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5 REDES DE FARMÁCIAS CONCENTRAM 33% DO FATURAMENTO NO VAREJO FARMACÊUTICO

5 REDES DE FARMÁCIAS CONCENTRAM 33% DO FATURAMENTO NO VAREJO FARMACÊUTICO

Durante a 488a Reunião Plenária do Conselho Federal de Farmácia (CFF), realizada entre 21 e 22 de novembro, com a cobertura jornalística completa do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor da IQVIA, Alexandre Barros, fez uma palestra sobre o panorama do mercado farmacêutico brasileiro e suas tendências e oportunidades. Ele destacou que esse mercado girou em torno de R$ 215,6 bilhões em vendas no último ano.

Além disso, com relação às vacinas, o canal farma, apesar de crescer mais de 100% em 2019, representa apenas 0,2% do mercado de vacinas brasileiro.

Outro dado apresentado foi o de que o varejo farmacêutico cresceu 7,1% no último ano, encabeçado pelos não medicamentos. Ele ressaltou que os cinco maiores players do mercado fazem 33% do faturamento do varejo: Raia/Drogasil, Pacheco, Pague Menos, São João e Panvel.

Em termos de oportunidades, ele ressaltou que a população está ficando mais idosa e, com isso, cresce o consumo de medicamentos, sendo que a partir dos 65 anos as pessoas passar a ter quatro doenças crônicas. Depois dos 75 anos elas têm de seis a sete.

Na influência para a tomada de decisão na compra de Medicamentos, a farmácia entra em segundo lugar, com 77%, atrás apenas dos médicos. Em terceiro lugar está o Google.

Diversos temas foram abordados na 488a Reunião Plenária do CFF, que teve início, em 21 de novembro, com a discussão dos recursos apresentados para os processos eleitorais dos Estados. Começando pelo Pará, onde houve a impossibilidade de 41 farmacêuticos participarem das eleições 2019 - o que mudaria o cenário eleitoral daquele Estado - ocorreu a apresentação das justificativas da empresa responsável pelas eleições pela internet. Todos os conselheiros federais presentes acataram as justificativas.

Assim, o recurso apresentado foi negado e o processo eleitoral homologado. Leia matéria sobre o assunto no Portal de Conteúdo do ICTQ -, cuja matéria tem o título: Mais de 50 mil farmacêuticos deixaram de votar nas eleições de 2019 (leia aqui).

Na sequência, foram avaliados os processos de Alagoas, Amazonas e Rio de Janeiro, todos homologados. Depois disso, foi apresentado o relatório de viagem à Assembleia Geral da Associação de Farmacêuticos de Língua Portuguesa, em Portugal.

A pauta contou, ainda, com a indicação, pelos conselheiros federais, dos farmacêuticos que se destacaram em suas atividades durante o ano para receberem a Comenda da Ordem do Mérito Farmacêutico, que ocorrerá em 2020.

Posteriormente, foi proferida, pela farmacêutica e física médica, Amanda Gomes, a palestra O Papel do Radiofarmacêutico na Medicina Nuclear, abordando a necessidade da responsabilidade técnica ser atribuída ao farmacêutico.

No final do primeiro período da reunião plenária, o conselheiro federal Romeu Cordeiro, do Acre, levantou a questão que tramita no STF sobre a atuação dos técnicos em farmácia. O conselheiro e o presidente do CFF, Walter Jorge João, contestaram uma matéria do ICTQ em que a instituição afirma ser a única aceita no processo do STF como amicus curiae. Eles afirmaram que isso não é verdade e que o CFF e alguns conselhos regionais também entraram com o pedido.

O que ocorre é que algumas instituições realmente tentaram entrar no processo, porém o pedido ainda não foi analisado. Apenas o ICTQ foi aceito. Veja matéria sobre este tema no portal de conteúdo do ICTQ, intitulada Porque somente o ICTQ está em defesa do farmacêutico no STF, como amicus curiae (leia aqui).

Anuidades parte 1

Os trabalhos do período da tarde, da 488a Reunião Plenária do CFF, foram iniciados com a discussão sobre as anuidades a serem pagas pelos farmacêuticos e pelas farmácias no exercício de 2020. A boa notícia é que os valores ficarão congelados na base do que foi pago em 2019, ou seja, não haverá reajuste.

Importante admitir que todos os conselheiros se manifestaram e, quase por unanimidade (exceto a conselheira de Tocantins,  Martha de Aguiar Franco, que deseja o reajuste das anuidades) votaram a favor desse congelamento das anuidades, apesar de o sistema CFF/CRF deixar de arrecadar R$ 7 milhões no ano. Entretanto, não foi considerado que haverá novas inscrições de farmacêuticos, que aumentarão o bolo final arrecado pelos conselhos.

O parcelamento continua em seis vezes, com vencimento da primeira parcela no quinto dia útil seguinte. O desconto para antecipação será mantido, de 15% em janeiro e 10% em fevereiro.

Anuidades parte 2

Na abertura do segundo dia da 488a Reunião Plenária do CFF, em 22 de novembro, foram retomados alguns pontos da resolução que trata dos valores da anuidade, especialmente as isenções (temporárias ou não) dos pagamentos em casos especiais, como as inscrições remidas, casos de doenças e farmacêuticos militares.

