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20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS MAIS FREQUENTES

20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS MAIS FREQUENTES

 

POR EGLE LEONARDI

As interações medicamentosas podem ser consideradas erros evitáveis? Sim e não! Sim, porque o farmacêutico (e o médico) deveria ter conhecimento das reações causadas pela combinação de medicamentos, alimentos, fitoterápicos etc. Não, porque na era da polifarmácia é comum que pacientes com doenças crônicas e que estejam usando até uma dezena de medicamentos diferentes não relatem o fato ao profissional de saúde, já que recebem receitas de prescritores de diferentes especialidades.

Vale lembrar que esse problema pode ser causado por alterações nos efeitos de um medicamento por conta do consumo concomitante de outro medicamento ou sua utilização juntamente com determinado alimento ou bebida. Embora em alguns casos os efeitos de medicamentos combinados sejam benéficos, é comum que as interações medicamentosas tendam a ser prejudiciais.

Quase todas as interações do tipo medicamento-medicamento envolvem itens de prescrição obrigatória, mas algumas incluem medicamentos isentos de prescrição (MIPs), como o ácido acetilsalicílico, antiácidos e descongestionantes.

REAÇÕES SECUNDÁRIAS

Segundo o farmacêutico e professor, Fabricio Favero, a atuação de um fármaco pode ocorrer em diferentes tecidos, visto que esses ativos podem atingir diversos alvos moleculares. Por esse motivo, há reações secundárias ao efeito principal de interesse no tratamento com um princípio ativo.

“As interações podem ocorrer na fase farmacocinética (na movimentação do ativo, da absorção até excreção) e na farmacodinâmica (relacionado ao local de ação de um fármaco). As interações farmacocinéticas são as mais frequentes e influenciam de forma significativa a terapêutica medicamentosa”, explica ele.

Favero lembra que o farmacêutico deve verificar inicialmente o número de fármacos que o paciente faz uso e ele deve pesquisar os outros medicamentos, incluindo os fitoterápicos, além de suplementos alimentares: “Há medicamentos com fármacos associados (mais de um princípio ativo) e assim as possíveis interações devem ser verificadas”.

DESAFIOS DO FARMACÊUTICO

Favero é incisivo em afirmar que há desafios que devem ser encarados pelos farmacêuticos para minimizar os problemas com medicamentos. Ele destaca os três principais:

1 – Dedicação na pesquisa - Há a necessidade de o farmacêutico se dedicar durante o atendimento para a avaliação da interação. Há softwares e aplicativos para aparelho celular que realizam isso de forma a otimizar o trabalho. A atualização desses recursos deve ocorrer com frequência, pois se trata de um banco de dados que é enriquecido conforme as reações são registradas e documentadas.

2 – Interpretação cuidadosa - Nem todas as interações estão documentadas e são conhecidas. Isso quer dizer que há a possibilidade de ocorrer uma interação e ela ser interpretada erroneamente, como se fosse uma reação adversa dos fármacos envolvidos, e na realidade o que ocorreu foi uma manifestação da interação medicamentosa.

3 – Orientação assertiva - Além de verificar as possíveis interações, deve-se afastar as administrações de diferentes fármacos durante do dia. Orientar o paciente que ele deve utilizar os medicamentos com certo intervalo de tempo, a fim de evitar possíveis interações desconhecidas, lembrando que muitos pacientes, principalmente idosos, utilizam vários medicamentos ao mesmo tempo, o que ocasiona grandes chances de interações.

Segundo o farmacêutico, Diego Medeiros Guedes, como as interações entre medicamentos podem ser de caráter físico, químico, farmacocinético ou farmacológico, cabe ao farmacêutico conhecer as possíveis causas de interação e intervir quando necessário: no local de absorção (alterações na flora intestinal, motilidade intestinal e interação química direta), fora do organismo (mistura de medicamentos), durante a distribuição (ligação às proteínas plasmáticas e ligação a tecidos - o adiposo principalmente), nos receptores (ação nos receptores e em órgãos e sistemas), durante o metabolismo (indução enzimática e inibição enzimática), na excreção (difusão passiva – reabsorção e transporte ativo).

EXEMPLOS DE 20 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Para Favero, não há uma escala para classificar quais são as interações mais perigosas, pois elas estão dentro de um contexto de uso.  “A interação pode ser perigosa, mas pode não ser frequente. Mais importante é ressaltar as de maior frequência”, lembra ele, que cita alguns exemplos de interações.

1. Ácido acetilsalicílico (AAS) e captopril  O ácido acetilsalicílico pode diminuir a ação anti-hipertensiva do captopril.

2. Omeprazol, varfarina e clopidogrel – O omeprazol (inibidor da bomba de prótons) pode aumentar a ação da varfarina  e diminuir a ação do clopidogrel (antitrombóticos).

3. Ácido acetilsalicílico e insulina – O AAS pode aumentar a ação hipoglicemiante da insulina.

4. Amoxicilina e ácido clavulânico – A amoxicilina associada ao ácido clavulânico aumenta o tempo de sangramento e de protrombina (elemento proteico da coagulação sanguínea) quando usada com AAS.

5. Inibidores da monoamina oxidase (MAO) e tiramina (monoamina derivada da tirosina) – O inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão) associada à tiramina (tyros = queijo) pode promover crises hipertensivas e hemorragia intracraniana.

6. Omeprazol e fenobarbital – O omeprazol usado com fenobarbital (anticonvulsivante) pode potencializar a ação do barbitúrico.

7. Levodopa e dieta proteica - Levodopa (L-dopa) - usada no tratamento da doença de Parkinson - tem ação terapêutica inibida por dieta hiperproteica.

8. Leite e tetraciclina - Os íons divalentes e trivalentes (Ca2+, Mg2+, Fe2+ e Fe3+) - presentes no leite e em outros alimentos - são capazes de formar quelatos não absorvíveis com as tetraciclinas, ocasionando a excreção fecal dos minerais, bem como a do fármaco.

9. Óleo mineral e vitaminas - Grandes doses de óleo mineral interferem na absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K), β-caroteno, cálcio e fosfatos, devido à barreira física e à diminuição do tempo de trânsito intestinal.

10. Diurético e minerais - Altas doses de diuréticos (ou seu uso prolongado) promove aumento na excreção de minerais. Exemplo: furosemida, diurético de alça, acarreta perda de potássio, magnésio, zinco e cálcio.

11. Alimentos e penicilina e eritromicina - Após a ingestão de alimentos ou líquidos, o pH do estômago dobra. Essa modificação pode afetar a desintegração das cápsulas, drágeas ou comprimidos e, consequentemente, a absorção do princípio ativo. O aumento do pH gástrico em função dos alimentos ou líquidos pode reduzir a dissolução de comprimidos de eritromicina ou de tetraciclina.

12. Alimentos e fenitoína ou dicumarol - Medicamentos como a fenitoína ou o dicumarol desintegram-se mais facilmente com a alcalinização do pH gástrico. O pH também interfere na estabilidade, assim como na ionização dos fármacos, promovendo uma alteração na velocidade e extensão de absorção.

13. Antibióticos e vitamina C - Os antibióticos não devem ser misturados com vitamina C ou qualquer substância que a contenha (sucos cítricos), pois ela inibe a ação dos antibióticos.

14. Anticoncepcionais orais e anti-hipertensivos - Os anticoncepcionais (em geral) podem elevar a pressão arterial, anulando a ação dos hipotensores.

15. Benzodiazepínicos (em geral) e cimetidina - A administração de cimetidina e alguns benzodiazepínicos (alprazolam, clordiazepóxido, clorazepato, diazepam e triazolam) resulta em diminuição do clearence plasmático e aumento da meia vida plasmática e concentração destes benzodiazepínicos. Além disso, pode ocorrer aumento do efeito sedativo com o uso de cimetidina e benzodiazepínicos.

16. Digoxina e diazepam - O diazepam pode reduzir a excreção renal da digoxina, com aumento da meia vida plasmática e risco de toxicidade. Esse efeito é também relatado com o alprazolam.

17. Antidiabéticos orais e pirazolônicos - A administração de fenilbutazona e outros derivados pirazolônicos, concomitantemente aos antidiabéticos orais, pode potencializar a atividade hipoglicêmica.

18. Anticoncepcionais orais e indutores de enzimas microssônicas – Os anticoncepcionais orais (em geral), quando usados com indutores de enzimas microssônicas (rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fnitoína, primidona, griseofulvina) podem ter seu efeito anticoncepcional diminuído.

