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Jornalista especializada em produção de conteúdo farmacêutico, de saúde em geral, bem-estar e meio corporativo.
Baixa adesão acontece também em vacinas contra câncer

BAIXA ADESÃO ACONTECE TAMBÉM EM VACINAS CONTRA CÂNCER

De acordo com dados do Ministério da Saúde, os níveis de cobertura de todas as vacinas estão abaixo da meta ideal. Há uma baixa adesão à vacinação que inclui também a imunização contra alguns tipos de câncer. Segundo relatório recente feito pela Unicef e a Organização Mundial de Saúde (OMS), a taxa de cobertura entre as crianças caiu no Brasil nos últimos três anos.

Desde 2004, o Ministério da Saúde organiza os calendários de vacinação por ciclos de vida – crianças, adolescentes, adultos e idosos. A tríplice viral, por exemplo, teve queda de 15%, enquanto a vacina contra a poliomielite caiu 17%. Mas essa tendência também pode ser vista nas demais faixas etárias. Diante deste quadro preocupante, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) alerta sobre a importância de a população aderir às campanhas de vacinação.

Segundo a diretora da SBOC, Andréia Melo, as vacinas são algumas das formas mais simples e eficazes de prevenir doenças, inclusive algumas formas de câncer. A situação é grave e acende um alerta vermelho para alguns tipos de câncer cuja principal forma de prevenção advém de vacinas.

“O câncer já é uma doença epidêmica e se tornará a maior responsável por mortes no Brasil até 2020. É crucial que façamos tudo sob nosso alcance para diminuir ao máximo sua incidência e salvar vidas. Entretanto, parece passar despercebido por boa parte das pessoas que as vacinas têm um papel central na prevenção de algumas formas bastante incidentes da doença", comenta Andréia.

O caso da vacina do vírus do papiloma humano (HPV) – principal forma de prevenção do câncer do colo de útero, o terceiro mais comum entre as mulheres no Brasil – é emblemático. O grupo-alvo estabelecido pela OMS para essa vacina é de meninas entre 9 e 14 anos – e esse público pode tomá-la gratuitamente no SUS durante todo o ano. Entretanto, apenas 48,7% dessas meninas receberam a vacina desde o início da imunização, há cinco anos, sendo que a cobertura necessária é de 80%. No ano passado, 900 mil vacinas ficaram encalhadas e precisaram ser disponibilizadas para pessoas de outras faixas etárias. Para a especialista, esse tipo de situação é inaceitável.

VACINA CONTRA HEPATITE B

Outra vacina importante para o cenário oncológico é a que atua contra o VHB – o vírus causador da hepatite B, que é um dos principais fatores relacionados ao câncer de fígado. Entretanto, de acordo com o Ministério da Saúde, essa vacina é uma das que menos teve adesão nos últimos 24 anos: de 1994 para cá, apenas 39,4% dos adultos foram imunizados contra a hepatite B. “Apesar de a baixa adesão da população estar sendo exacerbada nos últimos tempos com a proliferação de fake news – que duvidam da segurança das vacinas e as ligam a mortes e até casos de autismo –, esse é um problema mais amplo, que vem de longe. O fato de seis em cada dez pessoas não terem se imunizado contra a hepatite B em um período de mais de 20 anos mostra que a questão não é nova”, diz Andréia.

Para endereçar a questão de forma séria, é preciso não apenas educar e conscientizar a população, mas também implantar políticas de atenção primária que capacitem os profissionais de saúde em todo o País. No Brasil, é sempre difícil apontar apenas um fator por trás dos problemas. Neste caso, há uma mistura de várias questões difíceis de resolver, como a desinformação e o medo – que não atingem apenas os pacientes, mas também os profissionais de saúde.

"No caso específico do câncer, a questão é ainda mais delicada, pois ainda não há uma formação adequada (em qualidade e quantidade) de médicos oncologistas no País, o que faz passos importantes do tratamento e diagnóstico do câncer sejam tomados por profissionais não-especialistas. Em 2015, por exemplo, quase 60% dos profissionais de saúde não sabiam que a vacina contra o HPV protege contra o câncer de colo de útero. Se eles não sabem, como é que vão recomendar a linha de ação adequada para os pacientes?”, indaga ela.

É fundamental a mudança desse cenário. A SBOC tem feito esforços para qualificar o debate público sobre o tema – com notas técnicas sobre as vacinas contra a febre amarela e a influenza –, conscientizar a população sobre a importância das campanhas da vacinação – em especial contra o HPV e a hepatite B, cuja importância oncológica não é reconhecida por 14% dos brasileiros, segundo pesquisa da entidade.