Além disso, houve uma discussão acirrada sobre a cobrança das anuidades de pessoas jurídicas, descontos para postos de coleta e isenção para unidades mantidas pela União, entre outros. Apesar de tudo, a resolução foi aprovada na íntegra.

Na sequência, foi aprovada outra resolução que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na logística de importação e exportação, distribuição, armazenagem, transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, itens de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e produtos biológicos. Leia matéria exclusiva no Portal de Conteúdo do ICTQ, intitulada Nova resolução sobre as atribuições do farmacêutico na logística e distribuição (leia aqui).

Segundo a professora e consultora em sistemas de qualidade e logística, Sonja Helena Macedo Preto Borges, essa nova norma veio para regulamentar as atribuições do farmacêutico, tendo em vista as atualizações regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),  além de acompanhar as tendências de mercado com as novas tecnologias.

A Resolução já está em consonância com a nova RDC 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. “Eu destacaria a regulamentação das atribuições do farmacêutico, principalmente, na cadeia de frio, pois não havia regulamentação para essa atividade”, evidencia Sonja, que coordenou a apresentação da proposta de Resolução na Reunião Plenária.

Processos administrativos

Dando continuidade ao segundo dia da 488a Reunião Plenária do CFF, em 22 de novembro, foi aprovada a ata da 487a Reunião Plenária, ocorrida em outubro de 2019.

O tema seguinte foi a discussão sobre os processos administrativos de Mato Grosso do Sul (sobre diárias e jetons), Distrito Federal (empréstimo de recursos para folha de pagamento de dezembro e 13o salário), Maranhão (empréstimo), Pernambuco ( empréstimo para pagamento de salários de novembro, dezembro e 13o).

Para finalizar, foi apresentado um comunicado da Associação Brasileira dos Centros de Diálise e Transplante (ABCDT) se posicionando contra as resoluções do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) e do Conselho Federal de Farmácia (CFF), afirmando que essas normativas pretendem aumentar a proporção de farmacêuticos, enfermeiros e técnicos por sessão nas clínicas que prestam serviços de terapia renal substitutiva para o Sistema Único de Saúde (SUS). A Associação orienta as clínicas a manterem o quadro de funcionários, além das rotinas de exames e atendimento.

Contra esse documento, o CFF desenvolveu uma nota técnica de repúdio com a argumentação contrária, que foi aprovada por unanimidade pelos conselheiros federais e deverá ser disponibilizada à associação e às entidades ligadas à classe e aos farmacêuticos.

Publicado no Portal do ICTQ

A QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS E A DEPENDÊNCIA DA INTEGRIDADE DE DADOS

A QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS E A DEPENDÊNCIA DA INTEGRIDADE DE DADOS

No âmbito da indústria farmacêutica, os dados são todas as informações estratégicas e consistentes, que vão desde o desenvolvimento de um produto até sua distribuição ao mercado consumidor. Entretanto, o processo de coleta e armazenamento desses dados pode ser compreendido como um desafio pelas empresas do setor, uma vez que ele é essencial para manter as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

A coleta desses dados é fundamental para se analisar os riscos com objetividade e para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro de todo o segmento.

“Nós chamamos de integridade dos dados o que sempre tivemos na indústria farmacêutica, que são as Boas Práticas de Documentação. Seja uma documentação eletrônica ou uma documentação manual, isso é tudo o que colocamos de dados dentro dessa documentação. São os registros que fazemos”, fala a professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Heloisa Mizrahy.

E para os menos atentos, um recado: “integridade de dados não é algo novo, mas tem um novo olhar, talvez, da área regulatória, das agências regulatórias”, diz Heloisa.

Em conformidade ao marco regulatório

D acordo com Heloisa, a RDC 17/10 tinha o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das BPF de uso humano durante as inspeções sanitárias. Ela foi sucedida pela recém-publicada RDC 301/19, cujo capítulo cinco, acerca de documentação, diz que devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos.

A também professora do ICTQ, Mirella Franco, trouxe à luz o tema que, para muitos, é bem complicado de se entender. Segundo ela, com o avanço da tecnologia e o aumento no rigor dos processos, principalmente quando o assunto se refere à fabricação de medicamentos, o conceito de integridade de dados passou a ser mais comentado e fomentado nos últimos tempos, entretanto, não se está falando de algo novo.

“Entendo que o termo integridade, em seu sentido literal, é parte do que se espera como conduta e boa prática de qualquer indivíduo e qualquer natureza de informação, portanto, não podemos dizer que estamos falando de uma novidade, concordam? Entrando em um viés mais técnico, quando falamos sobre integridade de dados, devemos considerar a consistência, precisão e integralidade de uma determinada informação. Dessa forma, podem ser considerados íntegros os dados que estiverem completos, consistentes, precisos, atribuíveis, legíveis e contemporaneamente registrados, sendo originais ou cópias fiéis”, ressaltou Mirella.

