um regulamento que permite entrar no PIC/s, que também que não tire empresas do mercado ou que dificulte o funcionamento de empresas nacionais que estão estabelecidas. Tada disse, ainda, que a Alanac almeja e trabalha em prol da internacionalização das empresas, entretanto, é necessário um olhar mais cuidadoso com o mercado interno nacional.

Avanços

“Tivemos algumas fases em que avanços não se completaram sobre as formas pelas quais o Brasil vai se adequar ao conjunto das discussões. Não é uma adequação inerte, mas uma adequação ativa àquilo que está se produzindo no mundo de novas normas e, principalmente, no momento em que há outra grande transformação, que é a construção feita sobre um novo tipo de acordo comercial. Depois que foi assinado o TPP – Acordo de Associação Transpacífico , nós temos outro universo de acordos internacionais muito mais importantes do que as tarifas e as cotas”, falou o presidente executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri.

Segundo a Anvisa, atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional, e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo.

Qualificação e validação de forma multidisciplinar

A professora do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Daniela Silva, comentou a atualização da RDC e das instruções normativas que dispõem sobre as BPF de medicamentos. “Nós temos um grande desafio, principalmente em validação de processo e validação de limpeza. O processo vai envolver Quality by Design e nós vamos começar a validar os processos desde a fase de desenvolvimento – isso é uma novidade. Para a avaliação de limpeza, nós temos um cálculo toxicológico, e vamos precisar contratar um toxicologista para nos ajudar a fazer os cálculos”, explicou.

Segundo Daniela, com sistemas informatizados, se fará necessário que a área de Tecnologia da Informação esteja totalmente envolvida nos processos, que deve qualificar todos os fornecedores. Os prazos propostos também não são longos. Para limpeza, por exemplo, são quatro anos de transitoriedade, ao qual todos devem estar atentos para cumprir.

Sobre validação de equipamentos, passam a valer o Teste de Aceitação em Fábrica (FAT) e os Testes de Aceitação em Campo (SAT), algo que, de acordo com Daniela, até então não se falava em RDC, que também passou a mencionar qual utilidade deve ser qualificada. A nova resolução também menciona transportes, com uma subseção só de qualificação de transportes, que vai remeter a outra RDC, que será publicada em breve.

“Nós temos um desafio grande pela frente na área de qualificação e validação. São necessários especialistas, como, por exemplo, em processo, em que será necessário um estatístico. Em limpeza deve ter um toxicologista. O novo marco deixa bem claro que, em qualificação e validação, deve haver uma equipe multidisciplinar, não somente de farmacêuticos”, relatou Daniela.

PIC/s

Atualmente, o PIC/s conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano, como a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro. Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso.

As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.

Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária).

Matéria publicada em ICTQ.

ANVISA AVANÇA NOS TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

ANVISA AVANÇA NOS TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

POR EGLE LEONARDI

As farmácias têm acompanhado diversas iniciativas no sentido da revisão da RDC 44/09. Como exemplo, em julho deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Os TLPs são definidos como exames que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório. Uma vez que não necessitam de transporte ao laboratório, os TLPs proporcionam rapidez, agilizando a abordagem ao paciente bem como possibilitando intervenções imediatas em situações em que há risco de morte.

A Anvisa promoveu, no inicio deste mês, um diálogo setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de TLPs em serviços de saúde.

Existe uma expectativa, por parte dos farmacêuticos, de que ainda este ano a Agência abra uma consulta pública para regulamentar esse padrão de testes nas farmácias do Brasil. As contribuições advindas do diálogo setorial orientarão as próximas etapas de atualização do marco regulatório, que contempla a reformulação do capítulo VI – referente aos serviços farmacêuticos, da RDC 44/09, e da RDC 302/05, que trata das normas sanitárias para implementação das salas clínicas nas farmácias, ambos os temas estão na Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

O debate contou com representantes de empresas do setor farmacêutico, servidores, universidades, gestores públicos e entidades e associações de classe de profissionais de saúde, como o Conselho Federal de Farmácia (CFF). O evento foi aberto pelo titular da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Leandro Pereira, e pela gerente substituta da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS), vinculada à Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), Graziela Araújo, que destacaram a importância da revisão regulatória sobre TLPs para aprimorar regras que garantam qualidade dos produtos e dos procedimentos executados, visto que esses dispositivos permitem a realização de testes laboratoriais de forma rápida, com segurança e mais próximo do paciente.

“A tecnologia Point-of-Care é capaz de realizar testes laboratoriais em um tempo menor e mais próximo ao paciente. Isso significa, não apenas uma redução do tempo de atenção, mas também evita deslocamento para receber diagnóstico e possibilita uma melhoria e uma velocidade nos resultados dos testes diagnósticos. Com o avanço da tecnologia, quem sai beneficiada é a própria sociedade, que consegue um aumento da oferta da qualidade do serviço de saúde e, certamente, uma redução de prazos e custos no seu tratamento”, disse Graziela.

Tecnologia em prol de agilidade no diagnóstico e no início de tratamentos

A titular da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro da GGTPS, Marcella Abreu, falou sobre o registro de produtos. Segundo a RDC 36/15, entende-se por Point-of-Care Testing a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, realizada por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e secretarias estaduais e municipais de Saúde.

“Os TLPs permitem que sejam feitos no ponto de cuidado, que estejam próximos do usuário; (eles trazem) agilidade – toda estrutura laboratorial vem se desenvolvendo com a missão de ter ensaios cada vez mais ágeis, o tempo de resposta é um dos fatores importantes para quem está à espera de um resultado, buscando uma solução. Os TLPs utilizam amostras que dispensam algumas etapas e permitem, com esse conjunto, que sejam utilizados em estrutura fora de laboratório”, explicou Marcella. Segundo ela, os produtos para diagnostico in vitro têm como regulamento técnico principal a RDC 36/15, que traz informações quanto à regra de classificação, regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

Da GGTES, André Rezende lembrou que, na atualidade, a utilização do Point-of-Care Testing em laboratórios clínicos é um dos assuntos mais discutidos: “É um avanço absurdo em termo de tecnologia”. Rezende destacou que quando a RDC 302 foi escrita, nos idos de 2005, na verdade teve seu processo iniciado em 2003, não havia o mesmo cenário que se tem atualmente e que, por isso, se pretende reescrevê-la enxergando esse novo cenário, trabalhando-se em um novo contexto.

Farmácias como unidades de assistência farmacêutica e assistência à saúde

Igualmente da GGTES, Tatiana Jubé apresentou a utilização do Point-of-Care Testing em farmácias, prevista na RDC 44/09Este ato normativo trata das boas práticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. “A farmácia e drogaria até 2014, para a vigilância sanitária, era regulamentada pela Lei 5.991/73, que diz respeito ao controle sanitário do comércio de drogas e medicamentos, na época. Não é de se estranhar que a conduta até 2014 fosse para o fluxo de produtos, em especial medicamentos. Com a Lei 13.021/14, o conceito de farmácia, que tem sido aplicado agora, é como uma unidade de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva”, ressaltou.

Segundo Tatiana, no contexto farmacêutico, partiu-se de um fluxo de comércio de produtos, especialmente medicamentos, para uma assistência à saúde. Ela lembrou, também, do conceito de assistência farmacêutica, sobre o qual disse não ser novidade para quem trabalha com farmácia. “O artigo sétimo da Lei 13.021/14 fala que as farmácias podem dispor de vacinas. Vejam a extensão dessa modificação para nós. Ela objetivamente acionou uma política pública, a Política Nacional de Imunização. Nós saímos novamente de um fluxo de medicamentos, do controle de um produto que é regulado pela Anvisa, para um controle de serviços”, defende ela.

Avanços na saúde e política pública

A Organização Mundial de Saúde (OMS) já recomenda o autoteste de HIV como uma forma poderosa e inovadora de alcançar um número maior de pessoas, sendo o primeiro passo para interromper a epidemia da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).  Estima-se que 9,4 milhões de pessoas, 25% de todas as pessoas vivendo com o HIV, não sabem que têm o vírus. Um autoteste, portanto, é considerado o pontapé em direção ao tratamento e prevenção do HIV e a uma vida saudável.

O representante do Ministério da Saúde, da área de laboratórios do Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DCCI), José Boullosa Neto, levantou questões relacionadas ao uso e controle dos dispositivos Point-of-Care Testing nos programas de saúde do Governo. “Diagnosticar é prevenir, porque eu tenho a pessoa controlando o seu estado sorológico, assim eu posso iniciar um tratamento precoce em uma pessoa vivendo com HIV, por exemplo, que vai me permitir interromper a cadeia de transmissão. A disponibilização do diagnóstico é muito importante”, falou.

De acordo com Neto, os desafios para o diagnóstico são a implementação em regiões de difícil acesso geográfico, uma vez que o Brasil possui dimensões continentais, logo, como atender com equidade essas realidades? Outro desafio diz respeito à ampliação do acesso a populações-chave e prioritárias – jovens, profissionais do sexo e usuários de drogas, por exemplo. Outra barreira seria como reduzir o tempo de resposta para o usuário e possibilitar a testagem em contextos específicos. Em casos de HIV, dois testes rápidos podem ser utilizados para dar encaminhamento, por exemplo, os que usam punção digital, amostras de sangue ou fluido oral. Existem trabalhos internacionais mostrando a efetividade desses testes.

“Os TLPs podem aumentar a chance de pessoas privadas de liberdade receberem seus resultados; o rastreio utilizando teste rápidos no local de atendimento facilita o acesso à testagem, entrega de resultados no mesmo dia e o devido encaminhamento; permitem a testagem de pessoas das populações chave , que normalmente não teriam acesso a serviços laboratoriais (por estigma ou discriminação); permite a implementação de ações de testagem entre pares (público leigo). Os testes rápidos caracterizam-se como importantes ferramentas para reduzir iniquidades no que se refere à oferta diagnóstica, principalmente, mas não somente, para as populações-chave e prioritárias para as infecções pelo HIV, pelas hepatites virais e pela sífilis”, evidenciou Neto.

