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PUBLICADA NOVA RDC 301 SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

PUBLICADA NOVA RDC 301 SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

 

POR EGLE LEONARDI

Foi publicada a RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Ela substitui a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

O tema foi aprovado ela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (20/08) como o novo marco regulatório de BPF de medicamentos no Brasil. Trata-se da normativa que é o principal padrão regulador que garante a qualidade dos medicamentos no País. A decisão ocorreu durante a 19ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol). Com a medida, cresce a expectativa para se aumentar a participação industrial brasileira, dominada pelos medicamentos genéricos.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, o novo marco regulatório aprovado coloca o Brasil em posição de igualdade para a ampliação do mercado farmacêutico, além de favorecer o acesso da população a medicamentos de qualidade.

Além da RDC, mais 14 Instruções Normativas sobre as BPF foram atualizadas com a aprovação, o que garante que a população tenha acesso seguro a medicamentos e o aprimoramento do marco regulatório nacional seguindo padrões internacionais de referência.

As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Dessa forma, o País torna-se mais competitivo no mercado farmacêutico, possibilitando, inclusive, a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s). Leia matéria sobre o tema, publicada no Portal de Conteúdo do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós- Graduação para o Mercado Farmacêutico, sob o título BPF de medicamentos muda com integração ao PICS (acesse aqui).

Em sua apresentação, o diretor relator, Fernando Mendes, fez questão de relembrar que para a elaboração dessa regulamentação utilizou-se o guia de BPF do PIC/s, por se entender que ele compatibiliza com a atuação da Anvisa pela convergência das políticas públicas e estratégias empresariais para a indústria farmacêutica, e por ser o mais adequado para a aplicação dos requisitos pelos fabricantes de medicamentos.

Os guias PIC/s são a referência internacional mais atualizada e utilizada mundialmente, portanto, a Agência, ao concluir o processo de atualização do marco regulatório, terá uma regulamentação de BPF de medicamentos equivalente aos 47 países que adotaram os guias PIC/s, favorecendo a entrada de produtos brasileiros em diversos mercados.

“O aumento da qualidade dos medicamentos proporcionado pela atualização do marco regulatório beneficia diretamente os consumidores brasileiros. Além disso, o impacto que a atualização regulatória deste marco, somado aos esforços de harmonizar e contribuir com as discussões do âmbito do ICH, que vem sendo feito pela Anvisa, contribui e impulsiona de maneira decisiva os fabricantes de medicamentos localizados no Brasil a acessarem diferentes mercados”, disse Mendes.

Atualização

Até então, o Brasil contava com um marco regulatório de BPF baseado em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS), de 2003. Mesmo com o avanço mundial em questões de qualidade, o País não acompanhou essas mudanças. Logo, a necessidade de atualizar e modernizar a regulamentação de BPF de medicamentos era premente. “No momento, a Anvisa está em processo para ser membro do PIC/s. A adesão ao PIC/s fortalecerá a imagem dos medicamentos aqui fabricados e favorecerá o programa em inspeção farmacêutica e as negociações de acordos bilaterais e multilaterais. Assim, além do aumento da qualidade dos produtos aqui fabricados, também se torna estratégica e essencial a atualização de diretrizes de BPF”, destacou Mendes em seu relato.

Em busca de qualidade e segurança

O regulamento de BPF é a principal norma reguladora da qualidade dos medicamentos. Os consumidores esperam que, cada lote do medicamento que eles utilizam, tenha o mesmo padrão de qualidade, segurança e eficácia. Não é familiar à maioria dos consumidores os critérios de BPF ou como a Anvisa garante que os processos de fabricação de medicamentos atendam a esses objetivos básicos.

Segundo Mendes, pelas características intrínsecas aos medicamentos, um consumidor geralmente não consegue detectar, pela aparência, se um medicamento é seguro e eficaz. Embora as BPF incluam a necessidade e testes de controle de qualidade, os testes isolados não garantem a qualidade do medicamento, portanto, para o regulador é importante que os medicamentos sejam fabricados sob a totalidade das condições e práticas exigidas pelos regulamentos.

São exemplos de como os requisitos de BPF contribuem para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos as instalações em boas condições, equipamentos devidamente mantidos e qualificados, funcionários totalmente qualificados, além de processos confiáveis e reprodutíveis.