Ela explicou que, para facilitar o entendimento e didática do conceito, estudiosos do assunto, entidades regulatórias e guias técnicos, como, por exemplo, o Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry, da FDA de 2016, propagaram o significado de integridade de dados por meio das siglas A-L-C-O-A, em que cada letra indica que os dados devem ser:

A – Atribuíveis;

L – Legíveis;

- C – Contemporâneos;

- O – Originais; e

- A - Acurados.

Além do significado das letras do termo ALCOA, os guias acrescentam a importância das demais vertentes, em que os dados também devem ser: complete (completos), consistent (consistentes), enduring (duradouros) e available (disponíveis).

O dado deixa de ser íntegro a partir do momento em que infringe o cumprimento das siglas previstas no termo ALCOA e demais informações complementares. “Por exemplo, se eu deixo de registrar um dado em meu processo e opto por registrá-lo posteriormente ao momento de sua ocorrência, eu deixo de cumprir o requisito contemporâneo e original, em que a informação deixa de ser fidedigna, podendo comprometer a tomada de decisão do processo”, conta Mirella.

Investir em sistema de governança é fundamental

A integridade de dados não é somente uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como também uma garantia de segurança para as pessoas que dependem diretamente desse complexo e extenso processo de produção. Os dados coletados e armazenados têm uma imensa utilidade e, por isso, não podem apenas ficar registrados sem uso prático. Tal integridade é essencial para que as indústrias consigam fazer bom uso de informações tão valiosas.

“Por que precisamos falar de integridade de dados? Porque isso tem impacto diretamente na saúde do paciente, na qualidade do produto e com a conformidade regulatória”, destacou Heloisa.

Segundo Mirella, não se pode deixar de mencionar que problemas relacionados à integridade de dados geram riscos à qualidade, segurança e eficácia dos produtos - principalmente quando o produto é um medicamento, associado à quebra de confiança das agências reguladoras, dos pacientes, gestores e acionistas das empresas.

“Para a implementação e a manutenção de um ambiente com cultura de integridade de dados, as empresas devem investir em um abrangente sistema de governança, que deve incluir políticas relevantes e treinamentos dos colaboradores sobre a importância de gerar um dado 100% íntegro, além de controles organizacionais, como procedimentos, políticas e programas, por exemplo, e técnicos - acesso a sistemas computadorizados aplicados às diferentes áreas do sistema de qualidade”, salienta Mirella.

Já Heloisa ressalta os fatores de sucesso para dados de qualidade, comprometimento da liderança, governança de dados, gerenciamento dos riscos, pensamento crítico e adoção de inovação: “Para a obtenção de dados de qualidade é, sem dúvida, necessária a implementação de um efetivo sistema de qualidade que propicie a aquisição de sistemas que atendam aos requisitos de conformidade requeridos e o adequado treinamento dos funcionários envolvidos em todas as etapas da fabricação de um medicamento”.

Ciclo de vida do dado

O dado passa pelas seguintes fases: criação, registro, processamento, relatório/verificação, decisão, retenção, recuperação e destruição. Apesar de a integridade de dados não se tratar de um tema novo, recentemente, com o novo marco regulatório de BPF, a RDC 301/19, ficou bem enfatizado que o ciclo de vida de um dado farmacêutico inicia desde seu desenvolvimento, passando por todas as etapas de sua fabricação, análises de liberação, estudos de validação, registro, pós-registro e até a descontinuidade do medicamento no mercado.

“Por essa razão, o conceito de integridade de dados ganhou mais relevância nos últimos tempos, notadamente por conta do avanço tecnológico e automatização dos processos. Em minha opinião, o tema deveria ser ainda mais abrangente, atingindo as etapas de prescrição e dispensação dos medicamentos”, complementa Mirella.

Como Heloiza Mizrahy aprofunda o tema

A equipe de jornalismo do ICTQ entrevistou, com exclusividade, a professora Heloisa Mizrahy, e suas observações sobre integridade de dados são aprofundadas a seguir.

ICTQ - Pelo fato de a Anvisa não ter publicado nada específico sobre integridade de dados, isso demonstra que a Agência não está preocupada com o tema ou que não vai exigir integridade de dados da indústria farmacêutica?

Heloisa Mizrahy – Ela está super preocupada. Apesar de a Anvisa não ter publicado, ela vai passar a exigir isso com mais força, e eu mesma tenho treinado a Anvisa, seus inspetores, em termos de integridade de dados. Fora isso, o que temos atualmente na RDC 301/19, e que já havia na RDC 17/10, são os princípios de integridade dos dados. Outras agências e associações nacionais e internacionais se envolveram no tema também.

As agências reguladoras publicaram guias e não precisaram mexer nas Boas Praticas de Fabricação e nas normas para ter algo para exigir das indústrias farmacêuticas sobre integridade de dados. Esses princípios básicos já estavam lá. Os dados, como têm que ser íntegros, vão lá para os princípios ALCOA, sigla que vem de AtribuívelLegívelContemporâneoOriginal e Acurado. Isso já está dentro das Boas Práticas de Fabricação, então não precisamos de nenhuma regulação nova.

A Anvisa recomenda não esperar pela publicação de um guia. Portanto, não esperem que a Anvisa diga como fazer as coisas, está tudo registrado. Muitos guias de entidades reconhecidas e confiáveis estão disponíveis gratuitamente pela internet.