O farmacêutico no contexto do Point-of-Care Testing

“Como farmacêuticos acho que nossa profissão tem oportunidade no tema de Point-of-Care. O farmacêutico está presente desde a produção, no controle de qualidade, na execução e na interpretação desses resultados. O que temos visto na nossa sociedade? O subdiagnóstico e a falta de controle das doenças crônicas é um problema posto. Como é que vamos negar a participação de uma profissão, que tem sido subutilizada dentro desse sistema e as farmácias têm sido vistas, sejam públicas ou privadas, como um ponto invisível nesse processo, nessa rede de cuidado. Ela não tem sido integrada a essa rede. Como profissão acho que precisamos ser mais respeitados e vistos dentro dessa rede de cuidado também”, salientou a farmacêutica e assessora da presidência do CFF, Josélia Frade.

Josélia rememorou o episódio quando a vacinação passou a ser disposta em farmácias e todo o processo posterior em que o segmento farmacêutico teve a responsabilidade de publicar a própria resolução, definindo que não se queria qualquer farmacêutico assumindo esse cuidado. Exigiu-se capacitação, o segmento tem promovido e apoiado ações do tipo, porque o que se quer, a grande missão institucional é proteger a sociedade dos maus profissionais, se quer também que o profissional não cause danos e que ele também impacte no menor risco de qualquer norma que venha a ser regulamentada.

Para o Gestor da Assistência Farmacêutica na Prefeitura Municipal de Porto Alegre, especialista em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica pelo ICTQ Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Leonel Almeida, a farmácia é o ponto de inclusão de toda a rede de atenção. Todas as redes de atenção em diferentes níveis vão até as farmácias para ter acesso ao tratamento e, nesse local, que dá acesso ao tratamento, muitas vezes é fundamental que os pacientes tenham oportunidades. No entanto, hoje falta essa oportunidade para que esses pacientes possam descobrir diagnósticos de HIV, hepatite etc., porque as farmácias são impedidas de oferecer este tipo de serviço, no caso dos TLPs. “É importante colocar que isso é estratégico. Nós vamos jogar fora a oportunidade de uma farmácia pública que recebe toda demanda da rede de atenção de poder ter esse acesso mais rápido a um possível diagnostico? A um teste rápido? A um teste de acompanhamento?”, chamou à refleção.

“É preciso que olhemos a necessidade das pessoas, e essa necessidade contempla a farmácia como um dos pontos de maior tempo de contato. Para isso é necessário que tenhamos métrica inclusive para ver se esses serviços farmacêuticos no contexto SUS são efetivos. Eu preciso saber se um farmacêutico, ao atender adequadamente, consegue reduzir ou chegar na faixa adequada de INR – indicador de coagulação sanguínea, de um paciente usando anticoagulante. Precisamos disso. Isso tem que ser política, porque essas pessoas morrem”, declarou Almeida.

Segundo ele, a oportunidade do avanço da tecnologia Point-of-Care Testing dentro das farmácias pode ser uma maneira de dar mais acesso às pessoas aos medicamentos especiais. Para os farmacêuticos é necessário isso como política pública, como dar acesso às pessoas a um diagnóstico efetivo e claro. Precisa-se entender que o farmacêutico é um profissional subutilizado dentro da rede de atenção e subutilizado ao ponto de não ter outro profissional para ajudar nesse acompanhamento do tratamento, são poucos os profissionais preparados e com expertise para isso dentro da rede de atenção.

Referência e contrarreferência

O farmacêutico, ex-presidente da Anvisa e professor do ICTQ, Dirceu Raposo, disse na reunião que o ponto fundamental da discussão não é a qualidade do serviço, porque isso parece estar resolvido, nem se a qualificação do profissional farmacêutico é adequada para tal, já que cada um tem que buscá-la e fazer com responsabilidade o que precisa ser feito. Sua preocupação maior é a questão do papel da farmácia no Brasil. Raposo disse que o segmento de farmácia, os conselhos profissionais – e não a Anvisa - têm que tratar da referência e da contrarreferência do paciente que realiza Point-of-Care Testing.

“A farmácia tem que incorporar nesse País, ela tem que anotar o que faz, tem que guardar os dados, precisa ter comprovação do que fez. Farmácia não pode ser mais aquele ambiente informal. Quando falamos da prescrição farmacêutica é para comprometer o profissional de saúde com aquilo que ele está indicando ao paciente dele, e ainda vemos alguma resistência nesse sentido. Nós nos consultamos com o médico, com o psicólogo, com o fisioterapeuta, com o advogado e não podemos nos consultar com o farmacêutico? Essa é uma questão semântica. Eu fui agora à Espanha e tem e lá há a Sala de Atenção Farmacêutica e ninguém fica discutindo, “mas consultório não é coisa de farmacêutico”. É sim!”, declarou Raposo.

Conforme ele, o cerne da questão é o que o paciente irá fazer com o resultado daquele exame. Para onde ele vai? Como é que ele vai ser orientado? A questão da referência e da contrarreferência. “Hoje, no Brasil, nós temos o seguinte: o paciente tem uma infecção sexualmente transmissível, chega ao posto de saúde, marcam três meses para frente a consulta dele. Ele vai até a drogaria da esquina e é maltratado do ponto de vista terapêutico, toma sei lá quantos antibióticos e a vitamina C também, porque a vitamina C é bom para tudo e aí mandam ele pra casa. Não seria mais fácil criarmos um sistema de referência e contrareferência em que o farmacêutico atendesse esse paciente e fizesse o encaminhamento ao setor adequado?”, sugere.

No entendimento de Raposo, questões técnicas estão aparentemente resolvidas, mas é preciso focar na necessidade de se ter um ambiente adequado para a realização desses testes, não pode ser em “balcão de farmácia ou ao lado das geladeiras de sorvete”. A farmácia tem que ser efetivamente um estabelecimento sanitário e trabalhar e se comportar como estabelecimento sanitário. “Não gostaria de ver esses testes sendo mais um negócio na farmácia. O profissional tem que fazer, ele é o responsável, ele dá o resultado, anota, controla e tem que referenciar esse paciente a algum serviço, ele tem que sair do estabelecimento orientado”, concluiu ele.

Publicado no Portal de Conteúdo do ICTQ

MÉDICOS PRESCREVEM MAIS GENÉRICOS QUE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, APONTA PESQUISA

 

POR EGLE LEONARDI

Digamos que a Lei dos Genéricos seja uma jovem madura e muito bem-sucedida, na medida em que conquistou o mercado nacional e a preferência da população e dos profissionais de saúde! Neste ano, essa lei completa 20 anos de existência e proporcionou a chegada dos primeiros medicamentos genéricos ao mercado brasileiro.

É fato que essa categoria de medicamentos caiu mesmo no gosto nacional. De acordo com a pesquisa do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, 43% dos entrevistados receberam uma prescrição de medicamentos genéricos em sua última consulta médica.

A Lei 9.789, que instituiu os genéricos, é de 1999. Mas as primeiras substâncias genéricas começaram a chegar ao mercado no início de 2000. Essa indústria é, portanto, ainda recente no Brasil. De acordo com a entrevista concedida, anteriormente, ao ICTQ pela presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), Telma Salles, desde que chegaram ao mercado, os genéricos ampliaram, substancialmente, o acesso a tratamentos para milhares de consumidores, ajudaram a estabelecer novos padrões de qualidade para os medicamentos no mercado local e mudaram a face da indústria farmacêutica instalada no País.

De acordo com a pesquisa do ICTQ, os médicos passaram a receitar mais genéricos do que os medicamentos de referência (na pesquisa, com 29% apenas das prescrições). Assim, com a adesão dos médicos na prescrição de genéricos, cai vertiginosamente a indicação de medicamentos de marca.

Os primeiros anos, certamente, foram marcados por dúvidas, como acontece com toda situação nova e disruptiva. Houve certa desconfiança inicial por parte dos médicos e dos consumidores sobre uma possível ineficácia dos genéricos, o que, como mostra o estudo, já foi completamente superada.

“Importante salientar que a pesquisa apresenta, claramente, que, com a queda das prescrições de medicamentos de marca, aquela prática do segmento que incentivaria o comércio dessa categoria de medicamentos – por parte dos laboratórios – acabara perdendo força. Não se recomenda mais uma marca. Recomenda-se o tratamento – como sempre deveria ser”, dispara o diretor da pesquisa, Marcus Vinicius de Andrade.

Outro dado importante a ser ressaltado é o perfil de quem consome os genéricos, ou seja, a prevalência desse consumo é bem maior entre a população que cursou ensino fundamental e médio e entre as classes C, D e E.

Há ainda muito a crescer: atualmente, os genéricos respondem por pouco mais de um terço do mercado brasileiro de medicamentos. Em mercados maduros, como o americano, a participação é superior a 80%.

Ampliação do acesso

Os medicamentos genéricos se transformaram em uma ferramenta fundamental de saúde pública, já que amplia o acesso da população e alivia a saturada rede de hospitais e prontos-socorros dos governos federal, estaduais e dos municípios. Tratamentos corretos diminuem substancialmente o uso da rede, evitando internações e complicações do quadro de saúde dos pacientes.

De acordo com o presidente do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP), Marcos Machado, os medicamentos genéricos têm uma importância muito grande na saúde da população brasileira devido a alguns aspectos: “Até 1999, no Brasil, tínhamos os medicamentos de referência que eram tidos como bons, mas também havia os similares, que deixavam muitas dúvidas quanto à qualidade, pois eram cópias dos medicamentos de referência e não eram submetidos a testes que comprovassem sua qualidade, sua biodisponibilidade, bioequivalência, enfim, não existia o controle que hoje é exigido”.