Aumentar a quantidade e qualidade de profissionais especialistas formados com conhecimento sólido em oncologia é essencial. Passos importantes nesse sentido foram o recente reconhecimento da Oncologia Clínica como especialidade médica e os esforços despendidos para estabelecer um Título de Especialista em Oncologia Clínica. “Apenas levando esse problema a sério, desde suas causas mais profundas – como a insuficiência de profissionais devidamente capacitados – até suas consequências mais visíveis – como a falta de conhecimento e a baixa adesão às vacinas por parte dos brasileiros – conseguiremos melhorar essa situação”, finaliza ela.

Biofarmacêutica AbbVie cresce 17,1%

Biofarmacêutica AbbVie cresce 17,1%

Por conta de seu desempenho operacional em Pesquisa e Desenvolvimento e à performance de produtos chaves em Imunologia, Oncologia e Virologia, a companhia biofarmacêutica AbbVie teve crescimento global de 17,1%, no segundo trimestre de 2018, em comparação com o mesmo período de 2017.  Importante salientar que, avaliando os resultados acumulados até julho, a expectativa de crescimento para o semestre é de 39,5%.

“Este trimestre representou um momento importante para nossa companhia, apresentando um resultado acima de nossas expectativas”, afirmou o CEO da AbbVie, Richard Gonzales, que complementa: “Pelo desempenho acima do esperado neste período, estamos, mais uma vez, revendo, para cima, nossas expectativas para o ano”.

Durante o trimestre, a companhia avançou alguns de seus programas de inovação, como a recente aprovação do primeiro tratamento para endometriose aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em uma década e de submissões de novas indicações para suas terapias em oncologia e hematologia.

A BIOFARMACÊUTICA

A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, presente em mais de 75 países, que tem foco em inovação de tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. 

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014, com sede em São Paulo (SP) Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos e projetos clínicos, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.

Por aqui, a empresa mantém mais de 350 colaboradores distribuídos em oito áreas terapêuticas: anestesiologia, dermatologia, endocrinopediatria, gastroenterologia, nefrologia, neonatologia, reumatologia e virologia.

A companhia mundial ficou no topo do ranking Dow Jones de Sustentabilidade no segmento de biotecnologia em 2017. Participam do Índice Dow Jones de Sustentabilidade 3.900 companhias, avaliadas segundo critérios de práticas ambientais, sociais e de governança. Assim, a AbbVie recebeu a mais alta pontuação geral entre 40 companhias de biotecnologia e liderou em 13 dos 25 critérios exigidos.

Estresse aumenta leucócitos e causa doenças cardiovasculares

ESTRESSE AUMENTA LEUCÓCITOS E CAUSA DOENÇAS CARDIOVASCULARES

estresse causa doenças coraçãoPesquisa da Escola Médica de Harvard em Boston demonstrou, pela primeira vez, a ligação entre o estresse e as doenças cardíacas. Os cientistas concluíram que a produção excessiva de células brancas (leucócitos) é a causa do problema. Vale lembrar que, segundo dados do Ministério da Saúde, 30% das mortes no Brasil são causadas por doenças cardiovasculares. E o estresse é apontado como uma das principais causas de infarto e Acidente Vascular Cerebral.

De acordo com os pesquisadores, a produção excessiva de leucócitos é estimulada por altas cargas emocionais que bloqueiam as artérias e outras partes do sistema cardiovascular, impedindo a circulação regular do sangue. Segundo o estudo, o estresse ativa as células-tronco da medula óssea, que por sua vez geram em excesso as células brancas. Os pesquisadores descobriram que a ligação entre estresse e o sistema imunológico estaria, exatamente, na produção excessiva de células brancas.

O estresse é o 4º maior fator de risco para infarto no País, perdendo apenas para o colesterol alto, cigarro e hipertensão. E o problema ainda é mais grave entre as mulheres. O Brasil tem a maior taxa de mortalidade por cardiopatias em mulheres da América Latina e os números não param de crescer. "A mulher está mais presente no mercado de trabalho, mas continua tendo a maior parte da responsabilidade sobre as tarefas de casa. Ela vive pressionada e ansiosa para dar conta de tantas atividades e isso tem reflexo direto na sua saúde. Se ela já traz um histórico de cardiopatia, a tendência é que esses fatores externos agravem o quadro clínico", explica o cardiologista Paulo Frange.

VÁRIAS JORNADAS

Um levantamento recente feito pela Sociedade Brasileira de Clínica Médica - SBCM - com mulheres de várias regiões do País apontou que 55% das entrevistadas trabalhavam pelo menos 8 horas por dia, costumavam enfrentar o trânsito nos deslocamentos para o trabalho e ainda faziam dupla jornada para cuidar das rotinas da casa. 70% delas disseram que sofrem com o estresse diário.

O número de homens também é elevado, 60% das vítimas da doença são homens, com média de 56 anos de idade. O Ministério da Saúde, a partir de dados do IBGE, concluiu que os homens cuidam menos da saúde do que as mulheres, o que no caso do coração, ajuda a explicar a alta taxa de mortalidade masculina.

