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ANVISA E OMS INOVAM NA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

ANVISA E OMS INOVAM NA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

POR EGLE LEONARDI

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fechou acordo com o centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) - o Uppsala Monitoring Centre (UMC) – para o desenvolvimento de um novo software de farmacovigilância para o Monitoramento Internacional de Medicamentos.

A nova ferramenta será utilizada para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed. O contrato foi firmado em 18 de outubro de 2018 e a previsão de implantação final do sistema é até o final deste ano.

Vale lembrar que, em 1968, a OMS iniciou a fase piloto do Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, com a participação de dez países. Desde 1978, ele é operacionalizado pelo UMC, na Suécia, por meio da rede de Farmacovigilância (FMV) em todo mundo. Atualmente, o Programa reúne mais de 150 países.

Essa ferramenta vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.

Para explicar melhor o tema, o farmacêutico e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Ismael Rosa, diz que, para o registro de um novo medicamento na Anvisa, sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos (Fases I, II e III). Esses estudos possuem certas limitações, especialmente no conhecimento sobre a segurança do produto. Existe uma limitação no número de indivíduos que participam de tais estudos e no tempo de exposição deles ao tratamento.

“Alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercialização do medicamento - Fase VI - chamada também de pós-registro -, e a sua utilização por uma grande quantidade de indivíduos, os eventos raros e aqueles decorrentes de uma exposição em longo prazo passam a ocorrer. Aqui entra a farmacovigilância e a importância da notificação de eventos adversos (EA) relacionados ao uso de medicamentos e vacinas”, ressalta Rosa.

É fato que o Brasil está em processo de avanço quanto à farmacovigilância e às notificações de eventos adversos. No entanto, pode ser considerado que haja uma cultura discreta e incipiente, especialmente entre os profissionais da saúde. Mas isso não é uma exclusividade brasileira, já que também ocorre na grande maioria dos países.

“Entretanto, com o Brasil se tornando membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), assumem-se ações para harmonizar normas e procedimentos com padrões internacionais, fazendo do País um agente no fortalecimento do sistema de FMV mundial”, comemora o professor do ICTQ.

Benefícios inquestionáveis

Os benefícios são muitos, especialmente os proporcionados ao monitoramento da eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas utilizados no Brasil. A partir da avaliação das notificações, relatórios e documentos, a Anvisa verifica e pondera o benefício-risco dos medicamentos e vacinas. De acordo com o risco, a Agência determina a necessidade de exigências sanitárias a fim de proteger a saúde da população e evitar que tragédias como a da Talidomida voltem a ocorrer no mundo.

A título de curiosidade, após a retirada daquele medicamento do mercado, em 1962, foram registrados cerca de quatro mil casos, sendo 498 mortes de bebês durante ou após o parto, além da grande quantidade de pessoas que tiveram sequelas permanentes causadas pela teratogenicidade da Talidomida, como a focomelia.

Claro que há muito a ser melhorado. A educação e conscientização dos profissionais da saúde e da própria população em geral são fundamentais para que o processo de farmacovigilância no Brasil alcance resultados eficazes, com o objetivo de disponibilizar medicamentos e vacinas cada vez mais seguros e eficazes.

Rosa acredita que os profissionais da saúde, como farmacêuticos e médicos, têm uma preocupação totalmente equivocada quanto às notificações de eventos adversos, pois creem que aquele determinado EA foi causado por algum erro de medicação motivado por sua negligência, imprudência ou imperícia. “Por conta disso, esses profissionais deixam de notificar por medo de punição. Isso também se percebe dentro das indústrias farmacêuticas, que acabam não notificando os EA relatados, o que alimenta, consequentemente, a cultura da subnotificação”, alerta o especialista.

Hora de discutir a farmacovigilância

A Anvisa abriu duas Consultas Públicas (CP) para discutir as Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV):

  • CP 551, no formato de RDC, com a criação do texto da Instrução Normativa que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR). A CP 551, que trata das BPFV, tem o objetivo de revogar a atual RDC 4, de 10 de fevereiro de 2009, e a Instrução Normativa 14, de 27 de outubro de 2009.
  • CP 552, a ser submetida à Anvisa pelos detentores de registro de medicamentos de uso humano. As sugestões já começaram a ser enviadas eletronicamente desde 12 de setembro, por meio do preenchimento de formulário específico. A partir daquela data, os interessados em participar terão 60 dias para contribuir com comentários e sugestões.