19. Anticoagulantes orais e anticoncepcionais orais – Pode ocorrer a diminuição dos efeitos dos anticoagulantes (em geral) quando usados com os anticoncepcionais.

20. Bebidas alcoólicas e ansiolíticos, hipnóticos e sedativos - Uma interação muito relevante é a potencialização do efeito depressor do sistema nervoso central (SNC) do álcool por ansiolíticos, hipnóticos e sedativos. A depressão resultante dessa interação pode causar até a morte por falência cardiovascular, depressão respiratória ou grave hipotermia.

Interações do bem

Há também as interações de efeito que ocorrem quando dois ou mais fármacos em uso concomitante têm ações farmacológicas similares ou opostas, atuando em sítios e por mecanismos diferentes. Podem produzir sinergismos ou antagonismos, sem modificar a farmacocinética ou o mecanismo de ação, como a potencialização do efeito sedativo dos hipnóticos e anti-histamínicos pelo uso do etanol.

“Deve-se considerar que há interações benéficas que são utilizadas como ferramentas da terapêutica, como o sulfametoxazol associado com trimetroprima, que produzem uma reação sinérgica para aumento do espectro antibacteriano”, comenta Favero.

Outro exemplo é a naloxona (antagonista opioide) usada no tratamento de intoxicações de fármacos opioides. Eles são utilizados intencionalmente para bloqueio da toxicidade dos opioides, em caso de superdosagem de opipoides, e depressão respiratória por essa substância.

O PAPEL DO FARMACÊUTICO

A análise das prescrições feita pelo farmacêutico, seja na farmácia ou em consultórios e clínicas, contribui, de forma decisiva, para a redução de erros de medicação, da piora do quadro do paciente e dos gastos desnecessários.

A eficiência de farmacêuticos nessa abordagem pode ser aumentada, de maneira significativa, com a utilização de programas informatizados, que auxiliam no agrupamento dos dados e na detecção de interações medicamentosas com o cruzamento de diferentes prescrições.

Já o uso do Prontuário Eletrônico permite a detecção mais fácil da interação medicamentosa (e de sua gravidade). A partir dessa ferramenta, é possível tomar uma decisão quanto ao uso do tratamento no paciente, sempre com o apoio da farmácia clínica, que é uma ótima forma de reduzir a incidência com problemas causados por interações medicamentosas.

Publicado no Portal do ICTQ

Baixa adesão acontece também em vacinas contra câncer

BAIXA ADESÃO ACONTECE TAMBÉM EM VACINAS CONTRA CÂNCER

De acordo com dados do Ministério da Saúde, os níveis de cobertura de todas as vacinas estão abaixo da meta ideal. Há uma baixa adesão à vacinação que inclui também a imunização contra alguns tipos de câncer. Segundo relatório recente feito pela Unicef e a Organização Mundial de Saúde (OMS), a taxa de cobertura entre as crianças caiu no Brasil nos últimos três anos.

Desde 2004, o Ministério da Saúde organiza os calendários de vacinação por ciclos de vida – crianças, adolescentes, adultos e idosos. A tríplice viral, por exemplo, teve queda de 15%, enquanto a vacina contra a poliomielite caiu 17%. Mas essa tendência também pode ser vista nas demais faixas etárias. Diante deste quadro preocupante, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) alerta sobre a importância de a população aderir às campanhas de vacinação.

Segundo a diretora da SBOC, Andréia Melo, as vacinas são algumas das formas mais simples e eficazes de prevenir doenças, inclusive algumas formas de câncer. A situação é grave e acende um alerta vermelho para alguns tipos de câncer cuja principal forma de prevenção advém de vacinas.

“O câncer já é uma doença epidêmica e se tornará a maior responsável por mortes no Brasil até 2020. É crucial que façamos tudo sob nosso alcance para diminuir ao máximo sua incidência e salvar vidas. Entretanto, parece passar despercebido por boa parte das pessoas que as vacinas têm um papel central na prevenção de algumas formas bastante incidentes da doença", comenta Andréia.

O caso da vacina do vírus do papiloma humano (HPV) – principal forma de prevenção do câncer do colo de útero, o terceiro mais comum entre as mulheres no Brasil – é emblemático. O grupo-alvo estabelecido pela OMS para essa vacina é de meninas entre 9 e 14 anos – e esse público pode tomá-la gratuitamente no SUS durante todo o ano. Entretanto, apenas 48,7% dessas meninas receberam a vacina desde o início da imunização, há cinco anos, sendo que a cobertura necessária é de 80%. No ano passado, 900 mil vacinas ficaram encalhadas e precisaram ser disponibilizadas para pessoas de outras faixas etárias. Para a especialista, esse tipo de situação é inaceitável.

VACINA CONTRA HEPATITE B

Outra vacina importante para o cenário oncológico é a que atua contra o VHB – o vírus causador da hepatite B, que é um dos principais fatores relacionados ao câncer de fígado. Entretanto, de acordo com o Ministério da Saúde, essa vacina é uma das que menos teve adesão nos últimos 24 anos: de 1994 para cá, apenas 39,4% dos adultos foram imunizados contra a hepatite B. “Apesar de a baixa adesão da população estar sendo exacerbada nos últimos tempos com a proliferação de fake news – que duvidam da segurança das vacinas e as ligam a mortes e até casos de autismo –, esse é um problema mais amplo, que vem de longe. O fato de seis em cada dez pessoas não terem se imunizado contra a hepatite B em um período de mais de 20 anos mostra que a questão não é nova”, diz Andréia.

Para endereçar a questão de forma séria, é preciso não apenas educar e conscientizar a população, mas também implantar políticas de atenção primária que capacitem os profissionais de saúde em todo o País. No Brasil, é sempre difícil apontar apenas um fator por trás dos problemas. Neste caso, há uma mistura de várias questões difíceis de resolver, como a desinformação e o medo – que não atingem apenas os pacientes, mas também os profissionais de saúde.

"No caso específico do câncer, a questão é ainda mais delicada, pois ainda não há uma formação adequada (em qualidade e quantidade) de médicos oncologistas no País, o que faz passos importantes do tratamento e diagnóstico do câncer sejam tomados por profissionais não-especialistas. Em 2015, por exemplo, quase 60% dos profissionais de saúde não sabiam que a vacina contra o HPV protege contra o câncer de colo de útero. Se eles não sabem, como é que vão recomendar a linha de ação adequada para os pacientes?”, indaga ela.

É fundamental a mudança desse cenário. A SBOC tem feito esforços para qualificar o debate público sobre o tema – com notas técnicas sobre as vacinas contra a febre amarela e a influenza –, conscientizar a população sobre a importância das campanhas da vacinação – em especial contra o HPV e a hepatite B, cuja importância oncológica não é reconhecida por 14% dos brasileiros, segundo pesquisa da entidade.

Aumentar a quantidade e qualidade de profissionais especialistas formados com conhecimento sólido em oncologia é essencial. Passos importantes nesse sentido foram o recente reconhecimento da Oncologia Clínica como especialidade médica e os esforços despendidos para estabelecer um Título de Especialista em Oncologia Clínica. “Apenas levando esse problema a sério, desde suas causas mais profundas – como a insuficiência de profissionais devidamente capacitados – até suas consequências mais visíveis – como a falta de conhecimento e a baixa adesão às vacinas por parte dos brasileiros – conseguiremos melhorar essa situação”, finaliza ela.

Estresse aumenta leucócitos e causa doenças cardiovasculares

ESTRESSE AUMENTA LEUCÓCITOS E CAUSA DOENÇAS CARDIOVASCULARES

estresse causa doenças coraçãoPesquisa da Escola Médica de Harvard em Boston demonstrou, pela primeira vez, a ligação entre o estresse e as doenças cardíacas. Os cientistas concluíram que a produção excessiva de células brancas (leucócitos) é a causa do problema. Vale lembrar que, segundo dados do Ministério da Saúde, 30% das mortes no Brasil são causadas por doenças cardiovasculares. E o estresse é apontado como uma das principais causas de infarto e Acidente Vascular Cerebral.

De acordo com os pesquisadores, a produção excessiva de leucócitos é estimulada por altas cargas emocionais que bloqueiam as artérias e outras partes do sistema cardiovascular, impedindo a circulação regular do sangue. Segundo o estudo, o estresse ativa as células-tronco da medula óssea, que por sua vez geram em excesso as células brancas. Os pesquisadores descobriram que a ligação entre estresse e o sistema imunológico estaria, exatamente, na produção excessiva de células brancas.