Há vários tipos de doenças cardiovasculares, variando desde a causa até o grau de agressividade. Elas podem ser causadas por fatores genéticos ou ambientais. Mas o risco de desenvolver a doença é muito maior em pessoas com colesterol alto, diabetes, pressão alta e com hábitos de vida pouco saudáveis, como o sedentarismo, a obesidade ou pessoas com níveis elevados de estresse. Para o cardiologista, só a adoção de medidas preventivas pode ajudar a conter esse número alarmante de mortes causadas por doenças do coração. "A população precisa se conscientizar da necessidade de adotar hábitos de vida saudáveis. Quando maus hábitos alimentares se unem ao estresse diário e ao sedentarismo, as chances de a pessoa ter um problema cardíaco aumentam consideravelmente", conclui o Frange .

Novamed compra Multilab com aposta de elevar  produção para 120 milhões de unidades

NOVAMED COMPRA MULTILAB COM APOSTA DE ELEVAR PRODUÇÃO

A Novamed, pertencente ao Grupo NC (que também é detentor da EMS) assumiu oficialmente, em 12 de julho, a totalidade dos negócios do laboratório Multilab, em São Jerônimo (RS). O novo controle acionário foi aprovado pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE), em 22 de junho. Com a decisão do órgão, o Grupo NC passa a ser o responsável pela unidade fabril e incorpora todo o portfólio de produtos da Multilab.

A fábrica do sul está apta a produzir medicamentos sólidos, semissólidos e líquidos. Como parte da estratégia de crescimento e consolidação da liderança no setor farmacêutico, o Grupo NC irá mais do que dobrar a produção da planta adquirida, que hoje é de 4 milhões de unidades (caixas de medicamentos) por mês, devendo chegar, em um ano, a 10 milhões de unidades mensais - 120 milhões de unidades anuais.

A Multilab, cujo faturamento foi de R$ 745 milhões no último ano (auditoria IQVIA - MAT Maio 2018), é a décima maior empresa farmacêutica do Brasil no mercado de produtos similares de marca e 37ª no mercado total, detentora de marcas consagradas. A força do portfólio está nos produtos de marca (OTC e tarjados), como Multigrip, Buprovil e Lozeprel, respectivamente, antigripal, anti-inflamatório e analgésico para o tratamento de dores e antiulceroso.

“A Multilab é um laboratório de tradição no mercado farmacêutico, com atuação nacional e detentora de marcas reconhecidas. Nosso objetivo é realizar um grande investimento na empresa e manter seu crescimento acelerado para conquistar uma posição ainda mais relevante no mercado”, diz o presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, Carlos Sanchez.

Segundo ele, o Grupo NC está sempre atento às boas oportunidades no mercado. “Os números positivos que temos obtido com nosso desempenho em diferentes áreas nos permitem ampliar nossa atuação e realizar constantes investimentos no País”, afirma. O Grupo NC, no setor farmacêutico, já tem fábricas instaladas no Estado de São Paulo, Amazonas e Distrito Federal. Em 2017, o Grupo, por meio da sua principal empresa, a EMS, também adquiriu a estatal Galenika, terceira farmacêutica da Sérvia e com duas unidades fabris, uma na capital do país e outra na vizinha Montenegro.

A holding brasileira tem feito aquisições no Brasil e no mundo para se consolidar como um dos maiores grupos econômicos do País. Em 2016, para diversificar seus negócios, majoritariamente farmacêuticos, o Grupo NC comprou ainda o Complexo Eólico Corredor do Senandes, em Rio Grande (RS), e 100% das operações de mídia da RBS em Santa Catarina, fundando a marca NSC Comunicação.

O contrato para a aquisição da totalidade dos negócios da Multilab havia sido assinado em março de 2018 pelo Grupo NC e pela farmacêutica japonesa Takeda, que desde 2012 detinha o controle acionário do laboratório. Com a Multilab, o Grupo NC passa a contar com mais de 8 mil colaboradores.

Sobre a Novamed

A Novamed, inaugurada em 2014, é uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo, pertencente ao Grupo NC. Primeira indústria a produzir medicamentos na Zona Franca de Manaus. Com processo de fabricação de medicamentos totalmente automatizado, exclusivo sistema robotizado de pesagem de matéria-prima e os mais modernos equipamentos disponíveis no mercado mundial, tem capacidade produtiva de 1,5 bilhão de comprimidos por mês.

 Sobre o Grupo NC
Lançado oficialmente em 2014, o Grupo NC atua com solidez em setores econômicos variados, em uma trajetória de mais de 50 anos, com presença inclusive nos Estados Unidos. O Grupo, de origem brasileira e com sede em Hortolândia (SP), conta com mais de 8 mil colaboradores diretos e mais de 10 empresas de destaque, como a EMS e a NSC Comunicação (que inclui a NSC TV, afiliada da Rede Globo), em Santa Catarina. Desde 2016, o Grupo NC também marca presença no setor de energia eólica. Está entre os 140 maiores grupos do Brasil, segundo levantamento do Valor Grandes Grupos 2017.