Essa é minha dica: que os profissionais busquem orientação, fazendo pesquisas na própria internet. Assim, encontrarão tudo o que precisam. A OMS também tem um bom guia de integridade de dados.

ICTQ – Quais exigências para a integridade de dados?

Heloisa Mizrahy – Vou falar sobre três temas, não polêmicos, mas são os três achados maiores quando lemos as cartas de alerta do FDA – isso é público também. Quem se interessar pelo assunto, pode ir ao site do FDA e baixar o arquivo.

Nós podemos falar de três pontos principais:

1) senhas compartilhadas e acessos não apropriados. Isso quer dizer que um analista tem acesso de administrador ou alguém do laboratório tem acesso de administrador. Existe um conflito de interesses nesse caso.

2) backup – isso serve para um backup ruim ou que não é feito, ou que é feito e não traz todos os dados que deveria oferecer.

3) trilha de auditoria, que é bastante importante – é aquela parte que precisamos olhar para saber o que aconteceu com nosso dado: quem fez a aquisição do dado? Quando fez? Como fez? Houve alteração daquele dado? Deve-se estabelecer uma frequência para isso.

ICTQ - As empresas acreditam que seus dados são íntegros. Isso pode levar à interpretação de que toda falha na integridade de dados é uma violação?

Heloisa Mizrahy – Se lermos a regulamentação, veremos que a falha é uma violação, porque ela não cumpriu com o que ela deveria ser, então é uma falha de conformidade. Mas o que podemos fazer uma diferença, e talvez aí que venha essa má interpretação. Foi uma atividade proposital, intencional, ou não intencional? A grande maioria das vezes não é intencional. São pessoas que agiram com a melhor das intenções, porque elas tinham que cumprir com aquela atividade que foi designada, ou seja, elas tinham que entregar a análise, o produto, o relatório. Para conseguirem fazer isso, elas tiveram que, de certa forma, manipular os dados e fazer alguma atividade que deixasse os dados não tão íntegros como deveriam ser.

Uma falha de integridade de dados é uma fraude, sim, mas existem criticidades diferentes e existem também as intencionais e as não intencionais. De qualquer forma, nós temos que tratar qualquer uma delas, as intencionais e as não intencionais.

ICTQ - Como as empresas podem proteger seus dados e garantir que eles sejam íntegros?

Heloisa Mizrahy – Uma inspeção aprofundada de qualquer agência regulatória vai encontrar um mínimo de falha de integridade de dados, seja em qualquer indústria. Mas o que vai diferenciar a indústria A da indústria B é como ela está se comportando frente a isso.

Existe um trabalho já interno levantando as falhas de integridade de dados? Eu sei exatamente quais são os meus sistemas informatizados que precisam ser melhorados? Como eles estão frente a isso? Pelo menos esses três pontos que eu falei devem ser trabalhados: controle de acesso, backup e trilha de auditoria.

No que tange à parte de documentação manual, ou seja, em papel deve ser avaliado: como eu estou controlando esse papel? A área que emite papel é a mesma área que o utiliza? Ela tem um conflito de interesses? Você tem o controle da emissão e do arquivamento desse material? Se isso puder ser apresentado para um inspetor, deve ser dito: nós sabemos que temos problemas de integridade de dados, e por isso temos esse plano aqui, que engloba essa forma de prevenir, trabalhando nessas frentes. Nós temos um plano de substituir o sistema A, B e C, que vai levar de dois a dez anos”.

A inspeção verá que é uma atividade proativa, e que você não esperou que a Anvisa viesse e apontasse os problemas.

A outra parte que pode se trabalhar é a da detecção para melhorar o conhecimento das pessoas frente à integridade de dados, além de desenvolver os auditores internos, incorporando isso em auditoria interna e também no dia a dia mesmo, estimulando as pessoas.

Cada pessoa faz um registro. Ela está preocupada com a forma como isso é feito? Ela está fazendo da melhor forma possível? O sistema que ela faz é o mais confiável? Ainda existem senhas compartilhadas? Como é que podemos diminuir o uso de senhas compartilhadas?

Há Tem sistemas que realmente só trabalham com dois níveis, sem senhas, então será um trabalho mais demorado, mas, pelo menos, deve-se mostrar que existe um plano para isso.

ICTQ – Então, esse é o caminho para ser bem-sucedido em um plano de integridade de dados?

Heloisa Mizrahy – Com certeza. Você deve trabalhar nessas frentes de prevenção e detecção e ter um plano baseado em risco. É claro que você não dará o mesmo tratamento para um plano que fica no laboratório, que faz aquisição de produtos que serão aprovados ou reprovados, como aquele que você dará para um sistema que está na área de manutenção, que cuida da manutenção da calibração. É claro que é um tema de MP relevante, mas, mesmo assim, nós temos níveis de priorização para onde vamos investir tempo e dinheiro.

Publicado no Portal do ICTQ

 

NOVA RESOLUÇÃO SOBRE AS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO NA LOGÍSTICA E DISTRIBUIÇÃO

NOVA RESOLUÇÃO SOBRE AS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO NA LOGÍSTICA E DISTRIBUIÇÃO

Foi aprovada hoje (22 de novembro), na Reunião Plenária do Conselho Federal de Farmácia (CFF), a Resolução que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na logística de importação e exportação, distribuição, armazenagem, transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, itens de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e produtos biológicos.