Referência internacional

“A Anvisa desempenha um papel fundamental na coordenação e harmonização das atividades de BPF em âmbito nacional, e se coloca como uma referência internacional para esse tema. Assim, qualquer fabricante de medicamento destinado ao mercado brasileiro, não importa em que parte do mundo esteja localizado, deve cumprir as BPF, as quais exigem que os medicamentos tenham qualidade consistente e sejam apropriados para o uso pretendido”, atesta Mendes.

É válido evidenciar o papel da Anvisa na elaboração de orientações, desenvolvimento de procedimentos, em assegurar a interpretação comum dos requisitos das BPF para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), bem como às questões técnicas conexas às atividades de inspeção.

“Essa norma é de extrema importância para nossa entrada ao PIC/s. Gostaria de agradecer imensamente a todo setor produtivo que está aqui representado, porque durante todo o tempo discutiu-se, de forma transparente e sob relação amigável, para que chegássemos a esse produto final e também à direção que não mediu esforços para colocarmos a Agência na posição que lhe é de direito. A norma ataca um ponto que, para mim, é primordial: o acesso da população a medicamentos com garantia, qualidade e eficiência”, ressaltou Mendes, durante sua apresentação.

Discussão conjunta

De acordo com a diretora de assuntos regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Rosana Mastellaro, as BPF compreendem tema de grande Impacto e relevância para todo o setor industrial farmacêutico.

Segundo ela, o processo conjunto que reuniu Anvisa e representantes do setor incluiu encontros presenciais, amplo debate e transparência de forma a alinhar as expectativas entre os agentes envolvidos. “O treinamento para as vigilâncias sanitárias locais é de suma importância para o sucesso da implantação e, além disso, a manutenção do ‘perguntas e respostas’ é importante para que o setor regulado possa esclarecer dúvidas de novos colaboradores que não tenham participado do processo de discussão e construção, e, portanto, esse histórico deve ser preservado e eventuais alterações conceituais devem ser alinhadas em modelo semelhante internacional”, afirmou Rosana.

Para o diretor executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada, a aprovação deste marco regulatório é um marco importante para a indústria farmacêutica alcançar um regulamento que permite entrar no PIC/s, que também que não tire empresas do mercado ou que dificulte o funcionamento de empresas nacionais que estão estabelecidas. Tada disse, ainda, que a Alanac almeja e trabalha em prol da internacionalização das empresas, entretanto, é necessário um olhar mais cuidadoso com o mercado interno nacional.

Avanços

“Tivemos algumas fases em que avanços não se completaram sobre as formas pelas quais o Brasil vai se adequar ao conjunto das discussões. Não é uma adequação inerte, mas uma adequação ativa àquilo que está se produzindo no mundo de novas normas e, principalmente, no momento em que há outra grande transformação, que é a construção feita sobre um novo tipo de acordo comercial. Depois que foi assinado o TPP – Acordo de Associação Transpacífico , nós temos outro universo de acordos internacionais muito mais importantes do que as tarifas e as cotas”, falou o presidente executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri.

Segundo a Anvisa, atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional, e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo.

Qualificação e validação de forma multidisciplinar

A professora do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Daniela Silva, comentou a atualização da RDC e das instruções normativas que dispõem sobre as BPF de medicamentos. “Nós temos um grande desafio, principalmente em validação de processo e validação de limpeza. O processo vai envolver Quality by Design e nós vamos começar a validar os processos desde a fase de desenvolvimento – isso é uma novidade. Para a avaliação de limpeza, nós temos um cálculo toxicológico, e vamos precisar contratar um toxicologista para nos ajudar a fazer os cálculos”, explicou.

Segundo Daniela, com sistemas informatizados, se fará necessário que a área de Tecnologia da Informação esteja totalmente envolvida nos processos, que deve qualificar todos os fornecedores. Os prazos propostos também não são longos. Para limpeza, por exemplo, são quatro anos de transitoriedade, ao qual todos devem estar atentos para cumprir.

Sobre validação de equipamentos, passam a valer o Teste de Aceitação em Fábrica (FAT) e os Testes de Aceitação em Campo (SAT), algo que, de acordo com Daniela, até então não se falava em RDC, que também passou a mencionar qual utilidade deve ser qualificada. A nova resolução também menciona transportes, com uma subseção só de qualificação de transportes, que vai remeter a outra RDC, que será publicada em breve.