Sobre a EMS

Pertencente ao Grupo NC, tem cinco mil colaboradores e mais de 50 anos de história. Atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano por meio da Brace Pharma, empresa com foco em inovação radical. Conta com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo; e se instalou em 2017 em Brasília (DF). A EMS exporta para mais de 40 países.

Sobre a Multilab

Fundada em 1988, a Multilab é uma empresa farmacêutica brasileira dedicada à pesquisa, desenvolvimento, fabricação e distribuição de medicamentos de prescrição, OTC e genéricos.

PESQUISADORES DESENVOLVEM COMPOSTO QUE INIBE MELANOMA

PESQUISADORES DESENVOLVEM COMPOSTO QUE INIBE MELANOMA

Uma equipe internacional de pesquisadores de cinco universidades desenvolveu um novo composto que é uma esperança para tratamento do melanoma, o tipo mais grave de câncer de pele. “Segundo o estudo, o composto Corin inibe com sucesso o crescimento de células de melanoma ao direcionar proteínas modificadoras epigenéticas específicas dessas células”, explica a dermatologista Claudia Marçal, membro da Sociedade Brasileira de Dermatologia e da Academia Americana de Dermatologia.

A pesquisa, anunciada no começo desse ano, teve colaboração de um time internacional de pesquisadores das instituições: Boston University School of Medicine, Johns Hopkins University, Università di Pavia, Harvard Medical School e University of Leicester.

No corpo humano, as células ligam e desligam os genes por meio de modificações químicas que alteram o DNA e as proteínas relacionadas. “Essas mudanças epigenéticas são contínuas e estão no centro de como as células saudáveis se transformam em células cancerígenas. Essas modificações contribuem para a capacidade do tumor de crescer indefinidamente, além de tornar as células tumorais resistentes a drogas e capazes de sobreviver a tratamentos”, afirma a médica. Mas, segundo a pesquisa, Corin visa especificamente essas alterações epigenéticas nas células e poderia, portanto, fornecer melhorias significativas em pacientes sem os efeitos colaterais indesejados. A pesquisa destaca que esse composto atua especificamente para inibir a atividade desmetilase e desacetilase nas células, dessa forma, Corin é particularmente atraente como um inibidor de modificações epigenéticas.

De acordo com a pesquisa, atualmente, existem poucos medicamentos epigenéticos em uso clínico, incluindo inibidores da histona desacetilase (HDAC 1), que são usados para tratar alguns linfomas, e inibidores da histona desmetilase (LSD1) que são usados para tratar algumas leucemias. Estes reagentes não têm sido mais amplamente úteis em canceres devido à janela terapêutica limitada e efeitos secundários indesejáveis.

Segundo um dos autores, o médico dermatologista, Rhoda Alani, da Universidade de Boston, a expectativa é a de que “este novo composto terá eficácia significativa em melanomas humanos e outros tipos de câncer, seja como terapia autônoma ou em combinação com outras terapias direcionadas ou baseadas no sistema imunológico", explicou.

A pesquisa

Para avaliar a eficácia deste novo composto, os pesquisadores primeiro testaram usando um sistema de cultura celular para avaliar a biologia celular do melanoma in vitro e descobriram que vários processos associados ao câncer foram afetados, incluindo crescimento celular, diferenciação e migração. O composto foi então testado num modelo experimental para o melanoma e descobriu-se que inibe significativamente o crescimento de células tumorais sem toxicidades apreciáveis.

Os pesquisadores acreditam que existem outras entidades patológicas, além de cânceres, que podem ser significativamente afetadas por terapias epigenéticas direcionadas. Mais notavelmente, espera-se que as doenças mediadas pelo sistema imunológico sejam significativamente influenciadas por tais reagentes, uma vez que as mudanças epigenéticas têm sido amplamente notadas como influenciando o sistema imunológico.

Dados

Melanoma é o tipo de câncer de pele com o pior prognóstico e o mais alto índice de mortalidade. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), apesar de não ser o mais frequente câncer de pele, no ano de 2018 são estimados 2.920 casos novos em homens e 3.340 casos novos em mulheres. Com relação ao câncer de pele não-melanoma, estimam-se 85.170 casos novos de câncer de pele entre homens e 80.410 nas mulheres para o ano de 2018.

De acordo com Claudia Marçal, embora a principal causa do melanoma seja genética, a exposição solar também influencia no aparecimento da doença — principalmente com os elevados índices de radiação que atingem níveis considerados potencialmente cancerígenos, onde ocorre exposição à radiação UVA/UVB E IR (infravermelho).

