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SAIBA COMO CONQUISTAR UMA CARREIRA DE SUCESSO NA FARMÁCIA COMUNITÁRIA

SAIBA COMO CONQUISTAR UMA CARREIRA DE SUCESSO NA FARMÁCIA COMUNITÁRIA

Por Egle Leonardi

Em uma primeira análise, sem dúvidas, o sucesso profissional está intimamente ligado ao desenvolvimento humano. A qualificação profissional é um passo estratégico para alçar novos patamares profissionais. Sem a devida busca por conhecimento constante, a escalada profissional é mais lenta, e pode ser mais desafiadora.

Essa é a ideia defendida pelo farmacêutico, dr. Carlos Wangles. Entre seus preceitos, ele acredita que uma das coisas que é preciso ter em mente é que a dificuldade faz parte do caminho, e que errar também faz parte do processo. Entretanto, ele defende que, jamais, as pessoas devem se dar por vencidas, já que os erros são uma excelente oportunidade para o crescimento profissional. A questão é aproveitar os momentos e manter o foco constante na meta profissional sonhada.

Wangles, que fez pós-graduação no ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, defende que a capacitação é o melhor caminho para o crescimento profissional. Para expor essas e outras ideias, ele concedeu entrevista exclusiva ao ICTQ. Acompanhe!

ICTQ – Você poderia nos contar um pouco de sua trajetória?

Carlos Wangles - Nesses anos como profissional tive muitos desafios. Por morar no interior do Ceará, não temos muitos locais de trabalho. Assim, comecei numa farmácia comunitária local, mas nunca perdi o sonho de alçar grandes voos. Em pouco tempo fui escolhido para atuar profissionalmente numa grande rede do varejo farmacêutico, mas o desafio era grande, pois ficava há 100 quilômetros de distância da minha casa. Mesmo assim, investi no sonho e encarei. Ia e voltava todos os dias.

Pensando mais alto, decidi cursar a pós-graduação do ICTQ, em 2013, quando foi possível, aos farmacêuticos, prescreverem Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP). Assim, fui fazer o curso de Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica na Instituição.

A pós-graduação abriu muito a minha visão de mercado de trabalho, além das perspectivas do que o farmacêutico pode alcançar e do que ele é capaz. O curso foi estratégico naquele momento, porque foi pouco depois das resoluções 585 e 586, e pouca gente entendia da farmácia clínica. Isso me ajudou muito e abrir a minha visão do potencial que o farmacêutico tem e o quanto ele impacta a sociedade.

Por conta disso, em poucos meses, fui convidado para o programa de gerente trainee da rede, no qual fiquei por dois anos atuando como gerente. Esse foi meu primeiro contato com o lado de gerir uma farmácia comunitária.

Naquele período também fui convidado pela Universidade local para ser preceptor do curso de Farmácia, e comecei a receber os alunos. Aquele também foi meu primeiro momento como professor universitário, mesmo que em estágio. O convite para assumir uma cadeira veio posteriormente, quando encarei disciplinas nos cursos de Farmácia e também de Nutrição.

ICTQ – Como foi essa experiência acadêmica?

Carlos Wangles - Minha atuação profissional me trouxe para a disciplina de Práticas Profissionais I e II, onde amava expressar minha expertise para os alunos e ver o brilho e o sonho em seus olhos. Posteriormente, assumi a disciplina de Administração Farmacêutica, quando tive a oportunidade de passar um pouco da minha experiência como gestor dentro da farmácia comunitária privada. Tudo isso, graças à pós-graduação que fiz no ICTQ.

Naquele momento deparei com algo que iria me marcar futuramente, um manual de gestão farmacêutica produzido pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF). No Curso de Nutrição fui responsável por passar algum conhecimento sobre a farmacologia e como ela afeta, e é afetada, pela ingestão de alimentos, algo que me aprimorou, pois estudo e atualização são muito necessários.

O que mais me motivava era o momento das defesas de teses no fim do semestre. Adorava ver a alegria dos novos profissionais e de saber que tinha plantado uma boa sementinha naquele colega profissional.

ICTQ – E você continuava atuando na rede?

Carlos Wangles – Sim. Nesse intervalo já atuava na minha cidade como farmacêutico, pois aquela rede abrira uma nova filial, e o local escolhido foi onde residia. Pensando que os desafios já findaram, fui convidado a assumir a coordenação da assistência farmacêutica do Município, quando tive a minha primeira experiência no Sistema Único de Saúde. Gerir uma farmácia comunitária pública foi um desafio, mas, desafios existem para ser superados.

Tomei para mim a responsabilidade de manter o estoque de medicamentos do componente especializado da Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde. Foi uma experiência maravilhosa e, por vezes, triste, pois presenciar a falta de alguns medicamentos para doenças específicas, medicamentos por muitas vezes de preço elevado, era de partir o coração. Entretanto, ao mesmo tempo, ver a satisfação e alegria por conseguir manter o tratamento de alguns pacientes que precisavam e dependiam do medicamento para não sentir dor ou interromper o tratamento era motivador.

ICTQ – E como começou seu período de militância?

Carlos Wangles - Eu sempre militei em favor da profissão farmacêutica. Em 2015 fui eleito conselheiro federal suplente do Estado e, em 2016, tive o feliz convite de ingressar num Grupo de Trabalhos em Farmácia Comunitária do Conselho Federal. Eu não conhecia esse mundo, apenas tinha ideias de como poderíamos melhorar nossa atuação, sempre com fulcro na união, harmonia e diálogo e imbuído dos conceitos aprendidos na pós-graduação do ICTQ.

Na época, fui responsável, juntamente com o dr. Eugenio Muniz, por melhorias no Sistema Registre, um software para registrar os serviços clínicos farmacêuticos do CFF. Fizemos um diagnóstico de como melhorá-lo e o apresentamos para que o CFF providenciasse os upgrades. Foi um momento maravilhoso, de entrar em contato com vários profissionais cujos nomes eu só lia em artigos e matérias, como o do dr. Amílson Alvares, dr. Rodrigo Magalhães, dr. Salomão Kwage, dentre outros, que eram expoentes da farmácia comunitária no Brasil na área de gestão e serviços clínicos.

Foi quando percebi que estava ao lado de profissionais que tinham criado a cartilha que eu usava nas minhas aulas. Fiquei feliz e agradecido ao mesmo tempo, por todas as dificuldades que passei para chegar até lá e por poder colaborar e criar algo que tenha impacto na vida dos farmacêuticos de todo o País.

ICTQ – Qual é seu grande sonho no momento?

Carlos Wangles - Vejo que chegou o momento de criar, depois de vários anos! Em breve colocarei em prática tudo que aprendi na área de farmácia clínica, tecnologia farmacêutica para a farmácia comunitária, serviços farmacêuticos e fazer nascer um sonho de alguns anos atrás, de uma farmácia comunitária diferenciada. Sei que isso pode soar estranho e comum, mas tenho visão em que os serviços farmacêuticos podem alcançar um novo degrau, e tenho a convicção da necessidade social e de seus impactos sociais.

Lógico que hoje no Brasil existem estabelecimentos farmacêuticos que possuem uma excelente tecnologia engajada, mas falta o algo a mais, o plus que ainda não chegou ao varejo farmacêutico. Esse plus, na minha visão, sempre foi a experiência pós-venda, ir além da venda, não apenas para encantar o paciente, mas para monitorar a saúde dele, sem que ele se sinta incomodado.

ICTQ – Seria para a fidelização o cliente?

Carlos Wangles - Alguns outros mercados já fazem isso com maestria, e mesmo assim, algumas vezes, é uma experiência frustrante dentro do varejo. O que penso é uma verdadeira experiência de satisfação dentro da farmácia comunitária, de forma que não simplesmente o paciente seja fidelizado, mas que expresse confiança e satisfação em frequentar o ambiente, e que tenha no pensamento como primeira escolha quando desejar solucionar ou buscar orientação para um problema de saúde.

ICTQ - Quanto uma pós-graduação consistente pesa para que o profissional alcance o sucesso?

Carlos Wangles - Durante toda a minha vida profissional saí em busca de conhecimento. Essa é uma época digital, então, eu tenho que aproveitar. Quando o farmacêutico passou a fazer prescrição dos MIPs, senti que era necessário algo a mais para me qualificar na área. Como mencionei anteriormente, a vontade era maior que a dificuldade, então, encarei mais esse desafio, e entrei no curso do ICTQ! Outra vez, não foi fácil, já que a especialização seria ministrada em Fortaleza, ou seja, há 300 quilômetros de distância.

Recordo-me, ainda hoje, do impacto que foi a primeira aula com o dr. Leonardo Doro Pires. Que aula memorável, atualizada e nada cansativa! Principalmente para mim, que já estava cansado de ter percorrido 300 quilômetros para ir, e que ainda teria mais 300 quilômetros para retornar.

Nos dias de aula, eu e meu colega saíamos às 2h da manhã. Chegávamos a Fortaleza às 7h. Tínhamos aula o dia todo, e retornávamos, chegando muitas vezes às 22h em casa. Mas, sem dúvidas, valeu todo o esforço.

Ao fim, tive contato com professores maravilhosos e queria citar um muito marcante que foi o dr. Dirceu Raposo. Conhecer o farmacêutico que introduziu o embrião dos serviços clínicos farmacêuticos na Anvisa foi memorável, e vê-lo passar a sua experiência foi impagável! Sou muito grato ao ICTQ por prover esse momento.

Antes de findar a especialização, encarei o desafio grande de entrar num mestrado. Escolhi Biotecnologia, principalmente, por unir duas áreas que amo, a bioquímica e a tecnologia de ponta. Assim, acabei passando em primeiro lugar, mas, um pouco antes de qualificar o projeto de pesquisa tive que abandonar o curso por motivos de saúde na família. Entretanto, ainda tenho o projeto de cursar o mestrado e depois o doutorado.

Para minha surpresa, durante o curso de especialização, o ICTQ promoveu um concurso nacional sobre artigos relevantes para o segmento farmacêutico, que seriam publicados em seu anuário. Havia vários temas e, logicamente, escolhi a farmácia comunitária. Fui um dos alunos escolhidos pela qualidade do artigo e, por isso, também ganhei uma viagem da Instituição para ir à Nova Iorque participar da Interphex - uma das maiores feiras de biotecnologia do mundo.

Foi uma experiência surreal poder ver a tecnologia de ponta que não tinha chegado ainda ao Brasil, e que iria ditar os rumos da fabricação de medicamentos em breve. As palestras foram espetaculares, num formato que ainda não tinha visto, muito agradável e dinâmico, fora que, todas transmitidas ao vivo pela internet. Hoje pode até parecer comum, mas na época, da forma que fizeram, sem dúvidas era sem igual.

Durante os últimos anos passei a apresentar, em congressos, vários trabalhos científicos, todos centrados na farmácia comunitária. Um último que apresentei é sobre pacientes que usam medicamentos antipsicóticos e a exposição deles a defensivos agrícolas. Como a região em que moro é produtora de hortaliças e frutas, muitos pacientes que moram nos locais de plantio são expostos a esses agrotóxicos. Notei que são usuários crônicos de medicamentos antipsicóticos, então, fiz uma pesquisa traçando o perfil desses pacientes, que foi bem desafiadora e, ao mesmo tempo, uma experiência maravilhosa.

ICTQ - Você poderia nos contar um pouco sobre sua formação?

Carlos Wangles - Cursei Farmácia na Universidade de Fortaleza. Como mencionei, fiz especialização em Farmácia Clínica pelo ICTQ; comecei o mestrado em Biotecnologia pela Uninta, mas não pude concluí-lo; e terminei, há pouco, uma nova especialização em Gestão no SUS. Tenho meta de cursar novamente o mestrado, além de uma nova graduação, provavelmente em direito, por entender que seja essencial para o cidadão, mas desejo atrelar esse conhecimento juntamente com a experiência de farmacêutico, inspirado no dr. Eugenio Muniz.

ICTQ - De que maneira o seu perfil o levou à ascensão profissional?

Carlos Wangles - A busca por atualização me trouxe para esse caminho. Eu não tinha noção, ainda da universidade, do que iria encontrar no futuro, mas fui bem preparado para isso, graças aos meus professores, a quem sou muito grato até hoje.

Sempre fui encantado pela tecnologia e pelas facilidades que ela pode prover, principalmente aplicada à minha profissão. Creio que podemos também criar algo, ou melhorar o que já há disponível no mercado. O que muitos não enxergam é, justamente, a simples solução de problemas diários. Busco resolver o simples, que dá, muitas vezes, o impacto enorme no bem-estar. Não é ruim se espelhar em cases de sucesso. Sou fã da visão de Steve Jobs, gosto de como ele enxergava o futuro, e penso muito nisso aplicado à farmácia comunitária, ou seja, o uso da tecnologia para facilitar a vida do profissional farmacêutico, prestando serviços clínicos na farmácia comunitária.