“Nós temos um desafio grande pela frente na área de qualificação e validação. São necessários especialistas, como, por exemplo, em processo, em que será necessário um estatístico. Em limpeza deve ter um toxicologista. O novo marco deixa bem claro que, em qualificação e validação, deve haver uma equipe multidisciplinar, não somente de farmacêuticos”, relatou Daniela.

PIC/s

Atualmente, o PIC/s conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano, como a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro. Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso.

As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.

Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária).

Matéria publicada em ICTQ.

ANVISA AVANÇA NOS TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

ANVISA AVANÇA NOS TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

POR EGLE LEONARDI

As farmácias têm acompanhado diversas iniciativas no sentido da revisão da RDC 44/09. Como exemplo, em julho deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Os TLPs são definidos como exames que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório. Uma vez que não necessitam de transporte ao laboratório, os TLPs proporcionam rapidez, agilizando a abordagem ao paciente bem como possibilitando intervenções imediatas em situações em que há risco de morte.

A Anvisa promoveu, no inicio deste mês, um diálogo setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de TLPs em serviços de saúde.

Existe uma expectativa, por parte dos farmacêuticos, de que ainda este ano a Agência abra uma consulta pública para regulamentar esse padrão de testes nas farmácias do Brasil. As contribuições advindas do diálogo setorial orientarão as próximas etapas de atualização do marco regulatório, que contempla a reformulação do capítulo VI – referente aos serviços farmacêuticos, da RDC 44/09, e da RDC 302/05, que trata das normas sanitárias para implementação das salas clínicas nas farmácias, ambos os temas estão na Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

O debate contou com representantes de empresas do setor farmacêutico, servidores, universidades, gestores públicos e entidades e associações de classe de profissionais de saúde, como o Conselho Federal de Farmácia (CFF). O evento foi aberto pelo titular da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Leandro Pereira, e pela gerente substituta da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS), vinculada à Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), Graziela Araújo, que destacaram a importância da revisão regulatória sobre TLPs para aprimorar regras que garantam qualidade dos produtos e dos procedimentos executados, visto que esses dispositivos permitem a realização de testes laboratoriais de forma rápida, com segurança e mais próximo do paciente.

“A tecnologia Point-of-Care é capaz de realizar testes laboratoriais em um tempo menor e mais próximo ao paciente. Isso significa, não apenas uma redução do tempo de atenção, mas também evita deslocamento para receber diagnóstico e possibilita uma melhoria e uma velocidade nos resultados dos testes diagnósticos. Com o avanço da tecnologia, quem sai beneficiada é a própria sociedade, que consegue um aumento da oferta da qualidade do serviço de saúde e, certamente, uma redução de prazos e custos no seu tratamento”, disse Graziela.

Tecnologia em prol de agilidade no diagnóstico e no início de tratamentos

A titular da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro da GGTPS, Marcella Abreu, falou sobre o registro de produtos. Segundo a RDC 36/15, entende-se por Point-of-Care Testing a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, realizada por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e secretarias estaduais e municipais de Saúde.

“Os TLPs permitem que sejam feitos no ponto de cuidado, que estejam próximos do usuário; (eles trazem) agilidade – toda estrutura laboratorial vem se desenvolvendo com a missão de ter ensaios cada vez mais ágeis, o tempo de resposta é um dos fatores importantes para quem está à espera de um resultado, buscando uma solução. Os TLPs utilizam amostras que dispensam algumas etapas e permitem, com esse conjunto, que sejam utilizados em estrutura fora de laboratório”, explicou Marcella. Segundo ela, os produtos para diagnostico in vitro têm como regulamento técnico principal a RDC 36/15, que traz informações quanto à regra de classificação, regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

Da GGTES, André Rezende lembrou que, na atualidade, a utilização do Point-of-Care Testing em laboratórios clínicos é um dos assuntos mais discutidos: “É um avanço absurdo em termo de tecnologia”. Rezende destacou que quando a RDC 302 foi escrita, nos idos de 2005, na verdade teve seu processo iniciado em 2003, não havia o mesmo cenário que se tem atualmente e que, por isso, se pretende reescrevê-la enxergando esse novo cenário, trabalhando-se em um novo contexto.