"O filtro solar deve ser usado diariamente independentemente da estação do ano e se está num dia nublado, chuvoso ou encoberto; a radiação UV mesmo em um dia 100% encoberto, ela só é barrada em 30% e 70% dessa radiação passa", alerta a dermatologista. Esta fotoexposição, ao longo dos anos, pode gerar lesões novas ou modificar aquelas que já existiam previamente na pele de qualquer pessoa. Com uma exposição solar frequente, seja por lazer ou ocupacional, muitas vezes, as pessoas não percebem a medida da exposição ao sol silencioso no trabalho de campo, no dirigir ou andar na rua.

Diagnóstico Precoce

Embora o diagnóstico de melanoma normalmente traga medo e apreensão aos pacientes, as chances de cura são de mais de 90%, quando há detecção precoce da doença, segundo a SBD. Ensinar o paciente a fazer o autoexame é fundamental! Ele deve ser realizado principalmente nas pessoas de pele clara, aquelas que possuem antecedentes familiares de câncer de pele, têm mais de 50 pintas, tomaram muito sol antes dos trinta anos e sofreram queimaduras. Quem tem lesões em áreas de atrito, como área da peça íntima, soutien, palma das mãos, planta dos pés e área do couro cabeludo, também deve seguir as instruções. A indicação também vale para as pessoas que apresentam muitas sardas e manchas por exposição solar anterior, já retiraram pintas com diagnóstico de atípicas, não se bronzeiam ao sol, e consequentemente acabam adquirindo a cor vermelha com facilidade e apresentam qualquer lesão que esteja se modificando.

As dicas para o paciente realizar o autoexame são:

  • Examine seu rosto, principalmente o nariz, lábios, boca e orelhas.
  • Para facilitar o exame do couro cabeludo, separe os fios com um pente ou use o secador para melhor visibilidade. Se houver necessidade, peça ajuda a alguém.
  • Preste atenção nas mãos, também entre os dedos.
  • Levante os braços, para olhar as axilas, antebraços, cotovelos, virando dos dois lados, com a ajuda de um espelho de alta qualidade.
  • Foque no pescoço, peito e tórax. As mulheres também devem levantar os seios para prestar atenção aos sinais onde fica o soutien. Olhe também a nuca e por trás das orelhas.
  • De costas para um espelho de corpo inteiro, use outro para olhar com atenção os ombros, as costas, nádegas e pernas.
  • Sentada (o), olhe a parte interna das coxas, bem como a área genital.
  • Na mesma posição, olhe os tornozelos, o espaço entre os dedos, bem como a sola dos pés.
Lesões preocupantes

Para saber se uma lesão é mais preocupante, e o paciente deve ser encaminhado para o atendimento médico, normalmente é usada a regra do ABCD (área, borda, cor e diâmetro) sobre pintas com pigmentação. "Dividimos a lesão em quatro partes iguais e comparamos os quadrantes observando a simetria, avaliamos as bordas identificando irregularidade na forma de desenhos circinados, observamos a presença ou não de várias cores compondo esta figura e observamos se apresenta diâmetro acima de 6 mm", comenta Claudia.

Quanto aos sinais clínicos, qualquer lesão que coce, doa ou sangre e que aumente de tamanho com rapidez ou apresente sensibilidade, precisa ser examinada por um dermatologista, que fará então uma dermatoscopia manual ou de preferência digital avaliando a necessidade da retirada cirúrgica.

Além de prevenir o surgimento do melanona, o autoexame, por ser uma avaliação em que o paciente começa a detectar precocemente lesões que apresentam sinais e sintomas diferentes dos habituais ou que estão crescendo, proporciona visitas precoces ao dermatologista que decidirá sobre o tratamento terapêutico em questão com chances maiores de cura. "Outra lesão que hoje é bastante comum, principalmente após a quinta e sexta década de vida são os carcinomas, tanto provenientes da camada basal, como da camada espinhosa da epiderme, que quando diagnosticados também com rapidez trazem 100% de cura ao paciente", informa a dermatologista.

DESAFIOS DA QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO NA VISÃO DOS ESPECIALISTAS

POR EGLE LEONARDI

É fato que a qualidade dos medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos depende, de maneira contundente, da Qualificação e Validação. Em alguns segmentos há a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar processos, entretanto, no Brasil ainda há atrasos nesse quesito, principalmente se comparado aos países mais desenvolvidos.

Para ouvir a opinião dos maiores especialistas no assunto, a diretora da MD Consultoria, Daniela Silva, me passou a incumbência de registrar a visão de alguns profissionais da área e registrar em sua Revista de Qualificação & Validação. Ela destaca que é fundamental que os profissionais envolvidos estejam sempre atualizados para acompanhar a evolução da produção farmacêutica.

“Acredito, com muita propriedade, que a área de Qualificação e Validação será o diferencial para novos mercados. Vejo um futuro com abrangência maior para essa área, exigência de outras agências reguladoras e órgãos de fiscalização”, afirma o diretor-executivo da Conceito Q Consultoria e Auditoria de Processos, Andre Santos. Ele defende que, quem conseguir visualizar e implantar antes da normatização terá, com toda certeza, uma imagem muito melhor dos clientes. “Afinal, quem não quer adquirir produtos confiáveis, qualificados e validados?”, indaga ele.