Ele lembra que, com a lei do genérico, passaram a ser exigidos testes que garantissem que o medicamento seria o mesmo em princípio ativo, posologia, forma de utilização, além da garantia de que ao ingerir o medicamento o paciente tivesse o mesmo efeito, com a mesma biodisponibilidade e bioequivalência que os medicamentos de referência. Isso foi um marco e mudou realmente o mercado.

“Por serem genéricos, evidentemente, trouxeram um preço menor. Essa diferença de preço proporcionou acesso a muitas pessoas que precisavam fazer tratamentos, principalmente de doenças crônicas”, menciona Machado. Ele afirma que esse maior acesso permitiu à população comprar medicamentos e se cuidar melhor. E isso reflete na saúde pública e diminui a sobrecarga do sistema público de saúde.

“Para as indústrias brasileiras os genéricos foram importantíssimos, e para o varejo também. No contexto geral, o medicamento genérico foi um marco na sociedade e na saúde brasileira, no sentido de dar acesso, ter um preço mais adequado, além de promover a concorrência”, ressalta Machado.

“O binômio preço e qualidade que os genéricos trouxeram para os brasileiros foi fundamental para a ampliação do acesso a medicamentos no País”, diz Telma. Para se ter uma ideia do que isso significa, nestes 20 anos, os genéricos proporcionaram uma economia de mais de R$ 132 bilhões em gastos com medicamentos para os consumidores, considerando apenas os 35% de desconto previstos em lei em relação aos medicamentos de referência.

O valor da economia, entretanto, é potencialmente maior, já que este indicador não captura os reais descontos praticados pela indústria, em média muito maiores que o estipulado na legislação.

Sucesso na indústria farmacêutica

Telma lembra, ainda, que o cálculo da economia também não contempla o efeito extra que os genéricos exercem na regulação de mercado. “Sempre que um genérico novo é lançado, os fabricantes de medicamentos de referência se vêm obrigados a reduzir seus preços para manter a competitividade e isso também resulta em economia para o consumidor”, afirma ela.

Além de gerar economia aos brasileiros, os genéricos foram fundamentais para fortalecer e renovar o complexo industrial da saúde no Brasil. Com os genéricos, o parque fabril se modernizou, milhares de empregos foram gerados, ampliaram-se os investimentos em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e o Brasil passou a ocupar papel de exportador no mercado farmacêutico global.

Atualmente, mais de 120 laboratórios possuem linhas dedicadas à produção de genéricos no mercado brasileiro. São mais de 3.800 registros desses medicamentos disponíveis em 21,7 mil apresentações, cobrindo praticamente todas as doenças conhecidas.

Todo este conjunto criou um mercado vigoroso. Só em 2018, foram vendidas 1.4 bilhão de unidades de medicamentos genéricos no País, volume 11,03% maior que o registrado em 2017. Os genéricos representam, atualmente, 33,7% do mercado farmacêutico total no País, pelo critério de unidades produzidas.

Exemplo de sucesso

Uma das indústrias que comemoram o sucesso dos medicamentos genéricos é A Prati-Donaduzzi – uma das farmacêuticas que mais produz genéricos no Brasil (IQVIA MAT março/2019 PMB + NRC doses terapêuticas). A empresa projeta para 2019 o lançamento de 175 apresentações de medicamentos, das quais 163 são genéricos (desses, 26 já foram lançados nos primeiros meses do ano).

Grande parte dos novos produtos será destinada ao tratamento de áreas do sistema nervoso central, sistema cardiovascular e aparelho digestivo metabólico. Em 2018, a empresa lançou 37 apresentações, sendo 33 genéricos.

Segundo o diretor-presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni, o crescimento desse segmento deve-se à ampliação do acesso da população aos genéricos, que custam, no mínimo, 35% menos que os medicamentos de referência disponíveis no mercado: “É importante considerar que a ampliação da expectativa de vida interfere diretamente no aumento do consumo de medicamentos. Só para se ter uma ideia, somente em 2018 a Prati-Donaduzzi, produziu 11,5 bilhões de doses”.

A empresa prevê o crescimento de 15% em faturamento em relação ao último ano e tem a meta de dobrá-lo nos próximos cinco anos. “Esse mesmo percentual prevalece em relação à capacidade produtiva. Prevemos diversos investimentos no aperfeiçoamento de nossos processos e pessoal, o que nos garantirá maior ganho em produtividade e implantação de novas tecnologias”, explica Maffissoni.

Atualmente a Prati-Donaduzzi tem em seu portfólio 290 apresentações de medicamentos genéricos que representam 96,34% do faturamento da empresa. “Entendemos que é uma grande responsabilidade levar saúde para os brasileiros, por isso, nosso foco é sempre voltado para a qualidade dos processos e medicamentos. Investimos constantemente em pesquisa, tecnologia e equipamentos – fatores que, aliados às pessoas que se dedicam diariamente em prol da excelência, fazem com que tenhamos um dos maiores portfólios de medicamentos genéricos do Brasil”, afirma Maffissoni.

Testes obrigatórios

A legislação que institui os genéricos no Brasil é considerada uma das mais modernas do mundo e combina o melhor da regulação sanitária adotada em mercados maduros ao redor do mundo.

O teste para garantir que um medicamento é um genérico seguro é o da bioequivalência, realizado em seres humanos. Este teste demonstra que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.

Além dos testes de bioequivalência, os fabricantes de genéricos são obrigados, por lei, a realizar testes de qualidade em todos os lotes antes de disponibilizá-los aos consumidores. Nesses testes são avaliados teor, dissolução, aspectos microbiológicos, desintegração e uniformidade de conteúdo.

Adicionado a essas precauções, o complexo produtivo de genéricos também está submetido a rigorosas regras de controle, que incluem, entre outros requisitos, Certificações de Boas Práticas de Fabricação, auditorias e controles internos e programas sistemáticos de farmacovigilância.

FARMACÊUTICO TEM ATUAÇÃO ASSERTIVA CONTRA O TABAGISMO

FARMACÊUTICO TEM ATUAÇÃO ASSERTIVA CONTRA O TABAGISMO

POR EGLE LEONARDI

O tabagismo é a maior causa de morte evitável em todo o mundo. Dados do Ministério da Saúde apontam que a frequência do consumo do tabaco entre os fumantes nas capitais brasileiras reduziu em 36%, no período de 2006 a 2018. Nos últimos anos, a prevalência de fumantes caiu de 15,7%, em 2006, para 10,1% em 2018.

Contudo, dados da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia revelam que de 30% a 50% das pessoas que começaram a fumar se tornaram dependentes; 80% dos fumantes desejam parar, mas apenas 3% conseguem fazê-lo sem assistência específica. As taxas de abstinência variam de 30% a 41%, o que dificulta muito o sucesso da cessação tabágica.

“São muitos os fatores que predispõem ao uso do primeiro cigarro. São considerados relevantes para a deflagração disso, a imitação do comportamento de pais ou colegas fumantes, a enorme quantia de dinheiro que a indústria de tabaco emprega para induzir as pessoas a fumar e fatores hereditários relacionados à modulação dos efeitos da nicotina e do humor. Estima-se que um terço das pessoas que experimentam o primeiro cigarro venham a se tornar dependentes”, afirma o  médico psiquiatra, diretor do Instituto Verea e da Unicap, Leonard Verea.

A atuação bem-sucedida do farmacêutico pode melhorar, e muito, os números do tabagismo. Um bom exemplo é o do farmacêutico clínico, Diego Medeiros Guedes, que se empenhou para livrar um paciente do tabagismo e, assim, melhorar sua qualidade de vida.

Para detalhar o ocorrido, ele conta que, em 30 de agosto de 2016, o paciente A.M.M.G., de 74 anos, compareceu ao seu consultório, que fica em Recife (PE), para uma avaliação. Inicialmente ele aplicou o Teste de Dependência à Nicotina de Fagerstrom, questionário validado pela Organização Mundial de Saúde para mensuração do grau de dependência. O questionário permite uma escala de 0 a 10 pontos. O escore obtido pelo paciente foi 6, o que denotou um grau de dependência elevado.

Em seguida, foi realizada a anamnese para coletar informações adicionais. O paciente relatou que era fumante desde os 15 anos, e se mostrou convencido quanto à necessidade de parar de fumar. “Em 2010, ele havia tido um aneurisma e, por isso, tentou parar de fumar por conta própria, porém sem sucesso, já que não usou nenhuma estratégia farmacológica”, acrescenta Guedes.

A.M.M.G. contou que sua esposa era ex-fumante e que se encontrava com problemas respiratórios crônicos, inclusive necessitando de suporte ventilatório domiciliar.

Ele fazia uso de medicamentos continuamente, como metformina 850mg (1-1-1); enalapril 10mg (1-0-0) e 5mg (0-0-1); sinvastatina 20mg (0-0-1); AAS 100mg (0-1-0), tansulosina (1-0-0) e travoprosta colírio (AO) (1-0-0).

Guedes verificou a pressão arterial em três medidas, cuja média obtida foi 110mmHg x 60mmHg. O paciente demonstrava cansaço excessivo ao falar, além de pigarro constante. Durante a consulta apresentou tosse seca por algumas vezes.

Após avaliação inicial do paciente, o farmacêutico agendou encontro posterior para que pudesse proceder com a sua preparação.

Passo a passo

“O processo de cessação tabágica não ocorre da noite para o dia, de forma repentina e súbita. Para que a condução do processo seja bem estabelecida é preciso que haja uma extensa preparação do paciente”, afirma Guedes. O ato de fumar envolve, além da dependência química à nicotina, uma dependência física, em que o cigarro, para muitos pacientes, é um amigo próximo que, nos melhores momentos da vida está lá para celebrar, bem como nos mais difíceis está lá para prover todo o suporte emocional necessário.