ICTQ - Quais foram as suas principais motivações no decorrer do tempo para obter êxito na sua carreira profissional?

Carlos Wangles - Minha família é minha base. Minha esposa sempre me motivou, depois chegaram os filhos. Ser um bom exemplo de pai e profissional aos olhos deles me motiva a ser melhor a cada dia. Tenho uma educação cristã, sou membro da Igreja de Jesus Cristo dos Santos Dos Últimos Dias, tenho princípios muito bem enraizados. Esses princípios me norteiam. Com isso, fica mais fácil superar desafios, além de ter metas tangíveis quando se tem uma base sobre a qual podemos usar como suporte.

 ICTQ - Quais dicas você pode dar para quem está começando no segmento?

Carlos Wangles - Observe seus limites, mas com a mente de que pode superar todos eles. Tendo, como base, a ética e o bom senso tudo pode ser alcançado! Não busque uma rápida acessão, mas tenha a visão muito clara do caminho a percorrer, e jamais sozinho, sempre com pessoas para motivar: a família e os amigos verdadeiros serão o diferencial para sempre seguir em frente. Conhecimento nunca é o suficiente, faça uma pós-graduação e sempre busque ser proativo, sem esperar algo em troca, apenas vá lá e faça!

Matéria publicada no portal do ICTQ

O PROTOCOLO DE TRATAMENTO DE CÂNCER DE PRÓSTATA

O PROTOCOLO DE TRATAMENTO DE CÂNCER DE PRÓSTATA

Por Egle Leonardi

O câncer de próstata é o tipo que mais afeta a população masculina em todo mundo, e também se caracteriza como a quinta principal causa de morte no globo. Segundo o Instituto Nacional de Câncer (Inca) em 2018 estimou-se 68.220 novos casos no Brasil. Trata-se ainda da quarta forma de apresentação da doença quando se analisa o quadro geral de neoplasias, ou seja, todos os cânceres que acometem homens e mulheres.

É fundamental ressaltar a atuação do farmacêutico em casos de câncer de próstata, enfatizando protocolos de tratamento dessa neoplasia. Assim, tem sido cada vez mais frequente e fundamental a presença do profissional farmacêutico em tratamentos oncológicos.

A próstata é uma glândula presente unicamente nos homens e localiza-se abaixo da bexiga e à frente do reto. É dela a função de produzir parte do sêmen, liberado durante a relação sexual. As principais causas predisponentes para o desenvolvimento desse câncer ainda não estão bem identificadas, todavia, já se sabe que estão relacionadas ao aumento da idade, origem étnica e hereditariedade.

“A próstata está inserida dentro do aparelho reprodutor masculino. Seu peso normal é em média 20 gramas. Ela tem um importante papel para o homem na fase reprodutora, uma vez que produz cerca de metade dos componentes do sêmen, além de gerar proteção para os espermatozoides”, diz o farmacêutico de São Paulo (SP), professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, especialista em farmácia oncológica e mestre em farmacologia, dr. Leonardo Daniel Mendes.

Benigno e maligno

Mendes explica que, assim como todos os órgãos e tecidos do corpo, as células da próstata se reproduzem de forma ordenada. Quando ocorre a proliferação anormal, ou seja, um crescimento desordenado, dá-se origem ao tumor, podendo ser benigno, chamado de hiperplasia prostática benigna (HPB), ou maligno, chamado de câncer de próstata (CP).

A farmacêutica, professora do ICTQ, especialista em Farmácia Clínica em Oncologia, mestranda em Tecnologias de Saúde e gestora de Medicamentos de Alta Complexidade em unidade hospitalar de Salvador (BA), dra. Amanda Pires Arruda, reitera que o câncer de próstata acontece quando há uma proliferação descontrolada de células prostáticas, originando um tumor maligno.

“A sua principal via de carcinogênese é a via androgênica, ou seja, o crescimento do tumor na maioria dos casos depende da presença de testosterona sérica. O adenocarcinoma é o tipo mais comum (cerca de 90% dos casos), que acomete o tecido epitelial glandular. Existem ainda sarcomas, tumores neuroendócrinos e carcinomas de pequenas células. Os três últimos tipos são menos comuns, possuem um prognóstico pior e têm menos opções de tratamento”, revela Amanda.

Segundo o Inca, apesar de incidências do câncer de próstata ser mais comuns em países desenvolvidos do que naqueles em desenvolvimento, ao redor do mundo essa doença é considerada como da terceira idade, afetando, sobretudo, homens com mais de 65 anos. No Brasil, acomete mais homens que habitam as regiões Sul e Sudeste.

A grande resistência masculina em procurar ajuda e orientação médica para a manutenção da saúde reflete diretamente na dificuldade em se rastrear, diagnosticar, tratar e curar o câncer prostático. A destrutibilidade do homem está relacionada a aspectos culturais de supremacia do ser masculino, que leva ao maior acometimento de doenças, principalmente, as degenerativas e crônicas, por parte deste grupo. Não à toa a máxima de que a taxa de mortalidade entre homens é maior que em relação às mulheres.

Fatores de risco

Amanda destaca que entre os fatores de risco para o câncer de próstata destacam-se:

- sexo, já que ele acomete exclusivamente a população masculina;

- idade, sendo mais frequente entre homens de 65 e 74 anos, sendo 66 anos a idade em que se tem mais diagnóstico; raça, sendo mais frequente em negros;

- geografia, uma vez que é mais comum na América do Norte, Noroeste da Europa, Austrália e Caribe e menos comum na Ásia;

- histórico familiar, tendo maior incidência em homens com histórico familiar de câncer de próstata; e

- mudanças genéticas – diversas mutações genéticas herdadas parecem estar associadas ao risco de câncer de próstata, incluindo BRCA1 e BRCA2.

“Outros fatores de risco sem efeito tão claro no risco de câncer de próstata incluem dieta, obesidade, tabagismo, exposição química, inflamação da próstata, doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) e vasectomia”, esclarece a professora.

A farmacêutica, especialista em Farmácia Clínica e Hospitalar em Oncologia e atuando desde 2013 na Associação dos Voluntários a Serviço da Oncologia em Sergipe (AVOSOS), dra. Daiane Feitoza Vasconcelos, complementa que o excesso de gordura corporal também aumenta o risco de câncer de próstata avançado, assim como exposições a aminas aromáticas (comuns nas indústrias química, mecânica e de transformação de alumínio), arsênio (usado como conservante de madeira e como agrotóxico), produtos de petróleo, motor de escape de veículo, hidrocarbonetos policíclicos aromáticos (HPA), fuligem e dioxinas.

Foco no paciente e papel do farmacêutico

Muito se tem falado em uma mudança de paradigma no âmbito do cuidado do câncer. O que antes era uma abordagem centrada na doença, tem dado vez a uma abordagem centrada no paciente, buscando, obviamente, a sobrevivência da pessoa doente e atentando a aspectos psicossociais, empoderamento e qualidade de vida. O medo da morte e também o receio aos eventos adversos causados por terapias agressivas são reveses que precisam ser encarados. E superados.

Dessa forma, o conhecimento do farmacêutico sobre a eficácia, a segurança e a farmacologia é decisivo na seleção da terapia medicamentosa, no uso de medicamentos de suporte, no acompanhamento dos resultados do uso desses medicamentos e no manejo de eventos adversos. Sua função tem contribuído para a garantia da qualidade dos procedimentos, informações e orientações sobre quimioterápicos e, consequentemente, para a segurança do paciente.

O farmacêutico em oncologia deve criar um protocolo de acompanhamento do paciente baseado em diretrizes oficiais. É importante descrever no plano de tratamento inicial, a duração do tratamento, nomes das drogas que compõem o tratamento, doses, esquema proposto, cirurgia e radioterapia, se aplicáveis. Em seguida, acompanhar toxicidades, abordar interações medicamentosas e realizar reconciliação medicamentosa, no que tange a prerrogativa desse profissional.

Segundo Amanda, deve-se estabelecer rotina para dispensação de drogas orais, orientação ao paciente e familiar, acompanhamento telefônico para suporte, se necessário. E ainda, elaborar em conjunto com a equipe multiprofissional folhetos informativos para os pacientes e cuidadores. Regularmente, participar das discussões de atualizações dos protocolos de tratamento.

No que concerne aos protocolos infusionais, algumas questões relativas à farmacocinética e à farmacodinâmica são cruciais para os resultados clínicos relevantes em relação à resposta farmacológica de cada molécula utilizada no tratamento quimioterápico.

Toxicidade e taxa de recaída são os dois parâmetros farmacodinâmicos críticos na terapia antineoplásica, pois o índice terapêutico dos quimioterápicos antineoplásicos é estreito. Algumas complicações provenientes dessas variáveis fazem com que haja o comum ajuste de doses nos esquemas envolvendo antineoplásicos. É importante, nesse sentido, racionalizar a ordem de infusão em oncologia por meio de protocolos, onde o farmacêutico é parte vital nesse processo.

“Os cuidados farmacêuticos estão comprovadamente relacionados a uma melhora significativa na adesão ao tratamento, bem como aprimorar a regularidade em relação ao regime posológico”, reitera a professora.

Atenção farmacêutica, diagnóstico e estadiamento

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), por meio da Resolução 288/96 estabeleceu que fosse uma atribuição privativa do farmacêutico a manipulação de medicamentos citotóxicos. Desde então, o profissional vem aumentando a sua participação na área de oncologia. Suas atribuições excedem a dispensação da prescrição médica e da manipulação de medicamentos. Atualmente, o farmacêutico que atua na área de oncologia também pratica a atenção farmacêutica.

“No diagnostico, o farmacêutico pode atuar de diversas formas. O analista clínico é o responsável por exames laboratoriais que ajudam no fechamento do quadro, como o antígeno prostático específico (PSA) ou atuando diretamente nos exames histopatológicos, sendo ambos muito importantes para o estadiamento da doença”, ressalta Mendes.

Segundo o professor, o farmacêutico clínico, o que trabalha na atenção primária de saúde ou os responsáveis pela atenção farmacêutica podem encaminhar pacientes a serviços especializados, além de fortalecer a necessidade dos exames de rotina no público-alvo, uma vez que o contato farmacêutico-paciente é frequente, e o profissional farmacêutico vem crescendo, cada vez mais, no cenário de relevância e confiança do paciente.

De acordo com Amanda, o diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata são feitos, principalmente, pelo urologista e oncologista. O farmacêutico pode contribuir com as campanhas de diagnóstico precoce dessa patologia. “Na atenção farmacêutica de pacientes acima de 50 anos - idade recomendada para se realizar o rastreamento da doença em pacientes saudáveis -, recomendamos a consulta com urologista anual para a realização do toque retal e mensuração do PSA. Ainda podem ser inseridas atualizações de dosagens de PSA no seguimento farmacoterapêutico para auxiliar no rastreio”, informa a professora.

“O estadiamento do câncer de próstata é baseado nos resultados da biópsia, incluindo a pontuação de Gleason, nível do PSA e quaisquer outros exames de laboratório ou de imagem que foram realizados”, menciona Daiane. A classificação, segundo a The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) - uma aliança dos 28 principais centros acadêmicos do câncer dos Estados Unidos, é mostrada abaixo:

- Risco muito baixo: Estádio T1c, escore de Gleason ≤ 6 (ou Grau 1), PSA < 10 ng/mL, menos de 3 fragmentos de biópsia positivos com ≤ 50% de comprometimento em cada fragmento e densidade do PSA < 0,15 ng/mL/g.

- Risco baixo: Estádio ≤ T2a, escore de Gleason ≤ 6 (ou Grau 1) e PSA < 10 ng/mL, excluídos os pacientes com características de risco muito baixo (acima).

- Risco intermediário favorável: Estádio T2b ou T2c e escore de Gleason 3 + 4 = 7 (Grau 2) e PSA 10-20 ng/mL e menos de 50% de biópsias comprometidas.

- Risco intermediário desfavorável: Estádio T2b ou T2c ou PSA 10-20 ng/dl e escore de Gleason 4 + 3 = 7 (Grau 3) e/ou ≥ 50% de biópsias comprometidas.

- Risco alto: Estádio T3a ou escore de Gleason 8, Grau 4, ou escore de Gleason 9 ou 10, Grau 5, ou PSA > 20 ng/mL.

- Risco muito alto: Estádio T3b ou T4 ou padrão do escore de Gleason primário 5/Grau 5 ou > 4 fragmentos com Gleason escore 8-10/Grau 4 ou 5.