O RPBR, por meio da CP 552, consiste em atualização dos dados de segurança, nacionais e internacionais, com as respectivas análises da relação benefício-risco, de forma padronizada e consolidada. Os RPBRs submetidos à Anvisa deverão seguir o modelo constante da versão atualizada do Guia E2C do ICH.

Segundo Rosa, outro assunto importante foi discutido no 9º Fórum Latino Americano sobre Biossimilares, realizado em Brasília (DF), em junho de 2018. Após a ascensão dos produtos biológicos, especialmente no tratamento de doenças oncológicas e autoimunes, os clínicos deparam a chegada crescente de medicamentos biossimilares. Para vários órgãos regulatórios, prescritores e pacientes, a intercambialidade entre produtos de referências e seus biossimilares permanece como questão sem respostas concretas. Ainda não há um consenso entre os órgãos regulatórios no mundo em relação à intercambialidade.

A farmacovigilância ativa, realizada em nível hospitalar por meio de farmacêuticos, médicos e outros profissionais da saúde, é uma das peças-chave para demonstrar a segurança e eficácia dos biossimilares em relação aos biológicos de referência. “No entanto, especialistas apontam que essa FMV ativa não é suficiente como metodologia para a intercambialidade, alguns chegam ao extremo de considerar a FMV uma ficção”, ironiza ele.

Vigimed

Apenas para lembrar, o VigiMed é uma nova versão do sistema VigiFlow, utilizado pela OMS para o recebimento de notificações de eventos adversos. A adoção do novo sistema pela Anvisa é o resultado de uma parceria da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, que operacionaliza o programa de monitoramento internacional de medicamentos.

A transição entre os sistemas ocorrerá gradualmente, com previsão de implantação como um novo sistema da Anvisa até o final de 2018. O Vigimed substituirá o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) somente em relação à notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas.

O conceito de farmacovigilância estabelecido pela OMS apresenta quatro grandes pilares relacionados aos EA e problemas relacionados ao uso de medicamentos: identificação, avaliação, compreensão e prevenção.  “A mudança das notificações do Notivisa para o Vigimed (UMC) permitirá melhor organização e otimização do fluxo de notificações, o que possibilita a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil”, finaliza Rosa

Publicada no Portal do ICTQ

 

BANCO GENÉTICO REVOLUCIONA NOVOS MEDICAMENTOS

Você conseguiria conceber o tamanho do benefício que a humanidade pode conquistar com a união de um banco de dados genéticos – com informações de cinco milhões de pessoas – a um conhecimento médico, farmacêutico e científico? Pois saiba que isso já existe e promete contribuir com a descoberta da cura de doenças raras e de novos tratamentos e medicamentos, inclusive para o câncer.

Os protagonistas iniciais desse projeto são a GSK – indústria farmacêutica mundial (com unidades fabris também no Brasil) – e a 23andMe – empresa americana de testes genéticos, líder em pesquisa e genética de consumo. As duas gigantes anunciaram, em julho de 2018, um acordo de colaboração exclusiva de quatros anos, cujo foco será a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos inovadores e potenciais curas, usando a genética humana.

Essa colaboração só é possível porque reúne a capacidade da 23andMe em disponibilizar  recursos genéticos de grande escala e capacidades avançadas em ciências de dados com o conhecimento médico, farmacêutico  e científico  da GSK.

O objetivo da colaboração é reunir dados inéditos de massa e, com isso, descobrir novos alvos terapêuticos para o avanço da cura de doenças e desenvolver tratamentos para condições graves não atendidas pelo conhecimento atual.

Em sua trajetória, o laboratório já ostenta expressiva capacidade de descoberta e desenvolvimento de medicamentos em uma grande variedade de doenças e modalidades. Isso inclui terapias de pequenas moléculas, biofarmacêutica, além de celular e genética.