Ademais, o hábito de fumar envolve uma série de condicionamentos em torno do cigarro (a parada no meio do trabalho para tomar um cafezinho, por exemplo). Ciente disso, Guedes diz que é necessário entender os hábitos cotidianos do paciente e o quão sua vida é guiada pelo cigarro para que se possa traçar estratégias de substituição. “Não raros são os momentos em que o paciente apresenta fortes crises de abstinência (as chamadas fissuras) e é fundamental prepará-lo para contorná-las”, alerta o farmacêutico.

Modelo em etapas

Guedes considera que, inicialmente é importante conhecer o Modelo de Mudança Comportamental proposto por Prochaska e Diclemente, em 1982. O modelo está baseado em etapas, sugerindo que a mudança não ocorre de forma repentina.

  1. Inicialmente existe o estágio de pré-contemplação no qual o paciente não está motivado à mudança.
  2. Em seguida o paciente vai para ao estágio de contemplação, ou seja, está motivado à mudança, e é nesse estágio que se inicia o atendimento.
  • O terceiro passo é a preparação do paciente para a mudança. Ele precisa saber o que irá encontrar pela frente, tanto de forma positiva (melhoria da qualidade de vida, saúde financeira, maior convívio social), como de forma negativa (fissuras, mudanças de hábito etc.).
  1. Superada a fase da preparação, inicia-se a ação que, neste caso, é o parar de fumar em si.
  2. Guedes afirma que a etapa subsequente é a manutenção, e é a mais difícil para os fumantes, pois muitos, em alguns momentos, acabam tendo recaídas.
  3. Neste ponto, é importante que se possa reiniciar todo o ciclo e levá-lo novamente à fase de contemplação, se for o caso.
Estratégia adotada

Guedes conta que, quase um mês depois, o paciente retornou para a consulta de preparação. Na ocasião, foi explicado sobre importância de ser escolhida uma data, a que se chamaria de ‘Dia D’, para que a partir de então não se fumasse mais.

O farmacêutico recomendou que aquela data fosse em, aproximadamente, 15 dias e que até lá o paciente fizesse uso de griffonia simplicifolia 150mg (1-0-0), um fitoterápico que é uma fonte natural de 5-HTP, precursor imediato da serotonina.

Tal estratégia se deu visando à adaptação corporal para a produção de serotonina durante os 15 dias que precederam o ‘Dia D’. Foi verificado se o paciente estava em uso de alguma droga antidepressiva, o que foi negado por ele. Tal cuidado é de suma importância para que se evite a síndrome serotoninérgica em decorrência do efeito sinérgico de fármacos com o mesmo mecanismo de ação.

Além disso, Guedes prescreveu a Terapia de Reposição de Nicotina por meio de adesivo transdérmico na dosagem de 21mg durante 42 dias, a partir do ‘Dia D’ escolhido. “O paciente estava ciente de que, durante o uso de TRN, não poderia fumar, pois o corpo já estava recebendo quantidade suficiente de nicotina e a sua adição, além da já utilizada, poderia ocasionar estimulação excessiva nos receptores de nicotina”, lembra ele.

“Sem dúvidas que o tabagismo é um problema de saúde pública. A decisão do paciente em parar de fumar foi o mais importante. Chamo a atenção para a importância do envolvimento de todos os profissionais da área da saúde no combate ao tabagismo. O conhecimento do farmacêutico é suma importância para a adesão do paciente ao tratamento, propondo soluções acessíveis, como a prescrição dos adesivos transdérmicos e outros medicamentos para auxiliar nessa terapia”, menciona o farmacêutico clínico e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Clezio Rodrigues de Abreu.

Guedes relembra que A.M.M.G. escolheu uma data para a cessação tabágica. Antes disso, porém, preparou toda a sua rotina, reviu hábitos e informou a parentes e amigos sobre a sua decisão. Iniciou o uso da griffonia simplicifolia 150mg, conforme solicitado, fumou seu último cigarro na manhã daquele dia e colocou o adesivo de nicotina.

Cinco dias mais tarde - após contato telefônico - A.M.M.G. relatou dificuldade extrema em se manter abstinente e que, por inúmeras vezes, pensou em voltar a fumar. As fissuras se apresentavam durante todo o dia, mas era durante a manhã, ao acordar, que a maior vontade de fumar se expressava.

Sintomas

Segundo Verea, os fumantes com dependência fisiológica à nicotina começam a perceber os primeiros sintomas da síndrome de abstinência em pouco tempo, quando o uso do cigarro é interrompido, o fumante pode apresentar dificuldade de manter o alerta, a concentração, sonolência diurna, distúrbios do sono à noite, irritabilidade, ansiedade, sintomas depressivos, aumento do apetite e peso.

Esses sintomas atingem o auge em dois ou três dias de abstinência. A nicotina promove um efeito recompensador no cérebro, que pode ser responsável pela manutenção do tabagismo. A nicotina age nos centros de prazer cerebrais, aumentando o desempenho cognitivo, o alerta, o bem-estar, o controle sobre emoções negativas diminuindo a ansiedade e o apetite. Entretanto, essa substância também age em outros sistemas além do sistema nervoso central, como no sistema endócrino e no sistema cardiovascular, provocando efeitos adversos. Além da dependência, há uma forte associação do tabagismo com diversos tipos de câncer, enfarte, morte precoce e com outras doenças graves.

“O tabagismo conta com dois tipos de dependências que geralmente aparecem associadas. Uma é a dependência física de natureza bioquímica, responsável pelos sintomas de abstinência quando se deixa de fumar, a outra é a dependência psicossocial, que repousa no hábito e no sentimento de ter no cigarro um apoio para lidar com sentimentos negativos, como frustração, ansiedade, solidão ou ainda em resposta a pressões sociais, com condicionamentos oriundos de associações de comportamentos com o fumar, como fumar e consumir bebidas alcoólicas, fumar e beber café, fumar após as relações sexuais, entre outras”, lembra o médico.

Ganhar algum peso após parar de fumar é normal. A maioria das pessoas ganha menos que cinco quilos, e muito deste peso é perdido depois, naturalmente. Para Verea, o mais importante é procurar ajuda, orientação e acompanhamento de profissionais especializados. Noventa por cento das pessoas começam a fumar antes dos 19 anos, fase de construção da personalidade, principalmente entusiasmados pela publicidade, que é uma das maiores aliciadoras ao uso do cigarro, atendendo às demandas sociais e às fantasias dos diferentes grupos de pessoas mais facilmente influenciáveis.

As reações

Frente a tudo isso, Guedes relembra que seu paciente retornou para a consulta de acompanhamento e mencionou dificuldades nos primeiros dias, mas que o organismo estava aos poucos se acostumando. Assim, ele prescreveu o complemento da TRN com 14mg durante 14 dias e, posteriormente, 7mg por mais 14 dias. “Embora seu semblante estivesse melhor, ainda era perceptível que a tosse seca estava presente. Quando questionado se estava em acompanhamento com pneumologista, ele informou que não. Assim, fiz o encaminhamento ao pneumologista relatando as intervenções na cessação tabágica e a tosse seca constante”, comentou.

Assim, o paciente se livrou do tabagismo. “O último contato com A.M.M.G. ocorreu em 7 de janeiro de 2017, por telefone, quando ele relatou se manter abstinente e estar bem. Sucesso total”, comemora o farmacêutico.

“O acompanhamento foi de suma importância para a continuação desse tratamento. Os principais motivos da falha no tratamento é a falta de informação do paciente a respeito dos sintomas da síndrome de abstinência. Essa síndrome pode causar várias alterações fisiológicas, fazendo com que ele desista do tratamento. O que precisamos para ganhar essa luta contra o tabagismo é de profissionais imbuídos de conhecimentos e amor ao próximo”, conclui Abreu.

 

Publicada no Portal do ICTQ

FARMACOCINÉTICA CLÍNICA E FARMACODINÂMICA

POR EGLE LEONARDI

A farmacodinâmica é o estudo do mecanismo de ação dos fármacos em geral, enquanto que a farmacocinética avalia os efeitos que o corpo faz com o fármaco, dentre eles, os processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção.

Segundo o farmacêutico e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Alexandre Massao Sugawara, até mesmo a mais promissora das drogas fracassará em seus intuitos terapêuticos se não alcançar concentrações mínimas efetivas no órgão alvo para exercer seus efeitos terapêuticos.

Numerosos fatores podem impedir este intento. Tais fatores são organizados em basicamente quatro etapas farmacocinéticas: absorção, distribuição, metabolismo e excreção. A depender das características físico-químicas de cada fármaco e da forma como interage com estruturas corpóreas este trajeto será facilitado ou dificultado. “Por isso, esse conhecimento é fundamental para a compreensão dos fatores que levam um fármaco a ser efetivo ou não”, ressalta Sugawara.

De modo geral, as interações dinâmicas entre a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção de um fármaco determinam a sua concentração plasmática e estabelecem a capacidade do fármaco de alcançar o seu órgão-alvo numa concentração efetiva. Variações individuais, como perfis farmacogenéticos diversos, condições patológicas, idade, interações medicamentosas, podem modificar os parâmetros farmacocinéticos e alterar a efetividade de um medicamento. “É fundamental reconhecer como estas diversas variáveis podem modificar o perfil farmacocinético e a farmacodinâmica de um medicamento. Intervir, quando necessário, garante a plena efetividade terapêutica dos medicamentos”, fala o professor.

A farmacocinética clínica é uma ferramenta importante para auxiliar no alcance da posologia ideal, além de possibilitar a compreensão da ocorrência de variações entre grupos. O principal objetivo é garantir que as doses administradas sigam dentro de uma margem terapêutica que se sabe que é eficaz e segura para aquele doente. Este processo é apoiado em princípios farmacocinéticos que promovem uma utilização mais racional do medicamento.