Retirada da próstata e hormonioterapia

O farmacêutico tem papel fundamental na escolha e administração de medicamentos. Amanda conta que o tratamento principal para o câncer de próstata é a cirurgia de retirada da próstata - prostatectomia radical. “O tratamento hormonal é realizado em diversas fases do adenocarcinoma da próstata. Por exemplo, na fase inicial, quando o tumor é risco intermediário e alto risco e a dosagem do PSA não reduz a zero após cirurgia. Quando não é possível realizar a cirurgia de retirada da próstata e o tumor for acima de risco intermediário é realizada a radioterapia e, juntamente, dois a três anos de terapia hormonal”, explica a professora.

Ainda segundo Amanda, na recorrência bioquímica, quando o PSA volta a ficar elevado após tratamento inicial e falha na radioterapia de resgate é introduzida a terapia hormonal de forma contínua. Nas fases metastáticas, por se tratar de uma doença sistêmica, se usa hormonioterapia. Se o paciente é resistente à terapia hormonal central, se introduz a terapia dupla hormonal.

Mendes diz também que a terapia de deprivação androgênica ou ‘castração’ pode ser realizada por meio de cirurgia ou medicamentos, ambos com a função de bloquear a via de produção da testosterona, em suas diferentes etapas. Atualmente, as classes medicamentosas mais utilizadas são antiandrogênicos, que bloqueiam a ação da testosterona no corpo, inclusive a pequena parte produzida pela glândula adrenal; agonistas LHRH - o hipotálamo é responsável por secretar LHRH que estimula a hipófise a produzir o hormônio luteinizante e esse, por sua vez, estimula os testículos a produzir testosterona. Essa classe inibe o processo descrito anteriormente.

Há os inibidores CYP-17. O gene CYP-17 catalisa duas reações chaves para a produção de esteroides sexuais, dessa forma, inibindo esse gene, ocorrerá diminuição da produção da testosterona. “Já o homonioterápico cirúrgico, conhecido como orquiectomia bilateral, consiste em um procedimento que retira ambos os testículos visando a reduzir a produção de testosterona”, salienta Mendes.

Reações adversas

O professor informa que é difícil escapar de efeitos colaterais com hormonioterapias. Os principais efeitos colaterais são:

- disfunção erétil, com perda parcial ou total da libido;

- sentimentos semelhantes aos da menopausa nas mulheres, como ondas de calor;

- pode ocorrer aumento das mamas;

- elevação do colesterol;

- aumento do peso; e cansaço.

“Mas, mesmo com esses efeitos, os resultados com a hormonioterapia são muito positivos, tratando-se do crescimento tumoral”, assegura Mendes.

Daiane diz: “É de extrema importância para os pacientes de câncer de próstata a realização de uma atenção farmacêutica adequada, pois, ela pode contribuir para o sucesso da terapia medicamentosa, proporcionando maior adesão ao tratamento, bem como fornecendo melhora significativa na qualidade de vida destes pacientes”.

Agentes quimioterápicos e mecanismos de ação

A professora Amanda conta que o principal agente quimioterápico para o câncer de próstata é o docetaxel e, em seguida, o cabazitaxel. Desde 2004, tais agentes têm comprovado benefícios de sobrevida global na fase metastática em diversos estudos clínicos.

Os dois pertencem à mesma classe de quimioterápicos citotóxicos, os taxanos. Eles agem no ciclo celular, na fase da mitose (M), inibindo a reprodução da célula por meio do bloqueio da ação dos microtúbulos, estruturas celulares essenciais para que ocorra a divisão celular, levando à morte da célula neoplásica.

A desvantagem é que são medicamentos não seletivos e que causam efeitos adversos mais graves, como, por exemplo, neutropenia febril, neuropatia periférica e alopecia. Nesse caso, o farmacêutico poderá dar uma contribuição essencial na escolha para minimizar os efeitos das drogas.

Presentes em sua rotina de trabalho, Mendes também citou outros dois agentes quimioterápicos. A mitoxantrona ainda não possui um mecanismo totalmente elucidado, mas sabe-se que inibe a atividade da topoisomerase II, bloqueando, assim, a síntese de DNA, RNA e proteínas. E a estramustina, um mecanismo também não totalmente esclarecido, porém sabe-se de duas funções importantes para o controle tumoral. Ela ocasiona o decréscimo acentuado de testosterona circulante assim como um agente antimicrotubular, que, se ligando aos microtúbulos, inibe o processo de divisão celular.

Tratamentos não farmacológicos

O professor esclarece que tratamentos não farmacológicos podem ser empregados em diversos tipos de tumor, como cirurgia e radioterapia. Outra forma é a braquiterapia, que é a inserção de sementes radioativas no interior da próstata. Essa técnica só é indicada para tumores pequenos e com valores de PSA baixos.

Tratando-se do câncer de próstata, outro método também pode ser empregado, chamado de observação vigilante, que nada mais é que acompanhar tumores de baixo risco, aqueles que não comprometam a saúde do paciente, evitando, assim, efeitos indesejados dos tratamentos em curso.

“Existem alguns casos que podem utilizar a tecnologia HIFU – ultrassom de alta intensidade, quando a doença é de baixo risco e o tumor está confinado na próstata. ​Aqui, o tratamento é direcionado apenas ao local do tumor. O HIFU canaliza ondas de alta frequência para o ponto desejado, provocando um aumento de temperatura em torno de 80/90 graus, destruindo as células cancerígenas sem afetar os tecidos saudáveis ao redor. Na maioria dos casos são preservadas a continência urinária e a função sexual. Alguns centros do Brasil já utilizam o HIFU”, destaca Amanda.

Drogas-alvo

Segundo Daiane, a terapia-alvo é um tipo de tratamento que surgiu pelo melhor entendimento da ação dos genes, das proteínas e de outras moléculas presentes nas células tumorais, criando o conceito da terapia personalizada.

“Esses medicamentos são compostos de substâncias que foram desenvolvidas para identificar e atacar características específicas das células cancerígenas, bloqueando, assim, o crescimento e a disseminação do câncer. No Brasil, não há indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de drogas-alvo para o câncer próstata”, atesta a farmacêutica.

Para Mendes, a terapia-alvo é algo magnífico: “Conseguir combater uma doença apenas agindo nas células doentes é algo maravilhoso, o que diminuiria, e muito, os tão indesejáveis efeitos colaterais. Eu classifico a terapia-alvo como um avanço imenso na terapia individualizada, uma vez que haverá o destino exato da atuação dos medicamentos. Obviamente que os efeitos colaterais não estão isentos de acontecer e são semelhantes aos da quimioterapia padrão, porém em menor escala e intensidade”.

“Recentemente, foi demonstrado no ESMO 2019, congresso europeu de oncologia, os resultados de estudos que demonstraram benefício significativo dos medicamentos olaparibe e niraparibe em pacientes metastáticos resistentes a castração. Ambas as drogas pertencem à classe de inibidores da PARP, que causam letalidade sintética da célula, naqueles tumores que possuem mutações em genes de reparo do DNA, como BRCA1, BRCA2, ATM. Sabe-se que a mutação mais incidente em tumores de próstata é a do gene BRCA2. Além disso, algumas imunoterapias já estão em fases de testes em estudos clínicos para esse tipo de tumor. A medicina de precisão é uma realidade muito próxima para os tumores mais agressivos”, conta Amanda.

A professora completa que a severidade dos efeitos colaterais na terapia-alvo difere dos medicamentos quimioterápicos convencionais, geralmente podem ser mais amenos quando comparado ao tratamento convencional. Os efeitos geralmente podem manifestar problemas como erupções cutâneas, feridas na boca e reações cutâneas nas mãos e pés. Podem ocorrer ainda, problemas cardíacos, reações autoimunes, aumento da pressão arterial. Esses efeitos geralmente são exauridos após o término do tratamento.

Terapia experimental

Quanto à terapia experimental já se tem alguns estudos clínicos de fase dois em andamento abordando a imuno-oncologia no cenário de próstata, como o uso do cetrelimabe (anti-PD1). “Além disso o uso de células CAR-T está em estudo e o uso do lutécio conjugado com PSMA, para o tratamento de fases mais agressivas do tumor. Ainda se tem muito a se desenvolver no cenário de câncer de próstata, apesar da ciência já ter avançado bastante”, reitera Amanda.

Daiane comenta também que existe o uso de feixe de prótons - chamados de irradiação por partículas, bastante empregado nos Estados Unidos e Europa, mas não disponível no Brasil até o presente momento. “Nos últimos anos, alguns centros de câncer construíram máquinas de radiação que usam feixes de prótons. Feixes de prótons são um fluxo de partículas carregadas positivamente que emitem energia a uma curta distância. Alguns médicos pensam que o tratamento com prótons é melhor que o tratamento com raios-x. Um benefício seria efeitos colaterais menos graves”, relata.

“Tenho acompanhado notícias envolvendo imunoterapia para o tratamento do câncer de próstata. Li um artigo que mostrava uma possível vacina que usaria células do próprio paciente para diminuir as recidivas e morte pela doença. A imunoterapia é vista por muitos como a revolução no tratamento oncológico. Resta torcemos e acreditarmos que o tratamento será cada vez melhor, com bons resultados e diminuição da taxa de mortalidade”, finaliza Mendes.

Matéria publicada no Portal do ICTQ
POLIFARMÁCIA: ATUAÇÃO FARMACÊUTICA EM POLIMEDICADOS

POLIFARMÁCIA: ATUAÇÃO FARMACÊUTICA EM POLIMEDICADOS

Os farmacêuticos clínicos irão concordar: é muito comum surgirem pacientes nas farmácias ou consultórios farmacêuticas fazendo uso de diversos medicamentos para o mesmo fim, cujas prescrições foram feitas por profissionais de diferentes unidades de saúde, sejam particulares ou públicas.

Mais comum ainda é o paciente, geralmente portador de doenças crônicas, percorrer diferentes atendimentos de saúde, mas não avisar os médicos sobre as prescrições anteriores, acumulando, dessa forma, receitas com medicamentos de princípios ativos similares ou para combater o mesmo problema.

A atuação do farmacêutico é fundamental nesses casos, mesmo porque ela está amparada pela Resolução 585/13, do Conselho Federal de Farmácia (CFF), que recomenda a ele realizar intervenções com o objetivo auxiliar na seleção, adição, substituição, ajuste ou interrupção da farmacoterapia de um paciente. Além disso, ele pode e deve emitir parecer farmacêutico a outros profissionais da área da saúde, até mesmo com sugestões de desprescrição.

A ação de cessar ou diminuir o uso de alguns medicamentos é um importante auxílio no controle da polifarmácia, devido aos eventos adversos e interações medicamentosas que essa situação pode provocar. Aplicar a desprescrição não é uma tarefa fácil, pois envolve profundo conhecimento clínico e farmacológico.

Segundo o farmacêutico, especialista e analista em gestão de assistência em saúde da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG), dr. Hairton Ayres Azevedo Guimarães, o atendimento clínico na farmácia é fundamental para que o estabelecimento mantenha um serviço clínico para efetuar uma revisão da farmacoterapia com acompanhamento. “A partir desse momento, junto ao paciente, o farmacêutico deve fazer uma carta de encaminhamento ao prescritor relatando as possíveis reações, interações medicamentosas e até mesmo, em alguns casos, mostrar que determinado medicamento é inapropriado”.

O farmacêutico doutor em farmacologia, dr. Niraldo Paulino, acredita que, por mais justificável que seja a coexistência de mais de cinco fármacos em uma prescrição, a polifarmácia nunca é inócua, pois facilita a interação medicamentosa e a dificuldade em manter a adesão ao tratamento. “Diante desse problema, cada vez mais se fala em desprescrição. A preocupação com a polifarmácia e com a própria racionalidade da terapêutica leva à necessidade de tentar tornar as prescrições mais enxutas. Para tanto, a cooperação entre profissionais da saúde e paciente é fundamental”, ressalta ele.

Mesmo problema, diferentes prescrições

O farmacêutico clínico e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, dr. André Schmidt Suaiden, afirma que é recorrente, principalmente entre a população idosa, os pacientes percorrerem diferentes especialidades médicas, agrupando várias classes de medicamentos ao seu histórico farmacológico.

A médica assistente do serviço de geriatria da Faculdade de Medicina da USP, Maria Cristina Guerra Passarelli, comenta no Portal da Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia que, nesses casos, a desprescrição deve ser feita por médicos, mas é o farmacêutico quem continua sendo o principal ator dessa prática: “O apoio de farmacêuticos, sugerindo condutas terapêuticas, seja por meio de diálogo com o prescritor ou por intermédio do paciente, pode somar esforços a fim de minimizar interações indesejáveis e reações adversas. As intervenções podem variar desde modificação das doses, substituição, eliminação ou até mesmo inclusão de fármacos à prescrição médica”.

