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POR EGLE LEONARDI

 

Por causa da grande especialização exigida na análises físico-químicas e microbiológicas dos medicamentos oncológicos, poucos os centros estabelecidos no Brasil estão aptos a realizar a atividade. De fato, essas análises são realizadas de maneira similar às praticadas com os outros tipos de medicamentos, porém é necessário maior cuidado pelo risco de citotoxicidade desse tipo de fármaco.

O trabalho do centro de equivalência farmacêutica é complementar ao das indústrias farmacêuticas, segundo o diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato, . Essas empresas anexam, aos estudos realizados pelo centro, dossiês de fabricação e desenvolvimento de formulação, além de diversos outros documentos necessários para o deferimento do registro do medicamento na Anvisa. “Existem poucos centros habilitados para a análise de oncológicos no Brasil, especialmente na Região Centro-Oeste, onde há o DAIA – um polo farmacêutico bem no centro do País, em Anápolis (GO). O Ephar se destaca nesse mercado e é exclusivo no Centro-Oeste”, ressalta Casonato.

Por conta da especificidade da implantação da análise necessária em medicamentos oncológicos, o executivo destaca que sua empresa fez alto investimento na reforma do prédio com instalação de câmaras de segurança química e biológica com o intuito de proteger os colaboradores, no momento do preparo das soluções amostra, da toxicidade vinculada ao medicamento. “Os custos do laboratório são altíssimos. Para se ter uma ideia, foram investidos mais de R$ 500 mil apenas nesse quesito”, explica Casonato.

Segundo o pesquisador da Libbs Farmacêutica, Lucas Sponton, o grande desafio analítico consiste na manipulação da amostra e na complexidade dos princípios ativos: “Como, usualmente, são compostos que apresentam citotoxicidade, o uso de equipamentos de proteção individual e coletiva mais completos são necessários. Como consequência, os custos do laboratório em estruturas acabam aumentando consideravelmente. Adicionalmente, a complexidade das moléculas exige que métodos de altíssima qualidade sejam desenvolvidos, o que faz com que uma equipe altamente especializada precise ser formada”, comenta, destacando que os mesmos impactos analíticos com custo e complexidade técnica são observados no processo produtivo.

DESENVOLVIMENTO DO SETOR DE ONCOLÓGICOS

A farmacêutica do Ephar, Thays Paes, explica que, mais conhecidos com medicamentos para tratamento de câncer, os citostáticos ou citotóxicos são substâncias empregadas no tratamento de neoplasias malignas quando os tratamentos cirúrgicos ou radioterápicos não são possíveis ou se mostraram ineficazes, ou ainda como adjuvantes da cirurgia ou da radioterapia como tratamento inicial.

Ela diz que a criação desses fármacos gerou um grande desenvolvimento para o campo oncológico, pois além de serem medicamentos eficazes no tratamento de neoplasias, também possibilitam ao paciente uma melhor condição de vida. “Esses medicamentos possuem uma alta eficiência em tratamentos de alguns tipos de neoplasias, já em outros casos, podem ser um excelente adjuvante no tratamento paliativos dos sintomas ou um promotor do prolongamento da vida do doente”.

Adicionalmente, Thays explica que os fármacos citostáticos têm a função farmacológica de inibir ou prevenir a multiplicação celular, ou seja, esse grupo de medicamentos é capaz de retardar a evolução do tumor, portanto desempenha sua ação sobre uma parte das células que se encontram em processo de divisão celular, impedindo que o processo se finalize, o que levará o grupo de células que foi atacado pelos citotóxicos a lise.

Para Sponton, a análise de oncológicos é tão importante quanto à análise de qualquer medicamento usualmente comercializado em farmácias. A eficácia do tratamento está diretamente relacionada à dose terapêutica e outros parâmetros físico-químicos importantes. Caso algum desses parâmetros esteja fora da especificação existe o risco de que a performance do tratamento seja prejudicada, por isso a importância da análise de qualidade.

Vale lembrar que a legislação que rege os centros de equivalência farmacêutica é basicamente a RDC 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre a habilitação dos centros de equivalência farmacêutica; e a RDC 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Baseados nisso, é fundamental que os centros analíticos trabalhem sob rigorosos processos de qualidade, adequados às Boas Práticas de Laboratórios e empenhados em fornecer estudos com qualidade e rastreabilidade de dados.

Casonato comenta que o Ephar é um centro de equivalência farmacêutica habilitado pela Anvisa que realiza, sob contrato de indústrias patrocinadoras, ensaios físico-químicos e microbiológicos dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo para formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semissólidas, além de outros ensaios, tais como a bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica. “Assim, somos responsáveis técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, sem prejuízo das atribuições de seu patrocinador. Um diferencial do Ephar no mercado farmacêutico é a liberação concedida pela Anvisa para análise de produtos oncológicos”, finaliza o executivo.

Matéria publicada no portal do Ephar.

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