Absorção dos fármacos

Sugawara lembra que, para que um fármaco seja absorvido pelo corpo e possa se distribuir pelos líquidos corporais, é preciso transpor barreiras teciduais que são compostas, em última análise, por membranas celulares que apresentam natureza lipoproteica. Assim, um composto químico, para se difundir através dessas membranas, dependerá de suas propriedades físico-químicas de miscibilidade em um meio predominantemente oleoso.

O coeficiente de partição octanol/água (P) indica a tendência de um composto em se difundir em óleo ou água. O logaritmo deste coeficiente é o LogP. Se P = 1, LogP = 0, indicando que a molécula apresenta a mesma afinidade por óleo e pela água. LogP > 0, indica que a molécula é lipofílica e se LogP < 0 indica que o composto é hidrofílico. Valores muito baixos de LogP dificultam a permeação pelas membranas celulares, por outro lado, valores muito elevados podem manter as moléculas retidas na membrana, devido a sua alta lipossolubilidade. O valor ideal para fármacos fica entre 2 a 5.

“Por mais estranho que possa parecer, uma molécula precisa ter, como vimos, certa lipossolubilidade para atravessar as barreiras naturais do corpo humano e também apresentar certa hidrossolubilidade, afinal nosso corpo é 70% água e a distribuição pelos líquidos corporais exige do fármaco propriedades de miscibilidade com a água”, explica o professor.

Se, por um lado, necessita de caráter lipofílico para permeação através de membranas celulares, por outro lado, se faz necessário ser hidrofílico para se distribuir pelo plasma. A principal estratégia da química farmacêutica para que um fármaco tenha as duas propriedades é criar compostos ionizáveis a diferentes faixas de pH.

Fármacos ácidos fracos, como a aspirina, em um ambiente altamente ácido, como o suco gástrico, predominam em sua forma protonada, não ionizada, lipossolúvel, tendendo a atravessar membranas biológicas da parede do estômago com mais facilidade. Ao alcançar o ambiente mais alcalino do plasma, a aspirina é desprotonada, tornando-se ionizada, aumentando sua hidrossolubilidade e dissolução no plasma, evitando sua reabsorção retrógrada.

Equação de Henderson-Hasselbalch

Estas propriedades físico-químicas das moléculas podem ser expressas matematicamente em pKa, que representa o grau que um fármaco estará num dos lados da membrana. A Equação de Henderson-Hasselbalch descreve a relação entre a pKa de um fármaco ácido ou básico e o pH do meio biológico.

Screenshot_2.pngConsiderando o pH do estômago como 1,0 e um fármaco ácido fraco com pKa 6,0 temos:

Screenshot_3.pngComo se vê, um fármaco ácido fraco com pKa 6,0 em meio ácido estará numa razão de 100.000 para 1 em sua forma protonada, não ionizada, lipossolúvel.

Agora, quando este fármaco alcança o plasma com pH 7,4, as condições do meio mudam. Assumiremos um pH do plasma 7,0 para exemplificar:

Screenshot_4.png“Como se vê, um fármaco ácido fraco com pKa 6,0 em meio alcalino, como o plasma, estará numa razão de 1 para 10 em sua forma desprotonada, ionizada, hidrossolúvel”, afirma o professor.

Há, por certo, uma pequena quantidade de fármacos que não é planejada para se difundir através de membranas por simples difusão, mas utiliza-se de transportadores proteicos, e assim alcança o plasma. Os principais exemplos são fármacos peptídicos e aminoácidos que usam os mesmos transportadores utilizados pelos seus análogos nutricionais. Como exemplo, há a levodopa, um medicamento antiparkinsoniano.

Sugawara afirma que, atualmente estudam-se superfamílias de transportadores de membrana, como a ATP binding cassete (ABC), Solute Carrier (SLC) e Organic Solute Carrier (SLCO), encontradas nas mais diversas barreiras biológicas, como intestino, fígado, barreira hematoencefálica, placenta, glândulas mamárias e rins.

Por exemplo, o paracetamol é um substrato para a proteína transportadora ABCB1 e, ao mesmo tempo, um inibidor ABCB1, dificultando a absorção de fármacos transportados por esta família de transportadores. Uma fonte de consulta que o professor sugere é o DrugBank© (https://www.drugbank.ca), um banco de dados canadense de acesso livre sobre fármacos e medicamentos que dá informações neste sentido.

Há, ainda, a glicoproteína-P (P-gP) um transportador de efluxo presente em inúmeras membranas biológicas, como o intestino e a barreira hematoencefálica. Muitos autores indicam um papel de proteção da P-gP contra o acúmulo de xenobióticos no ambiente intracelular, eliminado esses compostos, por exemplo, na luz intestinal ou para fora do sistema nervoso central.

A cafeína é um inibidor da P-gP e seu uso concomitante com fármacos substratos da P-gP aumenta a concentração extra membrana desses compostos. “Características genéticas individuais para a expressão aumentada do P-gP podem explicar a não absorção de certos fármacos substratos da P-gP, como a digoxina”, lembra ele.

Vias de administração

A via de administração deve ser considerada na absorção do fármaco. Por exemplo, a insulina é uma molécula proteica e seria digerida antes de ser absorvida, portanto, sua via de administração é injetável. O professor destaca que a via parenteral é vantajosa devido a alcançar rapidamente picos plasmáticos em comparação com a via oral. Por outro lado, a via oral é de fácil aderência do paciente a esquemas terapêuticos e de baixo custo operacional. Há ainda as vias transdérmicas e inalatórias indicadas, sobretudo, para doenças que afetam a pele e o sistema respiratório, respectivamente, devido à baixa absorção sistêmica.

Um importante conceito que integra a absorção dos fármacos é a biodisponibilidade, que indica a fração absorvida do fármaco, resultado da via de administração, de propriedades físico-químicas do fármaco e de certos fatores presentes nos pacientes, como ocorre com os transportadores. É apresentada sob a fórmula:

Screenshot_5.pngNa circulação, os fármacos podem sofrer a interferência da ligação com proteínas plasmáticas, uma forte tendência de se ligar com a albumina, nossa principal proteína plasmática, o que diminui a sua concentração no órgão-alvo. Como o fármaco apresenta uma distribuição limitada, seu volume de distribuição é normalmente baixo.

“A coadministração de fármacos transportados por proteínas plasmáticas levaria a um aumento de sua fração livre de menor afinidade, predispondo a indesejáveis efeitos tóxicos. Entretanto, são poucas as demonstrações desses tipos de interações na prática clínica”, lembra Sugawara.

Reações de metabolização

Após a fase distributiva, começam a se impor a metabolização dos fármacos que, a partir de um pico plasmático, a curva de concentração plasmática pelo tempo começa a declinar. As reações de metabolização são classificadas em dois tipos: de oxidação/redução e as de conjugação/hidrólise.

As reações de oxidação/redução modificam a estrutura química de um fármaco por meio de oxidação ou redução. O sistema do citocromo P450 reúne estas famílias de enzimas no fígado.

As reações de conjugação/hidrólise hidrolisam ou conjugam o fármaco com uma molécula grande e polar para inativar aquela substância ou, mais comumente, para aumentar a sua solubilidade e excreção na urina ou na bile. Em certas ocasiões, a hidrólise ou a conjugação pode resultar em ativação metabólica de pró-fármacos. Os grupos mais comumente adicionados incluem glicuronato, sulfato, glutationa e acetato.

Os efeitos das reações de oxidação/redução e de conjugação/hidrólise sobre determinado fármaco também dependem da presença de outros fármacos tomados concomitantemente.

Certas classes, como os barbitúricos, são poderosos indutores de enzimas que medeiam reações de oxidação/redução. Outros fármacos são capazes de inibir essas enzimas. A compreensão dessas interações medicamentosas constitui um pré-requisito essencial para a dosagem apropriada de associações de fármacos.

“Atualmente, reconhece-se substratos, inibidores e indutores para cada subtipo de enzima da família do citocromo P450. Recomendo, mais uma vez, o DrugBank© (https://www.drugbank.ca), como fonte de informação e a Micromedez© acessada por meio do site www.psbe.ufrn.br”, sugere o professor.

Excreção

Após a fase de biotransformação, e mesmo em paralelo a ela, tem o início a excreção do fármaco, que pode ser modificada por fatores que mudam a filtração glomerular e a reabsorção e secreção tubular.

De acordo com o que Sugawara já afirmou, fatores que afetam a taxa de filtração glomerular (TFG) também são capazes de influenciar a taxa de depuração da droga. A inflamação dos capilares glomerulares aumenta a pressão hidrostática capilar e aumenta a filtração das drogas.

Como proteínas não são filtráveis pelo glomérulo, as drogas que exprimem certa afinidade com proteínas plasmáticas teriam suas taxas de filtração diminuídas. A faixa habitual de meias-vidas observada para a maioria das drogas exclusivamente depuradas por filtração glomerular é de uma a quatro horas. Entretanto, serão observadas meias-vidas consideravelmente mais longas, caso ocorra grande ligação a proteínas.

Após a filtração pelo glomérulo, é iniciado o processamento tubular do filtrado em dois processos: reabsorção e secreção tubular. A reabsorção de fármacos através dos túbulos depende do pH intraluminal. Como o pH do filtrado é ácido, isso favorece a reabsorção de fármacos ácidos de volta ao corpo e, pelo mesmo motivo, um fármaco básico seria facilmente excretado. Por exemplo, a alcalinização da urina é uma estratégia para sequestrar a aspirina e mantê-la no interior dos túbulos e, assim eliminá-la do corpo nos casos de overdose.

Transportadores

O professor explica, ainda, que alguns fármacos sofrem secreção direta para dentro dos túbulos renais, que podem conter mecanismos de transporte renal de ânions e cátions orgânicos. Os transportadores de ânions orgânicos permitem a secreção de muitos ânions orgânicos, entre eles os antibióticos (cefalosporinas e penicilinas), contrastes radiológicos, diuréticos (furosemida), analgésicos e seus metabólitos, conjugados ou não.