O estresse é o 4º maior fator de risco para infarto no País, perdendo apenas para o colesterol alto, cigarro e hipertensão. E o problema ainda é mais grave entre as mulheres. O Brasil tem a maior taxa de mortalidade por cardiopatias em mulheres da América Latina e os números não param de crescer. "A mulher está mais presente no mercado de trabalho, mas continua tendo a maior parte da responsabilidade sobre as tarefas de casa. Ela vive pressionada e ansiosa para dar conta de tantas atividades e isso tem reflexo direto na sua saúde. Se ela já traz um histórico de cardiopatia, a tendência é que esses fatores externos agravem o quadro clínico", explica o cardiologista Paulo Frange.

VÁRIAS JORNADAS

Um levantamento recente feito pela Sociedade Brasileira de Clínica Médica - SBCM - com mulheres de várias regiões do País apontou que 55% das entrevistadas trabalhavam pelo menos 8 horas por dia, costumavam enfrentar o trânsito nos deslocamentos para o trabalho e ainda faziam dupla jornada para cuidar das rotinas da casa. 70% delas disseram que sofrem com o estresse diário.

O número de homens também é elevado, 60% das vítimas da doença são homens, com média de 56 anos de idade. O Ministério da Saúde, a partir de dados do IBGE, concluiu que os homens cuidam menos da saúde do que as mulheres, o que no caso do coração, ajuda a explicar a alta taxa de mortalidade masculina.

Há vários tipos de doenças cardiovasculares, variando desde a causa até o grau de agressividade. Elas podem ser causadas por fatores genéticos ou ambientais. Mas o risco de desenvolver a doença é muito maior em pessoas com colesterol alto, diabetes, pressão alta e com hábitos de vida pouco saudáveis, como o sedentarismo, a obesidade ou pessoas com níveis elevados de estresse. Para o cardiologista, só a adoção de medidas preventivas pode ajudar a conter esse número alarmante de mortes causadas por doenças do coração. "A população precisa se conscientizar da necessidade de adotar hábitos de vida saudáveis. Quando maus hábitos alimentares se unem ao estresse diário e ao sedentarismo, as chances de a pessoa ter um problema cardíaco aumentam consideravelmente", conclui o Frange .

PESQUISADORES DESENVOLVEM COMPOSTO QUE INIBE MELANOMA

PESQUISADORES DESENVOLVEM COMPOSTO QUE INIBE MELANOMA

Uma equipe internacional de pesquisadores de cinco universidades desenvolveu um novo composto que é uma esperança para tratamento do melanoma, o tipo mais grave de câncer de pele. “Segundo o estudo, o composto Corin inibe com sucesso o crescimento de células de melanoma ao direcionar proteínas modificadoras epigenéticas específicas dessas células”, explica a dermatologista Claudia Marçal, membro da Sociedade Brasileira de Dermatologia e da Academia Americana de Dermatologia.

A pesquisa, anunciada no começo desse ano, teve colaboração de um time internacional de pesquisadores das instituições: Boston University School of Medicine, Johns Hopkins University, Università di Pavia, Harvard Medical School e University of Leicester.

No corpo humano, as células ligam e desligam os genes por meio de modificações químicas que alteram o DNA e as proteínas relacionadas. “Essas mudanças epigenéticas são contínuas e estão no centro de como as células saudáveis se transformam em células cancerígenas. Essas modificações contribuem para a capacidade do tumor de crescer indefinidamente, além de tornar as células tumorais resistentes a drogas e capazes de sobreviver a tratamentos”, afirma a médica. Mas, segundo a pesquisa, Corin visa especificamente essas alterações epigenéticas nas células e poderia, portanto, fornecer melhorias significativas em pacientes sem os efeitos colaterais indesejados. A pesquisa destaca que esse composto atua especificamente para inibir a atividade desmetilase e desacetilase nas células, dessa forma, Corin é particularmente atraente como um inibidor de modificações epigenéticas.

De acordo com a pesquisa, atualmente, existem poucos medicamentos epigenéticos em uso clínico, incluindo inibidores da histona desacetilase (HDAC 1), que são usados para tratar alguns linfomas, e inibidores da histona desmetilase (LSD1) que são usados para tratar algumas leucemias. Estes reagentes não têm sido mais amplamente úteis em canceres devido à janela terapêutica limitada e efeitos secundários indesejáveis.

Segundo um dos autores, o médico dermatologista, Rhoda Alani, da Universidade de Boston, a expectativa é a de que “este novo composto terá eficácia significativa em melanomas humanos e outros tipos de câncer, seja como terapia autônoma ou em combinação com outras terapias direcionadas ou baseadas no sistema imunológico", explicou.

A pesquisa

Para avaliar a eficácia deste novo composto, os pesquisadores primeiro testaram usando um sistema de cultura celular para avaliar a biologia celular do melanoma in vitro e descobriram que vários processos associados ao câncer foram afetados, incluindo crescimento celular, diferenciação e migração. O composto foi então testado num modelo experimental para o melanoma e descobriu-se que inibe significativamente o crescimento de células tumorais sem toxicidades apreciáveis.

Os pesquisadores acreditam que existem outras entidades patológicas, além de cânceres, que podem ser significativamente afetadas por terapias epigenéticas direcionadas. Mais notavelmente, espera-se que as doenças mediadas pelo sistema imunológico sejam significativamente influenciadas por tais reagentes, uma vez que as mudanças epigenéticas têm sido amplamente notadas como influenciando o sistema imunológico.

Dados

Melanoma é o tipo de câncer de pele com o pior prognóstico e o mais alto índice de mortalidade. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), apesar de não ser o mais frequente câncer de pele, no ano de 2018 são estimados 2.920 casos novos em homens e 3.340 casos novos em mulheres. Com relação ao câncer de pele não-melanoma, estimam-se 85.170 casos novos de câncer de pele entre homens e 80.410 nas mulheres para o ano de 2018.

De acordo com Claudia Marçal, embora a principal causa do melanoma seja genética, a exposição solar também influencia no aparecimento da doença — principalmente com os elevados índices de radiação que atingem níveis considerados potencialmente cancerígenos, onde ocorre exposição à radiação UVA/UVB E IR (infravermelho).

"O filtro solar deve ser usado diariamente independentemente da estação do ano e se está num dia nublado, chuvoso ou encoberto; a radiação UV mesmo em um dia 100% encoberto, ela só é barrada em 30% e 70% dessa radiação passa", alerta a dermatologista. Esta fotoexposição, ao longo dos anos, pode gerar lesões novas ou modificar aquelas que já existiam previamente na pele de qualquer pessoa. Com uma exposição solar frequente, seja por lazer ou ocupacional, muitas vezes, as pessoas não percebem a medida da exposição ao sol silencioso no trabalho de campo, no dirigir ou andar na rua.

Diagnóstico Precoce

Embora o diagnóstico de melanoma normalmente traga medo e apreensão aos pacientes, as chances de cura são de mais de 90%, quando há detecção precoce da doença, segundo a SBD. Ensinar o paciente a fazer o autoexame é fundamental! Ele deve ser realizado principalmente nas pessoas de pele clara, aquelas que possuem antecedentes familiares de câncer de pele, têm mais de 50 pintas, tomaram muito sol antes dos trinta anos e sofreram queimaduras. Quem tem lesões em áreas de atrito, como área da peça íntima, soutien, palma das mãos, planta dos pés e área do couro cabeludo, também deve seguir as instruções. A indicação também vale para as pessoas que apresentam muitas sardas e manchas por exposição solar anterior, já retiraram pintas com diagnóstico de atípicas, não se bronzeiam ao sol, e consequentemente acabam adquirindo a cor vermelha com facilidade e apresentam qualquer lesão que esteja se modificando.