Farmácias como unidades de assistência farmacêutica e assistência à saúde

Igualmente da GGTES, Tatiana Jubé apresentou a utilização do Point-of-Care Testing em farmácias, prevista na RDC 44/09Este ato normativo trata das boas práticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. “A farmácia e drogaria até 2014, para a vigilância sanitária, era regulamentada pela Lei 5.991/73, que diz respeito ao controle sanitário do comércio de drogas e medicamentos, na época. Não é de se estranhar que a conduta até 2014 fosse para o fluxo de produtos, em especial medicamentos. Com a Lei 13.021/14, o conceito de farmácia, que tem sido aplicado agora, é como uma unidade de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva”, ressaltou.

Segundo Tatiana, no contexto farmacêutico, partiu-se de um fluxo de comércio de produtos, especialmente medicamentos, para uma assistência à saúde. Ela lembrou, também, do conceito de assistência farmacêutica, sobre o qual disse não ser novidade para quem trabalha com farmácia. “O artigo sétimo da Lei 13.021/14 fala que as farmácias podem dispor de vacinas. Vejam a extensão dessa modificação para nós. Ela objetivamente acionou uma política pública, a Política Nacional de Imunização. Nós saímos novamente de um fluxo de medicamentos, do controle de um produto que é regulado pela Anvisa, para um controle de serviços”, defende ela.

Avanços na saúde e política pública

A Organização Mundial de Saúde (OMS) já recomenda o autoteste de HIV como uma forma poderosa e inovadora de alcançar um número maior de pessoas, sendo o primeiro passo para interromper a epidemia da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).  Estima-se que 9,4 milhões de pessoas, 25% de todas as pessoas vivendo com o HIV, não sabem que têm o vírus. Um autoteste, portanto, é considerado o pontapé em direção ao tratamento e prevenção do HIV e a uma vida saudável.

O representante do Ministério da Saúde, da área de laboratórios do Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DCCI), José Boullosa Neto, levantou questões relacionadas ao uso e controle dos dispositivos Point-of-Care Testing nos programas de saúde do Governo. “Diagnosticar é prevenir, porque eu tenho a pessoa controlando o seu estado sorológico, assim eu posso iniciar um tratamento precoce em uma pessoa vivendo com HIV, por exemplo, que vai me permitir interromper a cadeia de transmissão. A disponibilização do diagnóstico é muito importante”, falou.

De acordo com Neto, os desafios para o diagnóstico são a implementação em regiões de difícil acesso geográfico, uma vez que o Brasil possui dimensões continentais, logo, como atender com equidade essas realidades? Outro desafio diz respeito à ampliação do acesso a populações-chave e prioritárias – jovens, profissionais do sexo e usuários de drogas, por exemplo. Outra barreira seria como reduzir o tempo de resposta para o usuário e possibilitar a testagem em contextos específicos. Em casos de HIV, dois testes rápidos podem ser utilizados para dar encaminhamento, por exemplo, os que usam punção digital, amostras de sangue ou fluido oral. Existem trabalhos internacionais mostrando a efetividade desses testes.

“Os TLPs podem aumentar a chance de pessoas privadas de liberdade receberem seus resultados; o rastreio utilizando teste rápidos no local de atendimento facilita o acesso à testagem, entrega de resultados no mesmo dia e o devido encaminhamento; permitem a testagem de pessoas das populações chave , que normalmente não teriam acesso a serviços laboratoriais (por estigma ou discriminação); permite a implementação de ações de testagem entre pares (público leigo). Os testes rápidos caracterizam-se como importantes ferramentas para reduzir iniquidades no que se refere à oferta diagnóstica, principalmente, mas não somente, para as populações-chave e prioritárias para as infecções pelo HIV, pelas hepatites virais e pela sífilis”, evidenciou Neto.