A normativa considera a Resolução CFF 433, de 26 de abril de 2005, que regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para a saúde.

A nova Resolução deverá ser publicada no Diário Oficial da União na última semana de novembro, e visa regulamentar a atividade farmacêutica na área de logística em território nacional, a fim de assegurar condições adequadas em toda a cadeia logística de produtos e insumos farmacêuticos em todo o ciclo, desde a produção até o consumo final.

Segundo a professora e consultora em sistemas de qualidade e logística, Sonja Helena Macedo Preto Borges, essa nova norma veio para regulamentar as atribuições do farmacêutico, tendo em vista as atualizações regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),  além de acompanhar as tendências de mercado com as novas tecnologias.

A Resolução já está em consonância com a nova RDC 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. “Eu destacaria a regulamentação das atribuições do farmacêutico, principalmente, na cadeia de frio, pois não havia regulamentação para essa atividade”, evidencia Sonja, que coordenou a apresentação da proposta de Resolução na Reunião Plenária.

Atribuições

Para a composição dessas informações, a equipe de jornalismo do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico se baseou nas discussões ocorridas no plenário do CFF. O texto final só será conhecido após a publicação oficial. Partindo desse pressuposto, vale dizer que a nova resolução indica que são atribuições gerais do farmacêutico:

– Cumprir as legislações sanitárias relacionadas às logísticas dos produtos e insumos farmacêuticos e das ações relacionadas pelos referidos estabelecimentos.

– Implantar o sistema de gestão da qualidade e das práticas de armazenamento e distribuição com o objetivo de minimizar os riscos para a qualidade dos produtos e insumos farmacêuticos e seus impactos oriundos das etapas da movimentação logística.

– Indicar as adequações técnicas e de infraestrutura dos estabelecimentos necessárias para o cumprimento do sistema de gestão da qualidade das boas práticas de armazenagem ou distribuição.

– Disponibilizar quadros e arquivos com as licenças vigentes atualizadas e mantê-los com fácil acesso à fiscalização.

– Como parte das atividades envolvendo o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), o farmacêutico deve:

  1.  Assegurar que os manuais, planos, procedimentos escritos e documentos sejam elaborados, controlados, distribuídos e atualizados, de acordo com as operações de coleta, recebimento, armazenagem, acondicionamento, expedição, gestão de estoque e transporte.
  2.  Organizar, supervisionar e orientar, tecnicamente, os procedimentos envolvidos na coleta, recebimento, armazenagem, acondicionamento, expedição, gestão de estoque e transporte, de forma a garantir a identidade, integridade, qualidade, eficácia e segurança dos produtos.
  3.  Assegurar que as instruções padronizadas estejam disponíveis a todo pessoal envolvido nos processos de coleta, recebimento, armazenagem, acondicionamento, expedição, gestão de estoque e transporte dos produtos, e serem revisados de acordo com o procedimento de cada operador logístico.
  4.  Garantir os procedimentos referentes às tratativas das não conformidades e das ações corretivas e preventivas.
  5.  Promover, periodicamente, treinamentos com todos os envolvidos na coleta, recebimento, estocagem, armazenagem logística, conservação e transporte dos produtos, criando mecanismos de avaliação que garantam a qualificação técnica dos profissionais.
  6.  Manter programas de qualificação de fornecedores de produtos e serviços relacionados às atividades do estabelecimento sob sua responsabilidade, que possam impactar em riscos à qualidade dos produtos.
  7.  Criar métodos de avaliação e índices de desempenho dos requisitos técnicos do Sistema da Garantia de Qualidade.
  8.  Exigir que os produtos recebidos do remetente atendam aos requisitos técnicos e sanitários no que diz respeito à identidade, integralidade e segurança.
  9.  Assegurar que, no ato da entrega ao destinatário, os produtos atendam aos requisitos técnicos e sanitários no que diz respeito à identidade, integralidade e segurança.
  10.  Manter cadastro atualizado de acordo com as regras de armazenagem e transporte, com base nas especificações técnicas do fabricante do produto.
  11.  Receber e acompanhar auditorias técnicas de clientes e órgãos reguladores.
  12.  Realizar auditoria interna.

– Assegurar que a cadeia de movimentação dos produtos seja realizada por estabelecimentos devidamente autorizados pelos órgãos reguladores e de fiscalização competentes.

– Implantar mecanismos para recolhimentos dos produtos e assegurar procedimento integrado aos elos da cadeia de valor.

– Garantir a rastreabilidade e gestão da informação dos produtos em todas as etapas da cadeia de distribuição ao qual a prestação do serviço de sua responsabilidade técnica esteja representada.

– Providenciar plano de controle de pragas e vetores das instalações, realizado por empresa autorizada pelo órgão sanitário competente.

– Estabelecer normas e condutas para a implantação, execução, gerenciamento e destino dos resíduos de serviços de saúde, desde quando gerados até a disposição final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de saúde coletiva.