Este transporte pode ser tão eficiente que alguns ânions são quase removidos completamente durante a primeira passagem pelo rim. A probenecida e o lítio podem inibir o sistema de secreção tubular de ânions orgânicos e reter ou diminuir a excreção de fármacos que se utilizam destes mecanismos.

O sistema de transporte catiônico é responsável pela secreção de bases fracas que estão ionizados no pH plasmático, como, por exemplo, a cimetidina, a metadona, a morfina e a procainamida. A P-glicoproteína é uma bomba de efluxo que também secreta múltiplos cátions orgânicos. A digoxina é um exemplo de fármaco secretado pela Pgp no túbulo proximal renal e este transporte pode ser inibido pela quinidina, verapamil e ciclosporina A, indicando o mecanismo envolvido nesta importante interação medicamentosa.

Clearance

A depuração ou clearance de um fármaco é o parâmetro que integra todos os fenômenos farmacocinéticos da metabolização e excreção de um fármaco, e indica mais significativamente o tempo de ação dele em seus alvos moleculares, celulares e orgânicos.

Ao diminuir a concentração do fármaco ativo no sangue, o metabolismo e a excreção reduzem o tempo durante o qual um fármaco é capaz de atuar sobre um órgão alvo. A meia-vida de eliminação é definida como o tempo durante o qual a concentração do fármaco no plasma diminui para a metade de seu valor original. O conhecimento da meia-vida de eliminação permite calcular a frequência de doses necessária para manter a sua concentração plasmática dentro da faixa terapêutica.

Screenshot_6.png“Fatores que afetam o volume de distribuição de fármaco modificam seu tempo de meia-vida. A diminuição da massa muscular, comum no envelhecimento, minimiza o volume de distribuição e, consequentemente, a meia-vida do fármaco. Já a obesidade, aumenta o volume de distribuição e a meia-vida do fármaco”, comenta Sugawara.

Tipicamente, os esquemas posológicos ótimos mantêm a concentração plasmática do fármaco no estado de equilíbrio dinâmico dentro de sua janela terapêutica. Como o estado de equilíbrio dinâmico é alcançado quando a taxa de aporte do fármaco é igual à sua eliminação, a concentração no estado de equilíbrio dinâmico é afetada pela razão entre o produto de sua biodisponibilidade e dose administrada pelo intervalo entre doses e sua depuração. Este ponto é alcançado em cerca de quatro a cinco meias-vidas.

Screenshot_7.png“Por tudo isso, eu gostaria de enfatizar que é importante o farmacêutico ter pleno conhecimento prático sobre a farmacocinética clínica e farmacodinâmica. O farmacêutico deve exercer, de fato, seu papel social, atendendo à demanda de saúde da população. Não é mais concebível que um profissional de saúde, com tantas capacidades, permaneça subutilizado em farmácias, drogarias e hospitais. Façamos o seguinte, saia detrás do balcão da farmácia, levante-se de sua cadeira de escritório, vá ao encontro dessas necessidades e mostre a amplitude de suas competências”, finaliza o professor.

publicado no Portal do ICTQ

OS DIFERENTES MODELOS DE NEGÓCIO FARMACÊUTICO

OS DIFERENTES MODELOS DE NEGÓCIO FARMACÊUTICO

POR EGLE LEONARDI

Para um empreendedor montar sua empresa, seja ela uma farmácia independente ou uma grande rede, ele tem de entender, minimamente, sobre gestão e planejamento para poder desenhar um modelo de negócio...bem, pelo menos é o que pregam os conceitos clássicos de administração.

Daí, o empreendedor vai pesquisar o que é um modelo de negócio e depara logo com o quadro do Modelo Canvas ou a definição do livro Business Model Generation, do suíço Alex Osterwalder, que explica o modelo de negócio como a maneira como a empresa cria, entrega e captura valor.

Usando uma forma mais estruturada, esse autor cita nove pilares para a construção de um modelo de negócios:

1. Segmentos de clientes
2. Proposta de valor
3. Canais de distribuição
4. Relacionamento com clientes
5. Fontes de receita
6. Recursos principais
7. Atividades-chave
8. Parcerias principais
9. Estrutura de custo

Um dos maiores especialistas brasileiros em empreendedorismo e plano de negócios é José Dornelas, que também é autor de livros e professor de MBA na Fundação Instituto de Administração (FIA) e na Universidade de São Paulo (USP). Ele diz que o modelo de negócio é a explicação de como sua empresa funciona e cria valor. “Há muitas definições que buscam explicar o que significa o termo, mas a essência resume-se em buscar entender como a empresa fará dinheiro, qual será ou é seu modelo de receita e como as várias áreas e processos de negócio se relacionam para atingir o objetivo de fazer com que a empresa funcione, gerando valor aos clientes”.

De maneira geral, é isso mesmo, ou seja, é o posicionamento, foco e objetivo da empresa, é o perfil de clientes que se deseja atender, o mix de produtos e serviços oferecidos, o perfil dos seus colaboradores e sua missão, visão e valores.

Utilizando uma ferramenta ou não, cada farmácia ou rede acaba construindo um modelo e estabelecendo o seu perfil, que é único. O mercado farmacêutico pratica diferentes modelos de negócios. No entanto, o ICTQ elencou três modelos distintos que, supostamente, são usados por alguns players do varejo farmacêutico. Claro que há muitos outros, mas a proposta é que cada farmacêutico empreendedor faça uma reflexão, especificamente, sobre esses três: mercantilista, legalista e imaginário. Vamos a eles.

Mercantilista

Esse modelo pode ser descrito como o aplicado por empresas que seguem as leis do capital. Estão orientadas às demandas dos clientes, a qualquer custo. Muitos desses empresários buscam medidas provisórias e leis estaduais para atuar.

Grandes redes, especialmente a Pague Menos e a Araújo, costumam ter um posicionamento muito baseado na oferta de conveniência a um público específico e na venda de itens não ligados à saúde em suas farmácias, como material de limpeza, ração para cachorro, bijuterias, entre outros. O segmento de clientes e sua proposta de valor são bem claros.

Importante ressaltar que o objetivo desta reportagem não é imprimir um tom de recriminação sobre nenhum player do segmento e nenhum modelo de negócios que ele escolheu aplicar. Não há o certo ou o errado, se as empresas operarem na legalidade. Há apenas o adequado para cada uma, do ponto de vista do negócio.

Mas é claro que alguns farmacêuticos discordam disso: “Entendo que estes estabelecimentos fogem ao modelo de farmácia vigente no País (estabelecimento de saúde). Essa busca de lucro no curto prazo pode se transformar numa oportunidade para farmácias concorrentes se posicionarem de maneira a atender às necessidades primárias de determinada população, sendo este modelo mais sustentável no longo prazo”, falou o farmacêutico e consultor, Leonardo Doro Pires. Ele é professor do ICTQ e autor do livro Gestão Estratégica para Farmacêuticos.

Para ele, os estabelecimentos mercantilistas, principalmente os que não seguem a lei 13.021/2014, prestam um desserviço para a população. As barreiras regulatórias não existem por acaso, e infringi-las pode colocar o paciente em risco.

Legalista

No modelo de negócio legalista, a necessidade do cliente só é atendida se ela não ultrapassar o limite da regulação sanitária. Está orientada para um sistema de compliance que assegure o pleno funcionamento do negócio frente aos clientes e acionistas.

A grande maioria das redes tende a operar nesse conceito. Pode-se citar a Onofre, que passou por profunda reestruturação após a compra pela CVS; a DPSP (Drogarias Pacheco e São Paulo); e a RD (Raia e Drogasil), entre outras.

A segmentação de clientes, a proposta de valor, seus canais de distribuição e seu relacionamento com os clientes são bem transparentes e projetam imagem consistente. Aparentemente, esse é um modelo sustentável no longo prazo, ou seja, um modelo capitalista com foco em resultados, atendendo, porém, todo arcabouço legal do setor.

“Vejo este modelo com bons olhos. As empresas buscam, antes de tudo, a sustentabilidade financeira. A pressão dos acionistas força uma política comercial agressiva por parte destes players, o que gera mais competitividade no setor e, consequentemente, preços mais baixos. Num ambiente bem regulado, este modelo é extremamente benéfico para a população”, defende Pires.

Imaginário

O modelo de negócios imaginário, como o próprio nome já sugere, é aquele que só existe nos sonhos e no imaginário popular farmacêutico. É um modelo purista que seria o ideal como um estabelecimento de saúde, sem nenhum viés comercial.

Nesses locais não há produtos alheios à saúde, não há venda de conveniências e a presença integral de farmacêuticos em todos os atendimentos é a realidade. Aqui estão os estabelecimentos que defendem a lei de zoneamento (que não existe no Brasil).

Muitas farmácias europeias funcionam assim, guardadas as devidas proporções. No Brasil, podemos citar os consultórios farmacêuticos que funcionam em locais independentes das farmácias, pois são estabelecimentos regulamentados de saúde.

Para Pires, esse modelo parece utopia, mas já se aproxima daquele que foi nomeado como legalista (exceto pelo zoneamento - conceito que foi engolido pela prática do mercado).

“Algumas das grandes redes já prezam pela presença do farmacêutico em tempo integral e controle do mix de produtos oferecidos. Cabe ao farmacêutico se fazer presente em todos os atendimentos, e quando eu digo se fazer presente não estou falando em atender, mas criar processos de atendimento que permitam que os pacientes que demandem atenção farmacêutica afunilem para o atendimento do mesmo. Precisamos fazer a nossa parte!”, dispara Pires.