O farmacêutico no contexto do Point-of-Care Testing

“Como farmacêuticos acho que nossa profissão tem oportunidade no tema de Point-of-Care. O farmacêutico está presente desde a produção, no controle de qualidade, na execução e na interpretação desses resultados. O que temos visto na nossa sociedade? O subdiagnóstico e a falta de controle das doenças crônicas é um problema posto. Como é que vamos negar a participação de uma profissão, que tem sido subutilizada dentro desse sistema e as farmácias têm sido vistas, sejam públicas ou privadas, como um ponto invisível nesse processo, nessa rede de cuidado. Ela não tem sido integrada a essa rede. Como profissão acho que precisamos ser mais respeitados e vistos dentro dessa rede de cuidado também”, salientou a farmacêutica e assessora da presidência do CFF, Josélia Frade.

Josélia rememorou o episódio quando a vacinação passou a ser disposta em farmácias e todo o processo posterior em que o segmento farmacêutico teve a responsabilidade de publicar a própria resolução, definindo que não se queria qualquer farmacêutico assumindo esse cuidado. Exigiu-se capacitação, o segmento tem promovido e apoiado ações do tipo, porque o que se quer, a grande missão institucional é proteger a sociedade dos maus profissionais, se quer também que o profissional não cause danos e que ele também impacte no menor risco de qualquer norma que venha a ser regulamentada.

Para o Gestor da Assistência Farmacêutica na Prefeitura Municipal de Porto Alegre, especialista em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica pelo ICTQ Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Leonel Almeida, a farmácia é o ponto de inclusão de toda a rede de atenção. Todas as redes de atenção em diferentes níveis vão até as farmácias para ter acesso ao tratamento e, nesse local, que dá acesso ao tratamento, muitas vezes é fundamental que os pacientes tenham oportunidades. No entanto, hoje falta essa oportunidade para que esses pacientes possam descobrir diagnósticos de HIV, hepatite etc., porque as farmácias são impedidas de oferecer este tipo de serviço, no caso dos TLPs. “É importante colocar que isso é estratégico. Nós vamos jogar fora a oportunidade de uma farmácia pública que recebe toda demanda da rede de atenção de poder ter esse acesso mais rápido a um possível diagnostico? A um teste rápido? A um teste de acompanhamento?”, chamou à refleção.

“É preciso que olhemos a necessidade das pessoas, e essa necessidade contempla a farmácia como um dos pontos de maior tempo de contato. Para isso é necessário que tenhamos métrica inclusive para ver se esses serviços farmacêuticos no contexto SUS são efetivos. Eu preciso saber se um farmacêutico, ao atender adequadamente, consegue reduzir ou chegar na faixa adequada de INR – indicador de coagulação sanguínea, de um paciente usando anticoagulante. Precisamos disso. Isso tem que ser política, porque essas pessoas morrem”, declarou Almeida.

Segundo ele, a oportunidade do avanço da tecnologia Point-of-Care Testing dentro das farmácias pode ser uma maneira de dar mais acesso às pessoas aos medicamentos especiais. Para os farmacêuticos é necessário isso como política pública, como dar acesso às pessoas a um diagnóstico efetivo e claro. Precisa-se entender que o farmacêutico é um profissional subutilizado dentro da rede de atenção e subutilizado ao ponto de não ter outro profissional para ajudar nesse acompanhamento do tratamento, são poucos os profissionais preparados e com expertise para isso dentro da rede de atenção.

Referência e contrarreferência

O farmacêutico, ex-presidente da Anvisa e professor do ICTQ, Dirceu Raposo, disse na reunião que o ponto fundamental da discussão não é a qualidade do serviço, porque isso parece estar resolvido, nem se a qualificação do profissional farmacêutico é adequada para tal, já que cada um tem que buscá-la e fazer com responsabilidade o que precisa ser feito. Sua preocupação maior é a questão do papel da farmácia no Brasil. Raposo disse que o segmento de farmácia, os conselhos profissionais – e não a Anvisa - têm que tratar da referência e da contrarreferência do paciente que realiza Point-of-Care Testing.

“A farmácia tem que incorporar nesse País, ela tem que anotar o que faz, tem que guardar os dados, precisa ter comprovação do que fez. Farmácia não pode ser mais aquele ambiente informal. Quando falamos da prescrição farmacêutica é para comprometer o profissional de saúde com aquilo que ele está indicando ao paciente dele, e ainda vemos alguma resistência nesse sentido. Nós nos consultamos com o médico, com o psicólogo, com o fisioterapeuta, com o advogado e não podemos nos consultar com o farmacêutico? Essa é uma questão semântica. Eu fui agora à Espanha e tem e lá há a Sala de Atenção Farmacêutica e ninguém fica discutindo, “mas consultório não é coisa de farmacêutico”. É sim!”, declarou Raposo.