E foi exatamente isso que Suaiden fez durante um atendimento a uma idosa, de São Paulo (SP). Ele conta que essa paciente, de 70 anos, já havia passado por diversos médicos e relatava que ninguém conseguia estabilizar sua pressão arterial. Por conta disso, ela esteve em duas Unidades Básicas de Saúde (UBS) diferentes na cidade.

“Ela estava insatisfeita, por isso me procurou na farmácia, localizada em um bairro paulistano, acreditando que havia um médico em atendimento. Esse estabelecimento havia se tornado referência, na região, pelo atendimento farmacêutico à população da comunidade”, lembra Suaiden.

Depois de entender que o local mantinha um atendimento farmacêutico clínico, a idosa relatou o seu problema a Suaiden, que era o responsável pelo serviço na farmácia.

Naquela primeira consulta, o farmacêutico solicitou que ela trouxesse a ele, em outro horário agendado, os resultados dos exames que possuía, as receitas médicas e também os medicamentos que utilizava. No dia agendado de sua consulta, ela compareceu à farmácia portando os documentos solicitados pelo farmacêutico.

Durante a anamnese, a paciente relatou que apresentava sono excessivo. Suaiden percebeu que ela estava tomando os medicamentos de forma errônea, e que havia medicamentos desnecessários. Além disso, havia sinergismo de medicação: atenolol 50mg (2 vezes ao dia) e propranolol 40mg (2 vezes ao dia).

“Analisando as receitas, eu constatei que, além de outros medicamentos, o médico de uma UBS havia prescrito atenolol. Já o médico de outra UBS havia prescrito propranolol, que são medicamentos da mesma classe farmacológica. E ela utilizava todos os medicamentos. Somado a tudo isso, a paciente era analfabeta e não tinha condições de interpretar as prescrições”, lamenta Suaiden.

No processo de semiologia, foi verificada a pressão arterial, a glicemia e o colesterol da paciente. Assim, independentemente da prescrição, foi solicitado que ela passasse uma vez por semana na farmácia para acompanhamento.

Polifarmácia

Frente aos fatos, Suaiden constatou que ela tomava muitos medicamentos para a hipertensão: além do atenolol e do propranolol mencionados, ela ainda utilizava enalapril 20 mg e hidroclorotiazida 25mg. Para o diabetes usava metformina 850 mg (2 vezes ao dia) e glibenclamida 5mg.

“Baseado nas Diretrizes Brasileiras de Hipertensão e de Diabetes, eu fiz um documento e o levei pessoalmente às duas UBSs visitadas pela idosa, explicando aos prescritores a situação dela e os medicamentos que ela fazia uso. Assim, segundo essas diretrizes, eu sugeri a troca e a retirada de alguns medicamentos”, destaca Suaiden.

Após as conversas com os médicos das UBSs, eles acataram a sugestão do farmacêutico clínico e prescreveram os itens sugeridos por ele.

Na farmácia, em consulta posterior, foram retidos os medicamentos que a idosa não deveria mais utilizar. Suaiden fez uma tabela com cores e imagens indicando quais medicamentos usar e quando ela deveria usá-los. Assim, ela levava semanalmente seus medicamentos para que fosse organizada uma caixa e uma tabela com os direcionamentos de utilização de forma visual e didática. Isso foi feito por três semanas. Naquelas consultas, também, era feita a mensuração de sua pressão arterial e outros parâmetros.

Assim, após o período de controle de três semanas, a paciente apresentou sua pressão arterial satisfatória e não relatava mais o problema de sonolência excessiva. Naquele momento, ela recebeu alta farmacêutica, segundo Suaiden.

“Realmente, pacientes idosos ou analfabetos costumam errar nas doses ou nas tomadas de medicamentos. Assim, agiu bem o dr. Suaiden na desprescrição e em fazer uma tabela com imagens e cores para que a paciente pudesse tomar a medicação corretamente”, afirmou o gastroenterologia da Unidade Básica de Saúde, em São Paulo (SP), Omar Ismael.

Maria Cristina afirma que há, na literatura, considerável evidência do alto risco de eventos adversos associados à polifarmácia em idosos. Desde que se faça avaliação adequada e monitorização criteriosa, a taxa de desprescrição segura de anti-hipertensivos, psicotrópicos e benzodiazepínicos tem variado de 20% até 100% sem quaisquer complicações. “Outro achado descrito é a redução do risco de quedas e a melhora cognitiva e funcional após a suspensão de medicamentos de ação no sistema nervoso central. Em populações de pacientes demenciados, a retirada de antipsicóticos de uso contínuo foi reportada como segura em até 80% dos idosos avaliados. Ainda, em um estudo observacional, a interrupção de agentes anti-hipertensivos mostrou associação com menos eventos cardiovasculares e óbito em um período de cinco anos de seguimento”, finaliza.

Matéria publicada no Portal do ICTQ

SAIBA MAIS SOBRE REGISTRO DE MEDICAMENTOS SIMILARES

SAIBA MAIS SOBRE REGISTRO DE MEDICAMENTOS SIMILARES

O Brasil possui um quantitativo de medicamentos similares elevado, e isso faz parte da cultura e do histórico do País. Assim, um profissional de assuntos regulatórios precisa conhecer melhor o processo de registro de medicamentos similares.

De acordo com a professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para Mercado Farmacêutico, dra. Luciana Colli, medicamento similar é aquele que contém os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica (preventiva ou diagnóstica) do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. No entanto, eles podem diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificados por nome comercial ou marca.

Arcabouço legal de registro de medicamentos similares:

  • Lei 6360/76: estabelece às regras de registro de produtos vinculado a vigilância sanitária. Criou Lei de Medicamentos - similar que podia ou não apresentar marca.
  • Decreto 8077/13 (antigo: 79094/77): regulamenta a Lei 6360/76;
  • Lei 9.782/99: Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
  • Lei 9787/99: altera a Lei 6360/76, criando o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências;
  • Decreto 3181/99: regulamenta a Lei 9787/99.

Por meio da Resolução 3.916/98, a Política Nacional de Medicamentos tem como objetivo:

  • estimular a concorrência e a variedade de oferta no mercado de medicamentos;
  • promover o uso de medicamentos genéricos;
  • melhorar a qualidade de todos os medicamentos;
  • reduzir os preços; e
  • facilitar o acesso da população aos tratamentos.

“Como consequência, houve o estímulo ao desenvolvimento de medicamentos genéricos e adequação técnica do medicamento similar. A resolução que regula o registro de medicamento similar é RDC 200, publicada em 28 de outubro de 2017”, comenta Luciana.

Diferença entre medicamento similar, inovador e referência

Referência: medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro (Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999).

Inovador: medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela Anvisa que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade.

Similar: aquele que contém os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Ele é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

“A principal diferença entre eles é que o similar é identificado por uma marca/nome comercial. O genérico é identificado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI) e pela faixa amarela com o G (genérico), não podendo adotar nome de marca”, explica Luciana.

Procedimentos de registro de um medicamento similar

De acordo com a RDC 200/17 existem os procedimentos antecedentes ao registro, o registro em si e, posteriormente, as medidas pós-registro, que ocorrem após a publicação do registro na Anvisa.

Como medida antecedente ao registro, é preciso verificar a existência do fármaco em questão em algum medicamento de referência, para a conferência da indicação, concentração e forma farmacêutica. Caso não exista um medicamento de referência com o fármaco desejado é necessário apontar um de referência, com o seguinte procedimento: cadastrar a empresa, produto, princípio ativo, forma farmacêutica, concentração e comprovante de comercialização/distribuição no Brasil.

De acordo com a RDC 200/17, Art. 20, não serão admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou similar:

I - produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano;

II - medicamentos fitoterápicos;

III - medicamentos específicos;

IV - medicamentos dinamizados;

V - medicamentos de notificação simplificada;

VI - antissépticos de uso hospitalar;

VII - produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos;

VIII- radiofármacos;

IX - gases medicinais; e

X - outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro.

No processo de registro de medicamentos similares existem os documentos administrativos e os técnicos. Para os documentos administrativos há:

  • Formulários de Petição;
  • Via de Pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU);
  • Licença de Funcionamento vigente;
  • Certificado de Responsabilidade Técnica vigente;
  • Autorização de Funcionamento;
  • Autorização Especial de Funcionamento; e
  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Como documentos técnicos:

- Relatório de Produção;

- Ordem de produção (OP);

- Relatório de Controle de qualidade: laudo, especificações e metodologia;

- Validação;

- Drug Master File (DMF); e

- Especificação de material de embalagem.

Relatório técnico, por forma farmacêutica:

  • Tamanho(s) do(s) lote(s) industrial (ais) a ser (em) produzido(s), incluindo mínimo e máximo;
  • Descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados, detalhamento do desenho, do princípio de funcionamento e da capacidade máxima individual;
  • Quando houver diluente: cópia de dossiês completos de produção e controle de qualidade do diluente; e
  • Descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

Ordem de produção:

  • Cópia de três dossiês completos de produção e controle de qualidade de três lotes pilotos notificados, com inclusão da ordem de produção (cálculos explicativos, fichas de limpeza e pesagem), contemplando também a etapa de embalagem primária; e

- Para medicamentos com três ou mais concentrações diferentes e formulações proporcionais, apresentar os dossiês de produção e controle de qualidade da menor e da maior concentração.

Relatório de controle de qualidade do produto acabado:

- Especificações e métodos analíticos, a referência bibliográfica farmacopeica;

- Caso a metodologia não seja farmacopeica, ou farmacopeica com adaptações, apresentar validação;

- Validação de testes para determinação do teor, determinação de impurezas e produtos de degradação, teste de dissolução e teste de identificação; e

- Laudo de análise.

Relatório de controle de qualidade de excipientes:

- Citar a referência bibliográfica adotada no controle de qualidade de todos os excipientes;

- No caso de excipiente não descrito em compêndios oficiais, apresentar as especificações e os métodos de análise adotados; e

- Apresentar cópia do laudo analítico de controle de qualidade do(s) excipiente(s), realizado pela empresa.

Relatório de controle de qualidade do fármaco:

- Apresentar as especificações e métodos analíticos, a referência bibliográfica farmacopeica;

- Caso a metodologia não seja farmacopeica, apresentar validação;

- Oferecer validação para determinação do teor e de impurezas e produtos de degradação;

- Laudo; e

- Drug Master File (DMF).

Papel timbrado da empresa produtora do ativo, incluindo:

- Dados gerais da empresa fabricante com o endereço completo do local de fabricação do fármaco;

- Rota de síntese, com a descrição das moléculas intermediárias, seus nomes químicos e solventes utilizados;

- Descrição das especificações e métodos analíticos adotados pelo fabricante do fármaco e cópia do laudo analítico do controle de qualidade fornecido pelo mesmo;

- Quantificação e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de síntese do fármaco;

  • Quantificação dos solventes residuais;

- No caso de quiralidade, apresentar os dados sobre os teores dos estereoisômeros, quando a proporção desses estereoisômeros possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento;

- No caso de polimorfismo, apresentar metodologia analítica adotada e resultados dos testes de determinação dos prováveis polimorfos do fármaco;

- Validação dos métodos analíticos empregados, quando não seguirem metodologia farmacopeica; e

- Cópias dos laudos analíticos de controle de qualidade, fornecido pelo fabricante do fármaco.

Especificação de material de embalagem

É o documento que descreve detalhadamente o material de embalagem primária utilizado. “Deve-se enviar especificações e métodos analíticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primária do medicamento e dos acessórios. O acessório dosador para administração do medicamento deve estar em quantidades adequadas considerando sua posologia”, lembra Luciana.

Na regulamentação - RDC 305/02, RDC 68/03 e RDC 208/18 – para as substâncias derivadas de ruminantes:

- Certificado de boas práticas de fabricação do fabricante;

- Laudo analítico de CQ;

- Certificado Veterinário Internacional (CVI); ou

- Certificado de Conformidade - Farmacopéia Européia.

Estudo de estabilidade

A regulamentação – RE 01/2005 – é o Guia para a Realização de Estudo de Estabilidade. Os principais fatores de influência na estabilidade são processo, excipientes, características físico-químicas do ativo, material de embalagem, temperatura, umidade e luz.

A determinação de prazo de validade inclui o período provisório de 24 meses,  acelerado de 6 meses, acompanhado do estudo de longa duração, ou estudo de longa duração de 12 meses.;

Com o foco ná Anvisa, são necessários estudo de fotoestabilidade, estudo de reconstituição (informação da bula) e produtos de degradação.