As dicas para o paciente realizar o autoexame são:

  • Examine seu rosto, principalmente o nariz, lábios, boca e orelhas.
  • Para facilitar o exame do couro cabeludo, separe os fios com um pente ou use o secador para melhor visibilidade. Se houver necessidade, peça ajuda a alguém.
  • Preste atenção nas mãos, também entre os dedos.
  • Levante os braços, para olhar as axilas, antebraços, cotovelos, virando dos dois lados, com a ajuda de um espelho de alta qualidade.
  • Foque no pescoço, peito e tórax. As mulheres também devem levantar os seios para prestar atenção aos sinais onde fica o soutien. Olhe também a nuca e por trás das orelhas.
  • De costas para um espelho de corpo inteiro, use outro para olhar com atenção os ombros, as costas, nádegas e pernas.
  • Sentada (o), olhe a parte interna das coxas, bem como a área genital.
  • Na mesma posição, olhe os tornozelos, o espaço entre os dedos, bem como a sola dos pés.
Lesões preocupantes

Para saber se uma lesão é mais preocupante, e o paciente deve ser encaminhado para o atendimento médico, normalmente é usada a regra do ABCD (área, borda, cor e diâmetro) sobre pintas com pigmentação. "Dividimos a lesão em quatro partes iguais e comparamos os quadrantes observando a simetria, avaliamos as bordas identificando irregularidade na forma de desenhos circinados, observamos a presença ou não de várias cores compondo esta figura e observamos se apresenta diâmetro acima de 6 mm", comenta Claudia.

Quanto aos sinais clínicos, qualquer lesão que coce, doa ou sangre e que aumente de tamanho com rapidez ou apresente sensibilidade, precisa ser examinada por um dermatologista, que fará então uma dermatoscopia manual ou de preferência digital avaliando a necessidade da retirada cirúrgica.

Além de prevenir o surgimento do melanona, o autoexame, por ser uma avaliação em que o paciente começa a detectar precocemente lesões que apresentam sinais e sintomas diferentes dos habituais ou que estão crescendo, proporciona visitas precoces ao dermatologista que decidirá sobre o tratamento terapêutico em questão com chances maiores de cura. "Outra lesão que hoje é bastante comum, principalmente após a quinta e sexta década de vida são os carcinomas, tanto provenientes da camada basal, como da camada espinhosa da epiderme, que quando diagnosticados também com rapidez trazem 100% de cura ao paciente", informa a dermatologista.

ANVISA REGULAMENTA SUPLEMENTOS

Os suplementos alimentares passaram a contar com uma regulamentação específica. A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou um novo marco regulatório para estes produtos, que podem conter em sua composição diferentes nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos.

A nova regulamentação contribuirá para o acesso dos consumidores a suplementos alimentares seguros e de qualidade e ajudará a reduzir a assimetria de informações existente nesse mercado, especialmente no tocante à veiculação de alegações sem comprovação científica.

Uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU), trará os requisitos sanitários gerais destes produtos, incluindo regras de composição, qualidade, segurança e rotulagem. Além disso, a Anvisa também publicará uma Instrução Normativa (IN), que trará a lista dos ingredientes permitidos e das alegações autorizadas. Essa IN, que será atualizada periodicamente, também estabelecerá limites mínimos e máximos para cada substância, de acordo com grupo populacional, como crianças, gestantes e lactantes.

Junto com esses normas, a Agência também publicará uma RDC que trata sobre aditivos e coadjuvantes de tecnologia permitidos para estes produtos, além de uma RDC sobre estudos necessários para comprovar a segurança e a eficácia dos probióticos (micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo).

As empresas terão cinco anos para adequarem os produtos que já estão no mercado à nova norma. No entanto, os suplementos alimentares novos já deverão ser comercializados de acordo com as novas regras.

RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS: A NOVELA ESTÁ NO FIM?

 

POR EGLE LEONARDI E MARIANA MÜLLER

Entra ano…sai ano. Entra uma lei…sai essa lei. Rastreabilidade de medicamentos é uma realidade…rastreabilidade vira uma promessa! Isso vem se repetindo… e a pergunta que não quer calar é: essa novela terá um final feliz? Não se sabe ao certo a resposta…o que se sabe é que outubro de 2018 é o prazo final para o projeto piloto da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A partir daí…muita água irá passar por baixo dessa ponte. O que o segmento deve esperar?

A rastreabilidade é um tema debatido entre os players do setor farmacêutico brasileiro há pelo menos oito anos, desde que foi promulgada a Lei 11.903/2009 que dispõe sobre a criação de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A legislação propõe que, por meio da tecnologia de rastreabilidade, seja traçado o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida dos medicamentos.

Os planos de criar um sistema de controle sobre os produtos farmacêuticos em circulação no País já saíram do papel. Mas durante os estudos de implantação realizados de forma colaborativa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a cadeia farmacêutica algumas barreiras relevantes foram detectadas.

Primeiramente, os players do setor se posicionaram contra a Resolução de Diretora Colegiada (RDC) 54/2013, que previa que as informações coletadas pelo sistema de rastreabilidade seriam repassadas para a indústria que, por sua vez, seria a responsável por enviar os dados à Anvisa.

O varejo e os distribuidores posicionaram-se contra a medida, alegando que o compartilhamento de informações comerciais deixaria o setor vulnerável. Por outro lado, a indústria também se mostrou insatisfeita, já que a responsabilidade de receber, armazenar e reportar as informações recebidas geraria custos pesados, capazes de interferir nos resultados dos negócios.

Para evitar isso, as entidades representantes do setor se mobilizaram e conseguiram demonstrar a necessidade de alterar o marco legal até então vigente. “O sistema de rastreamento não poderia onerar ainda mais as empresas, que têm os preços de seus produtos controlados pelo Governo, em valores que estão sempre defasados, abaixo da inflação e da evolução dos custos de produção da indústria. Ao contrário do que acontece com outros segmentos econômicos, o setor farmacêutico não teria como incorporar mais um custo”, afirma o presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

Para o gerente de tecnologia (TI) da SeaVision Lixis, Emanuel Macedo, a transmissão de dados para a Anvisa foi um dos principais fatores que impediram o sucesso da rastreabilidade na primeira tentativa: “A Anvisa errou em adotar um modelo de comunicação horizontal. Devido à grande variedade de sistemas e incompatibilidades, o modelo de comunicação não era viável. Agora, a Agência implantou um modelo de comunicação vertical, ou seja, cada elo da cadeia é responsável pela transmissão das informações. Esse modelo evita conflito de interesses, melhora a privacidade de dados e não onera os custos do setor produtivo”.

Segundo Macedo, o Brasil está atrasado com relação à execução desse projeto, se comparado ao restante do mundo. No entanto, ele acredita que é necessário tempo para fazer as adequações de acordo com as necessidades que vão surgindo. “A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008, que ficou parado até 2010, quando esse assunto foi retomado. Na época, a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade. Estamos dentro desse prazo determinado pela Agência. O projeto piloto, que está em fase de teste, vai até outubro de 2018. Depois disso, a Anvisa dará mais um ano para determinar adequações ou fazer alterações necessárias”.

Então, os laboratórios terão ainda mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa. “Esse prazo, do qual estamos falando agora, começa em abril de 2019, quando termina o período do piloto, em outubro de 2018”, fala Macedo.

Projeto piloto

Devido à complexidade desses processos, a Anvisa decidiu criar um projeto-piloto de rastreabilidade. No fim de agosto de 2017, a Agência definiu as cinco empresas escolhidas para os testes: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag e Libbs.

Posteriormente, o Sindusfarma solicitou a inclusão de mais duas empresas: Eurofarma e Roche. Nessa fase experimental, alguns medicamentos serão excluídos do novo método de rastreamento. São eles: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI), radiofármacos, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), amostras grátis, entre outros.

“A fase experimental é fundamental para que ajustes sejam realizados e, desta maneira, aconteça o aprimoramento de todo o processo para evitar falhas futuras. O polo farmacêutico brasileiro é muito grande e as medidas de escalonamento de avaliação em fase experimental são providenciais e facilitarão a implantação nacional”, destaca o gerente de contas da SeaVision Lixis, Fernando Ribeiro.

De acordo com o que foi previsto na RDC 157/2016, as empresas têm um prazo de quatro meses para executar a fase experimental. “Mas estamos convictos de que os prazos definidos na legislação serão atendidos. Os prazos são compatíveis com as possibilidades das empresas e estão alinhados com o que aconteceu nos Estados Unidos. A questão em pauta ficou bem resolvida”, garante Ribeiro.

O executivo do Sindusfarma, Mussolini, acredita que a rastreabilidade de medicamentos está muito próxima de se tornar uma realidade. “Já senti o mercado muito reticente, quando a Anvisa realizou os primeiros pilotos, por volta de 2012. Hoje, a indústria está muito mais conscientizada, e 100% do setor estão aderindo à ideia. A rastreabilidade está presente no mundo todo e não vejo hipótese de não nos adequarmos por aqui”, opina.