Daniela ouviu também o diretor Técnico da Engenews Serviços de Engenharia e Engefarma Consultoria e Serviços, Luiz Alberto da Rocha Torres: “Desde a emissão da primeira RDC 134/2001, sobre BPF de medicamentos, é fundamental as empresas terem uma área de Qualificação e Validação. Elas tiveram de se adaptar rapidamente para atender esta resolução e a consequência foi que muitas indústrias farmacêuticas fecharam ou foram adquiridas por outros grupos”.

Já a diretora Técnica da Consultoria Farmacêuticas, Fernanda Bidoia, também dá sua visão sobre a legislação que regula a atividade. Ela destaca que, em termos gerais, há poucos guias e estudos de validação nacionais da Anvisa, e os poucos existentes estão desatualizados em comparação com os de outras agências regulatórias internacionais. “Para nos mantermos atualizados recorremos aos guias e normas internacionais, sejam eles do WHO, EMA, FDA, ICH, PDA, entre outros”.

Fernanda defende que a área de Qualificação e Validação está em constante mudança, e que novas regras, artigos científicos e estudos são frequentemente lançados: “Por isso, é necessário o aprimoramento constante, e cabe ao profissional de validação buscar o conhecimento em novos estudos, ou requalificação e revalidação”.

RECONHECIMENTO DA INDÚSTRIA

Para o diretor técnico da Validacon Soluções Integradas, Marcelo Vicente, a área de Qualificação e Validação cresceu e se desenvolveu muito nos últimos anos: “As indústrias farmacêuticas querem a garantia de que o produto manterá todas as suas características, qualidade e eficácia”.

Fernanda concorda com ele. Ela diz que logo que a RDC n 134/2001 foi publicada, os profissionais e a indústria farmacêutica não compreendiam em sua totalidade a necessidade e a importância dos estudos de validação. No entanto, atualmente, esse conceito de qualidade assegurada é respeitado e amplamente compreendido por grande parte das indústrias farmacêuticas e pelos profissionais que nelas atuam. São poucas as empresas e profissionais que não utilizam os estudos de Qualificação e Validação como ferramenta de melhoria contínua e monitoramento de seus processos e sistemas.

Ela vai além: “Infelizmente, ainda existem profissionais com grande falta de conceitos básicos de validação, incluindo a necessidade do acompanhamento de no mínimo três lotes consecutivos, por exemplo. A falta de comprometimento pode levar a uma interdição parcial, ou até mesmo total da empresa”.

FALTA LEGISLAÇÃO

Para Vicente, o Brasil está engatinhando na área normativa, se comparado a qualquer outro país que possui normas e legislações mais avançadas. O especialista acredita que esse é um gap muito grande que o País tem de cobrir.

A farmacêutica Comercial e Técnica do Grupo Emba EPS, Renata Curatolo, concorda: “Falta muito ainda por porte dos órgãos reguladores sobre esse assunto. Uma área de extrema importância, que não possui legislação especifica, é a de qualificação, armazenagem e transporte de medicamentos, seja carga seca ou cadeia fria”.

Apesar das críticas, parece haver luz no fim do túnel. O sócio diretor da LTL Serviços, Luciano Silva, vê o segmento bem amadurecido: “Temos portarias da Anvisa que preconizam o que é necessário, além de muitas normas nacionais e internacionais que descrevem melhor os processos. Contudo, essa é uma área em constante movimento, muito dinâmica. Mesmo estando amadurecidos, ainda temos muitas lacunas a serem preenchidas quanto ao conhecimento e disseminação da atividade”.

Torres também tem esperança em uma evolução: “Há diversos órgãos que nos auxiliam, como a Anvisa, FDA, WHO, ICH etc., mas ainda existem muitas dúvidas, e o ideal é sempre usar o bom senso, procurando manter a qualidade do produto”.

DESAFIOS DA ÁREA

Daniela Silva sabe muito bem quais são os desafios da Qualificação e Validação, e os especialistas entrevistados por ela também! Importante ressaltar que, frequentemente, surge uma exigência nova, e as áreas não estão preparadas e não possuem colaboradores suficientes para atender às demandas. Assim, é necessário que as indústrias recorram às consultorias externas.

Segundo Fernanda, há três grandes dificuldades e desafios nas empresas:

1) Falta de guias e normas nacionais atualizados sobre alguns temas de validação;

2) Falta de comprometimento e interesse dos profissionais na busca pelo aperfeiçoamento e capacitação técnica;

3) Falta de recursos materiais (equipamentos analíticos para o laboratório, por exemplo) e de mão de obra, para que os estudos de validação e qualificação possam ser executados.