Bula

Os itens obrigatórios para a bula do paciente e do profissional de saúde são:

- Nome comercial ou marca;

- DCB;

- Apresentações comercializadas, citando: forma farmacêutica, concentração, quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas;

- Quantidade total de dosadores, quando aplicável;

-Via de administração;

- USO ADULTO ACIMA DE...  e/ou USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ....

- Composição do ativo e excipientes usando a DCB;

- Produtos líquidos e em gotas: equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/mL);

- Número de registro com 9 dígitos;

- Farmacêutico responsável e número de inscrição no CRF;

- Razão social e endereço do detentor do registro no Brasil;

- CNPJ do detentor do registro;

- Para os medicamentos fabricados e/ou embalados por empresas diferentes da detentora do registro, informar a razão social da empresa fabricante e local de fabricação do produto, citando a cidade e o estado, precedido pelas expressões, conforme o caso: "Fabricado por:" e "Embalado por:";

- Para os produtos importados, discriminar o local de fabricação do medicamento, citando a cidade, o estado e país, e incluir as seguintes expressões, conforme o caso: "Importado por:"; "Fabricado por:"; "Embalado por:";

- Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);

- Frases obrigatórias, quando for o caso: "Uso restrito a hospitais", "Uso profissional", "Venda sob prescrição médica", "Dispensação sob prescrição médica" (para laboratórios oficiais).

- Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito:

"Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)" (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico)”;

"Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)" (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada)”;

-Incluir símbolo da reciclagem de papel;

Equivalência Farmacêutica

A resolução RDC 31/10 aborda a equivalência farmacêutica e perfil de dissolução, incluindo:

- Fabricação de três lotes-piloto;

- Estudo de estabilidade acelerada e longa duração com três lotes;

- Estudo de equivalência farmacêutica com um lote; e

- O mesmo lote da equivalência farmacêutica é submetido ao estudo de bioequivalência (Biolote).

Biodisponibilidade

“O teste de biodisponibilidade é muito importante para o medicamento similar, pois ele permite que o mesmo seja intercambiável, tal como o genérico”, ressalta Luciana.

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e a velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a partir da forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos de ação sistêmica apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

Isso indica a velocidade e a extensão de absorção (quantidade) de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração versus o tempo (curva PK) na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

A biodisponibilidade absoluta de um medicamento administrado sob a forma de solução injetável intravenosa é total (100%), uma vez que toda a dose administrada está disponível para exercer o efeito.

Biodisponibilidade relativa (BDR)

Trata-se de uma comparação (razão) entre duas biodisponibilidades do mesmo principio ativo, podendo ser a partir de vias de administração diferentes ou não, usando parâmetros farmacocinéticos específicos (Cmax e ASC0-t).

Bioequivalência (BE)

“Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade (in vivo), quando estudados sob um mesmo desenho experimental”, comenta Luciana.

Na etapa clínica elabora-se o protocolo clínico para a administração dos medicamentos teste e referência. Posteriormente é realizada a coleta das amostras do material biológico (sangue, plasma, soro, urina etc.) dos voluntários sadios previamente recrutados. Esta etapa deve ser realizada sob Boas Práticas Clínicas (BPC).

A etapa analítica é quando os fármacos são quantificados nas amostras coletadas durante a etapa clínica por um método bioanalítico validado. A etapa deve ser realizada sob Boas Práticas de Laboratório (BPL).

De acordo com a professora, na etapa estatística, após quantificação das concentrações do fármaco, aplica-se um método estatístico apropriado para analisar os dados e verificar os parâmetros da análise de bioequivalência. Ao final desta etapa, emite-se um relatório integrado das três etapas, em que consta o parecer com o resultado final da análise.

Bioisenções

De acordo com a RDC 37/11, os estudos de bioequivalência são dispensados para os seguintes tipos de medicamentos:

I - soluções aquosas (parenterais, orais, otológicas, oftálmicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais, com ou sem dispositivo) que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador;

II - pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas orais ou parenterais, desde que cumpram os requisitos descritos no inciso I;

III - gases;

IV - soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e qualitativamente o mesmo veículo oleoso presente no medicamento de referência, em concentrações compatíveis com a função pretendida;

V - medicamentos de uso oral que contenham fármacos destinados à ação local no trato gastrintestinal descritos na Lista 3 - Fármacos de ação local no trato gastrintestinal que não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência (acessível no portal da Anvisa); e

VI - medicamentos de aplicação tópica, não destinados a efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes.

Matéria publicada no Portal do ICTQ

SAIBA POR QUAL MOTIVO A FARMACOTÉCNICA É ESSENCIAL NA CADEIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA

SAIBA POR QUAL MOTIVO A FARMACOTÉCNICA É ESSENCIAL NA CADEIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA

Por Egle Leonardi

A área de desenvolvimento farmacotécnico é responsável por todas as atividades referentes aos produtos, desde sua a concepção (definição de formulação e processo produtivo), até a aprovação em todos os testes requeridos para a comprovação de qualidade, segurança e eficácia. Além disso, são atribuições da área de desenvolvimento, a execução de ações relacionadas ao pós-registro de medicamentos, bem como o monitoramento contínuo durante o ciclo de vida do produto.

Vale lembrar que a atividade farmacotécnica inicia na concepção do produto - em sua prospecção de viabilidade econômica - e finaliza com a farmacovigilância dos produtos no mercado, sempre em conjunto com as demais áreas da indústria farmacêutica.

De acordo com a gerente Farmacotécnico da Cimed e professora do CDPI Pharma, Adryana Duarte, a atividade exige aperfeiçoamento contínuo e aquisição de novos conhecimentos, principalmente em relação a dois aspectos: “No âmbito técnico, há a complexidade dos produtos para o desenvolvimento, conhecimento de novas tecnologias produtivas e aplicação de novos conceitos no desenho de experimentos. Já no âmbito regulatório, é fundamental o atendimento às normas vigentes, além de constantes atualizações regulatórias”.

O gerente de Desenvolvimento Tecnológico do Laboratório Teuto e professor do CDPI Pharma, Rafael Fernandes Costa, concorda com Adryana, e aponta outros desafios, que ele descreve da seguinte maneira:

1. Manter uma equipe bem treinada, preparada e alto nível científico e intelectual. “Atualmente, o mercado está muito aquecido e faltam profissionais com experiência na área”, destaca Costa.

2. Conseguir desenvolver produtos, do ponto de vista de qualidade, segurança e eficácia, que atendam às novas diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no âmbito de ciclo de vida de produtos e de acordo com todos os critérios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da RDC 301/19, em pesquisa e desenvolvimento.

3. Conseguir estabilizar as formulações dentro de uma zona climática crítica, que é o Brasil (Zona IVB), mesmo tendo todo o arcabouço analítico atualizado (RDC 53/15 e RDC 166/17).

4. Conseguir viabilizar processos produtivos competitivos do ponto de vista de custo, mantendo a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. Costa ressalta que o mercado de medicamentos genéricos é extremamente agressivo e competitivo.

5. Inovar - incremental e radical -, desenvolvendo produtos de alta complexidade técnica e com alto valor agregado para a companhia.

Costa acrescenta que a aplicação de recursos tecnológicos e conceitos farmacocinéticos e de biodisponibilidade na idealização e elaboração de formas farmacêuticas tradicionais e novas formas farmacêuticas são um desafio a ser percorrido. “Fundamental a aplicação de tais conceitos para que possam dar um diagnóstico do novo produto a ser lançado. No novo conceito de desenvolvimento, após a RDC 301/19, ter todo o arcabouço de inteligência de dados, rastreabilidade de dados e integridade de dados é fundamental para o sucesso. Conhecer e entender profundamente as moléculas em seus quesitos de biodisponibilidade e farmacocinética é fundamental para a prospecção de produtos complexos e de alto valor agregado”.

Principais técnicas

“As técnicas e equipamentos utilizados nos processos industriais farmacêuticos estão diretamente ligados ao tipo de forma farmacêutica alvo de desenvolvimento”, ressalta Adryana. Ela afirma que, para formas farmacêuticas sólidas, por exemplo, as técnicas mais utilizadas são processos de mistura seca, granulação úmida e compactação.

As principais tecnologias utilizadas no processo de fabricação de sólidos (forma farmacêutica mais comercializada) são equipamentos de granulação de alto cisalhamento (high shear mixer), leito de secagem fluidizado, compressoras e revestidoras. “Equipamentos como esses apresentam variações em relação aos níveis de automação e performance. As industriais nacionais, em geral, apresentam elevado nível de automação nas linhas de produção, porém, ainda é possível encontrar equipamentos em diferentes níveis de tecnologia”, afirma ela.

No entanto, Adryana lembra que, no mercado internacional, diversas empresas dispõem de equipamentos de tecnologia extremamente avançadas (como linhas de fabricação contínua, que minimizam a exposição do produto ao ambiente por exemplo).

Já Costa diverge nesse sentido: “Estamos totalmente em igualdade com relação ao restante do mundo. O Brasil possui alta tecnologia farmacêutica em diversas empresas multinacionais e nacionais, que estão entre as mais modernas do mundo. O desenvolvimento farmacêutico no Brasil é considerado um dos mais complexos devido à uma zona climática crítica, à uma legislação pesada e à atualização de todas as RDCs analíticas recentes (RDC 53/15 e RDC 166/17 principalmente)”.

Para o gerente, o tipo de medicamento desenvolvido no Brasil, de forma geral, nas nacionais de grande porte, teve um foco em medicamentos genéricos e similares, embora existam empresas que produzem muita inovação incremental e até radical. “Atualmente, todas as empresas vêm se abrindo mais para a inovação - incremental primeiramente - devido ao lucro com os genéricos não ser mais como era há 10 anos ou 15 anos. Estamos entrando em uma nova fase do desenvolvimento farmacêutico nacional, e a regulação da Anvisa vem acompanhando essa realidade”, defende.

Estudos de pré-formulação e formulação

Os estudos de pré-formulação correspondem a uma importante etapa de desenvolvimento do produto visto que possibilitam o conhecimento de características do fármaco, suas possíveis incompatibilidades com excipientes da formulação e também a avaliação de atributos criticados dos materiais.

Segundo Adryana, todas as informações levantadas na fase de pré-formulação são de extrema importância para a fase de formulação, pois, otimizam a realização dos testes de bancada, possibilitando a obtenção de resultados de forma mais assertiva. A fase de desenvolvimento da formulação corresponde à etapa em que são definidos os excipientes que serão utilizados, e suas respectivas quantidades.

Essas definições ocorrem baseadas na avaliação de dados de pré-formulação, avaliação do referência, condução de testes de bancadas e outros. “Nessa etapa são definidos, ainda, os equipamentos e o processo produtivo proposto. A partir da aprovação dos testes, é possível seguir com as ações relacionadas à avaliação em escala industrial (lotes pilotos) que serão utilizados para fins de registro do medicamento”, afirma ela.

Fundamental se qualificar

Costa defende que o conhecimento nessa área da farmacotécnica impacta a segurança dos processos que serão desenvolvidos, e que irão se tornar produtos de mercado: “Quanto mais domínio farmacotécnico, mais segurança dos processos, qualidade, eficácia e competitividade dos produtos. Esse conhecimento pode ser adquirido na etapa de estágio na graduação ou em cursos focados, como o PDPI- Programa de Desenvolvimento Profissional Industrial, promovido pelo CDPI Pharma, que está, de fato, sendo vanguarda no Brasil no quesito capacitação profissional nessa área”.

O conhecimento farmacotécnico, de acordo com Adryana, está diretamente relacionado ao conhecimento do processo produtivo, pois, é na fase de desenvolvimento que ocorre o delineamento do processo produtivo, ou seja, a definição de etapas e parâmetros do processo. A obtenção desse conhecimento se resume em dois pilares principais: teoria e prática.

“O profissional dessa área deve estar em contínua capacitação teórica, conhecendo novas tecnologias produtivas, materiais, técnicas analíticas, entre outras coisas. Entretanto, a aplicação prática desses conceitos também é de fundamental importância, visto que muitas variáveis que estão envolvidas no processo produtivo apenas são verificadas na execução das atividades. A experiência acumulada pelo profissional, portanto, tem sua relevância na aquisição de conhecimento”, acrescenta ela.

Para o diretor do CDPI Pharma, Poatã Casonato, a área de desenvolvimento farmacotécnico tem um papel de fundamental importância na indústria farmacêutica, devido à atuação em todo ciclo de vida do produto. “Os profissionais dessa área têm atuação direta em uma grande variedade de atividades, além de interface direta com diversas áreas da empresa. O profissional deve se qualificar para atuar de forma dinâmica, correlacionando informações e gerenciando, de forma efetiva, as atividades para assegurar os resultados”, conclui ele.