Categorização própria

De acordo com o presidente da Federação Brasileira das Redes Associativistas e Independentes de Farmácias (Febrafar), Edison Tamascia, na entidade é feita uma análise dos tipos de farmácias totalmente distinto do apontado pela reportagem. “Partimos do princípio que as lojas devem existir dentro da legislação, respeitando as leis sanitárias. Com base nisso, o Instituto Febrafar de Pesquisa (IFEPEC) realizou o Estudo do Mercado Farmacêutico e as Categorias de Farmácias, que buscou analisar o varejo farmacêutico nacional e categorizar os tipos de farmácias de acordo com o posicionamento estratégico, que proporciona uma visão mais ampla dos tipos de farmácias”.

O estudo citado oferece diretrizes para o posicionamento estratégico de suas categorias. Para isso foram definidas cinco categorias de farmácias e selecionadas estratégias de negócios que podem ser tomadas por elas, e que atendem ao requisito de replicação, para ver quais são as ideais de serem utilizadas ou não para cada categoria.

As categorias de farmácias estabelecidas no estudo da Febrafar são: Farmácias Independentes, Franquia/Licenciamento de Marca e Associativismo, Farmácias Populares, Grandes Redes e Redes Regionais. Cada uma delas tem sua característica específica.

Já o ICTQ publicou uma matéria exclusiva em seu Portal, de autoria de Egle Leonardi, intitulada Os modelos de negócios farmacêuticos em que abordava outra categorização de modelos de negócios: Farmácia de Rede, Farmácia de Manipulação, Franquia de Drogarias, Franquia de Farmácia Magistral, Associativismo de Farmácias e Drogarias, Farmácias Independentes e Farmácias On-line. 

Não importa o modelo que um empreendedor deseje adotar, o ideal é que ele tenha foco, que trabalhe na legalidade e que colha frutos para o empreendimento e seus colaboradores. Se o empresário conseguir agregar em seu modelo de negócios o melhor de cada um, característica ou perfil (independentemente do nome adotado pela instituição), ele terá sucesso.

Claro que muitos discordarão, como Pires, que vê o modelo legalista como o mais adequado, desde que o farmacêutico faça a sua parte.

“A estratégia do varejo farmacêutico é o da concorrência por ocupação de espaço, com o posicionamento físico de lojas no maior número de pontos possível. Cabe ao profissional farmacêutico e às entidades de classe transformar essa presença comercial na presença de um estabelecimento de atenção primária à saúde”, finaliza Pires.

 

Postado no Portal do ICTQ

ANVISA E OMS INOVAM NA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

ANVISA E OMS INOVAM NA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

POR EGLE LEONARDI

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fechou acordo com o centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) - o Uppsala Monitoring Centre (UMC) – para o desenvolvimento de um novo software de farmacovigilância para o Monitoramento Internacional de Medicamentos.

A nova ferramenta será utilizada para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed. O contrato foi firmado em 18 de outubro de 2018 e a previsão de implantação final do sistema é até o final deste ano.

Vale lembrar que, em 1968, a OMS iniciou a fase piloto do Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, com a participação de dez países. Desde 1978, ele é operacionalizado pelo UMC, na Suécia, por meio da rede de Farmacovigilância (FMV) em todo mundo. Atualmente, o Programa reúne mais de 150 países.

Essa ferramenta vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.

Para explicar melhor o tema, o farmacêutico e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Ismael Rosa, diz que, para o registro de um novo medicamento na Anvisa, sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos (Fases I, II e III). Esses estudos possuem certas limitações, especialmente no conhecimento sobre a segurança do produto. Existe uma limitação no número de indivíduos que participam de tais estudos e no tempo de exposição deles ao tratamento.

“Alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercialização do medicamento - Fase VI - chamada também de pós-registro -, e a sua utilização por uma grande quantidade de indivíduos, os eventos raros e aqueles decorrentes de uma exposição em longo prazo passam a ocorrer. Aqui entra a farmacovigilância e a importância da notificação de eventos adversos (EA) relacionados ao uso de medicamentos e vacinas”, ressalta Rosa.

É fato que o Brasil está em processo de avanço quanto à farmacovigilância e às notificações de eventos adversos. No entanto, pode ser considerado que haja uma cultura discreta e incipiente, especialmente entre os profissionais da saúde. Mas isso não é uma exclusividade brasileira, já que também ocorre na grande maioria dos países.

“Entretanto, com o Brasil se tornando membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), assumem-se ações para harmonizar normas e procedimentos com padrões internacionais, fazendo do País um agente no fortalecimento do sistema de FMV mundial”, comemora o professor do ICTQ.

Benefícios inquestionáveis

Os benefícios são muitos, especialmente os proporcionados ao monitoramento da eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas utilizados no Brasil. A partir da avaliação das notificações, relatórios e documentos, a Anvisa verifica e pondera o benefício-risco dos medicamentos e vacinas. De acordo com o risco, a Agência determina a necessidade de exigências sanitárias a fim de proteger a saúde da população e evitar que tragédias como a da Talidomida voltem a ocorrer no mundo.

A título de curiosidade, após a retirada daquele medicamento do mercado, em 1962, foram registrados cerca de quatro mil casos, sendo 498 mortes de bebês durante ou após o parto, além da grande quantidade de pessoas que tiveram sequelas permanentes causadas pela teratogenicidade da Talidomida, como a focomelia.

Claro que há muito a ser melhorado. A educação e conscientização dos profissionais da saúde e da própria população em geral são fundamentais para que o processo de farmacovigilância no Brasil alcance resultados eficazes, com o objetivo de disponibilizar medicamentos e vacinas cada vez mais seguros e eficazes.

Rosa acredita que os profissionais da saúde, como farmacêuticos e médicos, têm uma preocupação totalmente equivocada quanto às notificações de eventos adversos, pois creem que aquele determinado EA foi causado por algum erro de medicação motivado por sua negligência, imprudência ou imperícia. “Por conta disso, esses profissionais deixam de notificar por medo de punição. Isso também se percebe dentro das indústrias farmacêuticas, que acabam não notificando os EA relatados, o que alimenta, consequentemente, a cultura da subnotificação”, alerta o especialista.

Hora de discutir a farmacovigilância

A Anvisa abriu duas Consultas Públicas (CP) para discutir as Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV):

  • CP 551, no formato de RDC, com a criação do texto da Instrução Normativa que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR). A CP 551, que trata das BPFV, tem o objetivo de revogar a atual RDC 4, de 10 de fevereiro de 2009, e a Instrução Normativa 14, de 27 de outubro de 2009.
  • CP 552, a ser submetida à Anvisa pelos detentores de registro de medicamentos de uso humano. As sugestões já começaram a ser enviadas eletronicamente desde 12 de setembro, por meio do preenchimento de formulário específico. A partir daquela data, os interessados em participar terão 60 dias para contribuir com comentários e sugestões.

O RPBR, por meio da CP 552, consiste em atualização dos dados de segurança, nacionais e internacionais, com as respectivas análises da relação benefício-risco, de forma padronizada e consolidada. Os RPBRs submetidos à Anvisa deverão seguir o modelo constante da versão atualizada do Guia E2C do ICH.

Segundo Rosa, outro assunto importante foi discutido no 9º Fórum Latino Americano sobre Biossimilares, realizado em Brasília (DF), em junho de 2018. Após a ascensão dos produtos biológicos, especialmente no tratamento de doenças oncológicas e autoimunes, os clínicos deparam a chegada crescente de medicamentos biossimilares. Para vários órgãos regulatórios, prescritores e pacientes, a intercambialidade entre produtos de referências e seus biossimilares permanece como questão sem respostas concretas. Ainda não há um consenso entre os órgãos regulatórios no mundo em relação à intercambialidade.

A farmacovigilância ativa, realizada em nível hospitalar por meio de farmacêuticos, médicos e outros profissionais da saúde, é uma das peças-chave para demonstrar a segurança e eficácia dos biossimilares em relação aos biológicos de referência. “No entanto, especialistas apontam que essa FMV ativa não é suficiente como metodologia para a intercambialidade, alguns chegam ao extremo de considerar a FMV uma ficção”, ironiza ele.

Vigimed

Apenas para lembrar, o VigiMed é uma nova versão do sistema VigiFlow, utilizado pela OMS para o recebimento de notificações de eventos adversos. A adoção do novo sistema pela Anvisa é o resultado de uma parceria da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, que operacionaliza o programa de monitoramento internacional de medicamentos.

A transição entre os sistemas ocorrerá gradualmente, com previsão de implantação como um novo sistema da Anvisa até o final de 2018. O Vigimed substituirá o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) somente em relação à notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas.

O conceito de farmacovigilância estabelecido pela OMS apresenta quatro grandes pilares relacionados aos EA e problemas relacionados ao uso de medicamentos: identificação, avaliação, compreensão e prevenção.  “A mudança das notificações do Notivisa para o Vigimed (UMC) permitirá melhor organização e otimização do fluxo de notificações, o que possibilita a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil”, finaliza Rosa

Publicada no Portal do ICTQ

 

20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS MAIS FREQUENTES

20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS MAIS FREQUENTES

 

POR EGLE LEONARDI

As interações medicamentosas podem ser consideradas erros evitáveis? Sim e não! Sim, porque o farmacêutico (e o médico) deveria ter conhecimento das reações causadas pela combinação de medicamentos, alimentos, fitoterápicos etc. Não, porque na era da polifarmácia é comum que pacientes com doenças crônicas e que estejam usando até uma dezena de medicamentos diferentes não relatem o fato ao profissional de saúde, já que recebem receitas de prescritores de diferentes especialidades.

Vale lembrar que esse problema pode ser causado por alterações nos efeitos de um medicamento por conta do consumo concomitante de outro medicamento ou sua utilização juntamente com determinado alimento ou bebida. Embora em alguns casos os efeitos de medicamentos combinados sejam benéficos, é comum que as interações medicamentosas tendam a ser prejudiciais.