Mudanças de regras

Na tentativa de agilizar o processo de implantação da rastreabilidade, o presidente Michel Temer promulgou a Lei 13.140, em dezembro de 2016, dando prazo máximo de cinco anos para que a cadeia farmacêutica implantasse de maneira integral o SNCM.

Diante do novo prazo e dos apelos do setor, a Anvisa decidiu rever as regras estabelecidas pela RDC 54/2013 e, no dia 15 de maio de 2017, e publicou a RDC 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos.

A nova resolução retira da indústria a condição de armazenador de informações repassadas por meio das ferramentas do Sistema. “Aos laboratórios caberá apenas gravar um código de barras bidimensional em cada caixinha de medicamento, chamado DataMatrix. Esse número é único, como se fosse o Registro Geral (RG) do produto, e deve ser rastreado por toda a cadeia. Cada mudança de custódia deve ser comunicada à Anvisa, ou seja, todo player da cadeia deverá reportar a entrada e a saída desse produto diretamente ao órgão de vigilância sanitária”, explica Ribeiro.

Definido que a Anvisa será a responsável pelo gerenciamento e o controle desses dados, a expectativa do momento é dar os próximos passos. De acordo com a decisão da Agência, a implantação do SNCM será dividida em três etapas.

Na primeira delas, será feita a serialização da linha de produção, ou seja, as embalagens começarão a ser produzidas com o código bidimensional impresso. Em seguida, será a vez de testar o sistema de troca de informações e o funcionamento do banco de dados da Anvisa. Em um terceiro momento, o sistema de rastreabilidade será implementado de maneira integral, incluindo distribuidores e varejistas.

As farmácias também farão parte do SNCM e terão de reportar à Anvisa toda vez que estiverem em posse de determinada mercadoria. “Os pontos de venda (PDVs) terão o prazo de sete dias para fazer essa comunicação, então é possível juntar todas as informações ao longo da semana e enviar os dados toda sexta-feira”, exemplifica Ribeiro.

Já estão disponíveis tecnologias que permitem ao varejo ler o código bidimensional impresso nas embalagens. Por meio de aplicativos mobile é possível fotografar o código – que se assemelha a um QR Code – com a câmera de um celular e ter acesso aos dados.

Benefícios agregados

A rastreabilidade tem diversas funções muito importantes para a saúde pública e as questões sanitárias. Caso seja necessário realizar o recall de um medicamento, por exemplo, a empresa fabricante saberá exatamente onde deve buscar o produto, como tirá-lo do mercado de forma rápida, evitando que traga danos para a população.

O maior controle sobre a origem do medicamento também pode ajudar a combater falsificação e roubos de carga. Segundo dados da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, até maio em 2018 foram registrados mais de 2.407 roubos, furtos ou extravios de medicamentos no Brasil. “Com o código bidimensional impresso na caixa, posso consultar a procedência do medicamento, além de várias outras informações muito ricas, como validade e data de fabricação. Isso vai impedir a dispensação de itens fora de prazo adequado para o consumo”, acredita Ribeiro.

A cadeia farmacêutica está preparada para a rastreabilidade?

Toda implantação de processos que envolva tecnologia necessita ser estabelecida por etapas. A complexidade da tecnologia que envolve a rastreabilidade de medicamentos é muito elevada e, portanto, deve ser estabelecida gradualmente, considerando todos os inúmeros fatores importantes para sua execução.

O diretor de Operações da Libbs, Carlos Reis, conta que o laboratório já rastreia todas as linhas com embalagens: “São mais de 40 milhões de unidades por ano que terão sua identificação única para cada caixinha. Isso nos permite dizer que temos um controle muito maior de nossa produção e, para cada caixinha, sabemos exatamente onde tudo começou e quando passou por nossos últimos sistemas de controle interno. Vamos ampliar e esperamos que outros elos da cadeia, em breve, possam colaborar com o sistema integral de rastreabilidade”.

O sistema foi implantado gradualmente em sete empresas que participam de um projeto piloto: Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag, Libbs, Eurofarma e Roche. Essas empresas estão com processos mais avançados e já são capazes de colocar em prática a rastreabilidade.

Sobre os desafios enfrentados, Reis aponta que o principal é promover os ajustes necessários ao longo de toda a cadeia, que é extensa e diversificada. “Isso vai desde a operacionalidade da impressão do código até a padronização para gestão do banco de dados onde as informações estarão disponíveis online. Tivemos de encontrar fornecedores adequados, rever alguns processos internos e trabalhar articuladamente com todos os integrantes da cadeia produtiva”.

Com relação aos desafios o gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson, Leandro Oliveira, explica que os maiores desafios foram a implementação, adaptações nos sistemas e ajustes técnicos no âmbito da tecnologia da informação para cumprir e alinhar às normas regulatórias. “Enxergamos que muitas barreiras foram superadas e que a inovação e melhoria de processos deve ser contínua. Nosso foco está em garantir eficiência operacional internamente e o mais importante, na segurança da cadeia até o paciente. Além do desafio com implementação de sistemas e ajustes de processos de negócio como mencionado, tivemos também uma atuação forte na companhia no que se refere à gestão da mudança. Essa é uma estratégia que precisa ser bem planejada e executada para que as mudanças que ocorreram fossem vistas de forma positiva, sem impacto à nossa operação”.

Pela própria natureza dos conceitos de serialização e rastreabilidade, Olievira explica que foram feitos ajustes nos processos e sistemas. “Dezenas de profissionais de diversas áreas foram alocados durante a execução desse projeto. As áreas impactadas diretamente são: engenharia de embalagens, engenharia de processos, manufatura, garantia de qualidade, regulatório, distribuição e logística, finanças, tecnologia da informação, serviço ao cliente, call centre, entre outras”.

O gerente LATAM de Serialização e Rastreabilidade da Johnson & Johnson ressalta que o projeto foi dividido em alguns poucos pilares que agregavam áreas funcionais específicas. “Reuniões de gestão de projeto ocorriam de forma recorrente em vários níveis organizacionais, desde execução nessas áreas funcionais no Brasil, até o alinhamento com o comitê executivo que globalmente acompanha e direciona os projetos de serialização e rastreabilidade ao redor do mundo”.

Pioneiras

Até abril de 2022, todos os medicamentos brasileiros terão que atender à norma da Anvisa que prevê a rastreabilidade dos medicamentos, ou seja, por meio de um código impresso na embalagem, o consumidor poderá ver a trajetória do medicamento. Em outubro de 2014, a Libbs produziu o primeiro lote de um medicamento rastreável, imprimindo o código bidimensional DataMatrix nas embalagens do contraceptivo Iumi.

“A Libbs já tem o processo de rastreabilidade em toda linha oncológica, incluindo o produto Faulblastina, ou seja, nossa preparação aconteceu muito tempo antes do piloto, quando entendemos que a rastreabilidade era uma realidade sem volta e nos tornamos pioneiros nesse processo. Com a produção do nosso primeiro lote, em 2014, fomos convidados pela Anvisa a participar do projeto piloto com outras farmacêuticas para testar o modelo, auxiliando o órgão a definir certos requisitos. Neste momento estamos apenas fazendo os pequenos ajustes, contribuindo com o grupo de interface dos sistemas”, ressalta Reis.

Já o laboratório Aché lançou, em outubro de 2017, o aplicativo intitulado Meus Medicamentos, que presta um importante serviço ao varejo e ao consumidor ao permitir a consulta de informações sobre os medicamentos e produtos da empresa. Para isso, basta o consumidor escanear o código de barras ou o QRCode na embalagem para consultar o local e setor de fabricação do produto e as etapas da produção, desde a pesagem dos ingredientes até a embalagem secundária e envio para distribuição.

“Por meio do aplicativo, oferecemos informações adicionais relacionadas à saúde e ao bem-estar, além de dar ao cliente e ao varejista a garantia de origem do produto, fortalecendo nossas marcas”, diz o presidente do Aché, Paulo Nigro.

Investimentos

O mercado farmacêutico mundial movimenta mais de US$ 1 trilhão por ano e o setor sofre com alto grau de falsificações. Segundo a Organização Mundial de Saúde (World Health Organization – WHO) e o Center for Medicine in the Public Interest, os medicamentos falsificados representam até 10% do total no mundo.