Matéria publicada no Portal CDPI Phamra

CONFIRA: RDC 243/18 SOBRE SUPLEMENTOS ALIMENTARES, COMENTADA

CONFIRA: RDC 243/18 SOBRE SUPLEMENTOS ALIMENTARES, COMENTADA

A RDC 243, de 26 de julho de 2018, aborda os aspectos gerais relacionados aos suplementos alimentares, mas não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais. A norma contribui para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, reduz a assimetria de informações existentes nesse mercado e facilita o controle sanitário e a gestão de risco desses produtos.

Para salientar os pontos mais importantes da RDC 243/18, a farmacêutica e nutricionista, professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Fabiana Neves Figueiredo, cita as definições, rotulagem e os limites mínimo e máximo.

A RDC 243/18 dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das respectivas listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar desses produtos. Define a categoria de suplemento alimentar como sendo o produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados”, fala a farmacêutica.

Ela afirma que, antes da publicação, a categoria de suplemento alimentar mesclava características de alimentos e de medicamentos. Além disso, as normas aplicáveis eram fragmentadas, deixando diversas lacunas regulatórias, gerando dúvidas e insegurança para a indústria e para os consumidores.

Em termos de rotulagem, até a publicação da referida RDC 243/18, o uso da expressão ‘suplemento alimentar’ no rótulo dos respectivos produtos era configurado infração sanitária. “A RDC não só exigiu a inclusão da expressão como também destacou tamanhos e contrastes de letras ideais para a correta identificação dessa categoria de produto”, complementa ela. Informações relativas à recomendação de uso, instruções de conservação e identificação de ingredientes deverão fazer parte da rotulagem do produto.

Além de indicações sobre os grupos populacionais aos quais se direciona o suplemento, Fabiana explica que o processo de rotulagem também deve englobar advertências expressas ao consumidor, como "Este produto não é um medicamento”, "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem" e "Mantenha fora do alcance de crianças".

Com relação aos limites mínimos e máximos, basta dizer que eles garantem que os suplementos alimentares forneçam uma quantidade significativa de constituintes,  sejam eficazes para os efeitos propostos e que possam garantir segurança para o consumo.

Fabiana diz que a IN 28/18, divulgada na RDC 243/18, estabeleceu os limites mínimos e máximos de uso dos nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidos nos suplementos alimentares, os quais devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante.

Segue abaixo a RDC 243/18, com todos os seus artigos na íntegra. Para facilitar o entendimento do leitor, nós estamos dispondo todas as explicações no decorrer do texto da norma, em negrito, logo após cada artigo em questão. Os comentários em todos os artigos foram feitos pela professora Fabiana Neves Figueiredo.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I

Âmbito de Aplicação

Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar destes produtos.

Art. 2° Esta Resolução não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais, incluindo aqueles adicionados de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

De acordo com a Portaria nº 29, de 13 de janeiro de 1998, alimentos para fins especiais são aqueles especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas - diferenciadas e ou opcionais - atendendo às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.

Exemplos: alimentos para dietas com restrição de nutrientes (proteínas, gorduras, carboidratos, sódio, entre outros); alimentos para ingestão controlada de nutrientes (para controle de peso, praticantes de atividade física, dietas para nutrição enteral, dietas de ingestão controlada de açúcares, entre outros); alimentos para grupos populacionais específicos (transição para lactentes e crianças de primeira infância, gestantes e nutrizes, à base de cereais para alimentação infantil, idosos, entre outros).

As definições de probiótico e substância ativa estão explicadas na seção II, a seguir.

Seção II

Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - constituinte: probióticos e ingredientes utilizados na composição de suplementos alimentares com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;

II - enzima: proteína capaz de catalisar reações bioquímicas, aumentando sua velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

III - ingrediente: toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se emprega na fabricação ou preparo de alimentos, e que está presente no produto final em sua forma original ou modificada;

IV - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características;

V - probiótico: micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo;

VI - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

VII - suplemento alimentar: produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE E SEGURANÇA

Art. 4° Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares citados devem atender às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências mencionadas no Art. 8º  desta Resolução.

  • §1° Até que sejam atualizados os Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, podem ser utilizados os constituintes aprovados por meio de Resolução (RE), resultante da avaliação da petição de avaliação de segurança e de eficácia de que trata o art. 20.

Esta Instrução Normativa se aplica, de maneira complementar, a esta RDC 243/18, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.

O Anexo I da IN 28 define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos). E o Anexo II define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos).

  • § 2° Os constituintes de que trata o caput podem ser utilizados isolados ou em combinação, desde que não exista nenhuma restrição descrita nas condições aprovadas.

Art. 5° Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos na Resolução - RDC n° 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Aditivo alimentar é todo e qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos sem o propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Essa definição consta do item 1.2 da Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97.

Segundo a Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, o coadjuvante de tecnologia de fabricação é o aditivo ou mistura de aditivos empregados com a finalidade de exercer ação transitória em qualquer fase de elaboração do alimento e dele retirado, inativado ou transformado, em decorrência do processo tecnológico utilizado antes da obtenção do produto final (Resolução CNNPA Nº 17, de 9 de maio de 1977).

Art. 6° Outros ingredientes podem ser empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, desde que atendam aos seguintes requisitos:

I - sejam utilizados tradicionalmente na elaboração de alimentos;

Ingredientes já utilizados no processo de fabricação, isentos de danos à saúde humana.

II - atendam os respectivos padrões de identidade e qualidade;

Os padrões de identidade e qualidade mencionados se referem àqueles estabelecidos pela legislação brasileira, como os editados pela Anvisa e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Por exemplo, caso o fabricante deseje utilizar cacau em pó para dar sabor ao produto, esaa matéria-prima deverá atender aos requisitos estabelecidos pela RDC 264/05, que aprova o Regulamento Técnico para chocolate e produtos de cacau.

Na ausência de padrões ou regulamentos técnicos de ingredientes utilizados em suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, os fabricantes estão dispensados dessa exigência, devendo ser observados os demais requisitos estabelecidos neste artigo.

III - não sejam classificados como aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia;

Não devem estar inclusos nos Anexos I e II da RDC 239/18.

IV - não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes, segundo a Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de procedimentos para registro de alimentos e ou novos ingredientes;

De acordo com a Resolução 16, alimentos e novos ingredientes são os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidas e que, entretanto, venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

V - não sejam ingredientes fontes de aminoácidos, vitaminas, minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, conforme Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018;

Os ingredientes não podem ser usados com a finalidade de fornecer (quantidade considerável) aminoácidos (nutrientes), minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

VI - não descaracterizem a finalidade de uso ou a forma de apresentação do produto como suplemento alimentar; e

Ingredientes não podem proporcionar outra finalidade de uso ou modificar a apresentação, via oral, dos referidos produtos. Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças, ao contrário, os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Indivíduos doentes ou com quaisquer situações específicas de saúde devem consumi-los sob a orientação de um profissional de saúde habilitado.

A finalidade dos suplementos é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação de indivíduos saudáveis.

VII - não sejam objeto de qualquer alegação na rotulagem ou propaganda que sugira que o ingrediente é fonte de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

Já que estes ingredientes não podem usados com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, eles são expressamente vedados ao uso de alegações na rotulagem ou propaganda que façam essa associação.

Parágrafo único. Caso os ingredientes de que trata o caput também constem como fontes de proteínas, carboidratos, fibras alimentares ou lipídios nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, não se aplicam os limites mínimos exigidos no art. 9° desta Resolução.

Os ingredientes empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma não precisam atender aos limites mínimos de proteínas, carboidratos, fibras alimentares ou lipídios estabelecidos na IN nº 28/18.

Art. 7° Não são permitidos na composição de suplementos alimentares:

I - substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem;

As substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem são aquelas listadas no documento PROHIBITED LIST e suas atualizações.

II - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações;

Suplementos alimentares não são medicamentos, logo não podem conter substâncias desta categoria.

III - substâncias obtidas das espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; e

O anexo I refere-se à lista de espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos.

IV - óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.

Vale destacar que:

(a) esses ingredientes são as principais fontes alimentares de gorduras trans industriais para a população brasileira;

(b) existem evidências científicas robustas que demonstram que essas gorduras aumentam o risco de doenças cardiovasculares; e

(c) não há um limite de segurança para o consumo dessas substâncias.

Ademais, essa vedação converge com a iniciativa regulatória aprovada pela Anvisa para restringir o uso de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados em alimentos, indo ao encontro de práticas regulatórias internacionais recentes e recomendações da Organização Mundial de Saúde.

Art. 8° Os ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas de que trata o art. 4° desta Resolução devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

I - Farmacopeia Brasileira;

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução - RDC n° 37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, e suas atualizações;

Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais: Farmacopeia Alemã, Farmacopeia Americana, Farmacopeia Argentina, Farmacopeia Britânica, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Francesa, Farmacopeia Internacional (OMS), Farmacopeia Japonesa, Farmacopeia Mexicana, Farmacopeia Portuguesa,

III - Código Alimentar (Codex Alimentarius);

O Codex Alimentarius é um programa conjunto da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), criado em 1963, com o objetivo de estabelecer normas internacionais na área de alimentos, incluindo padrões, diretrizes e guias sobre Boas Práticas e de Avaliação de Segurança e Eficácia. Seus principais objetivos são proteger a saúde dos consumidores e garantir práticas leais de comércio entre os países.

IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);

Comitê realiza a avaliação de risco de aditivos alimentares, contaminantes, toxinas de ocorrência natural e resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. Ele assessora os comitês de aditivos alimentares (CCFA), contaminantes em alimentos (CCCF) e resíduos de medicamentos veterinários em alimentos (CCRVDF).

V - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);

O Food Chemicals Codex (FCC) é um compêndio, publicado pela USP, que contêm especificações para a identidade, qualidade e pureza de cerca de 1.200 ingredientes alimentares, como corantes, aromatizantes, emulsificantes, auxiliares tecnológicos e conservantes. Qualquer ingrediente alimentar legalmente comercializado em qualquer país do mundo é elegível para ser incluído no compêndio.

VI - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement Compendium - DSC); ou

DSC é um recurso abrangente para fabricantes de suplementos alimentares e fornecedores de ingredientes. Ele contém monografias, orientações regulamentares e ferramentas de referência relevantes para a cadeia de suprimentos de suplementos alimentares. É publicado a cada três anos.

VII - Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA).

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) presta aconselhamento científico independente sobre os riscos associados aos alimentos e sobre os riscos existentes e emergentes associados a eles. O seu aconselhamento diz respeito à legislação e às políticas europeias e, deste modo, contribui para proteger os consumidores dos riscos na cadeia alimentar.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput os ingredientes cujas especificações sejam aprovadas pela Anvisa.

As especificações de identidade, qualidade e pureza estabelecidas para determinado produto em publicações internacionais relevantes, como Codex Alimentarius, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), Food Chemical Codex (FCC) e em legislações de outros países, além daquelas disponíveis na Farmacopeia Brasileira e em outras farmacopeias reconhecidas, auxiliam, também, na caracterização dos produtos e na demonstração de sua qualidade. Ressalta-se que a inscrição de um ingrediente nestas referências não demonstra sua segurança de uso como alimento, uma vez que tais publicações não têm esta finalidade.

Art. 9° As quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidas nos suplementos alimentares devem atender aos limites mínimos e máximos de uso estabelecidos nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos para diferentes grupos populacionais, de forma a garantir que os suplementos forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores.

  • § 1° Os limites mínimos e máximos devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante.

Como os efeitos benéficos e prejudiciais de certa substância ou micro-organismo podem variar de acordo com o grupo populacional, foram estabelecidos limites para diferentes faixas etárias: 0 a 6 meses, 7 a 11 meses, 1 a 3 anos, 4 a 8 anos, 9 a 18 anos, acima de 19 anos, gestantes e lactantes.

  • § 2° Os limites mínimos e máximos de que trata o caput não se aplicam aos suplementos alimentares destinados exclusivamente a Programas de Saúde Pública do Ministério da Saúde.

Os suplementos destinados a programas de saúde pública são formulados a partir de critérios definidos pelo MS que consideram as necessidades nutricionais dos grupos vulneráveis alvo e a administração supervisionada do produto por um período pré-definido. Já os limites mínimos e máximos dos Anexos III e IV da IN nº 28/18 foram definidos com base numa metodologia destinada a garantir a segurança de uso crônica de suplementos alimentares. Portanto, não seria coerente aplicar tais critérios para produtos que possuem uma finalidade e forma de uso diferenciada do restante dos suplementos disponíveis no mercado.