Além dessas atribuições gerais, a nova Resolução também prevê as atividades do farmacêutico na cadeia de frio, de medicamentos biológicos e produtos termolábeis. Descreve, ainda , as atividades desse profissional na logística de transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial e de empresas courier de medicamentos.

Outra atividade contemplada pela normativa diz respeito à atuação em transportadora de medicamentos, quando do uso de motocicletas e outros veículos de duas rodas, e nas empresas que exercem atividades com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Entre outras abordagens, a Resolução descreve as atribuições e responsabilidades do farmacêutico das empresas que prestam serviços de armazenagem e gestão de estoque dos produtos de estabelecimentos instalados em terminais aquaviários, terminais ferroviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados.

Publicado no Portal do ICTQ

O QUE DRAUZIO VARELLA DIZ SOBRE O FARMACÊUTICO

O QUE DRAUZIO VARELLA DIZ SOBRE O FARMACÊUTICO

POR EGLE LEONARDI

No sistema público de saúde, a orientação e o acompanhamento dos doentes são funções essenciais do farmacêutico. É esse profissional que tem a oportunidade de manter contato constante com os pacientes, especialmente aqueles com problemas crônicos, que têm de ir à farmácia para buscar ou comprar seus medicamentos todos os meses.

Essa é opinião do médico oncologista, cientista e escritor brasileiro, Drauzio Varella, um dos pioneiros no tratamento de HIV/Aids. Na Rede Globo, ele participou de séries sobre o corpo humano, primeiros socorros, gravidez, combate ao tabagismo, planejamento familiar, transplantes, entre outros, tornando-se uma das maiores referências de saúde da população brasileira.

Varella falou, com exclusividade, para o ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, contemplando uma análise situacional da saúde no Brasil, com ênfase no atendimento da população pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ele fez um retrospecto da evolução da saúde e de como os brasileiros têm enfrentado os graves problemas de atendimento no SUS, e como eles poderiam ser minimizados pela atuação mais efetiva do farmacêutico.

Claro que o Brasil tem um histórico sombrio nesse campo, tendo já enfrentado, no passado, sérios problemas de malária, doença de chagas, filariose e desnutrição: “Havia fome no Brasil, e eu não estou falando do Brasil remoto, mas da cidade de São Paulo. No Hospital das Clínicas, na pediatria, nós tínhamos uma enfermaria exclusiva para desnutridos. São Paulo recebia um grande número de imigrantes que vinham, especialmente, do Nordeste, mas também do interior do Estado e de Minas Gerais e Paraná. Eles chagavam e iam se acumulando na periferia da cidade”. No final dos anos 1960, São Paulo crescia 300 mil habitantes por ano a cada três anos. Com isso, aumentava, praticamente, um milhão de pessoas vivendo na cidade, em condições muito precárias.

O mesmo acontecia em todo o Brasil: as pessoas que trabalhavam com carteira assinada tinham direito ao atendimento no Instituto Nacional de Previdência Social, o antigo INPS. Os demais trabalhadores informais, as mulheres que não tinham maridos dependentes no INPS e toda a população rural do Brasil (que era mais da metade da população brasileira) não tinham direito a atendimento. Eram dependentes da caridade pública, a maioria tratada nas Santas Casas de Misericórdia, espalhadas pelo País.

Drauzio relembra que, em 1988, a nova Constituição estabeleceu a saúde para toda a população, afirmando que a saúde é um dever do Estado e um direito do cidadão.

“Colocaram na Constituição, mas não disseram de onde viria o dinheiro...e não poderiam dizer mesmo, porque não existia esse dinheiro para a criação do SUS. O sistema é que forçou a alocação de verbas para que pudesse começar a funcionar. Assim, surgiu essa péssima fama, com prontos-socorros lotados, com gente sofrendo, sem atendimento, uma bagunça. É essa imagem que fica do SUS. No entanto, não há nenhum país no mundo, com mais de cem milhões de habitantes, que tenha ousado oferecer saúde pública gratuita para todos”, ressalta o médico.

Varella acredita, no entanto, que se o serviço de saúde fosse bem organizado, 90% daquelas pessoas que sofrem nas filas à espera de atendimento, não estariam naquele local. Por exemplo, alguém com dor de garganta vai à unidade básica de saúde (UBS) e não encontra médico. Só há uma consulta disponível para dez dias adiante. Obviamente, não é possível esperar tanto tempo. Então, a pessoa se dirige ao pronto-socorro, por exemplo, do Hospital das Clínicas, e fica aguardando atendimento para sua dor de garganta.

Naquele momento, chega alguém politraumatizado ou com um problema mais sério de saúde, ocupando todos os médicos disponíveis. Por outro lado, os médicos também passam a atender aos pacientes que poderiam ter sido tratados na origem, na UBS.

Ilhas de excelência

Apesar desse cenário, o sistema de saúde pública brasileiro possui algumas ilhas de excelência, às quais poucas pessoas dão o devido valor, e que se configuram como importantes pontos positivos. Um exemplo é um dos maiores programas de vacinações gratuitas do mundo. Há, aqui, também o maior programa de transplantes, no Hospital do Rim, com mais de 900 transplantados por ano.