Para atender à nova legislação, já foram investidos pela Libbs cerca de R$ 12 milhões em equipamentos para rastreabilidade e desenvolvimento dos sistemas de validação e banco de dados.

Já o laboratório Aché informa que até o fim de 2021, o investimento total deve ultrapassar os R$ 46 milhões. E ressalta que a plataforma também traz a bula digital e disponibiliza conteúdos informativos que auxiliam no tratamento.

Toda mudança nas linhas de produção precisa de aprovação da Anvisa. Por isso, as empresas estão se adiantando para não ter problemas perto do prazo final. Por exemplo, na Libbs, Reis informa que foi necessário investir em planejamento e desenvolvimento de equipamentos em parceria com os fornecedores, que se tornaram parceiros para viabilizar e promover a rastreabilidade no Brasil.

“Quando começamos, não existiam equipamentos de impressão e leitura adequados e, com bastante empenho e resiliência, conseguimos ajudar no desenvolvimento de coisas como câmeras de alta qualidade e velocidade. Antes se pensava que iríamos gastar mais de 2 metros adicionais em cada linha de embalagem. Hoje já temos a certeza de que não é necessário mais do que 80 cm.  Em alguns casos nem isso, pois pode-se apenas adaptar equipamentos de rastreabilidade nos atuais já existentes, como as balanças, por exemplo”.

Reis explica que é necessário que as empresas entendam, desde o início, que não é apenas um projeto de produção. É um projeto corporativo e, como tal, é fundamental o envolvimento de todas as áreas, como engenharia, produção, garantia, automação, expedição e TI. “Sem contar com as áreas de Regulatórios, que influenciaram diretamente para a adaptação do processo nas empresas. Cada companhia tem sua característica e, portanto, é preciso avaliar bem a melhor forma de atender à necessidade dos nossos pacientes em termos de segurança, com o menor impacto. E isso é possível desde que se tenha foco nos pacientes”.

Novidade

A Anvisa lançou o Guia de Implantação do SNCM. Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o setor regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.

O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, com o SNCM será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado.

A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.

Os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados nos produtos farmacêuticos no território nacional. O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.

Como funciona?

A implantação do sistema de rastreabilidade é considerada uma inovação de processos em toda a cadeia da indústria farmacêutica, e isso resultará em transformações positivas em termos de eficiência da gestão e, sobretudo, de segurança para o consumidor, evitando falsificações e o comércio clandestino.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16.022/2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Nesse sistema, cada caixinha recebe um número impresso num código que congrega todas as informações relativas a ele, armazenadas em um banco de dados (lote, validade, número de série e de registro na Anvisa), além do histórico e trajetória do produto nas diferentes etapas logísticas (centro de distribuição, distribuidores, farmácias e drogarias até chegar ao consumidor).

Tecnologias disponíveis

A rastreabilidade também pode ser usada para trazer outros benefícios diretos ao consumidor final. Pensando nisso, a empresa R&B criou o aplicativo MEDid, que permite que o paciente faça a leitura do código de barras e do código bidimensional do medicamento com a câmera do celular e tenha acesso às especificações do produto, ajudando a comprovar sua autenticidade. A mesma tecnologia ainda funciona como um lembrete digital de medicamento, que auxilia o paciente a seguir o tratamento à risca.

Ganhos para todos

Os players do setor concordam que toda a cadeia será beneficiada:

  • O paciente tem a certeza de que o medicamento percorreu toda a cadeia e saberá a exata origem do que está comprando;
  • A vigilância sanitária reforça seus mecanismos de controle;
  • Quem produz tem como saber se o medicamento chegou ao destino correto;
  • Quem vende terá acesso a todas as informações contidas no código bidimensional, inclusive o código de barras tradicionalmente usado na venda;
  • A rastreabilidade também é uma ferramenta de suporte à promoção do uso racional de medicamentos.
Entenda a novela da rastreabilidade
  1. – A rastreabilidade começou com um projeto de Lei em 2008 e ficou parado até que, em 2010, esse assunto foi retomado. Foi quando a Anvisa começou a estabelecer prazos para as indústrias se adequarem ao processo de rastreabilidade.
  2. – Em abril de 2013 a Diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública (10/13) uma proposta que criava o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução foi publicada na edição de 3 de abril do Diário Oficial da União.
  3. – Naquela época, o SNCM instituiu os mecanismos e procedimentos que iriam garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propunha que o controle começasse na produção e acompanhasse o medicamento até a sua prescrição.
  4. – A norma da Anvisa estabelecia que as embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas – e as embalagens hospitalares deveriam conter os mecanismos de identificação.
  5. – Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras seria de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.
  6. – A consulta pública determinava que a responsabilidade de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos deveria ser compartilhada entre todos os agentes que atuavam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.
  7. – Um mês depois, já em maio de 2013, a Agência realizou audiência pública sobre a implementação do SNCM, que instituía os mecanismos e procedimentos que visavam garantir o rastreamento dos produtos.
  8. – Já em 2014, faltando mais de um ano para o prazo estabelecido pela Anvisa para a implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos, o setor farmacêutico começou a testar o mecanismo.
  9. – Em outubro de 2015, a Agência publicou no DOU (nº 203, Seção 1, pág. 57) uma Resolução suspendendo o teste de rastreabilidade que as indústrias teriam que fazer até o final daquele mesmo ano.
  10. – Segundo a RDC 54, de 10 de dezembro de 2013, as indústrias teriam que testar a rastreabilidade em três lotes de medicamentos em toda a cadeia, conforme reportagem sobre rastreabilidade publicada anteriormente no Portal de Notícias do ICTQ.
  11. – Com a publicação da RDC 45, de 22 de outubro de 2015, essa obrigatoriedade seria suspensa, mas na época não ficou definida nova data para retomada do processo.
  12. – Em 2016, a Diretoria Colegiada da Agência aprovou o regulamento que suspendia a eficácia do artigo 23 da Resolução RDC 54/2013, que trata dos prazos para a implantação da rastreabilidade de medicamentos no País.
  13. – A decisão ocorreu em razão da tramitação do Projeto de Lei (PL) 4.069/2015, que se encontrava em fase final de aprovação, aguardando apenas a votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara para depois ser sancionado. O PL alterava substancialmente a Lei 11.903/2009, que instituiu o SNCM, e fixava novos prazos para que o Sistema fosse implantado.
  14. – Naquela época, o legislativo entendeu que, tendo em vista a complexidade das ações a serem implementadas tanto pelo setor público quanto pelo regulado, isso inviabilizaria a correta implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos.
  15. – A nova Lei pretendia tratar várias alterações importantes, como as informações mínimas na embalagem dos medicamentos, a possibilidade de definição pela Anvisa do escopo do SNCM, a garantia de banco de dados centralizado em órgão federal, alterações nos prazos para a testagem do Sistema e para sua completa implantação, entre outras.
  16. – A manutenção do prazo previsto na RDC 54/2013 estava gerando insegurança para todos os integrantes do sistema de medicamentos: fabricantes e importadores, distribuidores, varejistas e serviços de saúde, além da própria Anvisa.
  17. – A Agência já se encontra em processo de revisão da RDC 54/2013, utilizando os parâmetros da nova Lei do SNCM, inclusive os prazos que terão de ser compatibilizados.
  18. – Nesse processo, ocorrem diálogos com os representantes de todos os integrantes do sistema de produção e comercialização de medicamentos, além da revisão de todas as alternativas tecnológicas, de forma a construir um sistema factível, que garanta sua implantação nos prazos e que alcance os objetivos primordiais de evitar fraudes e falsificações de medicamentos e aumentar a garantia de rastreabilidade em situações de risco sanitário.
  19. – Em maio de 2017, a Anvisa publicou a RDC 157, que determinava novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. E estipulou prazos ao setor para fazer investimentos e adequações que atendessem à legislação.
  20. – Nessa fase alguns medicamentos foram excluídos desse novo método de rastreamento durante a etapa experimental: soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, MIPs, amostras grátis, entre outros.
  21. – Em outubro de 2017 foi iniciada a fase experimental (projeto piloto), contemplando a estruturação do sistema, os testes e a instituição do comitê gestor.
  22. – Em outubro de 2018 terminará o prazo do projeto piloto.
  23. – Depois disso, em abril de 2019, será encerrada a fase de análise, correção e validação da Anvisa, a realização de novos testes, a definição do plano de implementação do SNCM, a revisão da RDC 157 e elaboração do regulamento final.
  24. – Após esse período, os laboratórios terão mais 36 meses para se adequar às exigências da Anvisa e fazer as adequações necessárias, com a implementação completa do SNCM, avaliação e monitoramento dos resultados e ações corretivas.