Art. 10. Os suplementos alimentares devem ser desenvolvidos e produzidos de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, considerando as instruções de conservação e o modo de preparo indicados pelo fabricante.

  • § 1° As condições estabelecidas no caput, devem ser garantidas por meio de estudos de estabilidade e controles de qualidade.

A GGALI publicou, em 05/10/2018, o Guia para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos, que contém orientações sobre aspectos que devem ser considerados pelas empresas para o estabelecimento do prazo de validade de seus produtos. Embora esse Guia tenha aplicação geral, ele também serve de referência para os suplementos alimentares.

  • § 2° A sobredosagem é permitida, desde que o produto tal como exposto à venda não ultrapasse as quantidades máximas estabelecidas no Anexo IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

O Anexo IV enfatiza a lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.

O produto exposto à venda não poderá ultrapassar as quantidades máximas descritas no Anexo IV da IN nº 28/18.

Art. 11. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Parágrafo único. A documentação de que trata o caput deve ser submetida à Anvisa para fins de registro dos suplementos alimentares sujeitos à obrigatoriedade de registro sanitário, conforme Anexo II da Resolução - RDC n° 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

CAPÍTULO III

REQUISITOS DE ROTULAGEM

Art. 12. Os produtos de que trata esta Resolução devem ser designados como "Suplemento Alimentar" acrescido da sua forma farmacêutica.

Por exemplo: “Suplemento Alimentar em cápsulas”; “Suplemento Alimentar em comprimidos”; e “Suplemento Alimentar líquido”.

Considerando o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos da Anvisa - referência utilizada para a elaboração desta norma - a forma farmacêutica pode ser declarada de modo básico ou específico.

Dessa forma, é permitida a inclusão na denominação de suplementos alimentares da forma farmacêutica específica (como cápsula dura de liberação prolongada), podendo, alternativamente, constar apenas a forma farmacêutica básica (cápsula).

Segundo a Anvisa, a definição de uso da forma farmacêutica básica ou específica ficará a cargo da empresa, conforme o caso, a fim de melhor transmitir a informação sobre a apresentação do produto ao consumidor.

  • § 1° A designação dos produtos pode ser complementada com as seguintes informações:

I - nomes individuais dos nutrientes, das substâncias bioativas ou das enzimas;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de vitamina C em cápsulas”.

II - nomes das categorias de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de vitaminas em cápsulas”.

III - nome da fonte da qual foi extraída o nutriente, a substância bioativa ou a enzima;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de licopeno de tomate em cápsulas”.

ou

IV - identificação da linhagem ou nome comercial do micro-organismo, no caso de suplementos alimentares contendo probióticos.

Para suplementos alimentares que contenham probióticos, a designação pode conter, complementarmente, a linhagem ou o nome comercial do micro-organismo.

  • § 2° Devem ser atendidos os requisitos específicos de designação de suplementos alimentares que constem nos Anexos V ou VI da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

O Anexo V define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem. Exemplo: “Produto contendo a alegação Não contém/Livre de/Zero (0 ou 0%) / Sem/Isento de valor energético”. Essa alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja recomendação diária do alimento pronto para consumo forneça no máximo 4 kcal (17kJ).

O Anexo VI refere-se à lista dos requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Exemplo: Para produtos contendo cafeína, creatina, coenzima Q10, aminoácidos, entre outros ingredientes, a rotulagem deverá conter a seguinte frase de advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças”.

Art. 13. A designação deve ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis que atendam aos seguintes requisitos de declaração:

I - caixa alta;

II - negrito;

III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e

IV - tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto e nunca inferior aos limites mínimos estabelecidos no Anexo desta Resolução.

Art. 14. Sem prejuízo dos requisitos dispostos na Resolução - RDC n° 259, de 20 de setembro de 2002, que aprova o regulamento técnico para rotulagem de alimentos embalados, a rotulagem dos suplementos alimentares deve apresentar as seguintes informações:

I - a recomendação de uso, incluindo as seguintes informações agrupadas no mesmo local do rótulo:

  1. a) os grupos populacionais dos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, para o qual o produto é indicado, incluindo a faixa etária no caso de crianças;
  2. b) a quantidade e a frequência de consumo para cada um dos grupos populacionais indicados no rótulo;
  3. c) a advertência em destaque e negrito "Este produto não é um medicamento";
  4. d) a advertência em destaque e negrito "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem"; e
  5. e) a advertência em destaque e negrito "Mantenha fora do alcance de crianças".

II - as instruções de conservação, inclusive após a abertura da embalagem; e

III - a identificação da espécie de cada linhagem, de acordo com a nomenclatura binomial mais atual, na lista de ingredientes dos suplementos alimentares contendo probióticos.

  • § 1° As informações exigidas na alínea a do inciso I podem ser complementadas por indicações para gêneros e faixas etárias específicas e para praticantes de atividade física e atletas dentro de cada grupo populacional indicado no rótulo.
  • § 2° Devem ser atendidos os requisitos complementares de rotulagem para os suplementos alimentares estabelecidos no Anexo VI da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Ademais, conforme o item 6.2.2, da RDC nº 259/02, todos os ingredientes adicionados na composição de alimentos embalados devem constar em ordem decrescente, da respectiva proporção, na lista de ingredientes.

Art. 15. A rotulagem nutricional dos suplementos alimentares deve seguir o disposto na Resolução - RDC n° 360, de 23 de dezembro de 2003, que aprova o regulamento técnico sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados, com as seguintes especificidades:

I - a porção declarada na informação nutricional deve ser a quantidade diária recomendada pelo fabricante, para cada um dos grupos populacionais e faixas etárias específicos indicados no rótulo;

II - a informação nutricional deve conter as quantidades de todos os nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos fornecidos pelo produto declaradas nas unidades de medida previstas nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018; e

III - o percentual de valor diário (%VD) deve ser declarado para cada um dos grupos populacionais específicos indicados no rótulo, com base nos valores de ingestão diária recomendada dispostos na Resolução - RDC n° 269, de 22 de setembro de 2005, que aprova o regulamento técnico sobre a ingestão diária recomendada (IDR) de proteína, vitaminas e minerais, quando estabelecidos.

Dessa forma, um suplemento de proteínas, independentemente das diferentes fontes de proteínas utilizadas na composição, deverá apenas declarar o teor final de proteína, na tabela nutricional. O mesmo se aplica aos ingredientes fontes de carboidratos, gorduras e fibras alimentares.

No caso de substâncias bioativas, enzimas e probióticos, as quantidades serão declaradas nas unidades de medida previstas nos Anexos III e IV da IN 28/18. O exemplo ilustra uma tabela nutricional com diferentes nutrientes, substâncias bioativas e enzimas.

As demais disposições da RDC 360/03 são aplicáveis aos suplementos alimentares, incluindo a tolerância de, mais ou menos, 20% em relação ao valor nutricional declarado na rotulagem.

Art. 16. As alegações autorizadas para uso em suplementos alimentares restringem-se àquelas previstas no Anexo V da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, desde que atendidos os respectivos requisitos.

O Anexo V define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem. Exemplo: “Produto contendo a alegação Não contém/Livre de/Zero (0 ou 0%) / Sem/Isento de valor energético”, cuja alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja recomendação diária do alimento pronto para consumo forneça no máximo 4 kcal (17kJ).

  • § 1° Não são permitidas variações textuais das alegações autorizadas, exceto quando:

I - as alegações para uma mesma substância forem reunidas numa única frase; ou

II - as alegações idênticas para substâncias diferentes forem reunidas numa única frase.

As variações textuais das alegações autorizadas restringem-se aos casos previstos neste parágrafo, ou seja, são permitidas apenas:

I - a junção de alegações idênticas para substâncias diferentes numa única frase como, por exemplo, a unificação das alegações “O magnésio auxilia no processo de divisão celular” e “O ferro auxilia no processo de divisão celular” numa única alegação: “O magnésio e o ferro auxiliam no processo de divisão celular); ou

II - a junção de alegações distintas para uma mesma substância numa única frase como, por exemplo, a unificação das alegações “A vitamina A auxilia na visão” e “A vitamina A contribui para a manutenção da pele” numa única alegação: “A vitamina A auxilia na visão e contribui para a manutenção da pele”.

  • § 2° O uso das alegações é opcional, exceto para os suplementos alimentares com probióticos ou com enzimas.
  • § 3° Não são permitidas alegações relativas ao conteúdo e propriedades de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia e relativas a propriedades dos ingredientes de que trata o art. 6° desta Resolução, salvo nos casos previstos pela legislação.

Art. 17. Sem prejuízo dos requisitos dispostos no Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos e dos requisitos dispostos na Resolução - RDC n° 259, de 2002, a rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem, sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que:

I - o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica;

II - o produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas;

III - a alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde; ou

IV - o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais.

Essa determinação contida neste artigo é uma complementação à RDC 259/02 e ao Decreto Lei 986/69, também dispõem sobre o engando a fim de evitar o uso de tais expressões.

Ademais, expressões ou marcas que sugiram uma alegação de propriedade funcional ou de saúde, como “hipertrofia muscular”, “massa muscular” e “queima de gordura”, deverão obedecer aos procedimentos para inclusão da alegação na lista positiva da IN 28/18

Art. 18. Os suplementos alimentares indicados para lactentes e crianças de primeira infância devem atender ao disposto na Lei n° 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos, e seus regulamentos.

No caso dos suplementos alimentares indicados para lactentes ou para crianças de primeira infância, os aditivos alimentares autorizados, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso restringem-se àqueles listados no Anexo II desta Resolução.

Art. 19. A Resolução - RDC n° 54, de 12 de novembro de 2012, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre informação nutricional complementar, não se aplica aos suplementos alimentares.

Segundo a RDC 54, Informação Nutricional Complementar (Declarações de Propriedades Nutricionais), é qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um alimento possui propriedades nutricionais particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e ao seu conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e minerais.

CAPÍTULO IV

REQUISITOS PARA ATUALIZAÇÃO DAS LISTAS DE CONSTITUINTES, LIMITES DE USO, ALEGAÇÕES E ROTULAGEM COMPLEMENTAR

Art. 20. A atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove o atendimento aos seguintes requisitos:

I - no caso de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas, os constituintes devem:

  1. a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme Resolução n° 17, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos;
  2. b) atender ao disposto no art. 8° desta Resolução;
  3. c) ter limites mínimos estabelecidos, sempre que possível, de forma a garantir uma ingestão significativa com base nas evidências científicas sobre as necessidades diárias ou o efeito metabólico ou fisiológico;
  4. d) ter limites máximos estabelecidos de forma a reduzir o risco de consumo excessivo, considerando as evidências científicas relativas aos limites superiores de segurança, às especificidades do grupo populacional a que se destinam e às quantidades consumidas através de outras fontes alimentares;
  5. e) ter a eficácia de suas alegações comprovadas, conforme Resolução n° 18, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos.

II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução - RDC n° 241, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Para um novo ingrediente que não consta nos referidos anexos, o interessado deverá solicitar a atualização da lista mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove o atendimento aos requisitos dispostos no artigo 20º dessa RDC 243/18. O mesmo procedimento se aplica caso o interessado deseje solicitar a atualização de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar da IN 28/18.

As informações para a comprovação de segurança devem compor um relatório técnico-científico, que é parte do processo de avaliação do ingrediente. Informações mais detalhadas sobre a elaboração do relatório para comprovação de segurança de um alimento ou ingrediente podem ser consultadas no documento Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes, disponível no Portal da Anvisa.

Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput será publicado por meio de Resolução (RE), sendo permitido o uso do constituinte, do limite de uso, da alegação e da rotulagem complementar, nas condições aprovadas, até que sejam atualizadas as listas constantes da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Art. 21. As decisões das petições de registros dos suplementos alimentares sujeitos à obrigatoriedade de registro sanitário, conforme Anexo II da Resolução - RDC n° 27, de 2010, protocoladas a partir da publicação desta Resolução, estarão vinculadas à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 20.

O Anexo II da Resolução - RDC 27/10 abrange os alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 22. Fica estabelecido o prazo de até 60 (sessenta) meses para adequação dos produtos que se encontram regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na data de publicação desta Resolução.

  • § 1° A adequação dos produtos de que trata o caput deve ser feita de maneira integral, em ato único.
  • § 2° Os produtos fabricados e importados durante o prazo de adequação poderão ser comercializados até o final de seus prazos de validade.