Outro exemplo é o programa de HIV/Aids brasileiro, considerado o mais importante do mundo, com tratamento gratuito e distribuição de medicamentos. Para se ter uma ideia da importância do projeto, basta citar que, em 1996, havia no Brasil a mesma prevalência do HIV da África do Sul. Sem um programa consistente, a África do Sul já está com 10% da sua população adulta infectada. Se o Brasil tivesse a mesma prevalência, haveria entre 18 milhões ou 19 milhões de brasileiros HIV positivo. A prevalência por aqui é de 800 mil pessoas.

Para Varella, o desafio da saúde gratuita para 210 milhões de habitantes é enorme, e não são 210 milhões quaisquer, é uma população que envelhece. Nesses 30 anos de SUS foi construído um sistema que tinha tudo para funcionar, principalmente, com a atenção básica, o programa saúde da família e os agentes comunitários. Seria só fazer isso funcionar direito. Como o sistema não funciona, o projeto é desarticulado e o gargalo surge nos hospitais.

Controle e acompanhamento

O médico revela que a função do farmacêutico é primordial nos dias atuais, principalmente, porque a população brasileira, na faixa acima dos 60 anos, é a que mais cresce.

Essa parcela tem, geralmente, diabetes, pressão alta ou ambos. Essas são as duas maiores epidemias brasileiras. A Sociedade Brasileira de Endocrinologia estima que existam 15 milhões de diabéticos no Brasil. Com hipertensão está a metade da população brasileira acima dos 60 anos. Essas doenças são graves e evoluem para o ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral (AVC), a cegueira, a hemodiálise etc. Isso causa sobrecarga para o serviço de saúde pública, o que não é suportável pelo SUS e nem pela saúde suplementar e os planos de saúde.

“Como nós vamos tratar essas pessoas todas com doenças graves com atendimento hospitalar cada vez mais caro, já que a medicina é o único ramo de atividade em que a incorporação de tecnologia aumenta os custos do produto final?”, indaga o médico.

Quem paga a conta

A vida moderna não proporciona tempo para o indivíduo se cuidar. O primeiro problema é a vida sedentária, já que o ser humano se estruturou para ganhar a vida sentado. As pessoas apenas comem e se sentam...a consequência disso é a obesidade. No Brasil, 52% da população adulta têm excesso de peso, sendo que 20% já caíram na faixa de obesidade. “O governo federal investe no Brasil R$ 180 bilhões na saúde.  Mas não é com dinheiro que se resolve o problema da saúde pública. É evitando que as pessoas fiquem doentes. Envelhecimento não é igual a adoecimento. Nós temos que fazer esses controles para a população viver com saúde e por mais tempo, não só por uma questão de humanidade, mas também por uma questão financeira, porque cada vez que alguém fica doente, todos vão pagar a conta”, alerta Varella.

Atualmente, há a obrigatoriedade de ter um farmacêutico em cada farmácia. Esses profissionais frequentam a faculdade por cinco anos, mas acabam restritos ao trabalho burocrático. Essa função burocrática não deveria ser para um profissional com essa formação.

No caso de uma pressão alta, o paciente vai ao consultório e o médico receita um medicamento para controlar sua pressão. Ele fica um ano e meio sem voltar. Quem irá fazer esse controle? É um farmacêutico, já que todo mês ele vai comprar o medicamento na farmácia ou buscá-lo, gratuitamente, no SUS.

“No momento, essa é uma oportunidade que não poderia ser perdida. Na situação ideal, o farmacêutico discutiria com o médico, explicando que essa medicação não está dando certo ou que está dando efeitos colaterais, já que, quando há efeitos colaterais o paciente para de tomar o medicamento”, comenta ele.

Para fazer essa vigilância, que é absolutamente fundamental, principalmente nos polimedicados, entra a função do farmacêutico clínico, que tem um impacto importante na saúde pública.

“O farmacêutico clínico deve estar em contato com o paciente. Eu tenho 50 anos de experiência em oncologia e, sem esse profissional não dá para trabalhar. Para isso, os farmacêuticos devem se especializar. Eu não entendo como as redes de farmácia ainda não perceberam isso. A orientação e acompanhamento é função do farmacêutico”, afirma o médico.

Par ele, um sistema de saúde que não usa a expertise do farmacêutico tem falhas muito graves na sua organização. “Vocês, farmacêuticos, devem pensar sempre que o ser humano é o centro da nossa atenção. É o paciente que precisa de sua orientação e de esclarecimento”, defende ele.

O que Varella pensa sobre o farmacêutico

Para conhecer mais a fundo algumas de suas ideias, o jornalismo do ICTQ fez uma entrevista exclusiva com Drauzio Varella, que pode ser apreciada a seguir.

ICTQ - Quais são os principais problemas de saúde pública com os quais os farmacêuticos têm que enfrentar atualmente?

Drauzio Varella  - A pergunta mais fácil de responder seria ao contrário, ou seja, quais são os problemas de saúde em que eles não podem atuar ou que não estejam envolvidos! Nós temos uma organização do Sistema Único de Saúde, do SUS, que não pode prescindir de farmacêuticos em todas as áreas. Além disso, nós temos a indústria que depende dos farmacêuticos em diversos setores. Eu vejo a profissão com uma abertura muito grande. Aquela imagem do farmacêutico atrás do balcão da farmácia é coisa do passado. É uma carreira hoje com muitas possibilidades.