Com relação à falta de normas, Renata evidencia sua maior dificuldade: “Qualificação de embalagens, com absoluta certeza, é uma área que precisa urgentemente de uma norma, pois possui, no máximo, um guia orientativo da vigilância, e somente para produtos biológicos”.

Torres também ressalta seus problemas com relação à falta de normas, já que a área de utilidades farmacêuticas está sendo muito visada. “Temos muita dificuldade em definir qual a classe do ar comprimido, de acordo com a ABNT NBR 8573-1:2013, que devemos utilizar para cada produto”.

“Apesar de todas as dificuldades e atrasos enfrentados no Brasil na área de Qualificação e Validação, estamos no caminho da capacitação. Vale destacar que os consultores que são dedicados ao tema têm grande contribuição a dar para a indústria no sentido dessa evolução”, finaliza Daniela.

 

Publicado na 2a edição da Revista Qualificação & Validação

ANVISA REGULAMENTA SUPLEMENTOS

Os suplementos alimentares passaram a contar com uma regulamentação específica. A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou um novo marco regulatório para estes produtos, que podem conter em sua composição diferentes nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos.

A nova regulamentação contribuirá para o acesso dos consumidores a suplementos alimentares seguros e de qualidade e ajudará a reduzir a assimetria de informações existente nesse mercado, especialmente no tocante à veiculação de alegações sem comprovação científica.

Uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU), trará os requisitos sanitários gerais destes produtos, incluindo regras de composição, qualidade, segurança e rotulagem. Além disso, a Anvisa também publicará uma Instrução Normativa (IN), que trará a lista dos ingredientes permitidos e das alegações autorizadas. Essa IN, que será atualizada periodicamente, também estabelecerá limites mínimos e máximos para cada substância, de acordo com grupo populacional, como crianças, gestantes e lactantes.

Junto com esses normas, a Agência também publicará uma RDC que trata sobre aditivos e coadjuvantes de tecnologia permitidos para estes produtos, além de uma RDC sobre estudos necessários para comprovar a segurança e a eficácia dos probióticos (micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo).

As empresas terão cinco anos para adequarem os produtos que já estão no mercado à nova norma. No entanto, os suplementos alimentares novos já deverão ser comercializados de acordo com as novas regras.

MERCADO FARMACÊUTICO DEVE CRESCER ATÉ 9% EM 2018

Segundo previsões apresentadas no Fórum Expectativas 2019, organizado pelo Sindicato das Indústrias Farmacêuticas (Sindusrfarma), o mercado farmacêutico deve ascender entre 8% e 9% em 2018 e 2019, de acordo com a análise do mercado farmacêutico e pesquisa de expectativas das empresas do setor.

O clima está favorável. As companhias acreditam que o ambiente de negócios em 2018 será melhor do que o do ano passado, apesar das indefinições políticas e econômicas no Brasil. Segundo estudo da IQVIA, 50% das empresas pretendem lançar mais de quatro produtos este ano e 47% planejam expandir a força de vendas. “O pior já passou”, disse o diretor da consultoria, Felipe Abdo, mostrando dados que apontam a retomada do crescimento do setor em relação a 2017, alavancado pelo aumento de unidades vendidas.

Uma pesquisa do Sindusfarma detectou um relativo otimismo das empresas consultadas: 70% pretendem aumentar a força de vendas e investir em treinamento e marketing.

No entanto, diante do ambiente desafiador e de muitas incertezas em 2019, o consultor da Gerência de Inteligência de Mercado do Sindusfarma, Andreas Strakos, foi mais cauteloso. “As empresas devem se preparar para trabalhar com números menores”, alertou.

FAKE NEWS
O CEO da empresa de pesquisa e opinião pública Ipsos, Marcos Calliari, apresentou uma pesquisa recente que identificou uma profunda desconfiança dos brasileiros com as instituições. O ambiente fértil no País para a proliferação das chamadas ‘fake news’ foi outro aspecto revelado pelo estudo.O vice-presidente da consultoria Close-Up, Paulo Paiva, avaliou o comportamento do mercado e falou dos desafios do setor. “Este tipo de intercâmbio de informações enriquece uma discussão sobre busca de performance, redução de custos e melhoria operacional dos negócios; isso é hoje o foco da indústria, da distribuição e do varejo e quanto mais se conseguir integrar esses três players frente ao mesmo desafio, todo mundo vai ganhar”.

O Diretor de Mercado e Assuntos Jurídicos do Sindusfarma, Bruno Abreu, abordou os principais pontos de regulação econômica do mercado farmacêutico atualmente em discussão, entre eles a Resolução 2, que define os preços de entrada dos medicamentos no mercado brasileiro e cuja revisão está em fase adiantada na CMED, e o projeto de reforma tributária que tramita no Congresso.
Fonte: Sindusfarma
ANÁLISE DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS É PARA POUCOS!