Conforme ele, o cerne da questão é o que o paciente irá fazer com o resultado daquele exame. Para onde ele vai? Como é que ele vai ser orientado? A questão da referência e da contrarreferência. “Hoje, no Brasil, nós temos o seguinte: o paciente tem uma infecção sexualmente transmissível, chega ao posto de saúde, marcam três meses para frente a consulta dele. Ele vai até a drogaria da esquina e é maltratado do ponto de vista terapêutico, toma sei lá quantos antibióticos e a vitamina C também, porque a vitamina C é bom para tudo e aí mandam ele pra casa. Não seria mais fácil criarmos um sistema de referência e contrareferência em que o farmacêutico atendesse esse paciente e fizesse o encaminhamento ao setor adequado?”, sugere.

No entendimento de Raposo, questões técnicas estão aparentemente resolvidas, mas é preciso focar na necessidade de se ter um ambiente adequado para a realização desses testes, não pode ser em “balcão de farmácia ou ao lado das geladeiras de sorvete”. A farmácia tem que ser efetivamente um estabelecimento sanitário e trabalhar e se comportar como estabelecimento sanitário. “Não gostaria de ver esses testes sendo mais um negócio na farmácia. O profissional tem que fazer, ele é o responsável, ele dá o resultado, anota, controla e tem que referenciar esse paciente a algum serviço, ele tem que sair do estabelecimento orientado”, concluiu ele.

Publicado no Portal de Conteúdo do ICTQ

MARKETPLACE: O IFOOD DOS MEDICAMENTOS VEIO PARA FICAR?

MARKETPLACE: O IFOOD DOS MEDICAMENTOS VEIO PARA FICAR?

POR EGLE LEONARDI

Tudo começou com o Magazine Luiza, daí veio uma avalanche de grandes magazines e marketplaces disponibilizando a venda medicamentos isentos de prescrição (MIPs) e também os prescritos em suas plataformas de e-commerce, como é o caso do Submarino, Americanas, Casas Bahia, Ponto Frio, entre outras. Agora até mesmo o Rappi entrou nessa onda, funcionando, mais ou menos, como um IFood do medicamento!

Apenas para esclarecer esse ponto: a Rappi é um serviço de entrega de “qualquer coisa”, conforme definição da própria empresa. A plataforma faz uma espécie de intermediação entre as necessidades do consumidor e a busca pelos produtos desejados por eles, incluindo medicamentos prescritos ou não.

Estão nessa plataforma do Rappi redes como a Pague Menos, Drogaria São Paulo, Droga Raia, Drogasil, Drogaria Iguatemi, Extrafarma, Panvel, Drogaria Carrefour, entre outras.

“Você pode pedir qualquer produto ou restaurante que deseje (até os que não têm delivery), vamos até o estabelecimento compramos e te entregamos. Desde um sorvete até um iPhone”, diz o site da Rappi, que aplica taxa média de 14% sobre o valor total do produto.

Leia matéria completa sobre o tema, publicada no Portal de Conteúdo do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, intitulada Redes de farmácia terceirizam venda de medicamentos pelas Casas Bahia, Americanas, Ponto Frio e Magazine Luiza.

Para onde vamos?

A pergunta que não quer calar: essa tendência mundial do marketplace seria inevitável para o caso dos medicamentos no Brasil?

- Se a resposta for NÃO, resta lutar incessantemente contra uma tecnologia que parece ter vindo para ficar.
- Se a resposta for SIM, será que não seria o caso de se começar a aceitar e tentar tornar o serviço mais seguro ao consumidor, com a participação ativa e fundamental do farmacêutico?

Vale ressaltar que nem o ICTQ, e nem esta jornalista que vos escreve, está defendendo a causa. A questão é mesmo fazer o papel o advogado o diabo e provocar uma discussão que parece estar em voga neste momento, e que precisa ser encarada com maturidade e coragem.