Os suplementos alimentares que estavam devidamente regularizados em categorias de alimentos já dispensadas de registro e que foram extintas, como alimentos para atletas e suplementos vitamínicos e minerais, possuem o prazo de 60 meses, a partir de 27 de julho de 2018, para se adequarem às novas resoluções.

Após esse prazo de adequação, a empresa responsável deverá regularizar este produto nos termos da Resolução 23/00, mediante protocolo de novo Comunicado de Início de Fabricação ou Importação junto ao órgão local de Vigilância Sanitária.

Art. 23. Os produtos que passam a ser dispensados da obrigatoriedade de registro na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010 poderão ser fabricados e importados nas condições aprovadas no registro, até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22 desta Resolução, ainda que os respectivos registros percam a validade.

  • § 1° Os produtos de que trata o caput não serão passíveis de alterações de pós-registro, com exceção de transferência de titularidade.
  • § 2° Os produtos de que trata o caput estarão dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o início da fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22 desta Resolução.

Durante o período de transição, os suplementos que estavam registrados e foram dispensados de registro podem continuar sendo comercializados nas mesmas condições aprovadas no registro. Se o registro vencer, os produtos podem ser comercializados dentro do prazo de adequação, sem que haja necessidade comunicação de início de fabricação junto ao órgão competente e desde que sejam mantidas as condições aprovadas no registro.

Art. 24. Os registros dos produtos concedidos até a data de publicação desta Resolução permanecerão vigentes até o final do prazo estipulado na sua concessão.

  • §1° A adequação dos produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010, deve ser efetuada mediante protocolo de petição de pós-registro.

2° Até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22, os produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares poderão ter seus registros revalidados, desde que mantidas as condições aprovadas no registro.

Art. 25 As petições de registro e pós-registro de produtos que passam a ser dispensados da obrigatoriedade de registro na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010, pendentes de decisão da Anvisa quando da publicação desta Resolução, serão indeferidas por perda de objeto, salvo se as empresas responsáveis, devidamente notificadas pela Agência, manifestarem-se expressamente pela desistência do pedido no prazo de 30 (trinta) dias a partir da notificação.

Art. 26. As petições de registro de produtos contendo probióticos ou enzimas que passam a ser enquadrados na categoria de suplementos alimentares e as petições de avaliação de segurança e de eficácia de novos ingredientes, enzimas ou probióticos para uso em suplementos alimentares, pendentes de decisão da Anvisa quando da publicação desta Resolução, serão avaliadas em conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução, podendo ser indeferidas por não atendimento a esses requisitos, salvo se as empresas responsáveis, devidamente notificadas, manifestarem expressamente no prazo de 30 (trinta) dias a partir da notificação, o interesse em:

I - desistir do pedido;

II - aditar a petição, de acordo com as disposições aprovadas nesta Resolução; ou

III - informar que os documentos para avaliação de segurança e eficácia da enzima ou do probiótico presente no produto objeto da petição de registro serão protocolados em petição específica de avaliação de segurança e de eficácia.

  • § 1° O aditamento de que trata o inciso II deverá ser efetuado no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias a partir da data de publicação desta Resolução, em ato único.
  • § 2° O protocolo do pedido de avaliação de segurança e de eficácia da enzima ou do probiótico previsto no inciso III deverá ser efetuado no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução.
  • § 3 Para as empresas que optarem pela situação prevista no inciso III, a decisão sobre a petição de registro será vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia.
  • § 4° Após os prazos estabelecidos no §1° e no §2°, a petição será analisada independente do protocolo de pedidos de avaliação de segurança e de eficácia ou do aditamento de informações complementares ao registro.

Caso a empresa opte pelo aditamento, ele deve ocorrer até 27 de julho de 2019 em ato único. Semelhantemente, caso a empresa opte por protocolar petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, conforme previsto no item III, esse protocolo também deve ocorrer no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias a partir de 27 de julho de 2018.

Em relação às petições de pós-registro dos suplementos contendo enzimas ou probióticos, foi dado o mesmo tratamento: as empresas também foram notificadas e poderiam solicitar a desistência das petições. Caso contrário, as petições serão analisadas nos termos dos novos regulamentos.

Art. 27. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Segundo a Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, a qual configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; e XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

Além disso, as infrações sanitárias são classificadas em:

I – leves - aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

II – graves - aquelas em que for verificada uma circunstância agravante; e

III – gravíssimas - aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Art. 28. Revogam-se as seguintes disposições:

As Portarias abaixo descritas passam a ser substituídas por esta Regulamentação RDC 243, de 26 de julho de 2018.

I - Portaria SVS/MS n° 32, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico para suplementos vitamínicos e ou de minerais;

II - Portaria SVS/MS n° 40, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento que estabelece normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais em medicamentos;

III - Portaria SVS/MS n° 222, de 24 de março de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para praticantes de atividade física;

IV - Portaria SVS/MS n° 223, de 24 de março de 1998, que aprova o regulamento técnico para fixação e qualidade complementos alimentares para gestantes ou nutrizes;

V - Resolução - RDC n° 2, de 7 de janeiro de 2002, que aprova o regulamento técnico de substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde;

VI - Resolução - RDC n° 18, de 27 de abril de 2010, que dispõe sobre alimentos para atletas;

VII - item 4.2 da Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de Procedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes; e

VIII - itens 2.2.2 b), 2.2.3 b) e 4.2.2 da Portaria SVS/MS n° 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais.

Art. 29. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Matéria publicada no Portal do ICTQ
CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

CONFIRA: DOCUMENTO DA ANVISA ORIENTA COMO IMPLEMENTAR A RDC 301/19

Com o objetivo de detalhar a maneira como as indústrias farmacêuticas devem conduzir a implementação da RDC 301/19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 18 de novembro do último ano, o Ofício 30/19, que reforça a posição da Agência quanto à necessidade de as empresas, cada vez mais, conhecerem profundamente seus processos e produtos.

“O documento detalha o passo a passo do que as empresas devem fazer para saber onde estão na implementação da RDC 301/19, os riscos nos itens não atendidos, as ações de mitigação para esses riscos e o plano de ação para atender à norma em totalidade”, afirma a consultora de Qualidade, Valeria Silva Santos.

Já segundo a diretora executiva da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade, Heloisa Mizrahy, o documento orienta, de uma forma didática, as etapas a serem percorridas pelas empresas, evitando dúvidas do que a Anvisa espera ver no momento da próxima inspeção. Ela detalha que o ofício menciona os seguintes passos a serem seguidos:

1. Condução de uma análise de lacunas entre a RDC 17/10 e os novos requisitos, a RDC 301/19 e suas Instruções Normativas (IN).

2. Análise dos riscos dessas lacunas identificadas e suas respectivas ordens de priorização de resolução; e

3. Elaboração de um plano de ações corretivas necessárias para a mitigação ou resolução dos efeitos das não conformidades (importância de ações imediatas e interinas).

Heloísa explica que o documento auxilia a interpretar, corretamente, o que está sendo pedido: “Como toda norma e legislação, a RDC 301/19 e suas instruções normativas definem o que a Anvisa (PIC/s) espera das indústrias farmacêuticas, e cabe à empresa demonstrar que o que está escrito na norma está sendo cumprido internamente”.

Ela exemplifica com um trecho retirado da RDC 301/19:

Artigo 8 - Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

VIII - um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.

A empresa deverá demonstrar que se encontra num estado de controle, que possui um sistema de monitoramento e que ele é eficaz de garantir a qualidade do produto entregue ao paciente. “Isso não é algo fácil para a grande maioria das empresas nacionais, que não estão acostumadas com o estabelecimento de índices de desempenho e com outras ferramentas necessárias para esse controle”, ressalta Heloísa.

Outros desafios

Valéria acredita que um dos maiores desafios, nesse caso, seja a capacidade de analisar os riscos com base científica e no conhecimento, assim como gerenciá-los. “Perguntamos a algumas empresas, antes da publicação desse ofício, como estavam se preparando para a implementação da RDC 301/19, e algumas responderam: estamos revisando e atualizando nossos procedimentos e estamos treinando novamente as equipes”.

Ela afirma que essa abordagem demonstra o quanto as empresas ainda têm seus Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) imaturos. “A garantia da implementação da RDC 301/19 está muito além da revisão dos procedimentos e de treinamentos. Está, entre outras coisas, no entendimento de que a qualidade é responsabilidade de todas as áreas, incluindo as comerciais. É responsabilidade de todos os níveis da organização, na cultura de pensamento de risco e, cada vez mais, no comportamento proativo e não reativo”, defende Valéria.

Muitas empresas saíram na frente e já iniciaram suas análises de lacunas quando a RDC ainda estava em consulta pública, uma vez que a Anvisa foi clara dizendo que a norma seria uma tradução do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s) e, por isso, poucas coisas seriam alteradas após o término da consulta pública.

“Minha sugestão é que as empresas formem, o mais rapidamente possível, um time multidisciplinar, com reuniões regulares para analisar as diferenças entre seus processos e procedimentos existentes e o exigido na RDC. Dessa forma, poderão analisar os riscos dessas lacunas, tomar as ações imediatas necessárias e estruturar o plano de implementação para cumprir a norma”, aconselha Valéria.

Análise de Lacunas

O ofício indica fazer uma análise de lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/19 frente à norma anterior (RDC 17/10). Heloísa explica que ao realizar essa verificação, a empresa precisa se certificar de que há evidências para demonstrar que está documentando conforme a norma solicita.

Já com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF), ela afirma que o conceito de risco ainda é bastante confuso aqui no Brasil. Apesar do ICH ter lançado o Guia Q9, em 2005, a Anvisa não exigia essa abordagem de forma holística nas empresas. Estava mais relacionado à validação. Com a entrada do Brasil no PIC/s e a adoção da RDC 301/19, a gestão de risco e, consequentemente, a análise dos riscos envolvidos em todas as atividades da indústria, passa a ser mandatória.

“Assim, no momento em que a Agência solicita uma análise de risco dessas lacunas, ela está querendo que a empresa pense da seguinte forma: eu não consigo implementar as exigências para a fabricação de produtos estéreis de acordo com a RDC 301/19 no prazo estipulado, então, qual o risco envolvido nisso? Qual o risco em relação à qualidade do produto, risco regulatório, risco ao paciente? Enquanto as ações de eliminação do risco não são implementadas, o que a empresa está fazendo para conter esse risco?”, questiona Heloísa.

Não conformidades autodiagnosticadas

Segundo o Ofício da Anvisa, no momento das inspeções, as não conformidades autodiagnosticadas serão relevadas pelos inspetores se o Plano de Ações Corretivas apresentado for capaz de, imediatamente, neutralizar todos os riscos.

“No entanto, a Agência não determinou formulários específicos, por isso minha sugestão é que as empresas sigam seus modelos de formulários e sistemas de análise risco e de ações corretivas e preventivas. O importante é o racional utilizado nas análises das lacunas, as ações propostas e suas implementações”, alerta Valéria.

Além disso, ela destaca a maneira como os mecanismos de neutralização de risco derivado das ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014, versão 4, podem ser utilizados para a neutralização de riscos nesses planos de ação: “As empresas devem verificar se as lacunas e não conformidades identificadas já se encontram listadas no POP 014 e, em caso afirmativo, devem seguir as ações padronizadas presentes nesse POP, ou seja, as ações determinadas pela Anvisa como as necessárias para tratar os riscos gerados por essas não conformidades”.

Ações de ajuste

Outro ponto do ofício é a indicação de que o SGQF adote ações de ajuste necessárias ao novo regulamento após diagnosticar as deficiências de sua organização.

Isso deve ser feito, segundo Heloísa, a partir das lacunas identificadas e das análises de risco documentadas. Assim, um plano de ação será gerado. Esse plano de ação deverá ter prazos de implementação compatíveis com o nível de risco avaliado. Não se espera que riscos com uma alta pontuação, ou seja, elevada criticidade e probabilidade sejam eliminados de forma tardia.

“Haverá riscos identificados que não poderão ser eliminados de forma imediata por requererem investimento, importação, compra etc. O importante é que a empresa tenha um plano de contenção do risco enquanto não implementa o plano de eliminação do risco de forma definitiva”, conclui a consultora.

CDPI Pharma In Company

O CDPI Pharma oferece o curso In Company RDC 301/2019 – Estratégias Imprescindíveis na Implementação e Sucesso na Inspeção. O objetivo é capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na implementação das principais mudanças apresentadas pela norma, enfatizando as análises de risco necessárias e auxiliando na elaboração dos documentos apontados pelo Ofício 30/19. Para informações, é só acessar a área de relacionamento pelo whatsapp (62) 98162-4758.

Matéria publicada no Portal CDPI Pharma


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