 

 

POR EGLE LEONARDI

 

Por causa da grande especialização exigida na análises físico-químicas e microbiológicas dos medicamentos oncológicos, poucos os centros estabelecidos no Brasil estão aptos a realizar a atividade. De fato, essas análises são realizadas de maneira similar às praticadas com os outros tipos de medicamentos, porém é necessário maior cuidado pelo risco de citotoxicidade desse tipo de fármaco.

O trabalho do centro de equivalência farmacêutica é complementar ao das indústrias farmacêuticas, segundo o diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato, . Essas empresas anexam, aos estudos realizados pelo centro, dossiês de fabricação e desenvolvimento de formulação, além de diversos outros documentos necessários para o deferimento do registro do medicamento na Anvisa. “Existem poucos centros habilitados para a análise de oncológicos no Brasil, especialmente na Região Centro-Oeste, onde há o DAIA – um polo farmacêutico bem no centro do País, em Anápolis (GO). O Ephar se destaca nesse mercado e é exclusivo no Centro-Oeste”, ressalta Casonato.

Por conta da especificidade da implantação da análise necessária em medicamentos oncológicos, o executivo destaca que sua empresa fez alto investimento na reforma do prédio com instalação de câmaras de segurança química e biológica com o intuito de proteger os colaboradores, no momento do preparo das soluções amostra, da toxicidade vinculada ao medicamento. “Os custos do laboratório são altíssimos. Para se ter uma ideia, foram investidos mais de R$ 500 mil apenas nesse quesito”, explica Casonato.

Segundo o pesquisador da Libbs Farmacêutica, Lucas Sponton, o grande desafio analítico consiste na manipulação da amostra e na complexidade dos princípios ativos: “Como, usualmente, são compostos que apresentam citotoxicidade, o uso de equipamentos de proteção individual e coletiva mais completos são necessários. Como consequência, os custos do laboratório em estruturas acabam aumentando consideravelmente. Adicionalmente, a complexidade das moléculas exige que métodos de altíssima qualidade sejam desenvolvidos, o que faz com que uma equipe altamente especializada precise ser formada”, comenta, destacando que os mesmos impactos analíticos com custo e complexidade técnica são observados no processo produtivo.

DESENVOLVIMENTO DO SETOR DE ONCOLÓGICOS

A farmacêutica do Ephar, Thays Paes, explica que, mais conhecidos com medicamentos para tratamento de câncer, os citostáticos ou citotóxicos são substâncias empregadas no tratamento de neoplasias malignas quando os tratamentos cirúrgicos ou radioterápicos não são possíveis ou se mostraram ineficazes, ou ainda como adjuvantes da cirurgia ou da radioterapia como tratamento inicial.

Ela diz que a criação desses fármacos gerou um grande desenvolvimento para o campo oncológico, pois além de serem medicamentos eficazes no tratamento de neoplasias, também possibilitam ao paciente uma melhor condição de vida. “Esses medicamentos possuem uma alta eficiência em tratamentos de alguns tipos de neoplasias, já em outros casos, podem ser um excelente adjuvante no tratamento paliativos dos sintomas ou um promotor do prolongamento da vida do doente”.

Adicionalmente, Thays explica que os fármacos citostáticos têm a função farmacológica de inibir ou prevenir a multiplicação celular, ou seja, esse grupo de medicamentos é capaz de retardar a evolução do tumor, portanto desempenha sua ação sobre uma parte das células que se encontram em processo de divisão celular, impedindo que o processo se finalize, o que levará o grupo de células que foi atacado pelos citotóxicos a lise.

Para Sponton, a análise de oncológicos é tão importante quanto à análise de qualquer medicamento usualmente comercializado em farmácias. A eficácia do tratamento está diretamente relacionada à dose terapêutica e outros parâmetros físico-químicos importantes. Caso algum desses parâmetros esteja fora da especificação existe o risco de que a performance do tratamento seja prejudicada, por isso a importância da análise de qualidade.

Vale lembrar que a legislação que rege os centros de equivalência farmacêutica é basicamente a RDC 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre a habilitação dos centros de equivalência farmacêutica; e a RDC 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Baseados nisso, é fundamental que os centros analíticos trabalhem sob rigorosos processos de qualidade, adequados às Boas Práticas de Laboratórios e empenhados em fornecer estudos com qualidade e rastreabilidade de dados.

Casonato comenta que o Ephar é um centro de equivalência farmacêutica habilitado pela Anvisa que realiza, sob contrato de indústrias patrocinadoras, ensaios físico-químicos e microbiológicos dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo para formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semissólidas, além de outros ensaios, tais como a bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica. “Assim, somos responsáveis técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, sem prejuízo das atribuições de seu patrocinador. Um diferencial do Ephar no mercado farmacêutico é a liberação concedida pela Anvisa para análise de produtos oncológicos”, finaliza o executivo.

Matéria publicada no portal do Ephar.


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