Assim, a GSK pretende utilizar suas tecnologias difundidas mundialmente – o que inclui acesso a fontes de dados adicionais, validação local de alvos e experiência em genética – e aplicá-las a suas operações comerciais e de fabricação. Dessa forma, poderá prestar suporte a atividades de parceiros durante a pesquisa e desenvolvimento.

“Estamos entusiasmados com essa colaboração única, já que sabemos que alvos terapêuticos com validação genética apresentam uma chance significativamente maior de demonstrar benefícios para os pacientes e de se tornar medicamentos”, destacou o médico, diretor Científico e presidente da área de P&D da GSK, Hal Barron.

Ele complementou: “A parceria com a 23andMe – uma organização cuja visão e capacidades estão transformando a compreensão de como os genes influenciam a saúde – ajudará a mudar nossa organização de pesquisa e desenvolvimento para ser movida pela genética e aumentará o impacto que a GSK pode ter nos pacientes”.

Um problema enfrentado pelo setor é que apenas 10% dos medicamentos destacados para a realização dos testes iniciais chegam aos pacientes, segundo Barron. O custo médio de levar um novo medicamento ao mercado subiu para quase US$ 2 bilhões em 2017, ao mesmo tempo em que os laboratórios perceberam uma forte queda dos retornos sobre o investimento em pesquisa e desenvolvimento.

“A ideia de escolher medicamentos potenciais que foram validados geneticamente nos dá a chance de ter uma probabilidade de sucesso muito maior”, ressaltou o executivo. “Além do mais, vamos conseguir fazer programas mais rapidamente. Então, isso nos ajudará com dois dos maiores desafios enfrentados por nosso setor”.

BANCO DE DADOS GENÉTICOS

Para entender um pouco melhor o negócio da 23andMe, vale citar que a empresa tem mais de cinco milhões de clientes. Ela oferece a eles a oportunidade de aprender mais sobre seu perfil genético, podendo conhecer suas origens e raízes genéticas de forma acessível e fácil, ou seja, o mais barato custa US$ 70, ou R$ 225,00, e pode ser realizado por meio da introdução de saliva em um tubo.

Esses clientes têm o direito de decidir se suas informações serão ou não compartilhadas na pesquisa. A boa notícia é que 80% dos clientes já liberaram seus dados para o projeto. Assim, suas informações integrarão um banco único e dinâmico, configurado como o maior recurso genético e fenotípico do mundo.

A CEO e fundadora da 23andMe, Anne Wojcicki, ressaltou: “Essa colaboração nos permitirá entregar o que muitos clientes estão pedindo – curas ou tratamentos para doenças”. Ela celebrou a potencialização das informações genéticas e fenotípicas fornecidas com autorização dos clientes da 23andMe e sua combinação com a experiência e recursos em descoberta de medicamentos da GSK. “Assim, acreditamos que podemos transformar em realidade a cura e o tratamento de doenças de forma cada vez mais rápida”, comemorou.

A 23andMe, cuja missão é ajudar as pessoas a acessar, entender e se beneficiar do genoma humano,  foi nomeada pela MIT Technology Review em sua lista das 50 Empresas Mais Inteligentes de 2017. Ela apareceu como 2ª Empresa de Saúde Mais Inovadora pela Fast Company, em 2018.

BENEFÍCIOS DO ACORDO

Traduzir dados genéticos e fenotípicos em atividades de pesquisa e desenvolvimento é a meta dessa união da GSK com a 23andMe. Seus esforços se concentrarão em:

1 – Melhorar a seleção de alvos para permitir a descoberta de medicamentos mais específicos e mais seguros – Os dados genéticos podem aprimorar significativamente a compreensão de doenças, seus percursos e mecanismos, apoiando a concepção e o desenvolvimento de medicamentos mais específicos. O uso de dados genéticos na seleção de alvos terapêuticos pode melhorar a probabilidade de sucesso em uma indicação específica e evitar riscos de segurança indesejados.