ICTQ - Como o senhor vê a atuação do farmacêutico no contexto do SUS?

Drauzio Varella  - O SUS é o maior sistema de saúde pública do mundo. Nenhum país com as dimensões do Brasil tem condição, ou já ousou, oferecer saúde gratuita para todos. E o farmacêutico está envolvido em várias fases desse processo, seja na dispensação de medicamentos ou no controle. Ele é muito mal utilizado dentro do sistema, esse é o problema todo.

ICTQ - Isso acontece em todo o País?

DrauzioVarella – Sim. Há locais, também no interior do Brasil, em que há só uma farmácia, e há também um farmacêutico lá, que acaba virando um dispensador de medicamentos. Ele não está integrado no sistema. O farmacêutico é quem está em contato direto com o público. Há os hipertensos e pessoas com diabetes que vão até a farmácia para comprar o medicamento. O contato deles com o farmacêutico, na verdade, é maior do que o contato que eles têm com os médicos, e, às vezes, até com os próprios agentes de saúde. Não tem sentido deixar de usar os conhecimentos desses profissionais tão preparados nessa área.

ICTQ - Como, então, eles poderiam ser mais bem utilizados nesse contexto?

Drauzio Varella – Basicamente nos controles. Por exemplo, eu prescrevo um medicamento para a pressão alta para um doente. Eu receito aquele medicamento que tem mais chances de reduzir sua pressão, baseado em evidências, mas isso não é obrigatório. Para um doente, o medicamento funciona muito bem, e para outro não. E aquele paciente usa o remédio e fica certo de que ele está fazendo o tratamento correto, só que ele não está controlando sua pressão arterial.

No entanto, ele vai à farmácia pegar o remédio pelo programa estatal, pelo SUS, programa governamental ou ele vai à farmácia comprar o medicamento...e ele faz isso todos os meses, ou pelo menos uma vez por mês. Quem é a pessoa mais adequada para fazer esse controle? O farmacêutico, e não o médico.  E também não é a enfermeira, porque seu contato com a enfermagem também é irregular.

Com o farmacêutico ele tem contato todo mês. Acabou aquela caixinha, ele vai comprar outra. O farmacêutico é a pessoa que tem que estar ali com ele, avisando que ele tem que fazer os controles, e anotar de forma padronizada, com o dia, a hora e o valor da pressão. Tem que fazer isso duas ou três vezes por semana, ou todos os dias nos casos mais graves.

Claro que o farmacêutico não vai mudar o remédio, ou seja, não vai interferir no papel do médico. Ele vai indicar ao paciente que ele volte à unidade básica de saúde para controlar a pressão. Isso vale para o paciente com diabetes e para uma série de doenças crônicas.

ICTQ - Esse paciente foi ao neurologista, ao cardiologista e ao endocrinologista e, no final das contas, não falou para um médico sobre a prescrição do outro. Ele acaba com dez receitas diferentes, muitas vezes para os mesmos problemas. Qual seria a atuação do farmacêutico nesse caso?

Drauzio Varella - A função do farmacêutico aí é examinar a compatibilidade da medicação. Às vezes, há medicamentos com ações antagônicas e há medicamentos que são, exatamente, a mesma droga, mas com nomes comerciais diferentes. Essa é a função do farmacêutico, de dar essa orientação, de dizer: “Este medicamento é a mesma coisa que o outro, e o senhor não pode tomar os dois”. “Este tem uma incompatibilidade com os outros que o senhor já está tomando”.  “Entre em contato com seu médico”.

Nesse caso, o farmacêutico também pode entrar em contato com o médico ou enviar um comunicado com as informações de que aquele medicamento já foi prescrito por outro especialista.

ICTQ - O prontuário único resolveria esse problema, não?

Drauzio Varella - O prontuário único é o sonho de todos. A gente fala nisso há tantos anos e não consegue avançar, infelizmente.

ICTQ - O senhor acha que a atuação eficiente do farmacêutico na farmácia comunitária poderia aliviar o serviço público de saúde?

Drauzio Varella - Aliviaria muito. A saúde no Brasil é centralizada no médico, não é centralizada na farmácia, na enfermagem, no farmacêutico ou no auxiliar de enfermagem. Isso até é bom, porque ele estuda muitos anos, mas isso é irreal. Há muitas cidades do interior em que não se tem médicos presentes. E não são todas as atividades que nós, médicos, fazemos bem, como é o caso de controle de pressão, que nós fazemos isso muito mal. Controle de doenças crônicas nós, médicos, fazemos mal porque temos outras coisas para fazer, ou porque a gente não gosta de fazer esse tipo de controle, ou porque temos de estudar isso e acompanhar a literatura. E não dá para fazer esse acompanhamento corpo a corpo.

O farmacêutico pode fazer isso. A enfermagem pode fazer isso. Nós utilizamos pessimamente a enfermagem também. Esses profissionais estudam quatro ou cinco anos, e muitos têm doutoramento e livre docência. No final, eles se preparam muito e nós deixamos de usar seus conhecimentos.

Publicado no Portal do ICTQ


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