Para o farmacêutico, professor do ICTQ e especialista em gestão de mídias digitais, dr. Leonardo Doro Pires, a operação via marketplace é um caminho sem volta: “Este tipo de operação vai engolir 50% do mercado tradicional nos próximos dez anos. Gigantes como a Amazon, pioneira neste modelo de negócio, são os shoppings do presente”.
Shopping center dos medicamentos.

Pires explica que um marketplace é um shopping center virtual, onde sua principal caraterística está na diversidade de produtos, ou seja, é o lugar onde se encontra de tudo.Para Pires, o movimento praticado por esses grandes operadores, como Magazine Luiza, Americanas e Rappi, mostra que o mercado requer regulação urgente. “A regulação no mercado digital é empurrada, cito como exemplo o UBER: primeiro lança-se a tecnologia, depois existe um conflito com as legislações vigentes e, por fim, o mercado se adapta com uma nova regulação”, recorda ele.

Pires acredita que, no caso dos medicamentos vendidos em plataformas de marketplace, o Brasil está no momento do conflito. Sua sugestão é que os farmacêuticos e seus representantes participem da criação das regulações - que virão em breve. É preciso inserir o farmacêutico no processo regulatório ou esse profissional será expelido das futuras transações via de e-commerce de medicamentos.

“O Conselho Federal de Farmácia (CFF), principalmente, tem que liderar esse processo. Temos que criar um modelo de negócio digital, em que o farmacêutico seja tecnicamente imprescindível, garantindo, dessa forma, a implantação da nova tecnologia e assegurando o Uso Racional de Medicamentos”, defende Pires.

Indagado sobre qual seria o ponto mais viável de equilíbrio entre a tecnologia e a rigidez da legislação farmacêutica, Pires afirma ser difícil fechar a questão sobre esse tema. “O equilíbrio passa por uma interação estruturada com o farmacêutico no momento da compra digital e por um cadastro prévio de clientes/pacientes autorizados a adquirir medicamentos pela internet. Como operacionalizar isso é o desafio a ser vencido”, pondera ele.

Negar a tecnologia é contraproducente

O ex-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e professor do ICTQ, Dirceu Raposo, foi um dos mentores e criadores da RDC 44/09 – uma norma que já tem dez anos. Ele comenta que, quando estava à frente da Agência, no meio das discussões para fazer a regulamentação, um de seus pares propôs proibir a venda de medicamentos pela internet, o que, na época, já parecia inviável.

“Negar a tecnologia é contraproducente. Proibir a pessoa de usar o telefone ou acessar a internet para pedir o medicamento não é o problema. A questão é que o medicamento tem de ser tratado de forma adequada. O que se precisa fazer, obviamente, é regular a forma de acesso das pessoas e o controle desse acesso”, defende Raposo.

Ele acredita que há um tema a ser discutido antes dessa questão: “as pessoas estão vendendo medicamentos pela internet, pelo Magazine Luiza, pelo Rappi, por exemplo. Então, esse medicamento não precisa de receita? Quem confere essas receitas? Eu estou fazendo perguntas sem respostas”. Raposo afirma que as pessoas estão comprando medicamentos prescritos sem a devida a prescrição. É isso que precisa ser debatido. “Se houver a prescrição e o controle farmacêutico eu não vejo nenhum empecilho de acontecer a regulamentação dessa venda no Magazine Luiza”, dispara ele.

O problema não é ampliar o acesso, é fazer com que o acesso seja racional, venha ele de onde vier. Segundo Raposo, para ter acesso racional, é preciso estar sob o regime terapêutico controlado pelo prescritor e pelo dispensador. Esse é o cerne da questão.

“As pessoas estão tangenciando o problema e, na verdade, estão discutindo a compra de medicamentos nesses locais. Acho que a compra é secundária se a gente observar que o importante é ter acesso adequado e controlado”, afirma ele.

Uma brecha na legislação

A advogada, sócia do Miranda Martins e Nacarato Advogados, que presta serviços para a Associação Brasileira de Comércio Eletrônico (ABComm), Lígia Kirsten, explica que a RDC 44/09 é contemporânea à criação de aplicativos e plataformas de marketplaces, e não teria como prever a comercialização de medicamentos nesses ambientes e muito menos a projeção e importância que eles alcançariam.