FONTE: Matéria desenvolvida com exclusividade para o ICTQ.

ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA SOBRE PREÇOS DOS MIPs

A consulta pública (CP) 1/2018,  publicada no DOU nesta segunda-feira (14/5), abre a discussão sobre a proposta de regulamentação que disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica (MIPs), fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico. A CP foi proposta pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa.

A resolução, objeto da consulta pública, se propõe a consolidar vários normativos já utilizados na regulamentação de preços de medicamentos isentos de prescrição e avança nesse modelo de regulação.

A proposta de resolução dos preços, conforme previsto no inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, se justifica para dar mais transparência, previsibilidade e equilíbrio regulatório em produtos com baixo potencial de risco ao paciente que não apresenta potencial de dependência e que são utilizados para o tratamento de doenças não graves, por exemplo, e que, sob o aspecto econômico, são medicamentos caracterizados por apresentar reduzida assimetria de informação e minoração dos efeitos de credencialidade por parte do prescritor.

A adoção das medidas colocadas em consulta pública vai ao encontro da busca de síntese de um aparato regulatório que seja adequado às especificidades farmacêuticas e econômicas dos medicamentos e que contempla avanços na regulação atual, pois é mais dinâmica e flexível, que melhor se adapta à atual situação do mercado de MIP no Brasil, além de proporcionar celeridade e economia dos fluxos e rotinas no âmbito da CMED.

Como participar

A CMED convida os interessados a conhecerem o conteúdo da norma e a participarem encaminhando suas contribuições. Os formulários para envio das sugestões estarão disponíveis de 22 de maio  até 21 de junho de 2018 e podem ser acessados clicando aqui.

O texto integral da proposta, sua justificativa e outros documentos relevantes podem ser acessados na página da CMED no portal eletrônico da Anvisa.

Consulta Pública

A consulta pública oferece à sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de contribuírem para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da transparência e da segurança jurídica do processo regulatório. Dúvidas com relação ao processo de consulta pública poderão ser enviadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.

TCU AVALIA ATUAÇÃO DA ANVISA EM GOVERNANÇA E GESTÃO

 

 

Com o objetivo de de estimular as organizações a adotarem boas práticas de governança, o Tribunal de Contas da União (TCU) vem realizando levantamentos em governança e gestão pública desde 2012, com foco em conhecer melhor a situação das instituições públicas nacionais. Em levantamento realizado em 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) obteve índices acima da média em dois dos quatros índices: índice de governança pública e índice de governança e gestão de TI. Veja abaixo:

Tabela 1 – Índice de governança e gestão pública

Indicador

  Anvisa  

Média
(488 instituições)

iGovPub (índice de governança pública)

0,49

0,41

iGovPessoas (índice de governança e gestão de pessoas)

0,44

0,58

iGovTI (índice de governança e gestão de TI)

0,64

0,53

iGovContrat (índice de governança e gestão de contratações)

0,43

0,54

iGG (índice integrado de governança e gestão pública)

0,46

0,58

Fonte: TCU

“Esse estudo é muito importante para que cada instituição possa ser avaliada em um cenário que envolve diversos outros órgãos, possibilitando também uma avaliação do seu próprio desempenho e a comparação com as demais instituições em estudo”, avalia o diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa.

Avanços

O Índice de Governança em TI (iGovTI) apresentou melhoria substancial de sua governança quando comparado com o levantamento de 2012, passando de 0,52 para 0,64 em 2017. Esse avanço deve-se ao conjunto de ações que estão sendo implementadas na Governança de TI da Agência, pontos que o próprio TCU destacou com elevada maturidade da tecnologia da informação nos quesitos: modelo de gestão; monitoramento do desempenho da gestão; e avaliação dos controles internos da gestão de tecnologia da informação. Outro destaque apontado pelo TCU é o elevado grau de maturidade da Anvisa no que se refere ao estabelecimento de modelo de governança, quesito que compõe o iGovPub.

“No caso da Anvisa, avaliamos internamente que os dados evidenciam o quanto temos avançado no planejamento e execução de ações, tanto finalísticas como em termos de práticas de governança e de gestão – fruto do enfoque dado ao ciclo atual de planejamento estratégico da Agência”, avalia o assessor-chefe de Planejamento, Rodrigo Brito.

Sobre o estudo do TCU

Foi feito por meio de um amplo questionário, que levou em consideração quatro temas de interesse para o serviço público. As faixas de classificação (notas) utilizadas para avaliar os temas, bem como sua implementação no órgão, foram as seguintes: Inexpressivo (0 a 0,14); Inicial (0,15 a 0,39); Intermediário (0,40 a 0,69); e Aprimorado (0,70 a 1).

Confira na íntegra todo o material e os resultados completos em http://portal.anvisa.gov.br/auditorias > levantamento de Governança e Gestão Públicas.

Fonte: Anvisa

RDC 53/15: INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS DEVEM APOSTAR NA FORMAÇÃO DA EQUIPE

POR EGLE LEONARDI

Um dos impactos mais significativos na cadeia produtiva farmacêutica tem exigido o entendimento pleno da RDC 53/15, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos. Há uma corrida para a capacitação dos profissionais envolvidos na questão, pois os desafios envolvem desde o fornecedor de embalagens, passando pela qualidade dos excipientes e insumos farmacêuticos ativos (IFA), além do cuidado com toda a planta produtiva no tocante aos equipamentos, tubulações e demais instalações.

Vale lembrar que os produtos de degradação são resíduos resultantes de alterações químicas que surgem durante a síntese do fármaco ou durante o armazenamento do medicamento, que pode ocorrer devido aos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade, pela reação com um excipiente ou devido ao contato com a embalagem primária.

Em sua composição, os medicamentos agregam diferentes ingredientes, mas o IFA é o principal deles, que é o componente biologicamente ativo de um medicamento, independentemente de ser comprimido, xarope ou cápsula. Esses produtos de degradação são indesejáveis e podem causar alterações biológicas ou riscos à saúde

“Se olharmos em âmbito puramente técnico podemos afirmar que o principal objetivo da referida RDC é o desenvolvimento de uma metodologia indicativa de estabilidade, capaz de quantificar impurezas e produtos de degradação, bem como garantir o doseamento do principio ativo sem nenhuma interferência de tais compostos”, falou o farmacêutico industrial, responsável pela formação e gestão de equipes de alta performance para atuação em P&D, Cristiano Martins Veloso.

Se for seguida na íntegra, a RDC 5/15 possibilitará também profundo conhecimento sobre as principais rotas de degradação e sensibilidade dos fármacos e medicamentos. Segundo Veloso, isso é uma importante ferramenta de alerta em toda a cadeia farmacêutica, servindo de diretriz para cuidados especiais desde o desenvolvimento, produção e até mesmo recomendações adequadas para acondicionamento e armazenamento.

“Por outro lado, se traçarmos um olhar mais macro chegaremos à conclusão de que o grande objetivo por traz de toda essa complexidade técnica reside na garantia aos consumidores de medicamentos da comercialização de produtos mais seguros e eficazes”, defende o farmacêutico.

DESAFIOS

 Segundo a especialista de Desenvolvimento Analítico do laboratório Aché, Caroline Lima de Oliveira, a importância da resolução se dá pela garantia que ela confere da segurança e eficácia dos medicamentos: “Os principais desafios da RDC para a indústria farmacêutica são na aquisição de novas tecnologias: maior sensibilidade (detecção de baixas concentrações de produtos de degradação) e ortogonalidade (uso de mais de uma técnica para definição do balanço de massas do método indicativo de estabilidade). Além disso, é fundamental ter o entendimento correto da legislação a fim de atender às expectativas da Anvisa”.

Para o farmacêutico diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato, a RDC 53/15 serve de amparo legal capaz de trazer obrigatoriedade e orientação aos fabricantes de produtos farmacêuticos: “Como consequência, há o devido cumprimento de todos os requisitos técnicos necessários ao adequado desenvolvimento e fabricação de medicamentos, os quais sejam livres de produtos de degradação e adequadamente eficazes à população”.