Quase todas as interações do tipo medicamento-medicamento envolvem itens de prescrição obrigatória, mas algumas incluem medicamentos isentos de prescrição (MIPs), como o ácido acetilsalicílico, antiácidos e descongestionantes.

REAÇÕES SECUNDÁRIAS

Segundo o farmacêutico e professor, Fabricio Favero, a atuação de um fármaco pode ocorrer em diferentes tecidos, visto que esses ativos podem atingir diversos alvos moleculares. Por esse motivo, há reações secundárias ao efeito principal de interesse no tratamento com um princípio ativo.

“As interações podem ocorrer na fase farmacocinética (na movimentação do ativo, da absorção até excreção) e na farmacodinâmica (relacionado ao local de ação de um fármaco). As interações farmacocinéticas são as mais frequentes e influenciam de forma significativa a terapêutica medicamentosa”, explica ele.

Favero lembra que o farmacêutico deve verificar inicialmente o número de fármacos que o paciente faz uso e ele deve pesquisar os outros medicamentos, incluindo os fitoterápicos, além de suplementos alimentares: “Há medicamentos com fármacos associados (mais de um princípio ativo) e assim as possíveis interações devem ser verificadas”.

DESAFIOS DO FARMACÊUTICO

Favero é incisivo em afirmar que há desafios que devem ser encarados pelos farmacêuticos para minimizar os problemas com medicamentos. Ele destaca os três principais:

1 – Dedicação na pesquisa - Há a necessidade de o farmacêutico se dedicar durante o atendimento para a avaliação da interação. Há softwares e aplicativos para aparelho celular que realizam isso de forma a otimizar o trabalho. A atualização desses recursos deve ocorrer com frequência, pois se trata de um banco de dados que é enriquecido conforme as reações são registradas e documentadas.

2 – Interpretação cuidadosa - Nem todas as interações estão documentadas e são conhecidas. Isso quer dizer que há a possibilidade de ocorrer uma interação e ela ser interpretada erroneamente, como se fosse uma reação adversa dos fármacos envolvidos, e na realidade o que ocorreu foi uma manifestação da interação medicamentosa.

3 – Orientação assertiva - Além de verificar as possíveis interações, deve-se afastar as administrações de diferentes fármacos durante do dia. Orientar o paciente que ele deve utilizar os medicamentos com certo intervalo de tempo, a fim de evitar possíveis interações desconhecidas, lembrando que muitos pacientes, principalmente idosos, utilizam vários medicamentos ao mesmo tempo, o que ocasiona grandes chances de interações.

Segundo o farmacêutico, Diego Medeiros Guedes, como as interações entre medicamentos podem ser de caráter físico, químico, farmacocinético ou farmacológico, cabe ao farmacêutico conhecer as possíveis causas de interação e intervir quando necessário: no local de absorção (alterações na flora intestinal, motilidade intestinal e interação química direta), fora do organismo (mistura de medicamentos), durante a distribuição (ligação às proteínas plasmáticas e ligação a tecidos - o adiposo principalmente), nos receptores (ação nos receptores e em órgãos e sistemas), durante o metabolismo (indução enzimática e inibição enzimática), na excreção (difusão passiva – reabsorção e transporte ativo).

EXEMPLOS DE 20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Para Favero, não há uma escala para classificar quais são as interações mais perigosas, pois elas estão dentro de um contexto de uso.  “A interação pode ser perigosa, mas pode não ser frequente. Mais importante é ressaltar as de maior frequência”, lembra ele, que cita alguns exemplos de interações.

1. Ácido acetilsalicílico (AAS) e captopril  O ácido acetilsalicílico pode diminuir a ação anti-hipertensiva do captopril.

2. Omeprazol, varfarina e clopidogrel – O omeprazol (inibidor da bomba de prótons) pode aumentar a ação da varfarina  e diminuir a ação do clopidogrel (antitrombóticos).

3. Ácido acetilsalicílico e insulina – O AAS pode aumentar a ação hipoglicemiante da insulina.

4. Amoxicilina e ácido clavulânico – A amoxicilina associada ao ácido clavulânico aumenta o tempo de sangramento e de protrombina (elemento proteico da coagulação sanguínea) quando usada com AAS.

5. Inibidores da monoamina oxidase (MAO) e tiramina (monoamina derivada da tirosina) – O inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão) associada à tiramina (tyros = queijo) pode promover crises hipertensivas e hemorragia intracraniana.

6. Omeprazol e fenobarbital – O omeprazol usado com fenobarbital (anticonvulsivante) pode potencializar a ação do barbitúrico.

7. Levodopa e dieta proteica - Levodopa (L-dopa) - usada no tratamento da doença de Parkinson - tem ação terapêutica inibida por dieta hiperproteica.

8. Leite e tetraciclina - Os íons divalentes e trivalentes (Ca2+, Mg2+, Fe2+ e Fe3+) - presentes no leite e em outros alimentos - são capazes de formar quelatos não absorvíveis com as tetraciclinas, ocasionando a excreção fecal dos minerais, bem como a do fármaco.

9. Óleo mineral e vitaminas - Grandes doses de óleo mineral interferem na absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K), β-caroteno, cálcio e fosfatos, devido à barreira física e à diminuição do tempo de trânsito intestinal.

10. Diurético e minerais - Altas doses de diuréticos (ou seu uso prolongado) promove aumento na excreção de minerais. Exemplo: furosemida, diurético de alça, acarreta perda de potássio, magnésio, zinco e cálcio.

11. Alimentos e penicilina e eritromicina - Após a ingestão de alimentos ou líquidos, o pH do estômago dobra. Essa modificação pode afetar a desintegração das cápsulas, drágeas ou comprimidos e, consequentemente, a absorção do princípio ativo. O aumento do pH gástrico em função dos alimentos ou líquidos pode reduzir a dissolução de comprimidos de eritromicina ou de tetraciclina.

12. Alimentos e fenitoína ou dicumarol - Medicamentos como a fenitoína ou o dicumarol desintegram-se mais facilmente com a alcalinização do pH gástrico. O pH também interfere na estabilidade, assim como na ionização dos fármacos, promovendo uma alteração na velocidade e extensão de absorção.

13. Antibióticos e vitamina C - Os antibióticos não devem ser misturados com vitamina C ou qualquer substância que a contenha (sucos cítricos), pois ela inibe a ação dos antibióticos.

14. Anticoncepcionais orais e anti-hipertensivos - Os anticoncepcionais (em geral) podem elevar a pressão arterial, anulando a ação dos hipotensores.

15. Benzodiazepínicos (em geral) e cimetidina - A administração de cimetidina e alguns benzodiazepínicos (alprazolam, clordiazepóxido, clorazepato, diazepam e triazolam) resulta em diminuição do clearence plasmático e aumento da meia vida plasmática e concentração destes benzodiazepínicos. Além disso, pode ocorrer aumento do efeito sedativo com o uso de cimetidina e benzodiazepínicos.

16. Digoxina e diazepam - O diazepam pode reduzir a excreção renal da digoxina, com aumento da meia vida plasmática e risco de toxicidade. Esse efeito é também relatado com o alprazolam.

17. Antidiabéticos orais e pirazolônicos - A administração de fenilbutazona e outros derivados pirazolônicos, concomitantemente aos antidiabéticos orais, pode potencializar a atividade hipoglicêmica.

18. Anticoncepcionais orais e indutores de enzimas microssônicas – Os anticoncepcionais orais (em geral), quando usados com indutores de enzimas microssônicas (rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fnitoína, primidona, griseofulvina) podem ter seu efeito anticoncepcional diminuído.

19. Anticoagulantes orais e anticoncepcionais orais – Pode ocorrer a diminuição dos efeitos dos anticoagulantes (em geral) quando usados com os anticoncepcionais.

20. Bebidas alcoólicas e ansiolíticos, hipnóticos e sedativos - Uma interação muito relevante é a potencialização do efeito depressor do sistema nervoso central (SNC) do álcool por ansiolíticos, hipnóticos e sedativos. A depressão resultante dessa interação pode causar até a morte por falência cardiovascular, depressão respiratória ou grave hipotermia.

Interações do bem

Há também as interações de efeito que ocorrem quando dois ou mais fármacos em uso concomitante têm ações farmacológicas similares ou opostas, atuando em sítios e por mecanismos diferentes. Podem produzir sinergismos ou antagonismos, sem modificar a farmacocinética ou o mecanismo de ação, como a potencialização do efeito sedativo dos hipnóticos e anti-histamínicos pelo uso do etanol.

“Deve-se considerar que há interações benéficas que são utilizadas como ferramentas da terapêutica, como o sulfametoxazol associado com trimetroprima, que produzem uma reação sinérgica para aumento do espectro antibacteriano”, comenta Favero.

Outro exemplo é a naloxona (antagonista opioide) usada no tratamento de intoxicações de fármacos opioides. Eles são utilizados intencionalmente para bloqueio da toxicidade dos opioides, em caso de superdosagem de opipoides, e depressão respiratória por essa substância.

O PAPEL DO FARMACÊUTICO

A análise das prescrições feita pelo farmacêutico, seja na farmácia ou em consultórios e clínicas, contribui, de forma decisiva, para a redução de erros de medicação, da piora do quadro do paciente e dos gastos desnecessários.

A eficiência de farmacêuticos nessa abordagem pode ser aumentada, de maneira significativa, com a utilização de programas informatizados, que auxiliam no agrupamento dos dados e na detecção de interações medicamentosas com o cruzamento de diferentes prescrições.

Já o uso do Prontuário Eletrônico permite a detecção mais fácil da interação medicamentosa (e de sua gravidade). A partir dessa ferramenta, é possível tomar uma decisão quanto ao uso do tratamento no paciente, sempre com o apoio da farmácia clínica, que é uma ótima forma de reduzir a incidência com problemas causados por interações medicamentosas.

Publicado no Portal do ICTQ


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