2 – Apoiar a identificação de subgrupos de pacientes com maior probabilidade de resposta aos tratamentos – A escala é essencial para a detecção de efeitos genéticos em subconjuntos menores de doenças e pacientes. Com mais de 80% da base de clientes da 23andMe já tendo concordado com a participação na pesquisa, seus dados agregados e descaracterizados podem ajudar na descoberta de um número significativo de novas associações, a partir de uma gama diversificada de pessoas, que não seria possível de outro modo.

3 – Permitir a identificação e o recrutamento mais eficientes de pacientes para estudos clínicos – A capacidade de identificar e convidar pacientes com uma determinada doença para a participação em estudos que são relevantes a eles (e, em alguns casos, de subgrupos genéticos específicos) pode encurtar o recrutamento de forma significativa e reduzir os prazos de desenvolvimento clínico. Isso permite que os medicamentos sejam entregues aos pacientes com mais eficiência.

COLABORAÇÃO INÉDITA

O prazo do acordo de colaboração entre a GSK e a 23andMe é de quatro anos, com a opção de prorrogação por mais um ano, período em que a GSK será colaboradora exclusiva da 23andMe para programas de descoberta de alvos terapêuticos.

Nesse percurso, as empresas usarão o banco de dados da 23andMe e suas análises estatísticas exclusivas. A expectativa é descobrir, em conjunto, alvos inéditos que podem progredir para o desenvolvimento de novos medicamentos.

A intenção é que o projeto se inicie imediatamente. Para isso, o acordo prevê que as empresas tragam para a colaboração programas já existentes em estágio inicial.

A 23andMe possui atualmente um portfólio contendo grande variedade de indicações de doença, que serão avaliados para inclusão no programa. Já a GSK contribuirá com seu inibidor LRRK2, que está atualmente em desenvolvimento pré-clínico como um tratamento potencial para a doença de Parkinson.

São esperados avanços significativos desse programa por meio da potencialização da grande base de clientes autorizados da 23andMe, que estão cientes da sua situação da variante de LRRK2 como resultado dos relatórios de saúde genética da 23andMe, autorizados pela FDA. Juntas, a GSK e a 23andMe devem selecionar com mais eficácia e recrutar mais rapidamente pacientes com mutações definidas de LRRK2 para obter a prova de conceito do estudo clínico.

Pelo acordo, as atividades serão financiadas igualmente pelas empresas. Tanto a GSK quanto a 23andMe dividirão os lucros dos novos tratamentos e medicamentos resultantes da colaboração. Vale ressaltar que a GSK fez um investimento em ações no valor de US$300 milhões na 23andMe.

A expectativa é que o projeto gere um número considerável de programas por ano, sendo que cada empresa pode desenvolver de maneira independente alvos adicionais identificados dentro da colaboração.

A GSK também terá o direito de trabalhar com a 23andMe para analisar seu banco de dados para validação do portfólio terapêutico já existente no laboratório, bem como potencializar as capacidades da 23andMe para o recrutamento em estudos clínicos.

DADOS PROTEGIDOS

A participação na pesquisa da 23andMe é voluntária e os clientes têm o direito de controlar seus dados. Para dar mais segurança aos participantes, suas informações são descaracterizadas, de forma que nenhuma pessoa pode ser identificada.

A proteção contínua dos dados e da privacidade dos clientes é prioridade para as duas empresas, que contam com proteções de segurança rígidas em vigor quando se trata de coletar, armazenar e transferir informações sobre participantes da pesquisa. A 23andMe declara que já emprega medidas de segurança física, de hardware e software para proteger os computadores onde os dados são armazenados e as informações só são transferidas com uso de criptografia para oferecer segurança máxima.

Outro objetivo importante é garantir um envolvimento contínuo mais amplo na comunidade científica. Por isso, a GSK e a 23andMe pretendem publicar os resultados da pesquisa conduzida dentro da colaboração, para permitir que os conhecimentos sejam usados para guiar pesquisas futuras.

Além disso, a GSK também anunciou um programa de reestruturação interna que custará cerca de US$ 2,2 bilhões até 2021. Com isso, o laboratório projeta uma economia anual de 400 milhões de libras US$ 520 milhões nesse período, que será reinvestida em pesquisa e desenvolvimento e no apoio comercial de novos produtos.

Publicado no Portal do ICTQ


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