Veloso afirma que o tema em questão é de extrema complexidade técnica e, portanto, envolve altos investimentos por parte da indústria que vai desde a capacitação de pessoal até a aquisição de equipamentos e materiais, bem como em algumas situações resulta ainda na contratação de centros de desenvolvimento especializados, o que por sua vez torna o processo cada vez mais oneroso. Por esse motivo, é essencial que os envolvidos tenham conhecimento e capacitação para atuar de maneira assertiva.

COMO BUSCAR CONHECIMENTO

De acordo com Caroline, os profissionais envolvidos nesse tema devem se capacitar, buscando, principalmente:

  • Especialização em novas tecnologias analíticas;
  • Cromatografista para desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade;
  • Espectrometrista para a etapa de identificação, quando for necessário;
  • Toxicologista para a etapa de qualificação, quando for necessário;
  • Conhecimento em mecanismos de degradação forçada;
  • Envolvimento com a Anvisa para atualizações regulatórias.

Veloso concorda e complementa, dizendo que a capacitação individual envolve a participação em cursos sobre o tema e, complementarmente, a busca e estudos em literaturas cientificas da área. “Apesar de um tema relativamente novo em âmbito nacional, a RDC 53 não traz nada de inovador se considerarmos o ‘estado da arte’ já presente em grandes guias internacionais, tais como ICH, WHO, FDA, EMEA etc. Por outro lado, as companhias farmacêuticas devem apostar na formação de equipes multidisciplinares para atendimento da norma, como por exemplo times formados por farmacêuticos, químicos, cromatografistas etc.”, comenta o farmacêutico.

No entanto, Caroline faz uma ressalva: “A RDC 53/15, bem como o seu guia 04/15, gera uma série de interpretações por parte das farmacêuticas, e o ideal é que sempre esteja em pauta a discussão e, principalmente, a troca de experiências para o melhor atendimento à Anvisa”.

UM DESSERVIÇO

Vale um alerta: a RDC 171, de 22 de Agosto de 2017, que revisa a aplicabilidade da RDC 53/15, flexibiliza ou restringe os conceitos e obrigatoriedade da norma a processos pós-registro, ou seja, produtos já registrados e que não passarem por adequações pós-registro não trazem mais a obrigatoriedade de apresentação dos estudos de degradação, conforme determinado pela RDC 53/15, salvo em solicitação especifica do órgão regulador.

“Tal abordagem é um desserviço à população consumidora de medicamentos, que pode estar consumindo produtos sem a devida segurança e eficácia, uma vez que, apesar de alguns produtos estarem sendo comercializados por longos anos sem nenhuma alteração, eles, muitas vezes, são liberados com metodologias farmacopeicas ou ‘locais’ desatualizadas e não indicativas de estabilidade, incapazes de quantificar impurezas e produtos de degradação e detectar interferências na quantificação do ativo. Como exemplo de tais métodos podemos citar os volumétricos ou titulação, espectrofotometria UV/Vis etc.”, finaliza Veloso.

Matéria publicada no blog do Ephar – Instituto Analítico

 

 

RDC 166/17: É FUNDAMENTAL SE QUALIFICAR

 

 

POR EGLE LEONARDI

Finalmente, agora é para valer! Está em vigor a publicação que traz informações e orientações técnicas sobre a validação de métodos analíticos. A RDC 166/2017 entrou em vigor em 21 de janeiro deste ano e é fruto de muita cobrança por parte dos profissionais que atuam na área, sob a alegação de que a antiga RE 899/2003 estava desatualizada e sem regras claras. Depois de consulta pública, o tema recebeu um upgrade e tem diretrizes consistentes para os profissionais poderem conduzir as validações analíticas.

Claro que toda mudança gera movimentação. “Acredito que um desafio a ser superado neste período inicial de implantação da RDC 166/17 seja a readequação de procedimentos e a consequente necessidade de capacitação da equipe técnica”, fala o diretor do Ephar Instituto Analítico e diretor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Poatã Casonato.

Ele defende que para atender à resolução é fundamental que o profissional esteja mais qualificado e com o foco estatístico para que possa lidar com os dados gerados durante uma validação.

“Dessa forma, as companhias que não estão adequadas à resolução necessitam rever muitos dos seus procedimentos internos e, acima de tudo, treinar o corpo técnico para que os itens descritos na resolução sejam cumpridos”, ressalta o executivo.

IMPACTO NO PROCESSO PRODUTIVO

De acordo com o professor e especialista em Suporte Analítico da Brainfarma, Renato Cesar de Souza, embora a RDC 166 esteja ligada à validação de métodos analíticos, seus impactos diretos acontecem no processo produtivo: “A qualidade de um produto após um processo produtivo é avaliada sempre com uma ferramenta de medição e, usualmente, as ferramentas de medição mais importantes são métodos analíticos que precisam ser validados”. Ele explica que essa validação tem a função de comprovar que o método é adequado para o seu objetivo, portanto, uma legislação que exige um olhar mais crítico na validação proporciona resultados melhores e mais robustos.

Importante salientar que a qualidade de um produto depende também da metodologia utilizada para sua avaliação. Assim, pode-se compreender que métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos. “Dessa maneira, as incertezas causadas por um método mal validado diminuem e a segurança de liberar um produto adequado ou reprovar um produto inadequado aumenta. Isso tem um impacto direto na capacidade de a indústria garantir a qualidade e a segurança do produto fabricado e comercializado”, destaca Souza.

O especialista afirma ainda que a RDC 166 traz importantes mudanças alinhadas com os guias internacionais e busca melhorar a qualidade de trabalho das empresas, na medida em que é mais detalhada e esclarecedora. “Isso caracteriza uma agência mais aberta a discussões e proporcionando maior liberdade para a indústria trabalhar de forma mais racional”, complementa Souza.

QUANTO MAIS CONHECIMENTO MELHOR

O mercado de trabalho na indústria farmacêutica está mudando muito e bastante rápido. O profissional que não apresenta capacidade de adaptação a esse ambiente vai encontrar grandes dificuldades em um futuro próximo.

As informações estão disponíveis em vários lugares, portanto, a busca pelo conhecimento depende apenas da vontade do profissional em dar sentido na sua atividade de trabalho e se destacar diante dos outros.

“A importância de capacitação do pessoal envolvido no tema da RDC 166 é muito alta. Tanto a Anvisa como a indústria farmacêutica nacional vêm mudando constantemente a forma de se trabalhar, exigindo cada vez mais a capacidade de adaptação dos profissionais que atuam na área. Consequentemente, o profissional precisa se adaptar a essas mudanças para atender às expectativas do mercado de trabalho e não se tornar um colaborador ultrapassado e, portanto, facilmente substituível”, alerta Casonato.

O Ephar, em conjunto com o ICTQ, está rodando o Brasil com o curso sobre a RDC 166, cujo objetivo é capacitar todos os profissionais envolvidos no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, bem como o aprimoramento em ferramentas estatísticas e estudos de caso aplicados, além da compreensão de todos os impactos que essa nova Resolução trouxe para as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e laboratórios analíticos. Mais informações no link: https://bit.ly/2H3i3k0.

“A capacitação do profissional da indústria farmacêutica se inicia na busca constante pelo conhecimento. A participação em workshop ou cursos relacionados ao assunto é de extrema importância, pois esses eventos possibilitam a troca constante de experiência com outros profissionais da indústria farmacêutica que atuam no mesmo ramo, melhorando a senso critico e permitindo a visão da atividade com um ponto de vista diferente do normalmente adotado na rotina de trabalho do profissional”, defende Casonato.

 

DETALHES DA RDC 166/17

 

Apenas em nível de curiosidade, vale ressaltar alguns aspectos dessa norma:

 

  • A RDC se aplica aos métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos nas diferentes fases da produção.
  • Os parâmetros de validação e seus critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do método.
  • Quando destinados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos, os métodos analíticos devem ter sua adequabilidade demonstrada de acordo com esta RDC, conforme cada fase de desenvolvimento clínico.
  • O emprego de abordagem alternativa deve ser justificado tecnicamente, baseado em referências científicas reconhecidas.
  • Será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.
  • A Resolução exclui os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
  • Fica revogada a Resolução RE 899, de 29 de maio de 2003; o inciso XXXI do art. 1º, o parágrafo único do art. 11 e o anexo I da RDC 31, de 11 de agosto de 2010.

 

A matéria foi desenvolvida para o portal do Ephar.


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