“O artigo 53, da RDC 44/09, proíbe a comercialização de medicamentos por meio eletrônico que não seja da própria rede de farmácia que está vendendo aquele medicamento. Eu pesquisei os modelos de negócio que a Rappi tem utilizado com seus parceiros no segmento farmacêutico, principalmente para entender como a empresa encontrou uma brecha na regulamentação para formalizar isso, de forma que não estivesse burlando essa regulamentação”, comenta Lígia.

Ela conta que o que foi encontrado nos contratos desses aplicativos de intermediação via marketplace é que eles colocam, geralmente, no objeto do contrato da prestação do serviço, que vão fazer a criação de sítio eletrônico de propriedade da farmácia. Então, seria um domínio de cada farmácia que ela estaria adquirindo desses aplicativos dentro da plataforma deles para facilitar essa intermediação entre o cliente final e o fornecedor do serviço.

“A Rappi criaria, dentro da plataforma deles, um site. Daí, a Pague Menos, por exemplo, faria a intermediação de pagamento. Assim, eu não diria que eles estão burlando essa regra. Eu diria que eles se adaptaram para essa nova realidade dessas vendas virtuais e, assim, conseguem vender por esses sites”, explica ela.

Movimento sem volta

Pelo que parece, o marketplace é mais do que uma tendência, é uma realidade para todos os segmentos, e não seria diferente para o farmacêutico. Em países como os Estados Unidos, que já contavam com catálogos impressos muito antes da internet, a mudança foi muito rápida. Em outros países, como o Brasil, que até mesmo o hábito do pagamento eletrônico só iniciou depois do plano real, a introdução do modelo foi mais demorada, mas agora não tem mais volta.

“As plataformas digitais, inteligência artificial e cloud computing trazem escalabilidade, estabilidade e velocidade que eram impensáveis poucos anos atrás. Além disso, a comodidade e a redução dos riscos de deslocamentos para compras em lojas físicas precisam ser consideradas. Já existem outros segmentos em que as lojas físicas têm funcionado mais como showroom do que como ponto de venda”, destaca o presidente da Interplayers – HUB de Negócios da Saúde e Bem-Estar, Arnaldo Sá.

Este é um momento de muita inovação. Nenhuma legislação prevê a próxima disruptura, segundo Sá. Vale analisar o caso do Uber, Amazon, Netflix e Airbnb, entre outros. O próprio marketplace ainda está tendo sua regulamentação ajustada. É natural que os pioneiros corram riscos decorrentes de suas atitudes, mas é assim que a evolução acontece.

“Precisamos também levar em conta que os consumidores têm seus gostos e preferências, e isso vem sendo atendido, de forma contundente, no formato multicanal (omnichannel), desde a compra física até as modalidades digitais, como percebemos nos demais segmentos”, comenta Sá.

Ele prevê que a telemedicina e a assistência farmacêutica provocarão uma importante mudança de hábitos no que se refere ao processo adotado para as prescrições, e isso alavancará o marketplace. Enquanto isso não acontece, o modelo de retirada na loja pode ser uma resposta interessante por estar mais coerente com a regulamentação atual.

“Entendemos que a transformação digital, a inteligência artificial, o cloud computing e a robótica vão funcionar como estímulo a diversas inovações, algumas disruptivas outras apenas evolutivas. Viveremos nos próximos anos um cenário bastante agitado”, antecipa ele.

A equipe de reportagem do ICTQ não conseguiu contato com a plataforma Rappi. O Magazine Luiza não respondeu às solicitações de entrevista. A Drogasil afirmou que não vende medicamentos por meio de lojas varejistas desse tipo. Entretanto, como pode ser verificado no site da Rappi, as vendas de medicamentos da Drogasil estão sendo feitas por meio desse marketplace.

A Drogaria São Paulo/Pacheco respondeu, em nota: “O Grupo DPSP (Drogarias Pacheco e Drogaria São Paulo) esclarece que cumpre rigorosamente a legislação que regulamenta a publicidade e venda de medicamentos, tanto por meio de suas lojas físicas quanto pelos meios remotos. Nossas práticas estão pautadas no cumprimento da legislação em vigor, e estamos revendo todos os nossos procedimentos para apurar e corrigir eventuais problemas sistêmicos que possam ter causado alguma situação pontual”.

Publicado no Portal o ICTQ


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